ISO 28399:2020
(Main)Dentistry — External tooth bleaching products
Dentistry — External tooth bleaching products
This document specifies requirements and test methods for external tooth bleaching products. These products are intended for use in the oral cavity, either by professional application (in-office tooth bleaching products) or consumer application (professional or non-professional home use of tooth bleaching products), or both. It also specifies requirements for their packaging, labelling and manufacturer's instructions for use. This document is not applicable to tooth bleaching products: — specified in ISO 11609; — intended to change colour perception of natural teeth by mechanical methods (e.g. stain removal) or using restorative approaches, such as veneers or crowns; — auxiliary or supplementary materials (e.g. tray materials) and instruments or devices (e.g. lights) that are used in conjunction with the bleaching products. This document does not specify biological safety aspects of tooth bleaching products. NOTE Maximum concentration of a bleaching agent for professional or non-professional use is subject to each country's regulatory body.
Médecine bucco-dentaire — Produits d'éclaircissement dentaire par voie externe
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux produits d'éclaircissement dentaire par voie externe destinés à être utilisés dans la cavité buccale, soit pour un usage professionnel (produits d'éclaircissement dentaire prévus pour une utilisation au cabinet dentaire) soit pour une application directe par le consommateur à domicile (produits d'éclaircissement dentaire spécifiés par des professionnels ou disponibles dans le commerce). Il spécifie également les exigences relatives à l'emballage, à l'étiquetage et à la notice d'utilisation du fabricant. Le présent document ne s'applique pas aux produits d'éclaircissement dentaire suivants: — les produits spécifiés dans l'ISO 11609; — destinés à modifier la perception de la teinte des dents naturelles, soit par des moyens mécaniques (par exemple l'élimination des taches), soit à l'aide de techniques de restauration telles que les facettes prothétiques ou les couronnes; — les produits auxiliaires ou complémentaires (par exemple les porte-empreintes) et les instruments ou dispositifs (par exemple les sources de lumière) qui sont utilisés conjointement avec les produits d'éclaircissement. Le présent document ne spécifie pas les aspects relatifs à la sécurité biologique des produits d'éclaircissement dentaire. NOTE La concentration maximale d'agent d'éclaircissement dentaire à usage professionnel ou non professionnel est fixée par l'organisme de réglementation de chaque pays.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 28399
Second edition
2020-03
Dentistry — External tooth bleaching
products
Reference number
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ISO 28399:2020(E)
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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Published in Switzerland
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ISO 28399:2020(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Classification . 2
4.1 General . 2
4.2 Products for professional application . 2
4.3 Products for consumer application . 2
5 Requirements . 3
5.1 Concentration of active ingredients for bleaching . 3
5.2 Surface microhardness . 3
5.3 Surface erosion . 3
6 Measurements and test methods . 3
6.1 Preparation of tooth specimens . 3
6.2 Preparation and application of tooth bleaching product . 3
6.3 Surface microhardness . 3
7 Packaging, marking and information to be supplied by the manufacturer .3
7.1 General . 3
7.2 Packaging . 4
7.3 Marking and instructions for use . 4
Annex A (informative) Test method for the measurement of hydrogen peroxide concentration .5
Annex B (informative) Light microscopy method for measuring erosion of enamel and
dentine caused by external tooth bleaching products . 6
Annex C (informative) Test method for laboratory assessment of tooth bleaching efficacy .19
Bibliography .22
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ISO 28399:2020(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 7, Oral
care products, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between
ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 28399:2011), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— a light microscopy method is recommended as an example for the measurement of erosion of enamel
and dentine caused by external tooth bleaching products;
— a visual assessment with shade guide has been revised.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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ISO 28399:2020(E)
Introduction
External tooth bleaching products are used in dentistry for changing the colour of natural teeth
towards a lighter or whiter shade. They are applied in the oral cavity directly on the outer surfaces
of teeth. This document includes requirements and test methods for products intended for external
bleaching of natural teeth by chemical means.
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included
in this document. It is recommended, that reference should be made to ISO 10993-1 and ISO 7405 when
assessing possible biological or toxicological hazards.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 28399:2020(E)
Dentistry — External tooth bleaching products
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for external tooth bleaching products.
These products are intended for use in the oral cavity, either by professional application (in-office
tooth bleaching products) or consumer application (professional or non-professional home use of
tooth bleaching products), or both. It also specifies requirements for their packaging, labelling and
manufacturer’s instructions for use.
This document is not applicable to tooth bleaching products:
— specified in ISO 11609;
— intended to change colour perception of natural teeth by mechanical methods (e.g. stain removal)
or using restorative approaches, such as veneers or crowns;
— auxiliary or supplementary materials (e.g. tray materials) and instruments or devices (e.g. lights)
that are used in conjunction with the bleaching products.
This document does not specify biological safety aspects of tooth bleaching products.
NOTE Maximum concentration of a bleaching agent for professional or non-professional use is subject to
each country’s regulatory body.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1042, Laboratory glassware — One-mark volumetric flasks
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 6344-1, Coated abrasives — Grain size analysis — Part 1: Grain size distribution test
ISO 7405, Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
ISO 8601-1, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules
ISO 8601-2, Date and time — Representations for information interchange — Part 2: Extensions
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11664-1:2007, Colorimetry — Part 1: CIE standard colorimetric observers
ISO 11664-2:2007, Colorimetry — Part 2: CIE standard illuminants
ANSI/ADA Specification No. 41: Recommended Standard Practices for Biological Evaluation of Dental
Materials
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ISO 28399:2020(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
bleaching
removal of intrinsic or acquired discolorations of natural teeth, or changing their colour
towards a lighter or whiter shade using chemicals, sometimes in combination with the application of
auxiliary means
Note 1 to entry: Changing the colour of natural teeth towards a lighter or whiter shade is not limited to a
discoloration.
