Microbiology of the food chain — Method validation — Part 2: Protocol for the validation of alternative (proprietary) methods against a reference method — Amendment 1: Revision of qualitative method comparison study data evaluation, relative level of detection calculations in the interlaboratory study, calculation and interpretation of the relative trueness study, and inclusion of a commercial sterility testing protocol for specific products

Microbiologie de la chaîne alimentaire — Validation des méthodes — Partie 2: Protocole pour la validation de méthodes alternatives (commerciales) par rapport à une méthode de référence — Amendement 1: Révision de l’évaluation des données des études de comparaison de méthodes qualitatives, des calculs du niveau de détection de l'étude interlaboratoires et de l’interprétation de l’étude de justesse relative, et ajout d’un protocole pour la détermination de la stérilité commerciale pour des produits spécifiques

General Information

Status
Published
Publication Date
02-Sep-2024
Technical Committee
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
03-Sep-2024
Due Date
16-Jun-2024
Completion Date
03-Sep-2024
Ref Project

Relations

Buy Standard

Standard
ISO 16140-2:2016/Amd 1:2024 - Microbiology of the food chain — Method validation — Part 2: Protocol for the validation of alternative (proprietary) methods against a reference method — Amendment 1: Revision of qualitative method comparison study data evaluation, relative level of detection calculations in the interlaboratory study, calculation and interpretation of the relative trueness study, and inclusion of a commercial sterility testing protocol for specific products Released:3. 09. 2024
English language
26 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview
Standard
ISO 16140-2:2016/Amd 1:2024 - Microbiologie de la chaîne alimentaire — Validation des méthodes — Partie 2: Protocole pour la validation de méthodes alternatives (commerciales) par rapport à une méthode de référence — Amendement 1: Révision de l’évaluation des données des études de comparaison de méthodes qualitatives, des calculs du niveau de détection de l'étude interlaboratoires et de l’interprétation de l’étude de justesse relative, et ajout d’un protocole pour la détermination de la stérilité commerciale pour des produits spécifiques Released:3. 09. 2024
French language
27 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview

Standards Content (Sample)


International
Standard
ISO 16140-2
First edition
Microbiology of the food chain —
2016-06-15
Method validation —
AMENDMENT 1
Part 2:
2024-09
Protocol for the validation of
alternative (proprietary) methods
against a reference method
AMENDMENT 1: Revision of
qualitative method comparison
study data evaluation, relative level
of detection calculations in the
interlaboratory study, calculation and
interpretation of the relative trueness
study, and inclusion of a commercial
sterility testing protocol for specific
products
Microbiologie de la chaîne alimentaire — Validation des
méthodes —
Partie 2: Protocole pour la validation de méthodes alternatives
(commerciales) par rapport à une méthode de référence
AMENDEMENT 1: Révision de l’évaluation des données des études
de comparaison de méthodes qualitatives, des calculs du niveau
de détection de l'étude interlaboratoires et de l’interprétation
de l’étude de justesse relative, et ajout d’un protocole pour la
détermination de la stérilité commerciale pour des produits
spécifiques
Reference number
ISO 16140-2:2016/Amd.1:2024(en) © ISO 2024

ISO 16140-2:2016/Amd.1:2024(en)
© ISO 2024
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
ISO 16140-2:2016/Amd.1:2024(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 34, Food products, Subcommittee SC 9,
Microbiology, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 463, Microbiology of the food chain, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 16140 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.

iii
ISO 16140-2:2016/Amd.1:2024(en)
Microbiology of the food chain — Method validation —
Part 2:
Protocol for the validation of alternative (proprietary)
methods against a reference method
AMENDMENT 1: Revision of qualitative method comparison study
data evaluation, relative level of detection calculations in the
interlaboratory study, calculation and interpretation of the relative
trueness study, and inclusion of a commercial sterility testing
protocol for specific products

