ISO 22610:2006
(Main)Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment — Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment — Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration
ISO 22610:2006 specifies a test method, with associated test apparatus, which is used to determine the resistance of a material to the penetration of bacteria, carried by a liquid, when subjected to mechanical rubbing.
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements — Méthode d'essai de résistance à la pénétration de la barrière bactérienne à l'état humide
L'ISO 22610:2006 spécifie une méthode d'essai ainsi que l'équipement associé susceptibles d'être utilisés pour déterminer la résistance d'un matériau à la pénétration de bactéries dans un liquide lorsque ce matériau est soumis à un frottement mécanique.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНОРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 22610
Первое издание
2006-07-01
Хирургические простыни, халаты и
костюмы для чистых помещений для
пациентов, медицинского персонала и
оборудования, используемые как
медицинские изделия. Метод
испытания для определения
устойчивости к проникновению
влажных бактериальных сред
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for
patients, clinical staff and equipment — Test method to determine the
resistance to wet bacterial penetration
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 22610:2006(R)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 22610:2006(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2006
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 22610:2006(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Принцип.3
5 Реагенты и материалы .3
6 Приборы.3
7 Подготовка исследуемых образцов и кусков.4
7.1 Чашки с агаровой средой.4
7.2 Носитель .4
7.3 Исследуемый образец.4
8 Процедура.4
8.1 Подготовка донора.4
8.2 Выдержка .5
8.3 Предварительная установка .5
8.4 Применимость материалов .5
8.5 Испытание.5
9 Протокол испытания.6
10 Контроль качества работы.6
10.1 Общее.6
10.2 С копировальной бумагой.6
10.3 С эталонным материалом.6
Приложение A (нормативное) Приборы для испытаний на устойчивость к проникновению
влажных бактериальных сред.7
Приложение B (нормативное) Питательная среда .10
Приложение C (информативное) Примеры использования результатов испытания для
описания барьерных свойств материала .12
Библиография.14
© ISO 2006 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 22610:2006(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 22610 был подготовлен Европейским комитетом по стандартизации (CEN) Техническим комитетом
CEN/TC 205, Неактивные медицинские устройства совместно с Техническим комитетом ISO/TC 94,
Персональная безопасность. Защитная одежда и оборудование, Подкомитетом SC 13, Защитная
одежда, в соотвествии с соглашением по вопросу технического сотрудничества между ISO и CEN
(Венское соглашение).
iv © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 22610:2006(R)
Введение
Существует ряд примеров ситуаций, в которых бактерии, переносимые жидкостью, могут проникать
сквозь защитный материал, находясь в жидком состоянии. Одним из примеров является жидкое
проникновение кожной микрофлоры через защитный материал.
Европейские нормативные акты, касающиеся медицинских устройств, специально возлагают
ответственность по предотвращению инфекций, связанных с устройствами, на производителя. Для
того чтобы продемонстрировать соответствие данным требованиям и описать продукт потребителю,
необходимо использовать гармонизированный и признанный международный метод испытаний.
В методе испытаний, описанном в данном международном стандарте, используются
микробиологические методики и, следовательно, предполагается, что он будет использоваться
исключительно лабораториями, имеющими опыт и оборудование для проведения подобных работ.
© ISO 2006 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 22610:2006(R)
Хирургические простыни, халаты и костюмы для чистых
помещений для пациентов, медицинского персонала и
оборудования, используемые как медицинские изделия.
Методы испытания для определения устойчивости к
проникновению влажных бактериальных сред
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Использование данного стандарта может подразумевать использование
опасных материалов, действий и оборудования. Данный стандарт не ставит целью
рассмотрение всех проблем безопасности, связанных с его использованием. Ответственность
пользователя данного стандарта установить процедуры по поддержанию безопасности и
здоровья и определить применимость нормативных ограничений до использования.
