ISO 16021:2000

Urine-absorbing aids - Basic principles for evaluation of single-use adult-incontinence-absorbing aids from the perspective of users and caregivers

Aides pour absorption d'urine — Principes de base pour l'évaluation des aides pour incontinents adultes par les utilisateurs et le personnel soignant

La présente Norme internationale donne des lignes directrices utiles pour la conception et la conduite d'une évaluation des aides pour absorption pour incontinence pour adultes à usage unique. Elle donne des lignes directrices pour la création d'outils de collecte des données. Elle propose notamment un cadre permettant de sélectionner et d'enregistrer les opinions que les utilisateurs et le personnel soignant peuvent émettre quant aux performances du produit. En outre, elle décrit une approche facultative permettant d'établir les caractéristiques d'étanchéité, la durée d'utilisation des produits et la masse d'urine supportée. La présente Norme internationale ne traite pas de la comparaison directe de plusieurs produits à partir des paramètres statistiques.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 08-Nov-2000
• ICS: 11.180.20 - Aids for incontinence and ostomy
• Technical Committee: ISO/TC 173/SC 3 - Aids for ostomy and incontinence
• Drafting Committee: ISO/TC 173/SC 3 - Aids for ostomy and incontinence
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Start Date: 26-Mar-2024
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Consolidates: ISO 7701:1994 - Dried apples - Specification and test methods
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revised: ISO 16021:2024 - Absorbent incontinence products for urine and/or faeces - Basic principles for evaluation of single-use adult products from the perspective of users and caregivers
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16021
First edition
2000-11-01
Urine-absorbing aids — Basic principles for
evaluation of single-use adult-incontinence-
absorbing aids from the perspective of
users and caregivers
Aides pour absorption d'urine — Principes de base pour l'évaluation des
aides pour incontinents adultes par les utilisateurs et le personnel soignant
Reference number
©
ISO 2000
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Contents Page
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope .1
2 Terms and definitions .1
3 Creating the evaluation protocol.2
4 Data-gathering tools.3
5 User trial procedure.5
6 Data collection .6
7 Evaluation report .7
Bibliography.11
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 16021 was prepared by Technical Committee ISO/TC 173, Technical systems and aids
for disabled or handicapped persons, Subcommittee SC 3, Aids for ostomy and incontinence.
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Introduction
This International Standard provides basic principles for conducting user evaluation of single-use, body-worn urine-
absorbing aids by adult incontinent users, their caregivers, or both. It gives guidance in the understanding of
product performance in actual use and hence can be used when making purchasing or reimbursement decisions,
or both, from among a variety of products whose performance characteristics vary.
The focus of this International Standard is on the basic principles, which should be considered for evaluation of a
single product in actual use. Where several products are to be evaluated, the procedure suggested should be
applied to each, although the exact evaluation protocol used might vary, based on the unique characteristics of
each product, the population of users being used for the evaluation, or both.
The comparison of user evaluation data obtained in evaluating several products is statistically complex and highly
dependent upon the information desired from the evaluation, the differences between or among products, and the
size of the user population used in the evaluation, to mention only three important factors. Direct comparison
between products based on statistical parameters is not covered by this International Standard.
It is essential that those wishing to make statistically robust comparisons between different products consult a
medical statistician for advice on, for example, the number of evaluation subjects they should recruit and
randomizing the order of evaluating different products.
This International Standard draws on a French national standard [Q34-019: Méthoded'essaiauporter pour les
articles d'hygiène infantile, féminine et de l'incontinence (articles à usage unique)] and the protocols for
incontinence product evaluation developed by the Continence Products Evaluation Network at University College
London, England.
This International Standard is based upon an extensive body of data and experimentation on the ways in which
evaluation of incontinence products by users may be done to gain useful information on product performance for a
variety of purposes. Selected references are given in the Bibliography as an aid to the user of this International
Standard in applying it to particular situations of interest.
ISO 16021 should be read in conjunction with the following related International Standards for Urine-absorbing
aids:
� ISO 9949-1, Urine absorbing aids — Vocabulary — Part 1: Conditions of urinary incontinence.
� ISO 9949-2, Urine absorbing aids — Vocabulary — Part 2: Products.
� ISO 9949-3, Urine absorbing aids — Vocabulary — Part 3: Identification of product types.
� ISO 11948-1, Urine-absorbing aids — Part 1: Whole-product testing.
