ISO 9713:2002

Neurosurgical implants — Self-closing intracranial aneurysm clips

ISO 9713:2002 describes characteristics of self-closing aneurysm clips intended for permanent intracranial implantation and specifies requirements for marking, packaging, sterilization and for labelling and accompanying documentation. In addition it gives a method for the measurement of closing force. ISO 9713:2002 is not applicable to malleable clips, or clips intended to be used during the course of surgery and removed before wound closure (temporary clips).

Implants neurochirurgicaux — Clips intracrâniens pour anévrisme à autofermeture

L'ISO 9713:2002 décrit les caractéristiques des clips pour anévrisme à auto-fermeture destinés à une implantation intracranienne permanente et spécifie les exigences pour leur marquage, l'emballage, la stérilisation et l'étiquetage, ainsi que pour la documentation d'accompagnement. En outre, elle donne une méthode pour mesurer la force de fermeture. L'ISO 9713:2002 ne couvre ni les clips malléables, ni les clips prévus pour être utilisés en cours d'opération et retirés avant la fermeture de la plaie (clips temporaires).

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 04-Sep-2002
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150 - Implants for surgery
• Drafting Committee: ISO/TC 150 - Implants for surgery
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 12-Jan-2022

Relations

• Revised: ISO 9713:2022 - Neurosurgical implants — Self-closing intracranial aneurysm clips
• Effective Date: 30-Dec-2017
• Revises: ISO 9713:1990 - Neurosurgical implants — Self-closing intracranial aneurysm clips
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9713
Second edition
2002-09-01
Neurosurgical implants — Self-closing
intracranial aneurysm clips
Implants neurochirurgicaux — Clips intracrâniens pour anévrisme à
autofermeture

Reference number
ISO 9713:2002(E)
© ISO 2002

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ISO 9713:2002(E)
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ISO 9713:2002(E)
Contents Page
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Description of aneurysm clips . 3
5 Indication of dimensions . 3
6 Materials . 3
7 Determination of magnetic properties . 6
8 Closing force . 6
9 Marking of clips . 6
10 Sterilization . 7
11 Packaging . 7
12 Labelling and accompanying documentation . 7
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ISO 2002 – All rights reserved iii

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ISO 9713:2002(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO9713 was prepared by Technical Committee ISO/TC150, Implants for surgery,
Subcommittee SC 3, Neurosurgical implants.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 9713:1990), which has been technically revised.
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ISO 9713:2002(E)
Introduction
Magnetic fields of considerable strength [e.g. 0,2 T to 2,0 T (tesla) or more] are used in medicine with increasing
frequency as part of diagnostic techniques such as magnetic resonance imaging (MRI). Exposure to electromagnetic
radiation may pose a hazard to patients who have intracranial aneurysm clips. Clips with magnetic properties (dia-,
para-, antiferro-, ferro- and/or ferrimagnetic) become magnetized when subjected to a magnetic field and under this
condition are liable to directing forces. These forces may result in the clip being removed from the aneurysm that it
was intended to occlude and even being moved through the tissues. Because of the very high field strengths, even
materials normally regarded as non-magnetic may exhibit some response to the magnetic field, such as minimal
deflection or rotation. It is therefore essential that aneurysm clips have weakly or non-magnetic properties.
Compounds of certain non-magnetic elements may, when processed, have strong magnetic properties. The opposite
also occurs. The work done at manufacture may have an additional effect. However, material normally regarded as
non-magnetic may exhibit some response when subjected to MRI levels of field strength.
A secondary effect is that the presence of a metallic clip may interfere with the MRI process, resulting in deterioration
of the quality of the scanning image.
One of the main intentions of this International Standard is to help to ensure that appropriate and comparable
information is supplied for each clip in order to facilitate the choice of the correct clip by the surgeon. The closing
force of the clip is an important factor in the selection process, and this International Standard requires that the
manufacturers determine the closing force in a uniform manner and state this value on the labelling. The actuation of
some types of clip can unduly result in a reduction of the closing force.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 9713:2002(E)
Neurosurgical implants — Self-closing intracranial aneurysm clips
1 Scope
This International Standard describes characteristics of self-closing aneurysm clips intended for permanent
intracranial implantation and specifies requirements for their marking, packaging, sterilization and for labelling and
accompanying documentation. In addition it gives a method for the measurement of closing force.
This International Standard is not applicable to malleable clips, or clips intended to be used during the course of
surgery and removed before wound closure (temporary clips).
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 5832-2, Implants for surgery — Metallic materials — Part 2: Unalloyed titanium
ISO 5832-3, Implants for surgery — Metallic materials — Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
ISO 5832-5, Implants for surgery — Metallic materials — Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy
ISO 5832-6, Implants for surgery — Metallic materials — Part 6: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy
ISO 5832-7, Implants for surgery — Metallic materials — Part 7: Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-
molybdenum-iron alloy
ISO 5832-8, Implants for surgery — Metallic materials — Part 8: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-
tungsten-iron alloy
ISO 14630:1997, Non-active surgical implants — General requirements
ISO 15223, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
supplied
ISO 16061, Instrumentation for use in association with non-active surgical implants — General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this I
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 9713
Deuxième édition
2002-09-01
Implants neurochirurgicaux — Clips
intracrâniens pour anévrisme à
autofermeture
Neurosurgical implants — Self-closing intracranial aneurysm clips

