ISO 11608-5:2022

Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 5: Automated functions

This document specifies requirements and test methods for automated functions in needle-based injection systems with automated functions (NIS-AUTO). General requirements are provided for all automated functions. In addition, specific requirements are provided for the following automated functions: a) medicinal product preparation (e.g. reconstitution); b) needle preparation; c) needle hiding; d) priming; e) dose setting; f) needle insertion; g) injection depth control; h) injection of the medicinal product; i) recording of device functions; NOTE This document does not cover remote communication from the NIS-AUTO (pertains to wired and wireless communication transfer from the NIS auto). j) disabling the NIS-AUTO; k) needle retraction; l) needle shielding; m) needle removal. All references to "function" in this document are by definition construed as automated functions (see 3.2). This document does not apply to functions that are performed manually by the user.

Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d'essai — Partie 5: Fonctions automatisées

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux fonctions automatisées des dispositifs d'injection à aiguille (NIS) disposant de fonctions automatisées (NIS-AUTO). Des exigences générales sont spécifiées pour l'ensemble des fonctions automatisées. En outre, des exigences spécifiques sont définies pour les fonctions automatisées suivantes: a) la préparation des produits médicaux (par exemple, reconstitution); b) la préparation de l'aiguille; c) le masquage d'aiguille; d) l'amorçage; e) le réglage de la dose; f) l'insertion de l'aiguille; g) la vérification de la profondeur d'injection; h) l'injection du produit médical; i) l'enregistrement des fonctions du dispositif; NOTE Le présent document ne couvre pas la communication à distance émanant du NIS-AUTO (qui concerne le transfert de communication avec ou sans fil du NIS-AUTO). j) la désactivation du NIS-AUTO; k) le retrait de l'aiguille; l) la couverture d'aiguille; m) le démontage de l'aiguille. Toute référence faite à une «fonction» dans le cadre du présent document est, par définition, considérée comme une fonction automatisée (voir 3.2). Le présent document ne s'applique pas aux fonctions exécutées manuellement par l'utilisateur.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 06-Apr-2022
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• Technical Committee: ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
• Drafting Committee: ISO/TC 84/WG 3 - Needle-based injection systems - Injector, container and pen needle
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 07-Apr-2022
• Due Date: 09-Aug-2021
• Completion Date: 07-Apr-2022

Relations

• Consolidates: ISO 20438:2017 - Ships and marine technology — Offshore mooring chains
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 11608-5:2012 - Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 5: Automated functions
• Effective Date: 23-Apr-2020

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11608-5
Second edition
2022-04
Needle-based injection systems for
medical use — Requirements and test
methods —
Part 5:
Automated functions
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et
méthodes d'essai —
Partie 5: Fonctions automatisées
Reference number
ISO 11608-5:2022(E)
© ISO 2022
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ISO 11608-5:2022(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2022

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Published in Switzerland
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ISO 11608-5:2022(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction .................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ..................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions .................................................................................................................................................................................... 2

4 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 4

4.1 General requirements ...................................................................................................................................................................... 4

4.2 Medicinal product preparation ................................................................................................................................................ 5

4.3 Needle preparation ............................................................................................................................................................................. 6

4.4 Needle hiding ........................................................................................................................................................................................... 6

4.5 Priming .......................................................................................................................................................................................................... 6

4.6 Dose setting ............................................................................................................................................................................................... 6

4.7 Needle insertion .................................................................................................................................................................................... 6

4.8 Injection depth control .................................................................................................................................................................... 6

4.9 Dose delivery ............................................................................................................................................................................................ 7

4.10 Recording of device functions .................................................................................................................................................. 7

4.11 Needle retraction ................................................................................................................................................................................. 7

4.11.1 Completion of dose delivery ..................................................................................................................................... 7

4.11.2 Needle retraction distance ........................................................................................................................................ 7

4.11.3 Communication of completion ............................................................................................................................... 7

4.12 Disabling the NIS-AUTO.................................................................................................................................................................. 7

4.13 Needle shielding .................................................................................................................................................................................... 8

4.13.1 General ........................................................................................................................................................................................ 8

4.13.2 Needle shielding before injection ........................................................................................................................ 8

4.13.3 Needle shielding after injection ............................................................................................................................ 8

4.14 Needle removal from the NIS-AUTO ................................................................................................................................... 8

5 Test methods ............................................................................................................................................................................................................ 8

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 8

5.2 Test conditions ........................................................................................................................................................................................ 9

5.3 Actuation ..................................................................................................................................................................................................... 9

5.4 Medicinal product preparation ................................................................................................................................................ 9

5.5 Needle inspection ................................................................................................................................................................................ 9

5.6 Needle hiding ........................................................................................................................................................................................... 9

5.7 Priming ....................................................................................................................................................................................................... 10

5.8 Needle extension ............................................................................................................................................................................... 10

5.9 Injection time ........................................................................................................................................................................................ 10

5.10 Dose accuracy ....................................................................................................................................................................................... 11

5.11 Retracted position ............................................................................................................................................................................ 11

5.12 Disabling the NIS-AUTO............................................................................................................................................................... 11

5.13 Needle shielding ................................................................................................................................................................................. 11

5.13.1 Needle shielding before and after injection ............................................................................................ 11

5.13.2 Needle shielding after free fall............................................................................................................................ 11

6 Information supplied with the NIS-AUTO ..............................................................................................................................11

Annex A (informative) Rationale for requirements .........................................................................................................................12

Annex B (informative) Example of a test method for dose accuracy at intended injection

depth ..............................................................................................................................................................................................................................14

Annex C (informative) Needle extension and intended injection depth ....................................................................16

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................22

iii
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ISO 11608-5:2022(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to

the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see

www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal

products and catheters.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11608-5:2012), which has been

technically revised.
The main changes are as follows:

— this document has been clarified to explain that an automated function is one which does not require

user interaction after the action which initiates the function, including designating injection depth

control as automated when the user does not have control over the depth to which the needle is

inserted, even where needle insertion is performed manually.
A list of all parts in the ISO 11608 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO 11608-5:2022(E)
Introduction

This document is applicable to needle-based injection systems (NIS) with automated functions (NIS-

AUTO) primarily intended to administer medicinal products to humans. In order to support device

innovation and design, this document has been written in a format that describes the output of the

design effort rather than prescribing the exact form of construction of the NIS-AUTO This document

should be used in conjunction with ISO 11608-1.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11608-5:2022(E)
Needle-based injection systems for medical use —
Requirements and test methods —
Part 5:
Automated functions
1 Scope

This document specifies requirements and test methods for automated functions in needle-based

injection systems with automated functions (NIS-AUTO).

General requirements are provided for all automated functions. In addition, specific requirements are

provided for the following automated functions:
a) medicinal product preparation (e.g. reconstitution);
b) needle preparation;
c) needle hiding;
d) priming;
e) dose setting;
f) needle insertion;
g) injection depth control;
h) injection of the medicinal product;
i) recording of device functions;

NOTE This document does not cover remote communication from the NIS-AUTO (pertains to wired and

wireless communication transfer from the NIS auto).
j) disabling the NIS-AUTO;
k) needle retraction;
l) needle shielding;
m) needle removal.

All references to "function" in this document are by definition construed as automated functions (see

3.2). This document does not apply to functions that are performed manually by the user.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 11608-1:2022, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods —

Part 1: Needle-based injection systems
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ISO 11608-5:2022(E)

ISO 11608-3:2022, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods —

Part 3: Containers and integrated fluid paths

ISO 23908:2011, Sharps injury protection — Requirements and test methods — Sharps protection features

for single-use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood sampling

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11608-1 and the following

apply.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
actuation
user action that initiates an automated function

EXAMPLE Needle insertion (3.13). Pressing the needle-based injection system with automated function (3.18)

against the injection site.
3.2
automated function
function that does not require user interaction after actuation (3.1)
Note 1 to entry: Dose counting.
3.3
disabling

function that changes the state of the needle-based injection system with automated function (NIS-AUTO)

(3.18) such that it is not able to be refilled, reloaded, reset, or reactivated for dose delivery, which will

allow the NIS-AUTO to perform any subsequent injections (including single-dose and the last dose of

multi-dose NIS-AUTOs)
3.4
dose setting
function that sets the dose to be delivered
3.5
injection depth control

function or feature that controls the needle extension (3.11) such that the medicinal product is delivered

at the intended injection depth (3.8)
3.6
injection of medicinal product
function that delivers the dose
3.7
injection time

time from initiation to completion of the injection of medicinal product (3.6) as described in the

instructions for use

Note 1 to entry: The injection time that might be indicated in the instructions for use (IFU, sometime called hold

time) can be the same or greater than the measured injection time, based on use risk approach.

Note 2 to entry: There can be a delay from actuation to initiation of injection that might be indicated in the IFU

which might be measured and verified separately as determined by risk approach.
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ISO 11608-5:2022(E)
3.8
intended injection depth

range of distance from the skin surface to the point at which the medicinal product is intended to be

delivered
Note 1 to entry: See Figures in Annex C.
3.9
medicinal product preparation
function that prepares the medicinal product for administration
EXAMPLE Reconstitution, filling of reservoir.
3.10
needle cover

cover provided over a needle in order to protect the needle from damage and users from unintended

needle sticks prior to use

Note 1 to entry: A needle cover alone is not a sharps injury protection feature unless it conforms to ISO 23908.

