ISO 10079-1:1991
(Main)Medical suction equipment — Part 1: Electrically powered suction equipment — Safety requirements
Medical suction equipment — Part 1: Electrically powered suction equipment — Safety requirements
Appareils d'aspiration médicale — Partie 1: Appareils électriques d'aspiration — Prescriptions de sécurité
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL IS0
10079-I
STANDARD
First edition
1991-05-15
Medical suction equipment -
Part 1:
Electrically powered suction equipment - Safety
requirements
Ma tkriel d’aspira tion mkdical -
Partie I: Ma tkriel &lec trique d’aspira tion - Prescriptions de s&wit6
Reference number
IS0 10079-I : 1991 (E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 10079-l : 1991 (E)
Page
Contents
Section 1: General
1.1 Scope .
..............................................
1.2 Normative references
1.3 Definitions .
................
1.4 General requirements and general requirements for tests
.....................................................
1.5 Classification
...............................
Identification, marking and documents
1.6
1.7 Powerinput .
Section 2: Environmental conditions
.............................................
2.8 Basic safety categories
........................................
2.9 Removable protective means
..........................................
2.10 Environmental conditions.
..............................
2.11 Special measures with respect to safety.
..............................................
2.12 Single fault condition
Section 3: Protection against electric shock hazards
3.13 General .
................................
3.14 Requirements related to classification
..................................
3.15 Limitation of voltage and/or energy
....................................
3.16 Enclosures and protective covers
3.17 Separation .
0 IS0 1991
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any
means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in
writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
IS0 10079-l : 1991 (E)
7
3.18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization . . . . . . . .
.............. 7
3.19 Continuous leakage currents and patient auxiliary currents.
7
3.20 Dielectric strength .
Section 4: Protection against mechanical hazards
4.21 Mechanical strength . 8
4.22 Moving parts . 8
4.23 Surfaces, corners and edges . 8
4.24 Stability in normal use . 8
Expelled parts. 8
4.25 .
Vibration and noise 8
4.26 .
8
4.27 Pneumatic and hydraulic power. .
8
4.28 Suspended masses .
Section 5: Protection against hazards from unwanted or excessive radiation
5.29 X-radiation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I . . . . . . . . 9
5.30 Alpha, beta, gamma, neutron radiation and other particle radiation . 9
5.31 Microwave radiation . 9
9
5.32 Light radiation (including lasers) .
5.33 lnfra-red radiation . 9
5.34 Ultraviolet radiation . 9
Acoustical energy (including ultra-sonics) . 9
5.35
5.36 Electromagnetic compatibility . 9
Section 6: Protection against hazards of ignition of flammable anaesthetic
mixtures
6.37 Locations and basic requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
6.36 Marking and accompanying documents . IO
6.39 Common requirements for AP and APG equipment . 10
6.40 Requirements and tests for AP equipment, parts or components. . . . . . . . . . IO
6.41 Requirements and tests for APG equipment, equipment parts or components 10
Section 7 : Protection against excessive temperatures and other safety hazards
Excessive temperatures. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
7.42
7.43 Fireprevention. 11
7.44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning,
sterilization and disinfection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
---------------------- Page: 3 ----------------------
IS0 10079-l : 1991 (E)
13
7.45 Pressure vessels and parts subject to pressure .
13
7.46 Humanerrors .
13
7.47 Electrostatic charges .
13
7.49 Materials in applied parts in contact with body of patient .
13
7.49 Interruption of power supply .
Section 8: Accuracy of operating data and protection against hazardous output
........................................ 14
8.50 Accuracy of operating data
................................ 14
8.51 Protection against hazardous output
Section 9: Abnormal operation and fault conditions: environmental tests
............................. 15
9.52 Abnormal operation and fault conditions
15
9.53 Environmental tests. .
Section 10: Constructional requirements
10.54 General . 16
10.55 Enclosuresandcovers . 16
................................. 16
10.56 Components and general assembly.
................................ 18
10.57 Mains parts, components and layout
.......................................... 18
10.58 Protective earth terminals
........................................... 18
10.59 Construction and layout
Figures
3
L
1 Schematic drawing illustrating suction equipment. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2 Typical test apparatus for evaluating leakage of collection container
forgeneraluse. 12
Typical test apparatus for evaluating leakage of collection container
3
12
designated for use in thoracic drainage system. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
16
4 Typical test apparatus for evaluating thoracic drainage system performance. . .
18
5 Test apparatus for suction tubing tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
19
6 Test apparatus for thoracic drainage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
20
7 Test apparatus for battery-powered transportable suction equipment . . . . . . . .
21
8 Apparatus for testing resistance to implosion of collection container . . . . . . . . .
Annexes
22
M Rationale statement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
23
N Table of typical range of volumes for collection containers for specific uses . .
P Lumen (passageway) size and its effects on flow . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
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IS0 10079-l : 1991 (E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national standards bodies (IS0 member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through IS0 technical committees. Each member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires
approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard IS0 10079-l was prepared by Technical Committee
lSO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment, Sub-Committee SC 8, Suction
devices for hospital and emergency care use.
IS0 10079 consists of the following parts, under the general title Medical sue tion
equipment :
- Part 7: Electrically powered suction equipment - Safety requirements
- Part 2: Non-electrical manually powered suction equipment
- Part 3: Non-electrical suction equipment powered from a vacuum or pressure
source
Annexes M, N and P of this part of IS0 10079 are for information only.
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IS0 10079-l : 1991 (El
Introduction
This part of IS0 10079, which has been prepared under the responsibility of Sub-
Committee 8 of ISO/TC 121, comprises Part 1 of the standard for Medical Suction
Equipment, and deals only with safety requirements for electrically powered suction
equipment.
Suction is used to clear the airway and remove unwanted material from body cavities.
Suction is also used to assist drainage and decompress body cavities. Suction and
vacuum systems are used widely both in health care facilities such as hospitals, for
domiciliary care of patients who are nursed at home, and in emergency situations both
outside hospitals in field conditions, and during transport in ambulances.
In this part of IS0 10079, vacuum readings are specified as gauge (relative) pressures
to assist clinical personnel. However, this is not intended to prevent engineering
groups from using absolute vacuum in their design process.
