ISO 25539-1:2017
(Main)Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 1: Endovascular prostheses
Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 1: Endovascular prostheses
ISO 25539-1:2017 specifies requirements for the evaluation of endovascular systems (prostheses and delivery systems) and requirements with respect to nomenclature, design attributes and information supplied by the manufacturer based upon current medical knowledge. Guidance for the development of in vitro test methods is included in an informative annex to this document. This document can be considered as a supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants. ISO 25539-1:2017 is applicable to endovascular systems used to treat aneurysms, stenoses or other vascular anomalies or pathologies (e.g. dissections, transections) or to create shunts between vessels [e.g. creation of transjugular intrahepatic portosystemic shunting (TIPS)]. Some of the requirements are specific to endovascular treatment of arterial aneurysms or stenoses. Although uses of endovascular systems other than treatment of arterial aneurysms or stenoses (e.g. dissections, transections, shunts) are within the scope of this document, the specific requirements and testing are not described. Similarly, specific prosthesis configurations (e.g. fenestrated, branched) are within the scope, but specific requirements and testing are not described for these devices. ISO 25539-1:2017 is not applicable to vascular occluders, with the exception of contra-lateral iliac artery occluders when used as an integral part of aorto-uni-iliac endovascular prosthesis. Although contra-lateral iliac artery occluders when used as an integral part of aorto-uni-iliac endovascular prosthesis are within the scope of this document, specific requirements and testing are not described for these devices. Balloons used to achieve adequate apposition of the prosthesis with the vessel wall or overlapping components are within the scope of this document, even if they are not integral to the endovascular system. This document provides requirements beyond the requirements of ISO 10555‑4, specific to the use of balloons with endovascular prostheses. ISO 25539-1:2017 is not applicable to procedures and devices used prior to the introduction of the endovascular system, such as balloon angioplasty devices. The valve component of valved conduits constructed with an endovascular prosthesis component and the combination of the valved component and the endovascular prosthesis component are excluded from the scope of this document. This document can be helpful in identifying the appropriate evaluation of the endovascular prosthesis component of a valved conduit, but specific requirements and testing are not described for these devices. NOTE 1 Cardiac valved conduits are within the scope of ISO 5840‑1. Pharmacological aspects of drug eluting or drug coated endovascular prostheses are not addressed in this document. NOTE 2 Vascular device-drug combination products are within the scope of ISO 12417. ISO 25539-1:2017 does not address the requirements for, and the evaluation of, viable tissues and non-viable biologic materials used in the construction of endovascular prostheses. The requirements for, and the evaluation of, degradation and other time-dependant aspects of absorbable materials used in the construction of endovascular prostheses are not addressed in this document. NOTE 3 Absorbable materials are within the scope of ISO/TS 17137 and ISO/TR 37137.
Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 1: Prothèses endovasculaires
ISO 25539-1:2017 spécifie les exigences relatives à l'évaluation des systèmes endovasculaires (prothèses et systèmes de pose) et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances médicales actuelles. Les préconisations relatives à l'élaboration des méthodes d'essai in vitro figurent dans une annexe informative du présent document. Le présent document peut être considéré comme un complément à l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. ISO 25539-1:2017 est applicable aux systèmes endovasculaires utilisés pour le traitement des anévrismes, sténoses et autres troubles ou pathologies vasculaires (par exemple dissections, sections transversales) ou pour créer des shunts entre les vaisseaux (par exemple création d'un shunt intra-hépatique par voie transjugulaire [TIPS]). Certaines des exigences sont spécifiques au traitement endovasculaire des anévrismes ou sténoses artériels. Bien que les utilisations de systèmes endovasculaires autres que pour le traitement des sténoses et anévrismes artériels (par exemple dissections, sections transversales, shunts) entrent dans le domaine d'application du présent document, les exigences et essais spécifiques ne sont pas décrits. De la même manière, les configurations spécifiques de prothèse (par exemple fenêtrée, branchée) entrent dans le domaine d'application du présent document, mais les exigences et essais spécifiques ne sont pas décrits pour ces dispositifs. Les dispositifs d'occlusion vasculaire ne sont pas abordés dans le présent document, sauf lorsqu'il s'agit de dispositifs d'occlusion de l'artère iliaque controlatérale utilisés comme partie intégrante d'une prothèse endovasculaire aorto-uni-iliaque. Bien que les dispositifs d'occlusion de l'artère iliaque controlatérale, utilisés comme partie intégrante d'une prothèse endovasculaire aorto-uni-iliaque, entrent dans le domaine d'application du présent document, les exigences et essais spécifiques ne sont pas décrits pour ces dispositifs. Les ballonnets utilisés pour obtenir une apposition appropriée de la prothèse sur la paroi du vaisseau ou des composants chevauchants entrent dans le domaine d'application du présent document, bien qu'ils ne font pas partie intégrante des systèmes endovasculaires. Le présent document fournit des exigences allant au-delà de celles de l'ISO 10555‑4, spécifiques à l'utilisation de ballonnets avec des prothèses endovasculaires. Les techniques et les dispositifs utilisés avant l'introduction du système endovasculaire, tels que les dispositifs d'angioplastie par ballonnet, sont exclus du domaine d'application du présent document. La valve des conduits à valve constitués d'un composant de prothèse endovasculaire ainsi que la combinaison du composant à valve et du composant de prothèse endovasculaire sont exclues du domaine d'application du présent document. Le présent document peut être utile pour identifier l'évaluation appropriée du composant de prothèse endovasculaire d'un conduit à valve; néanmoins, les exigences et essais spécifiques relatifs à ces dispositifs n'y sont pas décrits. NOTE 1 Les conduits à valve cardiaques entrent dans le domaine d'application de l'ISO 5840‑1. Les aspects pharmacologiques relatifs aux prothèses endovasculaires à élution médicamenteuse ou à enrobage médicamenteux ne sont pas traités dans le présent document. NOTE 2 Les produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire entrent dans le domaine d'application de l'ISO 12417. ISO 25539-1:2017 ne traite pas des exigences et des évaluations relatives aux tissus viables et aux matériaux biologiques non viables utilisés dans la fabrication des prothèses endovasculaires. Les exigences et l'évaluation relatives à la dégradation et aux autres aspects temporels des matériaux absorbables utilisés dans la fabrication des prothèses endovasculaires ne son
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 25539-1
Second edition
2017-02
Cardiovascular implants —
Endovascular devices —
Part 1:
Endovascular prostheses
Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires —
Partie 1: Prothèses endovasculaires
Reference number
©
ISO 2017
© ISO 2017, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2017 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements for endovascular system . 4
4.1 Type of endovascular prosthesis . 4
4.2 Materials and construction for endovascular system . 4
4.3 Configuration and size designation for endovascular prosthesis . 5
4.4 Intended clinical use for endovascular system . 5
4.5 Balloon designation . 6
5 Intended performance . 6
6 Design attributes . 6
6.1 General . 6
6.2 Endovascular system . 6
6.3 Endovascular prosthesis . 6
6.4 Endovascular system and endovascular prosthesis . 7
7 Materials . 7
8 Design evaluation . 7
8.1 General . 7
8.2 Sampling . 8
8.3 Conditioning of test samples . 9
8.4 Reporting . 9
8.5 Bench and analytical tests .10
8.5.1 Endovascular system and delivery system .10
8.5.2 Endovascular prosthesis .12
8.6 Preclinical in vivo evaluation .18
8.6.1 Purpose .18
8.6.2 Specific aims .18
8.6.3 Protocol considerations .19
8.6.4 Data acquisition .19
8.6.5 Test report and additional information .21
8.7 Clinical evaluation .21
8.7.1 Purpose .21
8.7.2 Specific aims .22
8.7.3 Protocol considerations .22
8.7.4 Data acquisition .23
8.7.5 Final report .26
9 Post-market surveillance .27
10 Manufacturing .27
11 Sterilization .27
11.1 Products supplied sterile .27
11.2 Sterilization residuals .27
12 Packaging .28
12.1 Protection from damage in storage and transport.28
12.1.1 General.28
12.1.2 Unit container .28
12.1.3 Outer container .28
12.1.4 Shipping container .28
12.1.5 Maintenance of sterility in transit .28
12.2 Labelling .28
12.2.1 Container label .28
12.2.2 Record label . .29
12.3 Instructions for use .29
12.3.1 General.29
12.3.2 Information and instructions for use for endovascular systems .29
Annex A (informative) Relationship between testing requirements and device attributes
and potential failure modes .31
Annex B (informative) Description of clinical and device effects of failure.45
Annex C (informative) Bench and analytical tests .49
Annex D (informative) Test methods .57
Bibliography .121
iv © ISO 2017 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www. iso. org/d irectives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www. iso. org/p atents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,
as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the
Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: ww w . i so. org/i so/f oreword. html.