Numéro de référence
ISO 9713:2002(F)
© ISO 2002

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ISO 9713:2002(F)
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Imprimé en Suisse
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ii ISO 2002 – Tous droits réservés

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ISO 9713:2002(F)
Sommaire Page
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Description des clips pour anévrisme . 3
5 Indication des dimensions . 3
6 Matériaux . 3
7 Détermination des propriétés magnétiques . 6
8 Force de fermeture . 6
9 Marquage des clips . 7
10 Stérilisation . 7
11 Emballage . 7
12 Étiquetage et documents d'accompagnement . 7
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ISO 2002 – Tous droits réservés iii

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ISO 9713:2002(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison
avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas
avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 9713 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 3, Implants neurochirurgicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 9713:1990), dont elle constitue une révision
technique.
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iv ISO 2002 – Tous droits réservés

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ISO 9713:2002(F)
Introduction
Des champs magnétiques d'une intensité considérable [0,2 T à 2,0 T (tesla), par exemple, ou plus] sont utilisés de
plus en plus souvent en médecine dans des techniques de diagnostic telles que l'imagerie à résonance magnétique
(IRM). L'exposition à des radiations électromagnétiques peut faire courir des risques aux patients porteurs de clips
intracrâniens pour anévrismes. Les clips ayant des propriétés magnétiques (dia-, para-, antiferro-, ferro et/ou
ferrimagnétiques) sont en effet magnétisés lorsqu'ils sont soumis à un champ magnétique et sont, dans ces
conditions, soumis à des forces directrices. Ces forces peuvent provoquer le retrait du clip de l'anévrisme qu'il était
supposé occlure, et même sa mobilité dans les tissus. En raison des intensités de champs très élevées, même des
matériaux normalement considérés comme non magnétiques peuvent présenter une réponse au champ
magnétique, telle qu'une déviation ou une rotation minimale. Il est donc essentiel que les clips pour anévrisme aient
des propriétés faiblement ou non magnétiques.
Une fois durcis, les composés d'éléments en eux-mêmes non magnétiques peuvent présenter des propriétés
fortement magnétiques. Le contraire se produit également. Les travaux effectués en usine peuvent avoir un effet
supplémentaire. Toutefois, un matériau normalement considéré comme non magnétique peut réagir à des niveaux
d'intensité de champ en IRM.
Un effet secondaire existe du fait que la présence d'un clip métallique peut avoir des répercussions sur le processus
IRM, se traduisant par une détérioration de la qualité de l'image de balayage.
L’un des buts principaux de la présente Norme internationale est de s'assurer que les informations appropriées et
susceptibles de comparaison sont fournies avec chaque clip, de façon à aider le chirurgien à choisir le clip approprié.
La force de fermeture est un facteur important entrant dans le processus de sélection et la présente Norme
internationale exige que les fabricants déterminent la force de fermeture de façon uniforme et mentionnent cette
valeur sur l'étiquetage. Le fonctionnement de certains types de clips peut sans raison se traduire par une
dégradation de la force de fermeture.
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NORME INTERNATIONALE ISO 9713:2002(F)
Implants neurochirurgicaux — Clips intracrâniens pour anévrisme
à autofermeture
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale décrit les caractéristiques des clips pour anévrisme à autofermeture destinés à
une implantation intracrânienne permanente et spécifie les exigences pour leur marquage, l’emballage, la
stérilisation et l’étiquetage, ainsi que pour la documentation d’accompagnement. En outre, elle donne une méthode
pour mesurer la force de fermeture.
La présente Norme internationale ne couvre ni les clips malléables, ni les clips prévus pour être utilisés en cours
d'opération et retirés avant la fermeture de la plaie (clips temporaires).
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s'applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 5832-2, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 2: Titane non allié
ISO 5832-3, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 3: Alliage à forger à base de titane,
d'aluminium 6 et de vanadium 4
ISO 5832-5, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 5: Alliage à forger à base de cobalt, de
chrome, de tungstène et de nickel
ISO 5832-6, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 6: Alliage corroyé à base de cobalt, de
nickel, de chrome et de molybdène
ISO 5832-7, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 7: Alliage à forger mis en forme à froid à
base de cobalt, de chrome, de nickel, de molybdène et de fer
ISO 5832-8, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 8: Alliage corroyé à base de cobalt, de
nickel, de chrome, de molybdène, de tungstène et de fer
ISO 14630:1997, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 15223, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir
relatifs aux dispositifs médicaux
ISO 16061, Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs — Exigences
générales
©
ISO 2002 – Tous droits réservés 1

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ISO 9713:2002(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme interna
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