Note 2 to entry: Auxiliary means for bleaching other than the application of external energy are also conceivable.
[SOURCE: ISO 1942:2009, 2.28, modified — Note 1 and Note 2 to entry have been added.]
3.2
professional home use
use prescribed by a professional and for use at home under the repeated supervision of
the dentist
3.3
erosion
progressive loss of calcified tissue by chemical processes that do not involve
bacterial action
[SOURCE: ISO 1942:2009, 2.292, modified — terms have been modified and a domain has been added.]
4 Classification
4.1 General
External tooth bleaching products can be classified for either:
a) professional application; or
b) consumer application.
NOTE External tooth bleaching products can be used alone or in conjunction with auxiliary means of
application.
4.2 Products for professional application
These products are tooth bleaching products that are intended by the manufacturer to be applied only
by dental professionals (in office tooth bleaching products).
4.3 Products for consumer application
These products are tooth bleaching products that are intended by the manufacturer to be applied by
the consumer (for professional home use or for non-professional home use).
NOTE Such external bleaching products can be prescribed by a dental professional or directly available to
consumers.
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ISO 28399:2020(E)
5 Requirements
5.1 Concentration of active ingredients for bleaching
The concentration of active ingredients for bleaching (equivalent to hydrogen peroxide) delivered by
the unexpired product according to manufacturer's instructions for use shall be within the range of
+10 % and −30 % of the original concentration stated by the manufacturer for the unopened product.
Annex A or other equivalent method can be used for testing.
5.2 Surface microhardness
The reduction in the Knoop hardness (KHN) or Vickers hardness (VHN) after bleaching shall not exceed
10 %, when tested in accordance with 6.3.
5.3 Surface erosion
Surface erosion of the teeth tested shall be less than the level which is caused by the standard reference
solution. The method described in Annex B or other equivalent methods can be used.
6 Measurements and test methods
6.1 Preparation of tooth specimens
Prepare enamel and dentine specimens taken from a consistent location on extracted human or bovine
teeth, that have been stored in a neutralized solution that disinfects but does not alter the physical
properties. Grind the specimen surface under a constant flow of water in accordance with ISO 3696
starting at P400 and sequentially to a minimum of P1200 silicon carbide paper in accordance with
ISO 6344-1. Then polish the surface using a slurry or paste of 0,3 µm mean particle size aluminium
oxide. Ensure a minimum of 1 mm thickness of enamel or dentine tissue for the test specimen. Prevent
dehydration of test specimens during the preparation procedure.
6.2 Preparation and application of tooth bleaching product
The dispensing, processing and application of the tooth bleaching product used in tests (see Annex C)
shall follow the manufacturer's instructions for use. The method of bleach application shall simulate the
clinical procedure in quantity, frequency and duration of the application. Between bleaching intervals,
and for 24 h after the last bleach application prior to testing, specimens shall be stored at 37 °C in an
[4]
artificial saliva solution similar to that described in the ANSI/ADA Specification No. 41 .
6.3 Surface microhardness
Evaluate enamel surface microhardness before and after bleaching treatment.
Determine KHN or VHN surface microhardness by applying a load of 0,49 N (equivalent to a 50 g load)
for 15 s. Evaluate a minimum of 10 specimens for each group, with three indentations for each specimen.
Prevent dehydration of test specimens during the specimen preparation procedure.
7 Packaging, marking and information to be supplied by the manufacturer
7.1 General
Additional information may be included at the discretion of the manufacturer or as required by
regulation in accordance with ISO 22727.
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ISO 28399:2020(E)
7.2 Packaging
The components of the material shall be supplied in properly sealed containers which adequately
protect the contents and do not adversely affect the product quality.
7.3 Marking and instructions for use
For each package, the following applies.
a) Information shall be clearly marked on the outermost package or containers appropriate to the
product, as indicated in Table 1.
b) Instructions shall accompany each package of the product and shall include the information
appropriate to the product, as indicated in Table 1.
Table 1 — Requirements for marking and instructions for use
Manufacturer’s
Outermost
No. Information Container instructions
package
for use
1 Name of the product M M M
2 Identification or name of the manufacturer M M M
3 Address of the manufacturer or the agent responsible for sale M — M
4 Recommended conditions of storage M — M
5 Manufacturer's lot number M M —
Expiry date given in accordance with ISO 8601-1 or ISO
6 M M —
8601-2
Classification of the external tooth bleaching products
7 M — M
(Clause 4)
Clinical application of the external tooth bleaching products
8 — — M
(Clause 4)
9 Number of containers M — —
10 Net mass of product in each container M M —
11 Chemical name of active ingredient(s) M — M
12 Concentration of active ingredient(s) M M M
13 Concentration equivalent to hydrogen peroxide M M M
14 Instructions for use — — M
Recommended auxiliary device(s), exposure times and any
15 special instructions for use of the equipment (for the mate- — — M
rials requiring an auxiliary device only)
Specific contra-indication(s) and/or warning(s), such as
16 — — M
'irritation', 'avoid contact with eyes', as necessary
Statement equivalent to 'It is recommended that you consult
17 — — M
with your dental professional before using this product.'
