ISO 28399:2011
(Main)Dentistry — Products for external tooth bleaching
Dentistry — Products for external tooth bleaching
ISO 28399:2011 specifies requirements and test methods for external tooth bleaching products. These products are intended for use in the oral cavity, either by professional application (in-office tooth bleaching products) or consumer application (professional or non-professional home use of tooth bleaching products). It also specifies requirements for their packaging, labelling and instructions for use. The following tooth bleaching products are not covered by ISO 28399:2011: those intended to change colour perception of natural teeth by mechanical methods (e.g. stain removal) or using restorative approaches, such as veneers or crowns; auxiliary or supplementary materials (e.g. tray materials) and instruments or devices (e.g. lights) that are used in conjunction with the bleaching products.
Médecine bucco-dentaire — Produits d'éclaircissement dentaire, à usage externe
L'ISO 28399:2011 spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux produits d'éclaircissement dentaire par voie externe destinés à être utilisés dans la cavité buccale, soit pour un usage professionnel (produits d'éclaircissement dentaire prévus pour une utilisation au cabinet dentaire) soit pour une application directe par le consommateur à domicile (produits d'éclaircissement dentaire prescrits par des professionnels ou disponibles dans le commerce). Elle spécifie également les exigences relatives à l'emballage et à l'étiquetage, y compris la notice d'utilisation. L'ISO 28399:2011 ne traite pas des produits d'éclaircissement dentaire suivants: ceux destinés à modifier la perception de la teinte des dents naturelles, soit par des moyens mécaniques (par exemple l'élimination des taches), soit à l'aide de techniques de restauration telles que les facettes prothétiques ou les couronnes; les produits auxiliaires ou complémentaires (par exemple les porte-empreintes) et les instruments ou dispositifs (par exemple les sources de lumière) qui peuvent être utilisés conjointement avec les produits d'éclaircissement.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 28399
First edition
2011-01-15
Dentistry — Products for external tooth
bleaching
Médecine bucco-dentaire — Produits d'éclaircissement dentaire, à
usage externe
Reference number
ISO 28399:2011(E)
©
ISO 2011
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 28399:2011(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2011
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 28399:2011(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Classification .2
4.1 General .2
4.2 Products for professional application.2
4.3 Products for consumer application.2
5 Requirements.2
5.1 Concentration of active ingredients for bleaching .2
5.2 Surface microhardness.2
5.3 Surface erosion .2
6 Test methods .3
6.1 Preparation of tooth specimens .3
6.2 Preparation and application of tooth bleaching product .3
6.3 Surface microhardness.3
7 Packaging, marking and information to be supplied by the manufacturer.3
7.1 General .3
7.2 Packaging.3
7.3 Marking and instructions for use.3
Annex A (informative) Test method for the measurement of hydrogen peroxide concentration.5
Annex B (informative) Test method for the measurement of erosion of enamel and dentine caused
by products for external tooth bleaching .6
Annex C (informative) Test method for laboratory assessment of tooth bleaching efficacy .10
Bibliography.13
© ISO 2011 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 28399:2011(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 28399 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 7, Oral care
products.
iv © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 28399:2011(E)
Introduction
Products for external tooth bleaching are used in dentistry for changing the colour of natural teeth towards a
lighter or whiter shade. They are applied in the oral cavity directly on the outer surfaces of teeth. This
International Standard includes requirements and test methods for products intended for external bleaching of
natural teeth by chemical means.
© ISO 2011 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 28399:2011(E)
Dentistry — Products for external tooth bleaching
1 Scope
This International Standard specifies requirements and test methods for external tooth bleaching products.
These products are intended for use in the oral cavity, either by professional application (in-office tooth
bleaching products) or consumer application (professional or non-professional home use of tooth bleaching
products), or both. It also specifies requirements for their packaging, labelling and instructions for use.
This International Standard is not applicable to tooth bleaching products:
⎯ specified in ISO 11609;
⎯ those intended to change colour perception of natural teeth by mechanical methods (e.g. stain removal)
or using restorative approaches, such as veneers or crowns;
⎯ auxiliary or supplementary materials (e.g. tray materials) and instruments or devices (e.g. lights) that are
used in conjunction with the bleaching products.
This International Standard does not specify biological safety aspects of tooth bleaching products.
NOTE A tooth bleaching product can be evaluated for its biological safety using ISO 10993-1 and ISO 7405.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1942:2009 Dentistry — Vocabulary
ISO 6344-1, Coated abrasives — Grain size analysis — Part 1: Grain size distribution test
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
times
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
bleaching
〈natural teeth〉 removal of intrinsic or acquired discolorations of natural teeth through the use of chemicals,
sometimes in combination with the application of auxiliary means
NOTE Adapted from ISO 1942:2009, 2.28.