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,
Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 25539-1:2003), which has been
technically revised.
It also incorporates the Amendment ISO 25539-1:2003/Amd1: 2005.
A list of all the parts of ISO 25539 can be found on the ISO website.
Introduction
This document was prepared to provide minimum requirements for endovascular prostheses. The
normative requirements are provided in the main body. The rationale for the requirements for bench
tests and analyses to assess device performance, guidance on the identification of appropriate testing to
evaluate a specific device design and guidance for developing test methods are provided in informative
annexes. Further clarification of terminology and a cross reference between the main body and these
annexes are provided in additional informative annexes.
This document has been updated to reflect current knowledge regarding the testing and clinical use of
endovascular prostheses, reflected in modifications to the requirements in the main body and in the
guidance for developing test methods in Annex D. In addition, revisions have been made to improve
consistency in nomenclature and reporting and to enhance the utility of this document.
This document introduces methodology to identify appropriate testing and analyses for specific
endovascular prosthesis, designated as the device evaluation strategy (DES). The requirement regarding
the DES is in the main body, with informative guidance for the preparation of a DES table included in
Annex A. Annex A also provides guidance for developing a DES for device design modifications and
changes in intended use.
The other significant modifications in the requirements include the addition of non-radial durability
testing, with guidance on the selection of appropriate testing, and specific requirements for testing
to evaluate patency-related characteristics. Guidance for the development of appropriate tests to meet
these requirements is included in Annex D.
The guidance on the development of methods to address the requirement for evaluating fatigue and
durability through computational analyses has been modified significantly to include recommendations
regarding verification of the solution and validation of the computational model, as well as reporting.
The guidance on the model development for simulated use has also been significantly revised to
improve the clinical relevance of this testing.
New requirements also include the evaluation of leakage at a seal zone and dislodgement force of
endovascular prosthesis from a balloon. Guidance for the development of appropriate tests to meet
these requirements is included in Annex D.
The requirement for evaluating the strength of the connection(s) between the graft material and a
discrete fixation system(s) has been clarified with respect to the applicability of this requirement, that
is, this requirement is only applicable for prostheses with a fixation system that is discrete from any
stent(s) intended to provide structural support within the prosthesis [e.g. suprarenal stent that is not
continuous with the stent(s) in the prosthesis body].
The specific requirements to evaluate pushability, flexibility, torquability, trackability and deployment
accuracy of an endovascular system have been removed and incorporated within the simulated use
evaluation requirement to better reflect how these attributes are evaluated. Similarly, the requirement
to evaluate tubing tensile strength has been removed and incorporated within the evaluation of tensile
bond strength.
The requirement to evaluate stent-free surface area has been removed as this attribute is not relevant
for endovascular prostheses, which includes covered stents.
In addition to modifications to specific design evaluation requirements, guidance has been provided
regarding the assessment of the acceptability of test results. When the requirement is to quantitatively
appraise or analyse a parameter, test results generally may be compared to a quantitative value (i.e.
acceptance criteria). For characterization tests, it is appropriate to provide an explanation of the
relevance of the results. Additionally, some testing may include comparison to test data or existing data
from a previously evaluated device.
For design evaluation, requirements regarding sampling, conditioning of test samples and reporting
have been incorporated in the main body. Guidance on these elements of testing and documentation
were previously included in Annex D.
vi © ISO 2017 – All rights reserved
The revisions to the titles of the annexes to this document are as follows.
Annex IS O 25539 -1:20 03+A 1: 20 05 ISO 25539-1:2017
A Attributes of endovascular devices — Relationship between testing requirements and
Technical and clinical considerations device attributes and potential failure modes
B Bench and analytical tests Description of device and clinical effects of
failure
C Definitions of reportable clinical events Bench and analytical tests
D Test methods Test methods
E Sample equations as a supplement to the radial There is no Annex E as this information was
fatigue and durability test incorporated in Annex D
It is recognised by this ISO committee that many endovascular systems have been shown to be safe and
effective in clinical use. This update is not intended to require additional evaluation of these devices to
remain in compliance with this document as the testing would not provide useful information regarding
the expected clinical performance of the device. Manufacturers may rely on historical data gathered
under the guidance of the previous version of this document. Similarly, for device modifications or
changes in intended clinical use, this update is not intended to require additional evaluation of any
aspects of the device that are not expected to change clinical performance.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 25539-1:2017(E)
Cardiovascular implants — Endovascular devices —
Part 1:
Endovascular prostheses
1 Scope
This document specifies requirements for the evaluation of endovascular systems (prostheses and
delivery systems) and requirements with respect to nomenclature, design attributes and information
supplied by the manufacturer based upon current medical knowledge. Guidance for the development
of in vitro test methods is included in an informative annex to this document. This document can be
considered as a supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of
non-active surgical implants.
This document is applicable to endovascular systems used to treat aneurysms, stenoses or other
vascular anomalies or pathologies (e.g. dissections, transections) or to create shunts between vessels
[e.g. creation of transjugular intrahepatic portosystemic shunting (TIPS)]. Some of the requirements are
specific to endovascular treatment of arterial aneurysms or stenoses. Although uses of endovascular
systems other than treatment of arterial aneurysms or stenoses (e.g. dissections, transections, shunts)
are within the scope of this document, the specific requirements and testing are not described.
Similarly, specific prosthesis configurations (e.g. fenestrated, branched) are within the scope, but
specific requirements and testing are not described for these devices.
This document is not applicable to vascular occluders, with the exception of contra-lateral iliac artery
occluders when used as an integral part of aorto-uni-iliac endovascular prosthesis. Although contra-
lateral iliac artery occluders when used as an integral part of aorto-uni-iliac endovascular prosthesis
are within the scope of this document, specific requirements and testing are not described for these
devices.
Balloons used to achieve adequate apposition of the prosthesis with the vessel wall or overlapping
components are within the scope of this document, even if they are not integral to the endovascular
system. This document provides requirements beyond the requirements of ISO 10555-4, specific to the
use of balloons with endovascular prostheses.
