ISO 11609:2010
(Main)Dentistry — Dentifrices — Requirements, test methods and marking
Dentistry — Dentifrices — Requirements, test methods and marking
ISO 11609:2010 specifies requirements for the physical and chemical properties of dentifrices and provides guidelines for suitable test methods. It also specifies requirements for the marking, labelling and packaging of dentifrices. ISO 11609:2010 applies to dentifrices, including toothpastes, destined to be used by the public on a daily basis with a toothbrush to promote oral hygiene.
Médecine bucco-dentaire — Dentifrices — Exigences, méthodes d'essai et marquage
L'ISO 11609:2010 spécifie des exigences relatives aux propriétés physiques et chimiques des dentifrices, et donne des recommandations concernant les méthodes d'essai. Elle spécifie également des exigences relatives au marquage, à l'étiquetage et à l'emballage des dentifrices. L'ISO 11609:2010 est applicable aux dentifrices, y compris les pâtes dentifrices, destinés à être utilisés quotidiennement par le grand public avec une brosse à dents, dans le but de favoriser l'hygiène buccale.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11609
Second edition
2010-09-01
Dentistry — Dentifrices — Requirements,
test methods and marking
Médecine bucco-dentaire — Dentifrices — Exigences, méthodes
d'essai et marquage
Reference number
ISO 11609:2010(E)
©
ISO 2010
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ISO 11609:2010(E)
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Published in Switzerland
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ISO 11609:2010(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Requirements relative to the physical and chemical properties of dentifices.2
4.1 Total fluoride.2
4.1.1 Total fluoride concentration.2
4.1.2 Total fluoride in a single-unit container.2
4.2 Heavy metals.2
4.3 pH.2
4.4 Microbiology .2
4.5 Abrasivity .2
4.6 Stability.3
4.7 Readily fermentable carbohydrates .3
5 Test methods .3
5.1 Determination of pH .3
5.2 Determination of dentine abrasivity .3
5.3 Determination of enamel abrasivity.3
5.4 Determination of stability .3
6 Marking and labelling.4
7 Packaging.4
Annex A (informative) Abrasivity test procedure — American Dental Association (ADA) method .5
Annex B (informative) Determination of relative dentifrice abrasivity to enamel and dentine by a
surface profile method.12
Annex C (informative) Testing of total fluoride in dentifrices .16
Bibliography.19
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ISO 11609:2010(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11609 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 7, Oral care
products.
This second edition of ISO 11609 cancels and replaces the first edition (ISO 11609:1995), which has been
technically revised.
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ISO 11609:2010(E)
Introduction
Dentifrices should not cause any adverse reactions to the oral soft tissues when used in accordance with the
manufacturer's recommendation for frequency and duration of use, nor cause any known side effects.
Guidelines on assessing the claimed or implied efficacy of dentifrices for the prevention or control of oral
[3] [4]
conditions can be found through the US Food and Drug Administration , the American Dental Association
[16]
and the Commission Work Project (8-95) of the FDI World Dental Federation .
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11609:2010(E)
Dentistry — Dentifrices — Requirements, test methods and
marking
1 Scope
This International Standard specifies requirements for the physical and chemical properties of dentifrices and
provides guidelines for suitable test methods. It also specifies requirements for the marking, labelling and
packaging of dentifrices.
This International Standard applies to dentifrices, including toothpastes, destined to be used by the public on a
daily basis with a toothbrush to promote oral hygiene.
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological and toxicological hazards are not
[1] [2]
included in this International Standard. These are covered in ISO 7405 and ISO 10993-1 .
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
times
International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI), in International Cosmetic Ingredient Dictionary and
1)
Handbook
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
dentifrice
any substance or combination of substances specially prepared for the public for hygiene of the accessible
surfaces of teeth and surrounding tissues
3.2
toothpaste
any semi-solid dentifrice preparation presented in the form of a paste, cream or gel
NOTE The products' common constituents are abrasives, humectants, binders, surfactants, flavourings, fluorides and
other agents for oral health benefits.
1) Nomenclature developed by the Personal Care Products Council (Formerly CTFA). Available at:
http://www.ctfa.org/council-bookstore.
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ISO 11609:2010(E)
3.3
single-unit container
container of dentifrice marketed to individual consumers
3.4
primary container
container that is in contact with the product
4 Requirements relative to the physical and chemical properties of dentifices
4.1 Total fluoride
4.1.1 Total fluoride concentration
The total fluoride concentration shall not exceed a mass fraction of 0,15 % when tested in accordance with
one of the procedures given in Annex C.
Other validated methods of similar sensitivity and accuracy may be used (see References [5] to [12], [28] and
[29]).
4.1.2 Total fluoride in a single-unit container
The amount of total fluoride in a single-unit container shall not exceed 300 mg.
This requirement does not apply to containers of dentifrice to be dispensed under supervised conditions in
community-based caries prevention programmes such as school tooth brushing programmes.
4.2 Heavy metals
The total maximum concentration shall not exceed 20 mg/kg.
Test in accordance with References [13], [14] or [15], or another validated method of similar sensitivity and
accuracy.
4.3 pH
When tested in accordance with 5.1, the dentifrice shall have a pH below 10,5.
4.4 Microbiology
Testing for microbiological contamination shall be carried out according to References [17] to [22] and [31] to
[38] or any other validated method of equivalent sensitivity, accuracy and specificity.