Test methods other than those specified in this part of IS0 10079, but of equal or
greater accuracy, may be used to verify compliance with the given requirements.
However, in the event of a dispute, the methods specified in this part of IS0 10079 are
to be used as the reference methods.
A rationale for the most important requirements is given in annex M. It is considered
that a knowledge of the reasons for the requirements will not only facilitate the proper
application of the standard, but will expedite any subsequent revision. This annex does
not form part of the standard.
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~~~
IS0 10079-l : 1991 (E)
INTERNATIONAL STANDARD
Medical suction equipment -
Part 1:
Electrically powered suction equipment - Safety requirements
Section 1: General
b) catheter tubes, drains, curettes and suction tips;
1.1 Scope
c) syringes;
NOTE - See also annex M (in this part of IS0 10079).
d) dental suction equipment;
IS0 10079-I is one of a series of International Standards based
on IEC 601-I; in IEC 601-I (the “General Standard”), this type
e) waste gas scavenging systems;
of International Standard is referred to as a “Particular Stan-
dard”. As stated in 1.3 of IEC 601-I : 1988, the requirements of
f) laboratory suction;
this International Standard take precedence over those of
IEC 601-I. g) autotransfusion systems;
The Scope and Object given in clause 1 of IEC 601-I : 1988 ap- h) passive urinary drainage;
plies except that 1 .I shall be replaced by the following :
i) closed system for wound drainage;
This part of IS0 10079 specifies minimum safety and perform-
j) gravity gastric drainage;
ance requirements for medical and surgical suction equipment
(see figure 1) in health care facilities such as hospitals, for
k) orally operated mucous extractors;
domiciliary care of patients and for field and transport use.
I) suction equipment where the collection container is
Although equipment may be driven by centrally powered piped
downstream of the vacuum pump;
vacuum systems, compressed gases, electricity or be manually
powered for a variety of applications, this part addresses only
m) equipment marked as suction unit for permanent
equipment powered electrically.
tracheostomy;
Excluded from the standard are:
n) ventouse (obstetric) equipment;
a) central power supply (by vacuum/compressed air
0) neonatal mucous extractors;
generation), piping systems of vehicles and buildings, and
p) suction equipment marked for endoscopic use only.
wall connectors;
1
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IS0 10079-l : 1991 (E)
Filter
Applicable standard: Vacuum Collettlon
Power source
Indicator
contafner
Malns
electricity
Electrically powered
suction equipment
(IS0 100794
Battery
Non-electrical manually
powered suctlon equlpment
Manual
(IS0 10079-Z)
Compressed
gas SUPPCY
Non-electrIcaL equlpment
powered from a vacuum or
pressure source
(IS0 10079-3)
Vacuum
pipeline
VacuG ~gulator
NOTES
1 This part of IS0 10079 applies to mains electricity and battery-powered suction equipment.
Part 2 of IS0 10079 applies to non-electrical manually powered suction equipment.
Part 3 of IS0 10079 applies to non-electrical suction equipment powered from a vacuum or pressure source.
2 Components illustrated are not necessarily required by this International Standard.
3 Suction equipment shown are only examples, and actual systems may consist of other arrangements and components not illustrated in the figure.
Figure 1 - Schematic drawing illustrating suction equipment
agreements based on this part of IS0 10079 are encouraged to
1.4 Environmental conditions
investigate the possibility of applying the most recent editions
of the standards indicated below. Members of IEC and IS0
The requirements given in 1.4 of IEC 601-I apply except that
maintain registers of currently valid International Standards.
the following modification shall be made to 1.4 b) I).
IS0 32 : 1977, Gas cylinders for medical use - Marking for
Substitute ” + 5 OC” for “+ 10 OC” and ” + 35 OC” for
identification of con tent.
“40 OC”.
IS0 3743: 1988, Acoustics - Determination of sound power
For field and transport use, environmental conditions shall
levels of noise sources - Engineering methods for special
be as specified in 53.
reverberation test rooms.
IS0 3744: 1981, Acoustics - Determination of sound power
1.2 Normative references
levels of noise sources - Engineering methods for free-field
conditions over a reflecting plane.
The following standards contain provisions which, through
reference in this text, constitute provisions of this part of
IS0 5356-l : 1987, Anaesthetic and respiratory equipment -
IS0 10079. At the time of publication, the editions indicated
Conical connectors - Part 7: Cones and sockets.
were valid. All standards are subject to revision, and parties to
2
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IS0 10079-l : 1991 (E)
1.3.11 outlet: Part of a component through which fluids
IEC 529 : 1976, Classification of degrees of protection provided
and/or solid particles exit.
by enclosures.
equipment - Part 7:
I EC 601-l : 1988, Medical electrical
Port or ports through which
1.3.12 exhaust opening :
General requirements for safety.
exhaust is discharged.
IEC 651 : 1979, Sound level meters.
1.3.13 collection container: Container in which fluids or
IEC 695-2-2 : 1980, Fire hazard testing - Part 2: Test methods
solid particles are collected.
- Needle- flame test.
1.3.14 collection container assembly: Collection con-
tainer and its closure.
1.3 Definitions
For the purposes of this part of IS0 10079, the definitions given
overfill device: Device intended to prevent liquid or
1.3.15
in clause 2 of IEC 601-l : 1988 apply except that the definition
solid particles entering the intermediate tubing.
given in 2.1.5 shall be replaced by the following :
filter: Device for separation of particulate matter.
1.3.16
applied part: All parts in the liquid pathway.
Add to definition 2.4.3 the following:
1.3.17 end-piece: That part of the suction equipment ap-
plied to the patient. The end-piece starts at the site where
safety extra-low voltage (SELV) : Includes the electrical
material is drawn in and ends upstream of the first detachable
sources which are isolated (e.g. car battery) and do not re-
connection.
quire a separate transformer or converter with separate
windings.
vacuum pump : Powered device for generating
1.3.18
vacuum.
For the purposes of this part of IS0 10079, the following defi-
nitions also apply.
13.19 thoracic drainage : Drainage by application of suc-
ressu
vacuum: Pressure less than atmospheric p
1.3.1 re,
tion to the thoracic cavity of the patient,
as a different e from atmospheric p ressu re.
norma II y expressed
1.3.20 intermittent suction : Suction where the negative
1.3.2 high vacuum: Vacuum of at least - 60 kPa1).
pressure applied to the end-piece is automatically and
periodically returned to atmospheric pressure.
medium vacuum: Vacuum less than - 60 kPa and
1.3.3
greater than - 20 kPa.