This document is not applicable to procedures and devices used prior to the introduction of the
endovascular system, such as balloon angioplasty devices.
The valve component of valved conduits constructed with an endovascular prosthesis component and
the combination of the valved component and the endovascular prosthesis component are excluded
from the scope of this document. This document can be helpful in identifying the appropriate evaluation
of the endovascular prosthesis component of a valved conduit, but specific requirements and testing
are not described for these devices.
NOTE 1 Cardiac valved conduits are within the scope of ISO 5840-1.
Pharmacological aspects of drug eluting or drug coated endovascular prostheses are not addressed in
this document.
NOTE 2 Vascular device-drug combination products are within the scope of ISO 12417.
This document does not address the requirements for, and the evaluation of, viable tissues and non-
viable biologic materials used in the construction of endovascular prostheses.
The requirements for, and the evaluation of, degradation and other time-dependant aspects of
absorbable materials used in the construction of endovascular prostheses are not addressed in this
document.
NOTE 3 Absorbable materials are within the scope of ISO/TS 17137 and ISO/TR 37137.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 7198:2016, Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular prostheses — Tubular
vascular grafts and vascular patches
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137 (all parts), Sterilization of health care products — Radiation
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 14160, Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical
devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14630:2012, Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic
Resonance Environment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7198 and ISO 14630 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp/
NOTE Additional descriptions of device and clinical effects of failure are included in Annex B.
2 © ISO 2017 – All rights reserved
3.1
adverse event
adverse change in health that occurs in a subject who participates in a study while receiving the
treatment or within a specified time after receiving treatment
Note 1 to entry: For the purpose of this document, clinical effects of failure are a subset of adverse events and are
described separately.
Note 2 to entry: Adverse events are categorized by the system affected (e.g. cardiac, vascular, respiratory,
neurological, renal, gastro-intestinal) and the severity of the event.
3.2
clinical effect of failure
specific clinical observations potentially associated with device failures
Note 1 to entry: The term device failure relates to the definition of a hazard as found in ISO 14971.
Note 2 to entry: Clinical effects of failure are described in Annex B.
3.3
delivery system
system or mechanism used to deliver the endovascular prosthesis (3.9) to the targeted position and then
to deploy the prosthesis
Note 1 to entry: The delivery system is removed after implant deployment.
3.4
determine
quantitatively appraise or analyse
3.5
device effect of failure
consequence to the device potentially associated with device failures
Note 1 to entry: Device effects of failure are described in Annex B.
3.6
device evaluation strategy
DES
rationale for the testing selected to evaluate a specific endovascular system (3.10), based on the
requirements of the device design and potential failure modes (3.13)
3.7
device evaluation strategy table
DES table
optional communication tool to present the DES (3.6) for a specific endovascular system (3.10)
3.8
endoleak
persistence of blood flow outside the lumen of an endovascular prosthesis (3.9), but within an aneurysm
sac or vascular segment being treated by the graft
Note 1 to entry: Endoleaks in the presence of aneurysm are categorized as follows.
— Type I endoleak arising at or from a sealing zone, occurring at the proximal (Type Ia) or distal (Type Ib)
attachment zone.
— Type II endoleak is caused by retrograde flow from patent branch arteries, for example, lumbar and intercostal
arteries.
— Type III endoleak arises from an inadequate seal between modular graft components (Type IIIa) or from a
defect in the graft material (3.15) (Type IIIb).
— Type IV endoleak is due to graft permeability, often identified by a generalized blush of contrast within the
aneurysm sac.
3.9
endovascular prosthesis
endovascular graft
endovascular implant
vascular prosthesis (including modular components) which resides partially or completely within a
blood vessel, or vascular conduit to form an internal bypass or shunt between sections of the vascular
system, delivered and deployed using a delivery system (3.3)
3.10
endovascular system
system comprised of an endovascular prosthesis (3.9) and its delivery system (3.3)
3.11
evaluate
qualitatively appraise or analyse
3.12
factory anastomosis
factory manufactured seam-line in which two or more edges of graft material (3.15) are joined (e.g.
sewn) together
Note 1 to entry: Bonds between stents or between the graft material and a stent or an attachment system are not
covered under this definition.
3.13
failure mode
difficulty or failure of the endovascular system (3.10) that may be encountered (hazards) in pre-clinical in
vivo or clinical use of an endovascular system (3.10) and could result in consequences (harm) to the subject
3.14
fixation system
system or feature of the endovascular prosthesis (3.9) that is designed to interface directly with the
vessel wall in order to prevent migration
3.15
graft material
textile or non-textile, non-metallic material [e.g. polyethylene terephthalate (PET),
polytetrafluoroethylene (PTFE), polyurethane] used to line or cover the mechanical support structures
of the endovascular prosthesis (3.9) or to provide a vascular conduit for blood flow
4 General requirements for endovascular system
The following requirements shall apply to all endovascular systems.
4.1 Type of endovascular prosthesis
The type of endovascular prosthesis shall be designated by balloon-expandable, self-expanding or other.
4.2 Materials and construction for endovascular system
Materials of the endovascular system (e.g. graft material, wire, stent, mechanical support, imaging
markers, coatings, drugs) shall be described by their generic or chemical names.
4 © ISO 2017 – All rights reserved
4.3 Configuration and size designation for endovascular prosthesis
The configuration of endovascular prosthesis shall be designated by its geometry (e.g. straight,
bifurcated, branched, fenestrated, tapered, flared).
The size of an endovascular system shall be designated by the outer diameter of the delivery system
and the appropriate nominal relaxed diameters of each component of the endovascular prosthesis (e.g.
main body, branches, extenders, cuffs) and the appropriate lengths.
4.4 Intended clinical use for endovascular system
The intended clinical use shall be designated by the disease state or lesion type to be treated (e.g.
occlusive disease, stenosis, restenosis, aneurysm, dissection, transection) and one or more of the
following implant locations:
a) ascending thoracic aortic;
b) aortic arch;
c) great vessels;
— left subclavian;
— left carotid;
— innominate (brachiocephalic);
d) descending thoracic aortic;
e) thoraco-abdominal aortic;
f) abdominal aortic and/or aorto-iliac;
— infrarenal;
— juxtarenal;
— pararenal and paravisceral;
g) visceral;
— renal;
— superior mesenteric;
— celiac;
h) peripheral;
— iliac;
— internal iliac;
— femoral;
— popliteal;
— tibial;
— carotid;
i) coronary;
j) arterio-venous shunt for vascular access;
k) transjugular intrahepatic shunt;
l) other vessels to be specified.
Anatomical indications (e.g. vessel diameter ranges for treatment of occlusive disease, range of landing
zone diameters and lengths for the treatment of aneurysms, maximum angulation) shall be specified.
For branched or fenestrated devices, the additional vessels to be treated shall be specified.
For endovascular prostheses intended to be used in conjunction with adjunctive procedures (e.g.
percutaneous transluminal angioplasty), the adjunctive procedure shall be specified.
If an endovascular prostheses may be used in a secondary procedure (e.g. treatment of in-stent
restenosis, secondary repair of previously placed endovascular prosthesis with inadequate seal or
fixation), the conditions of use shall be specified.
4.5 Balloon designation
Balloons integral to the endovascular system and balloons intended to achieve adequate apposition of
the prosthesis shall be designated by the nominal diameter(s) as a function of the inflation pressure(s) or
volume(s), the maximum recommended inflation pressure or volume and the rated burst pressure (RBP).