4.5 Abrasivity
The abrasivity of the dentifrice shall not exceed the following limits for dentine:
⎯ 2,5 times that of the primary reference material, if using the procedure specified in Annex A; or
⎯ 2 times that of the primary reference material, if using the procedures specified in Annex B.
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ISO 11609:2010(E)
The abrasivity of the dentifrice shall not exceed the following limits for enamel:
⎯ 4 times that of the primary reference material, if using the procedure specified in Annex A; or
⎯ 4 times that of the primary reference material, if using the procedures specified in Annex B.
Test in accordance with 5.2 or 5.3 or any other validated method of similar sensitivity and accuracy.
4.6 Stability
The dentifrice shall show no deterioration that may affect compliance with this International Standard after
being subjected to one of the ageing procedures specified in 5.4 or after 30 months of storage at room
temperature. If deterioration is detected, the dentifrice shall be labelled with an expiry date.
4.7 Readily fermentable carbohydrates
The dentifrice shall not contain readily fermentable carbohydrates. Compliance shall be established by the
absence of such compounds in the complete formula or by performing tests in accordance with commonly
used analytical methods.
5 Test methods
5.1 Determination of pH
Suspend one part by mass of the dentifrice into three parts by mass of water for analytical laboratory use
complying with ISO 3696 (grade 3). Determine the pH of the suspension within 10 min, using a pH-meter and
electrode assembly.
5.2 Determination of dentine abrasivity
Determine the mean relative abrasivity compared to the primary reference sample, or any other reference
material calibrated to the primary reference sample for human dentine, using one of the methods specified in
Annex A or B.
Other validated measurement methods on dentine of similar sensitivity and accuracy may be used; see for
example References [23] and [24].
5.3 Determination of enamel abrasivity
Determine the mean relative abrasivity compared to the primary reference sample, or any other reference
material calibrated to the primary reference sample for human enamel, using one of the methods specified in
Annex A or B.
Other validated measurement methods on enamel of similar sensitivity and accuracy may be used; see for
example References [23] and [24].
5.4 Determination of stability
For the accelerated ageing procedure, the dentifrice shall be stored in its original container at 40 °C ± 2 °C at
75 % ± 5 % relative humidity for three months or at such conditions of time and temperature as will simulate
[25]
storage at room temperature for 30 months . Following storage, test the product according to this
International Standard.
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ISO 11609:2010(E)
6 Marking and labelling
With the exception of small single units (less than 10 ml), all primary containers shall be marked with the
following information:
a) the word “dentifrice” or equivalent (see Clause 3);
b) the trade name;
c) the name and contact information of the manufacturer or responsible distributor;
d) the tracking code that includes an intelligible production date;
e) a complete list of ingredients according to the International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI);
f) the concentration and type of fluoride, if present, expressed in micrograms per gram, or percent by mass,
or both;
g) the net volume, in millilitres, or net mass in grams, or both;
h) the expiry date, expressed according to ISO 8601, if the period of stability (shelf-life) is less than
30 months;
i) a safety notice regarding the use, by children below six years of age, of dentifrices containing
concentrations of fluoride of 1 000 µg/g or more.
7 Packaging
The product shall be packaged in such a way that under normal conditions of handling and transport, the
container or dispensing system, or both, shall not contaminate or permit contamination of the dentifrice inside,
so as to affect its compliance with this International Standard, after being subjected to the ageing procedure
described in 5.4.
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ISO 11609:2010(E)
Annex A
(informative)
Abrasivity test procedure — American Dental Association (ADA) method
A.1 General
This annex identifies the specific procedures for determination of the dentifrice abrasivity using the ADA
[26]
laboratory method .
A.2 Sampling
A representative sample shall be taken from at least two batches.
A.3 Procedure
A.3.1 Standard reference abrasive
2)
The primary reference abrasive is from a specific lot of calcium pyrophosphate . An alternate, silica reference
3) [27] [30]
abrasive is also available . For the procedure specified in BSI 5136 , a chalk reference dentifrice is also
available.
A.3.2 Apparatus
A.3.2.1 Brushing machine
4)
A cross-brushing machine is the apparatus of choice . The apparatus should have eight positions for holding
specimens. A toothbrush shall be positioned to pass reciprocally at a small angle (≈ 5°) over the mounted
specimens, with a designated tension on the brush, while immersed in a dentifrice slurry. The distance
traversed by the brush should not be longer than the brush head so that the specimen does not lose contact
with the brush. The mechanism for holding the dentifrice slurry may vary with different machine designs, but
should allow for easy removal of the slurry sample. It is important to have some mechanism for the agitation of
the slurry while the brushing is taking place. A convenient method to accomplish this is to attach rubber mixing
vanes just below the brush head. As the brushing takes place, these vanes will prevent the abrasive from
settling to the bottom of the slurry container.
2) Reference calcium pyrophosphate is available from Odontex Inc., 3030 Campfire Dr., Lawrence, KS 66049, USA,
http://www.odontexusa.com. This information is given for the convenience of users of this document and does not
constitute an endorsement by ISO of this product.
3) Alternate reference silica (Sident®) is available from Evonik, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau Wolfgang,
Germany, Arnold.Storeck@EVONIK.com. This information is given for the convenience of users of this document and
does not constitute an endorsement by ISO of this product.