NOTE - Cycling may be determined by end-piece occlusion.
low vacuum: Vacuum not more than - 20 kPa.
1.3.4
1.3.21 drainage: Removal of fluids from a body cavity or
wound, assisted by vacuum.
Device for controlling the maxi-
1.3.5 vacuum regulator:
mum vacuum applied to the patient.
1.3.22 free air flow: Unrestricted flow of air through a
nominated inlet.
1.3.6 vacuum indicator: Device for displaying the level of
vacuum.
1.3.23 suction tubing : Tubing as supplied or recommended
by the manufacturer for conduction of fluids from the end-
of vacuum to remove fluids or
1.3.7 suction : Application
piece to the collection container.
solid particles.
1.3.24 breast pump: Vacuum pump for the collection of
1.3.8 high flow: Suction with a free air flow of 20 I/min or
breast milk.
greater.
1.3.25 pharyngeal suction: Suction applied to the human
1.3.9 low flow: Suction with a free air flow less than
pharynx through the mouth.
20 I/min.
intermediate tubing : Tubing between the collection
1.3.10 inlet: Part of a component through which fluids 1.3.26
container and the vacuum pump.
and/or solid particles enter.
1 kPa = 7,500 63 mmHg or 4,014 629 in H,O or 10,197 16 cm H, or IO hPa
1)
3
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IS0 10079-I : 1991 (E)
14 . the equipment or on the filter unit, wording to the effect
General requirements and general
that the filter should be changed in accordance with the
requirements for tests
manufacturer’s recommendations.
The requirements given in clauses 3 and 4 of IEC 601-l : 1988
apply together with the following addition:
ab) The capacity of the collection container.
- In 4.6, add the following additional item :
- In 6.3 c), add the following:
f) Where reference is made in test methods to tubing,
If a progressive variation of the degree of vacuum is
that supplied or recommended by the manufacturer shall
be used. available, the direction of adjustment to increase
vacuum shall be clearly and permanently marked.
1.5 Classification
- In 6.8.1, add the following :
The classification given in clause 5 of IEC 601-I : 1988 applies.
The collection container capacity shall be stated in the
documents.
accompanying
1.6 Identification, marking and documents
- In 6.8.2 a), add the following:
--
The requirements given in clause 6 of IEC 601-I : 1988 apply ex-
cept for the following additions and modifications:
The instructions for use shall additionally include the
following information :
- Replace 6.1 p) by the following:
1) Instructions for operating the vacuum regulator, if
I) All equipment generating suction shall be marked
supplied, and for setting the required vacuum.
with words indicating suction, and with an indication of
the available level of vacuum as determined by the
The size and type of suction tubing recommended
2)
manufacturer. This marking shall be visible in the normal
for use with the suction equipment and its means of con-
working position.
nection to t he collection container
NOTE - Equipment should be marked with the designation
“high vacuum/high flow”, “high vacuum/low flow”, “medium Recommended methods for cleaning and disinfec-
3)
vacuum/low flow”, “low vacuum/high flow” or “low
tion or sterilization of all applied parts.
as appropriate. Vacuum regulators should
vacuum/low flow”,
also comply with this requirement.
The method for removing the collection container
4)
for emptying.
2) Low vacuum equipment with a level of vacuum
which is not adjustable by the user shall be marked either
5) Details of the operation of any overfill device fitted
with the level of vacuum which can be attained or with
to the collection container assembly and the usable
words indicating low vacuum.
capacity of the collection container in all the rec-
ommended inclined planes of operation.
3) Intermittent suction equipment shall be marked with
words indicating intermittent suction. Equipment which
can provide continuous and also intermittent suction
6) If applicable, the method of controlling frothing in
shall have the mode control clearly marked. the collection container.
exhaust openi ng, it shall be marked
4) If th ere is a single
Instructions, if applicable, for the replacement or
7)
with wo rds indicating exhaust open #ing .
cleaning of air filters, and for cleaning or sterilization of
the filter housing.
5) Suction uipment intended for thorac c drain
age
eq
and comply ing with 59. 7 shall be marked as such.
Either the type of equipment, e.g. medical suction,
high vacuum, high flow, or the level of vacuum and flow
6) The inlet connection to the collection container shall
obtainable or
the vacuum an d air flow characte ristics ob-
be identified unless misconnection is prevented by a
tainable from the equipment as required by 6.1
p) (I), (2)
design feature.
or (31, as appropriate.
7) If the suction equipment is intended for use in the field
9) Instructions to inspect suction tubing, collection
or in transport and does not comply with 53.1, it shall be
containers and any other components that are subject to
marked on the case as not suitable for use at temperatures
wear or damage.
below ‘I. . OC” or above I’. OC” with the appropriate
limiting temperatures marked. If no case is provided, the
If applicable, a statement advising removal and ser-
statement shall be marked on the equipment. IO)
vicing of the equipment if liquid or solid has been drawn
-
In 6.1, add the following additional items :
into the vacuum pump.
lter which is intended to be
aa) Equipment containing a fi NOTE - In some cases, this
require servicing by the
may
or his
cleaned or changed by the user shall have clearly marked on manufacturer authorized agent
4
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IS0 10079-l : 1991 (E)
15) Guidance for the intended use and limitations of
11) If applicable, a statement that suction ceases when
the equipment, including whether or not the equipment
the overfill device operates, and the method of correcting
is intended for use within a health care facility, for
this situation.
domiciliary use, or for field and transport use.
12) Recommendations for cleaning or disinfection of
the outer casing.
13) Instructions for cleaning and sterilization or
reusable suction tubing.
1.7 Power input
14) Instructions for sterilizing any part of a filter
assembly which is reusable. The requirements given in clause 7 of IEC 601-I : 1988 apply.
---------------------- Page: 11 ----------------------
IS0 100794 : 1991 (E)
Section 2 I Environmental condiiions
2.10 Environmental conditions
2.8 Basic safety categories
The requirements given in clause IO of IEC 601-I : 1988 apply.
(See A.1.2 of IEC 601-l : 1988.)
