ISO 25539-1:2017

Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 1: Endovascular prostheses

ISO 25539-1:2017 specifies requirements for the evaluation of endovascular systems (prostheses and delivery systems) and requirements with respect to nomenclature, design attributes and information supplied by the manufacturer based upon current medical knowledge. Guidance for the development of in vitro test methods is included in an informative annex to this document. This document can be considered as a supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants. ISO 25539-1:2017 is applicable to endovascular systems used to treat aneurysms, stenoses or other vascular anomalies or pathologies (e.g. dissections, transections) or to create shunts between vessels [e.g. creation of transjugular intrahepatic portosystemic shunting (TIPS)]. Some of the requirements are specific to endovascular treatment of arterial aneurysms or stenoses. Although uses of endovascular systems other than treatment of arterial aneurysms or stenoses (e.g. dissections, transections, shunts) are within the scope of this document, the specific requirements and testing are not described. Similarly, specific prosthesis configurations (e.g. fenestrated, branched) are within the scope, but specific requirements and testing are not described for these devices. ISO 25539-1:2017 is not applicable to vascular occluders, with the exception of contra-lateral iliac artery occluders when used as an integral part of aorto-uni-iliac endovascular prosthesis. Although contra-lateral iliac artery occluders when used as an integral part of aorto-uni-iliac endovascular prosthesis are within the scope of this document, specific requirements and testing are not described for these devices. Balloons used to achieve adequate apposition of the prosthesis with the vessel wall or overlapping components are within the scope of this document, even if they are not integral to the endovascular system. This document provides requirements beyond the requirements of ISO 10555‑4, specific to the use of balloons with endovascular prostheses. ISO 25539-1:2017 is not applicable to procedures and devices used prior to the introduction of the endovascular system, such as balloon angioplasty devices. The valve component of valved conduits constructed with an endovascular prosthesis component and the combination of the valved component and the endovascular prosthesis component are excluded from the scope of this document. This document can be helpful in identifying the appropriate evaluation of the endovascular prosthesis component of a valved conduit, but specific requirements and testing are not described for these devices. NOTE 1 Cardiac valved conduits are within the scope of ISO 5840‑1. Pharmacological aspects of drug eluting or drug coated endovascular prostheses are not addressed in this document. NOTE 2 Vascular device-drug combination products are within the scope of ISO 12417. ISO 25539-1:2017 does not address the requirements for, and the evaluation of, viable tissues and non-viable biologic materials used in the construction of endovascular prostheses. The requirements for, and the evaluation of, degradation and other time-dependant aspects of absorbable materials used in the construction of endovascular prostheses are not addressed in this document. NOTE 3 Absorbable materials are within the scope of ISO/TS 17137 and ISO/TR 37137.

Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 1: Prothèses endovasculaires