� ISO 11948-2, Urine-absorbing aids — Part 2: Determination of short-time liquid release (leakage) under
conditions of light incontinence and low pressure.
� ISO 15621, Urine-absorbing aids — General guidance on evaluation.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 16021:2000(E)
Urine-absorbing aids — Basic principles for evaluation of single-
use adult-incontinence-absorbing aids from the perspective of
users and caregivers
1 Scope
This International Standard provides guidelines for designing and conducting a user evaluation of single-use adult-
incontinence-absorbing aids. It provides guidance on creating data collection tools. In particular, it provides a
framework for eliciting and recording the views of users and their carers on product performance. In addition, an
optional approach for establishing the leakage performance and wear times of products and the mass of urine in
them is described.
This International Standard does not cover direct comparison between products based on statistical parameters.
2 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the following terms and definitions apply (in alphabetical order).
2.1
caregiver
person who assists user(s) with applying and changing incontinence products
NOTE Caregivers may be paid staff or family/friends.
2.2
ethics committee
body whose role is to protect the interests of evaluation subjects — particularly in institutions — by inspecting
proposed evaluation protocols
NOTE Ethics committee permission is normally required before an evaluation can begin.
2.3
evaluation centre coordinator
person in charge of the evaluation in a given centre
2.4
principal investigator
person in overall charge of an evaluation
2.5
product
body-worn absorbent product intended to aid incontinent persons
NOTE Further information regarding products and product types is given in ISO 9949-2 and ISO 9949-3.
2.6
product line
group of similar products provided by a manufacturer/supplier which have similar construction but which differ from
one another in such details as size or absorbency level
2.7
user
person who wears the product(s) subject to evaluation
3 Creating the evaluation protocol
3.1 Questionnaires
This evaluation employs a series of questionnaires designed to collect users'/caregivers' observations and opinions
on aspects of the performance of an incontinence product, or several products, over an agreed period of time.
Further questionnaires are used to ascertain the age and health of the user, the severity of their incontinence and
other relevant background information.
The information entered on the questionnaires is processed for each user and each product tested at the end of the
evaluation period and is used to produce a report on the performance of each product in terms of the level of
satisfaction of the users.
This International Standard does not provide a standard protocol, since objectives for running evaluations, user
populations, evaluation sites, products, and specific data of interest vary widely. Instead, it lists the primary issues,
which should be considered in creating a protocol, along with guidelines on how to address them.
A record of the decisions made on these issues should be included in the evaluation report (see 7).
NOTE Some lists of issues to be considered in writing questionnaires and other documentation are provided, but users of
this International Standard are cautioned against using any of them exactly as found here without first verifying their usefulness
for the intended study.
3.2 Selection of products
The products (2.5) or product lines (2.6) to be evaluated should be selected. Consideration should be given to
obtaining samples from multiple production batches in order to randomize the selection and reduce the impact of
atypical results emanating from, say, a faulty batch.
3.3 Selection of users
A group of users appropriate to the product to be evaluated should be selected in accordance with the
manufacturers' intended use, as described in their sales literature.
The severity of users’ incontinence should be matched to the absorbency of the product(s) as declared by the
manufacturer.
NOTE 1 In order to make a good match between users and products it may be useful to establish the absorption
requirements of potential evaluators by weighing their used pads over a period of several days.
Sample populations should be of distinct end-user groups. Users should be chosen from either institutions or home
settings but not both since practices, requirements and priorities often differ.
NOTE 2 Users in their own homes may manage their incontinence independently or rely on help from caregivers. It is
advisable to select either users who manage their own incontinence or those who rely on the help of a caregiver(s), but not a
mix.
Clear inclusion and exclusion criteria for recruiting users or caregivers should be written. Such criteria can include
the age and sex of users and levels of mobility, mental acuity and severity of incontinence.
It is essential that the user selection criteria are well-defined and are strictly adhered to while recruiting.
NOTE 3 Narrow inclusion criteria ensure homogeneous test populations leading to simpler data analysis but they make
recruitment of suitable evaluators (testers) more difficult.
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3.4 Sample size
The number of users contributing to the study should be decided after taking into consideration the end-use of the
data and the time and resources available.
NOTE Large numbers will provide more reliable data, but a large study consumes more resources.
