ISO 11608-5:2022
(Main)Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 5: Automated functions
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 5: Automated functions
This document specifies requirements and test methods for automated functions in needle-based injection systems with automated functions (NIS-AUTO). General requirements are provided for all automated functions. In addition, specific requirements are provided for the following automated functions: a) medicinal product preparation (e.g. reconstitution); b) needle preparation; c) needle hiding; d) priming; e) dose setting; f) needle insertion; g) injection depth control; h) injection of the medicinal product; i) recording of device functions; NOTE This document does not cover remote communication from the NIS-AUTO (pertains to wired and wireless communication transfer from the NIS auto). j) disabling the NIS-AUTO; k) needle retraction; l) needle shielding; m) needle removal. All references to "function" in this document are by definition construed as automated functions (see 3.2). This document does not apply to functions that are performed manually by the user.
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d'essai — Partie 5: Fonctions automatisées
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux fonctions automatisées des dispositifs d'injection à aiguille (NIS) disposant de fonctions automatisées (NIS-AUTO). Des exigences générales sont spécifiées pour l'ensemble des fonctions automatisées. En outre, des exigences spécifiques sont définies pour les fonctions automatisées suivantes: a) la préparation des produits médicaux (par exemple, reconstitution); b) la préparation de l'aiguille; c) le masquage d'aiguille; d) l'amorçage; e) le réglage de la dose; f) l'insertion de l'aiguille; g) la vérification de la profondeur d'injection; h) l'injection du produit médical; i) l'enregistrement des fonctions du dispositif; NOTE Le présent document ne couvre pas la communication à distance émanant du NIS-AUTO (qui concerne le transfert de communication avec ou sans fil du NIS-AUTO). j) la désactivation du NIS-AUTO; k) le retrait de l'aiguille; l) la couverture d'aiguille; m) le démontage de l'aiguille. Toute référence faite à une «fonction» dans le cadre du présent document est, par définition, considérée comme une fonction automatisée (voir 3.2). Le présent document ne s'applique pas aux fonctions exécutées manuellement par l'utilisateur.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11608-5
Second edition
2022-04
Needle-based injection systems for
medical use — Requirements and test
methods —
Part 5:
Automated functions
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et
méthodes d'essai —
Partie 5: Fonctions automatisées
Reference number
ISO 11608-5:2022(E)
© ISO 2022
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11608-5:2022(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2022
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11608-5:2022(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 4
4.1 General requirements . 4
4.2 Medicinal product preparation . 5
4.3 Needle preparation . 6
4.4 Needle hiding . 6
4.5 Priming . 6
4.6 Dose setting . 6
4.7 Needle insertion . 6
4.8 Injection depth control . 6
4.9 Dose delivery . 7
4.10 Recording of device functions . 7
4.11 Needle retraction . 7
4.11.1 Completion of dose delivery . 7
4.11.2 Needle retraction distance . 7
4.11.3 Communication of completion . 7
4.12 Disabling the NIS-AUTO. 7
4.13 Needle shielding . 8
4.13.1 General . 8
4.13.2 Needle shielding before injection . 8
4.13.3 Needle shielding after injection . 8
4.14 Needle removal from the NIS-AUTO . 8
5 Test methods . 8
5.1 General . 8
5.2 Test conditions . 9
5.3 Actuation . 9
5.4 Medicinal product preparation . 9
5.5 Needle inspection . 9
5.6 Needle hiding . 9
5.7 Priming . 10
5.8 Needle extension . 10
5.9 Injection time . 10
5.10 Dose accuracy . 11
5.11 Retracted position . 11
5.12 Disabling the NIS-AUTO. 11
5.13 Needle shielding . 11
5.13.1 Needle shielding before and after injection . 11
5.13.2 Needle shielding after free fall. 11
6 Information supplied with the NIS-AUTO .11
Annex A (informative) Rationale for requirements .12
Annex B (informative) Example of a test method for dose accuracy at intended injection
depth .14
Annex C (informative) Needle extension and intended injection depth .16
Bibliography .22
iii
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11608-5:2022(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11608-5:2012), which has been
technically revised.
The main changes are as follows:
— this document has been clarified to explain that an automated function is one which does not require
user interaction after the action which initiates the function, including designating injection depth
control as automated when the user does not have control over the depth to which the needle is
inserted, even where needle insertion is performed manually.