2.11 Special measures with respect to safety
(Not used)
2.9 Removable protective means
2.12 Single fault condition
(Not used)
[See 6.1 z) of IEC 601-I : 1988.1
---------------------- Page: 12 ----------------------
IS0 10079-I : 1991 (E)
Section 3: Protection against electric shock hazards
Leakage current shall not exceed 5 mA for Type B or BF
3.13 General
equipment and 0,05 mA for Type CF equipment.
Measurements shall be made with the applied part filled
The requirements given in clause 13 of IEC 601-l : 1988 apply.
with saline solution containing 9 g/l sodium chloride
until the overfill device operates or until saline solution
emerges from the exhaust opening. For the purposes of
3.14 Requirements related to classification
the test for Type B or BF equipment, an electrically
isolated conductive cap on a collection container is not
The requirements given in clause 14 of IEC 601-I : 1988 apply.
considered to be part of the accessible unearthed con-
ductive path.
3.15 Limitation of voltage and/or energy
The requirements given in clause 15 of IEC 601-I : 1988 apply. 3.18 Protective earthing, functional earthing
and potential equalization
3.16 Enclosures and protective covers
The requirements given in clause 18 of IEC 601-I : 1988 apply.
The requirements given in clause 16 of IEC 601-l : 1988 apply
together with the following additional requirement:
leakage current and patient
3.19 Continuous
auxiliary currents
The housing shall be constructed of fire-retarding
h)
material which withstands the needle-flame test specified
The requirements given
in clause 19 of IEC 601-I : 1988 apply
in IEC 695-2-2 when the flame is applied to any point on
together with the following addition :
the inside or outside surface of the housing for 20 s.
- In 19.4 h), add the following additional item :
3.17 Separation
12) Measurement shall be made with any overfill device
operative. Fluid shall be drawn through a suction
The requirements given in clause 17 of IEC 601-l : 1988 apply
catheter immersed in a container filled with saline sol-
except as follows:
ution containing 9 g/l sodium chloride, along the com-
plete fluid path, until the overfill device operates or until
- Replace item c) by the following:
saline solution emerges from the exhaust opening.
Measurement shall be made from the saline solution in
For mains-powered equipment, accessible unearthed
the container.
conductive parts shall not be connected to any part of
the applied part.
3.20 Dielectric strength
Compliance shall be checked by applying the normal
operating voltage and frequency between any part of the
The requirements given in clause 20 of IEC 601-I : 1988 apply.
applied part and accessible unearthed conductive paths.
7
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IS0 10079-I : 1991 (E)
Section 4: Protection against mechanical hazards
26.1.2 Test the suction equipment with the inlet opened
4.21 Mechanical strength
to the atmosphere and also with the inlet occluded.
The requirements given in clause 21 of IEC 601-I : 1988 apply
together with the following additional requirement:
Place the microphone of a sound level meter complying
with the requirements for a type 1 instrument specified in
Equipment intended for field use shall meet the re-
IEC 651 at the position of maximum sound pressure level
quirements for flow and vacuum of this part of IS0
in the horizontal plane passing through the geometric
10079 after being dropped from a height of 1 m onto a
centre of the suction equipment at a radius of 1 m. The
concrete floor in the worst case mode.
measured sound pressure level shall not exceed the
specified value.
4.22 Moving parts
For this test, the suction equipment shall be operated
over its normal working range of flow including the
The requirements given in clause 22 of IEC 601-l : 1988 apply.
maximum flow recommended by the manufacturer.
Measurements shall be taken using the frequency-
weighting characteristic A and the time-weighting
4.23 Surfaces, corners and edges
characteristic S on the sound level meter. The
measurements shall be taken in a free field over a reflec-
The requirements given in clause 23 of IEC 601-l : 1988 apply.
ting plane as specified in IS0 3744.
The A-wei ghted backg round level of extraneous noise
4.24 Stability in normal use
shall be at least 10 dB below that measured during the
test.
The requirements given in clause 24 of IEC 601-I : 1988 apply.
Equipment intended for use in the operating room
26.2
4.25 Expelled parts
In normal use, the maximum A-weighted sound pressure
The requirements given in clause 25 of IEC 601-I : 1988 apply.
level (steady or peak value) of equipment intended for
use in the operating room shall not exceed 70 dB.
4.26 Vibration and noise
Compliance shall be checked by the test given in 26.1.2.
The requirements given in clause 26 of IEC 601-I : 1988 shall be
replaced by the following requirements :
4.27 Pneumatic and hydraulic power
Low vacuum low flow equipment
26.1
The requirements given in clause 27 of IEC 601-I : 1988 do not
apply as they are not relevant to suction equipment.
26.1 .I In normal use the maximum A-weighted sound
pressure level (steady or peak value) of low vacuum, low
flow suction equipment, including equipment for
4.28 Suspended masses
thoracic drainage, shall not exceed 60 dB.
The requirements given in clause 28 of IEC 601-l : 1988 apply.
Compliance shall be checked by the test given in 26.1.2.
---------------------- Page: 14 ----------------------
IS0 10079-I : 1991 (E)
Section 5: Protection against hazard from unwanted or excessive radiation
5.33 Infra-red radiation
5.29 X-radiation
The requiremen
...