18 Date of issue or latest revision, if applicable — — M
Key
M: mandatory information
—: non-mandatory information
For single use containers, instructions may be labelled on the secondary packaging. The minimum
information on single use containers required are: manufacturer name, trade name, lot number, and
expiry date.
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ISO 28399:2020(E)
Annex A
(informative)
Test method for the measurement of hydrogen peroxide
concentration
A.1 Principle
The content of hydrogen peroxide (H O ) in tooth bleaching products is determined using a modified
2 2
thiosulfate titration method.
A.2 Test condition
Perform the test at (23 ± 2) °C.
[5]
A.3 Procedure (modified thiosulfate titration method, USP )
Equivalent methods can also be used.
Use analytic grade sulfuric acid, potassium iodide, ammonium molybdate, sodium thiosulfate, starch
and hydrogen peroxide. Conduct a titration calibration curve using a series of freshly prepared H O
2 2
solutions at concentrations that include the highest possible H O concentration in the test product.
2 2
Add approximately 1,0 g (weighing precision to 0,001 g) of test product or an amount appropriate
to the test, with rapid stirring, to 400 ml distilled water that contains 10 ml of sulfuric acid (25 %),
25 ml potassium iodide (10 %), and 4 drops of ammonium molybdate solution (5 %). Use starch as the
indicator, and perform the titration using 0,1 N (normality) sodium thiosulfate.
Determine the H O content using the titration calibration curve.
2 2
When using standardized titrants (e.g. USP standard grade), construction of a calibration curve is not
necessary. Calculate the mass concentration of H O using Formula (A.1):
2 2
C = (1,701 18× V/m) × Y/0,1 × 100 (A.1)
where
C is the mass concentration of H O , expressed as a percentage;
2 2
V is the titre of 0,1 N sodium thiosulfate, expressed in millilitres;
m is the mass of the test product dispensed, expressed in milligrams;
Y is the accurate concentration of sodium thiosulfate, expressed in mol/litre.
Repeat the measurement five times (n = 5) and calculate the mean H O concentration.
2 2
NOTE Formation of iodine can be indicative of the presence of sodium hypochlorite, which is relevant when
the method is used for testing an unknown active ingredient.
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ISO 28399:2020(E)
Annex B
(informative)
Light microscopy method for measuring erosion of enamel and
dentine caused by external tooth bleaching products
B.1 Principle
The depth of erosion of enamel and dentine caused by external tooth bleaching products is determined
using a light microscope.
Test summary: sound enamel and dentine slabs of approximately 4 × 4 × 1,4 mm are cut from caries and
erosion free molars or incisors of human or bovine tooth. These slabs are mounted on a plastic rod and
the natural surface of the slab is removed by sanding to expose fresh enamel or dentine. The surface
is protected with fingernail polish leaving a 1,0 mm unprotected stripe down the centre of the fresh
enamel or dentine surfaces. The specimens are exposed to the potentially erosive solution/gel following
manufacturer’s instructions for use or for standard solutions, 1 h while stirring. The specimens are
rinsed with distilled water (D-H O), cleansed in mild detergent solution, rinsed with ethanol, and
2
rinsed again with D-H O and visually inspected to assure that all product residues have been removed.
2
The specimens are then sliced perpendicular to the exposed stripe to yield 3 or 4 cross-section slices
from each specimen slab. The cross-section slices are mounted on a glass slide, and a digital image is
obtained under microscope. A digital image of a reference scale such as a TEM grid or mm ruler is also
obtained at the same magnification. The reference scale and the cross-section can be in the same digital
image. The digital image for each cross-section is evaluated for surface loss using software capable of
1)
assessing gray scale values of pixels . The surface loss for each cross-section from a specimen slab is
averaged to give the erosion loss for each specimen.
B.2 Test Condition
Perform the test at (23 ± 2) °C, i.e. ambient temperature.
B.3 Apparatus and materials
B.3.1 Apparatus
B.3.1.1 Stereo microscope with digital camera, see Figure B.1 b).
B.3.1.2 Slow speed saw, see Figure B.1 a).
B.3.1.3 Sandpaper, 600 carbide grit (1 200 grit EU standards).
B.3.1.4 Disposable beakers, 50 ml.
B.3.1.5 Glass beakers, 100 ml.
1) ImageJ software methods are described in B.10 as an example. ImageJ software is freely available and in the
public domain and downloadable from https:// imagej .nih .gov/ ij/ . ImageJ bundled with Java 1.8.0_112 (64-bit
Java) is available for Windows system and ImageJ bundled with Java 1.8.0_172 is available for Mac OS X and follow
the installation instructions. This information is given for the convenience of users of this document and does not
constitute endorsement by ISO of this software.
6 © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO 28399:2020(E)
B.3.1.6 Volumetric flask, 100 ml, in accordance with ISO 1042, Class A.
B.3.1.7 Magnetic stir plate and magnetic stir bars.
B.3.1.8 Plastic rods (poly methyl methacrylate), 6 mm diameter × 15 cm length.
B.3.1.9 Grid, of known dimensions or mm scale to 0,5 mm.
B.3.1.10 pH/mV electrometer (pH meter), with a sensitivity of + 0,1 mV.
B.3.2 Materials
B.3.2.1 Citric acid monohydrate (C H O ·H O).
6 8 7 2
B.3.2.2 Sodium citrate dihydrate (Na C H O ·2H O).