A list of all parts in the ISO 11608 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11608-5:2022(E)
Introduction
This document is applicable to needle-based injection systems (NIS) with automated functions (NIS-
AUTO) primarily intended to administer medicinal products to humans. In order to support device
innovation and design, this document has been written in a format that describes the output of the
design effort rather than prescribing the exact form of construction of the NIS-AUTO This document
should be used in conjunction with ISO 11608-1.
v
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11608-5:2022(E)
Needle-based injection systems for medical use —
Requirements and test methods —
Part 5:
Automated functions
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for automated functions in needle-based
injection systems with automated functions (NIS-AUTO).
General requirements are provided for all automated functions. In addition, specific requirements are
provided for the following automated functions:
a) medicinal product preparation (e.g. reconstitution);
b) needle preparation;
c) needle hiding;
d) priming;
e) dose setting;
f) needle insertion;
g) injection depth control;
h) injection of the medicinal product;
i) recording of device functions;
NOTE This document does not cover remote communication from the NIS-AUTO (pertains to wired and
wireless communication transfer from the NIS auto).
j) disabling the NIS-AUTO;
k) needle retraction;
l) needle shielding;
m) needle removal.
All references to "function" in this document are by definition construed as automated functions (see
3.2). This document does not apply to functions that are performed manually by the user.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 11608-1:2022, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods —
Part 1: Needle-based injection systems
1
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11608-5:2022(E)
ISO 11608-3:2022, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods —
Part 3: Containers and integrated fluid paths
ISO 23908:2011, Sharps injury protection — Requirements and test methods — Sharps protection features
for single-use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood sampling
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11608-1 and the following
apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
actuation
user action that initiates an automated function
EXAMPLE Needle insertion (3.13). Pressing the needle-based injection system with automated function (3.18)
against the injection site.
3.2
automated function
function that does not require user interaction after actuation (3.1)
Note 1 to entry: Dose counting.
3.3
disabling
function that changes the state of the needle-based injection system with automated function (NIS-AUTO)
(3.18) such that it is not able to be refilled, reloaded, reset, or reactivated for dose delivery, which will
allow the NIS-AUTO to perform any subsequent injections (including single-dose and the last dose of
multi-dose NIS-AUTOs)
3.4
dose setting
function that sets the dose to be delivered
3.5
injection depth control
function or feature that controls the needle extension (3.11) such that the medicinal product is delivered
at the intended injection depth (3.8)
3.6
injection of medicinal product
function that delivers the dose
3.7
injection time
time from initiation to completion of the injection of medicinal product (3.6) as described in the
instructions for use
Note 1 to entry: The injection time that might be indicated in the instructions for use (IFU, sometime called hold
time) can be the same or greater than the measured injection time, based on use risk approach.
Note 2 to entry: There can be a delay from actuation to initiation of injection that might be indicated in the IFU
which might be measured and verified separately as determined by risk approach.
2
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 11608-5:2022(E)
3.8
intended injection depth
range of distance from the skin surface to the point at which the medicinal product is intended to be
delivered
Note 1 to entry: See Figures in Annex C.
3.9
medicinal product preparation
function that prepares the medicinal product for administration
EXAMPLE Reconstitution, filling of reservoir.
3.10
needle cover
cover provided over a needle in order to protect the needle from damage and users from unintended
needle sticks prior to use
Note 1 to entry: A needle cover alone is not a sharps injury protection feature unless it conforms to ISO 23908.
3.11
needle extension
distance from the patient end of the needle tip to the nearest part of the needle-based injection system
with automated function (3.18) body
Note 1 to entry: The nearest part of the needle-based injection system with automated function body is the point
of contact with the patient adjacent to the injection site.
Note 2 to entry: See Annex C for more details.
3.12
needle hiding
function that intentionally obscures the needle from the user's sight before, during and/or after the
injection cycle
3.13
needle insertion
function that inserts the needle into the injection site to the intended injection depth (3.8) prior to the
injection of the medicinal product (3.6)
3.14
needle preparation
function that prepares the needle for use
Note 1 to entry: Needle attachment, removal of needle cover (3.10).
3.15
needle removal
function that disconnects the needle from the needle-based injection system with automated function
(3.18) fluid path
3.16
needle retraction
function that removes the needle from the target tissue to a predefined position inside the needle-based
injection system with automated function (3.18)
3
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 11608-5:2022(E)
3.17
needle shielding
function that covers the needle before and/or after the injection cycle to reduce the likelihood of direct
contact with the needle
Note 1 to entry: Needle shielding alone is not a sharps injury protection feature unless it conforms with
ISO 23908.
