Tracheal tubes designed for laser surgery — Requirements for marking and accompanying information

ISO 14408:2005 specifies marking, labelling and information supplied by the manufacturer for cuffed and uncuffed tracheal tubes and related materials designed to resist ignition by a laser.

Tubes trachéaux destinés aux opérations laser — Exigences relatives au marquage et aux informations d'accompagnement

L'ISO 14408:2005 spécifie le marquage, l'étiquetage et les informations fournies par le fabricant concernant les tubes trachéaux avec ou sans ballonnet et le matériel connexe conçu pour résister à l'ignition provoquée par le laser.

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
09-Jun-2005
Withdrawal Date
09-Jun-2005
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Start Date
15-Feb-2016
Completion Date
15-Feb-2016
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ISO 14408:2005 - Tracheal tubes designed for laser surgery -- Requirements for marking and accompanying information
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ISO 14408:2005 - Tubes trachéaux destinés aux opérations laser -- Exigences relatives au marquage et aux informations d'accompagnement
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14408
Second edition
2005-06-01
Tracheal tubes designed for laser
surgery — Requirements for marking and
accompanying information
Tubes trachéaux destinés aux opérations laser — Exigences relatives
au marquage et aux informations d'accompagnement
Reference number
ISO 14408:2005(E)
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14408:2005(E)
PDF disclaimer

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Fax + 41 22 749 09 47
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Published in Switzerland
ii © ISO 2005 – All rights reserved
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ISO 14408:2005(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the

International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 14408 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,

Subcommittee SC 2, Tracheal tubes and other equipment.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14408:1998), Clauses 4 and 5 and Figure 1 of

which have been technically revised.

For the purposes of this International Standard, the CEN annex regarding fulfilment of European Council

Directives has been removed.
© ISO 2005 – All rights reserved iii
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ISO 14408:2005(E)
Introduction

This International Standard is intended to provide requirements for marking, labelling and information supplied

for tracheal tubes which are designed for resistance to ignition by a laser and which have been tested for laser

resistance in accordance with ISO 11990 including a standard format for reporting results obtained when

tested in accordance with ISO 11990. It is intended that, by limiting the requirements to disclosure of

information determined in accordance with standard test methods, the manufacturer will be allowed maximum

use of alternatives in design and materials.
iv © ISO 2005 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14408:2005(E)
Tracheal tubes designed for laser surgery — Requirements
for marking and accompanying information
1 Scope

This International Standard specifies marking, labelling and information to be supplied by the manufacturer for

cuffed and uncuffed tracheal tubes and related materials designed to resist ignition by a laser.

2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced

document (including any amendments) applies.

ISO 11990, Optics and optical instruments — Lasers and laser-related equipment — Determination of laser

resistance of tracheal tube shafts
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
tracheal tube

tube designed for insertion through the larynx into the trachea to convey gases and vapours to and from the

trachea
[ISO 4135:2001]
3.2
cuff

inflatable balloon permanently attached around the tracheal tube near the patient end to provide an effective

seal between the tube and the trachea
NOTE Adapted from ISO 4135:2001.
3.3
laser-resistant tracheal tube

tracheal tube specifically designed by the manufacturer for use during laser surgery of the airway

NOTE This includes devices sold preassembled or in kit form.
3.4
laser-resistant tracheal tube treatment

covering and/or surface treatment that adapts or modifies non-laser-resistant tracheal tubes for use in laser

surgery of the airway
© ISO 2005 – All rights reserved 1
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ISO 14408:2005(E)
3.5
upper anatomical airway
upper airway
airway above the laryngotracheal junction
3.6
laser-resistant portion

that portion of the tracheal tube intended by the manufacturer to be laser-resistant

4 Marking and labelling
4.1 Use of symbols

The requirements given in 4.2, 4.3, and 4.4 may be met by the use of the appropriate symbols in accordance

with ISO 7000 or EN 980.
4.2 Marking

4.2.1 Marking of tracheal tubes, connectors, packages, inserts and information to be supplied by the

manufacturer should comply with EN 1041.

4.2.2 The following shall be permanently marked on or affixed to the tracheal tube or tracheal tube

treatment:
a) the name and/or trademark of the manufacturer or supplier;

b) the nominal inside diameter in millimetres designated by the manufacturer for the tracheal tube;

c) model identification, if necessary to distinguish between similar products from the same manufacturer;

d) for cuffed tracheal tubes, a reference to any preparation designated by the manufacturer as essential for

protection of the cuff from ignition (e.g. “inflate the cuff with saline or water before use”).

4.2.3 Additional marks may be provided (optional) to assist in positioning the tracheal tube within the

trachea.

