ISO 25539-1:2017
(Main)Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 1: Endovascular prostheses
Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 1: Endovascular prostheses
ISO 25539-1:2017 specifies requirements for the evaluation of endovascular systems (prostheses and delivery systems) and requirements with respect to nomenclature, design attributes and information supplied by the manufacturer based upon current medical knowledge. Guidance for the development of in vitro test methods is included in an informative annex to this document. This document can be considered as a supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants. ISO 25539-1:2017 is applicable to endovascular systems used to treat aneurysms, stenoses or other vascular anomalies or pathologies (e.g. dissections, transections) or to create shunts between vessels [e.g. creation of transjugular intrahepatic portosystemic shunting (TIPS)]. Some of the requirements are specific to endovascular treatment of arterial aneurysms or stenoses. Although uses of endovascular systems other than treatment of arterial aneurysms or stenoses (e.g. dissections, transections, shunts) are within the scope of this document, the specific requirements and testing are not described. Similarly, specific prosthesis configurations (e.g. fenestrated, branched) are within the scope, but specific requirements and testing are not described for these devices. ISO 25539-1:2017 is not applicable to vascular occluders, with the exception of contra-lateral iliac artery occluders when used as an integral part of aorto-uni-iliac endovascular prosthesis. Although contra-lateral iliac artery occluders when used as an integral part of aorto-uni-iliac endovascular prosthesis are within the scope of this document, specific requirements and testing are not described for these devices. Balloons used to achieve adequate apposition of the prosthesis with the vessel wall or overlapping components are within the scope of this document, even if they are not integral to the endovascular system. This document provides requirements beyond the requirements of ISO 10555‑4, specific to the use of balloons with endovascular prostheses. ISO 25539-1:2017 is not applicable to procedures and devices used prior to the introduction of the endovascular system, such as balloon angioplasty devices. The valve component of valved conduits constructed with an endovascular prosthesis component and the combination of the valved component and the endovascular prosthesis component are excluded from the scope of this document. This document can be helpful in identifying the appropriate evaluation of the endovascular prosthesis component of a valved conduit, but specific requirements and testing are not described for these devices. NOTE 1 Cardiac valved conduits are within the scope of ISO 5840‑1. Pharmacological aspects of drug eluting or drug coated endovascular prostheses are not addressed in this document. NOTE 2 Vascular device-drug combination products are within the scope of ISO 12417. ISO 25539-1:2017 does not address the requirements for, and the evaluation of, viable tissues and non-viable biologic materials used in the construction of endovascular prostheses. The requirements for, and the evaluation of, degradation and other time-dependant aspects of absorbable materials used in the construction of endovascular prostheses are not addressed in this document. NOTE 3 Absorbable materials are within the scope of ISO/TS 17137 and ISO/TR 37137.
Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 1: Prothèses endovasculaires
ISO 25539-1:2017 spécifie les exigences relatives à l'évaluation des systèmes endovasculaires (prothèses et systèmes de pose) et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances médicales actuelles. Les préconisations relatives à l'élaboration des méthodes d'essai in vitro figurent dans une annexe informative du présent document. Le présent document peut être considéré comme un complément à l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. ISO 25539-1:2017 est applicable aux systèmes endovasculaires utilisés pour le traitement des anévrismes, sténoses et autres troubles ou pathologies vasculaires (par exemple dissections, sections transversales) ou pour créer des shunts entre les vaisseaux (par exemple création d'un shunt intra-hépatique par voie transjugulaire [TIPS]). Certaines des exigences sont spécifiques au traitement endovasculaire des anévrismes ou sténoses artériels. Bien que les utilisations de systèmes endovasculaires autres que pour le traitement des sténoses et anévrismes artériels (par exemple dissections, sections transversales, shunts) entrent dans le domaine d'application du présent document, les exigences et essais spécifiques ne sont pas décrits. De la même manière, les configurations spécifiques de prothèse (par exemple fenêtrée, branchée) entrent dans le domaine d'application du présent document, mais les exigences et essais spécifiques ne sont pas décrits pour ces dispositifs. Les dispositifs d'occlusion vasculaire ne sont pas abordés dans le présent document, sauf lorsqu'il s'agit de dispositifs d'occlusion de l'artère iliaque controlatérale