ISO 15752:2000
(Main)Ophthalmic instruments — Endoilluminators — Fundamental requirements and test methods for optical radiation safety
Ophthalmic instruments — Endoilluminators — Fundamental requirements and test methods for optical radiation safety
Instruments ophtalmiques — Sondes endolumineuses — Exigences fondamentales et méthodes d'essai relatives à la sécurité vis-à-vis des rayonnements optiques
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15752
First edition
2000-12-15
Ophthalmic instruments —
Endoilluminators — Fundamental
requirements and test methods for optical
radiation safety
Instruments ophtalmiques — Sondes endolumineuses — Exigences
fondamentales et méthodes d'essai relatives à la sécurité vis-à-vis des
rayonnements optiques
Reference number
ISO 15752:2000(E)
©
ISO 2000
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ISO 15752:2000(E)
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ISO 15752:2000(E)
Contents Page
Foreword.iv
1 Scope .1
2 Normative reference .1
3 Terms and definitions .1
4 Requirements.2
4.1 Design .2
4.2 Limit values .3
4.3 Visible light.3
4.4 Light intensity measurement means .3
4.5 Retinal safety filter.3
5 Method for the determination of spectral irradiance .4
6 Information supplied by the manufacturer .4
6.1 Information supplied by the manufacturer of an endoilluminator light source .4
6.2 Information supplied by the manufacturer of an endoilluminator light guide .4
7 Marking .4
7.1 Endoilluminator light source.4
7.2 Endoilluminator light guide .5
Annex A (normative) Spectral weighting functions for retinal safety analysis .6
Annex B (normative) Information to be provided by the manufacturer to the user.8
Annex C (informative) Means for measuring light intensity .9
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ISO 15752:2000(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 15752 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and optical
instruments, Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
Annexes A and B form a normative part of this International Standard. Annex C is for information only.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 15752:2000(E)
Ophthalmic instruments — Endoilluminators — Fundamental
requirements and test methods for optical radiation safety
1 Scope
This International Standard specifies optical radiation safety aspects of endoilluminators which are used to
illuminate the interior of the eye during ocular surgery. This International Standard is not applicable to other active
and non-active ophthalmic instruments and operating microscopes.
2 Normative reference
The following normative document contains provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent edition of the normative document indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
IEC 60601-1:1988, Medical Electrical Equipment — Part 1: General requirements for safety.
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the following terms and definitions apply:
3.1
aperture
opening, usually circular, through which light enters an optical system
3.1.1
effective aperture
portion of the aperture that limits the amount of light delivered to the retina
NOTE For an obscured or noncircular aperture, it is the equivalent nonobscured circular aperture.
3.1.2
numerical aperture
NA
fibre aperture given by the index of refraction (of the medium in which the illuminated object lies) times the sine of
the half angle of the cone of illumination
NA =nu��sin
where
n� is the index of refraction (of the medium in which the illuminated object lies) and
u� is the half angle of the cone of illumination
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ISO 15752:2000(E)
3.1.3
exiting aperture
portion of the endoilluminator light guide from which light from the endoilluminator light source emerges
3.2
endoilluminator
device consisting of an endoilluminator light source and an associated fibre optic endoilluminator light guide that is
intended for insertion into the eye to illuminate any portion of the interior of the eye
3.3
endoilluminator light guide
device that transmits light from the endoilluminator light source into the eye
3.4
endoilluminator light source
device that produces and directs light into an endoilluminator light guide
3.5
irradiance
ratio of the radiant flux d� incident on an element of a surface by the area dA of that element
3.6
maximum intensity
highest intensity that can be delivered in any mode of operation including overvoltage
3.7
photoretinitis
retinal injury resulting from a very intense retinal radiant exposure
3.8
spectrally-weighted photochemical aphakic source irradiance
E
A
spectral irradiance of the source integrated over the aphakic spectrum range 305 nm to 700 nm and weighted by
A(�) as given by the equation
�=700
EE����A�∆� (1)
� � � �
A � �
�=305
where
A(�) is the spectral weighting function for the aphakic retinal hazard analysis, given in annex A,
E (�) is the spectral irradiance produced by the source,
�
��� is the summation interval.
4 Requirements
4.1 Design
Endoilluminators shall be so designed that, when used under the conditions intended by the manufacturer, the
optical radiation risks associated with the use of the instrument are reduced to an acceptable level compatible with
the generally acknowledged state of the art.