3.11
needle extension

distance from the patient end of the needle tip to the nearest part of the needle-based injection system

with automated function (3.18) body

Note 1 to entry: The nearest part of the needle-based injection system with automated function body is the point

of contact with the patient adjacent to the injection site.
Note 2 to entry: See Annex C for more details.
3.12
needle hiding

function that intentionally obscures the needle from the user's sight before, during and/or after the

injection cycle
3.13
needle insertion

function that inserts the needle into the injection site to the intended injection depth (3.8) prior to the

injection of the medicinal product (3.6)
3.14
needle preparation
function that prepares the needle for use
Note 1 to entry: Needle attachment, removal of needle cover (3.10).
3.15
needle removal

function that disconnects the needle from the needle-based injection system with automated function

(3.18) fluid path
3.16
needle retraction

function that removes the needle from the target tissue to a predefined position inside the needle-based

injection system with automated function (3.18)
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3.17
needle shielding

function that covers the needle before and/or after the injection cycle to reduce the likelihood of direct

contact with the needle

Note 1 to entry: Needle shielding alone is not a sharps injury protection feature unless it conforms with

ISO 23908.
3.18
needle-based injection system with automated function
NIS-AUTO

injection system that delivers a medicinal product through a needle wherein one or a series of functions

are initiated by an action of the user and controlled automatically by the injection system

Note 1 to entry: A manual needle-based injection system with accessories that perform automatic functions are

regarded as NIS-AUTO.
3.19
persistent visual indication

visual indication that remains in place until the state of the needle-based injection system changes or

until the end of the needle-based injection system use-life
3.20
recording
function that records information
EXAMPLE Dose counter.

Note 1 to entry: A needle-based injection system with automated function (3.18) might include several different,

possibly related, recording functions, which record different pieces of information related to the dose

administered.
4 Requirements
4.1 General requirements

a) Automated functions shall be verified in accordance with the design verification approach in

ISO 11608-1, including sampling plan and data analysis, applying the requirements and test

methods in this document.

b) Where the completion of an automated function is intended to be communicated to the user,

the needle-based injection system (NIS) shall indicate by visual, audible or tactile means, or any

combination of these that the function has been completed unless otherwise specified in this

document. These means should be appropriate to the intended use of the NIS.

c) Users shall be able to clearly distinguish between a NIS-AUTO that is unused, in use, used or

disabled or requiring another user action such as a "setup" step before it can be used again. For

automated functions that change the state of the NIS-AUTO, a persistent visual indication of the

NIS-AUTO state shall be provided (e.g. ready for use, in use, disabled or other states relevant for the

particular NIS-AUTO).

d) Where the design of a NIS-AUTO allows manual operations to be performed in a sequence other

than that specified in the instructions for use, the risk assessment shall address the risks of out-of-

sequence operation.
e) Actuation of each automated function shall meet the following requirements:

1) Actuation of injection: A minimum of two manual actions shall be required in order to initiate

injection, e.g. from locked to unlocked state/ready for injection, then press to actuate. A

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ISO 11608-5:2022(E)

multi-dose/use injection system with automated functions, once actuated, shall not allow an

additional actuation without a separate and distinct action prior to a subsequent actuation.

2) Actuation shall be tested in accordance with 5.3.

f) Automated functions shall not compromise the primary functions of the NIS-AUTO.

g) For each automated function included within the NIS-AUTO design, testing in accordance with

Clause 5 shall be performed. If the function is not included or is not automated within the design,

the relevant requirements of Clause 4 do not apply and testing in accordance with Clause 5 shall

not be performed. Table 1 provides a matrix of the specific requirements and test methods for each

automated function.

h) Where requirements in this document provide a test method without acceptance criteria, a

specification and acceptance criteria shall be established for the automated function appropriate

to the intended use of the NIS-AUTO and using a risk-based approach.

i) Where this document does not provide requirements and/or a test method, there shall be

established a specification, acceptance criteria, and a method of verifying the automated function

appropriate to the intended use of the NIS-AUTO and using a risk-based approach.
Table 1 — Requirements and test methods for automated functions
Automated function Requirement Test method

Medicinal product preparation 4.2 Medicinal product preparation 5.4 Medicinal product preparation

Needle preparation 4.3 Needle preparation 5.5 Needle inspection
Needle hiding 4.4 Needle hiding 5.6 Needle hiding
Priming 4.5 Priming 5.7 Priming
Dose setting 4.6 Dose setting Use the risk-based approach as
specified in 4.1 i)
Needle insertion 4.7 Needle insertion 5.5 Needle inspection
Injection depth control 4.8 Injection depth control 5.8 Needle extension
Injection of the medicinal product 4.9 Dose delivery 5.10 Dose accuracy
5.9 Injection time
4.8 Injection depth control

Recording of device functions 4.10 Device function information Use the risk-based approach as

specified in 4.1 i)
Disabling 4.12 Disabling the NIS-AUTO 5.12 Disabling the NIS-AUTO
Needle retraction 4.11 Needle retraction 5.10 Dose accuracy
5.11 Retracted position
Needle shielding 4.13 Needle shielding 5.13 Needle shielding
Needle removal 4.14 Needle removal from the Use the risk-based approach as
NIS-AUTO specified in 4.1 i)
NOTE Statistical requirements are specified in ISO 11608-1.
4.2 Medicinal product preparation

Automated medicinal product preparation shall not compromise the medicinal product. The NIS-AUTO

shall indicate to the user that the automated medicinal product preparation has been completed by at

least visual means.

If risk assessment determines that it is necessary for the user to confirm that the medicinal product has

been properly prepared, then the NIS-AUTO shall:
a) allow the user to perform visual inspection of the medicinal product; and/or
b) provide feedback that the medicinal product has been properly prepared.
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ISO 11608-5:2022(E)
Medicinal product preparation shall be tested in accordance with 5.4.
4.3 Needle preparation

The needle shall not be damaged by the automated function (needle attachment, removal of needle

cover, etc.). If any portion of the needle preparation is an automated function and involves piercing of

an elastomeric component the NIS-AUTO shall meet the requirements for coring in accordance with

ISO 11608-3:2022, 4.2.3. The NIS-AUTO shall indicate to the user that the automated needle preparation

has been completed by at least visual means.

After needle preparation there shall be no obvious damage to the needle (e.g. kinked or bent lumen)

and the patient end needle point (e.g. free from feather edges, burrs and hooks).

Needle preparation shall be tested in accordance with 5.5.
4.4 Needle hiding

If automated needle hiding is applicable before, during or after injection, the needle shall not be visible

when the NIS-AUTO is placed against the injection site, when tested in accordance with 5.6.

Post-injection needle hiding shall not be considered to be needle shielding.

NOTE The needle hiding function only has a visual requirement. It is not subject to any physical or

dimensional requirements intended to restrict access to the needle. It does not imply any increased level of safety

from needle stick injuries.
4.5 Priming

Dose accuracy testing shall be performed once priming is complete. The NIS-AUTO shall indicate to the

user that the automated priming has been completed by at least visual means.
Priming shall be tested in accordance with 5.7.
4.6 Dose setting

Following automated dose setting the NIS-AUTO shall provide an indication that the dose has been set

by at least visual means.

It shall be verified that the input(s) to the automatic dose setting function result in the intended set

dose.

A test method shall be specified applying the risk-based approach specified in 4.1 i).

4.7 Needle insertion

The needle shall not be damaged by the automated feature, when tested in accordance with 5.5.

NOTE See requirement 4.3 for examples of needle point damage.
4.8 Injection depth control

When the design is such that the user does not have control over the depth to which the needle is

inserted, the insertion depth shall be within the intended insertion limits specified, when tested in

accordance with 5.8.
NOTE See Annex C for more details.
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ISO 11608-5:2022(E)
4.9 Dose delivery
The dose accuracy shall be confirmed according to 5.10.

The dose delivery shall be completed within the specified injection time, as determined through risk

assessment. The injection time shall be tested in accordance with 5.9.

The risk assessment shall address the potential harm to the patient of any portion of the medicinal

product that might be delivered outside the intended injection depth due to the automated dose delivery.

The NIS-AUTO shall provide confirmation of completion of the automated injection by at least a

persistent visual indication. This indication shall be reset between injections for multi-dose NIS-AUTOs.

4.10 Recording of device functions

Where the NIS-AUTO includes a feature, which records information related to the device function, the

parameters of the information intended to be provided shall be specified applying the risk approach. A

test method shall be specified applying the risk-based approach specified in 4.1 i).

4.11 Needle retraction
4.11.1 Completion of dose delivery

The sequence and timing of the retraction shall not cause incomplete delivery of the medicinal product

to the intended injection depth.

This requirement can be verified as a separate study or can be verified during full dose accuracy testing

using the method in 5.10.

The risk assessment shall address the potential harm to the patient of any portion of the medicinal

product that might be delivered outside the intended injection depth due to the automat

...

