Tracheal tubes designed for laser surgery — Requirements for marking and accompanying information

ISO 14408:2016 specifies marking, labelling, and information to be supplied by the manufacturer for cuffed and uncuffed tracheal tubes and related materials designed to resist ignition by a laser

Tubes trachéaux destinés aux opérations laser — Exigences relatives au marquage et aux informations d'accompagnement

ISO 14408:2016 spécifie le marquage, l'étiquetage et les informations devant être fournies par le fabricant concernant les tubes trachéaux avec ou sans ballonnet et le matériel connexe conçus pour résister à l'ignition provoquée par un laser.

General Information

Status
Published
Publication Date
14-Feb-2016
Current Stage
9092 - International Standard to be revised
Start Date
19-Nov-2021
Completion Date
19-Nov-2021
Ref Project

RELATIONS

Buy Standard

Standard
ISO 14408:2016 - Tracheal tubes designed for laser surgery -- Requirements for marking and accompanying information
English language
7 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview
Standard
ISO 14408:2016 - Tracheal tubes designed for laser surgery -- Requirements for marking and accompanying information
English language
7 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview
Standard
ISO 14408:2016 - Tubes trachéaux destinés aux opérations laser -- Exigences relatives au marquage et aux informations d'accompagnement
French language
7 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview
Standard
ISO 14408:2016 - Tubes trachéaux destinés aux opérations laser -- Exigences relatives au marquage et aux informations d'accompagnement
French language
7 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview

Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14408
Third edition
2016-02-15
Tracheal tubes designed for laser
surgery — Requirements for marking
and accompanying information
Tubes trachéaux destinés aux opérations laser — Exigences relatives
au marquage et aux informations d’accompagnement
Reference number
ISO 14408:2016(E)
ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14408:2016(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2016, Published in Switzerland

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14408:2016(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Marking and labelling ..................................................................................................................................................................................... 2

4.1 Use of symbols ......................................................................................................................................................................................... 2

4.2 Marking ......................................................................................................................................................................................................... 2

4.3 Labelling of packs ................................................................................................................................................................................. 3

4.4 Labelling of shelf or multi-unit containers ..................................................................................................................... 3

5 Information to be supplied by the manufacturer ............................................................................................................... 4

5.1 Instructions for preparation and use of laser-resistant tracheal tube and tracheal

tube treatments ...................................................................................................................................................................................... 4

5.2 Indications for use ............................................................................................................................................................................... 4

5.3 Warnings and precautions about the use of the tube ............................................................................................ 4

5.4 Graph showing test results for laser resistance ......................................................................................................... 4

Bibliography ................................................................................................................................................................................................................................ 7

© ISO 2016 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14408:2016(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical

Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information

The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,

Subcommittee SC 2, Airways and related Equipment.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 14408:2005), which has been

technically revised.

Major changes include an update on the normative references to ISO 11990-1, Lasers and laser-related

equipment — Determination of laser resistance of tracheal tubes — Part 1 Tracheal tube shaft and

ISO 11990-2, Lasers and laser-related equipment — Determination of laser resistance of tracheal tubes —

Part 2: Tracheal tube cuffs.

The attention of Member Bodies is drawn to the fact that equipment manufacturers and testing

organizations may need a transitional period following publication of a new, amended, or revised

ISO publication in which to make products in accordance with the new requirements and to equip

themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the committee that the

content of this publication be adopted for implementation nationally not earlier than 3 years from

the date of publication for equipment newly designed and not earlier than 5 years from the date of

publication for equipment already in production.
iv © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14408:2016(E)
Introduction

This International Standard is intended to provide requirements for marking, labelling, and information

supplied for tracheal tubes which are designed for resistance to ignition by a laser and which have

been tested for laser resistance in accordance with ISO 11990-1 and ISO 11990-2 including a standard

format for reporting results obtained when tested in accordance with ISO 11990-1 and ISO 11990-2. It

is intended that, by limiting the requirements to disclosure of information determined in accordance

with standard test methods, the manufacturer will be allowed maximum use of alternatives in design

and materials.
© ISO 2016 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14408:2016(E)
Tracheal tubes designed for laser surgery — Requirements
for marking and accompanying information
1 Scope