4) An acceptable product is available from Sabri Dental Enterprises, Inc., 1404 Brooke Dr., Downers Grove, IL 60515,
USA, http://www.sabridentalresearch.com. This information is given for the convenience of users of this document and
does not constitute an endorsement by ISO of this product.
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ISO 11609:2010(E)
A.3.2.2 Radioactivity detector
The two recommended methods for the determination of the radioactivity of the used dentifrice slurries are a
Geiger-Müller planchet counter and a liquid scintillation detector. The use of the Geiger counter requires that
the samples be dried under defined controlled conditions. The liquid scintillation method has the advantage of
reading directly from the slurry.
Counting should be done for a period expected to reduce the alpha value for counting error to less than 2 %.
Counting should be performed for a minimum of 1 000 counts and for at least 1 min. The number of brushing
strokes may be increased if counting times become too long.
A.3.3 Preparation of tooth specimens
A.3.3.1 Dentine specimens
A.3.3.1.1 Selection
Human root dentine of extracted permanent teeth are used as the substrate. Single-rooted teeth that were
vital at extraction should be selected. An exception, because of the small size, are mandibular incisors: these
should not be used. The specimen should be at least 14 mm long and 2 mm wide at the narrow end. All roots
shall be caries-free and free of anatomical defects. After extraction, the roots should be stored in a neutralized
solution that disinfects but does not alter the physical properties.
A.3.3.1.2 Preparation
Scrape the roots clean of all soft tissue and as much cementum as possible. Then remove the crown and the
root tips using a separating disc under a flow of water.
A.3.3.1.3 Irradiation
For each set of eight specimens to be irradiated, add one or two extra roots for use in correction factors. Pack
the specimens in disinfection solution and submit to a nuclear reactor for irradiation. The neutron flux should
32
be sufficient to produce about 1 mCi of P beta radiation after several hours. Elevated temperatures in the
reactor (above 65 °C) should be avoided. A specific position shall be requested to shield the samples from
fast neutrons and gamma radiation. Handling of the irradiated specimens should be done with care using
good laboratory practice. The specimens should not be used during the first half-life because of excess
32
radiation and should be used before the end of the third half-life because of lack of activity. The half-life of P
is 14,3 days so the usable life span of a set of teeth is four weeks.
A.3.3.1.4 Mounting of specimens
Mount the specimens individually in a mould in cold-cure methyl methacrylate resin such that either the buccal
or lingual surface protrudes at least 2 mm above and parallel to the resin. Orient the mould in the brushing
machine such that the direction of brushing is perpendicular to the long dimension of the root. Store the
mounted specimens in a neutralized solution that disinfects but does not alter the physical properties.
NOTE The type and configuration of the mould depends on the holder of the brushing machine.
A.3.3.2 Enamel specimens
A.3.3.2.1 Selection
Selection criteria for enamel specimens are the same as for dentine. The enamel specimens should be
obtained from human maxillary incisors.
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ISO 11609:2010(E)
A.3.3.2.2 Preparation
The entire labial surface of the specimen is used after removing the root. Clean the enamel in the same way
as the root.
A.3.3.2.3 Irradiation
Irradiation of the enamel is identical to the method used with the roots. The roots and enamel specimens may
be packed together for submission to the reactor.
A.3.3.2.4 Mounting
Mount the enamel specimens in the same way as the roots. The labial surface shall protrude 2 mm and be
parallel to the resin surface.
A.3.4 Toothbrushes
5)
The toothbrushes used should have nylon filaments about 10 mm in length. Filament ends should lie in a
plane.
Store the brushes in water overnight prior to their first use and then keep them in water until they are
discarded. Use a new set of brushes for each set of teeth. Do not remove the brushes from the machine
between runs but raise the tufts off the specimen so as not to bend the bristles. At the beginning of each run,
set the tension of the brush on the specimen to 150 g using a Chatillon spring gauge or equivalent. This
tension should be rechecked at least twice daily. The method of adjusting the tension will vary depending
upon the type of mechanism on the brushing machine.
A.3.5 Reference diluent
6)
The diluent is a 0,5 % carboxymethylcellulose (7MF CMC) solution in 10 % glycerine. To prepare 1 l of the
diluent, heat 50 ml of glycerine to 60 °C and add 5 g of CMC while stirring. When the mixture is
homogeneous, add another 50 ml of heated glycerine and continue stirring for 60 min. Transfer the solution to
a 1 l flask and add 900 ml of distilled water. Allow to cool but continue stirring slowly overnight. To stabilize the
viscosity, allow the solution to stand overnight before using. This solution is used to make up slurries of the
reference abrasive or any powder being tested.
A.3.6 Reference abrasive slurry
Using the reference material described in A.3.1, dilute 10 g of the abrasive with 50 ml of the diluent (A.3.5).
The same ratio is used for all powders. It is possible for the reference abrasive to be used as a dentifrice. If
this is the case, it shall be made up as a 40 % abrasive dentifrice with the rest of the constituents being
conventional dentifrice components. The slurry is then made using 25 g of reference dentifrice and 40 ml of
water.
5) Acceptable toothbrushes are available from Odontex Inc., 3030 Campfire Dr., Lawrence, KS 66049, USA,
info@Odontexusa.com. This information is given for the convenience of users of this document and does not constitute an
endorsement by ISO of this product.