4.2.4 Any component of a laser-resistant tracheal tube treatment that is affixed to, or protects the treatment

covering or material until it is applied to the tracheal tube, shall be marked with a reference to any preparatory

steps designated by the manufacturer as essential to
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14408
Deuxième édition
2005-06-01
Tubes trachéaux destinés aux opérations
laser — Exigences relatives au marquage
et aux informations d'accompagnement
Tracheal tubes designed for laser surgery — Requirements for marking
and accompanying information
Numéro de référence
ISO 14408:2005(F)
ISO 2005
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ISO 14408:2005(F)
PDF – Exonération de responsabilité

Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier

peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence

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du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir

l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,

veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
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Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous

quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit

de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
ii © ISO 2005 – Tous droits réservés
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ISO 14408:2005(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 14408 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation

respiratoire, sous-comité SC 2, Tubes trachéaux et autres équipements.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14408:1998), dont les Articles 4 et 5 et la

Figure 1 ont fait l'objet d'une révision technique.

Pour les besoins de la présente Norme internationale, l'annexe CEN concernant la mise en œuvre des

directives du Conseil Européen a été retirée.
© ISO 2005 – Tous droits réservés iii
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ISO 14408:2005(F)
Introduction

La présente Norme internationale est prévue pour fournir les exigences concernant le marquage, l'étiquetage

et les informations au sujet des tubes trachéaux conçus pour résister au laser et dont la résistance au laser a

été soumise à essai conformément à l'ISO 11990, ainsi qu'une présentation standard afin de reporter les

résultats des essais réalisés conformément à l'ISO 11990. On a intentionnellement restreint les exigences aux

informations obtenues grâce aux méthodes d'essai normalisées. Ainsi, le fabricant garde toute liberté pour la

conception et les matériaux.
iv © ISO 2005 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 14408:2005(F)
Tubes trachéaux destinés aux opérations laser — Exigences
relatives au marquage et aux informations d'accompagnement
1 Domaine d'application

La présente Norme internationale spécifie le marquage, l'étiquetage et les informations fournies par le

fabricant concernant les tubes trachéaux avec ou sans ballonnet et le matériel connexe conçu pour résister à

l'ignition provoquée par le laser.
2 Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les

références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du

document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).

ISO 11990, Optique et instruments d'optique — Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination

de la résistance au laser des tubes trachéaux
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.

3.1
tube trachéal

tube destiné à être introduit dans la trachée à travers le larynx pour conduire les gaz et les vapeurs en

direction ou en provenance de la trachée
NOTE Adapté de l'ISO 4135:2001.
3.2
ballonnet

ballon gonflable fixé de façon permanente au tube trachéal près de l'extrémité «patient» en vue d'assurer une

bonne étanchéité entre le tube et la trachée
NOTE Adapté de l'ISO 4135:2001.
3.3
tube trachéal résistant au laser

tube trachéal spécifiquement conçu par le fabricant pour être utilisé pendant les opérations laser des voies

respiratoires
NOTE Cela comprend les dispositifs vendus préassemblés ou en kit.
3.4
traitement de résistance au laser du tube trachéal

revêtement et/ou traitement de surface qui adapte ou qui modifie des tubes trachéaux non destinés aux

opérations laser des voies respiratoires en tubes trachéaux résistants au laser
© ISO 2005 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 14408:2005(F)
3.5
voie anatomique aérienne supérieure
voie aérienne supérieure
voie aérienne située au-dessus de la jonction laryngo-trachéale
3.6
partie résistante au laser
partie du tube trachéal conçue par le fabricant pour être résistante au laser
4 Marquage et étiquetage
4.1 Utilisation de symboles

Les exigences données en 4.2, en 4.3 et en 4.4 peuvent être satisfaites en utilisant les symboles appropriés

conformément à l'ISO 7000 ou à l'EN 980.
4.2 Marquage

4.2.1 Il convient que le marquage des tubes trachéaux, des raccords, des emballages, des schémas et des

informations fournies par le fabricant soit conforme à l'EN 1041.

4.2.2 Les informations suivantes doivent être marquées de façon indélébile ou apposées de façon

permanente sur le tube trachéal ou sur le revêtement du tube trachéal:
a) le nom et/ou la marque du fabricant ou du fournisseur;

b) le diamètre intérieur nominal, en millimètres, du tube trachéal, spécifié par le fabricant;

c) l'identification du modèle, s'il est nécessaire d'établir une distinction parmi des produits identiques fournis

par un même fabricant;

d) pour les tubes trachéaux à ballonnet, un renvoi à toute préparation considérée par le fabricant comme

essentielle à la protection du ballonnet contre tout risque d'ignition (par exemple «gonfler le ballonnet

avec de l'eau ou une solution saline avant utilisation»).

4.2.3 Des marques complémentaires (facultatives) peuvent être prévues afin d'aider au positionnement du

tube trachéal dans la trachée.

4.2.4 Tout élément du traitement de résistance au laser d'un tube trachéal, qui est apposé sur le

revêtement ou le matériau ou le protège jusqu'à ce qu'il soit appliqué sur le tube trachéal, doit être marqué

d'un renvoi à toute étape préparatoire considérée par le fabricant comme essentielle à la résistance au laser

du tube (par exemple «saturer le revêtement de solution saline»).

4.2.5 La partie du tube trachéal résistant au laser doit être marquée si elle n'est pas visuellement évidente.

4.2.
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.