If a commercially available balloon is recommended for use in the instructions for use (IFU), the balloon
shall be designated by the balloon type [e.g. percutaneous transluminal angioplasty (PTA), moulding,
low-pressure aortic, compliant].
5 Intended performance
The requirements of ISO 14630:2012, Clause 4 shall apply.
6 Design attributes
6.1 General
The requirements of ISO 14630:2012, Clause 5 shall apply. General design attributes for endovascular
systems are listed in Tables A.3 and A.4 with reference to the nonclinical testing necessary for the
evaluation of the design. It is recognised that not all tests identified in a category will be necessary or
practical for any given endovascular prosthesis and/or system. The rationale for the selection of tests
shall be documented.
6.2 Endovascular system
In addition to the general requirements, the design attributes of the endovascular system shall at least
take into account the following:
a) ability to consistently, accurately and safely access the intended location;
b) ability to consistently, accurately and safely deploy the endovascular prosthesis;
c) ability to safely withdraw the delivery system;
d) ability to minimize blood loss (haemostasis).
6.3 Endovascular prosthesis
In addition to the general requirements, the design attributes of the endovascular prosthesis shall at
least take into account the following:
a) ability of the endovascular prosthesis to ensure effective fixation within the vasculature;
6 © ISO 2017 – All rights reserved
b) ability of the endovascular prosthesis to maintain adequate integrity;
c) ability of the endovascular prosthesis to isolate the lesion as appropriate to its intended use (e.g.
provide seal between the endovascular prosthesis and aneurysm, prevent blood from flowing
through the implant wall);
Changes in wall permeability after implantation shall be considered when establishing an appropriate
in vitro specification for permeability.
d) appropriate interaction between endovascular prosthesis modular components;
e) compatibility of the endovascular prosthesis dimensions for use in specified vessel diameters;
f) ability of the endovascular prosthesis to maintain adequate blood flow through the lumen
(patency);
g) ability to safely use magnetic resonance imaging (MRI) on a patient with an implanted endovascular
prosthesis.
6.4 Endovascular system and endovascular prosthesis
In addition to the general requirements, the design attributes of the endovascular system and
endovascular prosthesis shall at least take into account the following:
a) visibility of the endovascular system, delivery system and endovascular prosthesis under
fluoroscopy or other technologies;
b) compliance of the delivery system and endovascular prosthesis with the requirements of
ISO 10993-1 and other appropriate parts of the ISO 10993- series;
c) sterility of the endovascular system and endovascular prosthesis.
7 Materials
The requirements of ISO 14630:2012, Clause 6 shall apply. Additional testing specific to certain
materials should be performed to determine the appropriateness of the material for use in the design.
For example, nitinol materials dependent on shape-memory properties should be subjected to testing in
order to assess transformation properties.
8 Design evaluation
8.1 General
The requirements of ISO 14630:2012, Clause 7 shall apply. A risk analysis shall be carried out in
accordance with the requirements of ISO 14971.
The requirements and testing described in ISO 10555-1 may apply to the design evaluation of an
endovascular system.
The device design concept shall be considered in the selection of appropriate tests and associated test
methods. The device design concept includes the following:
— device description (e.g. physical description, figures, materials of construction), what the device key
design features are intended to do, how the key design features accomplish the intended objective;
— intended clinical use (see 4.4);
— conditions of use/intended in vivo environment;
— minimum design life of the device.
A device evaluation strategy (DES) shall be created. A DES provides the rationale for the testing selected
to evaluate the endovascular system based on the requirements of the device design and potential
failure modes. DES may be communicated in a table (DES table) with column headings as presented
and explained in Table A.1. Tables A.3 and A.4 may serve as the foundation for DES applicable to specific
endovascular prosthesis and would be expanded upon as appropriate to address the unique aspects of
the device. Alternative methods for presenting DES may be used (e.g. a non-tabular presentation of the
rationale for the testing based on the potential risks and benefits of the endovascular system for the
intended clinical use).
Emerging-technology endovascular systems should be evaluated following the basic requirements of
this document. The device evaluation strategy should identify any testing needed beyond the scope of
this document to characterize these endovascular systems.
NOTE 1 All testing might not be appropriate for all endovascular system designs or intended clinical uses.
Whenever changes are made in materials, construction, configuration, intended clinical use or processing
methods, an appropriate analysis of the potential impact of the change on the potential failure modes
and performance of the endovascular system shall be performed. The device evaluation strategy may
be outlined in a table with column headings as presented in Table A.5. Appropriate testing shall be
conducted as deemed necessary, considering the potential failure modes associated with the change.
The use of a control device for comparison may be considered in the evaluation of certain design
attributes, particularly for design iterations.
The device design evaluation should be appropriate for the conditions of use described in the design
concept and in the instructions for use (IFU). Though not required for the design evaluation, testing
beyond these limits may be considered to characterize the changes in device performance (e.g.
migration resistance, seal, kink resistance, durability, proper positioning, configuration or orientation)
as a function of use outside of the recommended conditions (e.g. angles, sizing). Information obtained
from such testing might be useful in establishing acceptance criteria and in identifying appropriate
warnings or precautions in the IFU for physician users.
Testing to establish the labelled shelf-life shall be conducted by repeating appropriate tests. Generally,
this will not include long-term durability testing, unless the materials of construction are susceptible
to degradation that cannot be evaluated through shorter-term testing, or other tests that measure
parameters that are not expected to be affected by aging (e.g. MRI safety testing, corrosion testing).
Justification for the selection of tests shall be provided.
NOTE 2 ASTM F2914 provides guidance for the determination of appropriate tests for the evaluation of shelf-life.
8.2 Sampling
A sampling plan should be used that will ensure that adequate representation of the data has been
obtained for each characteristic measured. It should be verified that the design attributes of the
endovascular system are representative of the devices to be released for distribution including all sizes,
configurations and components.
If the purpose of the test is to evaluate the interaction between modular components or overlapping
prostheses (e.g. separation force for overlapping endovascular prostheses), or if the attribute under
test could be significantly affected by the overlap (e.g. ability to resist kinking), the test articles should
include overlapped components.
The sampling should fully represent the range of device sizes and may not necessarily require the
testing of each size. It may be necessary to conduct an analysis to identify the size(s) of the device with
the greatest potential for failure. A rationale should be provided for sample selection.
Segments or portions of complete prostheses may be used as the test articles if appropriately justified.
The need for testing of more than one area in endovascular prosthesis to ensure adequate
characterization for some parameters (e.g. proximal and distal diameters in a tapered prosthesis,
8 © ISO 2017 – All rights reserved
wall thickness in devices with non-uniform wall thickness) should be considered in establishing the
sampling plan.
For all tests, the number of samples should be justified.
8.3 Conditioning of test samples
All samples should be subjected to sterilization, including multiple sterilizations, if appropriate, unless
justification is provided for use of non-sterilized products.
Samples should be subjected to conditions that are normally encountered that can affect the test
results. Examples of conditioning are preparation of the endovascular system, loading of the prosthesis
inside the delivery catheter, passage through simulated tortuous vasculature, warming of the system to
body temperature and deployment of the prosthesis.
8.4 Reporting
For the purposes of this document, reporting refers to submission to a National Regulatory Authority.