ISO/TC 84
Date : 2022-04
ISO 11608--5:2022(F)
ISO/TC 84
Secrétariat: DS
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et
méthodes d'essai — Partie 5: Fonctions automatisées

Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 5: Automated

functions
Type du document: Norme internationale
Sous-type du document:
Stade du document: (60) Publication
Langue du document: F
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ICS : 11.040.25
Type du document: Norme internationale
Sous-type du document:
Stade du document: (60) Publication
Langue du document: F
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NORME INTERNATIONALE ISO 11608-5:2022(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 20202022

Tous droits réservés. Sauf prescriptionspécification différente ou nécessité dans le contexte de sa

mise en œuvre, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque

forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie,

l’affichage sur l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes

d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO

dans le pays du demandeur.
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CP 401 •• Ch. de Blandonnet 8
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Fax: + 41 22 749 09 47
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
© ISO 2022 – Tous droits réservés
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ISO 11608-5:2022(F)
Sommaire Page

Avant-propos .............................................................................................................................................................. 7

Introduction................................................................................................................................................................ 8

1 Domaine d'application ............................................................................................................................. 1

2 Références normatives ............................................................................................................................. 2

3 Termes et définitions ................................................................................................................................ 2

4 Exigences ....................................................................................................................................................... 5

4.1 Exigences générales ................................................................................................................................... 5

4.2 Préparation des produits médicaux .................................................................................................... 6

4.3 Préparation d'aiguille ............................................................................................................................... 7

4.4 Masquage d'aiguille ................................................................................................................................... 7

4.5 Amorçage ....................................................................................................................................................... 7

4.6 Réglage de dose ........................................................................................................................................... 7

4.7 Insertion d'aiguille ..................................................................................................................................... 8

4.8 Vérification de la profondeur d'injection .......................................................................................... 8

4.9 Injection de la dose .................................................................................................................................... 8

4.10 Enregistrement des fonctions du dispositif ...................................................................................... 8

4.11 Retrait d'aiguille ......................................................................................................................................... 8

4.11.1 Achèvement l'injection de la dose ........................................................................................................ 8

4.11.2 Distance de retrait d'aiguille .................................................................................................................. 9

4.11.3 Avertissement d'achèvement ................................................................................................................. 9

4.12 Désactivation du NIS-AUTO .................................................................................................................... 9

4.13 Couverture d'aiguille ................................................................................................................................ 9

4.13.1 Généralités .................................................................................................................................................... 9

4.13.2 Couverture d'aiguille avant injection.................................................................................................. 9

4.13.3 Couverture d'aiguille après injection .............................................................................................. 10

4.14 Démontage de l'aiguille du NIS-AUTO .............................................................................................. 10

5 Méthodes d'essai ...................................................................................................................................... 10

5.1 Généralités ................................................................................................................................................. 10

5.2 Conditions d'essai ................................................................................................................................... 10

5.3 Actionnement ........................................................................................................................................... 10

5.4 Préparation des produits médicaux ................................................................................................. 11

5.5 Inspection d'aiguille ............................................................................................................................... 11

5.6 Masquage d'aiguille ................................................................................................................................ 11

5.7 Amorçage .................................................................................................................................................... 12

5.8 Extension de l'aiguille ............................................................................................................................ 12

5.9 Temps d'injection .................................................................................................................................... 12

5.10 Précision de dosage ................................................................................................................................ 13

5.11 Position rétractée .................................................................................................................................... 13

5.12 Désactivation du NIS-AUTO ................................................................................................................. 13

5.13 Couverture d'aiguille ............................................................................................................................. 13

5.13.1 Couverture d'aiguille avant et après injection ............................................................................. 13

5.13.2 Couverture d'aiguille après chute libre .......................................................................................... 14

6 Informations fournies avec le NIS-AUTO ........................................................................................ 14

Annexe A (informative) Justification des exigences ................................................................................. 15

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---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11608-5:2022(F)
Annexe B (informative) Exemple de méthode d'essai pour précision de dosage à la

profondeur d'injection prévue ........................................................................................................... 17

Annexe C (informative) Extension d'aiguille et profondeur d'injection prévue ............................ 19

Bibliographie ........................................................................................................................................................... 26

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---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 11608-5:2022(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en

général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit

de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales

et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore

étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la

normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir

www.iso.org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de

ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration

du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par

l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/fr/avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des

produits médicaux et cathéters.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11608-5:2012), qui a fait l'objet d'une

révision technique.

Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:

— le présent document a été clarifié pour expliquer qu'une fonction automatisée est une fonction qui

ne nécessite pas d'interaction de la part de l'utilisateur après qu'une action a déclenché la fonction,

y compris pour indiquer que la vérification de la profondeur d'injection est automatisée lorsque

l'utilisateur n'a pas le contrôle de la profondeur à laquelle l'aiguille est insérée, même lorsque

l'insertion de l'aiguille est effectuée manuellement.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 11608 se trouve sur le site web de l'ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11608-5:2022(F)
Introduction

Le présent document s'applique aux dispositifs d'injection à aiguille (NIS) disposant de fonctions

automatisées (NIS-AUTO), conçus principalement pour administrer des produits médicaux à l'homme.

Afin de promouvoir l'innovation et la conception du dispositif, le présent document a été rédigé dans un

format qui décrit les résultats de l'effort de conception, plutôt que de prescrire la forme exacte de la

construction du NIS-AUTO. Il convient que le présent document soit utilisé conjointement avec

l'ISO 11608-1.
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8viii
---------------------- Page: 7 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 11608-5:2022(F)
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et
méthodes d'essai — Partie 5: Fonctions automatisées
1 Domaine d'application

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux fonctions

automatisées des dispositifs d'injection à aiguille (NIS) disposant de fonctions automatisées (NIS-AUTO).

Des exigences générales sont spécifiées pour l'ensemble des fonctions automatisées. En outre, des

exigences spécifiques sont définies pour les fonctions automatisées suivantes:
a) la préparation des produits médicaux (par exemple, reconstitution) ;);
b) la préparation de l'aiguille;
c) le masquage d'aiguille;
d) l'amorçage;
e) le réglage de la dose;
f) l'insertion de l'aiguille;
g) la vérification de la profondeur d'injection;
h) l'injection du produit médical;
i) l'enregistrement des fonctions du dispositif;

NOTE Le présent document ne couvre pas la communication à distance émanant du NIS-AUTO (qui concerne

le transfert de communication avec ou sans fil du NIS-AUTO).
j) la désactivation du NIS-AUTO;
k) le retrait de l'aiguille;
l) la couverture d'aiguille;
m) le démontage de l'aiguille.

Toute référence faite à une «fonction» dans le cadre du présent document est, par définition, considérée

comme une fonction automatisée (voir 3.2). Le présent document ne s'applique pas aux fonctions

exécutées manuellement par l'utilisateur.
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ISO 11608-5:2022(F)
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'éditionl’édition citée

s'appliques’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence

s'applique (y compris les éventuels amendements).

ISO 11608-1:2022, Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d'essai —

Partie 1 : : Systèmes d'injection à aiguille

ISO 11608-3:2022, Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d'essai —

Partie 3 : : Conteneurs et chemins de fluide intégrés

ISO 23908:2011, Protection contre les blessures par perforants — Exigences et méthodes d'essai —

Dispositifs de protection des aiguilles hypodermiques, des introducteurs pour cathéters et des aiguilles

utilisées pour les prélèvements sanguins, non réutilisables
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 11608-1 ainsi que les suivants,

s'appliquent.

L'ISOL’ISO et l'IECl’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées

en normalisation, consultables aux adresses suivantes ::

— ISO Online browsing platform: disponible à l'adressel’adresse https://www.iso.org/obp

— IEC Electropedia: disponible à l'adressel’adresse https://www.electropedia.org/

3.1
actionnement
action de l'utilisateur qui initie une fonction automatisée

EXEMPLE Insertion d'aiguille (3.13). Pression du dispositif d'injection à aiguille à fonctions automatisées (3.18)

contre le site d'injection.
3.2
fonction automatisée

fonction ne nécessitant pas d'interaction de l'utilisateur pour être initiée après l'actionnement (3.1)

EXEMPLE Comptage des doses.
3.3
désactivation

fonction qui change l'état du dispositif d'injection à aiguille à fonctions automatisées (NIS-AUTO) (3.18) de

manière à ce que celui-ci ne puisse pas être rempli, rechargé, réinitialisé ou réactivé pour injection de la

dose, ce qui permettra au NIS-AUTO d'être réutilisé pour une autre injection (y compris dose unique et

dernière dose des NIS-AUTO multi-doses)
3.4
réglage de la dose
fonction qui règle la dose à injecter
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ISO 11608-5:2022(F)
3.5
vérification de la profondeur d'injection

fonction ou dispositif visant à vérifier l'extension de l'aiguille (3.11) de manière à ce que le produit médical

soit administré à la profondeur d'injection prévue (3.8)
3.6
injection de produit médical
fonction d'injection de la dose
3.7
temps d'injection

période allant du début jusqu'à l'achèvement de l'injection de produit médical (3.6), telle que décrite dans

le mode d'emploi

Note 1 à l'article: Le temps d'injection qui pourrait être indiqué dans le mode d'emploi (parfois appelé, délai de

maintien) peut être identique ou supérieur au temps d'injection mesuré, en fonction de l'utilisation de l'approche

par les risques.

Note 2 à l'article: Il peut y avoir un délai entre l'actionnement et le début de l'injection, qui pourrait être indiqué

dans le mode d'emploi et être mesuré et vérifié séparément, en fonction de l'approche par les risques.