Introduction
Replace the text with the following:
Introduction
0.1  The ISO 16140 series
The ISO 16140 series has been expanded in response to the need for various ways to validate or verify test
methods. It is the successor to ISO 16140:2003. The ISO 16140 series consists of six parts with the general
title, Microbiology of the food chain — Method validation:
— Part 1: Vocabulary;
— Part 2: Protocol for the validation of alternative (proprietary) methods against a reference method;
— Part 3: Protocol for the verification of reference methods and validated alternative methods in a single
laboratory;
— Part 4: Protocol for method validation in a single laboratory;
— Part 5: Protocol for factorial interlaboratory validation for non-proprietary methods;
— Part 6: Protocol for the validation of alternative (proprietary) methods for microbiological confirmation and
typing procedures.
ISO 17468 is a closely linked International Standard, which establishes technical rules for the development
and validation of standardized methods.
In general, two stages are needed before a method can be used in a laboratory:
— The first stage is the validation of the method. Validation is conducted using a study in a single laboratory
followed by an interlaboratory study (see this document, ISO 16140-5 and ISO 16140-6). In the case when
a method is validated within one laboratory (see ISO 16140-4), no interlaboratory study is conducted.
— The second stage is method verification, where a laboratory demonstrates that it can satisfactorily
perform a validated method. This is described in ISO 16140-3. Verification is only applicable to methods
that have been validated using an interlaboratory study.

ISO 16140-2:2016/Amd.1:2024(en)
In general, two types of methods are distinguished: reference methods and alternative methods.
A reference method is defined in ISO 16140-1:2016, 2.59, as an “internationally recognized and widely
accepted method”. The note to entry clarifies that “these are ISO standards and standards jointly published
by ISO and CEN or other regional/national standards of equivalent standing”.
In the ISO 16140 series, reference methods include standardized reference (ISO and CEN) methods as
defined in ISO 17468:2023, 3.7, as a “reference method described in a standard”.
An alternative method (method submitted for validation) is defined in ISO 16140-1:2016, 2.4, as a “method
of analysis that detects or quantifies, for a given category of products, the same analyte as is detected or
quantified using the corresponding reference method”. The note to entry clarifies that: “The method can be
proprietary. The term ‘alternative’ is used to refer to the entire ‘test procedure and reaction system’. This
term includes all ingredients, whether material or otherwise, required for implementing the method.”
ISO 16140-4 addresses validation within a single laboratory. The results are therefore only valid for the
laboratory that conducted the study. In this case, verification (as described in ISO 16140-3) is not applicable.
ISO 16140-5 describes protocols for non-proprietary methods where a more rapid validation is required or
when the method to be validated is highly specialized and the number of participating laboratories required
by this document cannot be reached. ISO 16140-4 and ISO 16140-5 can be used for validation against a
reference method. ISO 16140-4 (regarding qualitative and quantitative methods) and ISO 16140-5 (regarding
quantitative methods only) can also be used for validation without a reference method.
The flow chart in Figure 0.1 gives an overview of the links between the different parts mentioned above. It
also guides the user in selecting the right part of the ISO 16140 series, taking into account the purpose of the
study and the remarks given above.
Figure 0.1 — Flow chart for application of the ISO 16140 series

ISO 16140-2:2016/Amd.1:2024(en)
NOTE In this document, the words “category”, “type” and/or “item” are sometimes combined with “(food)” to
improve readability. However, the word “(food)” is interchangeable with “(feed)” and other areas of the food chain as
mentioned in Clause 1.
ISO 16140-6 is somewhat different from the other parts in the ISO 16140 series in that it relates to a very
specific situation where only the confirmation procedure of a method is to be validated [e.g. the biochemical
confirmation of Enterobacteriaceae (see ISO 21528-2)]. The confirmation procedure advances a suspected
(presumptive) result to a confirmed positive result. The validation of alternative typing techniques (e.g.
serotyping of Salmonella) is also covered by ISO 16140-6. The validation study in ISO 16140-6 clearly defines
the selective agar(s) from which strains can be confirmed using the alternative confirmation method. If
successfully validated, the alternative confirmation method can only be used if strains are recovered on an
agar that was used and shown to be acceptable within the validation study. Figure 0.2 shows the possibilities
where an alternative confirmation method validated in accordance with ISO 16140-6 can be applied (see
text in the boxes).
Figure 0.2 — Use of validated alternative confirmation methods (see ISO 16140-6)
EXAMPLE An example application of a validated alternative confirmation method is as follows.
An alternative confirmation method based on ELISA has been validated (in accordance with ISO 16140-6) to replace
the biochemical confirmation for Salmonella as described in ISO 6579-1. In the validation study, XLD (mandatory agar
in accordance with ISO 6579-1) plus BGA and a specified chromogenic agar (two optional agars for second plating in
accordance with ISO 6579-1) were used as the agars to start the confirmation. The validated confirmation method can
be used to replace the biochemical confirmation under the following conditions:
— by laboratories using ISO 6579-1; or
— by laboratories using an ISO 16140-2 validated alternative method that refers to ISO 6579-1 for confirmation; or
— by laboratories using an ISO 16140-2 validated alternative method that starts the confirmation from XLD and/or
BGA agar and/or the specified chromogenic agar.
The validated confirmation method cannot be used under the following conditions:
— by laboratories using an ISO 16140-2 validated alternative method that refers only to agars other than those
included in the validation to start the confirmation (e.g. Hektoen agar and SS agar only); or
— by laboratories using an ISO 16140-2 validated alternative method that refers only to a confirmation procedure
that does not require isolation on agar.