1 Область применения
Данный международный стандарт определяет метод испытания, совместно с испытательной
аппаратурой (см. Приложение А), который используется для определения устойчивости материала к
проникновению бактерий, переносимых жидкостью, при действии механического трения.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 139, Ткани. Стандартные атмосферы для подготовки к испытаниям и испытаний
ISO 6330, Ткани. Процедуры внутренней мойки и чистки для испытаний тканей
ISO 11607, Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских устройств
ISO 13485, Медицинские приборы. Системы менеджмента качества. Требования к задачам
регулирования
ISO 13683, Стерилизация продуктов здравоохранения. Требования к проверке и текущему
контролю стерилизации влажным теплом в здравоохранительных учреждениях
ISO 13934-1, Ткани. Прочность на растяжение тканей. Часть 1. Определение максимальной силы и
удлинения при максимальной силе, используя метод полос
ISO 13937-2, Ткани. Свойства тканей на разрыв. Часть 2. Определение усилия на разрыв
испытательного образца в виде штанов (метод одиночного разрыва)
ISO 15797, Ткани. Промышленное мытье и конечные процедуры при испытаниях рабочей одежды
EN 554, Стерилизация медицинских устройств. Требования к проверке и текущему контролю
стерилизации влажным теплом
© ISO 2006 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 22610:2006(R)
3 Термины и определения
В рамках данного документа приняты следующие термины и определения.
3.1
чашка с агаровой средой
agar plate
чашка Петри, содержащая безмикробную питательную агаровую среду
ПРИМЕЧАНИЕ См. Приложение В для определения состава питательной среды.
3.2
носитель
carrier material
материал, используемый для подготовки донора
3.3
защитный материал
covering material
материал, например, хирургические простыни, используемые для покрытия пациента, оборудования и
определенных поверхностей для предотвращения попадания бактерий с кожи пациента и/или бактерий
с других нестерильных источников в операционную рану
3.4
донор
donor
материал, который заражен известным числом жизнеспособных клеток определенного штамма
испытуемых бактерий
3.5
щуп
finger
часть оборудования для испытаний на устойчивость к проникновению влажных бактериальных сред,
используемая для помещения донора и испытуемого образца в контакт с поверхностью чашки с
агаровой средой
3.6
параллельные испытания
replicate test
один законченный анализ для отдельного исследуемого образца из испытываемого экземпляра,
включающий пять чашек с донором и шестую чашку для оценки остаточной реакции бактерии на
переворот опытного образца
3.7
испытуемый материал
test material
участок защитного материала, 25 см × 25 см, для которого определяется устойчивость к проникновению
влажных бактериальных сред
3.8
эталонный материал
reference material
стандартизированный материал для оценки точности лаборатории при проведении испытаний на
устойчивость к проникновению влажных бактериальных сред
3.9
устойчивость к проникновению влажных бактериальных сред
resistance to wet bacterial penetration
устойчивость защитного слоя к проникновению бактерий, переносимых жидкостью, при воздействии
механического трения
2 © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 22610:2006(R)
4 Принцип
Исследуемый образец помещается в чашку с агаровой средой. Лист материала донора
соответствующего размера, содержащий бактерии, помещается на исследуемый образец зараженной
стороной вниз и накрывается листом пленки полиэтилена высокой плотности (high density polyethylene,
HDPE) толщиной 10 мкм. Два концентрических конических стальных кольца удерживают три листа
вместе, прикладывая растягивающую нагрузку. Износоустойчивый щуп помещается на переднюю
поверхность материала с определенной силой для того, чтобы исследуемый образец контактировал с
агаром. Щуп перемещается по всей поверхности чашки, по меньшей мере, в течение 15 мин
посредством поворотного рычага перемещаемого экзоцентрическим кулачком. Собирая материалы,
растягиваемые весом стальных колец, убедитесь, что в любой момент времени только маленькая
область исследуемого образца контактирует с поверхностью агара. Для того чтобы совместить
влияние трения и жидкостной миграции, бактерии могут проходить из материала донора через
исследуемый образец на поверхность агара.
После испытания в течение 15 мин чашка с агаровой средой заменяется на новую, и испытание
повторяется с тем же донором и исследуемым образцом. Учитывая, что каждое испытание длится 15 мин,
проводится пять испытаний с одной и той же парой донор – исследуемый образец. Таким образом,
испытание позволяет зависимость проникновения от времени.
В конечном итоге, заражение бактериями передней поверхности исследуемого образца оценивается,
используя аналогичную методику.
Чашки с агаровой средой выдерживаются для того, чтобы выявить бактериальную колонию, которая
затем регистрируется.
Результаты могут обрабатываться в накопительной форме для того, чтобы характеризовать зависимость
заграждающей способности и проникновения от времени для данного материала (см. Приложение С).
1)
5 Реагенты и материалы
5.1 5 наборов из 6 чашек с агаровой средой диаметром 14 см, заполненных питательным агаром
(см. B.4 и 7.1).
5.2 5 кусков носителя, 25 см × 25 см для получения доноров (см. 7.2).
