ISO 14607:2018

Non-active surgical implants — Mammary implants — Particular requirements

ISO 14607:2018 specifies particular requirements for mammary implants. With regard to safety, this document specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, packaging, sterilization, and information supplied by the manufacturer.

Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires — Exigences particulières

L'ISO 14607:2018 spécifie les exigences particulières relatives aux implants mammaires. En matière de sécurité, le présent document spécifie des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à l'emballage, à la stérilisation et aux informations fournies par le fabricant.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 12-Apr-2018
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150 - Implants for surgery
• Drafting Committee: ISO/TC 150 - Implants for surgery
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Completion Date: 28-Oct-2020

Relations

• Consolidates: ISO 12578:2008 - Timber structures — Glued laminated timber — Component performance and production requirements
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 14607:2007 - Non-active surgical implants — Mammary implants — Particular requirements
• Effective Date: 18-May-2013

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14607
Third edition
2018-04
Corrected version
2018-08
Non-active surgical implants —
Mammary implants — Particular
requirements
Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires —
Exigences particulières
Reference number
ISO 14607:2018(E)
©
ISO 2018

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ISO 14607:2018(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved

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ISO 14607:2018(E)

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Intended performance . 3
5 Design attributes . 3
6 Materials . 3
6.1 General . 3
6.2 Cytotoxicity . 4
6.3 Residual low molecular weight oligomers . 4
6.4 Trace elements . 4
6.5 Physico-mechanical properties and characterization . 4
6.6 Documentation of materials . 4
7 Design evaluation . 5
7.1 General . 5
7.2 Pre-clinical evaluation . 5
7.2.1 General. 5
7.2.2 Mechanical tests . 5
7.2.3 Physical evaluation . 6
7.2.4 Chemical evaluation . 7
7.2.5 Biological evaluation . 7
7.3 Clinical evaluation . 7
7.4 Post-market surveillance . 7
8 Manufacturing . 7
9 Sterilization . 7
10 Packaging . 7
11 Information supplied by the manufacturer . 8
11.1 General . 8
11.2 Product labelling . 8
11.3 Information for the user . 8
11.3.1 General. 8
11.3.2 Resterilization . 8
11.3.3 Effects on diagnostic techniques . 8
11.4 Marking on implants . 8
11.5 Filling materials . 8
11.6 Information on expected lifetime . 8
11.7 Information for the patient . 9
11.7.1 General. 9
11.7.2 Patient record label . 9
11.7.3 Patient card . . . 9
Annex A (normative) Determination of octamethylcyclotetrasiloxane (D4) and
decamethylcyclopentasiloxane (D5) in silicone gels .10
Annex B (normative) Tests for shell integrity .14
Annex C (normative) Mechanical tests on a mammary implant in its implantable state .17
Annex D (normative) Test method for valve competence and injection site competence .23
Annex E (normative) Test for silicone gel cohesion (silicone filling materials only) .25
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ISO 14607:2018(E)

Annex F (normative) Test for silicone gel penetration (silicone filling materials only) .27
Annex G (informative) Assessment of silicone diffusion from mammary implants using an
in vitro method .32
Annex H (informative) Test for surface characteristics .36
Annex I (normative) Information for the user .39
Annex J (normative) Information for the patient .40
Bibliography .41
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ISO 14607:2018(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery,
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 14607:2007), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— limit values for trace elements have been added (6.4);
— determination of octamethylcyclotetrasiloxane (D4) and decamethylcyclopentasiloxane (D5) in
silicone gels (new Annex A) has been included;
— mechanical test on a mammary implant in its implantable state (new Annex C, previously Annex E),
specifically the fatigue test (C.1), has undergone major revision;
— test for silicone gel penetration (silicone filling materials only) (new Annex F) has been included;
— silicone diffusion assessment from mammary implants by an in vitro method (new Annex G,
previously Annex H) has undergone major revision;
— test for surface characteristics (new Annex H, previously Annex A) has undergone major revision.
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ISO 14607:2018(E)