3 6 5 7 2
B.3.2.3 Distilled water, in accordance with ISO 3696, Grade 2.
B.3.2.4 Potassium hydroxide (KOH) at 0,1 mol/l.
B.3.2.5 Hydrochloric acid (HCl) at 0,1 mol/l.
B.3.2.6 Ethanol.
B.3.2.7 Teeth (human or bovine; erupted only or unerupted only, if known) with caries free and
erosion free surfaces, sufficient amounts of teeth for collecting six (4 × 4 × 1,4) mm specimens for each
group, disinfected in storage solution.
B.3.2.8 Fingernail polish, pigmented.
B.3.2.9 Fingernail polish, clear.
B.3.2.10 Cyanoacrylate glue.
© ISO 2020 – All rights reserved 7
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ISO 28399:2020(E)
B.3.2.11 Detergent solution, e.g. 1 % sodium lauryl sulfate solution.
Key
A slow speed saw
B stereo microscope with digital camera
NOTE For A), 1 000, Buehler or other equivalent slow speed saws can be used. This information is given for
the convenience of users of this document and does not constitute an endorsement by ISO of this product.
Figure B.1 — Apparatus for preparing and measuring specimen
B.4 Standard reference erosion controls
B.4.1 Negative control
Grade 2 distilled water (B.3.2.3) as the negative control.
B.4.2 Positive control and standard reference solution
B.4.2.1 Prepare buffer solutions in a 100 ml glass beaker (B.3.1.5) or other suitable container.
B.4.2.2 Weigh powdered citric acid monohydrate (B.3.2.1) and sodium citrate dihydrate (B.3.2.2) in
separate weighing dishes; combine crystals in a 100 ml volumetric flask (B.3.1.6) and add distilled water
(B.3.2.3) until the meniscus nears the graduation line. See Table B.1.
B.4.2.3 Determine the pH of these solutions using a suitably calibrated pH/mV electrometer (pH
meter) (B.3.1.10) and meter while agitating using a magnetic stirrer (B.3.1.7).
B.4.2.4 If the pH is more than ±0,05 units away from the expected pH then adjust the pH accordingly
with 0,1 mol/l potassium hydroxide (B.3.2.4) or 0,1 mol/l hydrochloric acid (B.3.2.5) to the expected value.
B.4.2.5 Add distilled water (B.3.2.3) to make up to the final volume of 100 ml.
Table B.1 — Positive controls and standard reference solution
Sodium citrate Citric acid Expected
Solution % Citric acid
dihydrate monohydrate
mass fraction (Na C H O ·2H O) (C H O ·H O)
3 6 5 7 2 6 8 7 2
% Mass (g) Mass (g) pH
Positive control 1,00 0,451 0,766 3,60
8 © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO 28399:2020(E)
Table B.1 (continued)
Sodium citrate Citric acid Expected
Solution % Citric acid
dihydrate monohydrate
mass fraction (Na C H O ·2H O) (C H O ·H O)
3 6 5 7 2 6 8 7 2
% Mass (g) Mass (g) pH
Standard reference 3,68
0,25 0,114 0,193
solution
B.5 Specimen preparation
B.5.1 General
Samples of enamel or dentine of 4 mm × 4 mm × 1,4 mm dimension (see Figure B.2) are recommended
for this procedure. Sound enamel specimen may be obtained from caries and erosion free molars
or incisors of human or bovine tooth. Dentine specimens may be obtained from incisor, premolar or
molar roots (just below the dentino-enamel junction). Sample preparation details are presented below
organized by the specimen source.
B.5.2 Cutting an enamel slab from molar teeth (see Figure B.2)
B.5.2.1 Mount tooth (B.3.2.7) in a clamp such that the tooth is horizontal in the diamond saw (see
Figure B.2 A)
B.5.2.2 Using water cooled diamond wafering blade remove the cusps of the tooth.
B.5.2.3 Set the saw micrometre to zero.
B.5.2.4 Advance the holder toward the dentino-enamel junction 4,1 mm and cut the top of the tooth off
of the root (see Figure B.3 E).
B.5.2.5 Retrieve the 4 mm section of tooth and mount in the clamp such that a smooth surface of caries
free enamel can be sliced off the tooth (see Figure B.2 B).
B.5.2.6 Align the sample such that the outer edge of the tooth just touches the wafering blade, set the
micrometre to zero.
B.5.2.7 Advance the sample 1,4 mm.
B.5.2.8 Cut the enamel away from the tooth, preserving the removed enamel slice.
B.5.2.9 Carefully mount the enamel slice in the clamp (avoiding breaking the sample).
B.5.2.10 Align the sample to remove the tapered edge of the slice and remove the taper (see Figure B.2 C).
Reset the micrometre to zero.
B.5.2.11 Advance the micrometre 4 mm and cut the enamel slab off of the slice.
© ISO 2020 – All rights reserved 9
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B.5.2.12 Retrieve the 4 mm × 4 mm × 1,4 mm slab and with a pencil place an ‘x’ mark on the inner cut
side of the slab.
Key
1 rotate
2 1,4 mm thick enamel slabs
3 4 mm × 4 mm × 1,4 mm thick enamel slabs
A alignment of tooth to diamond saw
B slicing off enamel
C retrieval of enamel slab
Figure B.2 — Molar enamel slab preparation
B.5.3 Cutting an enamel slab from incisor teeth (see Figure B.3)
B.5.3.1 Mount the tooth in a clamp such that the tooth is perpendicular in the diamond saw (see
Figure B.3 A)
B.5.3.2 Align the saw blade 2,1 mm to the right of the centre of the incisor and using water cooled
diamond wafering blade make a cut through the enamel into the root (see Figure B.3 B).