NORME
IS0
I NTE RNAT I O NA LE
10079-1
Première édition
1991 -05-1 5
Appareils d'aspiration médicale -
Partie 1:
Appareils électriques d'aspiration -
Prescriptions de sécurité
Medical suction equipment -
Part 1: Electrically powered suction equipment - Safety requirements
Numéro de référence
IS0 10079-1 11 991 (F)
,-"
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 10079-1:1991(F)
Sommaire
Page
Section 1: Généralités
1.1 Domaine d'application . 1
1.2 Références normatives . 2
1.3 Définitions . 3
1.4 Prescriptions générales et prescriptions générales d'essai . 4
1.5 Classification . . . 4
1.6 Identification, marquage et documents d'accompagnement . 4
1.7 Puissance absorbée . 5
Section 2: Conditions d'environnement
2.8 Catégories fondamentales de sécurité . 6
2.9 Moyens de protection amovibles . 6
2.10 Conditions d'environnement . 6
2.11 Mesures spéciales en rapport avec la sécurité . 6
2.12 Condition de premier défaut . 6
Section 3: Protection contre les risques de chocs électriques
3.13 Généralités . . . 7
3.14 Prescriptions relatives à la classification . 7
Limitation de la tension et/ou de l'énergie . . . 7
3.15
3.16 Enveloppes et capots de protection . 7
3.17 Séparation . . . 7
3.18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle
et égalisation des potentiels . 7
O IS0 1991
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette
publication ne peut &re reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun
procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans
l'accord écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 CH-I211 Genève 20 Suisse
I
Version française tirée en 1994
I imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
~ ~~~
IS0 10079-1 :I 991 (F)
3.19 Courants de fuite permanents et courants auxiliaires patients . 7
3.20 Tension de tenue . 7
Section 4 Protection contre les risques mécaniques
4.21 Résistance mécanique . 8
4.22 Parties en mouvement . 8
4.23 Surfaces, angles et arêtes . 8
4.24 Stabilité en utilisation normale . 8
4.25 Projections d'objets . 8
4.26 Vibrations et bruits . 8
4.27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique . 8
4.28 Masses suspendues . 8
Section 5: Protection contre les risques dus aux rayonnements non
désirés ou excessifs
5.29 Rayonnements X . 9
5.30 Rayonnements alpha. bêta. gamma. neutroniques et d'autres
particules . 9
5.31 Rayonnements à micro-ondes . 9
5.32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements laser) . 9
5.33 Rayonnements infrarouges . 9
5.34 Rayonnements ultraviolets . 9
5.35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons) . 9
5.36 Compatibilité électromagnétique . 9
Section 6: Protection contre les risques d'ignition de mélanges
anesthésiques inflammables
6.37 Localisations et prescriptions fondamentales . 10
6.38 Marquage et documents d'accompagnement . 10
6.39 Prescriptions communes aux appareils de la catégorie AP
et de la catégorie APG . 10
6.40 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie AP.
parties et composants de ceux-ci . 10
6.41 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie APG.
parties d'appareils et composants de ceux-ci . 10
iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
IS0 10079-1:1991(F)
Section 7: Protection contre les températures excessives et les autres
risques
Températures excessives . 1
7.42
Prévention du feu . 11
7.43
7.44 Débordements. renversements. fuites. humidité. pénétration
de liquides. nettoyage. stérilisation et désinfection . 11
Réservoirs et parties sous pression . 13
7.45
7.46 Erreurs humaines . 13
7.47 Charges électrostatiques . 13
7.48 Matériaux des parties appliquées en contact avec le corps du
................................................................................................... 13
patient
Coupure de l'alimentation . 13
7.49
Section 8: Précision des caractéristiques de fonctionnement et
protection contre les caractéristiques de sortie présentant des
risques
8.50 Précision des Caractéristiques de fonctionnement . 14
8.51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des
risques . 14
Section 9: Fonctionnement anormal et conditions de défaut:
essais d'environnement
9.52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut . 15
9.53 Essais d'environnement . 15
Section IO: Règles de construction
10.54 Généralités . 17
Enveloppes et capots . 17
10.55
10.56 Composants et ensembles . 17
10.57 Parties reliées au réseau, composants et montage . 19
10.58 Mise à la terre de protection . Bornes et raccordements . 19
Construction et montage . 19
10.59
Figures
1 Représentation schématique des appareils d'aspiration . 2
2 Appareillage d'essai type pour l'évaluation des fuites du bocal
de recueil à usage général . 12
Appareillage d'essai type pour l'évaluation des fuites du bocal
3
de recueil pour drainage thoracique . 13
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
IS0 10079-1 :I 991 (F)
4 Appareillage d'essai type pour l'évaluation de la performance
du système de drainage thoracique . 17
5 Appareillage d'essai du tube d'aspirafion . 19
6 Appareillage d'essai de drainage thoracique . 21
7 Appareillage d'essai de l'appareil d'aspiration transportable
alimenté sur batterie . . . 22
8 Appareillage d'essai de résistance à l'implosion du bocal
de recueil . 22
Annexes
M Exposé des motifs . . . 24
N Tableau de la gamme type des volumes de bocaux de recueil
a usage spécifique . . . . . 25
P Diamètres de passage (lumière) et implications sur le débit . 26
V
---------------------- Page: 5 ----------------------
IS0 10079-1 :I991 (F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec 1'60 participent également aux travaux. L'ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale IS0 10079-1 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire,
sous-comité SC 8, Dispositifs d'aspiration pour hôpitaux et soins d'ur-
gence.
Les Rectificatifs techniques 1 et 2 ont été incorporés dans la version
française de la présente partie de I'ISO 10079.
L'ISO 10079 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Appareils d'aspiration médicale:
- Partie 1 : Appareils électriques d'aspiration - Prescriptions de sécu-
rité
- Partie 2: Appareils d'aspiration manuelle
- Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source de vide ou
de pression
Les annexes M, N et P de la présente partie de I'ISO 10079 sont données
à titre d'information.
uniquement
vi
---------------------- Page: 6 ----------------------
IS0 10079-1:1991(F)
Introduction
La présente partie de I'ISO 10079, préparée sous la responsabilité du
sous-comité SC 8 de i'iSO/TC 121, correspond à la partie 1 de la norme
sur les appareils d'aspiration médicale, et ne traite que des prescriptions
de sécurité des appareils électriques d'aspiration.
L'aspiration sert à dégager les voies aériennes et à éliminer les matériaux
non désirés des cavités du corps. Elle sert également au drainage et à la
décompression des cavités du corps. Les systèmes d'aspiration et de
dépression sont largement utilisés dans les installations de soins telles
que les hôpitaux, pour les soins à domicile et dans des cas d'urgence en
dehors des hôpitaux, sur le terrain et lors du transport dans les ambulan-
ces.
Dans la présente partie de I'ISO 10079, les valeurs lues des dépressions
sont données en pression effective (relative) pour aider le personnel hos-
pitalier. Toutefois, cela n'est pas censé empêcher les techniciens d'utiliser
la pression absolue au moment de la conception.
II est possible d'utiliser des méthodes d'essai autres que celles prescrites
dans la présente partie de 1'1S0 10079 pour vérifier la conformité avec les
prescriptions données, mais à condition qu'elles soient d'une précision
égale ou supérieure. Toutefois, en cas de litige, les méthodes prescrites
dans la présente partie de 1'1S0 10079 doivent servir de méthodes de ré-
férence.