3.18
needle-based injection system with automated function
NIS-AUTO
injection system that delivers a medicinal product through a needle wherein one or a series of functions
are initiated by an action of the user and controlled automatically by the injection system
Note 1 to entry: A manual needle-based injection system with accessories that perform automatic functions are
regarded as NIS-AUTO.
3.19
persistent visual indication
visual indication that remains in place until the state of the needle-based injection system changes or
until the end of the needle-based injection system use-life
3.20
recording
function that records information
EXAMPLE Dose counter.
Note 1 to entry: A needle-based injection system with automated function (3.18) might include several different,
possibly related, recording functions, which record different pieces of information related to the dose
administered.
4 Requirements
4.1 General requirements
a) Automated functions shall be verified in accordance with the design verification approach in
ISO 11608-1, including sampling plan and data analysis, applying the requirements and test
methods in this document.
b) Where the completion of an automated function is intended to be communicated to the user,
the needle-based injection system (NIS) shall indicate by visual, audible or tactile means, or any
combination of these that the function has been completed unless otherwise specified in this
document. These means should be appropriate to the intended use of the NIS.
c) Users shall be able to clearly distinguish between a NIS-AUTO that is unused, in use, used or
disabled or requiring another user action such as a "setup" step before it can be used again. For
automated functions that change the state of the NIS-AUTO, a persistent visual indication of the
NIS-AUTO state shall be provided (e.g. ready for use, in use, disabled or other states relevant for the
particular NIS-AUTO).
d) Where the design of a NIS-AUTO allows manual operations to be performed in a sequence other
than that specified in the instructions for use, the risk assessment shall address the risks of out-of-
sequence operation.
e) Actuation of each automated function shall meet the following requirements:
1) Actuation of injection: A minimum of two manual actions shall be required in order to initiate
injection, e.g. from locked to unlocked state/ready for injection, then press to actuate. A
4
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 11608-5:2022(E)
multi-dose/use injection system with automated functions, once actuated, shall not allow an
additional actuation without a separate and distinct action prior to a subsequent actuation.
2) Actuation shall be tested in accordance with 5.3.
f) Automated functions shall not compromise the primary functions of the NIS-AUTO.
g) For each automated function included within the NIS-AUTO design, testing in accordance with
Clause 5 shall be performed. If the function is not included or is not automated within the design,
the relevant requirements of Clause 4 do not apply and testing in accordance with Clause 5 shall
not be performed. Table 1 provides a matrix of the specific requirements and test methods for each
automated function.
h) Where requirements in this document provide a test method without acceptance criteria, a
specification and acceptance criteria shall be established for the automated function appropriate
to the intended use of the NIS-AUTO and using a risk-based approach.
i) Where this document does not provide requirements and/or a test method, there shall be
established a specification, acceptance criteria, and a method of verifying the automated function
appropriate to the intended use of the NIS-AUTO and using a risk-based approach.
Table 1 — Requirements and test methods for automated functions
Automated function Requirement Test method
Medicinal product preparation 4.2 Medicinal product preparation 5.4 Medicinal product preparation
Needle preparation 4.3 Needle preparation 5.5 Needle inspection
Needle hiding 4.4 Needle hiding 5.6 Needle hiding
Priming 4.5 Priming 5.7 Priming
Dose setting 4.6 Dose setting Use the risk-based approach as
specified in 4.1 i)
Needle insertion 4.7 Needle insertion 5.5 Needle inspection
Injection depth control 4.8 Injection depth control 5.8 Needle extension
Injection of the medicinal product 4.9 Dose delivery 5.10 Dose accuracy
5.9 Injection time
4.8 Injection depth control
Recording of device functions 4.10 Device function information Use the risk-based approach as
specified in 4.1 i)
Disabling 4.12 Disabling the NIS-AUTO 5.12 Disabling the NIS-AUTO
Needle retraction 4.11 Needle retraction 5.10 Dose accuracy
5.11 Retracted position
Needle shielding 4.13 Needle shielding 5.13 Needle shielding
Needle removal 4.14 Needle removal from the Use the risk-based approach as
NIS-AUTO specified in 4.1 i)
NOTE Statistical requirements are specified in ISO 11608-1.
4.2 Medicinal product preparation
Automated medicinal product preparation shall not compromise the medicinal product. The NIS-AUTO
shall indicate to the user that the automated medicinal product preparation has been completed by at
least visual means.
If risk assessment determines that it is necessary for the user to confirm that the medicinal product has
been properly prepared, then the NIS-AUTO shall:
a) allow the user to perform visual inspection of the medicinal product; and/or
b) provide feedback that the medicinal product has been properly prepared.