B.5.3.3 Set the saw micrometre to zero, advance the saw blade 4,1 mm to the left of the zero position
and using the water-cooled diamond wafering blade make a cut through the enamel into the root
(Figure B.3 C).
B.5.3.4 Rotate
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 28399
Deuxième édition
2020-03
Médecine bucco-dentaire — Produits
d'éclaircissement dentaire par voie
externe
Dentistry — External tooth bleaching products
Numéro de référence
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ISO 28399:2020(F)
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
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ISO 28399:2020(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Produits pour l’application par un professionnel . 3
4.3 Produits pour l’application par le consommateur . 3
5 Exigences . 3
5.1 Concentration en principes actifs pour l’éclaircissement dentaire . 3
5.2 Microdureté superficielle . 3
5.3 Érosion de la surface . 3
6 Mesurages et méthodes d’essai . 3
6.1 Préparation des échantillons dentaires . 3
6.2 Préparation et application du produit d’éclaircissement dentaire . 3
6.3 Microdureté superficielle . 4
7 Emballage, marquage et informations à fournir par le fabricant . 4
7.1 Généralités . 4
7.2 Emballage . 4
7.3 Marquage et notice d’utilisation . 4
Annexe A (informative) Méthode d’essai pour le mesurage de la concentration en peroxyde
d’hydrogène . 6
Annexe B (informative) Méthode de microscopie optique pour le mesurage de l’érosion de
l’émail et de la dentine par les produits d’éclaircissement dentaire par voie externe.7
Annexe C (informative) Méthode d’évaluation en laboratoire de l’efficacité de
l’éclaircissement dentaire .20
Bibliographie .23
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ISO 28399:2020(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant-propos . ht m l .
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 7, Produits de soins bucco-dentaires en collaboration avec le comité technique CEN/TC 55,
Médecine bucco-dentaire du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 28399:2011), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— une méthode de microscopie optique est recommandée à titre d’exemple pour le mesurage de
l’érosion de l’émail et de la dentine par les produits d’éclaircissement dentaire par voie externe;
— l’évaluation visuelle à l’aide d’un nuancier de teinte a été révisée.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
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ISO 28399:2020(F)
Introduction
Les produits d’éclaircissement dentaire par voie externe sont utilisés en médecine bucco-dentaire pour
modifier la teinte des dents naturelles en vue de rendre celles-ci plus blanches ou plus lumineuses. Ils sont
appliqués dans la cavité buccale directement sur la surface extérieure des dents. Le présent document
contient des exigences et des méthodes d’essai relatives aux produits destinés à l’éclaircissement par
voie externe des dents naturelles par des moyens chimiques.
Le présent document ne contient pas d’exigences qualitative et quantitative particulières concernant
l’absence de risque biologique. Pour l’évaluation des éventuels risques biologiques ou toxicologiques, il
est recommandé de consulter l’ISO 10993-1 et l’ISO 7405.
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NORME INTERNATIONALE ISO 28399:2020(F)
Médecine bucco-dentaire — Produits d'éclaircissement
dentaire par voie externe
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux produits
d’éclaircissement dentaire par voie externe destinés à être utilisés dans la cavité buccale, soit pour
un usage professionnel (produits d’éclaircissement dentaire prévus pour une utilisation au cabinet
dentaire) soit pour une application directe par le consommateur à domicile (produits d’éclaircissement
dentaire spécifiés par des professionnels ou disponibles dans le commerce). Il spécifie également les
exigences relatives à l’emballage, à l’étiquetage et à la notice d’utilisation du fabricant.
Le présent document ne s’applique pas aux produits d’éclaircissement dentaire suivants:
— les produits spécifiés dans l’ISO 11609;
— destinés à modifier la perception de la teinte des dents naturelles, soit par des moyens mécaniques
(par exemple l’élimination des taches), soit à l’aide de techniques de restauration telles que les
facettes prothétiques ou les couronnes;
— les produits auxiliaires ou complémentaires (par exemple les porte-empreintes) et les instruments
ou dispositifs (par exemple les sources de lumière) qui sont utilisés conjointement avec les produits
d’éclaircissement.
Le présent document ne spécifie pas les aspects relatifs à la sécurité biologique des produits
d’éclaircissement dentaire.
NOTE La concentration maximale d’agent d’éclaircissement dentaire à usage professionnel ou non
professionnel est fixée par l’organisme de réglementation de chaque pays.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 1042, Verrerie de laboratoire — Fioles jaugées à un trait
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 6344-1, Abrasifs appliqués — Granulométrie — Partie 1: Contrôle de la distribution granulométrique
ISO 7405, Médecine bucco-dentaire — Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en
médecine bucco-dentaire
ISO 8601-1, Date et heure — Représentations pour l'échange d'information — Partie 1: Règles de base
ISO 8601-2, Date et heure — Représentations pour l'échange d'information — Partie 2: Extensions
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 11664-1:2007, Colorimétrie — Partie 1: Observateurs CIE de référence pour la colorimétrie
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ISO 28399:2020(F)
ISO 11664-2:2007, Colorimétrie — Partie 2: Illuminants CIE normalisés
ANSI/ADA Specification No 41: Recommended Standard Practices for Biological Evaluation of Dental
Materials
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 1942, ainsi que les suivants,
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/ .