M présente un exposé des motifs relatif aux prescriptions les
L'annexe
la connaissance des justifications des
plus importantes. On considère que
prescriptions facilitera l'application proprement dite de la norme et accé-
lérera également toute révision ultérieure. Cette annexe ne fait pas partie
intégrante de la norme.
vi i
---------------------- Page: 7 ----------------------
NORME INTERNATIONALE
IS0 10079-1 :I991 (F)
Appareils d'aspiration médicale -
Partie 1:
Appareils électriques d'aspiration - Prescriptions de
séc u rit é
e
Section 1: Généralités
Sont exclus de la présente partie de I'ISO 10079
1 .I Domaine d'application
a) les alimentations motrices à partir de centrale (air
comprimé/aspiration), les systèmes de canali-
sations des véhicules et des bâtiments ainsi que
NOTE 1 Voir également l'annexe M de la préser .J partie
les raccords muraux;
de I'ISO 10079.
b) les sondes d'aspiration, les drains, les curettes et
L'ISO 10079-1 fait partie d'une série de Normes
les embouts d'aspiration;
internationales basées sur la CE1 601-1; dans la
CE1 601-1 (la «Norme générale))), il est fait référence
c) les seringues;
au présent type de Norme internationale en tant que
@Norme particulière)). Comme indiqué dans la
d) les appareils dentaires d'aspiration;
CE1 601-1 :I 988, paragraphe 1.3, les prescriptions de
la présente Norme internationale ont priorité sur celles
e) les systèmes d'évacuation de gaz;
de la CE1 601-1.
f) l'aspiration en laboratoire;
Le domaine d'application et l'objet de la
CE1 601-1 :1988, article 1, sont applicables, à I'excep-
g) les systèmes d'autotransfusion;
tion du paragraphe 1.1 qui doit être remplacé par ce
qui suit:
h) le drainage urinaire passif:
La présente partie de I'ISO 10079 fixe les prescrip-
i) les systèmes clos pour drainage de plaies;
tions minimales de sécurité et de performance rela-
tives aux appareils d'aspiration médicale et chirur-
j) le drainage gastrique par gravité:
gicale (voir figure 1) utilisés dans les installations de
soins telles que les hôpitaux, pour les soins des ma-
k) les extracteurs de mucosités par voie orale;
lades à domicile et pour les soins sur le terrain ou lors
du transport dans les ambulances. Bien que ces ap-
I) les appareils d'aspiration dont le bocal de recueil
pareils puissent être mus par aspiration dans des ca-
est en aval de la pompe à vide:
nalisations fixes (wide centrab), par des gaz
comprimés, électriquement ou manuellement pour un
m) les appareils indiqués comme unités d'aspiration
certain nombre d'applications, la présente partie ne
pour la trachéostomie permanente;
concerne que les appareils électriques.
1
---------------------- Page: 8 ----------------------
IS0 10079-1 :I991 (F)
Pour l'utilisation sur le terrain et en transport, les
n) les appareils avec ventouse (obstétrique);
conditions d'environnement doivent être en confor-
mité avec l'article 53.
O) les extracteurs de mucosités pour nouveau-nés;
p) les appareils d'aspiration à usage endoscopique
1.2 Références normatives
uniquement (marqués comme tels).
Les normes suivantes contiennent des dispositions
1.4 Conditions d'environnement
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
tuent des dispositions valables pour la présente partie
Les prescriptions données en 1.4 de la
de I'ISO 10079. Au moment de la publication, les
CE1 601-1 :I 988, s'appliquent; avec les modifications
éditions indiquées étaient en vigueur. Toute norme
suivantes:
est sujette à révision et les parties prenantes des ac-
cords fondés sur la présente partie de I'ISO 10079
En 1.4 b) 11: remplacer ((10 OC» par ((5 OC» et
sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
((40 OC» par ((35 OC)).
éditions les plus récentes des normes indiquées ci-
après. Les membres de la CE1 et de I'ISO possèdent
Norme applicable: Indicateur Filtre Bocal de
Source d'alimentation
de dépression recueil
iMonomètrei
nn
Secteur
Appareils electriques
d'aspiration
IS0 10079-1
Appareils d'aspiration
manuelle
IS0 10079-2
.
Appareils d'aspiration
alimentés par une source
de vide ou de pression
A
IS0 10079-3
L---J
Regulateur d'aspiration
NOTES
1 L'ISO 10079-1 s'applique aux appareils électriques d'aspiration alimentés sur secteur ou sur batterie.
L'ISO 10079-2 s'applique aux appareils d'aspiration manuelle.
L'ISO IO0793 s'applique aux appareils d'aspiration alimentés par une source de vide ou de pression.
2 Les éléments représentés ne sont pas nécessairement prescrits dans la présente partie de I'ISO 10079.
3 Les appareils d'aspiration représentés ne sont que des exemples, les systèmes réels pouvant être disposés autrement et
pouvant comporter des éléments non représentés à la figure 1.
Figure 1 - Repr&sentation schématique des appareils d'aspiration
2
---------------------- Page: 9 ----------------------
IS0 10079-1 ~1991 IF)
le registre des Normes internationales en vigueur à
1.3.4 faible dépression: Dépression non supérieure
un moment donné. à - 20 kPa.
IS0 32:1977, Bouteilles à gaz pour usages médicaux
1.3.5 régulateur (d'aspiration): Dispositif de com-
- Marquage pour l'identification du contenu.
mande de la dépression maximale appliquée au ma-
lade.
IS0 3744: 1981, Acoustique - Détermination des
niveaux de puissance acoustique émis par les sources
1.3.6 indicateur de dépression; indicateur de vide
de bruit - Méthodes d'expertise pour les conditions
(manomètre): Dispositif d'affichage du niveau de dé-
de champ Iibre au-dessus d'un plan réfléchissant.
pression.
IS0 5356-1 :I 987, Matériel respiratoire et
1.3.7 aspiration: Application d'une dépression pour
d'anesthésie - Raccords coniques - Partie 1: Rac-
éliminer les particules sous forme de fluide ou de so-
cords mâles et femelles.
lide.