© ISO 2011 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 28399:2011(E)
3.2
professional home use
〈of a product〉 use prescribed by a professional and for use at home under the repeated supervision of the
dentist
4 Classification
4.1 General
Products for external tooth bleaching can be classified for either:
a) professional application; or
b) consumer application.
NOTE Products for external tooth bleaching can be used alone or in conjunction with auxiliary means of application.
4.2 Products for professional application
These products are tooth bleaching products that are intended by the manufacturer to be applied only by
dental professionals (in-office tooth bleaching products).
4.3 Products for consumer application
These products are tooth bleaching products that are intended by the manufacturer to be applied by the
consumer (for professional home use or for non-professional home use).
NOTE Such external bleaching products can be prescribed by a dental professional or directly available to
consumers.
5 Requirements
5.1 Concentration of active ingredients for bleaching
The concentration of active ingredients for bleaching (equivalent to hydrogen peroxide) delivered by the
unexpired product according to manufacturer's instructions for use shall be within the range of +10 % and
−30 % of the original concentration stated by the manufacturer for the unopened product, when tested in
accordance with Annex A or other equivalent method.
5.2 Surface microhardness
The reduction in the Knoop hardness (KHN) or Vickers hardness (VHN) after the treatment shall be not more
than 10 %, when tested in accordance with 6.3.
5.3 Surface erosion
Surface erosion of the teeth tested in accordance with B.6.1 shall be no more than three times the level which
is caused by the positive control (B.6.2.1), when tested in accordance with Annex B or other equivalent
methods.
2 © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 28399:2011(E)
6 Test methods
6.1 Preparation of tooth specimens
Prepare enamel and dentine specimens taken from a consistent location on extracted human or bovine teeth
that have been stored in a 0,2 % solution (mass concentration) of sodium azide or other solutions of
equivalent efficacy for disinfection purpose. Grind the specimen surface using a sequence starting at P400
and sequentially to a minimum of P1200 silicon carbide paper in accordance with ISO 6344-1 under a
constant flow of water and then polish the surface using a slurry or paste of 0,3 µm mean particle size
aluminium oxide. Ensure a minimum of 1 mm thickness of enamel or dentine tissue for the test specimen.
Prevent dehydration of test specimens during the specimen preparation procedure.
6.2 Preparation and application of tooth bleaching product
The dispensing, processing and application of the tooth bleaching product used in tests shall follow
manufacturer's instructions for use. The method of bleach application shall simulate the clinical procedure
relative to quantity, frequency and duration of the application. Specimens shall be stored in a 37 °C artificial
[6]
saliva solution similar to the one described in the ANSI/ADA Specification No. 41 between bleaching
intervals and for 24 h after the last bleach application prior to testing.
6.3 Surface microhardness
Evaluate enamel surface hardness before and after bleaching treatment.
Determine the surface microhardness with the KHN or VHN by applying a load of 0,49 N (equivalent to a 50 g
load) for 15 s. Evaluate a minimum of 10 specimens for each group, with three indentations for each specimen.
Prevent dehydration of test specimens during the specimen preparation procedure.
7 Packaging, marking and information to be supplied by the manufacturer
7.1 General
Additional information may be included at the discretion of the manufacturer or as required by regulation.
7.2 Packaging
The components of the material shall be supplied in properly sealed containers which adequately protect the
contents and do not adversely affect the quality of the product.
7.3 Marking and instructions for use
For each package, the following applies.
a) Information shall be clearly marked on the outermost package or containers appropriate to the product, as
indicated in Table 1.
b) Instructions shall accompany each package of the product and shall include the information appropriate
to the product, as indicated in Table 1.
© ISO 2011 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 28399:2011(E)
Table 1 — Requirements for marking and instructions for use
Manufacturer's
Outermost
No. Information Container instructions
package
for use
1 Name of the product M M M
2 Identification or name of the manufacturer M M M
3 Address of the manufacturer or the agent responsible for sale M — M
4 Recommended conditions of storage M — M
5 Manufacturer's lot or batch identification M M —
Expiry date in accordance with ISO 8601 for the materials under
6 M M —
the storage conditions recommended by the manufacturer
7 Classification of the materials (Clause 4) M — M
8 Clinical application of the material (Clause 4) — — M
9 Number of containers M — —
10 Net mass of product in each container M M M
11 Chemical name of active ingredient(s) M — M
12 Concentration of active ingredient(s) M M M
13 Concentration equivalent to hydrogen peroxide M M M
14 Instructions for use — — M
Recommended auxiliary device(s), exposure times and any
15 special instructions for use of the equipment (for the materials — — M
requiring an auxiliary device only)
Specific contra-indication(s) and/or warning(s), such as
16 — — M
“irritation”, “avoid contact with eyes”, as necessary.