Those wishing to make statistically robust comparisons between different products should consult a medical
statistician for advice on the number of test subjects, the collection of data and randomizing the order of testing
different products.
3.5 Evaluation period
The time period over which the product will be evaluated should be decided. Sufficient time should be given to
allow users/caregivers to get used to the product and form an opinion on its performance. However, the time should
not be so long that interest wanes, especially if several products are to be evaluated by the same user/caregiver.
NOTE An evaluation period of one or two weeks per product usually works well.
3.6 Product evaluation strategy
If more than one product is to be evaluated by a chosen user group, it is essential that the order of testing the
products varies amongst members.
NOTE This is generally easier in the community than in institutions where it is often impractical for different residents on
the same ward to be using different product lines at the same time. However, test order can be varied between institutions and
wards if more than one is involved.
Where an entire group of products in a product line (e.g. of different absorbency levels or to fit different body sizes)
is being evaluated, the criteria to be employed in deciding which product(s) within a given product line each user
will evaluate should be decided. Where multiple product lines are being evaluated, these criteria should be applied
consistently to all the product lines evaluated.
4 Data-gathering tools
4.1 Data requirements
The following information/documents are included in the data-gathering tools:
� demographic data;
� a product performance questionnaire (an example of the information to be included is given in Table 1);
� a pad change diary;
� product description data;
� a short-form protocol (an example of the information to be included is given in Table 2);
� a user information sheet (an example of the information to be included is given in Table 3);
� consent and assent forms (an example of the information to be included is given in Table 4);
� a pro forma letter to a user's general practitioner (an example of the information to be included is given in
Table 5);
� a user withdrawal form (an example of the information to be included is given Table 6).
4.2 Demographic data
A demographic data form for recording information appropriate to the user group should be created. The form can
cover such details as: age, sex, mental acuity, mobility, degree and frequency of incontinence, place of residence,
and details of the product(s) normally used.
4.3 Product performance data
4.3.1 Product performance questionnaire
A product performance questionnaire appropriate to the particular needs and priorities of the target users should be
designed. The questionnaire should include all key aspects of performance relevant to the users/caregivers in the
target group.
NOTE 1 See ISO 15621 for further guidance in designing the form.
NOTE 2 A list of questions used in a study for evaluating products for heavily incontinent people in United Kingdom hospitals
is giveninTable1.
The questionnaire should be clear, unambiguous and easy to understand and to fill in by users/caregivers. It should
also be designed so that data for analysis is easy to extract. It is essential that questions are phrased neutrally in
order not to b
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 16021
Première édition
2000-11-01
Aides pour absorption d'urine — Principes
de base pour l'évaluation des aides pour
incontinents adultes par les utilisateurs et
le personnel soignant
Urine absorbing aids — Basic principles for evaluation of single-use adult-
incontinence-absorbing aids from the perspective of users and caregivers
Numéro de référence
©
ISO 2000
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Imprimé en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos.iv
Introduction.v
1 Domaine d'application.1
2Termesetdéfinitions.1
3 Élaboration du protocole d'évaluation .2
4 Outils de collecte des données.4
5 Mode opératoire pour les essais des utilisateurs .6
6 Collecte des données.6
7 Rapport d'évaluation .7
Bibliographie .11
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de faire partie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 16021 a étéélaboréepar le comité technique ISO/TC 173, Assistances et aides
techniques pour les invalides ou handicapés, sous-comité SC 3, Aides pour ostomie et incontinence.
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Introduction
La présente Norme internationale présente les principes de base permettant de procéder à l'évaluation de
l'utilisation des aides pour absorption d'urine à usage unique, portées à même le corps, par les personnes
incontinentes et/ou par le personnel soignant. Elle donne des lignes directrices permettant de connaître les
performances du produit lors de son utilisation et, par conséquent, elle peut intervenir lors de la décision d'achat
et/ou de remboursement d'une variété de produits dont les performances varient.
La présente Norme internationale porte sur les principes de base qu'il convient de prendre en compte lors de
l'évaluation d'un produit dans le cadre de son utilisation réelle. Lorsque plusieurs produits sont soumis àévaluation,
il convient d'appliquer le mode opératoire proposéà chaque produit, même si le protocole d'évaluation exact peut
varier en fonction des caractéristiques de chaque produit, de la population d'utilisateurs prise en compte dans
l'évaluation ou des deux.