CE1 529:1976, Classification des degrés de protection
1.3.8 fort débit: Aspiration dont le débit d'air est
procurés par les enveloppes.
d'au moins 20 I/ min en atmosphère libre.
CE1 601 -1 :1988, Appareils électromédicaux - Partie
1.3.9 faible débit: Aspiration dont le débit d'air est
I: Règles générales de sécurité.
à 20 I/ min en atmosphère libre.
inférieur
e
CE1 651 :I 979, Sonomètres.
1.3.10 entrée: Partie d'un élément par laquelle le
fluide et/ou les particules solides pénètrent.
CE1 695-2-2: 1980, Essais relatifs aux risques du
feu - Partie 2: Méthodes d'essai - Section 2: Essai
1.3.11 sortie: Partie d'un élément par laquelle le
au brûleur-aiguille.
fluide et/ou les particules solides sortent.
1.3.12 orifice d'évacuation: Orifice(s1 à travers le-
quel (lesquels) le gaz est évacué de l'appareil.
1.3 Définitions
1.3.13 bocal de recueil: Bocal dans lequel sont re-
Pour les besoins de la présente partie de I'ISO 10079,
cueillies les matières aspirées (fluides et/ou particules
les définitions de la CE1 601-1:1988, article 2, s'appli-
solides).
quent, à l'exception de la définition donnée en 2.1.5
qui est remplacée par la définition suivante:
1.3.14 bocal de recueil avec couvercle: (se définit
par lui-même).
partie appliquée: Toutes les parties comprises
dans les voies de passage pour le liquide.
1.3.15 trop-plein: Dispositif conçu pour empêcher
les matières aspirées (fluides et/ou particules solides)
2.4.3 ajouter ce qui suit:
En
de pénétrer dans le tuyau intermédiaire d'aspiration.
très basse tension médicale de sécurité
1.3.16 filtre: Dispositif réduisant le nombre de ma-
(TBTMS): Elle comprend les sources électriques
tières particulaires.
isolées (par exemple une batterie d'automobile) et
ne nécessite pas un transformateur ou un conver-
1.3.17 pièce d'extrémité Partie de l'appareil d'as-
tisseur isolé à enroulements séparés.
piration appliquée au malade. La pièce d'extrémité est
Pour les besoins de la présente partie de I'ISO 10079,
comprise entre le point où les matières sont aspirées
les définitions suivantes s'appliquent:
et le premier raccord démontable.
1.3.1 vide; dépression: Pression inférieure à la
1.3.18 pompe à vide: Dispositif de production de
pression atmosphérique, normalement exprimée
vide.
comme une différence par rapport à la pression at-
mosphérique.
1.3.19 drainage thoracique: Drainage de la cavité
thoracique du malade.
1.3.2 forte dépression: Dépression d'au moins
- 60 kPa1J.
1.3.20 aspiration intermittente: Aspiration où la
pression appliquée à la pièce d'extrémité est auto-
1.3.3 moyenne dépression: Dépression supérieure
matiquement et périodiquement ramenée à la pres-
à - 20 kPa et inférieure à - 60 kPa. sion atmosphérique.
1) 1 kPa = 7,500 63 mmHg ou 4,014 629 inH,O ou 10,197 16 cmH,O ou 10 hPa.
3
---------------------- Page: 10 ----------------------
IS0 10079-1 :I991 (FI
débit)), ((forte dépression/faible débit)), ((moyenne
NOTE 2 Le cycle peut être déterminé par l'occlusion de
la pièce d'extrémité. dépressionlfaible débit)), ((faible dépression/fort dé-
bit», ou ((faible dépressionlfaible débit)), suivant le
cas. II convient que les régulateurs soient également
1.3.21 drainage: Retrait des fluides d'une cavité ou
en conformité avec cette prescription.
d'une blessure du corps, assisté par dépression.
2) Un appareil à faible dépression, ayant un
1.3.22 débit d'air en atmosphère libre: Débit d'air
niveau de dépression que l'utilisateur ne peut
non limité à travers une entrée donnée.
pas régler, doit comporter un marquage indi-
quant soit le niveau de dépression pouvant être
1.3.23 tube d'aspiration: Tube fourni ou recom-
atteint, soit l'indication de faible dépression.
mandé par le constructeur pour conduite des fluides
de la pièce d'extrémité au bocal de recueil.
3) Un appareil d'aspiration intermittente doit
comporter un marquage indiquant qu'il s'agit
1.3.24 pompe tire-lait: Pompe à vide destinée à
d'aspiration intermittente. Un appareil permet-
recueillir le lait des femmes.
tant l'aspiration soit continue soit intermittente
doit comporter un marquage clair indiquant le
1.3.25 aspiration pharyngienne: Aspiration appli-
mode de commande.
quée par la bouche au pharynx du malade.
4) S'il y a un seul orifice d'évacuation, celui-ci
1.3.26 tuyau intermédiaire d'aspiration: Tuyau re- doit comporter un marquage avec la mentio
w
liant le bocal de recueil à la pompe à vide. (( orifice d ' évacuation )) .
5) Un appareil d'aspiration prévu pour drai-
nage thoracique et en conformité avec 59.7
1.4 Prescriptions générales et
doit être marqué comme tel.
prescriptions générales d'essai
6) Le raccord d'entrée au bocal de recueil doit
Les prescriptions générales de la CE1 601 -1 :I 988, ar-
être identifié, sauf si la conception même
ticles 3 et 4, s'appliquent, avec l'ajout suivant:
interdit toute erreur de raccordement.
- En 4.6, ajouter ce qui suit:
7) Si l'appareil d'aspiration est prévu pour une
utilisation sur le terrain ou lors d'un transport
f) lorsqu'il est fait référence aux tubes dans
et n'est pas en conformité avec 53.1, sa mal-
les méthodes d'essai, ceux fournis ou recom-
lette doit comporter un marquage indiquant
mandés par le constructeur doivent être utili-
qu'il ne peut pas être utilisé à des tempéra-
sés.
tures inférieures à . "C ou supérieures à . "C,
avec l'indication des températures limites cor-
respondantes. Si une mallette n'est pas four-
1.5 Classification
nie, ces indications doivent faire l'objet d'un
marquage sur l'appareil.