5.3 5 кусков пленки HDPE, 25 см × 25 см или диаметром 25 см толщиной примерно 10 мкм,
3
используемой как покрытие щупа. Пленка HDPE должна иметь плотность (950 ± 2) кг/м и удельный
массовый расход (190 °C, 5 кг) 0,027 г/мин.
5.4 Штамм Staphylococcus aureus ATCC 29213.
5.5 5 исследуемых образцов, 25 см × 25 см (см. 7.3).
5.6 Эталонный материал (для использования в 10.3), состоящий из полиэфирной ткани с
2
микроволокнами 135 г/м , промытой 3 раза в соответствии с соответствующим процессом промывки,
приведенном в ISO 6330 или ISO 15797.
6 Приборы
6.1 Цилиндрический корпус диаметром примерно 9 см и высотой 4 см.
6.2 Приборы, показанные в Приложении A.
Приборы имеют электропривод, поворотную платформу, управляемую во времени, на которой
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22610
First edition
2006-07-01
Surgical drapes, gowns and clean air
suits, used as medical devices, for
patients, clinical staff and equipment —
Test method to determine the resistance
to wet bacterial penetration
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que
dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les
équipements — Méthode d'essai de résistance à la pénétration de la
barrière bactérienne à l'état humide
Reference number
ISO 22610:2006(E)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 22610:2006(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2006
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 22610:2006(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Principle. 2
5 Reagents and materials . 3
6 Apparatus . 3
7 Preparation of test samples and pieces. 3
7.1 Agar plates . 3
7.2 Carrier material . 4
7.3 Test specimen . 4
8 Procedure . 4
8.1 Preparation of donor . 4
8.2 Conditioning. 4
8.3 Test set-up. 4
8.4 Application of materials . 4
8.5 Test. 5
9 Test report . 5
10 Performance monitoring . 6
10.1 General. 6
10.2 With carbon paper . 6
10.3 With reference material . 6
Annex A (normative) Apparatus for testing resistance to wet bacterial penetration. 7
Annex B (normative) Nutrient media. 10
Annex C (informative) Examples of how to use the test results to characterize a barrier material . 12
Bibliography . 14
© ISO 2006 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 22610:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 22610 was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 205, Non-active medical devices, in collaboration with Technical Committee ISO/TC 94, Personal
safety — Protective clothing and equipment, Subcommittee SC 13, Protective clothing, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
iv © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 22610:2006(E)
Introduction
There are numerous examples of situations where bacteria carried by a liquid may migrate through a barrier
material in the wet state. The wet penetration of skin flora through a covering material is one example.
European Medical Device regulations specifically place the responsibility for avoiding device-related infections
on the manufacturer. In order to demonstrate compliance with this requirement and to describe a product to
the user, there is a need to use harmonized and recognized international test methods.
The test method described in this international standard uses microbiological techniques and is therefore
intended to be performed exclusively by laboratories experienced in and equipped for such work.
© ISO 2006 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 22610:2006(E)
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical
devices, for patients, clinical staff and equipment — Test
method to determine the resistance to wet bacterial penetration
WARNING — The use of this standard may involve hazardous materials, operations and equipment.
This standard does not purport to address all of the safety problems associated with its use. It is the
responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety and health practices and to
determine the applicability of regulatory limitations prior to use.
1 Scope
This International Standard specifies a test method, with associated test apparatus (see Annex A), which is
used to determine the resistance of a material to the penetration of bacteria, carried by a liquid, when
subjected to mechanical rubbing.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 139, Textiles — Standard atmospheres for conditioning and testing
ISO 6330, Textiles — Domestic washing and drying procedures for textile testing
ISO 11607, Packaging for terminally sterilized medical devices
ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 13683, Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control of moist
heat sterilization in health care facilities
ISO 13934-1, Textiles — Tensile properties of fabrics — Part 1: Determination of maximum force and
elongation at maximum force using the strip method
ISO 13937-2, Textiles — Tear properties of fabrics — Part 2: Determination of tear force of trouser-shaped
test specimens (Single tear method)
ISO 15797, Textiles — Industrial washing and finishing procedures for testing of workwear
EN 554, Sterilization of medical devices — Validation and routine control of sterilization by moist heat
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
agar plate
Petri dish containing sterile nutrient agar medium
NOTE See Annex B for composition of nutrient media.