Statement equivalent to “It is recommended that you consult with
17 — — M
your dental professional before using this product.”
Explanation of symbols:
“M” indicates mandatory information.
“—” indicates non-mandatory information.
4 © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 28399:2011(E)
Annex A
(informative)
Test method for the measurement of hydrogen peroxide concentration
A.1 Principle
The content of hydrogen peroxide (H O ) in tooth bleaching products is determined using a modified
2 2
thiosulfate titration method.
A.2 Test condition
Perform the test at (23 ± 2) °C.
[10]
A.3 Procedure (modified thiosulfate titration method, USP )
Equivalent methods can also be used.
Use analytic grade of sulfuric acid, potassium iodide, ammonium molybdate, sodium thiosulfate, starch and
hydrogen peroxide. Conduct a titration calibration curve using a series of freshly prepared H O solutions at
2 2
concentrations that include the highest possible H O concentration in the test product. Add approximately
2 2
1,0 g (weighing precision to 0,001 g) of test product or an amount appropriate to the test, with rapid stirring, to
400 ml distilled
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 28399
Première édition
2011-01-15
Médecine bucco-dentaire — Produits
d'éclaircissement dentaire, à usage
externe
Dentistry — Products for external tooth bleaching
Numéro de référence
ISO 28399:2011(F)
©
ISO 2011
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 28399:2011(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2011
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2011 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 28399:2011(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Classification .2
4.1 Généralités .2
4.2 Produits pour l'application par le professionnel.2
4.3 Produits pour l'application par le consommateur .2
5 Exigences.2
5.1 Concentration des principes actifs pour l'éclaircissement dentaire .2
5.2 Microdureté superficielle.2
5.3 Érosion de la surface .2
6 Méthodes d'essai.3
6.1 Préparation des échantillons dentaires .3
6.2 Préparation et application du produit d'éclaircissement dentaire .3
6.3 Microdureté superficielle.3
7 Emballage, marquage et informations à fournir par le fabricant .3
7.1 Généralités .3
7.2 Emballage.3
7.3 Marquage et notice d'utilisation.3
Annexe A (informative) Méthode d'essai pour le mesurage de la concentration de peroxyde
d'hydrogène .5
Annexe B (informative) Méthode d'essai pour le mesurage de l'érosion de l'émail et de la dentine
par les produits d'éclaircissement dentaire par voie externe .6
Annexe C (informative) Méthode d'évaluation en laboratoire de l'efficacité de l'éclaircissement
dentaire.10
Bibliographie.13
© ISO 2011 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 28399:2011(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 28399 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité SC 7,
Fournitures pour l'hygiène bucco-dentaire.
iv © ISO 2011 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 28399:2011(F)
Introduction
Les produits d'éclaircissement dentaire par voie externe sont utilisés en médecine bucco-dentaire pour
modifier la teinte des dents naturelles en vue de rendre celles-ci plus blanches ou plus lumineuses. Ils sont
appliqués dans la cavité buccale directement sur la surface extérieure des dents. La présente Norme
internationale comporte des exigences et des méthodes d'essai relatives aux produits destinés à
l'éclaircissement par voie externe des dents naturelles par des moyens chimiques.
© ISO 2011 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 28399:2011(F)
Médecine bucco-dentaire — Produits d'éclaircissement dentaire,
à usage externe
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux produits
d'éclaircissement dentaire par voie externe destinés à être utilisés dans la cavité buccale, soit pour un usage
professionnel (produits d'éclaircissement dentaire prévus pour une utilisation au cabinet dentaire) soit pour
une application directe par le consommateur à domicile (produits d'éclaircissement dentaire prescrits par des
professionnels ou disponibles dans le commerce). Elle spécifie également les exigences relatives à
l'emballage et à l'étiquetage, y compris la notice d'utilisation.
La présente Norme internationale ne traite pas des produits d'éclaircissement dentaire suivants:
⎯ les produits spécifiés par l'ISO 11609;
⎯ ceux destinés à modifier la perception de la teinte des dents naturelles, soit par des moyens mécaniques
(par exemple l'élimination des taches), soit à l'aide de techniques de restauration telles que les facettes
prothétiques ou les couronnes;
⎯ les produits auxiliaires ou complémentaires (par exemple les porte-empreintes) et les instruments ou
dispositifs (par exemple les sources de lumière) qui peuvent être utilisés conjointement avec les produits
d'éclaircissement.