This International Standard specifies marking, labelling, and information to be supplied by the

manufacturer for cuffed and uncuffed tracheal tubes and related materials designed to resist

ignition by a laser
2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 7000 , Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols

ISO 15223-1:2012, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and

information to be supplied — Part 1: General requirements

ISO 11990-1, Lasers and laser-related equipment — Determination of laser resistance of tracheal tubes —

Part 1: Tracheal tube shaft

ISO 11990-2, Lasers and laser-related equipment — Determination of laser resistance of tracheal tubes —

Part 2: Tracheal tube cuffs
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
tracheal tube

tube designed for insertion through the larynx into the trachea to convey gases and vapours to and

from the trachea
[SOURCE: ISO 4135:2001]
3.2
cuff

inflatable balloon permanently attached around the tracheal tube near the patient end to provide an

effective seal between the tube and the trachea
[SOURCE: ISO 4135:2001, modified]
3.3
laser-resistant tracheal tube

tracheal tube specifically designed by the manufacturer for use during laser surgery of the airway

Note 1 to entry: This includes devices sold preassembled or in kit form.

1) The graphical symbols in ISO 7000 are also available on line in the ISO web store. For more information, consult

http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm?= .
© ISO 2016 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 14408:2016(E)
3.4
laser-resistant tracheal tube treatment

covering and/or surface treatment that adapts or modifies non-laser-resistant tracheal tubes for use in

laser surgery of the airway
3.5
upper anatomical airway
upper airway
airway above the laryngotracheal junction
3.6
laser-resistant portion
portion of the tracheal tube intended by the manufacturer to be laser-resistant
4 Marking and labelling
4.1 Use of symbols
The requirements given in 4.2,
...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 14408
ISO/TC 121/SC 2
Tracheal tubes designed for laser
Secretariat: ANSI
surgery — Requirements for marking
Voting begins on:
2015­10­29 and accompanying information
Voting terminates on:
Tubes trachéaux destinés aux opérations laser — Exigences relatives
2015­12­29
au marquage et aux informations d’accompagnement
Please see the administrative notes on page iii
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/FDIS 14408:2015(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN­
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2015
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 14408:2015(E)
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING

This final draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and pro­

cessed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement. The final draft was

established on the basis of comments received during a parallel enquiry on the draft.

This final draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel

two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN.
Positive votes shall not be accompanied by comments.
Negative votes shall be accompanied by the relevant technical reasons.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2015, Published in Switzerland

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 14408:2015(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Marking and labelling ..................................................................................................................................................................................... 2

4.1 Use of symbols ......................................................................................................................................................................................... 2

4.2 Marking ......................................................................................................................................................................................................... 2

4.3 Labelling of packs ................................................................................................................................................................................. 3

4.4 Labelling of shelf or multi-unit containers ..................................................................................................................... 3

5 Information to be supplied by the manufacturer ............................................................................................................... 4

5.1 Instructions for preparation and use of laser-resistant tracheal tube and tracheal

tube treatments ...................................................................................................................................................................................... 4

5.2 Indications for use ............................................................................................................................................................................... 4

5.3 Warnings and precautions about the use of the tube ............................................................................................ 4

5.4 Graph showing test results for laser resistance ......................................................................................................... 4

Annex ZA (informative) Relationship between this document and the Essential

Requirementsof EU Directive 93/42/EEC .................................................................................................................................. 7

Bibliography ................................................................................................................................................................................................................................ 9

© ISO 2015 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 14408:2015(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical

Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information

The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,

Subcommittee SC 2, Airways and related Equipment.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 14408:2005), which has been

technically revised.

Major changes include an update on the normative references to ISO 11990-1, Lasers and laser-related

equipment — Determination of laser resistance of tracheal tubes — Part 1 Tracheal tube shaft and

ISO 11990-2, Lasers and laser-related equipment — Determination of laser resistance of tracheal tubes —

Part 2: Tracheal tube cuffs.