The design evaluation report should include an appropriate table of contents and four main sections: a)
background, b) an executive summary, c) individual test summaries and d) appendices that include the
device evaluation strategy and the detailed reports. Pages should be numbered sequentially throughout
the document (including appendices).
a) The background section should describe the device design concept.
b) The executive summary should include the following:
— a description of the bench testing and analyses that have been performed;
— a summary of the device evaluation strategy, including justification for the omission of tests
identified in this document;
— a table to summarize the testing completed, with the following columns: name of test, test
purpose, test sample description, number of samples, acceptance criteria, summary of results
and cross references to the test summary and full test report.
c) Individual test summaries should include the following:
— a brief
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 25539-1
Deuxième édition
2017-02
Implants cardiovasculaires —
Dispositifs endovasculaires —
Partie 1:
Prothèses endovasculaires
Cardiovascular implants — Endovascular devices —
Part 1: Endovascular prostheses
Numéro de référence
©
ISO 2017
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2017, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales du système endovasculaire . 5
4.1 Type de prothèse endovasculaire . 5
4.2 Matériaux et construction du système endovasculaire . 5
4.3 Désignation de la configuration et de la taille d’une prothèse endovasculaire . 5
4.4 Utilisation clinique prévue du système endovasculaire . 5
4.5 Désignation du ballonnet . 6
5 Performances prévues . 6
6 Caractéristiques de conception . 6
6.1 Généralités . 6
6.2 Système endovasculaire . 7
6.3 Prothèse endovasculaire . 7
6.4 Système endovasculaire et prothèse endovasculaire . 7
7 Matériaux . 7
8 Évaluation de la conception . 8
8.1 Généralités . 8
8.2 Échantillonnage . 9
8.3 Conditionnement des échantillons pour essai . 9
8.4 Établissement des rapports . 9
8.5 Essais au banc et analytiques .10
8.5.1 Système endovasculaire et système de pose .11
8.5.2 Prothèse endovasculaire .13
8.6 Évaluation préclinique in vivo.19
8.6.1 Objet.19
8.6.2 Objectifs spécifiques .20
8.6.3 Considérations relatives au protocole .20
8.6.4 Acquisition des données .21
8.6.5 Rapport d’essai et informations supplémentaires .22
8.7 Évaluation clinique .23
8.7.1 Objet.23
8.7.2 Objectifs spécifiques .23
8.7.3 Considérations relatives au protocole .24
8.7.4 Acquisition des données .25
8.7.5 Rapport final .28
9 Surveillance après la mise sur le marché .29
10 Fabrication .29
11 Stérilisation.29
11.1 Produits fournis stériles .29
11.2 Résidus de stérilisation.30
12 Emballage.30
12.1 Protection contre les dommages dus au stockage et au transport .30
12.1.1 Généralités .30
12.1.2 Emballage individuel .30
12.1.3 Boîte de stockage .30
12.1.4 Boîte de transport .30
12.1.5 Préservation de la stérilité pendant le transport . .30
12.2 Étiquetage .30
12.2.1 Étiquette des emballages .30
12.2.2 Étiquette de dossier .31
12.3 Instructions d’utilisation .31
12.3.1 Généralités .31
12.3.2 Informations et instructions pour l’utilisation des systèmes endovasculaires .31
Annexe A (informative) Relation entre les exigences d’essai, les caractéristiques du
dispositif et les modes de défaillance potentiels .33
Annexe B (informative) Description des effets sur le dispositif et des effets cliniques
d’une défaillance .49
Annexe C (informative) Essais au banc et analytiques .54
Annexe D (informative) Méthodes d’essai .62
Bibliographie .129
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso. org/d irectives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www. iso. org/br evets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i so. org/i so/f oreword. html.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.
Cette seconde édition annule et remplace la première édition (ISO 25539-1:2003), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Elle incorpore également l’Amendement ISO 25539-1:2003/Amd 1:2005.
Une liste de toutes les parties de l’ISO 25539 peut être consultée sur le site web de l’ISO.
Introduction
Le présent document a été préparé pour fournir des exigences minimales pour les prothèses
endovasculaires. Les exigences normatives sont fournies dans le corps du document. Les raisons
expliquant les exigences applicables aux essais au banc et analyses pour évaluer la performance des
dispositifs, les préconisations concernant l’identification des essais appropriés pour évaluer une
conception de dispositif spécifique et les préconisations concernant l’élaboration des méthodes d’essai
sont fournies dans les annexes informatives. Une clarification complémentaire sur la terminologie
et les références croisées entre le corps du document et ces annexes est fournie dans des annexes
informatives supplémentaires.
Le présent document a été mis à jour pour représenter les connaissances actuelles sur les essais et
l’utilisation clinique des prothèses endovasculaires, pour représenter les modifications des exigences
dans le corps du document et des préconisations relatives au développement des méthodes d’essai de
l’Annexe D. En outre, des révisions ont été apportées pour améliorer la cohérence dans la nomenclature
et pour l’établissement des rapports ainsi que pour améliorer l’utilité du présent document.
Le présent document introduit une méthodologie permettant d’identifier les essais et analyses
appropriés pour une prothèse endovasculaire spécifique, appelée stratégie d’évaluation du dispositif
(SED). Les exigences relatives à la SED sont spécifiées dans le corps du document; des préconisations
informatives pour la préparation d’un tableau de SED sont disponibles à l’Annexe A. L’Annexe A fournit
également des préconisations concernant le développement d’une SED en cas de modifications sur le
dispositif et de changements relatifs à l’utilisation prévue.
Les autres modifications d’importance dans les exigences comprennent l’ajout d’un essai de durabilité
non radial, incluant des préconisations pour la sélection de l’essai approprié, et des exigences
spécifiques pour les essais évaluant les caractéristiques de perméabilité. Des préconisations concernant
l’élaboration d’essais appropriés permettant de respecter ces exigences sont incluses à l’Annexe D.
Les préconisations concernant le développement de méthodes permettant de satisfaire aux exigences
lors de l’évaluation de la fatigue et de la durabilité à l’aide d’analyses informatiques ont été modifiées
de manière significative pour inclure des recommandations concernant la vérification de la solution
et la validation du modèle informatique, ainsi que l’établissement des rapports. Les préconisations
concernant le développement de modèles de simulation d’utilisation ont été révisées de manière
significative pour améliorer la pertinence clinique de cet essai.
De nouvelles exigences comprennent également l’évaluation de la fuite d’une zone de joint et la force
de déplacement d’une prothèse endovasculaire par un ballonnet. Des préconisations concernant
l’élaboration d’essais appropriés permettant de respecter ces exigences sont incluses à l’Annexe D.
L’exigence relative à l’évaluation de la résistance de la ou des connexions entre le matériau prothétique
et un ou plusieurs systèmes de fixation distincts a été clarifiée relativement à son applicabilité. En
d’autres termes, cette exigence est uniquement applicable aux prothèses équipées d’un système de
fixation distinct des stents fournissant un soutien structurel à l’intérieur de la prothèse (par exemple
stent surrénalien séparé du ou des stents dans le corps de la prothèse).
Les exigences spécifiques pour l’évaluation de la poussabilité, de la flexibilité, de la capacité de torsion,
du cheminement et de la précision de déploiement d’un système endovasculaire ont été retirées et
intégrées aux exigences d’évaluation d’une simulation d’utilisation pour mieux représenter la manière
dont ces caractéristiques sont évaluées. De la même manière, l’exigence pour l’évaluation de la résistance
du tube à la traction a été retirée et intégrée à l’évaluation de la résistance à la traction des liaisons.
