ISO/DIS 13179-1

Implants for surgery -- Coatings on metallic surgical implants

Implants chirurgicaux -- Revêtements des implants chirurgicaux métalliques

Standards Content (sample)

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 13179-1
ISO/TC 150 Secretariat: DIN
Voting begins on: Voting terminates on:
2020-12-01 2021-02-23
Implants for surgery — Coatings on metallic surgical
implants —
Part 1:
Plasma-sprayed coatings derived from unalloyed titanium
and TiAl6V4 powders
ICS: 11.040.40
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
This document is circulated as received from the committee secretariat.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 13179-1:2020(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 13179-1:2020(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2020

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/DIS 13179-1:2020(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 2

4 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 2

4.1 Powder for plasma spraying........................................................................................................................................................ 2

4.2 Chemical analysis .................................................................................................................................................................................. 2

4.2.1 Chemical composition ................................................................................................................................................. 2

4.2.2 Sampling.................................................................................................................................................................................. 3

4.2.3 Chemical analysis procedure ................................................................................................................................. 3

4.3 Morphology and microstructure ............................................................................................................................................. 4

4.4 Coating mechanical properties ................................................................................................................................................. 4

4.4.1 General...................................................................................................................................................................................... 4

4.4.2 Static shear strength ..................................................................................................................................................... 4

4.4.3 Shear fatigue strength ................................................................................................................................................. 4

4.4.4 Static tensile strength .................................................................................................................................................. 4

4.4.5 Abrasion resistance ....................................................................................................................................................... 4

4.5 Applicable verifications ................................................................................................................................................................... 5

4.6 Significance of numerical limits ............................................................................................................................................... 5

5 Test report ................................................................................................................................................................................................................... 5

Bibliography ................................................................................................................................................................................................................................ 6

© ISO 2020 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 13179-1:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 13179-1:2014), which has been technically

revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:

— the title and scope of the document was changed to also cover coatings derived from TiAl6V4

powders;

— two new terms 3.2 and 3.3 were introduced to distinguish between vacuum plasma spraying and

atmospheric plasma spraying;

— in 4.2.1 three separate tables were introduced to distinguish the chemical composition limits of

different coating addressed by this document;

— in 4.4.3 the term shear fatigue maximum strain was corrected to shear fatigue maximum stress.

A list of all parts in the ISO 13179-1 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/DIS 13179-1:2020(E)
Introduction

While no known surgical implant material has ever been shown to be completely free of adverse

reactions in the human body, long term clinical experience with the material referred to in this

document has shown that an acceptable level of biological response can be expected, if the material is

used in appropriate applications. However, this standard covers the raw material, coating structures

and properties and not finished medical devices, where the design and fabrication of the device can

also impact biological response.
© ISO 2020 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 13179-1:2020(E)
Implants for surgery — Coatings on metallic surgical
implants —
Part 1:
Plasma-sprayed coatings derived from unalloyed titanium
and TiAl6V4 powders
1 Scope

This document specifies general requirements for plasma-sprayed titanium coatings on metallic

surgical implants.
This document applies to plasma spraying in atmosphere and in vacuum.

This document does not apply to coatings made of other materials than titanium or titanium alloy or to

coatings realized by another technology than plasma spraying.

NOTE A quality management system can be useful, e.g. as described in ISO 13485. Requirements for the

competence of testing laboratories can be found in ISO/IEC 17025.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 13179-1
ISO/TC 150 Secrétariat: DIN
Début de vote: Vote clos le:
2020-12-01 2021-02-23
Implants chirurgicaux — Revêtements des implants
chirurgicaux métalliques —
Partie 1:
Revêtements obtenus par projection plasma à base de
titane non allié et de poudres de TiAl6V4
Implants for surgery — Coatings on metallic surgical implants —

Part 1: Plasma-sprayed coatings derived from unalloyed titanium and TiAl6V4 powders

ICS: 11.040.40
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE

Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.

DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 13179-1:2020(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 13179-1:2020(F)
ISO/DIS 13179-1:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ........................................................................................................................................................iv

Introduction ........................................................................................................................................................... v

1 Domaine d’application ......................................................................................................................... 1

2 Références normatives ........................................................................................................................ 1

3 Termes et définitions ........................................................................................................................... 2

4 Exigences .................................................................................................................................................. 2

4.1 Poudre pour projection plasma ....................................................................................................... 2

4.2 Analyse chimique ................................................................................................................................... 2

4.2.1 Composition chimique ......................................................................................................................... 2

4.2.2 Échantillonnage ...................................................................................................................................... 4

4.2.3 Mode opératoire d’analyse chimique ............................................................................................. 4

4.3 Morphologie et microstructure ........................................................................................................ 4

4.4 Caractéristiques mécaniques du revêtement .............................................................................. 4

4.4.1 Généralités ............................................................................................................................................... 4

4.4.2 Résistance au cisaillement statique ................................................................................................ 5

4.4.3 Résistance à la fatigue en cisaillement .......................................................................................... 5

4.4.4 Résistance à la traction statique ...................................................................................................... 5

4.4.5 Résistance à l'abrasion ........................................................................................................................ 5

4.5 Vérifications applicables..................................................................................................................... 5

4.6 Expression des limites numériques ................................................................................................ 5

5 Rapport d’essai ....................................................................................................................................... 6

Bibliographie ......................................................................................................................................................... 7

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
̹ʹͲʹͲ–‘—•†”‘‹–•”±•‡”˜±•
‹‹‹
Website: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/DIS 13179-1:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ........................................................................................................................................................iv

Introduction ........................................................................................................................................................... v

1 Domaine d’application ......................................................................................................................... 1

2 Références normatives ........................................................................................................................ 1

3 Termes et définitions ........................................................................................................................... 2

4 Exigences .................................................................................................................................................. 2

4.1 Poudre pour projection plasma ....................................................................................................... 2

4.2 Analyse chimique ................................................................................................................................... 2

4.2.1 Composition chimique ......................................................................................................................... 2

4.2.2 Échantillonnage ...................................................................................................................................... 4

4.2.3 Mode opératoire d’analyse chimique ............................................................................................. 4

4.3 Morphologie et microstructure ........................................................................................................ 4

4.4 Caractéristiques mécaniques du revêtement .............................................................................. 4

4.4.1 Généralités ............................................................................................................................................... 4

4.4.2 Résistance au cisaillement statique ................................................................................................ 5

4.4.3 Résistance à la fatigue en cisaillement .......................................................................................... 5

4.4.4 Résistance à la traction statique ...................................................................................................... 5

4.4.5 Résistance à l'abrasion ........................................................................................................................ 5

4.5 Vérifications applicables..................................................................................................................... 5

4.6 Expression des limites numériques ................................................................................................ 5

5 Rapport d’essai ....................................................................................................................................... 6

Bibliographie ......................................................................................................................................................... 7

© ISO 2020 – Tous droits réservés
iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 13179-1:2020(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en

général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit

de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales

et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore

étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la

normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir

www.iso.org/directives).

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de

ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration

du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par

l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/avant-propos.html.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 13179-1:2014) qui a fait l’objet d’une

révision technique.

Par rapport à l’édition précédente, les principales modifications sont les suivantes :

— le titre et le domaine d’application du document ont été modifiés afin de couvrir également les

revêtements à base de poudres de TiAl6V4 ;

— deux nouveaux termes, 3.2 et 3.3, ont été introduits pour faire la distinction entre la projection

plasma sous vide et la projection plasma atmosphérique ;

— en 4.2.1, trois tableaux distincts ont été insérés pour faire la distinction entre les limites de

composition chimique des différents revêtements traités dans le présent document ;

— en 4.4.3, l'expression anglaise correspondant à« contrainte maximale de cisaillement » a été corrigée.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 13179-1 se trouve sur le site web de l’ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
© ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/DIS 13179-1:2020(F)
Introduction

Même s'il n'existe pas, actuellement, de matériau pour implants chirurgicaux complètement exempt de

réactions indésirables sur le corps humain, une longue expérience clinique de l'utilisation du matériau

désigné dans le présent document a démontré que si le matériau est utilisé pour des applications

appropriées, la réponse biologique peut être d'un niveau acceptable. Toutefois, la présente norme couvre

la matière première, les structures et les caractéristiques des revêtements et non les dispositifs médicaux

finis, dans lesquels la conception et la fabrication peuvent également influer sur la réponse biologique.

© ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 5 ----------------------
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 13179-1:2020(F)
Implants chirurgicaux — Revêtements des implants chirurgicaux
métalliques — Partie 1 : Revêtements obtenus par projection
plasma à base de titane non allié et de poudres de TiAl6V4
1 Domaine d’application
Le présent document spécif
...