ISO 11418-1:1996
(Main)Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 1: Drop-dispensing bottles
Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 1: Drop-dispensing bottles
Specifies the design, dimensions, materials and requirements of drop-dispensing bottles used in pharmacy. Together with the corresponding closure systems, they serve for packaging of pharmaceutical preparations which are not intended for parenteral use.
Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques — Partie 1: Flacons compte-gouttes
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
IS0
STANDARD
11418-I
First edition
1996-03-o 1
Containers and accessories for
pharmaceutical preparations -
Part 1:
Drop-dispensing bottles
RBcipients et accessoires pour pr6parations pharmaceutiques -
Partie I: Flacons compte-gouttes
Reference number
IS0 11418-I :I 996(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 11418=1:1996(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 11418-I was prepared by Technical Committee
lSO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment for medical
use.
IS0 11418 consists of the following parts, under the general title Con-
tainers and accessories for pharmaceutical preparations:
- Part 1: Drop-dispensing bottles
- Part 2: Screw-neck bottles for syrups
- Part 3: Screw-neck bottles (Vera/) for solid and liquid dosage forms
- Part 4: Tablet bottles
- Part 5: Dropper assemblies
0 IS0 1996
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including,photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
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INTERNATIONAL STANDARD 0 IS0 IS0 11418-1:1996(E)
Containers and accessories for pharmaceutical
preparations -
Part 1:
Drop-dispensing bottles
IEC and IS0 maintain registers of currently valid
1 Scope
International Standards.
The purpose of this part of IS0 11418 is to specify the
IS0 719:1985, Glass - Hydrolytic resistance of glass
design, dimensions,
material and requirements of
grains at 98 O C - Method of test and classification.
drop-dispensing bottles. Drop-dispensing bottles are
applicable to primary packs used in direct contact with
IS0 720: 1985, Glass - Hydrolytic resistance of glass
a drug.
grains at 121 “C - Method of test and classification.
This part of IS0 11418 applies to drop-dispensing
IS0 1101: --J), Technical drawings - Geometrical tol-
bottles used in pharmacy. Together with the corre-
erancing - Tolerancing of form, orientation, location
sponding closure systems, they serve for packaging
and run-out - Generalities, definitions, symbols, indi-
of pharmaceutical preparations which are not in-
cations on drawings.
tended for parenteral use.
NOTE 1 The potency, purity, stability and safety of a drug IS0 4802-I : 1988, Glassware - Hydrolytic resistance
during its manufacture and storage can be strongly affected
of the interior surfaces of glass containers - Part 7:
by the nature and performance of the primary pack.
Determination by titration method and classification.
IS0 4802-2: 1988, Glassware - Hydrolytic resistance
of the interior surfaces of glass containers - Par
...
ISO
NORME
11418-‘1
INTERNATIONALE
Première édition
1996-03-01
Récipients et accessoires pour préparations
pharmaceutiques -
Partie 1: .
Flacons compte-gouttes
Containers and accessories for pharmaceutical prepara tions -
Part 7 : Drap-dispensing bottles
Numéro de référence
KO 11418-I :1996(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11418=1:1996(F)
Avant-propos
LIS0 (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 11418-I a été élaborée par le comité techni-
que ISOnC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et d’injection à
usage médical.
I
L’ISO 11418 comprend les part ies suivantes, présentées sous le titre
ge-
néral Récipients et acte ssoires pour préparations pharmaceutiques:
- Partie 1: Flacons compte-gouttes
- Partie 2: Flacons bague à vis pour sirops
- Partie 3: Flacons bague à vis (veral) pour formes sèches et liquides
- Partie 4: Piluliers
- Partie 5: Compte-gouttes
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
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NORME INTERNATIONALE 0 ISO ISO 11418-1:1996(F)
Récipients et accessoires pour préparations
pharmaceutiques -
Partie 1:
Flacons compte-gouttes
l
après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent
1 Domaine d’application
le registre des Normes internationales en vigueur à
un moment donné.
La présente partie de I’ISO 11418 a pour objet de fixer
les dimensions, le matériau et les
la conception,
ISO 719:1985, Verre - Résistance hydrolytique du
prescriptions pour flacons compte-gouttes. Les
verre en grains à 98 OC - Méthode d’essai et classi-
flacons compte-gouttes sont applicables aux embal-
fica tion.
lages primaires entrant en contact direct avec le mé-
dicament.