L’exigence pour évaluer la surface sans stent a été retirée puisque cette caractéristique n’est pas
pertinente pour les prothèses endovasculaires, comprenant les stents couverts.
Outre les modifications apportées aux exigences concernant l’évaluation des conceptions spécifiques,
des préconisations ont été fournies pour l’évaluation de l’acceptabilité des résultats d’essai. Lorsque
l’exigence consiste à estimer ou analyser quantitativement un paramètre, les résultats d’essai peuvent
généralement être comparés à une valeur quantitative (c’est-à-dire des critères d’acceptation). Pour les
vi © ISO 2017 – Tous droits réservés
essais de caractérisation, il est approprié de fournir une explication pour la pertinence des résultats. En
outre, certains essais peuvent inclure une comparaison des données d’essai ou des données existantes
issues de l’évaluation antérieure d’un dispositif.
Dans le cadre de l’évaluation de la conception, les exigences concernant l’échantillonnage, le
conditionnement des échantillons d’essai et l’établissement des rapports ont été intégrées au corps
du document. Les préconisations concernant ces éléments d’essai et la documentation figuraient
auparavant à l’Annexe D.
Les titres des annexes du présent document ont été modifiés comme suit:
Annexe I S O 25539 -1:20 03+A 1: 20 05 ISO 25539-1:2017
A Caractéristiques des dispositifs endovascu- Relation entre les exigences d’essai, les caracté-
laires — Considérations techniques et cliniques ristiques du dispositif et les modes de défaillance
potentiels
B Essais au banc et analytiques Description des effets sur le dispositif et des
effets cliniques d’une défaillance
C Définition des événements cliniques à déclaration Essais au banc et analytiques
obligatoire
D Méthodes d’essai Méthodes d’essai
E Exemples de formules comme complément à la Il n’y a pas d’Annexe E vu que cette information a
fatigue radiale et l’essai de durabilité été incorporée dans l’Annexe D
Le présent comité de l’ISO reconnaît que de nombreux systèmes endovasculaires se sont révélés sûrs
et efficaces pour une utilisation clinique. La présente mise à jour n’a pas vocation à prescrire des
évaluations supplémentaires sur ces dispositifs pour rester conforme au présent document, puisque
les essais ne devraient pas fournir d’informations utiles concernant la performance clinique attendue
du dispositif. Les fabricants peuvent s’appuyer sur les données historiques recueillies selon les
préconisations de l’ancienne version du présent document. De la même manière, en cas de modifications
sur le dispositif ou de changements relatifs à l’utilisation clinique prévue, la présente mise à jour n’a
pas vocation à prescrire des évaluations supplémentaires concernant les aspects du dispositif non
susceptibles de modifier la performance clinique.
NORME INTERNATIONALE ISO 25539-1:2017(F)
Implants cardiovasculaires — Dispositifs
endovasculaires —
Partie 1:
Prothèses endovasculaires
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives à l’évaluation des systèmes endovasculaires
(prothèses et systèmes de pose) et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de
conception et aux informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances médicales
actuelles. Les préconisations relatives à l’élaboration des méthodes d’essai in vitro figurent dans
une annexe informative du présent document. Le présent document peut être considéré comme un
complément à l’ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants
chirurgicaux non actifs.
Le présent document est applicable aux systèmes endovasculaires utilisés pour le traitement des
anévrismes, sténoses et autres troubles ou pathologies vasculaires (par exemple dissections,
sections transversales) ou pour créer des shunts entre les vaisseaux (par exemple création d’un
shunt intra-hépatique par voie transjugulaire [TIPS]). Certaines des exigences sont spécifiques au
traitement endovasculaire des anévrismes ou sténoses artériels. Bien que les utilisations de systèmes
endovasculaires autres que pour le traitement des sténoses et anévrismes artériels (par exemple
dissections, sections transversales, shunts) entrent dans le domaine d’application du présent document,
les exigences et essais spécifiques ne sont pas décrits. De la même manière, les configurations
spécifiques de prothèse (par exemple fenêtrée, branchée) entrent dans le domaine d’application du
présent document, mais les exigences et essais spécifiques ne sont pas décrits pour ces dispositifs.
Les dispositifs d’occlusion vasculaire ne sont pas abordés dans le présent document, sauf lorsqu’il
s’agit de dispositifs d’occlusion de l’artère iliaque controlatérale utilisés comme partie intégrante
d’une prothèse endovasculaire aorto-uni-iliaque. Bien que les dispositifs d’occlusion de l’artère iliaque
controlatérale, utilisés comme partie intégrante d’une prothèse endovasculaire aorto-uni-iliaque,
entrent dans le domaine d’application du présent document, les exigences et essais spécifiques ne sont
pas décrits pour ces dispositifs.
Les ballonnets utilisés pour obtenir une apposition appropriée de la prothèse sur la paroi du vaisseau ou
des composants chevauchants entrent dans le domaine d’application du présent document, bien qu’ils
ne font pas partie intégrante des systèmes endovasculaires. Le présent document fournit des exigences
allant au-delà de celles de l’ISO 10555-4, spécifiques à l’utilisation de ballonnets avec des prothèses
endovasculaires.
Les techniques et les dispositifs utilisés avant l’introduction du système endovasculaire, tels que les
dispositifs d’angioplastie par ballonnet, sont exclus du domaine d’application du présent document.
La valve des conduits à valve constitués d’un composant de prothèse endovasculaire ainsi que la
combinaison du composant à valve et du composant de prothèse endovasculaire sont exclues du
domaine d’application du présent document. Le présent document peut être utile pour identifier
l’évaluation appropriée du composant de prothèse endovasculaire d’un conduit à valve; néanmoins, les
exigences et essais spécifiques relatifs à ces dispositifs n’y sont pas décrits.
NOTE 1 Les conduits à valve cardiaques entrent dans le domaine d’application de l’ISO 5840-1.
Les aspects pharmacologiques relatifs aux prothèses endovasculaires à élution médicamenteuse ou à
enrobage médicamenteux ne sont pas traités dans le présent document.
NOTE 2 Les produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire entrent dans le domaine d’application
de l’ISO 12417.
Le présent document ne traite pas des exigences et des évaluations relatives aux tissus viables et aux
matériaux biologiques non viables utilisés dans la fabrication des prothèses endovasculaires.
Les exigences et l’évaluation relatives à la dégradation et aux autres aspects temporels des matériaux
absorbables utilisés dans la fabrication des prothèses endovasculaires ne sont pas traitées dans le
présent document.
NOTE 3 Les matériaux absorbables entrent dans le domaine d’application de l’ISO/TS 17137 et de
l’ISO/TR 37137.
2 Références normatives
Les documents suivants sont référencés dans le texte de manière qu’une partie ou la totalité de leur
contenu constitue des exigences pour le présent document. Pour les références datées, seule l’édition
citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique
(y compris les éventuels amendements).
ISO 7198:2016, Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels — Prothèses vasculaires — Greffons
vasculaires tubulaires et pièces vasculaires
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Exigences de développement, de
validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Irradiation
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
ISO 13485, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins
réglementaires
ISO 14160, Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs
médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation,
le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux
ISO 14630:2012, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un agent
stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic
Resonance Environment
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 7198 et l’ISO 14630
ainsi que les suivants s’appliquent.