This corrected version of ISO 14607:2018 incorporates the following corrections:
— In B.2.2, second paragraph, "shell adjacent to the bonded area," has been changed to "test specimen",
"," after " Figure B.2" has been deleted , and "held" has been changed to "maintained".
— In B.2.3, first paragraph, "shell adjacent to the bonded area" has been changed to "test specimen
designated l in Figure B.1 and Figure B.2" and "held" has been changed to "maintained".
0
— “prostheses projection” has been replaced by “anterior projection” in two instances, in C.1.6 a) and
C.2.5 a).
— “implant projection” has been replaced by “anterior projection” in two instances, in C.2.3 c).
— In G.2.4, first paragraph, “for meeting” has been deleted.
— In G.3.2, third paragraph, “6 Vi ± 0,03Vi” has been replaced by “6,00 Vi ± 0,03Vi”.
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ISO 14607:2018(E)

Introduction
There are three levels of International Standards dealing with non-active surgical implants. These are
as follows (with level 1 being the highest):
— Level 1: General requirements for non-active surgical implants;
— Level 2: Particular requirements for families of non-active surgical implants;
— Level 3: Specific requirements for types of non-active surgical implants.
This document is a level 2 standard and contains particular requirements for a family of mammary
implants.
The level 1 standard, ISO 14630, contains requirements that apply to all non-active surgical implants. It
also indicates that there are additional requirements in the level 2 and level 3 standards.
To address all requirements, the lowest available level is the level to start with.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14607:2018(E)
Non-active surgical implants — Mammary implants —
Particular requirements
1 Scope
This document specifies particular requirements for mammary implants.
With regard to safety, this document specifies requirements for intended performance, design
attributes, materials, design evaluation, manufacturing, packaging, sterilization, and information
supplied by the manufacturer.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 34-1:2015, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of tear strength — Part 1: Trouser,
angle and crescent test pieces
ISO 37:2017, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of tensile stress-strain properties
ISO 4287, Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method — Terms, definitions
and surface texture parameters
ISO 7619-1, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of indentation hardness — Part 1:
Durometer method (Shore hardness)
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-18, Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of materials
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14630:2012, Non-active surgical implants — General requirements
ASTM D412−16, Standard Test Methods for Vulcanized Rubber and Thermoplastic Elastomers — Tension
ASTM D624−00 (2012), Standard guide for evaluation of thermoplastic polyurethane solids and solutions
for biomedical applications
ASTM D792−13, Standard Test Methods for Density and Specific Gravity (Relative Density) of Plastics by
Displacement
ASTM D2240−15, Standard Test Method for Rubber Property — Durometer Hardness
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 10993-1, ISO 14155 and
ISO 14630 and the following apply.
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ISO 14607:2018(E)

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
3.1
anterior projection
maximum height of the implant when placed with its base on a flat horizontal surface
Note 1 to entry: For inflatable and adjustable implants, this applies to the implant's nominal volume.
3.2
base dimension
length of the major axis and the length of the minor axis when the implant is placed with its base on a
flat horizontal surface
Note 1 to entry: For inflatable and adjustable implants, this applies to the implant's nominal volume.
3.3
cure
process of transforming uncured polymer into an elastic material through a covalent crosslinking
reaction
3.4
diffusion
movement of material in and/or out of an implant through an intact shell
3.5
filling volume
volume of the material contained within the shell or volume of the solution necessary to fill an inflatable
or adjustable mammary implant
3.6
implant volume
volume of the shell and filler material together
3.7
injection site
component designed to be penetrated by a needle to alter the volume of the implant
3.8
mammary implant
implant with a shell which has been filled by the manufacturer (3.9) or is designed to be filled by the
surgeon, and is intended to add or replace volume of the breast
3.9
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a
device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations
are carried out by that person himself or on his behalf by a third party
[SOURCE: ISO 10993-18:2005, 3.2]
3.10
orientation means
mark in or on the implant to assist the surgeon in positioning the implant
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ISO 14607:2018(E)