ISO 25539-1:2017 spécifie les exigences relatives à l'évaluation des systèmes endovasculaires (prothèses et systèmes de pose) et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances médicales actuelles. Les préconisations relatives à l'élaboration des méthodes d'essai in vitro figurent dans une annexe informative du présent document. Le présent document peut être considéré comme un complément à l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. ISO 25539-1:2017 est applicable aux systèmes endovasculaires utilisés pour le traitement des anévrismes, sténoses et autres troubles ou pathologies vasculaires (par exemple dissections, sections transversales) ou pour créer des shunts entre les vaisseaux (par exemple création d'un shunt intra-hépatique par voie transjugulaire [TIPS]). Certaines des exigences sont spécifiques au traitement endovasculaire des anévrismes ou sténoses artériels. Bien que les utilisations de systèmes endovasculaires autres que pour le traitement des sténoses et anévrismes artériels (par exemple dissections, sections transversales, shunts) entrent dans le domaine d'application du présent document, les exigences et essais spécifiques ne sont pas décrits. De la même manière, les configurations spécifiques de prothèse (par exemple fenêtrée, branchée) entrent dans le domaine d'application du présent document, mais les exigences et essais spécifiques ne sont pas décrits pour ces dispositifs. Les dispositifs d'occlusion vasculaire ne sont pas abordés dans le présent document, sauf lorsqu'il s'agit de dispositifs d'occlusion de l'artère iliaque controlatérale utilisés comme partie intégrante d'une prothèse endovasculaire aorto-uni-iliaque. Bien que les dispositifs d'occlusion de l'artère iliaque controlatérale, utilisés comme partie intégrante d'une prothèse endovasculaire aorto-uni-iliaque, entrent dans le domaine d'application du présent document, les exigences et essais spécifiques ne sont pas décrits pour ces dispositifs. Les ballonnets utilisés pour obtenir une apposition appropriée de la prothèse sur la paroi du vaisseau ou des composants chevauchants entrent dans le domaine d'application du présent document, bien qu'ils ne font pas partie intégrante des systèmes endovasculaires. Le présent document fournit des exigences allant au-delà de celles de l'ISO 10555‑4, spécifiques à l'utilisation de ballonnets avec des prothèses endovasculaires. Les techniques et les dispositifs utilisés avant l'introduction du système endovasculaire, tels que les dispositifs d'angioplastie par ballonnet, sont exclus du domaine d'application du présent document. La valve des conduits à valve constitués d'un composant de prothèse endovasculaire ainsi que la combinaison du composant à valve et du composant de prothèse endovasculaire sont exclues du domaine d'application du présent document. Le présent document peut être utile pour identifier l'évaluation appropriée du composant de prothèse endovasculaire d'un conduit à valve; néanmoins, les exigences et essais spécifiques relatifs à ces dispositifs n'y sont pas décrits. NOTE 1 Les conduits à valve cardiaques entrent dans le domaine d'application de l'ISO 5840‑1. Les aspects pharmacologiques relatifs aux prothèses endovasculaires à élution médicamenteuse ou à enrobage médicamenteux ne sont pas traités dans le présent document. NOTE 2 Les produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire entrent dans le domaine d'application de l'ISO 12417. ISO 25539-1:2017 ne traite pas des exigences et des évaluations relatives aux tissus viables et aux matériaux biologiques non viables utilisés dans la fabrication des prothèses endovasculaires. Les exigences et l'évaluation relatives à la dégradation et aux autres aspects temporels des matériaux absorbables utilisés dans la fabrication des prothèses endovasculaires ne son

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 26-Jan-2017
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 2 - Cardiovascular implants and extracorporeal systems
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 2/WG 3 - Vascular prostheses
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 19-Dec-2022

Relations

• Revises: ISO 25539-1:2003/Amd 1:2005 - Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 1: Endovascular prostheses — Amendment 1: Test methods
• Effective Date: 05-Jul-2014
• Revises: ISO 25539-1:2003 - Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 1: Endovascular prostheses
• Effective Date: 05-Jul-2014