La présente Norme internationale ne spécifie pas des aspects relatifs au risque biologique des produits
d'éclaircissement dentaire, ceux-ci sont couverts par l'ISO 10993-1 et l'ISO 7405.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1942:2009, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 6344-1, Abrasifs appliqués — Granulométrie — Partie 1: Contrôle de la distribution granulométrique
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date
et de l'heure
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
éclaircissement dentaire
〈dents naturelles〉 élimination des dyschromies intrinsèques ou acquises des dents naturelles à l'aide de
produits chimiques, parfois associés à des moyens auxiliaires
© ISO 2011 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 28399:2011(F)
NOTE Adapté de l'ISO 1942:2009, définition 2.28.
3.2
usage à domicile
〈produit〉 utilisation prescrite par un professionnel pour l'utilisation à domicile sous la surveillance répétée du
chirurgien dentiste
4 Classification
4.1 Généralités
Les produits d'éclaircissement dentaire par voie externe peuvent être classés soit
a) pour l'application professionnelle, soit
b) pour l'application par le consommateur.
NOTE Les produits d'éclaircissement dentaire par voie externe peuvent être utilisés seuls ou associés à des moyens
auxiliaires.
4.2 Produits pour l'application par le professionnel
Il s'agit de produits d'éclaircissement dentaire qui sont prévus par le fabricant pour être appliqués uniquement
par des professionnels de la médecine bucco-dentaire (produits d'éclaircissement dentaire prévus pour une
utilisation au cabinet dentaire).
4.3 Produits pour l'application par le consommateur
Il s'agit de produits d'éclaircissement dentaire qui sont prévus par le fabricant pour être appliqués par un
particulier (pour un usage à domicile dit professionnel ou non professionnel).
NOTE Ces produits d'éclaircissement peuvent être prescrits par le chirurgien dentiste ou vendus directement aux
particuliers.
5 Exigences
5.1 Concentration des principes actifs pour l'éclaircissement dentaire
La concentration en principes actifs pour l'éclaircissement dentaire (équivalente à celle du peroxyde
d'hydrogène) fournie par le produit non expiré conformément aux instructions d'utilisation du fabricant doit être
comprise entre +10 % et −30 % de la concentration d'origine indiquée par le fabricant sur le produit emballé,
lorsqu'il est soumis à essai selon l'Annexe A ou toute autre méthode équivalente.
5.2 Microdureté superficielle
La diminution de l'indice de dureté Knoop (KHN) ou de l'indice de dureté Vickers (VHN) après le traitement
doit être inférieure à 10 %, lorsqu'elle est soumise à essai conformément à 6.3.
5.3 Érosion de la surface
L'érosion de la surface dentaire soumise à essai conformément à B.6.1 ne doit pas être supérieure à trois fois
le niveau causé par le contrôle positif (B.6.2.1), lorsque celle-ci est soumise à essai conformément à
l'Annexe B ou à d'autres méthodes équivalentes.
2 © ISO 2011 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 28399:2011(F)
6 Méthodes d'essai
6.1 Préparation des échantillons dentaires
Préparer des échantillons d'émail et de dentine prélevés en un emplacement équivalent sur des dents
humaines ou de bovins extraites stockées dans une solution à 0,2 % (concentration massique) d'azide de
sodium ou d'autres solutions d'efficacité de désinfection équivalente. Poncer la surface de l'échantillon à l'aide
d'une séquence de papiers abrasifs au carbure de silicium de grain diminuant progressivement de P400
jusqu'à P1200 au minimum conformément à l'ISO 6344-1 sous un débit d'eau constant, puis polir la surface à
l'aide d'une suspension ou d'une pâte d'oxyde d'aluminium de granulométrie moyenne de 0,3 µm. S'assurer
de conserver une épaisseur minimale de 1 mm de tissu émail ou dentine sur l'échantillon à soumettre à essai.
Au cours de la procédure de préparation des échantillons, éviter toute déshydratation de ceux-ci.
6.2 Préparation et application du produit d'éclaircissement dentaire
La préparation, la mise en œuvre et l'application du produit d'éclaircissement dentaire utilisé lors des essais
doivent être réalisées conformément à la notice d'utilisation du fabricant. La méthode d'application du produit
d'éclaircissement dentaire doit simuler le mode opératoire clinique, que cela concerne la quantité, la
fréquence ou la durée de l'application. Avant de procéder à l'essai, les échantillons doivent être stockés à
37 °C dans une solution artificielle de salive identique à celle décrite dans la spécification n° 41 de
[6]
l'ANSI/ADA dans les intervalles entre traitements d'éclaircissement dentaire et pendant 24 h après la
dernière application du produit d'éclaircissement dentaire.