6) An acceptable CMC is available from Hercules Incorporated, Aqualon Division, 1111 Hercules Road, Hopewell,
VA 23860-2782, USA, http://www.herc.com/aqulon/. This information is given for the convenience of users of this
document and does not constitute an endorsement by ISO of this product.
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ISO 11609:2010(E)
A.3.7 Dentifrice slurries
To prepare the test slurries, add 40 ml of water to 25 g of each dentifrice. For the machine, prepare eight
slurries of each dentifrice. This dilution produces a final slurry volume and concentration similar to those of the
reference abrasive slurry. All slurries (reference and test) should be used shortly after preparation and after
vigorous mechanical stirring to prevent particles from settling.
A.3.8 Preconditioning of tooth specimens
A.3.8.1 Dentine
To reduce the variation caused by dentine surface differences, precondition the specimens prior to each use.
The preconditioning treatment consists of brushing with a slurry of the reference abrasive but not taking a
sample. The first time dentine specimens are used, the preconditioning should be for 6 000 strokes. Each
successive daily run should begin with a shorter preconditioning brushing of 1 000 strokes. The tension of the
toothbrush on the roots shall be 150 g.
Discard the preconditioning slurries.
A.3.8.2 Enamel
Preconditioning of the enamel is similar to that of the dentine, except that 10 000 strokes are used prior to the
first use and 1 000 strokes are given at the beginning of each day.
Discard the preconditioning slurries.
A.3.9 Test design
A.3.9.1 Test design for dentine
The test design may be either a sandwich design or a Latin Square design. The sandwich design is such that
a set of reference slurries is run (pre-test), followed by a set of the first test slurries. These are followed by a
second set of reference slurries (post-test). This second set of reference slurries then acts as the pre-test
slurries for the next test group. This continues until all the test groups are run.
The Latin Square design is such that a set of reference slurries is run first. All the test groups are randomized
over the eight brushing heads for the next few runs (depending on the number of test groups). Then a post-
test reference set of slurries is run as the final procedure.
In both test designs, the brush tension is set at 150 g and brushing is performed for 1 500 to 3 000 strokes,
depending on the radioactivity level of the specimens.
A.3.9.2 Test design for enamel
The test design for enamel is identical to that for dentine, except that the number of strokes is 5 000 to 7 500
depending on the activity of the specimens.
A.3.10 Sampling of slurries
The sampling of the slurries following the brushing is identical for both dentine and enamel. An aliquot of each
slurry is removed immediately following brushing. The size of the aliquot will depend upon the counting
method and equipment, but 3 ml is usually adequate to provide a detectable level of radioactivity. A
convenient method for removing the sample is a syringe fitted with a blunt needle. Take care to ensure there
is no carry-over between samples. This can best be done by a complete rinsing of the syringe between
samples. It is also important to remove the same quantity of sample from each slurry. Dry the sample if a
planchet counter system is being used to detect the radioactivity. If drying is needed, the samples should be
air-dried for a least 1 h and then dried in an oven at 60 °C with forced air overnight.
8 © ISO 2010 – All rights reserved
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ISO 11609:2010(E)
A.3.11 Correction factors
A.3.11.1 General
Correction factors are needed for both dentine and enamel abrasion tests when using the planchet counting
method and are identically prepared in both methods. When testing dentifrices with abrasive systems different
from the reference material, the self-absorption and backscattering characteristics of the abrasives for beta
radiation may also differ. Real differences in abrasivity may then be significantly distorted. The correction
factor is a means of reducing this variable. The correction factor is determined in different ways depending on
the counting method used.
A.3.11.2 Preparation of correction factor slurries for Geiger-Müller planchet counting
Dissolve one piece of irradiated dentine (or enamel) in 5 ml of concentrated HCl. Transfer the solution to a
250 ml volumetric flask and add water to the mark. Add 1,0 ml of this radioactive solution to slurries of the
reference abrasive and to each of the test abrasives prepared in the same manner as in the test. To neutralize
the acid, add 1,0 ml of 0,5 mol/l NaOH. Mix the slurries thoroughly, sample, and dry the samples along with
those from the test runs. Do not brush with these correction factor slurries.
These samples are counted along with the test samples.
A.3.11.3 Calculation of correction factors
The correction factor, C , to be applied to all count values of the test sample is calculated as in
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11609
Deuxième édition
2010-09-01
Médecine bucco-dentaire —
Dentifrices — Exigences, méthodes
d'essai et marquage
Dentistry — Dentifrices — Requirements, test methods and marking
Numéro de référence
ISO 11609:2010(F)
©
ISO 2010
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ISO 11609:2010(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2010 – Tous droits réservés
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ISO 11609:2010(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Exigences relatives aux propriétés physiques et chimiques des dentifrices .2
4.1 Fluorure total .2
4.1.1 Concentration en fluorure total.2
4.1.2 Fluorure total dans un conditionnement unitaire .2
4.2 Métaux lourds .2
4.3 pH.2
4.4 Microbiologie .2
4.5 Abrasivité .2
4.6 Stabilité.3
4.7 Hydrates de carbone aisément fermentescibles.3
5 Méthodes d'essai.3
5.1 Détermination du pH .3
5.2 Détermination de l'abrasivité de la dentine .3
5.3 Détermination de l'abrasivité de l'émail .3
5.4 Détermination de la stabilité .3
6 Marquage et étiquetage .4
7 Emballage.4
Annexe A (informative) Mode opératoire d'essai de l'abrasivité — Méthode de l'Association
dentaire américaine (ADA) .5
Annexe B (informative) Détermination de l'abrasivité relative d'un dentifrice envers l'émail et la
dentine par la méthode du palpeur (profil de surface).13
Annexe C (informative) Détermination du fluorure total contenu dans les dentifrices.17
Bibliographie.20
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ISO 11609:2010(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11609 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité
SC 7, Fournitures pour l'hygiène bucco-dentaire.