La comparaison des données d'évaluation obtenues dans le cadre de l'évaluation de plusieurs produits est
complexe sur le plan statistique et dépend fortement de l'information recherchée par l'évaluation, des différences
entre ou parmi les produits et de la dimension de la population d'utilisateurs retenue pour l'évaluation, pour ne
nommer que trois facteurs importants. La présente Norme internationale ne traite pas de la comparaison directe
entre deux produits à partir de paramètres statistiques.
Afin d'effectuer des comparaisons de différents produits sur la base de paramètres statistiques robustes, il est
primordial de s'adresser à un statisticien médical pour obtenir des conseils, par exemple sur le nombre de sujets
qu'il convient de recruter pour l'évaluation et sur l'ordre de présentation aléatoire des différents produits àévaluer.
La présente Norme internationale se fonde sur une norme nationale française [Q34-019: Méthode d'essai au porter
pour les articles d'hygiène infantile, féminine et de l'incontinence (articles à usage unique)] et sur les protocoles
d'évaluation des produits pour incontinence mis en place par le Continence Product Evaluation Network de
l'University College de Londres, en Angleterre.
La présente Norme internationale est basée sur un large corpus de données et d'expériences portant sur les
différentes façons possibles de mener une évaluation de produits pour incontinence par leurs utilisateurs afin
d'obtenir des informations utiles sur les performances du produits dans des objectifs variés. La bibliographie
présente quelques références choisies, destinées à aider les utilisateurs de la présente Norme internationale lors
de son application à des situations d'étude spécifiques.
L'ISO 16021 fait partie d'un ensemble comprenant les Normes internationales suivantes relatives aux aides pour
absorption d'urine:
� ISO 9949-1, Aides pour absorption d'urine — Vocabulaire — Partie 1: États d'incontinence urinaire.
� ISO 9949-2, Aides pour absorption d'urine — Vocabulaire — Partie 2: Produits.
� ISO 9949-3, Aides pour absorption d'urine — Vocabulaire — Partie 3: Identification des types de produits.
� ISO 11948-1, Aides pour absorption d'urine — Partie 1: Essais portant sur le produit entier.
� ISO 11948-2, Aides pour absorption d'urine — Partie 2: Détermination des performances relatives aux
dégagements de liquide (fuites) de courte durée dans des conditions d’incontinence légère et de basse
pression.
� ISO 15621, Aides pour absorption d'urine — Lignes directrices générales d'évaluation.
NORME INTERNATIONALE ISO 16021:2000(F)
Aides pour absorption d'urine — Principes de base pour
l'évaluation des aides pour incontinents adultes par les
utilisateurs et le personnel soignant
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale donne des lignes directrices utiles pour la conception et la conduite d'une
évaluation des aides pour absorption pour incontinence pour adultes à usage unique. Elle donne des lignes
directrices pour la création d'outils de collecte des données. Elle propose notamment un cadre permettant de
sélectionner et d'enregistrer les opinions que les utilisateurs et le personnel soignant peuvent émettre quant aux
performances du produit. En outre, elle décrit une approche facultative permettant d'établir les caractéristiques
d'étanchéité, la durée d'utilisation des produits et la masse d'urine supportée.
La présente Norme internationale ne traite pas de la comparaison directe de plusieurs produits à partir des
paramètres statistiques.
2 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions suivants s'appliquent (dans l'ordre
alphabétique anglais).
2.1
personnel soignant
personne qui aide l'utilisateur ou les utilisateurs à mettre ou à changer les produits pour incontinence
NOTE Le personnel soignant peut êtreunemployé rémunéré, un membre de la famille ou un ami.
2.2
comité d'éthique
comité dont le rôle est de défendre les intérêts des sujets de l'évaluation, en particulier au sein d'instituts, en
procédant au contrôle des protocoles d'évaluation proposés
NOTE L'accord du comité d'éthique est normalement requis avant toute évaluation.
2.3
coordinateur du centre d'évaluation
personne chargéedel'évaluation dans un centre donné
2.4
enquêteur principal
personne chargéedesuperviser l'évaluation
2.5
produit
matériau absorbant portéà même le corps ayant pour objectif d'aider les personnes incontinentes
NOTE De plus amples informations relatives aux produits et aux types de produits sont données dans l'ISO 9949-2 et
l’ISO 9949-3.