© ISO 2006 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 22610:2006(E)
3.2
carrier material
material used to prepare the donor
3.3
covering material
material, e.g. surgical drapes, used for covering the patient, equipment and certain surfaces to prevent the
patient's skin bacteria and/or bacteria from other non-sterile sources from reaching the operation wound
3.4
donor
material that has been contaminated with a known number of viable cells of a defined strain of test bacterium
3.5
finger
part of the apparatus for testing resistance to wet bacterial penetration, used to bring donor and test specimen
into contact with the surface of an agar plate
3.6
replicate test
one complete evaluation of a single test piece, from the test specimen, comprising five plate counts directly
against the donor and a sixth plate to estimate the residual bacterial challenge on the reverse of the test piece
3.7
test material
piece of covering material, 25 cm × 25 cm, for which the resistance to wet bacterial penetration is being
determined
3.8
reference material
standardized material to assess the precision of the laboratory when performing the test for resistance to wet
bacterial penetration
3.9
resistance to wet bacterial penetration
the resistance of a barrier to the penetration of bacteria, carried by a liquid, when subjected to mechanical
rubbing
4 Principle
A test specimen is placed on an agar plate. A sheet of donor material, of corresponding size and carrying the
bacteria, is placed on the test specimen with the contaminated side face down and covered by a sheet of
approximately 10 µm high density polyethylene (HDPE) film. Two tithing conical steel rings hold the three
sheets together, applying a tensile force. An abrasion-resistant finger is placed on top of the materials with a
specified force to bring the test specimen in contact with the agar. The finger is moved over the entire surface
of the plate in less than 15 min by means of a pivoted lever moved by an exocentric cam. The assemblage of
materials, stretched by the weight of the steel rings, ensures that only a small area of the test specimen is
brought into contact with the agar surface at any one time. Due to the combined effect of rubbing and liquid
migration, bacteria may pass from the donor material through the test specimen down to the agar surface.
After being tested for 15 min, the agar plate is replaced by a fresh one, and the test is repeated with the same
donor and test specimen. Allowing 15 min for each test, five tests are performed with the same pair of donor
and test specimen. In this way, the test allows for an estimation of the penetration over time.
Finally, the bacterial contamination on the top side of the test specimen is estimated using the same technique.
The agar plates are incubated in order to observe the bacterial colonies, which are then enumerated.
The results may be processed in accumulated form in order to characterize the barrier capability and
penetration over time of the material (see Annex C).
2 © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 22610:2006(E)
1)
5 Reagents and materials
5.1 5 sets of 6 agar plates, 14 cm diameter, filled with nutrient agar (see B.4 and 7.1).
5.2 Five pieces of carrier material, 25 cm × 25 cm, to produce donors (see 7.2).
5.3 Five pieces of HDPE film, 25 cm × 25 cm, or with a diameter of 25 cm, of approximate thickness
3
10 µm, for use as finger covers. The HDPE film shall have a density of (950 ± 2) kg/m and a mass flow rate
(190 °C, 5 kg) of 0,027 g/min.
5.4 Staphylococcus aureus ATCC 29213 strain.
5.5 Five test specimens, 25 cm × 25 cm (see 7.3).
2
5.6 Reference material (for use in 10.3) comprising a 135 g/m microfilament polyester fabric, washed
three times in accordance with an appropriate wash process in ISO 6330 or ISO 15797.
6 Apparatus
6.1 Cylindrical body, approximately 9 cm in diameter and 4 cm in height.
6.2 Apparatus, as shown in Annex A.
The apparatus has an electrically-driven, timer-controlled turntable which holds a 14 cm diameter agar plate.