3.8
profondeur d'injection prévue

plage de distances entre la surface de la peau et le point auquel le produit médical est destiné à être injecté

Note 1 à l'article: Voir les Figures de l'Annexe C.
3.9
préparation des produits médicaux
fonction qui prépare le produit médical en vue de l'injection
EXEMPLE Reconstitution, remplissage du réservoir.
3.10
capuchon d'aiguille

capuchon s'emboîtant sur une aiguille pour la protéger des dommages et éviter aux utilisateurs des

piqûres d'aiguille accidentelles avant utilisation

Note 1 à l'article: Un capuchon d'aiguille seul ne constitue pas une protection contre les blessures par perforants, à

moins d'être conforme à l'ISO 23908.
3.11
extension de l'aiguille

distance entre l'extrémité patient de la pointe de l'aiguille et la partie la plus proche du corps du dispositif

d'injection à aiguille à fonctions automatisées (3.18)

Note 1 à l'article: La partie la plus proche du corps du dispositif d'injection à aiguille à fonctions automatisées

correspond au point de contact avec le patient, adjacent au site d'injection.
Note 2 à l'article : : Voir l'Annexe C pour des détails supplémentaires.
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ISO 11608-5:2022(F)
3.12
masquage d'aiguille

fonction qui cache délibérément l'aiguille à la vue de l'utilisateur avant, pendant et/ou après le cycle

d'injection
3.13
insertion d'aiguille

fonction qui insère l'aiguille dans le site d'injection à la profondeur d'injection prévue (3.8) avant l'injection

de produit médical (3.6)
3.14
préparation d'aiguille
fonction qui prépare l'aiguille avant utilisation
EXEMPLE Fixation d'aiguille, retrait du capuchon d'aiguille (3.10).
3.15
démontage de l'aiguille

fonction qui détache l'aiguille du chemin de fluide du dispositif d'injection à aiguille à fonctions

automatisées (3.18)
3.16
retrait d'aiguille

fonction qui retire l'aiguille du tissu cible depuis une position prédéfinie à l'intérieur du dispositif

d'injection à aiguille à fonctions automatisées (3.18)
3.17
couverture d'aiguille

fonction qui recouvre l'aiguille avant et/ou après le cycle d'injection afin de réduire la probabilité d'un

contact direct avec l'aiguille

Note 1 à l'article: La couverture d'aiguille seule ne constitue pas une protection contre les blessures par perforants,

à moins d'être conforme à l'ISO 23908.
3.18
dispositif d'injection à aiguille à fonctions automatisées
NIS-AUTO

système d'injection délivrant un produit médical via une aiguille, et dont une ou plusieurs fonctions sont

initiées par une action de l'utilisateur et sont contrôlées automatiquement par le système d'injection

Note 1 à l'article: Un dispositif d'injection à aiguille manuel, disposant d'accessoires qui remplissent des fonctions

automatiques, est considéré comme un NIS-AUTO.
3.19
indication visuelle persistante

indication visuelle demeurant en place jusqu'à ce que l'état du dispositif d'injection à aiguille change ou

jusqu'à ce que la durée de vie dudit dispositif arrive à son terme
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ISO 11608-5:2022(F)
3.20
enregistrement
fonction qui enregistre les informations
EXEMPLE Compteur de doses.

Note 1 à l'article: Un dispositif d'injection à aiguille à fonctions automatisées (3.18) peut comprendre plusieurs

fonctions d'enregistrement différentes, et éventuellement connexes, qui enregistrent différentes informations

concernant la dose administrée.
4 Exigences
4.1 Exigences générales

a) Les fonctions automatisées doivent être vérifiées conformément à l'approche par vérification de

conception de l'ISO 11608-1, y compris le plan d'échantillonnage et l'analyse des données, en

appliquant les exigences et les méthodes d'essai du présent document.

b) Lorsque l'achèvement d'une fonction automatisée est destiné à être communiqué à l'utilisateur, le

dispositif d'injection à aiguille (NIS) doit indiquer par des moyens visuels, sonores ou tactiles, ou par

toute combinaison de ces moyens, que la fonction a été exécutée, sauf indication contraire formulée

dans le présent document. Il convient que ces moyens soient appropriés à l'utilisation prévue du NIS.

c) L'utilisateur doit être en mesure de clairement faire la distinction entre les NIS-AUTO inutilisés, en

cours d'utilisation, utilisés ou désactivés, ou nécessitant une autre action de la part de l'utilisateur,

telle qu'une étape de «configuration» avant de pouvoir être utilisés de nouveau. Pour les fonctions

automatisées qui changent l'état du NIS-AUTO, une indication visuelle persistante de l'état du NIS-

AUTO doit être donnée (par exemple, prêt à être utilisé, en cours d'utilisation, désactivé ou autres

états applicables à ce NIS-AUTO particulier).

d) Quand la conception du NIS-AUTO permet de réaliser les opérations manuelles dans un ordre

différent de celui qui est spécifié dans le mode d'emploi, l'évaluation des risques doit inclure les

risques d'un fonctionnement désordonné.

e) L'actionnement de chaque fonction automatisée doit satisfaire aux exigences suivantes:

1) actionnement de l'injection: Un minimum de deux actions manuelles doit être requis pour activer

l'injection, c'est-à-dire passer de l'état verrouillé à l'état déverrouillé/prêt pour injection, puis

appuyer pour actionner. Une fois actionné, un injecteur multidose/multi-usage à fonctions

automatisées ne doit pas permettre d'actionnement supplémentaire sans action séparée et

distincte préalable;
2) l'actionnement doit être soumis à essai conformément à 5.3.

f) Les fonctions automatisées ne doivent pas affecter les fonctions primaires du NIS-AUTO.

g) Pour chaque fonction automatisée incluse dans la conception du NIS-AUTO, des essais conformes à

l'Article 5 doivent être réalisés. Si la fonction n'est pas incluse ou n'est pas automatisée dans la

conception, les exigences pertinentes de l'Article 4 ne s'appliquent pas, et il ne faut pas procéder à

des essais conformes à l'Article 5. Le Tableau 1 fournit une matrice des exigences spécifiques et des

méthodes d'essai pour chaque fonction automatisée.
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ISO 11608-5:2022(F)

h) Lorsque les exigences du présent document fournissent une méthode d'essai sans critères

d'acceptation, une spécification et des critères d'acceptation doivent être définis pour la fonction

automatisée appropriée à l'usage prévu du NIS-AUTO, à l'aide d'une approche fondée sur l'analyse

des risques.

i) Lorsque le présent document ne fournit pas d'exigences et/ou de méthode d'essai, une spécification,

des critères d'acceptation et une méthode de vérification de la fonction automatisée, appropriée à

l'usage prévu du NIS-AUTO et utilisant une approche fondée sur l'analyse des risques, doivent être

établis.
Tableau 1 — Exigences et méthodes d'essai applicables aux fonctions automatisées
Fonction automatisée Exigence Méthode d'essai

Préparation des produits 4.2 Préparation des produits 5.4 Préparation des produits

médicaux médicaux médicaux
Préparation d'aiguille 4.3 Préparation d'aiguille 5.5 Inspection d'aiguille
Masquage d'aiguille 4.4 Masquage d'aiguille 5.6 Masquage d'aiguille
Amorçage 4.5 Amorçage 5.7 Amorçage
Réglage de dose 4.6 Réglage de dose Utiliser l'approche fondée sur
l'analyse des risques comme
spécifié en 4.1 i)
Insertion d'aiguille 4.7 Insertion d'aiguille 5.5 Inspection d'aiguille

Vérification de la profondeur 4.8 Vérification de la profondeur 5.8 Extension de l'aiguille

d'injection d'injection
Injection du produit médical 4.9 Injection de la dose 5.10 Précision de dosage
5.9 Temps d'injection
4.8 Vérification de la profondeur
d'injection

Enregistrement des fonctions du 4.10 Informations sur les Utiliser l'approche fondée sur

dispositif fonctions du dispositif l'analyse des risques comme
spécifié en 4.1 i)
Désactivation 4.12 Désactivation du NIS-AUTO 5.12 Désactivation du NIS-AUTO
Retrait d'aiguille 4.11 Retrait d'aiguille 5.10 Précision de dosage
5.11 Position rétractée
Couverture d'aiguille 4.13 Couverture d'aiguille 5.13 Couverture d'aiguille

Démontage de l'aiguille 4.14 Séparation de l'aiguille du Utiliser l'approche fondée sur

NIS-AUTO l'analyse des risques comme
spécifié en 4.1 i)
NOTE Les exigences statistiques sont spécifiées dans l'ISO 11608-1.
4.2 Préparation des produits médicaux

La préparation automatisée d'un produit médical ne doit pas altérer le produit en question. Le NIS-AUTO

doit indiquer à l'utilisateur, au moins par un moyen visuel, que la préparation automatisée du produit

médical est terminée.
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ISO 11608-5:2022(F)

Si l'évaluation des risques indique qu'il est nécessaire que l'utilisateur confirme que le produit médical a

été correctement préparé, le NIS-AUTO doit permettre à l'utilisateur:
a) d'effectuer une inspection visuelle du produit médical; et/ou
b) de confirmer que le produit médical a été correctement préparé.
Le produit médical doit être soumis à essai conformément à 5.4.
4.3 Préparation d'aiguille

L'aiguille ne doit pas être endommagée par la fonction automatisée (fixation d'aiguille, retrait du

capuchon d'aiguille, etc.). Si une partie de la préparation d'aiguille consiste en une fonction automatisée,

et implique la perforation d'un composant en élastomère, le NIS-AUTO doit satisfaire aux exigences de

fragmentation conformément à l'ISO 11608-3:2022, 4.2.3. Le NIS-AUTO doit indiquer à l'utilisateur, au

moins par un moyen visuel, que la préparation automatisée de l'aiguille est terminée.