3.11
shell
envelope of the mammary implant (3.8)
3.12
seam
seal junction of implant materials fused or adhered together
3.13
silicone elastomer
synthetic rubber obtained by the crosslinking of silica reinforced silicone polymer chains essentially
made of repeat diorganosiloxane units
3.14
silicone gel
partially crosslinked silicone polymer, featuring a semisolid material consisting of crosslinked silicone
polymer and liquid silicone polymer [silicone oil or polydimethylsiloxane (PDMS)])
3.15
silicone polymer
polymer chains essentially made of repeat diorganosiloxane units
3.16
supplier
company who manufactures and/or supplies the raw materials and components used for the production
of mammary implants
3.17
tensile set
tensile elongation remaining after a specimen has been stretched and allowed to relax in a
controlled manner
3.18
valve
shell component allowing inflation of mammary implant with variable volumes of liquids when needed
and providing a tight closure the rest of the time
4 Intended performance
The requirements of ISO 14630:2012, Clause 4, shall apply.
5 Design attributes
The requirements of ISO 14630:2012, Clause 5, shall apply.
6 Materials
6.1 General
The requirements of ISO 14630:2012, Clause 6, shall apply.
Materials shall be manufactured and tested under a quality management system.
The information stated within Clause 6 shall be available from the manufacturer.
NOTE This information can typically be obtained from the raw material supplier.
When other materials than silicone are used, the manufacturer shall establish suitable test methods
and acceptance criteria to demonstrate the appropriate performance and safety of the implant.
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6.2 Cytotoxicity
The components of each production raw material lot shall be cured and tested for cytotoxicity in
accordance with ISO 10993-5. No cytotoxic effects, as defined in ISO 10993-5, shall be induced by the
material tested, or throughout the culture.
6.3 Residual low molecular weight oligomers
The combined residual oligomers, cyclotetrasiloxane (D4) and cyclopentasiloxane (D5), in uncured or
cured gel shall be tested in accordance with Annex A.
6.4 Trace elements
The components of each production raw material lot shall be in accordance with the Table 1
specifications on metal impurities.
Table 1 — Metals impurities limit content
Content limit per element
Element
(mg/kg)
As, Pb, Cd, Hg, V, Mo, Se, Co, Sb, Ba, Cr, Cu, Sn, Ni ≤10
If one of these metals comprises part of the formulation component (for example BaSO ), it is not
4
considered an impurity, and shall be considered for the biological evaluation of the implant.
6.5 Physico-mechanical properties and characterization
The following mechanical characteristics of silicone elastomers, after cure, shall be available for every
raw material lot:
— elongation at break (%), according to ISO 37:2017 or ASTM D412-16
— tensile strength at break (MPa) according to ISO 37:2017 or ASTM D412-16
— modulus at 100 % elongation (MPa), according to ISO 37; 2017 or ASTM D412-16
— hardness (IRHD), according to ASTM D2240-15 or ISO 7619-1
— relative density, or specific gravity, according to ASTM D792-13
— tear strength (kN/m), according to ISO 34-1:2015, Method C, or ASTM D624-00 (2012), Die B.
The penetration or bulk gel hardness of silicone gel, after cure, shall be available for every raw
material lot.
6.6 Documentation of materials
The manufacturer shall require from the supplier for each type of material, a certificate of analysis
including at least the following information:
a) supplier’s name, address and telephone number;
b) material reference;
c) for silicone material the range of properties (as defined in 6.5), with defined specification limits
and test methods, including cure conditions. For other materials, same type of information shall be
required, if applicable.
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ISO 14607:2018(E)