Cette deuxième édition de l'ISO 11609 annule et remplace la première édition (ISO 11609:1995), qui a fait
l'objet d'une révision technique.
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ISO 11609:2010(F)
Introduction
Les dentifrices ne devraient pas provoquer de réactions indésirables à l'égard des tissus mous de la cavité
buccale, lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions du fabricant en ce qui concerne la fréquence et
la durée d'utilisation, ni causer d'effets secondaires connus.
Des recommandations concernant l'évaluation de l'efficacité déclarée ou implicite des dentifrices destinés à la
prévention bucco-dentaire et au contrôle de l'état figurent dans les Directives de l'Administration américaine
[3]
des denrées alimentaires et des médicaments , dans le programme d'acceptation de l'Association dentaire
[4]
ou dans le Projet de Travail (8-95) de la Commission de la Fédération Dentaire
américaine
[16]
Internationale .
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NORME INTERNATIONALE ISO 11609:2010(F)
Médecine bucco-dentaire — Dentifrices — Exigences,
méthodes d'essai et marquage
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie des exigences relatives aux propriétés physiques et chimiques des
dentifrices, et donne des recommandations concernant les méthodes d'essai. Elle spécifie également des
exigences relatives au marquage, à l'étiquetage et à l'emballage des dentifrices.
La présente Norme internationale est applicable aux dentifrices, y compris les pâtes dentifrices, destinés à
être utilisés quotidiennement par le grand public avec une brosse à dents, dans le but de favoriser l'hygiène
buccale.
La présente Norme internationale ne spécifie pas d'exigences qualitatives ou quantitatives spécifiques pour
une absence de risques biologiques et toxicologiques. L'évaluation de tels risques est couverte dans
[1] [2]
l'ISO 7405 et dans l'ISO 10993-1 .
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date
et de l'heure
1)
Nomenclature internationale des ingrédients cosmétiques (INCI), Dictionnaire et Handbook
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
dentifrice
substance ou combinaison de substances préparée pour le grand public afin de permettre le nettoyage des
surfaces accessibles des dents et des tissus avoisinants à l'aide d'une brosse à dents
3.2
pâte dentifrice
préparation semi-solide à base de dentifrice se présentant sous la forme d'une pâte, d'une crème ou d'un gel
NOTE Les principaux composants du produit sont généralement des abrasifs, des agents humectants, des liants,
des tensioactifs, des arômes, des fluorures et autres agents destinés à favoriser la santé buccale.
1) Nomenclature élaborée par le Personal Care Products Council (Précédemment CTFA). Disponible sur:
http://www.ctfa.org/council-bookstore.
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ISO 11609:2010(F)
3.3
conditionnement unitaire
contenant de dentifrice commercialisé pour des consommateurs individuels
3.4
conditionnement primaire
conditionnement qui est en contact avec le produit
4 Exigences relatives aux propriétés physiques et chimiques des dentifrices
4.1 Fluorure total
4.1.1 Concentration en fluorure total
La concentration en fluorure total ne doit pas dépasser une fraction massique de 0,15 % lorsqu'elle est
déterminée conformément à l'un des modes opératoires spécifiés à l'Annexe C.
D'autres méthodes validées de sensibilité et de précision similaires peuvent être utilisées (voir les Références
[5] à [12], [28] et [29]).
4.1.2 Fluorure total dans un conditionnement unitaire
La quantité de fluorure total contenue dans un conditionnement unitaire ne doit pas excéder 300 mg.
Cette exigence ne s'applique pas aux contenants de dentifrice à distribuer dans des conditions surveillées
dans le cadre de programmes de prévention de la carie à l'échelon de la collectivité, tels que les programmes
scolaires de brossage des dents.
4.2 Métaux lourds
La concentration maximale en métaux lourds ne doit pas dépasser 20 mg/kg.
Effectuer l'essai conformément aux Références [13], [14] ou [15] ou selon toute autre méthode validée de
sensibilité et de précision similaires.
4.3 pH
Lorsqu'il est déterminé conformément à 5.1, le pH du dentifrice doit être inférieur à 10,5.
4.4 Microbiologie
Il est recommandé de déterminer la contamination microbiologique conformément aux Références [17] à [22]
et [31] à [38] ou à toute autre méthode validée de sensibilité, de précision et de spécificité similaires.
4.5 Abrasivité
L'abrasivité du dentifrice ne doit pas dépasser les limites suivantes spécifiées pour la dentine:
⎯ 2,5 fois celle du matériau primaire de référence, déterminée conformément au mode opératoire spécifié à
l'Annexe A; ou
⎯ 2 fois celle du matériau primaire de référence, déterminée conformément aux modes opératoires
spécifiés à l'Annexe B.