Après la préparation, l'aiguille doit être exempte de tout dommage visible (par exemple, lumen coudé ou

plié) et le biseau de l'aiguille côté patient ne doit pas présenter d'arêtes, de bavures, ni d‘aspérités.

La préparation de l'aiguille doit être soumise à essai conformément à 5.5.
4.4 Masquage d'aiguille

Si un masquage d'aiguille automatisé est applicable avant, pendant ou après l'injection, l'aiguille ne doit

pas être visible quand le NIS-AUTO est placé contre le site d'injection, lors des essais effectués

conformément à 5.6.

Le masquage d'aiguille post-injection ne doit pas être considéré comme étant une couverture d'aiguille.

NOTE La fonction de masquage d'aiguille ne correspond qu'à une exigence visuelle. Elle ne comporte aucune

exigence physique ou dimensionnelle destinée à réduire l'accès à l'aiguille. Elle n'apporte aucune amélioration de

la sécurité par rapport au risque de piqûres d'aiguille.
4.5 Amorçage

L'essai de précision de dosage doit être effectué une fois que l'amorçage est terminé. Le NIS-AUTO doit

indiquer à l'utilisateur, par au moins un moyen visuel, que l'amorçage automatisé est terminé.

L'amorçage doit être soumis à essai conformément à 5.7.
4.6 Réglage de dose

Suite au réglage de dose automatisé, le NIS-AUTO doit indiquer, par au moins un moyen visuel, que la

dose a été réglée.

On doit vérifier que la ou les entrées vers la fonction de réglage automatique de dose donnent la dose

prévue.
i) doit être

Une méthode d'essai appliquant l'approche fondée sur l'analyse des risques indiquée en 4.1

spécifiée.
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ISO 11608-5:2022(F)
4.7 Insertion d'aiguille

L'aiguille ne doit pas être endommagée par la fonction automatisée lors des essais effectués

conformément à 5.5.

NOTE Voir l'exigence 4.3 pour des exemples de dommages causés par des biseaux d'aiguille.

4.8 Vérification de la profondeur d'injection
Lorsque la conce
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11608-5
Deuxième édition
2022-04
Systèmes d'injection à aiguille
pour usage médical — Exigences et
méthodes d'essai —
Partie 5:
Fonctions automatisées
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and
test methods —
Part 5: Automated functions
Numéro de référence
ISO 11608-5:2022(F)
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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E-mail: [e-mail]
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ISO 11608-5:2022(F)
Sommaire Page

Avant-propos .............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction .................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d'application ...................................................................................................................................................................................1

2 Références normatives ..................................................................................................................................................................................1

3 Termes et définitions ...................................................................................................................................................................................... 2

4 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 4

4.1 Exigences générales ........................................................................................................................................................................... 4

4.2 Préparation des produits médicaux .................................................................................................................................... 6

4.3 Préparation d'aiguille ....................................................................................................................................................................... 6

4.4 Masquage d'aiguille ............................................................................................................................................................................ 6

4.5 Amorçage ..................................................................................................................................................................................................... 6

4.6 Réglage de dose ...................................................................................................................................................................................... 7

4.7 Insertion d'aiguille .............................................................................................................................................................................. 7

4.8 Vérification de la profondeur d'injection ........................................................................................................................ 7

4.9 Injection de la dose ............................................................................................................................................................................. 7

4.10 Enregistrement des fonctions du dispositif ................................................................................................................. 7

4.11 Retrait d'aiguille .................................................................................................................................................................................... 7

4.11.1 Achèvement l'injection de la dose ....................................................................................................................... 7

4.11.2 Distance de retrait d'aiguille ................................................................................................................................... 8

4.11.3 Avertissement d'achèvement ................................................................................................................................... 8

4.12 Désactivation du NIS-AUTO ........................................................................................................................................................ 8

4.13 Couverture d'aiguille ........................................................................................................................................................................ 8

4.13.1 Généralités ............................................................................................................................................................................... 8

4.13.2 Couverture d'aiguille avant injection .............................................................................................................. 8

4.13.3 Couverture d'aiguille après injection ............................................................................................................... 8

4.14 Démontage de l'aiguille du NIS-AUTO ................................................................................................................................ 9

5 Méthodes d'essai .................................................................................................................................................................................................. 9

5.1 Généralités ................................................................................................................................................................................................. 9

5.2 Conditions d'essai ................................................................................................................................................................................ 9

5.3 Actionnement ........................................................................................................................................................................................... 9

5.4 Préparation des produits médicaux ................................................................................................................................. 10

5.5 Inspection d'aiguille ....................................................................................................................................................................... 10

5.6 Masquage d'aiguille ......................................................................................................................................................................... 10

5.7 Amorçage .................................................................................................................................................................................................. 11

5.8 Extension de l'aiguille ................................................................................................................................................................... 11

5.9 Temps d'injection............................................................................................................................................................................... 11

5.10 Précision de dosage ......................................................................................................................................................................... 11

5.11 Position rétractée ............................................................................................................................................................................. 11

5.12 Désactivation du NIS-AUTO ..................................................................................................................................................... 11

5.13 Couverture d'aiguille .....................................................................................................................................................................12

5.13.1 Couverture d'aiguille avant et après injection ......................................................................................12

5.13.2 Couverture d'aiguille après chute libre .......................................................................................................12

6 Informations fournies avec le NIS-AUTO .................................................................................................................................12

Annexe A (informative) Justification des exigences.........................................................................................................................13

Annexe B (informative) Exemple de méthode d'essai pour précision de dosage

à la profondeur d'injection prévue ................................................................................................................................................15

Annexe C (informative) Extension d'aiguille et profondeur d'injection prévue ................................................17

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................24

iii
© ISO 2022 – Tous droits réservés
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ISO 11608-5:2022(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a

été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir

www.iso.org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration

des produits médicaux et cathéters.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11608-5:2012), qui a fait l'objet

d'une révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:

— le présent document a été clarifié pour expliquer qu'une fonction automatisée est une fonction qui

ne nécessite pas d'interaction de la part de l'utilisateur après qu'une action a déclenché la fonction,

y compris pour indiquer que la vérification de la profondeur d'injection est automatisée lorsque

l'utilisateur n'a pas le contrôle de la profondeur à laquelle l'aiguille est insérée, même lorsque

l'insertion de l'aiguille est effectuée manuellement.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 11608 se trouve sur le site web de l'ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO 11608-5:2022(F)
Introduction

Le présent document s'applique aux dispositifs d'injection à aiguille (NIS) disposant de fonctions

automatisées (NIS-AUTO), conçus principalement pour administrer des produits médicaux à l'homme.

Afin de promouvoir l'innovation et la conception du dispositif, le présent document a été rédigé dans

un format qui décrit les résultats de l'effort de conception, plutôt que de prescrire la forme exacte

de la construction du NIS-AUTO. Il convient que le présent document soit utilisé conjointement avec

l'ISO 11608-1.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11608-5:2022(F)
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical —
Exigences et méthodes d'essai —
Partie 5:
Fonctions automatisées
1 Domaine d'application

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux fonctions

automatisées des dispositifs d'injection à aiguille (NIS) disposant de fonctions automatisées (NIS-

AUTO).

Des exigences générales sont spécifiées pour l'ensemble des fonctions automatisées. En outre, des

exigences spécifiques sont définies pour les fonctions automatisées suivantes:
a) la préparation des produits médicaux (par exemple, reconstitution);
b) la préparation de l'aiguille;
c) le masquage d'aiguille;
d) l'amorçage;
e) le réglage de la dose;
f) l'insertion de l'aiguille;
g) la vérification de la profondeur d'injection;
h) l'injection du produit médical;
i) l'enregistrement des fonctions du dispositif;

NOTE Le présent document ne couvre pas la communication à distance émanant du NIS-AUTO (qui

concerne le transfert de communication avec ou sans fil du NIS-AUTO).
j) la désactivation du NIS-AUTO;
k) le retrait de l'aiguille;
l) la couverture d'aiguille;
m) le démontage de l'aiguille.