2.6
ligne de produits
ensemble de produits de même type fournis par un fabricant/fournisseur, dont la construction est similaire, mais
dont certains détails varient, comme la dimension ou le niveau d'absorption
2.7
utilisateur
personne portant le(s) produit(s) soumis à l'évaluation
3 Élaboration du protocole d'évaluation
3.1 Questionnaires
Cette évaluation comporte une série de questionnaires conçus pour recueillir les observations et les opinions des
utilisateurs et/ou du personnel soignant sur les performances d'un ou de plusieurs produits pour incontinence sur
une période déterminée. D'autres questionnaires sont utilisés pour recueillir l'âge et l'état de santé de l'utilisateur, la
gravité de son état d'incontinence et d'autres informations d'ordre général nécessaires.
Les informations entrées dans le questionnaire sont traitées pour chaque utilisateur et chaque produit soumis à
essai à la findelapériode d'évaluation et sont utilisées pour établir un rapport sur les performances de chaque
produit en termes de niveau de satisfaction des utilisateurs.
La présente Norme internationale ne contient pas de protocole normalisé, étant donné que les objectifs des
évaluations, les populations d'utilisateurs, les centres d'évaluation, les produits et les données étudiées varient
considérablement. A contrario,elle énumère tous les points importants qu'il convient de prendre en compte pour
élaborer un protocole et donne des conseils sur la manière de les traiter.
Il convient d'inclure dans le rapport d'évaluation un enregistrement des décisions prises sur ces questions (voir
l'article 7).
NOTE Des listes contenant des questions à prendre en compte dans la rédaction des questionnaires et des autres
documents sont proposées, mais les utilisateurs de la présente Norme internationale sont néanmoins informés durisquede les
utiliser en l'état, sans en vérifier préalablement l'utilité pour l'étude prévue.
3.2 Sélection des produits
Il convient de sélectionner les produits (2.5) ou lignes de produits (2.6) àévaluer. Il convient de veiller à réunir des
échantillons provenant de plusieurs lots de fabrication afin de pouvoir procéder à une sélection aléatoire et réduire
l'influence des résultats atypiques provenant de lots réputésdéfectueux.
3.3 Sélection des utilisateurs
Il convient de choisir un groupe d'utilisateurs approprié au produit àévaluer, conformément à l'utilisation prévue par
le fabricant, tel que décrit dans les prospectus commerciaux.
Il convient de faire correspondre la gravité de l'incontinence d'un utilisateur avec la capacité d'absorption du ou des
produits annoncée par le fabricant.
NOTE 1 Afin d'établir une bonne correspondance entre les utilisateurs et les produits, il peut être utile de définir les
exigences d'absorption des évaluateurs potentiels en pesant les serviettes qu'ils utilisent pendant une période de plusieurs
jours.
Il convient de distinguer les populations d'échantillon des groupes d'utilisateurs finals. Il convient de choisir les
utilisateurs soit dans des instituts soit à leur domicile, mais pas dans les deux à la fois, du fait que les pratiques, les
exigences et les priorités sont souvent différentes.
2 © ISO 2000 – Tous droits réservés

NOTE 2 Les utilisateurs vivant à leur domicile peuvent s'occuper de leur incontinence seuls ou être assistés par des
personnels soignants. Il est recommandé de choisir soit des utilisateurs qui s'occupent seuls de leur incontinence, soit des
utilisateurs qui ont recours aux services d'un personnel soignant, mais de ne pas mélanger ces deux catégories.
Il convient de stipuler clairement les critères d'acceptation et de rejet d'utilisateurs ou de personnels soignants. Ces
critères peuvent comporter notamment l'âge et le sexe des utilisateurs et les niveaux de mobilité, le quotient
intellectuel et la gravité de l'incontinence.
Il est primordial que les critères de sélection des utilisateurs soient clairement définis et soient strictement
respectés pendant le recrutement.
NOTE 3 Des critères d'acceptation restreints garantissent des populations d'essai homogènes, permettant d'obtenir des
données d'analyse plus simples, mais ils rendent plus difficile le recrutement d'évaluateurs appropriés.
3.4 Dimension de l'échantillon
Il convient de décider du nombre d'utilisateurs participant à l'étude après avoir pris en compte l'exploitation finale
des données ainsi que le temps et les ressources disponibles.
NOTE Lorsque le nombre est élevé, les données sont plus fiables, mais les études nécessitent plus de ressources.