2 © ISO 2017 – Tous droits réservés
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp/
NOTE Des descriptions supplémentaires des effets sur le dispositif et des effets cliniques d’une défaillance
sont incluses à l’Annexe B.
3.1
événement indésirable
détérioration de l’état de santé d’un sujet participant à une étude alors qu’il reçoit le traitement, ou dans
un laps de temps spécifié après avoir reçu le traitement
Note 1 à l’article: Pour les besoins du présent document, les effets cliniques d’une défaillance appartiennent à un
sous-ensemble d’événements indésirables et sont décrits séparément.
Note 2 à l’article: Les événements indésirables sont classés en fonction du système concerné (par exemple
cardiaque, vasculaire, respiratoire, neurologique, rénal ou gastro-intestinal) et de la sévérité de l’événement.
3.2
effet clinique d’une défaillance
observations cliniques spécifiques potentiellement associées aux défaillances du dispositif
Note 1 à l’article: Le terme «défaillance du dispositif» est lié à la définition d’un «phénomène dangereux» de
l’ISO 14971.
Note 2 à l’article: Les effets cliniques d’une défaillance sont décrits à l’Annexe B.
3.3
système de pose
système ou mécanisme utilisé pour poser la prothèse endovasculaire (3.9) à l’emplacement prévu et pour
déployer ensuite la prothèse
Note 1 à l’article: Le système de pose est retiré après déploiement de l’implant.
3.4
déterminer
estimer ou analyser quantitativement
3.5
effet d’une défaillance sur le dispositif
conséquence sur le dispositif potentiellement associée aux défaillances du dispositif
Note 1 à l’article: Les effets d’une défaillance sur le dispositif sont décrits à l’Annexe B.
3.6
stratégie d’évaluation du dispositif
SED
justification des essais sélectionnés pour évaluer un système endovasculaire spécifique (3.10), en fonction
des exigences de conception du dispositif et des modes de défaillance (3.13) potentiels
3.7
tableau de stratégie d’évaluation du dispositif
tableau de SED
outil de communication facultatif présentant la SED (3.6) pour un système endovasculaire (3.10)
spécifique
3.8
endofuite
persistance d’un flux sanguin à l’extérieur de la lumière d’une prothèse endovasculaire (3.9), mais à
l’intérieur d’un sac anévrismal ou d’un segment vasculaire traité par la prothèse
Note 1 à l’article: Les endofuites en présence d’un anévrisme sont classées de la manière suivante:
— une endofuite de Type I se produit au niveau ou à partir d’une zone de joint, au niveau des zones de fixation
proximale (Type Ia) ou distale (Type Ib);
— une endofuite de Type II est due à un flux rétrograde provenant d’une branche vasculaire perméable, par
exemple une artère lombaire ou intercostale;
— une endofuite de Type III est due à un joint inapproprié entre les composants modulaires de la prothèse (Type
IIIa) ou due à un défaut du matériau prothétique (3.15) (Type IIIb);
— une endofuite de Type IV est due à la perméabilité de la prothèse, souvent identifiée par un aspect contrasté
généralisé du sac anévrismal.
3.9
prothèse endovasculaire
implant endovasculaire
prothèse vasculaire
prothèse vasculaire (composants modulaires inclus) résidant partiellement ou totalement à l’intérieur
d’un vaisseau sanguin ou d’un conduit vasculaire pour former un pontage ou une dérivation interne
entre des sections du système vasculaire, posée et déployée à l’aide d’un système de pose (3.3)
3.10
système endovasculaire
système composé d’une prothèse endovasculaire (3.9) et de son système de pose (3.3)
3.11
évaluer
estimer ou analyser qualitativement
3.12
anastomose de fabrication
ligne de jonction fabriquée en usine, au niveau de laquelle se rejoignent au moins deux bords du matériau
prothétique (3.15) (cousus, par exemple)
Note 1 à l’article: Les liaisons entre les stents ou entre le matériau prothétique et un stent/système d’attache ne
sont pas couvertes par cette définition.
3.13
mode de défaillance
difficulté ou défaillance du système endovasculaire (3.10) pouvant être rencontrée (phénomènes
dangereux) lors de l’utilisation in vivo préclinique ou de l’utilisation clinique d’un système endovasculaire
(3.10) et pouvant entraîner des conséquences (blessures) sur le sujet
3.14
système de fixation
système ou fonction de la prothèse endovasculaire (3.9) qui est conçu pour servir d’interface directe
avec la paroi du vaisseau afin d’empêcher la migration de l’implant
3.15
matériau prothétique
matériau non métallique, textile ou non textile (par exemple polyéthylène téréphtalate [PET],
polytétrafluoroéthylène [PTFE], polyuréthane), utilisé pour chemiser ou recouvrir les structures de
support mécaniques de la prothèse endovasculaire (3.9) ou pour former un conduit vasculaire destiné à
la circulation sanguine
4 © ISO 2017 – Tous droits réservés
4 Exigences générales du système endovasculaire
Les exigences suivantes doivent s’appliquer à tous les systèmes endovasculaires.
4.1 Type de prothèse endovasculaire
La prothèse endovasculaire doit être désignée par son type: expansible par ballonnets, auto-expansible
ou autre.
4.2 Matériaux et construction du système endovasculaire
Les matériaux du système endovasculaire (par exemple matériau prothétique, fil, stent, support
mécanique, marqueurs d’imagerie, revêtements, médicaments) doivent être désignés par leur
appellation générique ou chimique.
4.3 Désignation de la configuration et de la taille d’une prothèse endovasculaire
La configuration d’une prothèse endovasculaire doit être désignée par sa géométrie (par exemple
droite, ramifiée, branchée, fenêtrée, conique, évasée).
La taille d’un système endovasculaire doit être désignée par le diamètre extérieur du système de pose,
les diamètres nominaux relâchés appropriés de chaque composant de la prothèse endovasculaire (par
exemple corps principal, branches, extenseurs, manchons) et les longueurs appropriées.
4.4 Utilisation clinique prévue du système endovasculaire
L’utilisation clinique doit être désignée par l’état pathologique ou le type de lésion à traiter (par exemple
maladie occlusive, sténose, resténose, anévrisme, dissection, section transversale) et un ou plusieurs
des emplacements d’implantation suivants:
a) aorte thoracique ascendante;
b) arc aortique;
c) grands vaisseaux:
— artère subclavière gauche;
— carotide gauche;
— tronc innominé (brachio-céphalique);
d) aorte thoracique descendante;
e) aorte thoraco-abdominale;
f) aorte abdominale et/ou artère iliaque:
— infrarénale;
— juxta-rénale;
— para-rénale et para-viscérale;
g) viscérale:
— rénale;
— supérieure mésentérique;
— cœliaque;
h) artère/veine périphérique:
— iliaque;
— iliaque interne;
— fémorale;
— poplitée;
— tibiale;
— carotide;
i) coronaire;
j) shunt artério-veineux pour accès vasculaire;
k) shunt intra-hépatique par voie transjugulaire;
l) autres vaisseaux à spécifier.
Les indications anatomiques (par exemple plage de diamètres des vaisseaux pour le traitement
des maladies occlusives, plage des diamètres et longueurs de la zone de pose pour le traitement des
anévrismes, angulation maximale) doivent être spécifiées.
Pour les dispositifs branchés ou fenêtrés, les vaisseaux supplémentaires à traiter doivent être spécifiés.
