ISO/DIS 9713

Neurosurgical implants -- Self-closing intracranial aneurysm clips

Implants neurochirurgicaux -- Clips intracrâniens pour anévrisme à autofermeture

Standards Content (sample)

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 9713
ISO/TC 150 Secretariat: DIN
Voting begins on: Voting terminates on:
2021-02-03 2021-04-28
Neurosurgical implants — Self-closing intracranial
aneurysm clips
Implants neurochirurgicaux — Clips intracrâniens pour anévrisme à autofermeture
ICS: 11.040.40
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This document is circulated as received from the committee secretariat.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 9713:2021(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2021
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ISO/DIS 9713:2021(E)
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ISO/DIS 9713:2021(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Description of aneurysm clips ................................................................................................................................................................ 2

4.1 Mechanism of action .......................................................................................................................................................................... 2

4.2 Geometry ...................................................................................................................................................................................................... 2

4.3 Blade closing surface ......................................................................................................................................................................... 2

5 Indication of dimensions ............................................................................................................................................................................. 3

6 Materials ....................................................................................................................................................................................................................... 3

7 MRI safety assessment.................................................................................................................................................................................... 6

8 Design Requirements ...................................................................................................................................................................................... 6

8.1 Closing force .............................................................................................................................................................................................. 6

8.1.1 Measurement of actual closing force of clips........................................................................................... 6

8.1.2 Tolerance on nominal closing force ................................................................................................................. 7

8.1.3 Reduction of closing force ........................................................................................................................................ 7

8.2 Verification of blade surface ........................................................................................................................................................ 7

8.3 Assessment of maximum blade opening .......................................................................................................................... 7

9 Supplying condition and sterilization ............................................................................................................................................ 7

10 Packaging ..................................................................................................................................................................................................................... 7

11 Information supplied by the manufacturer ............................................................................................................................. 7

11.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 7

11.2 Implant processing by user .......................................................................................................................................................... 8

11.3 Label ................................................................................................................................................................................................................. 8

11.4 Instructions for use ............................................................................................................................................................................. 8

11.5 Information for the patient .......................................................................................................................................................... 8

11.5.1 General...................................................................................................................................................................................... 8

11.5.2 Patient record label ....................................................................................................................................................... 8

11.5.3 Patient card .................. .................................................... ..................................................................................................... 8

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................10

© ISO 2021 – All rights reserved iii
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ISO/DIS 9713:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following

URL: www .iso .org/ iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for Surgery.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 9713:2002), which has been technically

revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:

— terms and definitions have been revised to more accurately define the information contained within

the document;

— Clause 7 "MRI safety" has been revised as to better align with the recommendations provided in the

most recent ASTM standard related to MRI;

— in Clause 8 the closing force assessment was edited to better clarify the procedures;

— Clause 9 "Supplying condition and sterilization" and Clause 10 "Packaging" have been revised as to

align with ISO 14630 and to reduce the likelihood of future conflicts between the two documents.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/DIS 9713:2021(E)
Introduction

One of the main intentions of this document is to help to ensure that appropriate and comparable

information is supplied for each clip to facilitate the choice of the correct clip by the surgeon. The

closing force of the clip is an important factor in the selection process, and this document requires that

the manufacturers determine the actual closing force in a uniform manner and state this value on the

labelling. The actuation of some types of clip can result in a reduction of the closing force and should be

considered.

Magnetic fields of considerable strength [e.g. 1,5 (tesla) or more] are used in medicine with increasing

frequency as part of diagnostic techniques such as magnetic resonance imaging (MRI). Exposure to

electromagnetic radiation may pose a hazard to patients who have intracranial aneurysm clips. Clips

with magnetic properties (dia-, para-, antiferro-, ferro- and/or ferrimagnetic) become magnetized

when subjected to a magnetic field and under this condition are liable to directing forces. These forces

may result in the clip being removed from the aneurysm that it was intended to occlude and even being

moved through the tissues. Because of the very high field strengths, even materials normally regarded

as non-magnetic may exhibit some response to the magnetic field, such as minimal deflection or rotation.