3.1
éclaircissement dentaire
élimination des altérations intrinsèques ou acquises de la coloration des dents
naturelles ou modification de la teinte des dents naturelles en vue de rendre celles-ci plus blanches ou
plus lumineuses, à l’aide de produits chimiques, parfois associés à des moyens auxiliaires
Note 1 à l'article: La modification de la teinte des dents naturelles en vue de rendre celles-ci plus blanches ou plus
lumineuses ne se limite pas à une décoloration.
Note 2 à l'article: Les moyens auxiliaires d’éclaircissement dentaire autres que l’application d’énergie externe
sont également envisageables.
[SOURCE: ISO 1942:2009, 2.28, modifiée — La Note 1 et la Note 2 à l’article ont été ajoutées.]
3.2
usage professionnel à domicile
utilisation prescrite par un professionnel pour l’utilisation à domicile sous la surveillance
répétée du chirurgien-dentiste
3.3
érosion
perte progressive du tissu dentaire calcifié due à des processus chimiques
sans intervention bactérienne
[SOURCE: ISO 1942:2009, 2.292, modifiée — Des termes ont été modifiés et une zone a été ajoutée.]
4 Classification
4.1 Généralités
Les produits d’éclaircissement dentaire par voie externe peuvent être classés soit:
a) pour l’application par un professionnel; soit
b) pour l’application par le consommateur.
NOTE Les produits d’éclaircissement dentaire par voie externe peuvent être utilisés seuls ou associés à des
moyens auxiliaires.
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4.2 Produits pour l’application par un professionnel
Il s’agit de produits d’éclaircissement dentaire qui sont prévus par le fabricant pour être appliqués
uniquement par des professionnels de la médecine bucco-dentaire (produits d’éclaircissement dentaire
prévus pour une utilisation au cabinet dentaire).
4.3 Produits pour l’application par le consommateur
Il s’agit de produits d'éclaircissement dentaire qui sont prévus par le fabricant pour être appliqués par
le consommateur (pour un usage à domicile dit professionnel ou non professionnel).
NOTE Ces produits d’éclaircissement peuvent être spécifiés par le chirurgien-dentiste ou vendus directement
aux consommateurs.
5 Exigences
5.1 Concentration en principes actifs pour l’éclaircissement dentaire
La concentration en principes actifs pour l’éclaircissement dentaire (équivalente à celle du peroxyde
d’hydrogène) fournie par le produit non expiré conformément aux instructions d’utilisation du fabricant
doit être comprise entre +10 % et −30 % de la concentration d’origine indiquée par le fabricant sur le
produit emballé. L’Annexe A ou toute autre méthode équivalente peut être utilisée pour les essais.
5.2 Microdureté superficielle
La diminution de l’indice de dureté Knoop (KHN) ou de l’indice de dureté Vickers (VHN) après le
traitement d’éclaircissement dentaire ne doit pas être supérieure à 10 %, lorsqu’elle est soumise à essai
conformément à 6.3.
5.3 Érosion de la surface
L’érosion de la surface dentaire soumise à essai doit être inférieure au niveau causé par la solution de
référence normalisée. La méthode décrite à l’Annexe B ou d’autres méthodes équivalentes peuvent être
utilisées.
6 Mesurages et méthodes d’essai
6.1 Préparation des échantillons dentaires
Préparer des échantillons d’émail et de dentine prélevés en un emplacement équivalent sur des dents
humaines ou de bovins extraites et conservées dans une solution neutralisée qui désinfecte, mais
n’altère pas les propriétés physiques. Poncer la surface de l’échantillon sous un débit constant d'eau
conformément à l’ISO 3696 à l’aide d’une série de papiers abrasifs au carbure de silicium de grain
diminuant progressivement de P400 jusqu’à P1200 au minimum conformément à l’ISO 6344-1. Polir
ensuite la surface à l’aide d’une suspension ou d’une pâte d’oxyde d’aluminium de granulométrie
moyenne de 0,3 µm. S’assurer de conserver une épaisseur minimale de 1 mm d’émail ou de dentine sur
l’échantillon à soumettre à essai. Au cours de la procédure de préparation des échantillons, éviter toute
déshydratation de ceux-ci.
6.2 Préparation et application du produit d’éclaircissement dentaire
La préparation, la mise en œuvre et l’application du produit d’éclaircissement dentaire utilisé lors
des essais (voir Annexe C) doivent être réalisées conformément à la notice d’utilisation du fabricant.
La méthode d’application du produit d’éclaircissement dentaire doit simuler la procédure clinique,
en ce qui concerne la quantité, la fréquence et la durée de l’application. Dans les intervalles entre
traitements d’éclaircissement dentaire et pendant les 24 h qui suivent la dernière application du produit
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d’éclaircissement dentaire avant les essais, les échantillons doivent être conservés à 37 °C dans une
[[4]]
solution artificielle de salive identique à celle décrite dans la spécification n° 41 de l’ANSI/ADA .
6.3 Microdureté superficielle
Évaluer la microdureté superficielle de l’émail avant et après le traitement d’éclaircissement dentaire.
Déterminer la microdureté superficielle KHN ou VHN en appliquant une charge de 0,49 N (équivalente
à une charge de 50 g) pendant 15 s. Évaluer au moins 10 échantillons pour chaque groupe avec trois
indentations par échantillon. Au cours de la procédure de préparation des échantillons, éviter toute
déshydratation de ceux-ci.