ISO 16140-2:2016/Amd.1:2024(en)
0.2  Validation protocols in the ISO 16140 series
This document describes the general approach to method validation in the field of microbiology of the food
chain and serves as a fundamental basis to the other parts of the ISO 16140 series, which cross-reference to
it. An understanding of the performance characteristics, the (food) categories, the technical protocol and
data analysis as outlined in this document provides support in the application of the ISO 16140 series in
general.
Clause 4
Add the following text at the end of the clause:
For the validation of an alternative qualitative method, a corresponding qualitative reference method
is selected for carrying out the validation study. This is commonly done using test portions of 10 gram,
25 gram or higher. In some cases, it can be of interest to validate a qualitative alternative method against a
quantitative reference method, using smaller test portion sizes.
EXAMPLE 1 Enterobacteriaceae criterion for pasteurized milk and other liquid pasteurized products in Regulation
(EC) No 2073/2005 is < 10 cfu/ml and refers to the quantitative method ISO 21528-2.
In such situations, it is of interest to validate the performance of qualitative alternative methods against the
specified (quantitative) reference method. To that end, the technical protocol for the validation of qualitative
methods (see Clause 5) is to be used. For such a validation study, the quantitative results of the reference
method have to be converted into qualitative results prior to interpretation according to Clause 5.
−2
EXAMPLE 2 When one or more colonies are observed on a plate using 1 ml of a 10 dilution, this result corresponds
to a positive detection in 0,01 gram.
NOTE Annex J provides the special case of validation of a method for commercial sterility testing for specific
products [sterilized or ultra high temperature (UHT) dairy and plant-based liquid products].
If a technical change in a validated alternative (proprietary) method is evaluated as being major, a re-
validation of this alternative method in accordance with this document is needed.
When the re-validation of the alternative method is conducted, the impact on the performance
characteristics shall be evaluated to determine if the changes are to be regarded as major (performance
characteristics have substantially changed) or minor (no or minor impact on performance characteristics
observed). In certain cases, a major technical change in the method can be considered to be minor, if the re-
validation study shows that it has no significant impact on the performance characteristics or test results.
A major (technical) change that, after re-validation, has a major impact on the performance characterist
...


Norme
internationale
ISO 16140-2
Première édition
Microbiologie de la chaîne
2016-06-15
alimentaire — Validation des
méthodes —
AMENDEMENT 1
2024-09
Partie 2:
Protocole pour la validation
de méthodes alternatives
(commerciales) par rapport à une
méthode de référence
AMENDEMENT 1: Révision de
l’évaluation des données des études de
comparaison de méthodes qualitatives,
des calculs du niveau de détection
de l'étude interlaboratoires et de
l’interprétation de l’étude de justesse
relative, et ajout d’un protocole
pour la détermination de la stérilité
commerciale pour des produits
spécifiques
Microbiology of the food chain — Method validation —
Part 2: Protocol for the validation of alternative (proprietary)
methods against a reference method
AMENDMENT 1: Revision of qualitative method comparison
study data evaluation, relative level of detection calculations in
the interlaboratory study, calculation and interpretation of the
relative trueness study, and inclusion of a commercial sterility
testing protocol for specific products
Numéro de référence
ISO 16140-2:2016/Amd.1:2024(fr) © ISO 2024

ISO 16140-2:2016/Amd.1:2024(fr)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2024
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
ISO 16140-2:2016/Amd.1:2024(fr)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 34, Produits alimentaires, sous-comité SC 9,
Microbiologie, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 463, Microbiologie de la chaîne alimentaire,
du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO
et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 16140 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