A horizontal lever with a vertical finger at its end is fitted to a pivot, allowing sidew
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 22610
Première édition
2006-07-01
Champs chirurgicaux, casaques et
tenues de bloc, utilisés en tant que
dispositifs médicaux, pour les patients, le
personnel et les équipements — Méthode
d'essai de résistance à la pénétration de
la barrière bactérienne à l'état humide
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for
patients, clinical staff and equipment — Test method to determine the
resistance to wet bacterial penetration
Numéro de référence
ISO 22610:2006(F)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 22610:2006(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2006
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 22610:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Principe. 2
5 Réactifs et matériaux . 3
6 Appareillage . 3
7 Préparation des échantillons et des éprouvettes. 4
7.1 Boîtes de gélose . 4
7.2 Matériau support. 4
7.3 Éprouvettes . 4
8 Mode opératoire . 4
8.1 Préparation du donneur . 4
8.2 Conditionnement . 5
8.3 Montage d'essai . 5
8.4 Application des matériaux . 5
8.5 Essai. 5
9 Rapport d'essai . 6
10 Contrôle de performance . 6
10.1 Généralités . 6
10.2 Avec du papier carbone . 6
10.3 Avec un matériau de référence . 6
Annexe A (normative) Appareillage d'essai de la résistance à la pénétration bactérienne à l'état
humide . 7
Annexe B (normative) Milieux nutritifs . 10
Annexe C (informative) Exemples d'utilisation des résultats d'essai pour caractériser un matériau
barrière. 12
Bibliographie . 14
© ISO 2006 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 22610:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 22610 a été élaborée par le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs médicaux non-actifs, du Comité
européen de normalisation (CEN) en collaboration avec le comité technique ISO/TC 94, Sécurité
individuelle — Vêtements et équipements de protection, sous-comité SC 13, Vêtements de protection,
conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 22610:2006(F)
Introduction
Il existe de nombreux exemples de situations dans lesquelles les bactéries transportées par un liquide
peuvent migrer à travers une barrière à l'état humide. La pénétration à l'état humide de la flore de la peau à
travers un matériau couvrant pourrait en être un exemple.
La réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux impute expressément au fabricant la
responsabilité d'éviter les infections liées aux dispositifs. Il est nécessaire d'utiliser des méthodes d'essai
internationales harmonisées et reconnues afin de démontrer la conformité à cette exigence et de décrire un
produit pour l'utilisateur.
La méthode d'essai décrite dans la présente Norme internationale utilise des techniques de microbiologie et
ce sont donc uniquement des laboratoires ayant l'expérience de ces travaux et l'équipement requis qui se
chargent de sa mise en œuvre.
© ISO 2006 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 22610:2006(F)
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en
tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et
les équipements — Méthode d'essai de résistance à la
pénétration de la barrière bactérienne à l'état humide
AVERTISSEMENT — L'utilisation de la présente norme peut impliquer l'utilisation de produits et la
mise en œuvre de modes opératoires et d'appareillages à caractère dangereux. La présente norme n'a
pas pour but d'aborder tous les problèmes de sécurité liés à son utilisation. Il incombe à l'utilisateur
de la présente norme d'établir, avant de l'utiliser, des pratiques d'hygiène et de sécurité appropriées et
de déterminer l'applicabilité des restrictions réglementaires.
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie une méthode d'essai ainsi que l'équipement associé (Annexe A)
susceptibles d'être utilisés pour déterminer la résistance d'un matériau à la pénétration de bactéries dans un
liquide lorsque ce matériau est soumis à un frottement mécanique.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 139, Textiles — Atmosphères normales de conditionnement et d'essai
ISO 6330, Textiles — Méthodes de lavage et de séchage domestiques en vue des essais des textiles
ISO 11607, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
ISO 13485, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins
réglementaires
ISO 13683, Stérilisation des produits de santé — Exigences pour la validation et le contrôle pratique de la
stérilisation en chaleur humide dans les locaux de soins de santé
ISO 13934-1, Textiles — Propriétés des étoffes en traction — Partie 1: Détermination de la force maximale et
de l'allongement à la force maximale par la méthode sur bande
ISO 13937-2, Textiles — Propriétés de déchirement des étoffes — Partie 2: Détermination de la force de
déchirure des éprouvettes pantalons (Méthode de la déchirure unique)
ISO 15797, Textiles — Méthodes de blanchissage et de finition industriels pour les essais des vêtements de
travail
EN 554, Stérilisation de dispositifs médicaux — Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la
vapeur d'eau
© ISO 2006 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 22610:2006(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
boîte de gélose
boîte de Pétri contenant un milieu gélosé nutritif stérile
NOTE Voir Annexe B pour la composition du milieu nutritif.