7 Emballage, marquage et informations à fournir par le fabricant
7.1 Généralités
Des informations supplémentaires peuvent être ajoutées à la discrétion du fabricant ou en fonction des
exigences de la réglementation conformément à l’ISO 22727.
7.2 Emballage
Les composants du produit doivent être livrés dans des conteneurs convenablement scellés qui
protègent leur contenu de manière appropriée et qui sont sans effet nuisible sur la qualité du produit.
7.3 Marquage et notice d’utilisation
Pour chaque emballage, les exigences suivantes s’appliquent:
a) les informations doivent être clairement indiquées sur l’emballage extérieur ou sur les conteneurs,
selon le cas, comme indiqué dans le Tableau 1 ;
b) chaque emballage du produit concerné doit être accompagné d’instructions et doit comporter les
informations sur le produit correspondant aux indications du Tableau 1.
Tableau 1 — Exigences relatives au marquage et à la notice d’utilisation
Notice d’uti-
Emballage
N° Informations Conteneur lisation du
extérieur
fabricant
1 Nom du produit I I I
2 Identification ou nom du fabricant I I I
3 Adresse du fabricant ou du revendeur I — I
4 Conditions de stockage recommandées I — I
5 Numéro de lot du fabricant I I —
Date de péremption indiquée conformément à l’ISO 8601-1
6 I I —
ou à l’ISO 8601-2
Classification des produits d’éclaircissement dentaire par
7 I — I
voie externe (Clause 4)
Application clinique des produits d’éclaircissement dentaire
8 — — I
par voie externe (Article 4)
9 Nombre de conteneurs I — —
Légende
I: informations imposées
—: informations facultatives
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Tableau 1 (suite)
Notice d’uti-
Emballage
N° Informations Conteneur lisation du
extérieur
fabricant
10 Masse nette de produit dans chaque conteneur i I —
11 Désignation chimique du ou des principes actifs I — I
12 Concentration en principe(s) actif(s) I I I
13 Concentration équivalente à celle du peroxyde d’hydrogène I i I
14 Notice d’utilisation — — I
Dispositif(s) auxiliaire(s) recommandé(s), temps d’exposi-
tion et toute instruction particulière relative à l’utilisation
15 — — I
de l’équipement (pour les produits nécessitant un dispositif
auxiliaire uniquement)
Contre-indication(s) et/ou avertissement(s) spécifique(s), tels
16 — — I
que «irritant», «éviter tout contact avec les yeux», selon le cas
Déclaration équivalente à «Il est recommandé de consulter
17 — — I
votre chirurgien-dentiste avant d’utiliser ce produit.»
18 Date d’émission ou de la dernière révision, si applicable — — I
Légende
I: informations imposées
—: informations facultatives
Pour les conteneurs à usage unique, les instructions peuvent être apposées sur l’emballage secondaire.
Les informations minimales applicables aux conteneurs à usage unique exigées sont les suivantes: nom
du fabricant, nom de la marque, numéro de lot et date de péremption.
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ISO 28399:2020(F)
Annexe A
(informative)
Méthode d’essai pour le mesurage de la concentration en
peroxyde d’hydrogène
A.1 Principe
La teneur en peroxyde d’hydrogène (H O ) des produits d’éclaircissement dentaire est déterminée en
2 2
utilisant une méthode modifiée de titrage au thiosulfate.
A.2 Condition d’essai
Réaliser l’essai à (23 ± 2) °C.
[5]
A.3 Procédure (méthode modifiée de titrage au thiosulfate, USP )
Des méthodes équivalentes peuvent également être utilisées.
Utiliser de l’acide sulfurique, de l’iodure de potassium, du molybdate d’ammonium, du thiosulfate de
sodium, de l’amidon et du peroxyde d’hydrogène de qualité analytique. Tracer une courbe d’étalonnage
de titrage à l’aide d’une série de solutions de H O préparées extemporanément à des concentrations
2 2
incluant la concentration en H O la plus élevée possible dans le produit à soumettre à essai. Ajouter
2 2
sous agitation rapide environ 1,0 g (pesé à 0,001 g près) du produit à soumettre à essai ou une quantité
suffisante pour l’essai, à 400 ml d’eau distillée contenant 10 ml d’acide sulfurique (25 %), 25 ml d’iodure
de potassium (10 %) et 4 gouttes de solution de molybdate d’ammonium (5 %). Utiliser de l’amidon
comme indicateur et procéder au titrage en utilisant du thiosulfate de sodium à 0,1 N (normalité).
Déterminer la teneur en H O à l’aide de la courbe d’étalonnage de titrage.
2 2
Lors de l’utilisation de solutions titrées normalisées (par exemple qualité normalisée USP), il n’est pas
nécessaire de tracer une courbe d’étalonnage. Calculer la concentration massique de H O à l’aide de la
2 2
Formule (A.1):
C = (1,701 18× V/m) × Y/0,1 × 100 (A.1)
où
C est la concentration massique de H O , exprimée en pourcentage;
2 2
V est le titre du thiosulfate de sodium à 0,1 N, exprimé en millilitres;
m est la masse dispensée de produit soumis à essai, exprimée en milligrammes;
Y est la concentration exacte de thiosulfate de sodium, exprimée en moles par litre.
Répéter le mesurage cinq fois (n = 5) et calculer la concentration moyenne en H O .