It is therefore essential that aneurysm clips have weakly or non-magnetic properties. Compounds of

certain non-magnetic elements may, when processed, have strong magnetic properties. The opposite

also occurs. The work done at manufacture may have an additional effect. However, material normally

regarded as non-magnetic may exhibit some response when subjected to MRI levels of field strength. A

secondary effect is that the presence of a metallic clip may interfere with the MRI process, resulting in

deterioration of the quality of the scanning image.
© ISO 2021 – All rights reserved v
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 9713:2021(E)
Neurosurgical implants — Self-closing intracranial
aneurysm clips
1 Scope

This document describes characteristics of self-closing aneurysm clips intended for permanent

intracranial implantation and specifies requirements for their marking, packaging, sterilization and

for labelling and accompanying documentation. In addition, it gives a method for the measurement of

closing force.

This document is not applicable to malleable clips, or clips intended to be used during the course of

surgery and removed before wound closure (temporary clips).
NOTE In this document when not otherwise est
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 9713
ISO/TC 150 Secrétariat: DIN
Début de vote: Vote clos le:
2021-02-03 2021-04-28
Implants neurochirurgicaux — Clips intracrâniens pour
anévrisme à autofermeture
Neurosurgical implants — Self-closing intracranial aneurysm clips
ICS: 11.040.40
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT

Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.

ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 9713:2021(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2021
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ISO/DIS 9713 :2021(F)
ISO/DIS 9713:2021(F)
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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ISO/DIS 9713 :2021(F)
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reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y

compris la photocopie, l'affichage sur l'internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les

demandes d'autorisation peuvent être adressées à l'ISO à l'adresse ci-après ou au comité membre de l'ISO

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Publié en Suisse
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ISO/DIS 9713 :2021(F)
Sommaire Page

Avant-propos................................................................................................................................................................... v

Introduction .................................................................................................................................................................. vii

1 Domaine d’application .................................................................................................................................. 1

2 Références normatives ................................................................................................................................. 1

3 Termes et définitions ..................................................................................................................................... 2

4 Description des clips pour anévrisme ..................................................................................................... 3

4.1 Mécanisme de fonctionnement .................................................................................................................. 3

4.2 Géométrie .......................................................................................................................................................... 3

4.3 Surface de fermeture de la branche ......................................................................................................... 3

5 Indication des dimensions ........................................................................................................................... 3

6 Matériaux ........................................................................................................................................................... 3

7 Évaluation de la sécurité en IRM ............................................................................................................... 6

8 Exigences de conception ............................................................................................................................... 6

8.1 Force de fermeture ......................................................................................................................................... 6

8.1.1 Mesurage de la force réelle de fermeture des clips ............................................................................ 6

8.1.2 Tolérance sur la force nominale de fermeture..................................................................................... 7

8.1.3 Dégradation de la force de fermeture ..................................................................................................... 7

8.2 Vérification de la surface de la branche .................................................................................................. 7

8.3 Évaluation de l’ouverture maximale de la branche ............................................................................ 7

9 Conditions de livraison et stérilisation ................................................................................................... 8

10 Emballage ........................................................................................................................................................... 8

11 Informations fournies par le fabricant .................................................................................................... 8

11.1 Généralités......................................................................................................................................................... 8

11.2 Traitement de l’implant par l’utilisateur ............................................................................................... 8

11.3 Étiquette ............................................................................................................................................................. 8

11.4 Instructions d’utilisation .............................................................................................................................. 9

11.5 Informations destinées au patient ............................................................................................................ 9

11.5.1 Généralités......................................................................................................................................................... 9

11.5.2 Étiquette de dossier du patient .................................................................................................................. 9

11.5.3 Carte du patient ............................................................................................................................................... 9

Bibliographie ............................................................................................................................................................... 10

© ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 9713 :2021(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le

droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir

www.iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet

de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour

responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails

concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés

lors de l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations

de brevets rédigées par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de

l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les

obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux.