The attention of Member Bodies is drawn to the fact that equipment manufacturers and testing

organizations may need a transitional period following publication of a new, amended, or revised

ISO publication in which to make products in accordance with the new requirements and to equip

themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the committee that the

content of this publication be adopted for implementation nationally not earlier than 3 years from

the date of publication for equipment newly designed and not earlier than 5 years from the date of

publication for equipment already in production.
iv © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 14408:2015(E)
Introduction

This International Standard is intended to provide requirements for marking, labelling, and information

supplied for tracheal tubes which are designed for resistance to ignition by a laser and which have

been tested for laser resistance in accordance with ISO 11990-1 and ISO 11990-2 including a standard

format for reporting results obtained when tested in accordance with ISO 11990-1 and ISO 11990-2. It

is intended that, by limiting the requirements to disclosure of information determined in accordance

with standard test methods, the manufacturer will be allowed maximum use of alternatives in design

and materials.
© ISO 2015 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 14408:2015(E)
Tracheal tubes designed for laser surgery — Requirements
for marking and accompanying information
1 Scope

This International Standard specifies marking, labelling, and information to be supplied by the

manufacturer for cuffed and uncuffed tracheal tubes and related materials designed to resist

ignition by a laser
2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 7000 , Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols

ISO 15223­1:2012, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and

information to be supplied — Part 1: General requirements

ISO 11990-1, Lasers and laser-related equipment — Determination of laser resistance of tracheal tubes —

Part 1: Tracheal tube shaft

ISO 11990-2, Lasers and laser-related equipment — Determination of laser resistance of tracheal tubes —

Part 2: Tracheal tube cuffs
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
tracheal tube

tube designed for insertion through the larynx into the trachea to convey gases and vapours to and

from the trachea
[SOURCE: ISO 4135:2001]
3.2
cuff

inflatable balloon permanently attached around the tracheal tube near the patient end to provide an

effective seal between the tube and the trachea
[SOURCE: ISO 4135:2001, modified]
3.3
laser-resistant tracheal tube

tracheal tube specifically designed by the manufacturer for use during laser surgery of the airway

Note 1 to entry: This includes devices sold preassembled or in kit form.

1) The graphical symbols in ISO 7000 are also available on line in the ISO web store. For more information, consult

http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm?= .
© ISO 2015 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/FDIS 14408:2015(E)
3.4
laser-resistant tracheal tube treatment

covering and/or surface treatment that adapts or modifies non-laser-resistant tracheal tubes for use in

laser surgery of the airway
3.5
upper anatomical airway
upper airway
airway above the laryngotracheal junction
3.6
laser-resistant portion
portion of the tracheal tube intended by the manufacturer to be laser-resistant
4 Marking and labelling
4.1 Use of symbols

The requirements given in 4.2, 4.3, and 4.4 may be met by the use of the appropriate symbols in

accordance with ISO 7000 or ISO 15223-1.
4.2 Marking

4.2.1 Marking of tracheal tubes, connectors, packages, inserts and information to be supplied by the

manufacturer should comply with EN 1041.

4.2.2 The following shall be permanently marked on or affixed to the tracheal tube or tracheal

tube treatment:
a) the name and/or trademark of the manufacturer or supplier;

b) the nominal inside diameter in millimetres designated by the manufacturer for the tracheal tube;

c) model identification, if necessary to distinguish between similar products from the same

manufacturer;

d) for cuffed tracheal tubes, a reference to any preparation designated by the manufacturer as essential

for protection of the cuff from ignition (e.g. “inflate the cuff with saline or water before use”).

4.2.3 Additional marks may be provided (optional) to assist in positioning the tracheal tube within the

trachea.

4.2.4 Any component of a laser-resistant tracheal tube treatment that is affixed to, or protects the

treatment covering or material until it is applied to the tracheal tube, shall be marked with a reference to

any preparatory steps designated by the manufacturer as essential to the laser resistance of the tube (e.g.