utilisés comme partie intégrante d'une prothèse endovasculaire aorto-uni-iliaque. Bien que les dispositifs d'occlusion de l'artère iliaque controlatérale, utilisés comme partie intégrante d'une prothèse endovasculaire aorto-uni-iliaque, entrent dans le domaine d'application du présent document, les exigences et essais spécifiques ne sont pas décrits pour ces dispositifs. Les ballonnets utilisés pour obtenir une apposition appropriée de la prothèse sur la paroi du vaisseau ou des composants chevauchants entrent dans le domaine d'application du présent document, bien qu'ils ne font pas partie intégrante des systèmes endovasculaires. Le présent document fournit des exigences allant au-delà de celles de l'ISO 10555‑4, spécifiques à l'utilisation de ballonnets avec des prothèses endovasculaires. Les techniques et les dispositifs utilisés avant l'introduction du système endovasculaire, tels que les dispositifs d'angioplastie par ballonnet, sont exclus du domaine d'application du présent document. La valve des conduits à valve constitués d'un composant de prothèse endovasculaire ainsi que la combinaison du composant à valve et du composant de prothèse endovasculaire sont exclues du domaine d'application du présent document. Le présent document peut être utile pour identifier l'évaluation appropriée du composant de prothèse endovasculaire d'un conduit à valve; néanmoins, les exigences et essais spécifiques relatifs à ces dispositifs n'y sont pas décrits. NOTE 1 Les conduits à valve cardiaques entrent dans le domaine d'application de l'ISO 5840‑1. Les aspects pharmacologiques relatifs aux prothèses endovasculaires à élution médicamenteuse ou à enrobage médicamenteux ne sont pas traités dans le présent document. NOTE 2 Les produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire entrent dans le domaine d'application de l'ISO 12417. ISO 25539-1:2017 ne traite pas des exigences et des évaluations relatives aux tissus viables et aux matériaux biologiques non viables utilisés dans la fabrication des prothèses endovasculaires. Les exigences et l'évaluation relatives à la dégradation et aux autres aspects temporels des matériaux absorbables utilisés dans la fabrication des prothèses endovasculaires ne son
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 25539-1
Second edition
2017-02
Cardiovascular implants —
Endovascular devices —
Part 1:
Endovascular prostheses
Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires —
Partie 1: Prothèses endovasculaires
Reference number
ISO 25539-1:2017(E)
©
ISO 2017
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ISO 25539-1:2017(E)
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ISO 25539-1:2017(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements for endovascular system . 4
4.1 Type of endovascular prosthesis . 4
4.2 Materials and construction for endovascular system . 4
4.3 Configuration and size designation for endovascular prosthesis . 5
4.4 Intended clinical use for endovascular system . 5
4.5 Balloon designation . 6
5 Intended performance . 6
6 Design attributes . 6
6.1 General . 6
6.2 Endovascular system . 6
6.3 Endovascular prosthesis . 6
6.4 Endovascular system and endovascular prosthesis . 7
7 Materials . 7
8 Design evaluation . 7
8.1 General . 7
8.2 Sampling . 8
8.3 Conditioning of test samples . 9
8.4 Reporting . 9
8.5 Bench and analytical tests .10
8.5.1 Endovascular system and delivery system .10
8.5.2 Endovascular prosthesis .12
8.6 Preclinical in vivo evaluation .18
8.6.1 Purpose .18
8.6.2 Specific aims .18
8.6.3 Protocol considerations .19
8.6.4 Data acquisition .19
8.6.5 Test report and additional information .21
8.7 Clinical evaluation .21
8.7.1 Purpose .21
8.7.2 Specific aims .22
8.7.3 Protocol considerations .22
8.7.4 Data acquisition .23
8.7.5 Final report .26
9 Post-market surveillance .27
10 Manufacturing .27
11 Sterilization .27
11.1 Products supplied sterile .27
11.2 Sterilization residuals .27
12 Packaging .28
12.1 Protection from damage in storage and transport.28
12.1.1 General.28
12.1.2 Unit container .28
12.1.3 Outer container .28
12.1.4 Shipping container .28
© ISO 2017 – All rights reserved iii
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ISO 25539-1:2017(E)
12.1.5 Maintenance of sterility in transit .28
12.2 Labelling .28
12.2.1 Container label .28
12.2.2 Record label . .29
12.3 Instructions for use .29
12.3.1 General.29
12.3.2 Information and instructions for use for endovascular systems .29
Annex A (informative) Relationship between testing requirements and device attributes
and potential failure modes .31
Annex B (informative) Description of clinical and device effects of failure.45
Annex C (informative) Bench and analytical tests .49
Annex D (informative) Test methods .57
Bibliography .121
iv © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 25539-1:2017(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www. iso. org/d irectives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www. iso. org/p atents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,
as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the
Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: ww w . i so. org/i so/f oreword. html.