2 © ISO 2000 – All rights reserved
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ISO 15752:2000(E)
4.2 Limit values
Limit values apply to radiation from endoilluminators used to illuminate the interior of the eye with visible light.
� Short wavelength limit: the radiant power emitted from the exit aperture of an endoilluminator in the portion of
2
the spectrum from 305 nm to 400 nm shall have an irradiance no greater than 0,05 mW/cm as measured at a
distance of 5 mm in a plane perpendicular to the radiating fibre optic exiting aperture when the power supply is
set to operate at maximum intensity.
� Long wavelength limit: the radiant power emitted from the exit aperture of an endoilluminator in the portion of
2
the spectrum from 700 nm to 1100 nm shall not exceed 100 mW/cm , nor shall it exceed the irradiance in the
range of the spectrum between 380 nm and 700 nm as measured at a distance of 5 mm in a plane
perpendicular to the radiating fibre optic exiting aperture when the power supply is set to operate at maximum
intensity.
It is recommended that the energy in the range of the spectrum below 420 nm be attenuated as much as possible.
4.3 Visible light
4.3.1 Variable light intensity
Where provision is made to vary the light intensity, the manufacturer shall calibrate the variable settings at a
distance of 5 mm from the exiting apertures of the recommended endoilluminator light guides in relation to an
2
aphakic
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15752
Première édition
2000-12-15
Instruments ophtalmiques — Sondes
endolumineuses — Exigences
fondamentales et méthodes d'essai
relatives à la sécurité vis-à-vis des
rayonnements optiques
Ophthalmic instruments — Endoilluminators — Fundamental requirements
and test methods for optical radiation safety
Numéro de référence
ISO 15752:2000(F)
©
ISO 2000
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ISO 15752:2000(F)
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Imprimé en Suisse
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ISO 15752:2000(F)
Sommaire Page
Avant-propos.iv
1 Domaine d'application.1
2Référence normative .1
3Termesetdéfinitions.1
4 Exigences .3
4.1 Conception .3
4.2 Valeurs limites.3
4.3 Lumière visible.3
4.4 Moyen de mesurage de l’intensité lumineuse .3
4.5 Filtre de sécurité rétinien .4
5Méthode de détermination de l’éclairement énergétique spectral .4
6 Informations fournies par le fabricant.4
6.1 Informations fournies par le fabricant d’une source lumineuse de sonde endolumineuse.4
6.2 Informations fournies par le fabricant d’un guide de lumière de sonde endolumineuse.5
7 Marquage.5
7.1 Source lumineuse de la sonde endolumineuse .5
7.2 Guide de lumière de la sonde endolumineuse .5
Annexe A (normative) Fonctions de pondération spectrale pour l’analyse de la sécurité de la rétine .6
Annexe B (normative) Informations à fournir par le fabricant à l’utilisateur .8
Annexe C (informative) Moyens de mesurage de l’intensité lumineuse .10
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ISO 15752:2000(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 15752 a étéélaboréepar le comité technique ISO/TC 172, Optique et instruments
d'optique, sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Les annexes A et B constituent des éléments normatifs de la présente Norme internationale. L’annexe C est
donnée uniquement à titre d’information.
iv © ISO 2000 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 15752:2000(F)
Instruments ophtalmiques — Sondes endolumineuses —
Exigences fondamentales et méthodes d'essai relatives à la
sécurité vis-à-vis des rayonnements optiques
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les aspects de sécurité,vis-à-vis des rayonnements optiques, des
sondes endolumineuses utilisées pour éclairer l’intérieur de l’œil durant une chirurgie oculaire. La présente Norme
internationale n’est pas applicable aux autres instruments ophtalmiques actifs et non actifs ni aux microscopes
chirurgicaux.
2Référence normative
Le document normatif suivant contient des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les amendements
ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes aux accords
fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer l’édition la plus
récente du document normatif indiqué ci-après. Pour les références non datées, la dernière édition du document
normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des Normes
internationales en vigueur.
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
ouverture
espace vide, habituellement de forme circulaire, au travers duquel la lumièreentredans unsystème optique
3.1.1
ouverture effective
partiedel’ouverture qui laisse passer l’énergie et la délivre à la rétine
NOTE Une ouverture obscurée ou non circulaire est équivalente à une ouverture circulaire non obscurée, de même
surface.
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ISO 15752:2000(F)
3.1.2
ouverture numérique
ON
ouverture de la fibre, donnée par l’indice de réfraction (du milieu dans lequel l’objet éclairé repose), multipliée par le
sinus du demi-angle du cône d’éclairage:
ON =nu��sin
où
n� est l’indice de réfraction (du milieu dans lequel l’objet éclairé repose);
u� est le demi-angle du cône d’éclairage.