7 Design evaluation
7.1 General
The requirements of ISO 14630:2012, 7.1, shall apply.
The design of mammary implants shall be based on a risk assessment taking into account the fact that
their benefit is deemed to be primarily aesthetic and psychological in nature, whether the application is
for reconstructive and/or cosmetic purposes.
7.2 Pre-clinical evaluation
7.2.1 General
The pre-clinical evaluation of mammary implants shall conform to ISO 14630:2012, 7.2, and fulfil the
requirements of ISO 10993-1.
The texture of the breast implant shell is to be taken into account when demonstrating biocompatibility.
Extrapolation of biocompatibility data for smooth breast implants is not sufficient for demonstrating
the biocompatibility of textured breast implants.
Where no test is described in this document, or when the test described is not applicable, description
for the alternative validated test method, test specimen preparation used and test results shall be
documented by the manufacturer. The adequacy of the pass/fail criteria adopted for the evaluation
shall be verified prior to testing.
All testing samples shall be representative of finished sterilized devices.
A worst-case assumption shall be considered.
The sample size selected shall be based on a statistical rationale, which shall be justified and
documented. Where appropriate, for materials other than silicone, the manufacturer shall consider and
develop tests as indicated in 7.2.2 to 7.2.5.
7.2.2 Mechanical tests
7.2.2.1 Shell integrity
7.2.2.1.1 General
The integrity of the shell shall be evaluated.
The following properties of the silicone elastomer shell shall be tested in accordance with Annex B.
7.2.2.1.2 Elongation
The elongation of the silicone elastomer shell shall be tested in accordance with B.1.2.
7.2.2.1.3 Tensile set
The tensile set of the silicone elastomer shell shall be tested in accordance with B.1.3.
7.2.2.1.4 Strength of joints, seams or seals
The resistance to failure of joints, seams and seals shall be tested in accordance with B.2
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7.2.2.2 Implant resistance
7.2.2.2.1 Fatigue resistance test
The fatigue resistance test shall be conducted in accordance with C.1.
7.2.2.2.2 Impact resistance test
The impact resistance test shall be conducted in accordance with C.2.
7.2.3 Physical evaluation
7.2.3.1 Design of shell
Surfaces both inside and outside of the shell shall be suitable to minimize frictional abrasion both
between shell-to-shell surface and between shell surface and the implantation site. If such frictional
abrasion is likely to be a significant problem, the manufacturer shall indicate any relevant tests carried
out to ensure the suitability of the shell when implanted.
7.2.3.2 Valve or injection site competence
The competence of the valve or injection site shall be tested in accordance with Annex D.
7.2.3.3 Filling material
7.2.3.3.1 General
The physical compatibility between the filling material and the shell shall be demonstrated by providing
long-term data on shell performance and integrity.
7.2.3.3.2 Silicone gel cohesion
If silicone gel is used as filling material, cohesivity testing shall be performed in accordance with
Annex E.
7.2.3.3.3 Silicone gel penetration
Penetration of silicone gel shall be evaluated. Testing to verify if specifications are met shall be
performed in accordance with Annex F.
NOTE It is not possible to perform this test on a finished device. Therefore, it is usually performed as a
process control (see F.1).
7.2.3.4 Diffusion test
Diffusion from the whole implant shall be evaluated.
NOTE There are currently two test methods described in Annex G and ASTM F703-18 that might provide
some valuable information concerning the diffusion. These two methods are given as examples but are not
mandatory.
7.2.3.5 Volume
The volume of the implants filled by the manufacturer shall be within ±2,5 % of the implant volume
stated on the labelling.
6 © ISO 2018 – All rights reserved

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ISO 14607:2018(E)

7.2.3.6 Dimensions
The actual device base dimensions and anterior projection shall be measured and recorded.
7.2.3.7 Surface
If the surface is specially treated or processed in order to form a specific texture, the surface
characteristics shall be assessed and the test results shall be recorded.
Annex H can be used as a guide.
7.2.3.8 Surface contamination
The manufacturer shall conduct a risk assessment to define appropriate limits for particulate
contamination of the surface of the finished mammary implant.
7.2.4 Chemical evaluation
Each shell, filler material and, if applicable, coating material shall be chemically evaluated in accordance
with ISO 10993-18.
7.2.5 Biological evaluation
The implant shall be evaluated in accordance with the requirements of ISO 10993-1, within a risk
management process.
7.3 Clinical evalua
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14607
Troisième édition
2018-04
Version corrigée
2018-08
Implants chirurgicaux non actifs —
Implants mammaires — Exigences
particulières
Non-active surgical implants — Mammary implants — Particular
requirements
Numéro de référence
ISO 14607:2018(F)
©
ISO 2018

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ISO 14607:2018(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
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Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés

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ISO 14607:2018(F)