5
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 11608-5:2022(E)
Medicinal product preparation shall be tested in accordance with 5.4.
4.3 Needle preparation
The needle shall not be damaged by the automated function (needle attachment, removal of needle
cover, etc.). If any portion of the needle preparation is an automated function and involves piercing of
an elastomeric component the NIS-AUTO shall meet the requirements for coring in accordance with
ISO 11608-3:2022, 4.2.3. The NIS-AUTO shall indicate to the user that the automated needle preparation
has been completed by at least visual means.
After needle preparation there shall be no obvious damage to the needle (e.g. kinked or bent lumen)
and the patient end needle point (e.g. free from feather edges, burrs and hooks).
Needle preparation shall be tested in accordance with 5.5.
4.4 Needle hiding
If automated needle hiding is applicable before, during or after injection, the needle shall not be visible
when the NIS-AUTO is placed against the injection site, when tested in accordance with 5.6.
Post-injection needle hiding shall not be considered to be needle shielding.
NOTE The needle hiding function only has a visual requirement. It is not subject to any physical or
dimensional requirements intended to restrict access to the needle. It does not imply any increased level of safety
from needle stick injuries.
4.5 Priming
Dose accuracy testing shall be performed once priming is complete. The NIS-AUTO shall indicate to the
user that the automated priming has been completed by at least visual means.
Priming shall be tested in accordance with 5.7.
4.6 Dose setting
Following automated dose setting the NIS-AUTO shall provide an indication that the dose has been set
by at least visual means.
It shall be verified that the input(s) to the automatic dose setting function result in the intended set
dose.
A test method shall be specified applying the risk-based approach specified in 4.1 i).
4.7 Needle insertion
The needle shall not be damaged by the automated feature, when tested in accordance with 5.5.
NOTE See requirement 4.3 for examples of needle point damage.
4.8 Injection depth control
When the design is such that the user does not have control over the depth to which the needle is
inserted, the insertion depth shall be within the intended insertion limits specified, when tested in
accordance with 5.8.
NOTE See Annex C for more details.
6
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 11608-5:2022(E)
4.9 Dose delivery
The dose accuracy shall be confirmed according to 5.10.
The dose delivery shall be completed within the specified injection time, as determined through risk
assessment. The injection time shall be tested in accordance with 5.9.
The risk assessment shall address the potential harm to the patient of any portion of the medicinal
product that might be delivered outside the intended injection depth due to the automated dose delivery.
The NIS-AUTO shall provide confirmation of completion of the automated injection by at least a
persistent visual indication. This indication shall be reset between injections for multi-dose NIS-AUTOs.
4.10 Recording of device functions
Where the NIS-AUTO includes a feature, which records information related to the device function, the
parameters of the information intended to be provided shall be specified applying the risk approach. A
test method shall be specified applying the risk-based approach specified in 4.1 i).
4.11 Needle retraction
4.11.1 Completion of dose delivery
The sequence and timing of the retraction shall not cause incomplete delivery of the medicinal product
to the intended injection depth.
This requirement can be verified as a separate study or can be verified during full dose accuracy testing
using the method in 5.10.
The risk assessment shall address the potential harm to the patient of any portion of the medicinal
product that might be delivered outside the intended injection depth due to the automat
...