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,
Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 25539-1:2003), which has been
technically revised.
It also incorporates the Amendment ISO 25539-1:2003/Amd1: 2005.
A list of all the parts of ISO 25539 can be found on the ISO website.
© ISO 2017 – All rights reserved v
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ISO 25539-1:2017(E)
Introduction
This document was prepared to provide minimum requirements for endovascular prostheses. The
normative requirements are provided in the main body. The rationale for the requirements for bench
tests and analyses to assess device performance, guidance on the identification of appropriate testing to
evaluate a specific device design and guidance for developing test methods are provided in informative
annexes. Further clarification of terminology and a cross reference between the main body and these
annexes are provided in additional informative annexes.
This document has been updated to reflect current knowledge regarding the testing and clinical use of
endovascular prostheses, reflected in modifications to the requirements in the main body and in the
guidance for developing test methods in Annex D. In addition, revisions have been made to improve
consistency in nomenclature and reporting and to enhance the utility of this document.
This document introduces methodology to identify appropriate testing and analyses for specific
endovascular prosthesis, designated as the device evaluation strategy (DES). The requirement regarding
the DES is in the main body, with informative guidance for the preparation of a DES table included in
Annex A. Annex A also provides guidance for developing a DES for device design modifications and
changes in intended use.
The other significant modifications in the requirements include the addition of non-radial durability
testing, with guidance on the selection of appropriate testing, and specific requirements for testing
to evaluate patency-related characteristics. Guidance for the development of appropriate tests to meet
these requirements is included in Annex D.
The guidance on the development of methods to address the requirement for evaluating fatigue and
durability through computational analyses has been modified significantly to include recommendations
regarding verification of the solution and validation of the computational model, as well as reporting.
The guidance on the model development for simulated use has also been significantly revised to
improve the clinical relevance of this testing.
New requirements also include the evaluation of leakage at a seal zone and dislodgement force of
endovascular prosthesis from a balloon. Guidance for the development of appropriate tests to meet
these requirements is included in Annex D.
The requirement for evaluating the strength of the connection(s) between the graft material and a
discrete fixation system(s) has been clarified with respect to the applicability of this requirement, that
is, this requirement is only applicable for prostheses with a fixation system that is discrete from any
stent(s) intended to provide structural support within the prosthesis [e.g. suprarenal stent that is not
continuous with the stent(s) in the prosthesis body].
The specific requirements to evaluate pushability, flexibility, torquability, trackability and deployment
accuracy of an endovascular system have been removed and incorporated within the simulated use
evaluation requirement to better reflect how these attributes are evaluated. Similarly, the requirement
to evaluate tubing tensile strength has been removed and incorporated within the evaluation of tensile
bond strength.
The requirement to evaluate stent-free surface area has been removed as this attribute is not relevant
for endovascular prostheses, which includes covered stents.
In addition to modifications to specific design evaluation requirements, guidance has been provided
regarding the assessment of the acceptability of test results. When the requirement is to quantitatively
appraise or analyse a parameter, test results generally may be compared to a quantitative value (i.e.
acceptance criteria). For characterization tests, it is appropriate to provide an explanation of the
relevance of the results. Additionally, some testing may include comparison to test data or existing data
from a previously evaluated device.
For design evaluation, requirements regarding sampling, conditioning of test samples and reporting
have been incorporated in the main body. Guidance on these elements of testing and documentation
were previously included in Annex D.
vi © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 25539-1:2017(E)
The revisions to the titles of the annexes to this document are as follows.