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Performances prévues . 3
5 Caractéristiques de conception . 3
6 Matériaux . 3
6.1 Généralités . 3
6.2 Cytotoxicité . 4
6.3 Oligomères résiduels de faible masse moléculaire . 4
6.4 Éléments traces . 4
6.5 Caractéristiques physico-mécaniques et caractérisation. 4
6.6 Documentation relative aux matériaux . 5
7 Évaluation de la conception . 5
7.1 Généralités . 5
7.2 Évaluation préclinique . 5
7.2.1 Généralités . 5
7.2.2 Essais mécaniques . 5
7.2.3 Évaluation physique . 6
7.2.4 Évaluation chimique . 7
7.2.5 Évaluation biologique . 7
7.3 Évaluation clinique . 7
7.4 Suivi après la mise sur le marché . 7
8 Fabrication . 8
9 Stérilisation. 8
10 Emballage. 8
11 Informations fournies par le fabricant . 8
11.1 Généralités . 8
11.2 Étiquetage des produits . 8
11.3 Informations destinées à l'utilisateur . 8
11.3.1 Généralités . 8
11.3.2 Restérilisation . 8
11.3.3 Effets sur les techniques de diagnostic . 8
11.4 Marquage sur les implants. 9
11.5 Produits de remplissage . 9
11.6 Informations sur la durée de vie attendue . 9
11.7 Informations destinées au patient . 9
11.7.1 Généralités . 9
11.7.2 Étiquette destinée au dossier médical du patient . 9
11.7.3 Carte patient . 9
Annexe A (normative) Dosage de l'octaméthylcyclotétrasiloxane (D4) et du
décaméthylcyclopentasiloxane (D5) dans les gels de silicone .10
Annexe B (normative) Essais portant sur l'intégrité de l'enveloppe .14
Annexe C (normative) Essais mécaniques portant sur un implant mammaire à l'état
implantable .17
Annexe D (normative) Méthode d'essai relative à l'étanchéité de la valve et du site d'injection.23
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Annexe E (normative) Essai visant à contrôler la cohésion du gel de silicone (uniquement
les matériaux de remplissage à base de silicone) .26
Annexe F (normative) Essai visant à contrôler la pénétration du gel de silicone (produits de
remplissage à base de silicone uniquement).28
Annexe G (informative) Évaluation de la diffusion de silicone des implants mammaires en
utilisant une méthode in vitro .33
Annexe H (informative) Essai relatif aux caractéristiques de la surface .37
Annexe I (normative) Informations destinées à l'utilisateur .40
Annexe J (normative) Informations destinées au patient .41
Bibliographie .42
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ISO 14607:2018(F)

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 14607:2007), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— des valeurs limites pour éléments traces ont été ajoutées (6.4);
— la détermination de la teneur en octaméthylcyclotétrasiloxane (D4) et en
décaméthylcyclopentasiloxane (D5) dans les gels de silicone (nouvelle Annexe A) a été incluse;
— l’essai mécanique portant sur un implant mammaire à l'état implantable (nouvelle Annexe C,
anciennement Annexe E), en particulier l’essai de fatigue (C.1), a fait l’objet d’une révision importante;
— l’essai visant à contrôler la pénétration du gel de silicone (produits de remplissage à base de silicone
uniquement) (nouvelle Annexe F) a été inclus;
— l’évaluation de la diffusion de silicone des implants mammaires selon une méthode in vitro (nouvelle
Annexe G, anciennement Annexe H) a fait l’objet d’une révision importante;
— l’essai relatif aux caractéristiques de la surface (nouvelle Annexe H, anciennement Annexe A) a fait
l’objet d’une révision importante.
La présente version corrigée de l’ISO 14607:2018 inclut les corrections suivantes:
— en B.2.2, deuxième alinéa «l'enveloppe adjacente à la surface collée» a été remplacé par «l’échantillon
pour essai»;
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ISO 14607:2018(F)

— en B.2.3, premier alinéa «l'enveloppe adjacente à la surface collée» a été remplacé par «l’échantillon
pour essai»;
— en C.1.6 a) et C.2.5 a), «projection de la prothèse» a été remplacé par «projection antérieure»;
— en C.2.3 c), «projection de l’implant» a été remplacé à deux endroits par «projection antérieure»;
— en G.3.2, troisième alinéa «de 6V ± 0,03V » a été remplacé par «de 6,00V ± 0,03V ».
i i i i
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ISO 14607:2018(F)