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ISO 11609:2010(F)
L'abrasivité du dentifrice ne doit pas dépasser les limites suivantes spécifiées pour l'émail:
⎯ 4 fois celle du matériau primaire de référence, déterminée conformément au mode opératoire spécifié à
l'Annexe A; ou
⎯ 4 fois celle du matériau primaire de référence, déterminée conformément aux modes opératoires
spécifiés à l'Annexe B.
Effectuer l’essai conformément à 5.2 et 5.3 ou selon toute autre méthode validée de sensibilité et de précision
similaires.
4.6 Stabilité
Après avoir été soumis à l'un des modes opératoires de vieillissement spécifiés en 5.4 ou à l'issue de 30 mois
de stockage à température ambiante, le dentifrice ne doit présenter aucun signe de détérioration susceptible
de compromettre la conformité à la présente Norme internationale. Si une détérioration est décelée, le
dentifrice doit porter une étiquette indiquant une date de péremption.
4.7 Hydrates de carbone aisément fermentescibles
Le dentifrice ne doit pas contenir d'hydrates de carbone aisément fermentescibles. La conformité à cette
exigence doit être établie par l'absence de tels constituants dans la formule complète ou par l'intermédiaire
d'essais réalisés en conformité avec des méthodes d'analyse courantes.
5 Méthodes d'essai
5.1 Détermination du pH
Mettre en suspension une partie en masse du dentifrice dans trois parties en masse d'eau de qualité
analytique conforme à l'ISO 3696 (qualité 3). Déterminer le pH de la suspension dans les 10 min qui suivent
au moyen d'un pH-mètre muni d'un ensemble d'électrodes.
5.2 Détermination de l'abrasivité de la dentine
Déterminer l'abrasivité relative moyenne par comparaison à l'échantillon primaire de référence, ou à tout autre
matériau de référence étalonné sur l'échantillon primaire de référence pour une dentine d'origine humaine, en
utilisant l'une des méthodes spécifiées à l'Annexe A ou B.
D'autres méthodes de mesurage validées pour la dentine, de sensibilité et de précision similaires, peuvent
être utilisées; voir par exemple les Références [23] et [24].
5.3 Détermination de l'abrasivité de l'émail
Déterminer l'abrasivité relative moyenne par comparaison à l'échantillon primaire de référence, ou à tout autre
matériau de référence étalonné sur l'échantillon primaire de référence pour un émail d'origine humaine, en
utilisant l'une des méthodes spécifiées à l'Annexe A ou B.
D'autres méthodes de mesurage validées pour l'émail, de sensibilité et de précision similaires, peuvent être
utilisées; voir par exemple les Références [23] et [24].
5.4 Détermination de la stabilité
Pour le mode opératoire de vieillissement accéléré, le dentifrice doit être stocké dans son contenant d'origine
à 40 °C ± 2 °C et à 75 % ± 5 % d'humidité relative pendant trois mois ou dans des conditions de durée et de
[25]
température qui soient de nature à simuler un stockage à température ambiante pendant 30 mois . À l'issue
de la période de stockage, soumettre le produit à l'essai conformément à la présente Norme internationale.
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6 Marquage et étiquetage
À l'exception des conditionnements unitaires de petite taille (inférieurs à 10 ml), le conditionnement primaire
doit porter un marquage indiquant les informations suivantes:
a) le mot «dentifrice» ou équivalent (voir Article 3);
b) le nom commercial;
c) le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur mandaté;
d) le code de localisation comportant une date de fabrication intelligible;
e) une liste complète des constituants, conforme aux appellations données dans la Nomenclature
internationale des ingrédients cosmétiques (INCI);
f) la concentration en fluorures et le type, s'ils sont présents, exprimée en microgrammes par gramme, ou
en pourcentage en masse, ou les deux;
g) le volume net, en millilitres, ou la masse nette, en grammes, ou les deux;
h) la date de péremption, exprimée conformément à l'ISO 8601, dans le cas où la période de stabilité (durée
de vie) est inférieure à 30 mois;
i) un avertissement relatif à l'utilisation par les enfants âgés de moins de six ans de dentifrices ayant une
concentration en fluorures de 1 000 µg/g ou plus.
7 Emballage
Le produit doit être conditionné de manière que, dans des conditions normales de manipulation et de
transport, le contenant ou le système distributeur, ou les deux, ne contamine(nt) pas le dentifrice ni
permette(nt) sa contamination de manière à compromettre sa conformité à la présente Norme internationale
après avoir été soumis au mode opératoire de vieillissement spécifié en 5.4.
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Annexe A
(informative)
Mode opératoire d'essai de l'abrasivité —
Méthode de l'Association dentaire américaine (ADA)
A.1 Généralités
La présente annexe décrit les modes opératoires spécifiques à la détermination de l'abrasivité des dentifrices
[26]
selon la méthode de laboratoire ADA .
A.2 Échantillonnage
Un échantillon représentatif doit être prélevé sur au moins deux lots.
A.3 Mode opératoire
A.3.1 Abrasif étalon de référence
2)
L'abrasif étalon de référence est extrait d'un lot spécifique de pyrophosphate de calcium . En variante, une
3) [27] [30]
silice est également disponible . Pour le mode opératoire spécifié dans la norme BS 5136 , un dentifrice
de référence à base de carbonate de calcium est également disponible.