Annex IS O 25539 -1:20 03+A 1: 20 05 ISO 25539-1:2017
A Attributes of endovascular devices — Relationship between testing requirements and
Technical and clinical considerations device attributes and potential failure modes
B Bench and analytical tests Description of device and clinical effects of
failure
C Definitions of reportable clinical events Bench and analytical tests
D Test methods Test methods
E Sample equations as a supplement to the radial There is no Annex E as this information was
fatigue and durability test incorporated in Annex D
It is recognised by this ISO committee that many endovascular systems have been shown to be safe and
effective in clinical use. This update is not intended to require additional evaluation of these devices to
remain in compliance with this document as the testing would not provide useful information regarding
the expected clinical performance of the device. Manufacturers may rely on historical data gathered
under the guidance of the previous version of this document. Similarly, for device modifications or
changes in intended clinical use, this update is not intended to require additional evaluation of any
aspects of the device that are not expected to change clinical performance.
© ISO 2017 – All rights reserved vii
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 25539-1:2017(E)
Cardiovascular implants — Endovascular devices —
Part 1:
Endovascular prostheses
1 Scope
This document specifies requirements for the evaluation of endovascular systems (prostheses and
delivery systems) and requirements with respect to nomenclature, design attributes and information
supplied by the manufacturer based upon current medical knowledge. Guidance for the development
of in vitro test methods is included in an informative annex to this document. This document can be
considered as a supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of
non-active surgical implants.
This document is applicable to endovascular systems used to treat aneurysms, stenoses or other
vascular anomalies or pathologies (e.g. dissections, transections) or to create shunts between vessels
[e.g. creation of transjugular intrahepatic portosystemic shunting (TIPS)]. Some of the requirements are
specific to endovascular treatment of arterial aneurysms or stenoses. Although uses of endovascular
systems other than treatment of arterial aneurysms or stenoses (e.g. dissections, transections, shunts)
are within the scope of this document, the specific requirements and testing are not described.
Similarly, specific prosthesis configurations (e.g. fenestrated, branched) are within the scope, but
specific requirements and testing are not described for these devices.
This document is not applicable to vascular occluders, with the exception of contra-lateral iliac artery
occluders when used as an integral part of aorto-uni-iliac endovascular prosthesis. Although contra-
lateral iliac artery occluders when used as an integral part of aorto-uni-iliac endovascular prosthesis
are within the scope of this document, specific requirements and testing are not described for these
devices.
Balloons used to achieve adequate apposition of the prosthesis with the vessel wall or overlapping
components are within the scope of this document, even if they are not integral to the endovascular
system. This document provides requirements beyond the requirements of ISO 10555-4, specific to the
use of balloons with endovascular prostheses.
This document is not applicable to procedures and devices used prior to the introduction of the
endovascular system, such as balloon angioplasty devices.
The valve component of valved conduits constructed with an endovascular prosthesis component and
the combination of the valved component and the endovascular prosthesis component are excluded
from the scope of this document. This document can be helpful in identifying the appropriate evaluation
of the endovascular prosthesis component of a valved conduit, but specific requirements and testing
are not described for these devices.
NOTE 1 Cardiac valved conduits are within the scope of ISO 5840-1.
Pharmacological aspects of drug eluting or drug coated endovascular prostheses are not addressed in
this document.
NOTE 2 Vascular device-drug combination products are within the scope of ISO 12417.
This document does not address the requirements for, and the evaluation of, viable tissues and non-
viable biologic materials used in the construction of endovascular prostheses.
© ISO 2017 – All rights reserved 1
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ISO 25539-1:2017(E)
The requirements for, and the evaluation of, degradation and other time-dependant aspects of
absorbable materials used in the construction of endovascular prostheses are not addressed in this
document.
NOTE 3 Absorbable materials are within the scope of ISO/TS 17137 and ISO/TR 37137.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 7198:2016, Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular prostheses — Tubular
vascular grafts and vascular patches
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137 (all parts), Sterilization of health care products — Radiation
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 14160, Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical
devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14630:2012, Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic
Resonance Environment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7198 and ISO 14630 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp/
NOTE Additional descriptions of device and clinical effects of failure are included in Annex B.
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ISO 25539-1:2017(E)
3.1
adverse event
adverse change in health that occurs in a subject who participates in a study while receiving the
treatment or within a specified time after receiving treatment
Note 1 to entry: For the purpose of this document, clinical effects of failure are a subset of adverse events and are
described separately.