3.1.3
ouverture de sortie
partie du guide de lumière de la sonde endolumineuse au niveau de laquelle la lumière provenant de la source
lumineuse émerge
3.2
sonde endolumineuse
dispositif composé d’une source lumineuse de sonde endolumineuse, associée à un guide de lumière à fibre
optique, et qui est destinéà être introduit dans l’œil pour en éclairer une partie
3.3
guide de lumière de la sonde endolumineuse
dispositif destinéà transmettre la lumière à l’intérieur de l’œil à partir de la source lumineuse de la sonde
endolumineuse
3.4
source lumineuse de la sonde endolumineuse
dispositif destinéà produire et à diriger la lumière dans le guide de lumière d’une sonde endolumineuse
3.5
éclairement énergétique
flux énergétique d� reçu par un élément de surface par rapport à l’unité de surface dA de cet élément
3.6
intensité maximale
l’intensité la plus élevée qui peut être délivrée pour tout mode de fonctionnement, y compris en cas de surtension
3.7
phototraumatisme rétinien
lésion rétinienne résultant d’une exposition très intense aux rayonnements
3.8
éclairement énergétique de la source photochimique avec pondération spectrale en cas d’aphakie
E
A
éclairement énergétique spectral de la source contenue dans la portion du spectre entre 305 nm et 700 nm, reçu
en cas d’aphakie et pondéré par le facteur A(�), déterminéà l’aide de l’équation suivante:
�=700
EE����A�∆� (1)
� � � �
A �
�
�=305
où
A(�) est le facteur de pondération spectrale permettant l’analyse des risques rétiniens en cas d’aphakie,
donnée dans l’annexe A;
2 © ISO 2000 – Tous droits réservés
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ISO 15752:2000(F)
E (�)estl’éclairement énergétique spectral produit par la source;
�
�� est l’intervalle de sommation.
4 Exigences
4.1 Conception
Les sondes endolumineuses doivent être conçues de telle manière que, lorsqu’elles sont utilisées selon les
conditions spécifiées par le fabricant, les risques liés au rayonnement optique suite à l’utilisation de l’instrument
soient réduits à un niveau acceptable, compatible avec l’état d’avancée des techniques généralement reconnu.
4.2 Valeurs limites
Les valeurs limites s’appliquent aux rayonnements émis par les sondes endolumineuses utilisées pour éclairer
l’intérieur de l’œil avec une lumière visible.
� Limite dans les faibles longueurs d’onde: la puissance du rayonnement émis par l’ouverture de sortie d’une
sonde endolumineuse dans la bande spectrale comprise entre 305 nm et 400 nm ne doit pas produire
2
d’éclairement énergétique supérieur à 0,05 mW/cm , cette valeur étant mesurée à une distance de 5 mm sur
un plan perpendiculaire à l’ouverture de sortie de la fibre optique rayonnante, lorsque la puissance électrique
est réglée sur une intensité maximale.
� Limite dans les longueurs d’onde élevées: la puissance du rayonnement émis par l’ouverture de sortie d’une
sonde endolumineuse dans la bande spectrale comprise entre 700 nm et 1100 nm ne doit pas dépasser
2
100 mW/cm ,niexcéder l’éclairement énergétique dans la bande spectrale comprise entre 380 nm et 700 nm,
cette valeur étant mesurée à une distance de 5 mm sur un plan perpendiculaire à l’ouverture de sortie de la
fibre optique rayonnante, lorsque la puissance électrique est réglée sur une intensité maximale.
Il est conseillé d’atténuer autant que possible la quantité d’énergie émise dans la bande spectrale inférieure à
420 nm.
4.3 Lumière visible
4.3.1 Intensité lumineuse variable
Dans le cas où un système de réglage de l’intensité lumineuse est prévu, le fabricant doit étalonner les plots de
variation à une distance de 5 mm à partir des ouvertures de sortie des guides de lumière de la sonde
recommandée, en fonction d’une valeur de référencedel’éclairement énergétique avec pondération en cas
2
d’aphakie de 50 mW/cm , laquelle valeur sera considéréecomme étant étalonnée 1. Chaque plot doit être
quantifié comme un facteur ou une partie de l’intensité de référence (par exemple 1,5; 1; 0,7; 0,5; 0,3; etc.).
4.3.2 Intensité
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.