ISO/TC 84
Date : 2022-04
ISO 11608--5:2022(F)
ISO/TC 84
Secrétariat: DS
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et
méthodes d'essai — Partie 5: Fonctions automatisées
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 5: Automated
functions
Type du document: Norme internationale
Sous-type du document:
Stade du document: (60) Publication
Langue du document: F
---------------------- Page: 1 ----------------------
ICS : 11.040.25
Type du document: Norme internationale
Sous-type du document:
Stade du document: (60) Publication
Langue du document: F
---------------------- Page: 2 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 11608-5:2022(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 20202022
Tous droits réservés. Sauf prescriptionspécification différente ou nécessité dans le contexte de sa
mise en œuvre, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie,
l’affichage sur l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes
d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO
dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
CP 401 •• Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél. :.: + 41 22 749 01 11
Fax: + 41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
© ISO 2022 – Tous droits réservés
4
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11608-5:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos . 7
Introduction. 8
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 5
4.1 Exigences générales . 5
4.2 Préparation des produits médicaux . 6
4.3 Préparation d'aiguille . 7
4.4 Masquage d'aiguille . 7
4.5 Amorçage . 7
4.6 Réglage de dose . 7
4.7 Insertion d'aiguille . 8
4.8 Vérification de la profondeur d'injection . 8
4.9 Injection de la dose . 8
4.10 Enregistrement des fonctions du dispositif . 8
4.11 Retrait d'aiguille . 8
4.11.1 Achèvement l'injection de la dose . 8
4.11.2 Distance de retrait d'aiguille . 9
4.11.3 Avertissement d'achèvement . 9
4.12 Désactivation du NIS-AUTO . 9
4.13 Couverture d'aiguille . 9
4.13.1 Généralités . 9
4.13.2 Couverture d'aiguille avant injection. 9
4.13.3 Couverture d'aiguille après injection . 10
4.14 Démontage de l'aiguille du NIS-AUTO . 10
5 Méthodes d'essai . 10
5.1 Généralités . 10
5.2 Conditions d'essai . 10
5.3 Actionnement . 10
5.4 Préparation des produits médicaux . 11
5.5 Inspection d'aiguille . 11
5.6 Masquage d'aiguille . 11
5.7 Amorçage . 12
5.8 Extension de l'aiguille . 12
5.9 Temps d'injection . 12
5.10 Précision de dosage . 13
5.11 Position rétractée . 13
5.12 Désactivation du NIS-AUTO . 13
5.13 Couverture d'aiguille . 13
5.13.1 Couverture d'aiguille avant et après injection . 13
5.13.2 Couverture d'aiguille après chute libre . 14
6 Informations fournies avec le NIS-AUTO . 14
Annexe A (informative) Justification des exigences . 15
© ISO 2022 – Tous droits réservés
5v
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11608-5:2022(F)
Annexe B (informative) Exemple de méthode d'essai pour précision de dosage à la
profondeur d'injection prévue . 17
Annexe C (informative) Extension d'aiguille et profondeur d'injection prévue . 19
Bibliographie . 26
© ISO 2022 – Tous droits réservés
6vi
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 11608-5:2022(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en
général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit
de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales
et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la
normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration
du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des
produits médicaux et cathéters.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11608-5:2012), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— le présent document a été clarifié pour expliquer qu'une fonction automatisée est une fonction qui
ne nécessite pas d'interaction de la part de l'utilisateur après qu'une action a déclenché la fonction,
y compris pour indiquer que la vérification de la profondeur d'injection est automatisée lorsque
l'utilisateur n'a pas le contrôle de la profondeur à laquelle l'aiguille est insérée, même lorsque
l'insertion de l'aiguille est effectuée manuellement.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11608 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
© ISO 2022 – Tous droits réservés
7vii
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11608-5:2022(F)
Introduction
Le présent document s'applique aux dispositifs d'injection à aiguille (NIS) disposant de fonctions
automatisées (NIS-AUTO), conçus principalement pour administrer des produits médicaux à l'homme.
Afin de promouvoir l'innovation et la conception du dispositif, le présent document a été rédigé dans un
format qui décrit les résultats de l'effort de conception, plutôt que de prescrire la forme exacte de la
construction du NIS-AUTO. Il convient que le présent document soit utilisé conjointement avec
l'ISO 11608-1.
© ISO 2022 – Tous droits réservés
8viii
---------------------- Page: 7 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 11608-5:2022(F)
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et
méthodes d'essai — Partie 5: Fonctions automatisées
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux fonctions
automatisées des dispositifs d'injection à aiguille (NIS) disposant de fonctions automatisées (NIS-AUTO).
Des exigences générales sont spécifiées pour l'ensemble des fonctions automatisées. En outre, des
exigences spécifiques sont définies pour les fonctions automatisées suivantes:
a) la préparation des produits médicaux (par exemple, reconstitution) ;);
b) la préparation de l'aiguille;
c) le masquage d'aiguille;
d) l'amorçage;
e) le réglage de la dose;
f) l'insertion de l'aiguille;
g) la vérification de la profondeur d'injection;
h) l'injection du produit médical;
i) l'enregistrement des fonctions du dispositif;
NOTE Le présent document ne couvre pas la communication à distance émanant du NIS-AUTO (qui concerne
le transfert de communication avec ou sans fil du NIS-AUTO).
j) la désactivation du NIS-AUTO;
k) le retrait de l'aiguille;
l) la couverture d'aiguille;
m) le démontage de l'aiguille.
Toute référence faite à une «fonction» dans le cadre du présent document est, par définition, considérée
comme une fonction automatisée (voir 3.2). Le présent document ne s'applique pas aux fonctions
exécutées manuellement par l'utilisateur.