A.3.2 Appareillage
A.3.2.1 Machine à brosser
4)
Une machine à brosser transversale constitue l'appareillage approprié . Il convient que l'appareillage dispose
de huit emplacements permettant de maintenir les échantillons. Une brosse à dents doit être positionnée de
manière qu'elle passe en imprimant un mouvement de va-et-vient à un faible angle (≈ 5°) par dessus les
échantillons installés, la tension de la brosse étant définie, tandis qu'une immersion a lieu dans une
suspension à base de dentifrice. Il convient que la distance parcourue par la brosse ne soit pas supérieure à
la longueur de la tête de celle-ci de façon à maintenir le contact entre l'échantillon et la brosse. Le mécanisme
assurant le maintien de la suspension à base de dentifrice peut varier selon les différentes conceptions de
machines, mais il convient qu'il permette d'ôter aisément l'échantillon de suspension. Il est important de
disposer d'un moyen mécanique quelconque permettant d'agiter la suspension pendant que s'effectue le
brossage. Une méthode appropriée permettant d'y parvenir consiste à fixer des ailettes de mélange en
caoutchouc juste au-dessous de la tête de la brosse. Pendant le brossage, ces ailettes empêchent l'abrasif de
se déposer au fond du récipient contenant la suspension.
2) Disponible auprès de la société Odontex Inc., 3030 Campfire Dr., Lawrence, KS 66049, États-Unis,
http://www.odontexusa.com. Cette information est donnée à titre d’exemple à l’intention des utilisateurs du présent
document et ne signifie nullement que l’ISO recommande l’emploi exclusif de ce produit.
3) Sident®, disponible auprès de la société Evonik, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau Wolfgang, Allemagne,
Arnold.Storeck@EVONIK.com. Cette information est donnée à titre d’exemple à l’intention des utilisateurs du présent
document et ne signifie nullement que l’ISO recommande l’emploi exclusif de ce produit.
4) Un produit approprié est disponible auprès de la société Sabri Dental Enterprises, Inc., 1404 Brooke Dr., Downers
Grove, IL 60515, États Unis, http://www.sabridentalresearch.com. Cette information est donnée à titre d’exemple à
l’intention des utilisateurs du présent document et ne signifie nullement que l’ISO recommande l’emploi exclusif de cet
appareillage.
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A.3.2.2 Détecteur de radioactivité
Les deux méthodes recommandées pour déterminer la radioactivité des suspensions à base de dentifrice
utilisées consistent à employer un compteur Geiger-Müller ou un détecteur de scintillations en milieu liquide.
Le recours à un compteur Geiger-Müller nécessite le séchage des échantillons dans des conditions
contrôlées définies. La méthode par détecteur de scintillations en milieu liquide offre l'avantage de permettre
une lecture directe à partir de la suspension.
Il convient que le comptage soit effectué pendant une durée censée réduire la valeur alpha d'erreur de
comptage à une valeur inférieure à 2 %. Il convient d'effectuer le comptage sur un minimum de 1 000 coups
et pendant au moins 1 min. Il est possible d'augmenter le nombre de coups de brosse lorsque les durées de
comptage sont trop longues.
A.3.3 Préparation des échantillons de dents
A.3.3.1 Échantillons de dentine
A.3.3.1.1 Sélection
La dentine radiculaire issue de dents humaines permanentes après extraction est utilisée comme substrat. Il
convient de choisir des dents monoradiculées qui n'étaient pas dévitalisées au moment de l'extraction. Les
incisives mandibulaires constituent une exception du fait de leur petite taille: il est recommandé de ne pas les
utiliser. Il convient que l'échantillon mesure au moins 14 mm de long et 2 mm de large en son extrémité
mince. Les racines sélectionnées doivent toutes être exemptes de caries et de défauts anatomiques. Après
l'extraction, il convient de conserver les racines dans une solution neutralisée qui désinfecte mais ne modifie
pas les propriétés physiques.
A.3.3.1.2 Préparation
Gratter les racines pour les nettoyer de toute présence de tissu mou et pour éliminer le maximum de cément.
Retirer ensuite la couronne et les extrémités de la racine au moyen d'un disque séparateur, sous un jet d'eau.
A.3.3.1.3 Irradiation
Pour chaque série de huit échantillons à irradier, ajouter une ou deux racines supplémentaires destinées à
être utilisées pour les facteurs de correction. Immerger les échantillons dans la solution de désinfection et les
soumettre à une irradiation à l'intérieur d'un réacteur nucléaire. Il convient que le flux de neutrons soit suffisant
32
pour émettre environ 1 mCi de radiations bêta de P après plusieurs heures. Il est recommandé d'éviter les
températures élevées excessives à l'intérieur du réacteur (> 65 °C). Pour protéger les échantillons contre les
neutrons rapides et les rayons gamma, il faut prévoir un emplacement spécifique. Il est recommandé de
manipuler les échantillons irradiés avec soin en appliquant les bonnes pratiques de laboratoire. Il convient de
ne pas utiliser les échantillons pendant la première demi-vie (période radioactive) en raison des
rayonnements excessifs, mais de les utiliser avant la fin de la troisième demi-vie en raison de l'insuffisance de
32
l'activité. La période radioactive du P est de 14,3 jours, de sorte que la durée de vie utile d'un jeu de dents
est donc de quatre semaines.