“saturate covering with saline solution”).
4.2.5 If the laser-resistant portion is not visually obvious, this shall b
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14408
Troisième édition
2016-02-15
Tubes trachéaux destinés aux
opérations laser — Exigences relatives
au marquage et aux informations
d’accompagnement
Tracheal tubes designed for laser surgery — Requirements for
marking and accompanying information
Numéro de référence
ISO 14408:2016(F)
ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14408:2016(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14408:2016(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Marquage et étiquetage ................................................................................................................................................................................. 2

4.1 Utilisation de symboles ................................................................................................................................................................... 2

4.2 Marquage ..................................................................................................................................................................................................... 2

4.3 Étiquetage des emballages ........................................................................................................................................................... 3

4.4 Étiquetage des emballages multiples ou de groupage .......................................................................................... 4

5 Informations devant être fournies par le fabricant ......................................................................................................... 4

5.1 Instructions concernant la préparation et l’utilisation d’un tube trachéal résistant

au laser et des traitements de résistance au laser des tubes trachéaux ................................................ 4

5.2 Modes d’emploi ...................................................................................................................................................................................... 5

5.3 Avertissements et précautions d’emploi du tube trachéal ................................................................................ 5

5.4 Graphique représentant les résultats de l’essai de résistance au laser ................................................. 5

Bibliographie .............................................................................................................................................................................................................................. 7

© ISO 2016 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14408:2016(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer

un engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à

l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes

de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —

Informations supplémentaires.

L’ISO 14408 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation

respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 14408:2005), qui a fait l’objet d’une

révision technique.

Les principales modifications concernent notamment la mise à jour des références normatives de

l’ISO 11990-1, Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes

trachéaux — Partie 1: Axe des tubes trachéaux, et l’ISO 11990-2, Lasers et équipements associés aux lasers —

Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux — Partie 2: Ballonnet de tubes trachéaux.

L’attention des Comités membres est attirée sur le fait que les fabricants de dispositifs et les organismes

d’essai peuvent avoir besoin d’une période de transition à la suite de la publication d’un document

ISO, qu’il soit nouveau, amendé ou révisé, afin de pouvoir fabriquer leurs produits conformément aux

nouvelles exigences et de se doter des équipements nécessaires à la réalisation des essais nouveaux

ou modifiés. Le comité recommande donc de n’adopter le contenu du présent document pour mise en

œuvre au niveau national qu’après une période de 3 ans à compter de la date de publication pour les

dispositifs de conception nouvelle, et après une période de 5 ans à compter de la date de publication

pour les dispositifs déjà en cours de production.
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14408:2016(F)
Introduction

La présente Norme internationale est destinée à fournir des exigences concernant le marquage,

l’étiquetage et les informations accompagnant les tubes trachéaux qui sont conçus pour résister à

l’ignition provoquée par un laser et dont la résistance au laser a été soumise à essai conformément à

l’ISO 11990‑1 et à l’ISO 11990‑2, avec notamment une présentation type du rapport pour l‘enregistrement

des résultats des essais réalisés selon l’ISO 11990-1 et l’ISO 11990-2. On a intentionnellement restreint

les exigences à l’indication des informations obtenues grâce aux méthodes d’essai normalisées. Le

fabricant garde ainsi une liberté maximale pour la conception et les matériaux.PROJET FINAL DE

NORME INTERNATIONALE© ISO 2015 – Tous droits réservésISO/FDIS 14408:2015(F) 27 Tubes

trachéaux destinés aux opérations laser — Exigences relatives au marquage et aux informations

d’accompagnementTracheal tubes designed for laser surgery — Requirements for marking and

accompanying informationTubes trachéaux destinés aux opérations laser — Exigences relatives au

marquage et aux informations d’accompagnementF2015‑11‑23(50) ApprobationISOISO/ Norme

internationale 2015ISO 14408ISO 14408ISO/FDIS 14408 ANSICanules et équipement connexeMatériel

d’anesthésie et de réanimation respiratoire 2121 1Titre 2Titre 1 0 STD Version 2.5a50ISO 14408:2005