Toute référence faite à une «fonction» dans le cadre du présent document est, par définition, considérée

comme une fonction automatisée (voir 3.2). Le présent document ne s'applique pas aux fonctions

exécutées manuellement par l'utilisateur.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).
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ISO 11608-5:2022(F)

ISO 11608-1:2022, Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d'essai —

Partie 1: Systèmes d'injection à aiguille

ISO 11608-3:2022, Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d'essai —

Partie 3: Conteneurs et chemins de fluide intégrés

ISO 23908:2011, Protection contre les blessures par perforants — Exigences et méthodes d'essai —

Dispositifs de protection des aiguilles hypodermiques, des introducteurs pour cathéters et des aiguilles

utilisées pour les prélèvements sanguins, non réutilisables
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 11608-1 ainsi que les

suivants, s'appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
actionnement
action de l'utilisateur qui initie une fonction automatisée

EXEMPLE Insertion d'aiguille (3.13). Pression du dispositif d'injection à aiguille à fonctions automatisées (3.18)

contre le site d'injection.
3.2
fonction automatisée

fonction ne nécessitant pas d'interaction de l'utilisateur pour être initiée après l'actionnement (3.1)

EXEMPLE Comptage des doses.
3.3
désactivation

fonction qui change l'état du dispositif d'injection à aiguille à fonctions automatisées (NIS-AUTO) (3.18) de

manière à ce que celui-ci ne puisse pas être rempli, rechargé, réinitialisé ou réactivé pour injection de la

dose, ce qui permettra au NIS-AUTO d'être réutilisé pour une autre injection (y compris dose unique et

dernière dose des NIS-AUTO multi-doses)
3.4
réglage de la dose
fonction qui règle la dose à injecter
3.5
vérification de la profondeur d'injection

fonction ou dispositif visant à vérifier l'extension de l'aiguille (3.11) de manière à ce que le produit

médical soit administré à la profondeur d'injection prévue (3.8)
3.6
injection de produit médical
fonction d'injection de la dose
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ISO 11608-5:2022(F)
3.7
temps d'injection

période allant du début jusqu'à l'achèvement de l'injection de produit médical (3.6), telle que décrite dans

le mode d'emploi

Note 1 à l'article: Le temps d'injection qui pourrait être indiqué dans le mode d'emploi (parfois appelé, délai de

maintien) peut être identique ou supérieur au temps d'injection mesuré, en fonction de l'utilisation de l'approche

par les risques.

Note 2 à l'article: Il peut y avoir un délai entre l'actionnement et le début de l'injection, qui pourrait être indiqué

dans le mode d'emploi et être mesuré et vérifié séparément, en fonction de l'approche par les risques.

3.8
profondeur d'injection prévue

plage de distances entre la surface de la peau et le point auquel le produit médical est destiné à être

injecté
Note 1 à l'article: Voir les Figures de l'Annexe C.
3.9
préparation des produits médicaux
fonction qui prépare le produit médical en vue de l'injection
EXEMPLE Reconstitution, remplissage du réservoir.
3.10
capuchon d'aiguille

capuchon s'emboîtant sur une aiguille pour la protéger des dommages et éviter aux utilisateurs des

piqûres d'aiguille accidentelles avant utilisation

Note 1 à l'article: Un capuchon d'aiguille seul ne constitue pas une protection contre les blessures par perforants,

à moins d'être conforme à l'ISO 23908.
3.11
extension de l'aiguille

distance entre l'extrémité patient de la pointe de l'aiguille et la partie la plus proche du corps du

dispositif d'injection à aiguille à fonctions automatisées (3.18)

Note 1 à l'article: La partie la plus proche du corps du dispositif d'injection à aiguille à fonctions automatisées

correspond au point de contact avec le patient, adjacent au site d'injection.
Note 2 à l'article: Voir l'Annexe C pour des détails supplémentaires.
3.12
masquage d'aiguille

fonction qui cache délibérément l'aiguille à la vue de l'utilisateur avant, pendant et/ou après le cycle

d'injection
3.13
insertion d'aiguille

fonction qui insère l'aiguille dans le site d'injection à la profondeur d'injection prévue (3.8) avant

l'injection de produit médical (3.6)
3.14
préparation d'aiguille
fonction qui prépare l'aiguille avant utilisation
EXEMPLE Fixation d'aiguille, retrait du capuchon d'aiguille (3.10).
3.15
démontage de l'aiguille

fonction qui détache l'aiguille du chemin de fluide du dispositif d'injection à aiguille à fonctions

automatisées (3.18)
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ISO 11608-5:2022(F)
3.16
retrait d'aiguille

fonction qui retire l'aiguille du tissu cible depuis une position prédéfinie à l'intérieur du dispositif

d'injection à aiguille à fonctions automatisées (3.18)
3.17
couverture d'aiguille

fonction qui recouvre l'aiguille avant et/ou après le cycle d'injection afin de réduire la probabilité d'un

contact direct avec l'aiguille

Note 1 à l'article: La couverture d'aiguille seule ne constitue pas une protection contre les blessures par

perforants, à moins d'être conforme à l'ISO 23908.
3.18
dispositif d'injection à aiguille à fonctions automatisées
NIS-AUTO

système d'injection délivrant un produit médical via une aiguille, et dont une ou plusieurs fonctions sont

initiées par une action de l'utilisateur et sont contrôlées automatiquement par le système d'injection

Note 1 à l'article: Un dispositif d'injection à aiguille manuel, disposant d'accessoires qui remplissent des fonctions

automatiques, est considéré comme un NIS-AUTO.
3.19
indication visuelle persistante

indication visuelle demeurant en place jusqu'à ce que l'état du dispositif d'injection à aiguille change ou

jusqu'à ce que la durée de vie dudit dispositif arrive à son terme
3.20
enregistrement
fonction qui enregistre les informations
EXEMPLE Compteur de doses.

Note 1 à l'article: Un dispositif d'injection à aiguille à fonctions automatisées (3.18) peut comprendre plusieurs

fonctions d'enregistrement différentes, et éventuellement connexes, qui enregistrent différentes informations

concernant la dose administrée.
4 Exigences
4.1 Exigences générales

a) Les fonctions automatisées doivent être vérifiées conformément à l'approche par vérification

de conception de l'ISO 11608-1, y compris le plan d'échantillonnage et l'analyse des données, en

appliquant les exigences et les méthodes d'essai du présent document.

b) Lorsque l'achèvement d'une fonction automatisée est destiné à être communiqué à l'utilisateur,

le dispositif d'injection à aiguille (NIS) doit indiquer par des moyens visuels, sonores ou tactiles,

ou par toute combinaison de ces moyens, que la fonction a été exécutée, sauf indication contraire

formulée dans le présent document. Il convient que ces moyens soient appropriés à l'utilisation

prévue du NIS.

c) L'utilisateur doit être en mesure de clairement faire la distinction entre les NIS-AUTO inutilisés, en

cours d'utilisation, utilisés ou désactivés, ou nécessitant une autre action de la part de l'utilisateur,

telle qu'une étape de «configuration» avant de pouvoir être utilisés de nouveau. Pour les fonctions

automatisées qui changent l'état du NIS-AUTO, une indication visuelle persistante de l'état du NIS-

AUTO doit être donnée (par exemple, prêt à être utilisé, en cours d'utilisation, désactivé ou autres

états applicables à ce NIS-AUTO particulier).
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ISO 11608-5:2022(F)

d) Quand la conception du NIS-AUTO permet de réaliser les opérations manuelles dans un ordre

différent de celui qui est spécifié dans le mode d'emploi, l'évaluation des risques doit inclure les

risques d'un fonctionnement désordonné.

e) L'actionnement de chaque fonction automatisée doit satisfaire aux exigences suivantes:

1) actionnement de l'injection: Un minimum de deux actions manuelles doit être requis pour

activer l'injection, c'est-à-dire passer de l'état verrouillé à l'état déverrouillé/prêt pour

injection, puis appuyer pour actionner. Une fois actionné, un injecteur multidose/multi-usage

à fonctions automatisées ne doit pas permettre d'actionnement supplémentaire sans action

séparée et distincte préalable;
2) l'actionnement doit être soumis à essai conformément à 5.3.

f) Les fonctions automatisées ne doivent pas affecter les fonctions primaires du NIS-AUTO.

g) Pour chaque fonction automatisée incluse dans la conception du NIS-AUTO, des essais conformes

à l'Article 5 doivent être réalisés. Si la fonction n'est pas incluse ou n'est pas automatisée dans la

conception, les exigences pertinentes de l'Article 4 ne s'appliquent pas, et il ne faut pas procéder à

des essais conformes à l'Article 5. Le Tableau 1 fournit une matrice des exigences spécifiques et des

méthodes d'essai pour chaque fonction automatisée.

h) Lorsque les exigences du présent document fournissent une méthode d'essai sans critères

d'acceptation, une spécification et des critères d'acceptation doivent être définis pour la fonction

automatisée appropriée à l'usage prévu du NIS-AUTO, à l'aide d'une approche fondée sur l'analyse

des risques.

i) Lorsque le présent document ne fournit pas d'exigences et/ou de méthode d'essai, une spécification,

des critères d'acceptation et une méthode de vérification de la fonction automatisée, appropriée à

l'usage prévu du NIS-AUTO et utilisant une approche fondée sur l'analyse des risques, doivent être

établis.
Tableau 1 — Exigences et méthodes d'essai applicables aux fonctions automatisées
Fonction automatisée Exigence Méthode d'essai

Préparation des produits médicaux 4.2 Préparation des produits médi- 5.4 Préparation des produits médi-

caux caux
Préparation d'aiguille 4.3 Préparation d'aiguille 5.5 Inspection d'aiguille
Masquage d'aiguille 4.4 Masquage d'aiguille 5.6 Masquage d'aiguille
Amorçage 4.5 Amorçage 5.7 Amorçage
Réglage de dose 4.6 Réglage de dose Utiliser l'approche fondée sur l'ana-
lyse des risques comme spécifié en
4.1 i)
Insertion d'aiguille 4.7 Insertion d'aiguille 5.5 Inspection d'aiguille

Vérification de la profondeur 4.8 Vérification de la profondeur 5.8 Extension de l'aiguille

d'injection d'injection
Injection du produit médical 4.9 Injection de la dose 5.10 Précision de dosage
5.9 Temps d'injection
4.8 Vérification de la profondeur
d'injection

Enregistrement des fonctions du 4.10 Informations sur les fonctions Utiliser l'approche fondée sur l'ana-

dispositif du dispositif lyse des risques comme spécifié en
4.1 i)
Désactivation 4.12 Désactivation du NIS-AUTO 5.12 Désactivation du NIS-AUTO
Retrait d'aiguille 4.11 Retrait d'aiguille 5.10 Précision de dosage
5.11 Position rétractée
NOTE Les exigences statistiques sont spécifiées dans l'ISO 11608-1.
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ISO 11608-5:2022(F)
Tableau 1 (suite)
Fonction automatisée Exigence Méthode d'essai
Couverture d'aiguille 4.13 Couverture d'aiguille 5.13 Couverture d'aiguille

Démontage de l'aiguille 4.14 Séparation de l'aiguille du NIS- Utiliser l'approche fondée sur l'ana-

AUTO lyse des risques comme spécifié en
4.1 i)
NOTE Les exigences statistiques sont spécifiées dans l'ISO 11608-1.
4.2 Préparation des produits médicaux

La préparation automatisée d'un produit médical ne doit pas altérer le produit en question. Le NIS-

AUTO doit indiquer à l'utilisateur, au moins par un moyen visuel, que la préparation automatisée du

produit médical est terminée.