Introduction
Les Normes internationales relatives aux implants chirurgicaux non actifs sont réparties en trois
niveaux. Ces niveaux sont les suivants, le niveau 1 étant le plus élevé:
— Niveau 1: Exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs;
— Niveau 2: Exigences particulières relatives aux différentes familles d'implants chirurgicaux non actifs;
— Niveau 3: Exigences spécifiques relatives aux différents types d'implants chirurgicaux non actifs.
Le présent document est une norme de niveau 2, et contient des exigences particulières qui s'appliquent
à une famille d'implants mammaires.
L’ISO 14630, relevant du niveau 1, contient des exigences qui s'appliquent à tous les implants
chirurgicaux non actifs. Elle indique également que des exigences supplémentaires sont stipulées dans
les normes de niveaux 2 et 3.
Pour satisfaire à l'ensemble des exigences, le plus bas niveau disponible est celui par lequel il est
nécessaire de commencer.
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NORME INTERNATIONALE ISO 14607:2018(F)
Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires
— Exigences particulières
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux implants mammaires.
En matière de sécurité, le présent document spécifie des exigences relatives aux performances prévues,
aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à
l'emballage, à la stérilisation et aux informations fournies par le fabricant.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 34-1:2015, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination de la résistance au
déchirement — Partie 1: Éprouvettes pantalon, angulaire et croissant
ISO 37:2017, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination des caractéristiques de
contrainte-déformation en traction
ISO 4287, Spécification géométrique des produits (GPS) — État de surface: Méthode du profil — Termes,
définitions et paramètres d’état de surface
ISO 7619-1, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination de la dureté par pénétration —
Partie 1: Méthode au duromètre (dureté Shore)
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 10993-5, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité
in vitro
ISO 10993-18, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des
matériaux
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 14630:2012, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ASTM D412−16, Standard Test Methods for Vulcanized Rubber and Thermoplastic Elastomers — Tension
ASTM D624−00 (2012), Standard guide for evaluation of thermoplastic polyurethane solids and solutions
for biomedical applications
ASTM D792−13, Standard Test Methods for Density and Specific Gravity (Relative Density) of Plastics by
Displacement
ASTM D2240−15, Standard Test Method for Rubber Property — Durometer Hardness
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3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 10993-1, l’ISO 14155
et l’ISO 14630 ainsi que les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https: //www .iso .org/obp
3.1
projection antérieure
hauteur maximale de l'implant lorsque sa base est placée sur une surface horizontale plane
Note 1 à l'article: Pour les implants gonflables ou ajustables, cela s’applique au volume nominal de l’implant.
3.2
dimensions de la base
longueur du grand axe et longueur du petit axe lorsque l'implant est positionné de façon à ce que sa
base repose sur une surface horizontale plane
Note 1 à l'article: Pour les implants gonflables ou ajustables, cela s’applique au volume nominal de l’implant.
3.3
cuisson
processus de transformation d'un polymère non réticulé en un matériau élastique par le biais d'une
réaction de réticulation covalente
3.4
diffusion
mouvement de matière vers l'intérieur et/ou vers l'extérieur d'un implant à travers une enveloppe intacte
3.5
volume de remplissage
volume du matériau contenu dans l'enveloppe ou volume de la solution nécessaire pour remplir un
implant mammaire gonflable ou ajustable
3.6
volume de l'implant
volume de l'enveloppe et du produit de remplissage
3.7
site d'injection
élément conçu pour être pénétré par une aiguille en vue de modifier le volume de l'implant
3.8
implant mammaire
implant avec une enveloppe remplie par le fabricant (3.9) ou destinée à être remplie par le chirurgien, et
destiné à augmenter ou remplacer le volume du sein
3.9
fabricant
personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, de l'emballage et de
l'étiquetage d'un dispositif avant sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient
effectuées par la personne en question ou pour son compte par une tierce partie
[SOURCE: ISO 10993-18:2005, 3.2]
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3.10
moyen d'orientation
repère dans ou sur l'implant, destiné à aider le chirurgien à positionner l'implant
3.11
enveloppe
enveloppe de l’implant mammaire (3.8)
3.12
scellage
jonction d’étanchéité des matériaux de l'implant par fusion ou collage
3.13
élastomère de silicone
caoutchouc synthétique obtenu par réticulation de chaînes polymères de silicone renforcées par de la
silice, principalement composées d'unités diorganosiloxane identiques
3.14
gel de silicone
polymère de silicone partiellement réticulé, qui se présente sous la forme d'un matériau semi-
solide composé de polymère de silicone réticulé et de polymère de silicone liquide [huile silicone ou
polydiméthylsiloxane (PDMS)]
3.15
polymère de silicone
chaînes polymères principalement composées d'unités diorganosiloxane identiques
3.16
fournisseur
entreprise qui fabrique et/ou fournit les matières premières et les composants nécessaires à la
production d'implants mammaires
3.17
rémanence à la traction
allongement sous traction subsistant après qu’un échantillon a été étiré et s’est détendu de manière
contrôlée
3.18
valve
élément de l'enveloppe permettant de gonfler l'implant mammaire avec des volumes variables de
liquides lorsque cela est nécessaire, et assurant une fermeture étanche le reste du temps
4 Performances prévues
Les exigences de l'ISO 14630:2012, Article 4 doivent s'appliquer.
5 Caractéristiques de conception
Les exigences de l'ISO 14630:2012, Article 5 doivent s'appliquer.
6 Matériaux
6.1 Généralités
Les exigences de l'ISO 14630:2012, Article 6 doivent s'appliquer.
Les matériaux doivent être fabriqués et soumis à essai dans le cadre d'un système de management de la
qualité.
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ISO 14607:2018(F)