ISO 720: 1985, Verre - Résistance hydrolytique du
verre en grains à 121 “C - Méthode d’essai et clas-
La présente partie de I’ISO 11418 est applicable aux
sifica tion.
flacons compte-gouttes utilisés en pharmacie. Les
flacons, ainsi que les systèmes de fermeture appro-
ISO 1101: -l), Dessins techniques - Tolérancemen t
priés, servent à l’emballage de préparations pharma-
géométrique - Tolérancemen t de forme, orien ta tion,
ceutiques qui ne sont pas destinées à l’utilisation
position et battement - Généralités, définitions,
parentérale.
symboles, indications sur les dessins.
NOTE 1 L’efficacité, la pureté, la stabilité et l’innocuité
d’un médicament pendant les processus de fabrication et ISO 4802-I : 1988, Verrerie - Résistance hydrolytique
de stockage peuvent être influencées de façon considérable
des surfaces internes des récipients en verre -
par la nature et la performance de l’emballage primaire.
Partie 1: Détermination par analyse titrimétrique et
classification.
I SO 4802-2: 1988, Verrerie - Résistance hydrolytique
2 Références normatives
des surfaces in ternes des récipients en verre -
Partie 2: Détermination par spectrométrie de flamme
Les normes suivantes contiennent des dispositions
et classification.
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
tuent des dispositions valables pour la présente partie
ISO 7459:19
...
ISO
NORME
11418-‘1
INTERNATIONALE
Première édition
1996-03-01
Récipients et accessoires pour préparations
pharmaceutiques -
Partie 1: .
Flacons compte-gouttes
Containers and accessories for pharmaceutical prepara tions -
Part 7 : Drap-dispensing bottles
Numéro de référence
KO 11418-I :1996(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11418=1:1996(F)
Avant-propos
LIS0 (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 11418-I a été élaborée par le comité techni-
que ISOnC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et d’injection à
usage médical.
I
L’ISO 11418 comprend les part ies suivantes, présentées sous le titre
ge-
néral Récipients et acte ssoires pour préparations pharmaceutiques:
- Partie 1: Flacons compte-gouttes
- Partie 2: Flacons bague à vis pour sirops
- Partie 3: Flacons bague à vis (veral) pour formes sèches et liquides
- Partie 4: Piluliers
- Partie 5: Compte-gouttes
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
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NORME INTERNATIONALE 0 ISO ISO 11418-1:1996(F)
Récipients et accessoires pour préparations
pharmaceutiques -
Partie 1:
Flacons compte-gouttes
l
après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent
1 Domaine d’application
le registre des Normes internationales en vigueur à
un moment donné.
La présente partie de I’ISO 11418 a pour objet de fixer
les dimensions, le matériau et les
la conception,
ISO 719:1985, Verre - Résistance hydrolytique du
prescriptions pour flacons compte-gouttes. Les
verre en grains à 98 OC - Méthode d’essai et classi-
flacons compte-gouttes sont applicables aux embal-
fica tion.
lages primaires entrant en contact direct avec le mé-
dicament.
ISO 720: 1985, Verre - Résistance hydrolytique du
verre en grains à 121 “C - Méthode d’essai et clas-
La présente partie de I’ISO 11418 est applicable aux
sifica tion.
flacons compte-gouttes utilisés en pharmacie. Les
flacons, ainsi que les systèmes de fermeture appro-
ISO 1101: -l), Dessins techniques - Tolérancemen t
priés, servent à l’emballage de préparations pharma-
géométrique - Tolérancemen t de forme, orien ta tion,
ceutiques qui ne sont pas destinées à l’utilisation
position et battement - Généralités, définitions,
parentérale.
symboles, indications sur les dessins.
NOTE 1 L’efficacité, la pureté, la stabilité et l’innocuité
d’un médicament pendant les processus de fabrication et ISO 4802-I : 1988, Verrerie - Résistance hydrolytique
de stockage peuvent être influencées de façon considérable
des surfaces internes des récipients en verre -
par la nature et la performance de l’emballage primaire.
Partie 1: Détermination par analyse titrimétrique et
classification.
I SO 4802-2: 1988, Verrerie - Résistance hydrolytique
2 Références normatives
des surfaces in ternes des récipients en verre -
Partie 2: Détermination par spectrométrie de flamme
Les normes suivantes contiennent des dispositions
et classification.
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
tuent des dispositions valables pour la présente partie
ISO 7459:19
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.