Pour les prothèses endovasculaires destinées à être utilisées avec des interventions auxiliaires (par
exemple angioplastie transluminale percutanée), l’intervention auxiliaire doit être spécifiée.
Si une prothèse endovasculaire peut être utilisée pour une intervention secondaire (par exemple
traitement d’une resténose intra-stent, réparation secondaire d’une prothèse endovasculaire posée
antérieurement avec un joint ou une fixation inapproprié), les conditions d’utilisation doivent être
spécifiées.
4.5 Désignation du ballonnet
Les ballonnets faisant partie intégrante du système endovasculaire et les ballonnets destinés à obtenir
une apposition appropriée de la prothèse doivent être désignés par leur(s) diamètre(s) nominal(aux)
en fonction du(des) volume(s) ou pression(s) de gonflage, la pression ou le volume de gonflage maximal
recommandé et la pression nominale d’éclatement.
Si l’utilisation d’un ballonnet disponible sur le marché est recommandé dans les instructions
d’utilisation, le ballonnet doit être désigné par son type (par exemple pour angioplastie transluminale
percutanée [ATP], par moulage, aortique basse pression, souple).
5 Performances prévues
Les exigences de l’ISO 14630:2012, Article 4, doivent s’appliquer.
6 Caractéristiques de conception
6.1 Généralités
Les exigences de l’ISO 14630:2012, Article 5, doivent s’appliquer. Les caractéristiques de conception
générales des systèmes endovasculaires sont listées dans les Tableaux A.3 et A.4 avec les essais non
cliniques nécessaires à l’évaluation de la conception. Il est reconnu que les essais identifiés dans une
catégorie ne seront pas toujours tous nécessaires ou réalisables pour chaque prothèse et/ou système
endovasculaire. Les raisons expliquant la sélection des essais doivent être documentées.
6 © ISO 2017 – Tous droits réservés
6.2 Système endovasculaire
Outre les exigences générales, les caractéristiques de conception du système endovasculaire doivent au
moins tenir compte des éléments suivants:
a) la capacité à accéder à l’emplacement prévu de manière constante, précise et sûre;
b) la capacité à déployer la prothèse endovasculaire de manière constante, précise et sûre;
c) la capacité à retirer le système de pose de manière sûre;
d) la capacité à réduire la perte de sang (hémostase) au minimum.
6.3 Prothèse endovasculaire
Outre les exigences générales, les caractéristiques de conception de la prothèse endovasculaire doivent
au moins tenir compte des éléments suivants:
a) la capacité de la prothèse endovasculaire à assurer une fixation efficace à l’intérieur du système
vasculaire;
b) la capacité de la prothèse endovasculaire à conserver une intégrité appropriée;
c) la capacité de la prothèse endovasculaire à isoler la lésion conformément à son utilisation prévue
(par exemple conférer une étanchéité entre la prothèse endovasculaire et un anévrisme, empêcher
l’écoulement de sang à travers la paroi de l’implant);
Des variations dans la perméabilité de la paroi après l’implantation doivent être considérées lors de
l’établissement des spécifications in vitro appropriées pour la perméabilité.
d) l’interaction adéquate entre les composants modulaires de la prothèse endovasculaire;
e) la compatibilité d’utilisation des dimensions de la prothèse endovasculaire pour les diamètres de
vaisseaux spécifiés;
f) la capacité de la prothèse endovasculaire à maintenir un flux sanguin adéquat dans la lumière
(perméabilité);
g) la capacité à utiliser de manière sûre l’imagerie par résonance magnétique (IRM) sur un patient
équipé d’une prothèse endovasculaire.
6.4 Système endovasculaire et prothèse endovasculaire
Outre les exigences générales, les caractéristiques de conception de la prothèse et du système
endovasculaires doivent au moins tenir compte des éléments suivants:
a) la visibilité du système endovasculaire, du système de pose et de la prothèse endovasculaire sous
fluoroscopie ou autres techniques;
b) la conformité du système de pose et de la prothèse endovasculaire aux exigences de l’ISO 10993-1
et d’autres parties pertinentes de la série ISO 10993;
c) la stérilité du système endovasculaire et de la prothèse endovasculaire.
7 Matériaux
Les exigences de l’ISO 14630:2012, Article 6, doivent s’appliquer. Il convient de réaliser des essais
supplémentaires spécifiques à certains matériaux afin de déterminer si le matériau peut être utilisé
pour la conception. Par exemple, il convient de soumettre à essai les matériaux à base de nitinol dotés
d’une mémoire de forme afin d’évaluer leurs propriétés de transformation.
8 Évaluation de la conception
8.1 Généralités
Les exigences de l’ISO 14630:2012, Article 7, doivent s’appliquer. Une analyse des risques doit être
réalisée conformément aux exigences de l’ISO 14971.
Les exigences et essais spécifiés dans l’ISO 10555-1 peuvent s’appliquer à l’évaluation de la conception
d’un système endovasculaire.
La conception du dispositif doit être considérée lors de la sélection des essais appropriés et des
méthodes d’essai associées. La conception du dispositif doit inclure:
— la description du dispositif (par exemple description physique, illustrations, matériaux de
fabrication), la fonction prévue des principales caractéristiques de conception du dispositif, la
manière de réaliser ces fonctions prévues;
— l’utilisation clinique prévue (voir 4.4);
— les conditions d’utilisation/l’environnement in vivo prévu;
— la durée de vie de conception minimale du dispositif.
Une stratégie d’évaluation du dispositif (SED) doit être élaborée. Une SED fournit la justification des
essais sélectionnés pour évaluer le système endovasculaire en fonction des exigences de conception du
dispositif et des modes de défaillance potentiels. La SED peut être présentée dans un tableau (tableau de
SED) avec des en-têtes de colonne, comme présentés et détaillés au Tableau A.1. Les Tableaux A.3 et A.4
peuvent servir de base pour la SED applicable à une prothèse endovasculaire spécifique et devraient être
développés, le cas échéant, pour traiter des aspects uniques du dispositif. D’autres méthodes peuvent
être utilisées pour présenter la SED (par exemple présentation, sous une forme autre qu’un tableau, de
la justification des essais basée sur les risques et bénéfices potentiels du système endovasculaire dans
le cadre de l’utilisation clinique prévue).
Il convient que les systèmes endovasculaires issus de technologies émergentes soient évalués à l’aide
des exigences de base du présent document. Il convient que la stratégie d’évaluation du dispositif
identifie tous les essais nécessaires et n’entrant pas dans le domaine d’application du présent document
pour caractériser ces systèmes endovasculaires.
NOTE 1 Les essais peuvent ne pas tous être adaptés à l’ensemble des conceptions de systèmes endovasculaires
ni à l’ensemble des utilisations cliniques prévues.
Quelles que soient les modifications apportées aux matériaux, à la fabrication, à la configuration,
à l’utilisation clinique prévue ou aux méthodes de traitement, une analyse appropriée de l’impact
potentiel de la modification sur les modes de défaillance potentiels et sur les performances du système
endovasculaire doit être effectuée. La stratégie d’évaluation du dispositif peut être décrite dans un
tableau avec des en-têtes de colonne, comme présentés au Tableau A.5. Des essais appropriés doivent
être réalisés dès que cela s’avère nécessaire, en tenant compte des modes de défaillance potentiels
associés aux modifications.
L’utilisation d’un dispositif témoin à des fins de comp
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.