Les informations spécifiées à l’Article 6 doivent être mises à disposition par le fabricant.
NOTE Ces informations peuvent généralement être obtenues auprès du fournisseur de matières premières.
Lorsque d'autres matériaux que le silicone sont utilisés, le fabricant doit établir des méthodes d'essai
et des critères d’acceptation pertinents pour démontrer que les performances et la sûreté de l'implant
sont adéquates.
6.2 Cytotoxicité
Les composants de chaque lot de matière première de production doivent être réticulés et être soumis à
un essai de cytotoxicité selon l'ISO 10993-5. Aucun effet cytotoxique, tel que défini dans l’ISO 10993-5,
ne doit être induit par le matériau soumis à essai ou dans toute la culture.
6.3 Oligomères résiduels de faible masse moléculaire
Les oligomères résiduels combinés, le cyclotétrasiloxane (D4) et le cyclopentasiloxane (D5), présents
dans le gel réticulé ou non, doivent être soumis à essai conformément à l'Annexe A.
6.4 Éléments traces
Les composants de chaque lot de matière première de production doivent répondre aux spécifications
du Tableau 1 concernant les impuretés métalliques.
Tableau 1 — Quantité limite d'impuretés métalliques
Limite en quantité par élé-
ment
Élément
(mg/kg)
As, Pb, Cd, Hg, V, Mo, Se, Co, Sb, Ba, Cr, Cu, Sn, Ni ≤10
Si l'un de ces métaux fait partie de la formule du composant (par exemple BaSO ), il n'est pas considéré
4
comme une impureté, et doit être pris en considération pour l’évaluation biologique de l’implant.
6.5 Caractéristiques physico-mécaniques et caractérisation
Pour chaque lot de matière première, les caractéristiques mécaniques suivantes des élastomères de
silicone après cuisson doivent être disponibles:
— allongement à la rupture (%), selon l'ISO 37:2017 ou l’ASTM D41216
— force de traction à la rupture (MPa), selon l'ISO 37:2017 ou l’ASTM D41216
— module à 100 % d’allongement (MPa), selon l'ISO 37:2017 ou l’ASTM D41216
— dureté (DIDC), selon l'ASTM D224015 ou l’ISO 7619-1
— densité relative, ou poids spécifique, selon l'ASTM D79213
— résistance au déchirement (kN/m), selon l'ISO 34-1:2015, Méthode C, ou l’ASTM D62400 (2012),
type B.
Pour chaque lot de matière première, la pénétration du gel de silicone ou la dureté du gel de silicone en
vrac après cuisson doit être disponible.
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6.6 Documentation relative aux matériaux
Pour chaque type de matériau, le fabricant doit exiger du fournisseur un certificat d'analyse contenant
au minimum les informations suivantes:
a) nom, adresse et numéro de téléphone du fournisseur;
b) référence du matériau;
c) pour le silicone, l'éventail des caractéristiques (défini en 6.5), avec les limites de spécification et les
méthodes d'essai définies, y compris les conditions de cuisson. Pour les autres matériaux, le même
type d'informations doit être exigé, le cas échéant.
7 Évaluation de la conception
7.1 Généralités
Les exigences de l’ISO 14630:2012, 7.1, doivent s’appliquer.
La conception des implants mammaires doit s'appuyer sur une évaluation des risques tenant compte du
fait que les bénéfices de ces implants sont principalement d'ordre esthétique et psychologique, que leur
utilisation soit à des fins de chirurgie reconstructrice et/ou esthétique.
7.2 Évaluation préclinique
7.2.1 Généralités
L'évaluation préclinique des implants mammaires doit être conforme à l'ISO 14630:2012, 7.2, et
satisfaire aux exigences de l'ISO 10993-1.
La texture de l’enveloppe de l'implant mammaire est à prendre en compte lors de la démonstration de
la biocompatibilité.
Une extrapolation des données de biocompatibilité pour implants mammaires lisses ne suffit pas à
démontrer la biocompatibilité des implants mammaires texturés.
Si aucun essai n'est décrit dans le présent document ou si l'essai décrit ne s'applique pas, le fabricant
doit documenter la description de la méthode d'essai alternative validée, la méthode de préparation des
échantillons utilisée et les résultats d'essai. L'adéquation des critères d'acceptation/rejet adoptés pour
l'évaluation doit être vérifiée avant les essais.
Tous les échantillons pour essai doivent être représentatifs des dispositifs stérilisés en tant que
produits finis.
Il faut envisager l'hypothèse du cas le plus défavorable.
La taille de l'échantillon retenu doit reposer sur une analyse statistique qui doit être justifiée et
documentée. Si nécessaire, pour les matériaux autres que le silicone, le fabricant doit imaginer et mettre
au point les essais indiqués de 7.2.2 à 7.2.5.
7.2.2 Essais mécaniques
7.2.2.1 Intégrité de l'enveloppe
7.2.2.1.1 Généralités
L'intégrité de l'enveloppe doit être évaluée.
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ISO 14607:2018(F)

