Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment — Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration

ISO 22610:2006 specifies a test method, with associated test apparatus, which is used to determine the resistance of a material to the penetration of bacteria, carried by a liquid, when subjected to mechanical rubbing.

Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements — Méthode d'essai de résistance à la pénétration de la barrière bactérienne à l'état humide

L'ISO 22610:2006 spécifie une méthode d'essai ainsi que l'équipement associé susceptibles d'être utilisés pour déterminer la résistance d'un matériau à la pénétration de bactéries dans un liquide lorsque ce matériau est soumis à un frottement mécanique.

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
20-Jun-2006
Withdrawal Date
20-Jun-2006
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Start Date
13-Sep-2018
Completion Date
13-Sep-2018
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ISO 22610:2006 - Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment -- Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration
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ISO 22610:2006 - Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements -- Méthode d'essai de résistance a la pénétration de la barriere bactérienne a l'état humide
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22610
First edition
2006-07-01
Surgical drapes, gowns and clean air
suits, used as medical devices, for
patients, clinical staff and equipment —
Test method to determine the resistance
to wet bacterial penetration
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que
dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les
équipements — Méthode d'essai de résistance à la pénétration de la
barrière bactérienne à l'état humide
Reference number
ISO 22610:2006(E)
ISO 2006
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ISO 22610:2006(E)
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Published in Switzerland
ii © ISO 2006 – All rights reserved
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ISO 22610:2006(E)
Contents Page

Foreword............................................................................................................................................................ iv

Introduction ........................................................................................................................................................ v

1 Scope ..................................................................................................................................................... 1

2 Normative references ........................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions........................................................................................................................... 1

4 Principle................................................................................................................................................. 2

5 Reagents and materials ...................................................................................................................... 3

6 Apparatus .............................................................................................................................................. 3

7 Preparation of test samples and pieces............................................................................................. 3

7.1 Agar plates ............................................................................................................................................ 3

7.2 Carrier material ..................................................................................................................................... 4

7.3 Test specimen ....................................................................................................................................... 4

8 Procedure .............................................................................................................................................. 4

8.1 Preparation of donor ............................................................................................................................ 4

8.2 Conditioning.......................................................................................................................................... 4

8.3 Test set-up............................................................................................................................................. 4

8.4 Application of materials ....................................................................................................................... 4

8.5 Test......................................................................................................................................................... 5

9 Test report ............................................................................................................................................. 5

10 Performance monitoring ...................................................................................................................... 6

10.1 General................................................................................................................................................... 6

10.2 With carbon paper ................................................................................................................................ 6

10.3 With reference material ........................................................................................................................ 6

Annex A (normative) Apparatus for testing resistance to wet bacterial penetration.................................. 7

Annex B (normative) Nutrient media.............................................................................................................. 10

Annex C (informative) Examples of how to use the test results to characterize a barrier material ........ 12

Bibliography ..................................................................................................................................................... 14

© ISO 2006 – All rights reserved iii
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ISO 22610:2006(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the

International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 22610 was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee

CEN/TC 205, Non-active medical devices, in collaboration with Technical Committee ISO/TC 94, Personal

safety — Protective clothing and equipment, Subcommittee SC 13, Protective clothing, in accordance with the

Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
iv © ISO 2006 – All rights reserved
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ISO 22610:2006(E)
Introduction

There are numerous examples of situations where bacteria carried by a liquid may migrate through a barrier

material in the wet state. The wet penetration of skin flora through a covering material is one example.

European Medical Device regulations specifically place the responsibility for avoiding device-related infections

on the manufacturer. In order to demonstrate compliance with this requirement and to describe a product to

the user, there is a need to use harmonized and recognized international test methods.

The test method described in this international standard uses microbiological techniques and is therefore

intended to be performed exclusively by laboratories experienced in and equipped for such work.

© ISO 2006 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 22610:2006(E)
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical
devices, for patients, clinical staff and equipment — Test
method to determine the resistance to wet bacterial penetration

WARNING — The use of this standard may involve hazardous materials, operations and equipment.

