ISO 11193-1:2008

Single-use medical examination gloves — Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution

ISO 11193-1:2008 specifies requirements for packaged sterile, or bulked non-sterile, rubber gloves intended for use in medical examinations and diagnostic or therapeutic procedures to protect the patient and the user from cross-contamination. It also covers rubber gloves intended for use in handling contaminated medical materials and gloves with smooth surfaces or with textured surfaces over all or part of the glove. This part of ISO 11193 is intended as a reference for the performance and safety of rubber examination gloves. It does not cover the safe and proper usage of examination gloves and sterilization procedures with subsequent handling, packaging and storage procedures.

Gants en caoutchouc pour examen, non réutilisables — Partie 1: Spécifications pour gants fabriqués à partir de latex de caoutchouc ou d'une solution de caoutchouc

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 25-Aug-2008
• Withdrawal Date: 25-Aug-2008
• ICS: 11.140 - Hospital equipment
• ICS: 83.140.99 - Other rubber and plastics products
• Technical Committee: ISO/TC 45/SC 4 - Products (other than hoses)
• Drafting Committee: ISO/TC 45/SC 4/WG 5 - Gloves and other latex products
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 06-Aug-2020

Relations

• Amended By: ISO 11193-1:2008/Amd 1:2012 - Single-use medical examination gloves — Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution — Amendment 1
• Effective Date: 04-Dec-2021
• Revised: ISO 11193-1:2020 - Single-use medical examination gloves — Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution
• Effective Date: 10-Feb-2018
• Revises: ISO 11193-1:2002 - Single-use medical examination gloves — Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Revises: ISO 11193-1:2002/Amd 1:2007 - Single-use medical examination gloves — Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution — Amendment 1
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 11193-1
Второе издание
2008-09-01



Перчатки медицинские одноразового
применения.
Часть 1.
Требования к перчаткам из
каучукового латекса или смесей на
основе каучука
Single-use medical examination gloves —
Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber
solution


Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO

Ссылочный номер

ISO 11193-1:2008(R)
©
ISO 2008

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11193-1:2008(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.


ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2008
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в стране запрашивающей стороны.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии

ii © ISO 2008 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11193-1:2008(R)
Содержание Страница
Предисловие. iv
1 Область действия. 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Классификация . 2
4 Материалы . 2
5 Отбор образцов и проб . 3
6 Требования . 3
7 Упаковка . 6
8 Маркировка . 6
Приложение A (нормативное) Испытание на водонеприницаемость . 8

© ISO 2008 – Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11193-1:2008(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 11193-1 подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 45, Каучук и изделия из каучука,
Подкомитетом SC 4, Изделия (за исключением шлангов).
Издание второе заменяет и дополняет издание первое (ISO 11193-1:2002), от которого оно отличается
незначительным пересмотром с целью включения технического исправления
ISO 11193-1:2002/Cor.1:2005 и Поправку ISO 11193-1:2002/Amd.1:2007. Кроме этого, обновлены
нормативные ссылки.
ISO 11193 состоит из следующих частей под общим заголовком Перчатки медицинские одноразового
применения:
Часть 1. Требования к перчаткам из каучукового латекса или смесей на основе каучука
Часть 2. Требования к перчаткам из поли(винилхлорида)

iv © ISO 2008 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 4 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 11193-1:2008(R)