Les propriétés suivantes de l'enveloppe en élastomère de silicone doivent faire l'objet d'un essai
conformément à l’Annexe B.
7.2.2.1.2 Allongement
L'allongement de l'enveloppe en élastomère de silicone doit faire l'objet d'un essai conformément à B.1.2.
7.2.2.1.3 Rémanence à la traction
La rémanence à la traction de l'enveloppe en élastomère de silicone doit faire l'objet d'un essai
conformément à B.1.3.
7.2.2.1.4 Résistance des joints, scellages ou collages
La résistance à la rupture des joints, scellages et collages doit faire l'objet d'un essai conformément à B.2
7.2.2.2 Résistance de l'implant
7.2.2.2.1 Essai de résistance à la fatigue
La résistance à la fatigue doit faire l'objet d'un essai conformément à C.1.
7.2.2.2.2 Essai de résistance aux chocs
La résistance aux chocs doit faire l'objet d'un essai conformément à C.2.
7.2.3 Évaluation physique
7.2.3.1 Conception de l'enveloppe
Les surfaces interne et externe de l'enveloppe doivent contribuer à réduire le plus possible l'abrasion
due au frottement entre deux surfaces de l'enveloppe et entre la surface de l'enveloppe et le site
d'implantation. Si une telle abrasion due au frottement est susceptible de poser un problème important,
le fabricant doit indiquer tout essai pertinent effectué en vue de garantir l'aptitude à l'emploi de
l'enveloppe une fois
...