This standard does not purport to address all of the safety problems associated with its use. It is the

responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety and health practices and to

determine the applicability of regulatory limitations prior to use.
1 Scope

This International Standard specifies a test method, with associated test apparatus (see Annex A), which is

used to determine the resistance of a material to the penetration of bacteria, carried by a liquid, when

subjected to mechanical rubbing.
2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced

document (including any amendments) applies.
ISO 139, Textiles — Standard atmospheres for conditioning and testing
ISO 6330, Textiles — Domestic washing and drying procedures for textile testing
ISO 11607, Packaging for terminally sterilized medical devices

ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

ISO 13683, Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control of moist

heat sterilization in health care facilities

ISO 13934-1, Textiles — Tensile properties of fabrics — Part 1: Determination of maximum force and

elongation at maximum force using the strip method

ISO 13937-2, Textiles — Tear properties of fabrics — Part 2: Determination of tear force of trouser-shaped

test specimens (Single tear method)

ISO 15797, Textiles — Industrial washing and finishing procedures for testing of workwear

EN 554, Sterilization of medical devices — Validation and routine control of sterilization by moist heat

3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
agar plate
Petri dish containing sterile nutrient agar medium
NOTE See Annex B for composition of nutrient media.
© ISO 2006 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 22610:2006(E)
3.2
carrier material
material used to prepare the donor
3.3
covering material

material, e.g. surgical drapes, used for covering the patient, equipment and certain surfaces to prevent the

patient's skin bacteria and/or bacteria from other non-sterile sources from reaching the operation wound

3.4
donor

material that has been contaminated with a known number of viable cells of a defined strain of test bacterium

3.5
finger

part of the apparatus for testing resistance to wet bacterial penetration, used to bring donor and test specimen

into contact with the surface of an agar plate
3.6
replicate test

one complete evaluation of a single test piece, from the test specimen, comprising five plate counts directly

against the donor and a sixth plate to estimate the residual bacterial challenge on the reverse of the test piece

3.7
test material

piece of covering material, 25 cm × 25 cm, for which the resistance to wet bacterial penetration is being

determined
3.8
reference material

standardized material to assess the precision of the laboratory when performing the test for resistance to wet

bacterial penetration
3.9
resistance to wet bacterial penetration

the resistance of a barrier to the penetration of bacteria, carried by a liquid, when subjected to mechanical

rubbing
4 Principle

A test specimen is placed on an agar plate. A sheet of donor material, of corresponding size and carrying the

bacteria, is placed on the test specimen with the contaminated side face down and covered by a sheet of

approximately 10 µm high density polyethylene (HDPE) film. Two tithing conical steel rings hold the three

sheets together, applying a tensile force. An abrasion-resistant finger is placed on top of the materials with a

specified force to bring the test specimen in contact with the agar. The finger is moved over the entire surface

of the plate in less than 15 min by means of a pivoted lever moved by an exocentric cam. The assemblage of

materials, stretched by the weight of the steel rings, ensures that only a small area of the test specimen is

brought into contact with the agar surface at any one time. Due to the combined effect of rubbing and liquid

migration, bacteria may pass from the donor material through the test specimen down to the agar surface.

After being tested for 15 min, the agar plate is replaced by a fresh one, and the test is repeated with the same

donor and test specimen. Allowing 15 min for each test, five tests are performed with the same pair of donor

and test specimen. In this way, the test allows for an estimation of the penetration over time.

Finally, the bacterial contamination on the top side of the test specimen is estimated using the same technique.

The agar plates are incubated in order to observe the bacterial colonies, which are then enumerated.

The results may be processed in accumulated form in order to characterize the barrier capability and

penetration over time of the material (see Annex C).
2 © ISO 2006 – All rights reserved
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ISO 22610:2006(E)
5 Reagents and materials

5.1 5 sets of 6 agar plates, 14 cm diameter, filled with nutrient agar (see B.4 and 7.1).