iii
ISO 16140-2:2016/Amd.1:2024(fr)
Microbiologie de la chaîne alimentaire — Validation des
méthodes —
Partie 2:
Protocole pour la validation de méthodes alternatives
(commerciales) par rapport à une méthode de référence
AMENDEMENT 1: Révision de l’évaluation des données des études
de comparaison de méthodes qualitatives, des calculs du niveau
de détection de l'étude interlaboratoires et de l’interprétation
de l’étude de justesse relative, et ajout d’un protocole pour la
détermination de la stérilité commerciale pour des produits
spécifiques
Introduction
Remplacer le texte par ce qui suit:
Introduction
0.1  Série ISO 16140
La série ISO 16140 a été étendue en réponse à la nécessité de disposer de différents protocoles pour la
validation ou la vérification des méthodes d’essai. Elle succède à l’ISO 16140:2003. La série ISO 16140
comprend six parties ayant le titre général, Microbiologie de la chaîne alimentaire — Validation des méthodes:
— Partie 1: Vocabulaire;
— Partie 2: Protocole pour la validation de méthodes alternatives (commerciales) par rapport à une méthode
de référence;
— Partie 3: Protocole pour la vérification de méthodes de référence et de méthodes alternatives validées dans
un seul laboratoire;
— Partie 4: Protocole pour la validation de méthodes dans un seul laboratoire;
— Partie 5: Protocole pour la validation interlaboratoires de méthodes non commerciales par plan factoriel;
— Partie 6: Protocole pour la validation de méthodes alternatives (commerciales) pour la confirmation
microbiologique et le typage.
L’ISO 17468 est une Norme internationale étroitement liée, qui établit les règles techniques pour le
développement et la validation de méthodes normalisées.
En général, deux étapes sont nécessaires avant de pouvoir utiliser une méthode en laboratoire:
— la première étape est la validation de la méthode. Celle-ci est effectuée à l’aide d’une étude dans un seul
laboratoire suivie d’une étude interlaboratoires (voir le présent document, l’ISO 16140-5 et l’ISO 16140-6).

ISO 16140-2:2016/Amd.1:2024(fr)
Dans le cas où une méthode est validée dans un seul laboratoire (voir l’ISO 16140-4), aucune étude
interlaboratoires n’est effectuée;
— la seconde étape est la vérification des méthodes, au cours de laquelle un laboratoire prouve qu’il
peut effectuer une méthode validée de manière satisfaisante. Celle-ci est décrite dans l’ISO 16140-3.
La vérification est uniquement applicable aux méthodes qui ont été validées à l’aide d’une étude
interlaboratoires.
On distingue en général deux types de méthodes: les méthodes de référence et les méthodes alternatives.
Une méthode de référence est définie dans l’ISO 16140-1:2016, 2.59, comme étant une «méthode reconnue
internationalement et largement acceptée». La note à l’article précise que «ces normes sont des normes ISO
et des normes publiées conjointement par l’ISO et le CEN ou d’autres normes régionales/nationales de niveau
équivalent».
Dans la série ISO 16140, les méthodes de référence comprennent les méthodes de référence normalisées (ISO et
CEN) telles que définies dans l’ISO 17468:2023, 3.7, en tant que «méthode de référence décrite dans une norme».
Une méthode alternative (méthode soumise à validation) est définie dans l’ISO 16140-1:2016, 2.4, en tant
que «méthode d’analyse permettant de détecter ou de quantifier, pour une catégorie de produits donnée,
le même analyte que celui détecté ou quantifié avec la méthode de référence correspondante». La note à
l’article précise que: «La méthode peut être commerciale. L’adjectif «alternatif» se réfère à la totalité
du «mode opératoire d’analyse et du système réactionnel». Ce terme recouvre tous les éléments nécessaires
à la mise en œuvre de la méthode, qu'ils soient matériels ou autres.»
L’ISO 16140-4 traite de la validation dans un seul laboratoire. Par conséquent, les résultats sont
uniquement valides pour le laboratoire effectuant l’étude. Dans ce cas, aucune vérification (comme décrit
dans l’ISO 16140-3) n’est applicable. L’ISO 16140-5 décrit les protocoles applicables aux méthodes non
commerciales dans lesquelles une validation plus rapide est nécessaire ou dans lesquelles la méthode à
valider est hautement spécialisée, et le nombre de laboratoires participants requis par le présent document
ne peut pas être atteint. L’ISO 16140-4 et l’ISO 16140-5 peuvent être utilisées pour la validation avec
méthode de référence. L’ISO 16140-4 (concernant les méthodes qualitatives et quantitatives) et l’ISO 16140-5
(concernant les méthodes quantitatives uniquement) peuvent également être utilisées pour la validation
sans méthode de référence.
Le logigramme de la Figure 0.1 donne un aperçu des relations entre les différentes parties susmentionnées. Il
aide également l’utilisateur à choisir la partie appropriée de la série ISO 16140, en tenant compte de l’objectif
de l’étude et des remarques énoncées ci-dessus.

