ISO 16140-4:2020/FDAmd 2
(Amendment)Microbiology of the food chain — Method validation — Part 4: Protocol for method validation in a single laboratory — Amendment 2: Protocol for single-laboratory validation of identification methods of microorganisms
Microbiology of the food chain — Method validation — Part 4: Protocol for method validation in a single laboratory — Amendment 2: Protocol for single-laboratory validation of identification methods of microorganisms
Microbiologie de la chaîne alimentaire — Validation des méthodes — Partie 4: Protocole pour la validation de méthodes dans un seul laboratoire — Amendement 2: Protocole pour la validation dans un seul laboratoire de méthodes d’identification des microorganismes
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FINAL DRAFT
Amendment
ISO 16140-4:2020/
FDAM 2
ISO/TC 34/SC 9
Microbiology of the food chain —
Secretariat: AFNOR
Method validation —
Voting begins on:
2025-05-29
Part 4:
Protocol for method validation in a
Voting terminates on:
2025-07-24
single laboratory
AMENDMENT 2: Protocol for single-
laboratory validation of identification
methods of microorganisms
Microbiologie de la chaîne alimentaire — Validation des
méthodes —
Partie 4: Protocole pour la validation de méthodes dans un seul
laboratoire
AMENDEMENT 2: Protocole pour la validation dans un seul
laboratoire de méthodes d’identification des microorganismes
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
Reference number
ISO 16140-4:2020/FDAM 2:2025(en) © ISO 2025
FINAL DRAFT
ISO 16140-4:2020/FDAM 2:2025(en)
Amendment
ISO 16140-4:2020/
FDAM 2
ISO/TC 34/SC 9
Microbiology of the food chain —
Secretariat: AFNOR
Method validation —
Voting begins on:
Part 4:
Protocol for method validation in a
Voting terminates on:
single laboratory
AMENDMENT 2: Protocol for single-
laboratory validation of identification
methods of microorganisms
Microbiologie de la chaîne alimentaire — Validation des
méthodes —
Partie 4: Protocole pour la validation de méthodes dans un seul
laboratoire
AMENDEMENT 2: Protocole pour la validation dans un seul
laboratoire de méthodes d’identification des microorganismes
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
© ISO 2025
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
or ISO’s member body in the country of the requester.
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland Reference number
ISO 16140-4:2020/FDAM 2:2025(en) © ISO 2025
ii
ISO 16140-4:2020/FDAM 2:2025(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 34, Food products, Subcommittee SC 9,
Microbiology, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 463, Microbiology of the food chain, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 16140 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iii
ISO 16140-4:2020/FDAM 2:2025(en)
Microbiology of the food chain — Method validation —
Part 4:
Protocol for method validation in a single laboratory
AMENDMENT 2: Protocol for single-laboratory validation of
identification methods of microorganisms
Introduction (0.1), first paragraph
Replace the third sentence with:
The ISO 16140 series consists of several parts with the general title, Microbiology of the food chain — Method
validation:
Add the following text after the sixth list item:
— Part 7: Protocol for the validation of identification methods of microorganisms.
Introduction (0.1), sixth paragraph
Replace the reference to ISO 17468:2016, 3.5, with:
In the ISO 16140 series, reference methods include standardized reference (ISO and CEN) methods as
defined in ISO 17468:2023, 3.7, as a “reference method described in a standard”.
Introduction (0.1), after Figure 1
Number the note to Note 1:
NOTE 1 In this document, the words “category”, “type” and/or “item” are sometimes combined with “(food)” to
improve readability. However, the word “(food)” is interchangeable with “(feed)” and other areas of the food chain as
mentioned in Clause 1.
Introduction (0.1), tenth paragraph
Replace the first sentence with:
ISO 16140-6 and ISO 16140-7 are somewhat different from the other parts in the ISO 16140 series in that
they relate to very specific situations. ISO 16
...
Draft for ISO 16140-4:2020/FDAmd .2(en)
ISO/TC 34/SC 9/WG 3/N 1050
Project leader: Danièle Sohier (with support from: Pat Bird, Thomas Hammack)
Secretariat: NEN AFNOR
Date: 2025-03-1105-14
Microbiology of the food chain — Method validation —
Part 4:
Protocol for method validation in a single laboratory
AMENDMENT 2: Protocol for single-laboratory validation of identification
methods of microorganisms
Microbiologie de la chaîne alimentaire — Validation des méthodes —
Partie 4: Protocole pour la validation de méthodes dans un seul laboratoire
AMENDEMENT 2: Protocole pour la validation dans un seul laboratoire de méthodes d’identification des
microorganismes
FDIS stage
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E-mail: copyright@iso.org
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Published in Switzerland
ii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of
ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights
in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s)
which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not
represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 34, Food products, Subcommittee SC 9,
Microbiology, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 463, Microbiology of the food chain, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 16140 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iii
Microbiology of the food chain — Method validation —
Part 4:
Protocol for method validation in a single laboratory
AMENDMENT 2: Protocol for single-laboratory validation of
identification methods of microorganisms
Introduction (0.1), first paragraph
Replace the third sentence with:
The ISO 16140 series consists of several parts with the general title, Microbiology of the food chain — Method
validation:
Add the following text after the sixth list item:
— Part 7: Protocol for the validation of identification methods of microorganisms.