3.2
matériau support
matériau utilisé pour préparer le donneur
3.3
matériau couvrant
matériau utilisé pour couvrir le patient, les équipements et certaines surfaces, par exemple les draps
chirurgicaux, pour empêcher les bactéries de la peau du patient et/ou des bactéries provenant d'autres
sources non stériles d'atteindre la plaie postopératoire
3.4
donneur
matériau contaminé par un certain nombre de cellules viables d'une souche définie d'une bactérie d'essai
3.5
doigt
partie de l'appareillage d'essai de résistance à la pénétration de la barrière bactérienne à l'état humide,
utilisée pour mettre le donneur et l'éprouvette en contact avec la surface d'une boîte de gélose
3.6
essai répliqué
évaluation complète d'une seule éprouvette prélevée sur l'échantillon, comprenant cinq dénombrements de
boîtes de gélose directement fonction du donneur et une sixième boîte destinée à estimer la contamination
bactérienne résiduelle sur l'envers de l'éprouvette
3.7
matériau d'essai
morceau de matériau couvrant, de 25 cm × 25 cm sur lequel est déterminée la résistance à la pénétration de
la barrière bactérienne
3.8
matériau de référence
matériau normalisé destiné à évaluer la fidélité du laboratoire lors de l'essai de résistance à la pénétration de
la barrière bactérienne à l'état humide
3.9
résistance à la pénétration de la barrière bactérienne à l'état humide
résistance d'une barrière à la pénétration de bactéries, véhiculées par un liquide, lorsque cette barrière est
soumise à un frottement mécanique
4 Principe
Une éprouvette est placée sur une boîte de gélose. Une feuille de matériau du donneur, de dimensions
équivalentes et porteuse des bactéries, est placée sur l'éprouvette, face contaminée vers le bas, puis
recouverte d'un film d'environ 10 µm de polyéthylène haute densité (PEHD). Deux anneaux métalliques
coniques maintiennent les trois feuilles ensemble en exerçant une force de traction. Un doigt résistant à
l'abrasion est placé sur le dessus des matériaux en exerçant une force spécifiée et met l'éprouvette en
contact avec la gélose. Le doigt est déplacé sur toute la surface de la boîte en 15 min à l'aide d'un levier
pivotant déplacé par une came exocentrique. L'assemblage des matériaux, étiré par la masse des anneaux
2 © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 22610:2006(F)
métalliques, garantit que seule une petite surface de l'éprouvette est mise à tout moment en contact avec la
surface de la gélose. L'effet combiné du frottement et de la migration de liquide permet aux bactéries de
passer du matériau du donneur à la surface de la gélose en traversant l'éprouvette.
À l'issue de 15 min d'essai, la boîte de gélose est remplacée et l'essai répété avec le même donneur et la
même éprouvette Chaque essai se faisant en 15 min, cinq essais sont réalisés avec le même donneur et la
même éprouvette. L'essai permet ainsi d'avoir une estimation de la pénétration dans le temps.
Pour terminer, la contamination bactérienne sur la partie supérieure de l'éprouvette est estimée en appliquant
la même technique.
Les boîtes de gélose sont incubées afin de visualiser les colonies bactériennes qui sont ensuite dénombrées.
Les résultats peuvent être cumulés pour être traités afin de caractériser la capacité de la barrière et la
pénétration du matériau dans le temps (voir Annexe C).
1)
5 Réactifs et matériaux
5.1 5 jeux de 6 boîtes de gélose, de 14 cm de diamètre, remplies de gélose nutritive (voir B.4 et 7.1).
5.2 Cinq morceaux de matériau support, de 25 cm × 25 cm, pour constituer les donneurs (voir 7.2).
5.3 Cinq morceaux de film de polyéthylène haute densité (PEHD), de 25 cm × 25 cm ou de 25 cm de
diamètre, d'environ 10 µm d'épaisseur, recouvrant le doigt. Le PEHD doit avoir une masse volumique de
3
(950 ± 2) kg/m et un indice de fluidité à chaud (190 °C, 5 kg) de 0,027 g/min.
5.4 Souche de staphylococcus aureus ATCC 29213.
5.5 Cinq éprouvettes, de 25 cm × 25 cm (voir 7.3).
5.6 Matériau de référence (pour utilisation en 10.3), se composant d'une étoffe polyester en
2
microfilaments de 135 g/m , lavée trois fois conformément à un procédé de lavage approprié de l’ISO 6330 ou
de l'ISO 15797.
6 Appareillage
6.1 Corps cylindrique, d'environ 9 cm de diamètre et de 4 cm de hauteur.
6.2 Appareillage, tel que représenté dans l'Annexe A.
L'appareillage se compose d'un plateau tournant électrique, régulé par une minuterie, sur lequel repose une
boîte de gélose de 14 cm de diamètre. Un levier horizontal muni d'un doigt vertical à son extrémité est fixé sur
un pivot, ce qui permet des mouvements latéraux du doigt du centre ve
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.