5.2 Five pieces of carrier material, 25 cm × 25 cm, to produce donors (see 7.2).

5.3 Five pieces of HDPE film, 25 cm × 25 cm, or with a diameter of 25 cm, of approximate thickness

10 µm, for use as finger covers. The HDPE film shall have a density of (950 ± 2) kg/m and a mass flow rate

(190 °C, 5 kg) of 0,027 g/min.
5.4 Staphylococcus aureus ATCC 29213 strain.
5.5 Five test specimens, 25 cm × 25 cm (see 7.3).

5.6 Reference material (for use in 10.3) comprising a 135 g/m microfilament polyester fabric, washed

three times in accordance with an appropriate wash process in ISO 6330 or ISO 15797.

6 Apparatus
6.1 Cylindrical body, approximately 9 cm in diameter and 4 cm in height.
6.2 Apparatus, as shown in Annex A.

The apparatus has an electrically-driven, timer-controlled turntable which holds a 14 cm diameter agar plate.

A horizontal lever with a vertical finger at its end is fitted to a pivot, allowing sidew

...

NORME ISO
INTERNATIONALE 22610
Première édition
2006-07-01
Champs chirurgicaux, casaques et
tenues de bloc, utilisés en tant que
dispositifs médicaux, pour les patients, le
personnel et les équipements — Méthode
d'essai de résistance à la pénétration de
la barrière bactérienne à l'état humide
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for
patients, clinical staff and equipment — Test method to determine the
resistance to wet bacterial penetration
Numéro de référence
ISO 22610:2006(F)
ISO 2006
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ISO 22610:2006(F)
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Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier

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l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,

veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
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quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit

de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
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ISO 22610:2006(F)
Sommaire Page

Avant-propos..................................................................................................................................................... iv

Introduction ........................................................................................................................................................ v

1 Domaine d'application.......................................................................................................................... 1

2 Références normatives ........................................................................................................................ 1

3 Termes et définitions............................................................................................................................ 2

4 Principe.................................................................................................................................................. 2

5 Réactifs et matériaux ........................................................................................................................... 3

6 Appareillage .......................................................................................................................................... 3

7 Préparation des échantillons et des éprouvettes.............................................................................. 4

7.1 Boîtes de gélose ................................................................................................................................... 4

7.2 Matériau support................................................................................................................................... 4

7.3 Éprouvettes ........................................................................................................................................... 4

8 Mode opératoire .................................................................................................................................... 4

8.1 Préparation du donneur ....................................................................................................................... 4

8.2 Conditionnement .................................................................................................................................. 5

8.3 Montage d'essai .................................................................................................................................... 5

8.4 Application des matériaux ................................................................................................................... 5

8.5 Essai....................................................................................................................................................... 5

9 Rapport d'essai ..................................................................................................................................... 6

10 Contrôle de performance ..................................................................................................................... 6

10.1 Généralités ............................................................................................................................................ 6

10.2 Avec du papier carbone ....................................................................................................................... 6

10.3 Avec un matériau de référence ........................................................................................................... 6

Annexe A (normative) Appareillage d'essai de la résistance à la pénétration bactérienne à l'état

humide ................................................................................................................................................... 7

Annexe B (normative) Milieux nutritifs .......................................................................................................... 10

Annexe C (informative) Exemples d'utilisation des résultats d'essai pour caractériser un matériau

barrière................................................................................................................................................. 12

Bibliographie .................................................................................................................................................... 14

© ISO 2006 – Tous droits réservés iii
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ISO 22610:2006(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 22610 a été élaborée par le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs médicaux non-actifs, du Comité

européen de normalisation (CEN) en collaboration avec le comité technique ISO/TC 94, Sécurité

individuelle — Vêtements et équipements de protection, sous-comité SC 13, Vêtements de protection,

conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).

iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
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ISO 22610:2006(F)
Introduction

Il existe de nombreux exemples de situations dans lesquelles les bactéries transportées par un liquide

peuvent migrer à travers une barrière à l'état humide. La pénétration à l'état humide de la flore de la peau à

travers un matériau couvrant pourrait en être un exemple.

La réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux impute expressément au fabricant la

responsabilité d'éviter les infections liées aux dispositifs. Il est nécessaire d'utiliser des méthodes d'essai

internationales harmonisées et reconnues afin de démontrer la conformité à cette exigence et de décrire un

produit pour l'utilisateur.

La méthode d'essai décrite dans la présente Norme internationale utilise des techniques de microbiologie et

ce sont donc uniquement des laboratoires ayant l'expérience de ces travaux et l'équipement requis qui se

chargent de sa mise en œuvre.
© ISO 2006 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 22610:2006(F)
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en
tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et
les équipements — Méthode d'essai de résistance à la
pénétration de la barrière bactérienne à l'état humide

AVERTISSEMENT — L'utilisation de la présente norme peut impliquer l'utilisation de produits et la

mise en œuvre de modes opératoires et d'appareillages à caractère dangereux. La présente norme n'a

pas pour but d'aborder tous les problèmes de sécurité liés à son utilisation. Il incombe à l'utilisateur

de la présente norme d'établir, avant de l'utiliser, des pratiques d'hygiène et de sécurité appropriées et

de déterminer l'applicabilité des restrictions réglementaires.
1 Domaine d'application

La présente Norme internationale spécifie une méthode d'essai ainsi que l'équipement associé (Annexe A)

susceptibles d'être utilisés pour déterminer la résistance d'un matériau à la pénétration de bactéries dans un

liquide lorsque ce matériau est soumis à un frottement mécanique.
2 Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les

références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du

document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 139, Textiles — Atmosphères normales de conditionnement et d'essai

ISO 6330, Textiles — Méthodes de lavage et de séchage domestiques en vue des essais des textiles

ISO 11607, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

ISO 13485, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins

réglementaires

ISO 13683, Stérilisation des produits de santé — Exigences pour la validation et le contrôle pratique de la

stérilisation en chaleur humide dans les locaux de soins de santé

ISO 13934-1, Textiles — Propriétés des étoffes en traction — Partie 1: Détermination de la force maximale et

de l'allongement à la force maximale par la méthode sur bande

ISO 13937-2, Textiles — Propriétés de déchirement des étoffes — Partie 2: Détermination de la force de

déchirure des éprouvettes pantalons (Méthode de la déchirure unique)

ISO 15797, Textiles — Méthodes de blanchissage et de finition industriels pour les essais des vêtements de

travail

EN 554, Stérilisation de dispositifs médicaux — Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la

vapeur d'eau
© ISO 2006 – Tous droits réservés 1
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ISO 22610:2006(F)
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.

3.1
boîte de gélose
boîte de Pétri contenant un milieu gélosé nutritif stérile
NOTE Voir Annexe B pour la composition du milieu nutritif.
3.2
matériau support
matériau utilisé pour préparer le donneur
3.3
matériau couvrant

matériau utilisé pour couvrir le patient, les équipements et certaines surfaces, par exemple les draps

chirurgicaux, pour empêcher les bactéries de la peau du patient et/ou des bactéries provenant d'autres

sources non stériles d'atteindre la plaie postopératoire
3.4
donneur

matériau contaminé par un certain nombre de cellules viables d'une souche définie d'une bactérie d'essai

3.5
doigt

partie de l'appareillage d'essai de résistance à la pénétration de la barrière bactérienne à l'état humide,

utilisée pour mettre le donneur et l'éprouvette en contact avec la surface d'une boîte de gélose