4C:\Users\MG\Documents\_ISO 14408_THOMASSIN\Version F en cours\ISO_FDIS_14408_(F).

docC:\Users\Céline\Documents\Pro\TR_REV_projects\Astelor\140220_ISO 14408-WI00215250_

CDMO1400015\ISO_DIS_14408_(F)_page de garde.doc
© ISO 2016 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 14408:2016(F)
Tubes trachéaux destinés aux opérations laser —
Exigences relatives au marquage et aux informations
d’accompagnement
1 Domaine d’application

La présente Norme internationale spécifie le marquage, l’étiquetage et les informations devant être

fournies par le fabricant concernant les tubes trachéaux avec ou sans ballonnet et le matériel connexe

conçus pour résister à l’ignition provoquée par un laser.
2 Références normatives

Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent

document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée

s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y

compris les éventuels amendements).

ISO 7000 , Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés

ISO 15223-1:2012, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les

informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales

ISO 11990-1, Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes

trachéaux — Partie 1: Axe des tubes trachéaux

ISO 11990-2, Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes

trachéaux — Partie 2: Ballonnet de tubes trachéaux
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

3.1
tube trachéal

tube destiné à être introduit dans la trachée, à travers le larynx, pour conduire les gaz et les vapeurs en

direction ou en provenance de la trachée
[SOURCE: ISO 4135:2001]
3.2
ballonnet

manchon gonflable fixé de façon permanente au tube trachéal, près de l’extrémité « patient », en vue

d’assurer une bonne étanchéité entre le tube et la trachée
[SOURCE: ISO 4135:2001, modifiée]

1) Les symboles graphiques de l’ISO 7000 sont également disponibles en ligne, dans l’ISO Store. Pour de plus

amples informations, voir le lien suivant: http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm?=.

© ISO 2016 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 14408:2016(F)
3.3
tube trachéal résistant au laser

tube trachéal spécifiquement conçu par le fabricant pour être utilisé pendant les opérations laser des

voies respiratoires

Note 1 à l’article: Cette définition comprend les dispositifs vendus préassemblés ou en kit.

3.4
traitement de résistance au laser du tube trachéal

revêtement et/ou traitement de surface qui adapte ou qui modifie des tubes trachéaux non résistants

au laser en vue d’une utilisation dans le cadre d’opérations laser des voies respiratoires

3.5
voie anatomique aérienne supérieure
voie aérienne supérieure
voie aérienne située au‑dessus de la jonction laryngo‑trachéale
3.6
partie résistante au laser
partie du tube trachéal conçue par le fabricant pour être résistante au laser
4 Marquage et étiquetage
4.1 Utilisation de symboles

Les exigences données en 4.2, 4.3 et 4.4 peuvent être satisfaites par l’utilisation des symboles

...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 14408
ISO/TC 121/SC 2
Tubes trachéaux destinés aux
Secrétariat: ANSI
opérations laser — Exigences relatives
Début de vote:
2015-10-29 au marquage et aux informations
d’accompagnement
Vote clos le:
2015-12-29
Tracheal tubes designed for laser surgery — Requirements for
marking and accompanying information
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
Veuillez consulter les notes administratives en page iii
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 14408:2015(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. ISO 2015
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 14408:2015(F)
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN

Le présent projet final a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et

soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne. Le

projet final a été établi sur la base des observations reçues lors de l’enquête parallèle sur le projet.

Le projet final est par conséquent soumis aux comités membres de l’ISO et aux comités membres du CEN en

parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.