Afin d'effectuer des comparaisons basées sur des paramètres statistiques robustes entre différents produits, il est
primordial de s'adresser à un statisticien médical pour obtenir des conseils, par exemple sur le nombre de sujets
qu'il convient de recruter pour l'évaluation et sur l'ordre de présentation aléatoire des différents produits àévaluer.
3.5 Période d'évaluation
Il convient de déterminer la période pendant laquelle le produit sera évalué.Ilconvient de prévoir une durée
suffisante pour que les utilisateurs et le personnel soignant se familiarisent avec le produit et puissent formuler un
avis sur ses performances. Il convient cependant que la durée ne soit pas trop longue pour maintenir l'intérêt des
participants, notamment lorsque plusieurs produits sont évaluéssimultanément par le même utilisateur/personnel
soignant.
NOTE Une durée de une à deux semaines constitue une période d'évaluation suffisante.
3.6 Stratégie d'évaluation du produit
Lorsque le nombre de produits àévaluer par un groupe d'utilisateurs choisis est supérieur à un, il est important
d'alterner l'ordre d'essai des produits parmi ses membres.
NOTE Il est souvent plus facile de procéder ainsi dans la société civile que dans des instituts, où l'utilisation simultanéede
différentes lignes de produits par différents résidents d'un même secteur est difficile à mettre en œuvre. Il est néanmoins
possible de modifier l'ordre d'essai entre les instituts et les secteurs lorsque plusieurs sont concernés.
Lorsque l'évaluation porte sur l'intégralité d'un groupe de produits d'une ligne de produits (par exemple avec
différents niveaux d'absorption ou avec des tailles différentes), il convient de définir les critères à employer pour
décider du ou des produit(s) d'une ligne de produits que chaque utilisateur devra évaluer. Lorsque plusieurs lignes
de produits sont évaluées, il convient d'appliquer ces critères de manière correspondante à toutes les lignes de
produits évaluées.
4 Outils de collecte des données
4.1 Exigences relatives aux données
Les documents et informations suivants font partie des outils de collecte de données:
� les données démographiques;
� un questionnaire sur les performances du produit (un exemple d'informations à recueillir est donné au
Tableau 1);
� un journal de renouvellement des serviettes;
� les caractéristiques du produit;
� un protocole simplifié (un exemple d'informations à recueillir est donné au Tableau 2);
� une fiche de renseignements sur l'utilisateur (un exemple d'informations à recueillir est donné au Tableau 3);
� des formulaires de consentement/assentiment (un exemple d'informations à recueillir est donné au Tableau 4);
� une lettre pro forma à l'attention du médecin traitant de l'utilisateur (un exemple d'informations à recueillir est
donné au Tableau 5);
� un formulaire de rétractation de l'évaluation destinéà l'utilisateur (un exemple d'informations à recueillir est
donné au Tableau 6).
4.2 Données démographiques
Il convient d'établir un formulaire réunissant les données démographiques afin d'enregistrer les données
correspondant au groupe d'utilisateurs. Ce formulaire peut inclure les informations suivantes: l'âge, le sexe, le
quotient intellectuel, la mobilité, le degré et la fréquence de l'incontinence, le lieu de résidence et les détails du ou
des produit(s) normalement utilisé(s).
4.3 Performances du produit
4.3.1 Questionnaire sur les performances du produit
Il convient d'élaborer un questionnaire d'évaluation des performances du produit adapté aux priorités et aux
besoins particuliers des utilisateurs cibles. Il convient de faire figurer dans ce questionnaire tous les aspects clés
relatifs aux performances du produit aux yeux des utilisateurs ou du personnel soignant du groupe cible.
NOTE 1 Voir l'ISO 15621 pour des informations complémentaires sur l'élaboration du formulaire.
NOTE 2 Une liste de questions utilisées dans une étude portant sur l'évaluation des produits pour personnes fortement
incontinentes, réalisée dans des hôpitaux au Royaume-Uni, est donnée au Tableau 1.
Il convient que le questionnaire soit clair, ne comporte pas d'ambiguïté et que les utilisateurs ou le personnel
soignant puissent le comprendre et le remplir facilement. Il convient également qu'il soit conçu de telle sorte que
les données soient facilement exploitables pour l'analyse. Il est primordial que la formulation des questions soit
neutre afin de ne pas influencer les personnes interrogées.
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