Note 2 to entry: Adverse events are categorized by the system affected (e.g. cardiac, vascular, respiratory,
neurological, renal, gastro-intestinal) and the severity of the event.
3.2
clinical effect of failure
specific clinical observations potentially associated with device failures
Note 1 to entry: The term device failure relates to the definition of a hazard as found in ISO 14971.
Note 2 to entry: Clinical effects of failure are described in Annex B.
3.3
delivery system
system or mechanism used to deliver the endovascular prosthesis (3.9) to the targeted position and then
to deploy the prosthesis
Note 1 to entry: The delivery system is removed after implant deployment.
3.4
determine
quantitatively appraise or analyse
3.5
device effect of failure
consequence to the device potentially associated with device failures
Note 1 to entry: Device effects of failure are described in Annex B.
3.6
device evaluation strategy
DES
rationale for the testing selected to evaluate a specific endovascular system (3.10), based on the
requirements of the device design and potential failure modes (3.13)
3.7
device evaluation strategy table
DES table
optional communication tool to present the DES (3.6) for a specific endovascular system (3.10)
3.8
endoleak
persistence of blood flow outside the lumen of an endovascular prosthesis (3.9), but within an aneurysm
sac or vascular segment being treated by the graft
Note 1 to entry: Endoleaks in the presence of aneurysm are categorized as follows.
— Type I endoleak arising at or from a sealing zone, occurring at the proximal (Type Ia) or distal (Type Ib)
attachment zone.
— Type II endoleak is caused by retrograde flow from patent branch arteries, for example, lumbar and intercostal
arteries.
— Type III endoleak arises from an inadequate seal between modular graft components (Type IIIa) or from a
defect in the graft material (3.15) (Type IIIb).
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— Type IV endoleak is due to graft permeability, often identified by a generalized blush of contrast within the
aneurysm sac.
3.9
endovascular prosthesis
endovascular graft
endovascular implant
vascular prosthesis (including modular components) which resides partially o
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 25539-1
Deuxième édition
2017-02
Implants cardiovasculaires —
Dispositifs endovasculaires —
Partie 1:
Prothèses endovasculaires
Cardiovascular implants — Endovascular devices —
Part 1: Endovascular prostheses
Numéro de référence
ISO 25539-1:2017(F)
©
ISO 2017
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ISO 25539-1:2017(F)
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© ISO 2017, Publié en Suisse
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ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 25539-1:2017(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales du système endovasculaire . 5
4.1 Type de prothèse endovasculaire . 5
4.2 Matériaux et construction du système endovasculaire . 5
4.3 Désignation de la configuration et de la taille d’une prothèse endovasculaire . 5
4.4 Utilisation clinique prévue du système endovasculaire . 5
4.5 Désignation du ballonnet . 6
5 Performances prévues . 6
6 Caractéristiques de conception . 6
6.1 Généralités . 6
6.2 Système endovasculaire . 7
6.3 Prothèse endovasculaire . 7
6.4 Système endovasculaire et prothèse endovasculaire . 7
7 Matériaux . 7
8 Évaluation de la conception . 8
8.1 Généralités . 8
8.2 Échantillonnage . 9
8.3 Conditionnement des échantillons pour essai . 9
8.4 Établissement des rapports . 9
8.5 Essais au banc et analytiques .10
8.5.1 Système endovasculaire et système de pose .11
8.5.2 Prothèse endovasculaire .13
8.6 Évaluation préclinique in vivo.19
8.6.1 Objet.19
8.6.2 Objectifs spécifiques .20
8.6.3 Considérations relatives au protocole .20
8.6.4 Acquisition des données .21
8.6.5 Rapport d’essai et informations supplémentaires .22
8.7 Évaluation clinique .23
8.7.1 Objet.23
8.7.2 Objectifs spécifiques .23
8.7.3 Considérations relatives au protocole .24
8.7.4 Acquisition des données .25
8.7.5 Rapport final .28
9 Surveillance après la mise sur le marché .29
10 Fabrication .29
11 Stérilisation.29
11.1 Produits fournis stériles .29
11.2 Résidus de stérilisation.30
12 Emballage.30
12.1 Protection contre les dommages dus au stockage et au transport .30
12.1.1 Généralités .30
12.1.2 Emballage individuel .30
12.1.3 Boîte de stockage .30
12.1.4 Boîte de transport .30
© ISO 2017 – Tous droits réservés iii
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ISO 25539-1:2017(F)
12.1.5 Préservation de la stérilité pendant le transport . .30
12.2 Étiquetage .30
12.2.1 Étiquette des emballages .30
12.2.2 Étiquette de dossier .31
12.3 Instructions d’utilisation .31
12.3.1 Généralités .31
12.3.2 Informations et instructions pour l’utilisation des systèmes endovasculaires .31
Annexe A (informative) Relation entre les exigences d’essai, les caractéristiques du
dispositif et les modes de défaillance potentiels .33
Annexe B (informative) Description des effets sur le dispositif et des effets cliniques
d’une défaillance .49
Annexe C (informative) Essais au banc et analytiques .54
Annexe D (informative) Méthodes d’essai .62
Bibliographie .129
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ISO 25539-1:2017(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso. org/d irectives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www. iso. org/br evets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i so. org/i so/f oreword. html.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.