Si l'évaluation des risques indique qu'il est nécessaire que l'utilisateur confirme que le produit médical

a été correctement préparé, le NIS-AUTO doit permettre à l'utilisateur:
a) d'effectuer une inspection visuelle du produit médical; et/ou
b) de confirmer que le produit médical a été correctement préparé.
Le produit médical doit être soumis à essai conformément à 5.4.
4.3 Préparation d'aiguille

L'aiguille ne doit pas être endommagée par la fonction automatisée (fixation d'aiguille, retrait du

capuchon d'aiguille, etc.). Si une partie de la préparation d'aiguille consiste en une fonction automatisée,

et implique la perforation d'un composant en élastomère, le NIS-AUTO doit satisfaire aux exigences de

fragmentation conformément à l'ISO 11608-3:2022, 4.2.3. Le NIS-AUTO doit indiquer à l'utilisateur, au

moins par un moyen visuel, que la préparation automatisée de l'aiguille est terminée.

Après la préparation, l'aiguille doit être exempte de tout dommage visible (par exemple, lumen coudé ou

plié) et le biseau de l'aiguille côté patient ne doit pas présenter d'arêtes, de bavures, ni d‘aspérités.

La préparation de l'aiguille doit être soumise à essai conformément à 5.5.
4.4 Masquage d'aiguille

Si un masquage d'aiguille automatisé est applicable avant, pendant ou après l'injection, l'aiguille ne

doit pas être visible quand le NIS-AUTO est placé contre le site d'injection, lors des essais effectués

conformément à 5.6.

Le masquage d'aiguille post-injection ne doit pas être considéré comme étant une couverture d'aiguille.

NOTE La fonction de masquage d'aiguille ne correspond qu'à une exigence visuelle. Elle ne comporte aucune

exigence physique ou dimensionnelle destinée à réduire l'accès à l'aiguille. Elle n'apporte aucune amélioration de

la sécurité par rapport au risque de piqûres d'aiguille.
4.5 Amorçage
L'essai de précision de dosage doit être effectué une fois que
...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 11608-5
ISO/TC 84
Needle-based injection systems for
Secretariat: DS
medical use — Requirements and test
Voting begins on:
2021-10-06 methods —
Voting terminates on:
Part 5:
2021-12-01
Automated functions
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et
méthodes d'essai —
Partie 5: Fonctions automatisées
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 11608-5:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2021
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ISO/FDIS 11608-5:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021

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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on

the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below

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ISO/FDIS 11608-5:2021(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction .................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ..................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions .................................................................................................................................................................................... 2

4 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 4

4.1 General requirements ...................................................................................................................................................................... 4

4.2 Medicinal product preparation ................................................................................................................................................ 5

4.3 Needle preparation ............................................................................................................................................................................. 6

4.4 Needle hiding ........................................................................................................................................................................................... 6

4.5 Priming .......................................................................................................................................................................................................... 6

4.6 Dose setting ............................................................................................................................................................................................... 6

4.7 Needle insertion .................................................................................................................................................................................... 6

4.8 Injection depth control .................................................................................................................................................................... 6

4.9 Dose delivery ............................................................................................................................................................................................ 7

4.10 Recording of device functions .................................................................................................................................................. 7

4.11 Needle retraction ................................................................................................................................................................................. 7

4.11.1 Completion of dose delivery ..................................................................................................................................... 7

4.11.2 Needle retraction distance ........................................................................................................................................ 7

4.11.3 Communication of completion ............................................................................................................................... 7

4.12 Disabling the NIS-AUTO.................................................................................................................................................................. 7

4.13 Needle shielding .................................................................................................................................................................................... 8

4.13.1 General ........................................................................................................................................................................................ 8

4.13.2 Needle shielding before injection ........................................................................................................................ 8

4.13.3 Needle shielding after injection ............................................................................................................................ 8

4.14 Needle removal from the NIS-AUTO ................................................................................................................................... 8

5 Test methods ............................................................................................................................................................................................................ 8

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 8

5.2 Test conditions ........................................................................................................................................................................................ 9

5.3 Actuation ..................................................................................................................................................................................................... 9

5.4 Medicinal product preparation ................................................................................................................................................ 9

5.5 Needle inspection ................................................................................................................................................................................ 9

5.6 Needle hiding ........................................................................................................................................................................................... 9

5.7 Priming ....................................................................................................................................................................................................... 10

5.8 Needle extension ............................................................................................................................................................................... 10

5.9 Injection time ........................................................................................................................................................................................ 10

5.10 Dose accuracy ....................................................................................................................................................................................... 11

5.11 Retracted position ............................................................................................................................................................................ 11

5.12 Disabling the NIS-AUTO............................................................................................................................................................... 11

5.13 Needle shielding ................................................................................................................................................................................. 11

5.13.1 Needle shielding before and after injection ............................................................................................ 11

5.13.2 Needle shielding after free fall............................................................................................................................ 11

6 Information supplied with the NIS-AUTO ..............................................................................................................................11

Annex A (informative) Rationale for requirements .........................................................................................................................12

Annex B (informative) Example of a test method for dose accuracy at intended injection

depth ..............................................................................................................................................................................................................................14

Annex C (informative) Needle extension and intended injection depth ....................................................................16

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................21

iii
© ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 11608-5:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to

the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see

www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal

products and catheters, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)

Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the Agreement on

technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11608-5:2012), which has been

technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:

— This document has been clarified to explain that an automated function is one which does not

require user interaction after the action which initiates the function, including designating injection

depth control as automated when the user does not have control over the depth to which the needle

is inserted, even where needle insertion is performed manually.
A list of all parts in the ISO 11608 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
© ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 11608-5:2021(E)
Introduction

This document is applicable to needle-based injection systems (NIS) with automated functions (NIS-

AUTO) primarily intended to administer medicinal products to humans. In order to support device

innovation and design, this document has been written in a format that describes the output of the

design effort rather than prescribing the exact form of construction of the NIS-AUTO This document

should be used in conjunction with ISO 11608-1.
© ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 5 ----------------------
FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 11608-5:2021(E)
Needle-based injection systems for medical use —
Requirements and test methods —
Part 5:
Automated functions
1 Scope

This document specifies requirements and test methods for automated functions in needle-based

injection systems with automated functions (NIS-AUTO).

General requirements are provided for all automated functions. In addition, specific requirements are

provided for the following automated functions:
a) medicinal product preparation (e.g. reconstitution);
b) needle preparation;
c) needle hiding;
d) priming;
e) dose setting;
f) needle insertion;
g) injection depth control;
h) injection of the medicinal product;
i) recording of device functions;

NOTE This document does not cover remote communication from the NIS-AUTO (pertains to wired and

wireless communication transfer from the NIS auto).
j) disabling the NIS-AUTO;
k) needle retraction;
l) needle shielding;
m) needle removal.

All references to "function" in this document are by definition construed as automated functions (see

3.2). This document does not apply to functions that are performed manually by the user.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 11608-1:2021, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods —

Part 1: Needle-based injection systems
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ISO/FDIS 11608-5:2021(E)

ISO 11608-3:2021, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods —

Part 3: Containers and integrated fluid paths

ISO 23908:2011, Sharps injury protection — Requirements and test methods — Sharps protection features

for single-use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood sampling

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11608-1 and the following

apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
actuation
user action that initiates an automated function

EXAMPLE Needle insertion (3.13). Pressing the needle-based injection system with automated function (3.18)

against the injection site.
3.2
automated function
function that does not require user interaction after actuation (3.1)
Note 1 to entry: Dose counting.
3.3
disabling

function that changes the state of the needle-based injection system with automated function (NIS-AUTO)

(3.18) such that it is not able to be refilled, reloaded, reset, or reactivated for dose delivery, which will

allow the NIS-AUTO to perform any subsequent injections (including single-dose and the last dose of

multi-dose NIS-AUTOs)
3.4
dose setting
function that sets the dose to be delivered
3.5
injection depth control

function or feature that controls the needle extension (3.11) such that the medicinal product is delivered

at the intended injection depth (3.8)
3.6
injection of medicinal product
function that delivers the dose
3.7
injection time

time from initiation to completion of the injection of medicinal product (3.6) as described in the IFU

Note 1 to entry: The injection time that might be indicated in the IFU (sometime called hold time) can be the same

or greater than the measured injection time, based on use risk approach.