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 9713:2002), qui a fait l’objet d’une

révision technique.

Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes :

— révision des termes et définitions de façon à définir plus précisément les informations contenues

dans le document ;

— révision de l’Article 7 « Sécurité en IRM » pour être plus en conformité avec les recommandations

fournies dans la dernière norme ASTM relative à l’IRM ;

— modification de l’Article 8 relatif à l’évaluation de la force de fermeture de façon à clarifier les

modes opératoires ;
© ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 9713 :2021(F)

— révision de l’Article 9 « Conditions de livraison et stérilisation » et de l’Article 10 « Emballage » de

façon à être en conformité avec l’ISO 14630 et à réduire le risque de conflits ultérieurs entre les

deux documents.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
© ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 9713 :2021(F)
Introduction

L’un des buts principaux du présent document est de s’assurer que les informations appropriées et

susceptibles de comparaison sont fournies avec chaque clip, pour aider le chirurgien à choisir le clip

approprié. La force de fermeture est un facteur important entrant dans le processus de sélection et le

présent document exige que les fabricants déterminent la force de fermeture réelle de façon uniforme

et mentionnent cette valeur sur l'étiquetage. Le fonctionnement de certains types de clips peut se

traduire par une dégradation de la force de fermeture. Il convient donc d’en tenir compte.

Des champs magnétiques d'une intensité considérable [par exemple, 1,5 (tesla) ou plus], sont utilisés de

plus en plus souvent en médecine dans des techniques de diagnostic telles que l'imagerie à résonance

magnétique (IRM). L’exposition à des radiations électromagnétiques peut faire courir des risques aux

patients porteurs de clips intracrâniens pour anévrismes. Les clips ayant des propriétés magnétiques

(dia-, para-, antiferro-, ferro et/ou ferrimagnétiques) sont en effet magnétisés lorsqu'ils sont soumis à

un champ magnétique et sont, dans ces conditions, soumis à des forces directrices. Ces forces peuvent

provoquer le retrait du clip de l'anévrisme qu'il était supposé occlure, et même sa mobilité dans les

tissus. En raison des intensités de champs très élevées, même des matériaux normalement considérés

comme non magnétiques peuvent présenter une réponse au champ magnétique, telle qu'une déviation

ou une rotation minimale. Il est donc essentiel que les clips pour anévrisme aient des propriétés

faiblement ou non magnétiques. Une fois durcis, les composés d'éléments en eux-mêmes non

magnétiques peuvent présenter des propriétés fortement magnétiques. Le contraire se produit

également. Les travaux effectués en usine peuvent avoir un effet supplémentaire. Toutefois, un matériau

normalement considéré comme non magnétique peut réagir à des niveaux d'intensité de champ en IRM.

Un effet secondaire existe du fait que la présence d’un clip métallique peut avoir des répercussions sur

le processus IRM, se traduisant par une détérioration de la qualité de l’image de balayage.

© ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 9713 :2021(F)
Implants neurochirurgicaux — Clips intracrâniens pour
anévrisme à autofermeture
1 Domaine d’application

Le présent document décrit les caractéristiques des clips pour anévrisme à autofermeture destinés à

une implantation intracrânienne permanente et spécifie les exigences pour leur marquage, l’emballage,

la stérilisation et l’étiquetage, ainsi que pour la documentation d’accompagnement. En outre, il donne

une méthode pour mesurer la force de fermeture.

Le présent document ne couvre ni les clips malléables, ni les clips prévus pour être utilisés en cours

d'opération et retirés avant la fermeture de la plaie (clips temporaires).

NOTE Dans le présent document, sauf indication contraire, le terme « implant » désigne les clips intracrâniens

pour anévrisme à autofermeture.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées
...