2 2
NOTE La formation d’iode peut être révélatrice de la présence d’hypochlorite de sodium, ce qui est pertinent
lorsque la méthode est utilisée afin de soumettre à essai un principe actif de composition non connue.
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ISO 28399:2020(F)
Annexe B
(informative)
Méthode de microscopie optique pour le mesurage de l’érosion de
l’émail et de la dentine par les produits d’éclaircissement dentaire
par voie externe
B.1 Principe
La profondeur d’érosion de l’émail et de la dentine occasionnée par des produits d’éclaircissement
dentaire par voie externe est déterminée en utilisant un microscope optique.
Résumé de l’essai: des tranches d’émail et de dentine d’environ 4 mm × 4 mm × 1,4 mm sont découpées
sur des molaires ou des incisives exemptes de caries et d’érosion, d’origine humaine ou bovine. Ces
tranches sont montées sur une tige en plastique et leur surface naturelle est éliminée par sablage afin
d’exposer la nouvelle surface d’émail ou de dentine. La surface est protégée par un vernis à ongles en
laissant une bande non protégée de 1,0 mm au centre des nouvelles surfaces d’émail ou de dentine. Les
échantillons sont exposés pendant 1 h, sous agitation, à la solution/au gel potentiellement érosif selon
les instructions d’utilisation du fabricant ou à des solutions normalisées. Les échantillons sont rincés
à l’eau distillée (D-H O), nettoyés dans une solution détergente douce, rincés à l’éthanol et à nouveau
2
avec D-H O, puis inspectés visuellement pour s’assurer que tous les résidus de produit ont été éliminés.
2
Les échantillons sont ensuite tranchés perpendiculairement à la bande exposée afin d’obtenir trois ou
quatre coupes transversales de chaque tranche échantillon. Les coupes transversales sont montées
sur une lame de verre et une image numérique est obtenue sous microscope. Une image numérique
d’une échelle de référence telle qu’une grille MET ou une règle en mm est également obtenue avec le
même grossissement. L’échelle de référence et la coupe transversale peuvent être enregistrées dans
la même image numérique. L’image numérique de chaque coupe transversale est évaluée en termes de
1)
perte superficielle à l’aide d’un logiciel capable d’évaluer les valeurs d’échelle de gris des pixels . La
perte superficielle moyenne dans chaque coupe transversale d’une tranche échantillon est calculée afin
d’obtenir la perte par érosion pour chaque échantillon.
B.2 Condition d’essai
Réaliser l’essai à une température ambiante de (23 ± 2) °C.
B.3 Appareillage et matériaux
B.3.1 Appareillage
B.3.1.1 Stéréomicroscope avec caméra numérique, voir Figure B.1 b).
B.3.1.2 Scie à vitesse lente, voir Figure B.1 a).
B.3.1.3 Papier de verre, grains de carbure 600 (grains 1 200 normalisés UE).
1) Les méthodes logicielles ImageJ sont décrites en B.10 à titre d’exemple. Le logiciel ImageJ est disponible
gratuitement et dans le domaine public et il peut être téléchargé à l’adresse https:// imagej .nih .gov/ ij/ . ImageJ
fourni avec Java 1.8.0_112 (64-bit Java) est disponible pour le système Windows et ImageJ fourni avec Java 1.8.0_172
est disponible pour Mac OS X ; suivre les instructions d’installation. Cette information est donnée à l’intention des
utilisateurs du présent document et ne signifie nullement que l’ISO approuve ou recommande l’emploi exclusif du
logiciel ainsi désigné.
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ISO 28399:2020(F)
B.3.1.4 Béchers jetables, 50 ml.
B.3.1.5 Béchers en verre, 100 ml.
B.3.1.6 Fiole jaugée, 100 ml, conforme à l’ISO 1042, Classe A.
B.3.1.7 Tranche et barreaux d’agitation magnétique.
B.3.1.8 Tiges en plastique (polyméthacrylate de méthyle), 6 mm de diamètre × 15 cm de longueur.
B.3.1.9 Grille, de dimensions connues ou règle graduée à 0,5 mm près.
B.3.1.10 Électromètre pH/mV (pH-mètre), ayant une sensibilité de + 0,1 mV.
B.3.2 Matériaux
B.3.2.1 Acide citrique monohydraté (C H O , H O).
6 8 7 2
B.3.2.2 Citrate de sodium dihydraté (Na C H O ·2H O).
3 6 5 7 2
B.3.2.3 Eau distillée, conforme à l’ISO 3696, qualité 2.
B.3.2.4 Hydroxyde de potassium (KOH) à 0,1 mol/l.
B.3.2.5 Acide chlorhydrique (HCl) à 0,1 mol/l.
B.3.2.6 Éthanol.
B.3.2.7 Dents (d’origine humaine ou bovine; uniquement des dents ayant fait éruption ou
uniquement des dents n’ayant pas fait leur éruption dans la cavité buccale, si cela est connu) dont
les surfaces sont exemptes de caries et d’érosion, en quantité suffisante pour prélever six échantillons
de (4 × 4 × 1,4) mm pour chaque groupe, désinfectées dans une solution de stockage.
B.3.2.8 Vernis à ongles, pigmenté.
B.3.2.9 Vernis à ongles, transparent.
B.3.2.10 Colle cyanoacrylate.
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ISO 28399:2020(F)
B.3.2.11 Solution détergente, par exemple solution de laurylsulfate de sodium à 1 %.
Légende
A scie à vitesse lente
B stéréomicroscope avec caméra numérique
NOTE Po
...
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