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 25539-1
Second edition
2017-02
Cardiovascular implants —
Endovascular devices —
Part 1:
Endovascular prostheses
Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires —
Partie 1: Prothèses endovasculaires
Reference number
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ISO 2017
© ISO 2017, Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements for endovascular system . 4
4.1 Type of endovascular prosthesis . 4
4.2 Materials and construction for endovascular system . 4
4.3 Configuration and size designation for endovascular prosthesis . 5
4.4 Intended clinical use for endovascular system . 5
4.5 Balloon designation . 6
5 Intended performance . 6
6 Design attributes . 6
6.1 General . 6
6.2 Endovascular system . 6
6.3 Endovascular prosthesis . 6
6.4 Endovascular system and endovascular prosthesis . 7
7 Materials . 7
8 Design evaluation . 7
8.1 General . 7
8.2 Sampling . 8
8.3 Conditioning of test samples . 9
8.4 Reporting . 9
8.5 Bench and analytical tests .10
8.5.1 Endovascular system and delivery system .10
8.5.2 Endovascular prosthesis .12
8.6 Preclinical in vivo evaluation .18
8.6.1 Purpose .18
8.6.2 Specific aims .18
8.6.3 Protocol considerations .19
8.6.4 Data acquisition .19
8.6.5 Test report and additional information .21
8.7 Clinical evaluation .21
8.7.1 Purpose .21
8.7.2 Specific aims .22
8.7.3 Protocol considerations .22
8.7.4 Data acquisition .23
8.7.5 Final report .26
9 Post-market surveillance .27
10 Manufacturing .27
11 Sterilization .27
11.1 Products supplied sterile .27
11.2 Sterilization residuals .27
12 Packaging .28
12.1 Protection from damage in storage and transport.28
12.1.1 General.28
12.1.2 Unit container .28
12.1.3 Outer container .28
12.1.4 Shipping container .28
12.1.5 Maintenance of sterility in transit .28
12.2 Labelling .28
12.2.1 Container label .28
12.2.2 Record label . .29
12.3 Instructions for use .29
12.3.1 General.29
12.3.2 Information and instructions for use for endovascular systems .29
Annex A (informative) Relationship between testing requirements and device attributes
and potential failure modes .31
Annex B (informative) Description of clinical and device effects of failure.45
Annex C (informative) Bench and analytical tests .49
Annex D (informative) Test methods .57
Bibliography .121
iv © ISO 2017 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www. iso. org/d irectives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www. iso. org/p atents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,
as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the
Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: ww w . i so. org/i so/f oreword. html.
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surg
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 25539-1
Deuxième édition
2017-02
Implants cardiovasculaires —
Dispositifs endovasculaires —
Partie 1:
Prothèses endovasculaires
Cardiovascular implants — Endovascular devices —
Part 1: Endovascular prostheses
Numéro de référence
©
ISO 2017
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales du système endovasculaire . 5
4.1 Type de prothèse endovasculaire . 5
4.2 Matériaux et construction du système endovasculaire . 5
4.3 Désignation de la configuration et de la taille d’une prothèse endovasculaire . 5
4.4 Utilisation clinique prévue du système endovasculaire . 5
4.5 Désignation du ballonnet . 6
5 Performances prévues . 6
6 Caractéristiques de conception . 6
6.1 Généralités . 6
6.2 Système endovasculaire . 7
6.3 Prothèse endovasculaire . 7
6.4 Système endovasculaire et prothèse endovasculaire . 7
7 Matériaux . 7
8 Évaluation de la conception . 8
8.1 Généralités . 8
8.2 Échantillonnage . 9
8.3 Conditionnement des échantillons pour essai . 9
8.4 Établissement des rapports . 9
8.5 Essais au banc et analytiques .10
8.5.1 Système endovasculaire et système de pose .11
8.5.2 Prothèse endovasculaire .13
8.6 Évaluation préclinique in vivo.19
8.6.1 Objet.19
8.6.2 Objectifs spécifiques .20
8.6.3 Considérations relatives au protocole .20
8.6.4 Acquisition des données .21
8.6.5 Rapport d’essai et informations supplémentaires .22
8.7 Évaluation clinique .23
8.7.1 Objet.23
8.7.2 Objectifs spécifiques .23
8.7.3 Considérations relatives au protocole .24
8.7.4 Acquisition des données .25
8.7.5 Rapport final .28
9 Surveillance après la mise sur le marché .29
10 Fabrication .29
11 Stérilisation.29
11.1 Produits fournis stériles .29
11.2 Résidus de stérilisation.30
12 Emballage.30
12.1 Protection contre les dommages dus au stockage et au transport .30
12.1.1 Généralités .30
12.1.2 Emballage individuel .30
12.1.3 Boîte de stockage .30
12.1.4 Boîte de transport .30
12.1.5 Préservation de la stérilité pendant le transport . .30
12.2 Étiquetage .30
12.2.1 Étiquette des emballages .30
12.2.2 Étiquette de dossier .31
12.3 Instructions d’utilisation .31
12.3.1 Généralités .31
12.3.2 Informations et instructions pour l’utilisation des systèmes endovasculaires .31
Annexe A (informative) Relation entre les exigences d’essai, les caractéristiques du
dispositif et les modes de défaillance potentiels .33
Annexe B (informative) Description des effets sur le dispositif et des effets cliniques
d’une défaillance .49
Annexe C (informative) Essais au banc et analytiques .54
Annexe D (informative) Méthodes d’essai .62
Bibliographie .129
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso. org/d irectives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www. iso. org/br evets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i so. org/i so/f oreword. html.
Le comité chargé
...