Cette seconde édition annule et remplace la première édition (ISO 25539-1:2003), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Elle incorpore également l’Amendement ISO 25539-1:2003/Amd 1:2005.
Une liste de toutes les parties de l’ISO 25539 peut être consultée sur le site web de l’ISO.
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ISO 25539-1:2017(F)
Introduction
Le présent document a été préparé pour fournir des exigences minimales pour les prothèses
endovasculaires. Les exigences normatives sont fournies dans le corps du document. Les raisons
expliquant les exigences applicables aux essais au banc et analyses pour évaluer la performance des
dispositifs, les préconisations concernant l’identification des essais appropriés pour évaluer une
conception de dispositif spécifique et les préconisations concernant l’élaboration des méthodes d’essai
sont fournies dans les annexes informatives. Une clarification complémentaire sur la terminologie
et les références croisées entre le corps du document et ces annexes est fournie dans des annexes
informatives supplémentaires.
Le présent document a été mis à jour pour représenter les connaissances actuelles sur les essais et
l’utilisation clinique des prothèses endovasculaires, pour représenter les modifications des exigences
dans le corps du document et des préconisations relatives au développement des méthodes d’essai de
l’Annexe D. En outre, des révisions ont été apportées pour améliorer la cohérence dans la nomenclature
et pour l’établissement des rapports ainsi que pour améliorer l’utilité du présent document.
Le présent document introduit une méthodologie permettant d’identifier les essais et analyses
appropriés pour une prothèse endovasculaire spécifique, appelée stratégie d’évaluation du dispositif
(SED). Les exigences relatives à la SED sont spécifiées dans le corps du document; des préconisations
informatives pour la préparation d’un tableau de SED sont disponibles à l’Annexe A. L’Annexe A fournit
également des préconisations concernant le développement d’une SED en cas de modifications sur le
dispositif et de changements relatifs à l’utilisation prévue.
Les autres modifications d’importance dans les exigences comprennent l’ajout d’un essai de durabilité
non radial, incluant des préconisations pour la sélection de l’essai approprié, et des exigences
spécifiques pour les essais évaluant les caractéristiques de perméabilité. Des préconisations concernant
l’élaboration d’essais appropriés permettant de respecter ces exigences sont incluses à l’Annexe D.
Les préconisations concernant le développement de méthodes permettant de satisfaire aux exigences
lors de l’évaluation de la fatigue et de la durabilité à l’aide d’analyses informatiques ont été modifiées
de manière significative pour inclure des recommandations concernant la vérification de la solution
et la validation du modèle informatique, ainsi que l’établissement des rapports. Les préconisations
concernant le développement de modèles de simulation d’utilisation ont été révisées de manière
significative pour améliorer la pertinence clinique de cet essai.
De nouvelles exigences comprennent également l’évaluation de la fuite d’une zone de joint et la force
de déplacement d’une prothèse endovasculaire par un ballonnet. Des préconisations concernant
l’élaboration d’essais appropriés permettant de respecter ces exigences sont incluses à l’Annexe D.