ISO 16140-2:2016/Amd.1:2024(fr)
Figure 0.1 — Logigramme relatif à l’application de la série ISO 16140
NOTE Dans le présent document, les termes «catégorie», «type» et/ou «matrice» sont parfois associés au
terme «(aliment)» pour une meilleure compréhension. Cependant, le terme «(aliment)» peut être remplacé par «aliment
pour (animaux)» et par les autres secteurs de la chaîne alimentaire tels que mentionnés à l'Article 1.
L’ISO 16140-6 est quelque peu différente des autres parties de la série ISO 16140 car elle concerne une
situation très spécifique dans laquelle seul le mode opératoire de confirmation d’une méthode doit être validé
[par exemple, la confirmation biochimique des Enterobacteriaceae (voir l’ISO 21528-2)]. Le mode opératoire
de confirmation modifie un résultat suspecté (présomptif) en un résultat positif confirmé. La validation
des méthodes alternatives de typage (par exemple, sérotypage de Salmonella) est également couverte par
l’ISO 16140-6. L'étude de validation de l’ISO 16140-6 définit clairement la ou les géloses sélectives à partir
desquelles les souches peuvent être confirmées en utilisant la méthode alternative de confirmation. Lorsque
la méthode alternative de confirmation est validée, elle ne peut être appliquée que si les souches sont
cultivées sur une gélose utilisée et jugée acceptable lors de l’étude de validation. La Figure 0.2 illustre les
situations dans lesquelles une méthode alternative de confirmation validée conformément à l’ISO 16140-6
peut être appliquée (voir le texte dans les cases).

ISO 16140-2:2016/Amd.1:2024(fr)
Figure 0.2 — Utilisation de méthodes alternatives de confirmation (voir l’ISO 16140-6)
EXEMPLE Un exemple d’application d’une méthode alternative de confirmation validée est donné ci-après.
Une méthode alternative de confirmation fondée sur une ELISA a été validée (conformément à l’ISO 16140-6)
pour remplacer la confirmation biochimique de Salmonella tel qu’il est décrit dans l’ISO 6579-1. Lors de l’étude de
validation, la gélose XLD (gélose obligatoire conformément à l’ISO 6579-1) ainsi que la gélose BGA et une gélose
chromogène spécifiée (deux géloses facultatives pour le deuxième ensemencement conformément à l’ISO 6579-1) ont
été utilisées pour commencer la confirmation. La méthode de confirmation validée peut être utilisée pour remplacer
la confirmation biochimique dans les conditions suivantes:
— par des laboratoires utilisant l’ISO 6579-1; ou
— par des laboratoires utilisant une méthode alternative validée selon l’ISO 16140-2 faisant référence à l’ISO 6579-1
pour la confirmation; ou
— par des laboratoires utilisant une méthode alternative validée selon l’ISO 16140-2 dont la confirmation débute
avec la gélose XLD et/ou la gélose BGA et/ou la gélose chromogène spécifiée.
La méthode de confirmation validée ne peut pas être utilisée dans les conditions suivantes:
— par des laboratoires utilisant une méthode alternative validée selon l’ISO 16140-2 faisant uniquement référence à
des géloses autres que celles incluses dans la validation pour commencer la confirmation (par exemple, la gélose
Hektoen et la gélose SS uniquement); ou
— par des laboratoires utilisant une méthode alternative validée selon l’ISO 16140-2 faisant uniquement référence à
un mode opératoire de confirmation ne nécessitant pas d’isolement sur gélose.
0.2  Protocoles de validation dans la série ISO 16140
Le présent document décrit l’approche générale de validation de la méthode dans le domaine de la
microbiologie de la chaîne alimentaire et sert de fondement à d’autres parties de la série ISO 16140, qui y font
référence. Une connaissance des caractéristiques de performance, des catégories (d’aliments), du protocole
technique et de l’analyse des données tels que décrits dans le présent document, facilite l’application de la
série ISO 16140 en général.
Article 4
Ajouter le texte suivant à la fin du paragraphe:
Pour la validation d’une méthode qualitative alternative, une méthode de référence qualitative est choisie
pour effectuer l’étude de validation. Cela est couramment effectué à l’aide de prises d’essai de 10 g, 25 g

ISO 16140-2:2016/Amd.1:2024(fr)
ou plus. Dans certains cas, il peut être intéressant de valider une méthode alternative qualitative par rapport
à une méthode de référence quantitative, à l’aide de prises d’essai plus petites.
EXEMPLE 1 Le critère Enter
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.