A.3.3.1.4 Montage des échantillons
Monter les échantillons individuellement dans un moule contenant une résine prothétique à base de
méthacrylate de méthyle vulcanisé à froid, de manière à dépasser, soit dans le sens vestibulaire, soit dans le
sens lingual, d'au moins 2 mm au-dessus de la surface de résine et à être parallèles à celle-ci. Disposer le
moule dans la machine à brosser de sorte que le brossage s'effectue perpendiculairement à l'axe longitudinal
de la racine. Conserver les échantillons montés dans une solution neutralisée qui désinfecte mais ne modifie
pas les propriétés physiques.
NOTE Le type de moule et sa configuration dépendent du support utilisé sur la brosseuse.
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A.3.3.2 Échantillons d'émail
A.3.3.2.1 Sélection
Les critères de sélection des échantillons d'émail sont identiques à ceux retenus pour la dentine. Il convient
que les échantillons d'émail proviennent d'incisives maxillaires humaines.
A.3.3.2.2 Préparation
La totalité de la surface vestibulaire de l'échantillon est utilisée après élimination de la racine. Nettoyer l'émail
de la même manière que la racine.
A.3.3.2.3 Irradiation
L'irradiation de l'émail est identique à la méthode employée pour les racines. Les échantillons d'émail et les
racines peuvent être soumis ensemble à l'irradiation dans le réacteur.
A.3.3.2.4 Montage
Monter les échantillons d'émail de la même manière que les racines. La surface vestibulaire doit dépasser de
2 mm et être parallèle à la surface de résine.
A.3.4 Brosses à dents
5)
Il convient que les brosses à dents utilisées soient équipées de filaments en nylon d'une longueur d'environ
10 mm. Il convient que les extrémités des filaments forment une surface plane.
Conserver les brosses dans l'eau pendant une nuit avant leur première utilisation, puis les maintenir dans
l'eau jusqu'à leur élimination. Utiliser une nouvelle série de brosses pour chaque jeu de dents. Ne pas retirer
les brosses de la machine entre les opérations, mais redresser les touffes de filaments de manière que les
poils ne soient pas incurvés. Au début de chaque opération, ajuster la tension de la brosse sur l'échantillon à
150 g au moyen d'un dynamomètre de Chatillon ou équivalent. Il convient que cette tension soit à nouveau
vérifiée au moins deux fois par jour. La méthode de réglage de la tension varie en fonction du type de
mécanisme utilisé sur la brosseuse.
A.3.5 Diluant de référence
6)
Le diluant est une solution à 0,5 % de carboxyméthylcellulose (7MF CMC) contenu dans de la glycérine à
10 %. Pour préparer 1 l de diluant, chauffer 50 ml de glycérine à 60 °C et ajouter 5 g de CMC tout en agitant.
Une fois le mélange homogène, ajouter encore 50 ml de glycérine chaude et continuer à mélanger pendant
60 min. Transvaser la solution dans une fiole de 1 l et ajouter 900 ml d'eau distillée. Laisser refroidir, mais
poursuivre l'agitation à vitesse lente pendant une nuit. Pour que la viscosité se stabilise, laisser reposer la
solution pendant une nuit avant utilisation. Cette solution sert à préparer les suspensions d'abrasif de
référence ou de toute autre composition en poudre devant être soumise à l'essai.
5) Des brosses à dents appropriées sont disponibles auprès de la société Odontex Inc., 3030 Campfire Dr., Lawrence,
KS 66049, Etats-Unis, info@Odontexusa.com. Cette information est donnée à titre d’exemple à l’intention des utilisateurs
ce produit et ne signifie nullement que l’ISO recommande l’emploi exclusif de ce produit.
6) Une carboxyméthylcellulose (CMC) appropriée est disponible auprès de la société Hercules Incorporated, Aqualon
Division, 1111 Hercules Road, Hopewell, VA 23860-2782, États-Unis, http://www.herc.com/aqulon/. Cette information est
donnée à titre d’exemple à l’intention des utilisateurs du présent document et ne signifie nullement que l’ISO recommande
l’emploi exclusif de ce produit.
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A.3.6 Suspension d'abrasif de référence
Le matériau de référence est celui décrit en A.3.1. Diluer 10 g d'abrasif avec 50 ml de diluant (voir A.3.5). Une
proportion identique est utilisée pour toutes les poudres. Il est possible d'utiliser l'abrasif de référence comme
dentifrice. Si c'est le cas, il doit correspondre à un dentifrice contenant 40 % d'abrasif, le reste des
constituants étant ceux conventionnellement utilisés dans la composition des dentifrices. La suspension est
ensuite obtenue à partir de 25 g de dentifrice de référence et 40 ml d'eau.
A.3.7 Suspensions de dentifrice
Pour préparer les suspensions d'essai, ajouter 40 ml d'eau à 25 g de chaque dentifrice. Huit suspensions de
chaque dentifrice doivent être préparées pour la machine à brosser. Cette dilution permet d'obtenir une
concentration et un volume finaux similaires à ceux qui caractérisent la suspension d'abrasif de référence. Il
est recommandé d'utiliser toutes les suspensions (de référence et d'essai) rapidement après les avoir
préparées et soumises à une agitation mécanique vigoureuse afin d'empêcher
...
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