L’exigence relative à l’évaluation de la résistance de la ou des connexions entre le matériau prothétique
et un ou plusieurs systèmes de fixation distincts a été clarifiée relativement à son applicabilité. En
d’autres termes, cette exigence est uniquement applicable aux prothèses équipées d’un système de
fixation distinct des stents fournissant un soutien structurel à l’intérieur de la prothèse (par exemple
stent surrénalien séparé du ou des stents dans le corps de la prothèse).
Les exigences spécifiques pour l’évaluation de la poussabilité, de la flexibilité, de la capacité de torsion,
du cheminement et de la précision de déploiement d’un système endovasculaire ont été retirées et
intégrées aux exigences d’évaluation d’une simulation d’utilisation pour mieux représenter la manière
dont ces caractéristiques sont évaluées. De la même manière, l’exigence pour l’évaluation de la résistance
du tube à la traction a été retirée et intégrée à l’évaluation de la résistance à la traction des liaisons.
L’exigence pour évaluer la surface sans stent a été retirée puisque cette caractéristique n’est pas
pertinente pour les prothèses endovasculaires, comprenant les stents couverts.
Outre les modifications apportées aux exigences concernant l’évaluation des conceptions spécifiques,
des préconisations ont été fournies pour l’évaluation de l’acceptabilité des résultats d’essai. Lorsque
l’exigence consiste à estimer ou analyser quantitativement un paramètre, les résultats d’essai peuvent
généralement être comparés à une valeur quantitative (c’est-à-dire des critères d’acceptation). Pour les
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ISO 25539-1:2017(F)
essais de caractérisation, il est approprié de fournir une explication pour la pertinence des résultats. En
outre, certains essais peuvent inclure une comparaison des données d’essai ou des données existantes
issues de l’évaluation antérieure d’un dispositif.
Dans le cadre de l’évaluation de la conception, les exigences concernant l’échantillonnage, le
conditionnement des échantillons d’essai et l’établissement des rapports ont été intégrées au corps
du document. Les préconisations concernant ces éléments d’essai et la documentation figuraient
auparavant à l’Annexe D.
Les titres des annexes du présent document ont été modifiés comme suit:
Annexe I S O 25539 -1:20 03+A 1: 20 05 ISO 25539-1:2017
A Caractéristiques des dispositifs endovascu- Relation entre les exigences d’essai, les caracté-
laires — Considérations techniques et cliniques ristiques du dispositif et les modes de défaillance
potentiels
B Essais au banc et analytiques Description des effets sur le dispositif et des
effets cliniques d’une défaillance
C Définition des événements cliniques à déclaration Essais au banc et analytiques
obligatoire
D Méthodes d’essai Méthodes d’essai
E Exemples de formules comme complément à la Il n’y a pas d’Annexe E vu que cette information a
fatigue radiale et l’essai de durabilité été incorporée dans l’Annexe D
Le présent comité de l’ISO reconnaît que de nombreux systèmes endovasculaires se sont révélés sûrs
et efficaces pour une utilisation clinique. La présente mise à jour n’a pas vocation à prescrire des
évaluations supplémentaires sur ces dispositifs pour rester conforme au présent document, puisque
les essais ne devraient pas fournir d’informations utiles concernant la performance clinique attendue
du dispositif. Les fabricants peuvent s’appuyer sur les données historiques recueillies selon les
préconisations de l’ancienne version du présent document. De la même manière, en cas de modifications
sur le dispositif ou de changements relatifs à l’utilisation clinique prévue, la présente mise à jour n’a
pas vocation à prescrire des évaluations supplémentaires concernant les aspects du dispositif non
susceptibles de modifier la performance clinique.
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NORME INTERNATIONALE ISO 25539-1:2017(F)
Implants cardiovasculaires — Dispositifs
endovasculaires —
Partie 1:
Prothèses endovasculaires
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives à l’évaluation des systèmes endovasculaires
(prothèses et systèmes de pose) et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de
conception et aux informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances médicales
actuelles. Les préconisations relatives à l’élaboration des méthodes d’essai in vitro figurent dans
une annexe informative du présent document. Le présent document peut être considéré comme un
complément à l’ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants
chirurgicaux non actifs.