Note 2 to entry: There can be a delay from actuation to initiation of injection that might be indicated in the IFU

which might be measured and verified separately as determined by risk approach.
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ISO/FDIS 11608-5:2021(E)
3.8
intended injection depth

range of distance from the skin surface to the point at which the medicinal product is intended to be

delivered
Note 1 to entry: See Figures in Annex C.
3.9
medicinal product preparation
function that prepares the medicinal product for administration
EXAMPLE Reconstitution, filling of reservoir.
3.10
needle cover

cover provided over a needle in order to protect the needle from damage and users from unintended

needle sticks prior to use

Note 1 to entry: A needle cover alone is not a sharps injury protection feature unless it conforms to ISO 23908.

3.11
needle extension

distance from the patient end of the needle tip to the nearest part of the needle-based injection system

with automated function body

Note 1 to entry: The nearest part of the needle-based injection system with automated function body is the point

of contact with the patient adjacent to the injection site.
Note 2 to entry: See Annex C for more details.
3.12
needle hiding

function that intentionally obscures the needle from the user's sight before, during and/or after the

injection cycle
3.13
needle insertion

function that inserts the needle into the injection site to the intended injection depth (3.8) prior to the

injection of the medicinal product (3.6)
3.14
needle preparation
function that prepares the needle for use
Note 1 to entry: Needle attachment, removal of needle cover (3.10).
3.15
needle removal

function that disconnects the needle from the needle-based injection system with automated function

fluid path
3.16
needle retraction

function that removes the needle from the target tissue to a predefined position inside the needle-based

injection system with automated function (3.18)
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ISO/FDIS 11608-5:2021(E)
3.17
needle shielding

function that covers the needle before and/or after the injection cycle to reduce the likelihood of direct

contact with the needle

Note 1 to entry: Needle shielding alone is not a sharps injury protection feature unless it conforms with

ISO 23908.
3.18
needle-based injection system with automated function
NIS-AUTO

injection system that delivers a medicinal product through a needle wherein one or a series of functions

are initiated by an action of the user and controlled automatically by the injection system

Note 1 to entry: A manual needle-based injection system with accessories that perform automatic functions are

regarded as NIS-AUTO.
3.19
persistent visual indication

visual indication that remains in place until the state of the needle-based injection system changes or

until the end of the needle-based injection system use-life
3.20
recording
function that records information
EXAMPLE Dose counter.

Note 1 to entry: A needle-based injection system with automated function (3.18) might include several different,

possibly related, recording functions, which record different pieces of information related to the dose

administered.
4 Requirements
4.1 General requirements

a) Automated functions shall be verified in accordance with the design verification approach in

ISO 11608-1, including sampling plan and data analysis, applying the requirements and test

methods in this document.

b) Where the completion of an automated function is intended to be communicated to the user,

the needle-based injection system (NIS) shall indicate by visual, audible or tactile means, or any

combination of these that the function has been completed unless otherwise specified in this

document. These means should be appropriate to the intended use of the NIS.

c) Users shall be able to clearly distinguish between a NIS-AUTO that is unused, in use, used or

disabled or requiring another user action such as a "setup" step before it can be used again. For

automated functions that change the state of the NIS-AUTO, a persistent visual indication of the

NIS-AUTO state shall be provided (e.g. ready for use, in use, disabled or other states relevant for the

particular NIS-AUTO).

d) Where the design of a NIS-AUTO allows manual operations to be performed in a sequence other

than that specified in the instructions for use, the risk assessment shall address the risks of out-of-

sequence operation.
e) Actuation of each automated function shall meet the following requirements:

1) Actuation of injection: A minimum of two manual actions shall be required in order to initiate

injection, e.g. from locked to unlocked state/ready for injection, then press to actuate. A

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ISO/FDIS 11608-5:2021(E)

multi-dose/use injection system with automated functions, once actuated, shall not allow an

additional actuation without a separate and distinct action prior to a subsequent actuation.

2) Actuation shall be tested in accordance with 5.3.

f) Automated functions shall not compromise the primary functions of the NIS-AUTO.

g) For each automated function included within the NIS-AUTO design, testing in accordance with

Clause 5 shall be performed. If the function is not included or is not automated within the design,

the relevant requirements of Clause 4 do not apply and testing in accordance with Clause 5 shall

not be performed. Table 1 provides a matrix of the specific requirements and test methods for each

automated function.

h) Where requirements in this document provide a test method without acceptance criteria, a

specification and acceptance criteria shall be established for the automated function appropriate

to the intended use of the NIS-AUTO and using a risk-based approach.

j) Where this document does not provide requirements and/or a test method, there shall be

established a specification, acceptance criteria, and a method of verifying the automated function

appropriate to the intended use of the NIS-AUTO and using a risk-based approach.
Table 1 — Requirements and test methods for automated functions
Automated function Requirement Test method

Medicinal product preparation 4.2 Medicinal product preparation 5.4 Medicinal product preparation

Needle preparation 4.3 Needle preparation 5.5 Needle inspection
Needle hiding 4.4 Needle hiding 5.6 Needle hiding
Priming 4.5 Priming 5.7 Priming
Dose setting 4.6 Dose setting Use the risk-based approach as
specified in 4.1 i)
Needle insertion 4.7 Needle insertion 5.5 Needle inspection
Injection depth control 4.8 Injection depth control 5.8 Needle extension
Injection of the medicinal product 4.9 Dose delivery 5.10 Dose accuracy
5.9 Injection time
4.8 Injection depth control

Recording of device functions 4.10 Device function information Use the risk-based approach as

specified in 4.1 i)
Disabling 4.12 Disabling the NIS-AUTO 5.12 Disabling the NIS-AUTO
Needle retraction 4.11 Needle retraction 5.10 Dose accuracy
5.11 Retracted position
Needle shielding 4.13 Needle shielding 5.13 Needle shielding
Needle removal 4.14 Needle removal from the Use the risk-based approach as
NIS-AUTO specified in 4.1 i)
NOTE Statistical requirements are specified in ISO 11608-1.
4.2 Medicinal product preparation

Automated medicinal product preparation shall not compromise the medicinal product. The NIS-AUTO

shall indicate to the user that the automated medicinal product preparation has been completed by at

least visual means.

If risk assessment determines that it is necessary for the user to confirm that the medicinal product has

been properly prepared, then the NIS-AUTO shall:
a) allow the user to perform visual inspection of the medicinal product; and/or
b) provide feedback that the medicinal product has been properly prepared.
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ISO/FDIS 11608-5:2021(E)
Medicinal product preparation shall be tested in accordance with 5.4.
4.3 Needle preparation

The needle shall not be damaged by the automated function (needle attachment, removal of needle

cover, etc.). If any portion of the needle preparation is an automated function and involves piercing of

an elastomeric component the NIS-AUTO shall meet the requirements for coring in accordance with

ISO 11608-3:2021, 4.2.3. The NIS-AUTO shall indicate to the user that the automated needle preparation

has been completed by at least visual means.

After needle preparation there shall be no obvious damage to the needle (e.g. kinked or bent lumen)

and the patient end needle point (e.g. free from feather edges, burrs and hooks).

Needle preparation shall be tested in accordance with 5.5.
4.4 Needle hiding

If automated needle hiding is applicable before, during or after injection, the needle shall not be visible

when the NIS-AUTO is placed against the injection site, when tested in accordance with 5.6.

Post-injection needle hiding shall not be considered to be needle shielding.

NOTE The needle hiding function only has a visual requirement. It is not subject to any physical or

dimensional requirements intended to restrict access to the needle. It does not imply any increased level of safety

from needle stick injuries.
4.5 Priming

Dose accuracy testing shall be performed once priming is complete. The NIS-AUTO shall indicate to the

user that the automated priming has been completed by at least visual means.
Priming shall be tested in accordance with 5.7.
4.6 Dose setting

Following automated dose setting the NIS-AUTO shall provide an indication that the dose has been set

by at least visual means.

It shall be verified that the input(s) to the automatic dose setting function result in the intended set

dose.

A test method shall be specified applying the risk-based approach specified in 4.1 i).

4.7 Needle insertion

The needle shall not be damaged by the automated feature, when tested in accordance with 5.5.

NOTE See requirement 4.3 for examples of needle point damage.
4.8 Injection depth control

When the design is such that the user does not have control over the depth to which the needle is

inserted, the insertion depth shall be within the intended insertion limits specified, when tested in

accordance with 5.8.
NOTE See Annex C for more details.
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ISO/FDIS 11608-5:2021(E)
4.9 Dose delivery
The dose accuracy shall be confirmed according to 5.10.

The dose delivery shall be completed within the specified injection time, as determined through risk

assessment. The injection time shall be tested in accordance with 5.9.

The risk assessment shall address the potential harm to the patient of any portion of the medicinal

product that might be delivered outside the intended injection depth due to the automated dose delivery.

The NIS-AUTO shall provide confirmation of completion of the automated injection by at least a

persistent visual indication. This indication shall be reset between in
...