Перчатки медицинские одноразового применения.
Часть 1.
Требования к перчаткам из каучукового латекса или смесей
на основе каучука
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Лица, применяющие настоящий международный стандарт, должны быть
знакомы с общей лабораторной практикой. Целью настоящего стандарта не является решение всех
проблем безопасности, если таковые имеются, связанные с использованием перчаток.
Установление соответствующего уровня безопасности и качества медицинских услуг и
обеспечение выполнения каких-либо нормативных условий является обязательством
пользователя.
1 Область применения
Данная часть ISO 11193 устанавливает требования к упакованным стерильным, или сложенным
нестерильным, резиновым перчаткам, предназначенным для использования при медицинском осмотре
и диагностических или терапевтических процедурах для защиты пациента и пользователя от
перекрестного заражения. В нее также входят резиновые перчатки, предназначенные для
использования при обработке загрязненных медицинских материалов, и перчатки с гладкой или
текстурированной поверхностями по всей перчатке или в ее части.
Данная часть ISO 11193 предназначена для рекомендаций по рабочим характеристикам и
безопасности резиновых перчаток для осмотра. Она не распространяется на безопасное и правильное
использование перчаток для осмотра, их стерилизацию с последующей обработкой, процедуры
упаковки и хранения.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких ссылок
применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо использовать самое
последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые изменения).
ISO 37, Каучук, вулканизированный или термопластичный. Определение механических свойств при
растяжении
ISO 188, Каучук, вулканизированный или термопластичный. Ускоренное старение и испытание на
термоустойчивость
ISO 2859-1, Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному
признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого
уровня качества
ISO 10993 (все части), Биологическая оценка медицинских изделий
© ISO 2008 – Все права сохраняются 1

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 11193-1:2008(R)
ISO 15223, Медицинские устройства. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств,
при маркировке и в предоставляемой информации
ISO 23529, Каучук. Общие процедуры приготовления и кондиционирования испытательных образцов
для испытаний физических свойств
3 Классификация
3.1 Общие положения
Перчатки классифицируют по типу и поверхности, согласно 3.2 и 3.3
3.2 Тип
Классифицируется на два типа:
a) тип 1: перчатки, сделанные преимущественно из натурального каучукового латекса;
b) тип 2: перчатки, сделанные преимущественно из нитринового или полихлоропренового
натурального латекса, стирен-бутадиенового латексного раствора, стирен-бутадиеновой
латексной эмульсии или термопластово-эластомерного раствора.
3.3 Поверхность
Классифицируется на четыре вида поверхности:
a) поверхность перчатки вся или частично текстурированна;
b) гладкая поверхность;
c) перчатки с посыпкой;
d) перчатки без посыпки.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Перчатки с посыпкой это перчатки, в которых посыпка используется как часть процесса
производства при изготовлении перчаток, как правило, для облегчения надевания. Перчатки без посыпки это
перчатки, изготовленные без сознательного применения посыпных материалов. Перчатки без посыпки также могут
называться неопудренными или иными словами, имеющими аналогичное значение.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Край манжеты перчаток может быть обрезанным или выполнен в форме валика.
4 Материалы
Перчатки должны быть изготовлены из натурального или нитринового каучука или латекса,
полихлоропренового каучука, или стирен-бутадиенового латексного раствора, стирен-бутадиеновой
латексной эмульсии или термопластово-эластомерного раствора. Для облегчения надевания перчаток
может использоваться любая обработка поверхности, смазка, порошок или полимерное покрытие при
условии соблюдения ISO 10993.
Любой используемый краситель должен быть нетоксичным. Важно, чтобы вещества, используемые
для обработки поверхностей, которые могут переноситься, являлись био-поглощающимися.
Перчатки, поставляемые пользователям должны соответствовать соответствующей части(ям)
ISO 10993. Завод-изготовитель по запросу покупателя должен предоставить в его распоряжение
данные, подтверждающие соответствие этим требованиям.
2 © ISO 2008 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11193-1:2008(R)
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В следу
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11193-1
Second edition
2008-09-01


Single-use medical examination gloves —
Part 1:
Specification for gloves made from
rubber latex or rubber solution
Gants en caoutchouc pour examen, non réutilisables —
Partie 1: Spécifications pour gants fabriqués à partir de latex de
caoutchouc ou d'une solution de caoutchouc




Reference number
ISO 11193-1:2008(E)
©
ISO 2008

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11193-1:2008(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.


COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT


©  ISO 2008
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2008 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11193-1:2008(E)
Contents Page
Foreword. iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Classification. 2
4 Materials . 2
5 Sampling and selection of test pieces. 3
6 Requirements . 3
7 Packaging . 6
8 Marking . 6
Annex A (normative) Test for watertightness . 8

© ISO 2008 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11193-1:2008(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11193-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 45, Rubber and rubber products, Subcommittee
SC 4, Products (other than hoses).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11193-1:2002), of which it constitutes a minor
revision intended to incorporate the Technical Corrigendum ISO 11193-1:2002/Cor.1:2005 and the
Amendment ISO 11193-1:2002/Amd.1:2007. In addition, the normative references have been updated.
ISO 11193 consists of the following parts, under the general title Single-use medical examination gloves:
⎯ Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution
⎯ Part 2: Specification for gloves made from poly(vinyl chloride)

iv © ISO 2008 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11193-1:2008(E)

Single-use medical examination gloves —
Part 1:
Specification for gloves made from rubber latex or rubber
solution
WARNING — Persons using this International Standard should be familiar with normal laboratory
practices. This standard does not purport to address all of the safety problems, if any, associated with
its use. It is the responsibility of the user to establish appropriate safety and health practices and to
ensure compliance with any regulatory conditions.
1 Scope
This part of ISO 11193 specifies requirements for packaged sterile, or bulked non-sterile, rubber gloves
intended for use in medical examinations and diagnostic or therapeutic procedures to protect the patient and
the user from cross-contamination. It also covers rubber gloves intended for use in handling contaminated
medical materials and gloves with smooth surfaces or with textured surfaces over all or part of the glove.
This part of ISO 11193 is intended as a reference for the performance and safety of rubber examination
gloves. It does not cover the safe and proper usage of examination gloves and sterilization procedures with
subsequent handling, packaging and storage procedures.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 37, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of tensile stress-strain properties
ISO 188, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Accelerated ageing and heat resistance tests
ISO 2859-1, Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling schemes indexed by
acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection
ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices
ISO 15223, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
supplied
ISO 23529, Rubber — General procedures for preparing and conditioning test pieces for physical test
methods
© ISO 2008 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 11193-1:2008(E)
3 Classification
3.1 General
Gloves are classified by type and finish, as given in 3.2 and 3.3.
3.2 Type
Two types are classified:
a) type 1: gloves made primarily from natural rubber latex;
b) type 2: gloves made primarily from nitrile rubber latex, polychloroprene rubber latex, styrene-butadiene
rubber solution, styrene-butadiene rubber emulsion or thermoplastic-elastomer solution.
3.3 Finish
Four finishes are classified:
a) textured surface over part or all of the gloves;
b) smooth surface;
c) powdered surface;
d) powder-free surface.
NOTE 1 Powdered gloves are gloves where a powder has been applied on the gloves as a part of the manufacturing
process, generally to facilitate donning. Powder-free gloves are gloves which have been manufactured without the
deliberate application of powdered materials. Powder-free is also referred to as “powderless”, “no powder” or “non-
powdered”, or other words to that effect.
NOTE 2 The cuff termination of the glove may be cut or in the form of a rolled rim.
4 Materials
Gloves shall be manufactured from compounded natural rubber or nitrile rubber or polychloroprene rubber
latex, or compounded styrene-butadiene rubber or thermoplastic-elastomer solution, or compounded styrene-
butadiene rubber emulsion. To facilitate donning the gloves, any surface treatment, lubricant, powder or
polymer coating may be used subject to compliance with ISO 10993.
Any pigment used shall be non-toxic. It is essential that substances used for surface treatment which are
capable of being transferred are bio-absorbable.
Gloves as supplied to the user shall comply with the relevant part(s) of ISO 10993. The manufacturer shall
make available to the purchaser, on request, data to support compliance with these requirements.
NOTE 1 Other suitable polymeric materials may be included in future parts of ISO 11193.
NOTE 2 It is recognized that some individuals may, over a period of time, become sensitized to a particular rubber
compound (allergic reaction) and require gloves of an alternative formulation.
NOTE 3 Limits of extractable proteins, allergenic proteins, residual chemicals, endotoxins and residual powder in
gloves may be specified in future editions of this part of ISO 11193, subject to the availability of relevant ISO standard test
...