Les votes positifs ne doivent pas être accompagnés d’observations.
Les votes négatifs doivent être accompagnés des arguments techniques pertinents.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2015, Publié en Suisse

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 14408:2015(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Marquage et étiquetage ................................................................................................................................................................................. 2

4.1 Utilisation de symboles ................................................................................................................................................................... 2

4.2 Marquage ..................................................................................................................................................................................................... 2

4.3 Étiquetage des emballages ........................................................................................................................................................... 3

4.4 Étiquetage des emballages multiples ou de groupage .......................................................................................... 4

5 Informations devant être fournies par le fabricant ......................................................................................................... 4

5.1 Instructions concernant la préparation et l’utilisation d’un tube trachéal résistant

au laser et des traitements de résistance au laser des tubes trachéaux ................................................ 4

5.2 Modes d’emploi ...................................................................................................................................................................................... 5

5.3 Avertissements et précautions d’emploi du tube trachéal ................................................................................ 5

5.4 Graphique représentant les résultats de l’essai de résistance au laser ................................................. 5

Annexe ZA (informative) Relation entre le présent document et les exigences essentiellesde

la Directive européenne 93/42/CEE ................................................................................................................................................ 7

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................10

© ISO 2015 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 14408:2015(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer

un engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à

l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes

de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —

Informations supplémentaires.

L’ISO 14408 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation

respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 14408:2005), qui a fait l’objet d’une

révision technique.

Les principales modifications concernent notamment la mise à jour des références normatives de

l’ISO 11990-1, Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes

trachéaux — Partie 1: Axe des tubes trachéaux, et l’ISO 11990-2, Lasers et équipements associés aux lasers —

Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux — Partie 2: Ballonnet de tubes trachéaux.

L’attention des Comités membres est attirée sur le fait que les fabricants de dispositifs et les organismes

d’essai peuvent avoir besoin d’une période de transition à la suite de la publication d’un document

ISO, qu’il soit nouveau, amendé ou révisé, afin de pouvoir fabriquer leurs produits conformément aux

nouvelles exigences et de se doter des équipements nécessaires à la réalisation des essais nouveaux

ou modifiés. Le comité recommande donc de n’adopter le contenu du présent document pour mise en

œuvre au niveau national qu’après une période de 3 ans à compter de la date de publication pour les

dispositifs de conception nouvelle, et après une période de 5 ans à compter de la date de publication

pour les dispositifs déjà en cours de production.
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 14408:2015(F)
Introduction

La présente Norme internationale est destinée à fournir des exigences concernant le marquage,

l’étiquetage et les informations accompagnant les tubes trachéaux qui sont conçus pour résister à

l’ignition provoquée par un laser et dont la résistance au laser a été soumise à essai conformément à

l’ISO 11990-1 et à l’ISO 11990-2, avec notamment une présentation type du rapport pour l‘enregistrement

des résultats des essais réalisés selon l’ISO 11990-1 et l’ISO 11990-2. On a intentionnellement restreint

les exigences à l’indication des informations obtenues grâce aux méthodes d’essai normalisées. Le

fabricant garde ainsi une liberté maximale pour la conception et les matériaux.PROJET FINAL DE

NORME INTERNATIONALE© ISO 2015 – Tous droits réservésISO/FDIS 14408:2015(F) 27 Tubes

trachéaux destinés aux opérations laser — Exigences relatives au marquage et aux informations

d’accompagnementTracheal tubes designed for laser surgery — Requirements for marking and

accompanying informationTubes trachéaux destinés aux opérations laser — Exigences relatives au

marquage et aux informations d’accompagnementF2015-11-23(50) ApprobationISOISO/ Norme

internationale 2015ISO 14408ISO 14408ISO/FDIS 14408 ANSICanules et équipement connexeMatériel

d’anesthésie et de réanimation respiratoire 2121 1Titre 2Titre 1 0 STD Version 2.5a50ISO 14408:2005

4C:\Users\MG\Documents\_ISO 14408_THOMASSIN\Version F en cours\ISO_FDIS_14408_(F).

docC:\Users\Céline\Documents\Pro\TR_REV_projects\Astelor\140220_ISO 14408-WI00215250_

CDMO1400015\ISO_DIS_14408_(F)_page de garde.doc
© ISO 2015 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 14408:2015(F)
Tubes trachéaux destinés aux opérations laser —
Exigences relatives au marquage et aux informations
d’accompagnement
1 Domaine d’application