Introduction (0.1), sixth paragraph
Replace the reference to ISO 17468:2016, 3.5, with:
In the ISO 16140 series, reference methods include standardized reference (ISO and CEN) methods as defined
in ISO 17468:2023, 3.7, as a “reference method described in a standard”.
Introduction (0.1), after Figure 1
Number the note to “Note 1”::
NOTE 1 In this document, the words “category”, “type” and/or “item” are sometimes combined with “(food)” to
improve readability. However, the word “(food)” is interchangeable with “(feed)” and other areas of the food chain as
mentioned in Clause 1.
Introduction (0.1), tenth paragraph
Replace the first sentence with:
ISO 16140-6 and ISO 16140-7 are somewhat different from the other parts in the ISO 16140 series in that they
relate to very specific situations. ISO 16140-6 is restricted to the confirmation procedure of a method to be
validated [e.g. the biochemical confirmation of Enterobacteriaceae (see ISO 21528-2)].
Replace the verb “defines” with “specifies” in the fourth sentence:
The validation study in ISO 16140-6 clearly specifies the selective agar(s) from which strains can be confirmed
using the alternative confirmation method.
Introduction (0.1), Figure 2
Replace Figure 2 with:
Figure 2 — Use of validated alternative confirmation methods (see ISO 16140-6)
Introduction (0.1), Example
Number the example to Example 1:
EXAMPLE 1 An example application of a validated alternative confirmation meth
...
PROJET FINAL
Amendement
ISO 16140-4:2020/
FDAM 2
ISO/TC 34/SC 9
Microbiologie de la chaîne
Secrétariat: AFNOR
alimentaire — Validation des
Début de vote:
méthodes —
2025-05-29
Partie 4:
Vote clos le:
2025-07-24
Protocole pour la validation de
méthodes dans un seul laboratoire
AMENDEMENT 2: Protocole pour la
validation dans un seul laboratoire
de méthodes d’identification des
microorganismes
Microbiology of the food chain — Method validation —
Part 4: Protocol for method validation in a single laboratory
AMENDMENT 2: Protocol for single-laboratory validation of
identification methods of microorganisms
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
ISO 16140-4:2020/FDAM 2:2025(fr) © ISO 2025
PROJET FINAL
ISO 16140-4:2020/FDAM 2:2025(fr)
Amendement
ISO 16140-4:2020/
FDAM 2
ISO/TC 34/SC 9
Microbiologie de la chaîne
Secrétariat: AFNOR
alimentaire — Validation des
Début de vote:
méthodes —
2025-05-29
Partie 4:
Vote clos le:
2025-07-24
Protocole pour la validation de
méthodes dans un seul laboratoire
AMENDEMENT 2: Protocole pour la
validation dans un seul laboratoire
de méthodes d’identification des
microorganismes
Microbiology of the food chain — Method validation —
Part 4: Protocol for method validation in a single laboratory
AMENDMENT 2: Protocol for single-laboratory validation of
identification methods of microorganisms
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© ISO 2025 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
NORMES POUVANT
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse Numéro de référence
ISO 16140-4:2020/FDAM 2:2025(fr) © ISO 2025
ii
ISO 16140-4:2020/FDAM 2:2025(fr)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas reçu
notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il y a lieu
d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations plus récentes
sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse www.iso.org/brevets.
L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 34, Produits alimentaires, sous-comité SC 9,
Microbiologie, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 463, Microbiologie de la chaîne alimentaire,
du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO
et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 16140 se trouve sur le site Web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
iii
ISO 16140-4:2020/FDAM 2:2025(fr)
Microbiologie de la chaîne alimentaire — Validation des
méthodes —
Partie 4:
Protocole pour la validation de méthodes dans un seul
laboratoire
AMENDEMENT 2: Protocole pour la validation dans un seul
laboratoire de méthodes d’identification des microorganismes
Introduction (0.1), premier alinéa
Remplacer la troisième phrase par:
La série ISO 16140 comprend plusieurs parties sous le titre général, Microbiologie de la chaîne alimentaire —
Validation des méthodes:
Ajouter le texte suivant après le sixième élément de la liste:
— Partie 7: Protocole pour la validation de méthodes d’identification des micro-organismes.
Introduction (0.1), sixième alinéa
Remplacer la référence à l’ISO 17468:2016, 3.5, par:
Dans la série ISO 16140, les méthodes de référence comprennent les méthodes de référence normalisées (ISO
et CEN) comme défini dans l’ISO 17468:2023, 3.7, en tant que «méthode de référence décrite dans une norme».
Introduction (0.1), après la Figure 1
Numéroter la note en tant que Note 1:
NOTE 1 Dans le présent document, les termes «catégorie», «type» et/ou «élément» sont parfois associés au terme
«(aliment)» pour une meilleure compréhension. Cependant, le terme «(aliment)» peut être remplacé par «(aliment
pour animaux)» et par les autres secteurs de la chaîne alimentaire tels que mentionnés à l’Article 1.
Introduction (0.1), dixième alinéa
Remplacer la première phrase par:
L’ISO 16140-6 et l’ISO 16140-7 sont quelque peu différentes des autres parties de la série ISO 16140, car il y est
question de situations très spécifiques. L’ISO 16140-6 limite la validation au mode opératoire de confirmation
d’une méthode [par exemple, la confirmation biochimique des En
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.