3.6
essai répliqué

évaluation complète d'une seule éprouvette prélevée sur l'échantillon, comprenant cinq dénombrements de

boîtes de gélose directement fonction du donneur et une sixième boîte destinée à estimer la contamination

bactérienne résiduelle sur l'envers de l'éprouvette
3.7
matériau d'essai

morceau de matériau couvrant, de 25 cm × 25 cm sur lequel est déterminée la résistance à la pénétration de

la barrière bactérienne
3.8
matériau de référence

matériau normalisé destiné à évaluer la fidélité du laboratoire lors de l'essai de résistance à la pénétration de

la barrière bactérienne à l'état humide
3.9
résistance à la pénétration de la barrière bactérienne à l'état humide

résistance d'une barrière à la pénétration de bactéries, véhiculées par un liquide, lorsque cette barrière est

soumise à un frottement mécanique
4 Principe

Une éprouvette est placée sur une boîte de gélose. Une feuille de matériau du donneur, de dimensions

équivalentes et porteuse des bactéries, est placée sur l'éprouvette, face contaminée vers le bas, puis

recouverte d'un film d'environ 10 µm de polyéthylène haute densité (PEHD). Deux anneaux métalliques

coniques maintiennent les trois feuilles ensemble en exerçant une force de traction. Un doigt résistant à

l'abrasion est placé sur le dessus des matériaux en exerçant une force spécifiée et met l'éprouvette en

contact avec la gélose. Le doigt est déplacé sur toute la surface de la boîte en 15 min à l'aide d'un levier

pivotant déplacé par une came exocentrique. L'assemblage des matériaux, étiré par la masse des anneaux

2 © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 22610:2006(F)

métalliques, garantit que seule une petite surface de l'éprouvette est mise à tout moment en contact avec la

surface de la gélose. L'effet combiné du frottement et de la migration de liquide permet aux bactéries de

passer du matériau du donneur à la surface de la gélose en traversant l'éprouvette.

À l'issue de 15 min d'essai, la boîte de gélose est remplacée et l'essai répété avec le même donneur et la

même éprouvette Chaque essai se faisant en 15 min, cinq essais sont réalisés avec le même donneur et la

même éprouvette. L'essai permet ainsi d'avoir une estimation de la pénétration dans le temps.

Pour terminer, la contamination bactérienne sur la partie supérieure de l'éprouvette est estimée en appliquant

la même technique.

Les boîtes de gélose sont incubées afin de visualiser les colonies bactériennes qui sont ensuite dénombrées.

Les résultats peuvent être cumulés pour être traités afin de caractériser la capacité de la barrière et la

pénétration du matériau dans le temps (voir Annexe C).
5 Réactifs et matériaux

5.1 5 jeux de 6 boîtes de gélose, de 14 cm de diamètre, remplies de gélose nutritive (voir B.4 et 7.1).

5.2 Cinq morceaux de matériau support, de 25 cm × 25 cm, pour constituer les donneurs (voir 7.2).

5.3 Cinq morceaux de film de polyéthylène haute densité (PEHD), de 25 cm × 25 cm ou de 25 cm de

diamètre, d'environ 10 µm d'épaisseur, recouvrant le doigt. Le PEHD doit avoir une masse volumique de

(950 ± 2) kg/m et un indice de fluidité à chaud (190 °C, 5 kg) de 0,027 g/min.
5.4 Souche de staphylococcus aureus ATCC 29213.
5.5 Cinq éprouvettes, de 25 cm × 25 cm (voir 7.3).

5.6 Matériau de référence (pour utilisation en 10.3), se composant d'une étoffe polyester en

microfilaments de 135 g/m , lavée trois fois conformément à un procédé de lavage approprié de l’ISO 6330 ou

de l'ISO 15797.
6 Appareillage
6.1 Corps cylindrique, d'environ 9 cm de diamètre et de 4 cm de hauteur.
6.2 Appareillage, tel que représenté dans l'Annexe A.

L'appareillage se compose d'un plateau tournant électrique, régulé par une minuterie, sur lequel repose une

boîte de gélose de 14 cm de diamètre. Un levier horizontal muni d'un doigt vertical à son extrémité est fixé sur

un pivot, ce qui permet des mouvements latéraux du doigt du centre ve
...

Questions, Comments and Discussion

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