6.3 Microdureté superficielle
Évaluer la dureté superficielle de l'émail avant et après le traitement au produit d'éclaircissement.
Déterminer la microdureté superficielle à l'aide de l'indice KHN ou VHN après application d'une charge de
0,49 N (équivalente à une charge de 50 g) pendant 15 s. Évaluer au moins 10 échantillons pour chaque
groupe avec trois indentations par échantillon. Au cours des modes opératoires d'essai, éviter toute
déshydratation des échantillons d'essai.
7 Emballage, marquage et informations à fournir par le fabricant
7.1 Généralités
Des informations supplémentaires peuvent être ajoutées à la discrétion du fabricant ou en fonction des
exigences de la réglementation.
7.2 Emballage
Les composants du produit doivent être livrés dans des conteneurs convenablement scellés qui protègent leur
contenu de manière appropriée et qui sont sans effet nuisible pour la qualité du produit.
7.3 Marquage et notice d'utilisation
Pour chaque emballage, les points suivants s'appliquent.
a) Les informations doivent être clairement indiquées sur l'emballage extérieur ou sur les conteneurs, selon
le cas, comme indiqué dans le Tableau 1.
b) Chaque emballage du produit concerné doit être accompagné d'instructions et doit comporter les
informations sur le produit correspondant aux indications du Tableau 1.
© ISO 2011 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 28399:2011(F)
Tableau 1 — Exigences relatives au marquage et à la notice d'utilisation
Notice
Emballage
N° Informations Conteneur d'utilisation
extérieur
du fabricant
1 Le nom du produit O O O
2 L'identification ou le nom du fabricant O O O
3 L'adresse du fabricant ou du revendeur O — O
4 Les conditions de stockage recommandées O — O
5 L'identification du groupe ou du lot du fabricant O O —
La date de péremption, selon l'ISO 8601, des produits dans les
6 O O —
conditions de stockage recommandées par le fabricant
7 La classification des produits (voir Article 4) O — O
8 L'application clinique des produits (voir Article 4) — — O
9 Le nombre de conteneurs O — —
10 La masse nette du produit dans chaque conteneur O O O
11 La désignation chimique du ou des principes actifs O — O
12 La concentration du ou des principes actifs O O O
13 La concentration équivalente à celle du peroxyde d'hydrogène O O O
14 La notice d'utilisation — — O
Le ou les dispositifs auxiliaires recommandés, les temps
d'exposition et toute instruction particulière relative à l'utilisation de
15 — — O
l'équipement (pour les produits nécessitant un dispositif auxiliaire
uniquement)
La ou les contre-indications et/ou le ou les avertissements
16 spécifiques, tels que «irritant», «éviter tout contact avec les yeux», — — O
selon le cas.
Déclaration équivalente à «Il est recommandé de consulter votre
17 — — O
chirurgien dentiste avant d'utiliser ce produit.»
Explication des symboles:
«O» indique les informations obligatoires.
«—» indique les informations facultatives.
4 © ISO 2011 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 28399:2011(F)
Annexe A
(informative)
Méthode d'essai pour le mesurage de la concentration
de peroxyde d'hydrogène
A.1 Principe
La teneur en peroxyde d'hydrogène (H O ) des produits d'éclaircissement dentaire est déterminée en utilisant
2 2
une méthode de filtrage modifiée au thiosulfate.
A.2 Condition d'essai
Réaliser l'essai à (23 ± 2) °C.
[10]
A.3 Modes opératoires (méthode de titrage modifiée au thiosulfate, USP )
D'autres méthodes équivalentes peuvent également être utilisées.
Utiliser de l'acide sulfurique, de l'iodure de potassium, du molybdate d'ammonium, du thiosulfate de sodium,
de l'amidon et du peroxyde d'hydrogène de qualité analytique. Tracer une courbe d'étalonnage de titrage à
l'aide d'une série de solutions de H O préparées extemporanément à des concentrations incluant la
2 2
concentration en H O la plus élevée possible dans le produit à soumettre à essai. Ajouter sous agitation
2 2
rapide environ 1,0 g (pesé à 0,001 g près) du produit à soumettre à essai ou une quantité suffisante pour
l'essai, à 400 ml d'eau distillée contenant 10 ml d'acide sulfurique (25 %), 25 ml d'iodure de potassium (10 %)
et 4 gouttes de solution de molybdate d'ammonium (5 %). Utiliser d
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.