Le présent document est applicable aux systèmes endovasculaires utilisés pour le traitement des
anévrismes, sténoses et autres troubles ou pathologies vasculaires (par exemple dissections,
sections transversales) ou pour créer des shunts entre les vaisseaux (par exemple création d’un
shunt intra-hépatique par voie transjugulaire [TIPS]). Certaines des exigences sont spécifiques au
traitement endovasculaire des anévrismes ou sténoses artériels. Bien que les utilisations de systèmes
endovasculaires autres que pour le traitement des sténoses et anévrismes artériels (par exemple
dissections, sections transversales, shunts) entrent dans le domaine d’application du présent document,
les exigences et essais spécifiques ne sont pas décrits. De la même manière, les configurations
spécifiques de prothèse (par exemple fenêtrée, branchée) entrent dans le domaine d’application du
présent document, mais les exigences et essais spécifiques ne sont pas décrits pour ces dispositifs.
Les dispositifs d’occlusion vasculaire ne sont pas abordés dans le présent document, sauf lorsqu’il
s’agit de dispositifs d’occlusion de l’artère iliaque controlatérale utilisés comme partie intégrante
d’une prothèse endovasculaire aorto-uni-iliaque. Bien que les dispositifs d’occlusion de l’artère iliaque
controlatérale, utilisés comme partie intégrante d’une prothèse endovasculaire aorto-uni-iliaque,
entrent dans le domaine d’application du présent document, les exigences et essais spécifiques ne sont
pas décrits pour ces dispositifs.
Les ballonnets utilisés pour obtenir une apposition appropriée de la prothèse sur la paroi du vaisseau ou
des composants chevauchants entrent dans le domaine d’application du présent document, bien qu’ils
ne font pas partie intégrante des systèmes endovasculaires. Le présent document fournit des exigences
allant au-delà de celles de l’ISO 10555-4, spécifiques à l’utilisation de ballonnets avec des prothèses
endovasculaires.
Les techniques et les dispositifs utilisés avant l’introduction du système endovasculaire, tels que les
dispositifs d’angioplastie par ballonnet, sont exclus du domaine d’application du présent document.
La valve des conduits à valve constitués d’un composant de prothèse endovasculaire ainsi que la
combinaison du composant à valve et du composant de prothèse endovasculaire sont exclues du
domaine d’application du présent document. Le présent document peut être utile pour identifier
l’évaluation appropriée du composant de prothèse endovasculaire d’un conduit à valve; néanmoins, les
exigences et essais spécifiques relatifs à ces dispositifs n’y sont pas décrits.
NOTE 1 Les conduits à valve cardiaques entrent dans le domaine d’application de l’ISO 5840-1.
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ISO 25539-1:2017(F)
Les aspects pharmacologiques relatifs aux prothèses endovasculaires à élution médicamenteuse ou à
enrobage médicamenteux ne sont pas traités dans le présent document.
NOTE 2 Les produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire entrent dans le domaine d’application
de l’ISO 12417.
Le présent document ne traite pas des exigences et des évaluations relatives aux tissus viables et aux
matériaux biologiques non viables utilisés dans la fabrication des prothèses endovasculaires.
Les exigences et l’évaluation relatives à la dégradation et aux autres aspects temporels des matériaux
absorbables utilisés dans la fabrication des prothèses endovasculaires ne sont pas traitées dans le
présent document.
NOTE 3 Les matériaux absorbables entrent dans le domaine d’application de l’ISO/TS 17137 et de
l’ISO/TR 37137.
2 Références normatives
Les documents suivants sont référencés dans le texte de manière qu’une partie ou la totalité de leur
contenu constitue des exigences pour le présent document. Pour les références datées, seule l’édition
citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique
(y compris les éventuels amendements).
ISO 7198:2016, Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels — Prothèses vasculaires — Greffons
vasculaires tubulaires et pièces vasculaires
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Exigences de développement, de
validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Irradiation
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
ISO 13485, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins
réglementaires
ISO 14160, Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs
médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation,
le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux
ISO 14630:2012, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un agent
stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic
Resonance Environment
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 7198 et l’ISO 14630
ainsi que les suivants s’appliquent.
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ISO 25539-1:2017(F)
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp/
NOTE Des descriptions supplémentaires des effets sur le dispositif et des effets cliniques d’une défaillance
sont incluses à l’Annexe B.
3.1
événement indésirable
détérioration
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.