La présente Norme internationale spécifie le marquage, l’étiquetage et les informations devant être

fournies par le fabricant concernant les tubes trachéaux avec ou sans ballonnet et le matériel connexe

conçus pour résister à l’ignition provoquée par un laser.
2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 7000 , Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés

ISO 15223-1:2012, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les

informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales

ISO 11990-1, Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes

trachéaux — Partie 1: Axe des tubes trachéaux

ISO 11990-2, Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes

trachéaux — Partie 2: Ballonnet de tubes trachéaux
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

3.1
tube trachéal

tube destiné à être introduit dans la trachée, à travers le larynx, pour conduire les gaz et les vapeurs en

direction ou en provenance de la trachée
[SOURCE: ISO 4135:2001]
3.2
ballonnet

manchon gonflable fixé de façon permanente au tube trachéal, près de l’extrémité « patient », en vue

d’assurer une bonne étanchéité entre le tube et la trachée
[SOURCE: ISO 4135:2001, modifiée]

1) Les symboles graphiques de l’ISO 7000 sont également disponibles en ligne, dans l’ISO Store. Pour de plus

amples informations, voir le lien suivant: http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm?=.

© ISO 2015 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/FDIS 14408:2015(F)
3.3
tube trachéal résistant au laser

tube trachéal spécifiquement conçu par le fabricant pour être utilisé pendant les opérations laser des

voies respiratoires

Note 1 à l’article: Cette définition comprend les dispositifs vendus préassemblés ou en kit.

3.4
traitement de résistance au laser du tube trachéal

revêtement et/ou traitement de surface qui adapte ou qui modifie des tubes trachéaux non résistants

au laser en vue d’une utilisation dans le cadre d’opérations laser des voies respiratoires

3.5
voie anatomique aérienne supérieure
voie aérienne supérieure
voie aérienne située au-dessus de la jonction laryngo-trachéale
3.6
partie résistante au laser
partie du tube trachéal conçue par le fabricant pour être résistante au laser
4 Marquage et étiquetage
4.1 Utilisation de symboles

Les exigences données en 4.2, 4.3 et 4.4 peuvent être satisfaites par l’utilisation des symboles appropriés,

conformément à l’ISO 7000 ou à l’ISO 15223-1.
4.2 Marquage

4.2.1 Il convient que le marquage des tubes trachéaux, des raccords, des emballages, des inserts et des

informations devant être fournies par le fabricant soit conforme à l’EN 1041.

4.2.2 Les informations suivantes doivent être marquées de façon indélébile ou apposées de façon

permanente sur le tube trachéal ou sur le traitement du tube trachéal:
a) le nom et/ou la marque du fabricant ou du fournisseur;

b) le diamètre intérieur nominal, en millimètres, du tube trachéal, spécifié par le fabricant;

c) l’identification du modèle, s’il est nécessaire d’établir une distinction parmi des produits similaires

fournis par un même fabricant;

d) pour les tubes trachéaux à ballonnet, un renvoi à toute préparation indiquée par le fabricant

comme essentielle à la protection du ballonnet contre le risque d’ignition (par exemple, «gonfler le

ballonnet avec de l’eau ou une solution saline avant utilisation»).

4.2.3 Des marques complémentaires (facultatives) peuvent être prévues afin de faciliter le

positionnement du tube trachéal dans la trachée.

4.2.4 Tout élément du traitement de résistance au laser d’un tube trachéal, qui est apposé sur le

revêtement ou le matériau ou le protège jusqu’à ce qu’il soit appliqué sur le tube trachéal, doit être

marqué d’un renvoi à toute étape préparatoire indiquée par le fabricant comme essentielle à la résistance

au laser du tube (par exemple, «saturer le revêtement de solution saline»).

4.2.5 La partie du tube trachéal résistante au laser doit être marquée si elle n’est pas clairement visible.

2 © ISO 2015 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/FDIS 14408:2015(F)
4.2.6 Si des marquages sont appliq
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.