La classification de la CE1 601-1:1988, article 5, s'ap-
plique.
En 6.1, ajouter ce qui suit:
aa) L'appareil contenant un filtre que l'utili-
sateur doit nettoyer ou changer doit comporter
1.6 Identification, marquage et
un marquage clair sur le filtre ou sur lui-même
documents d'accompagnement
indiquant qu'il convient de changer le filtre
conformément aux recommandations du
Les prescriptions de la CE1 601-1:1988, article 6,
constructeur.
s'appliquent, à l'exception des modifications et ajouts
suivants :
ab) La capacité du bocal de recueil.
- Remplacer le texte de 6.1 KI) par le texte suivant:
6.3, ajouter ce qui suit:
En
1) Tous les appareils d'aspiration doivent
Si l'on peut faire varier de façon progressive le
comporter un marquage indiquant qu'il s'agit
degré de dépression, le sens de l'augmentation
d'aspiration et précisant le niveau disponible de
de réglage doit être marqué de façon claire et
dépression déterminé par le constructeur. Ce
indélébile.
marquage doit être visible en position normale
de travail.
NOTE 3 II convient que l'appareil comporte un
marquage avec la mention «forte dépressionlfort
4
---------------------- Page: 11 ----------------------
IS0 10079-1 :I 991 (F)
- En 6.8.1, ajouter ce qui suit:
pression et de débit d'air pouvant être obtenus
avec l'appareil suivant les prescriptions de
La capacité du bocal de recueil doit être indi-
6.1 p) I), 2) ou 31, selon le cas;
quée dans les documents d'accompagnement.
9) instructions pour inspecter le tube d'aspi-
- En 6.8.2 al, ajouter ce qui suit: ration, les bocaux de recueil ou tout autre
composant sujet à l'usure ou à des détério-
Les instructions d'utilisation doivent inclure
rations;
également les indications suivantes:
IO) indication, si elle s'applique, relative au
1) instructions relatives au fonctionnement du retrait et à l'entretien de l'appareil si des liqui-
régulateur de dépression, s'il existe, et rela-
des ou des solides ont été introduits dans la
tives au réglage de la dépression requise;
pompe à vide;
NOTE 4 Dans certains cas, l'entretien peut de-
2) dimensions et type du tube d'aspiration
mander l'intervention du constructeur ou d'un agent
dont l'utilisation est recommandée avec I'ap-
agree par lui.
pareil d'aspiration et son moyen de raccor-
dement au bocal de recueil;
1 1) avertisseur, s'il s'applique, indiquant que
l'aspiration cesse lorsque le trop-plein fonc-
3) méthodes recommandées pour le net-
tionne et précisant la méthode pour remédier
toyage, la désinfection ou la stérilisation de
0
à cette situation;
toutes les parties appliquées;
12) recommandations de nettoyage ou de
4) méthode de retrait du bocal de recueil pour
désinfection du revêtement externe;
le vider;
13) instructions de nettoyage et de stérili-
5) fonctionnement détaillé du trop-plein
sation du tube d'aspiration réutilisable;
adapté au bocal de recueil avec son couvercle
et capacité utile du bocal de recueil dans tous
14) instructions de stérilisation de tous les
les plans inclinés recommandés de travail;
éléments du filtre, s'il est réutilisable;
6) méthode de contrôle, si elle s'applique, de
15) indications relatives à l'utilisation prévue
la mousse dans le bocal de recueil;
et aux limitations de l'appareil, y compris I'indi-
cation précisant que l'appareil est prévu soit
7) instructions, si elles s'appliquent, relatives
pour un établissement de soins, soit pour le
au remplacement ou au nettoyage des filtres à
domicile du patient, soit pour une utilisation sur
air ainsi que celles relatives au nettoyage ou à
le terrain ou lors du transport.
la stérilisation de l'enveloppe du filtre;
8) type d'appareil, par exemple appareil d'as-
1.7 Puissance absorbée
piration médicale, à forte dépression, à fort
débit ou niveaux de dépression et de débit
0
Les prescriptions de la CE1 601-1:1988, article 7,
pouvant être atteints et caractéristiques de dé-
s'appliquent.
5
---------------------- Page: 12 ----------------------
-~ ~
IS0 10079-1:1991(F)
Section 2: Conditions d'environnement
2.8 Catégories fondamentales de sécurité 2.10 Conditions d'environnement
Les prescriptions de la CE1 601-1:1988, article IO,
(Voir CE1 601-1:1988, A.1.2.)
s'appliquent.
2.11 Mesures spéciales en rapport avec la sécu-
rité
2.9 Moyens de protection amovibles
(Non utilisé.)
[Voir CE1 601-1:1988, 6.1 z).]
2.12 Condition de premier défaut
(Non utilisé.)
a
6
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IS0 10079-1 : 1991 (F)
Section 3: Protection contre les risques de chocs électriques
3.13 Généralités
pas excéder 5 mA pour l'appareil de type B ou
BF et 0,05 mA pour l'appareil de type CF. Les
Les prescriptions de la CE1 601-1 :I 988, article 13,
mesurages doivent être effectués avec la par-
s'appliquent.
tie appliquée remplie d'une solution saline
contenant 9 g/l de chlorure de sodium jusqu'à
fonctionnement du trop-plein ou jusqu'à ce que
3.14 Prescriptions relatives à la classification
la solution saline émerge de l'orifice d'éva-
Les prescriptions de la CE1 601-1:1988, article 14, cuation. Pour les besoins de l'essai de I'appa-
s'appliquent. rei1 de types B ou BF, un couvercle conducteur
avec isolation électrique sur un bocal de recueil
n'est pas considéré comme faisant partie du
3.15 Limitation de la tension et/ou de l'énergie
conducteur accessible non relié à la terre.
Les prescriptions de la CE1 601-1:1988, article 15,
s'appliquent.
3.18 Mise à la terre de protection, mise à la terre
fonctionnelle et égalisation des potentiels
(B.16 Enveloppes et capots de protection
Les prescriptions de la CE1 601-1:1988, article 18,
Les prescriptions de la CE1 601-1:1988, article 16,
s'appliquent.
s'appliquent avec l'ajout suivant:
Le châssis doit être fabriqué en un maté-
3.19 Courants
...
Questions, Comments and Discussion
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