© ISO 2022 – Tous droits réservés
1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 11608-5:2022(F)
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'éditionl’édition citée
s'appliques’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence
s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 11608-1:2022, Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d'essai —
Partie 1 : : Systèmes d'injection à aiguille
ISO 11608-3:2022, Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d'essai —
Partie 3 : : Conteneurs et chemins de fluide intégrés
ISO 23908:2011, Protection contre les blessures par perforants — Exigences et méthodes d'essai —
Dispositifs de protection des aiguilles hypodermiques, des introducteurs pour cathéters et des aiguilles
utilisées pour les prélèvements sanguins, non réutilisables
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 11608-1 ainsi que les suivants,
s'appliquent.
L'ISOL’ISO et l'IECl’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées
en normalisation, consultables aux adresses suivantes ::
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adressel’adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adressel’adresse https://www.electropedia.org/
3.1
actionnement
action de l'utilisateur qui initie une fonction automatisée
EXEMPLE Insertion d'aiguille (3.13). Pression du dispositif d'injection à aiguille à fonctions automatisées (3.18)
contre le site d'injection.
3.2
fonction automatisée
fonction ne nécessitant pas d'interaction de l'utilisateur pour être initiée après l'actionnement (3.1)
EXEMPLE Comptage des doses.
3.3
désactivation
fonction qui change l'état du dispositif d'injection à aiguille à fonctions automatisées (NIS-AUTO) (3.18) de
manière à ce que celui-ci ne puisse pas être rempli, rechargé, réinitialisé ou réactivé pour injection de la
dose, ce qui permettra au NIS-AUTO d'être réutilisé pour une autre injection (y compris dose unique et
dernière dose des NIS-AUTO multi-doses)
3.4
réglage de la dose
fonction qui règle la dose à injecter
© ISO 2022 – Tous droits réservés
2
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 11608-5:2022(F)
3.5
vérification de la profondeur d'injection
fonction ou dispositif visant à vérifier l'extension de l'aiguille (3.11) de manière à ce que le produit médical
soit administré à la profondeur d'injection prévue (3.8)
3.6
injection de produit médical
fonction d'injection de la dose
3.7
temps d'injection
période allant du début jusqu'à l'achèvement de l'injection de produit médical (3.6), telle que décrite dans
le mode d'emploi
Note 1 à l'article: Le temps d'injection qui pourrait être indiqué dans le mode d'emploi (parfois appelé, délai de
maintien) peut être identique ou supérieur au temps d'injection mesuré, en fonction de l'utilisation de l'approche
par les risques.
Note 2 à l'article: Il peut y avoir un délai entre l'actionnement et le début de l'injection, qui pourrait être indiqué
dans le mode d'emploi et être mesuré et vérifié séparément, en fonction de l'approche par les risques.
3.8
profondeur d'injection prévue
plage de distances entre la surface de la peau et le point auquel le produit médical est destiné à être injecté
Note 1 à l'article: Voir les Figures de l'Annexe C.
3.9
préparation des produits médicaux
fonction qui prépare le produit médical en vue de l'injection
EXEMPLE Reconstitution, remplissage du réservoir.
3.10
capuchon d'aiguille
capuchon s'emboîtant sur une aiguille pour la protéger des dommages et éviter aux utilisateurs des
piqûres d'aiguille accidentelles avant utilisation
Note 1 à l'article: Un capuchon d'aiguille seul ne constitue pas une protection contre les blessures par perforants, à
moins d'être conforme à l'ISO 23908.
3.11
extension de l'aiguille
distance entre l'extrémité patient de la pointe de l'aiguille et la partie la plus proche du corps du dispositif
d'injection à aiguille à fonctions automatisées (3.18)
Note 1 à l'article: La partie la plus proche du corps du dispositif d'injection à aiguille à fonctions automatisées
correspond au point de contact avec le patient, adjacent au site d'injection.
Note 2 à l'article : : Voir l'Annexe C pour des détails supplémentaires.
© ISO 2022 – Tous droits réservés
3
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 11608-5:2022(F)
3.12
masquage d'aiguille
fonction qui cache délibérément l'aiguille à la vue de l'utilisateur avant, pendant et/ou après le cycle
d'injection
3.13
insertion d'aiguille
fonction qui insère l'aiguille dans le site d'injection à la profondeur d'injection prévue (3.8) avant l'injection
de produit médical (3.6)
3.14
préparation d'aiguille
fonction qui prépare l'aiguille avant utilisation
EXEMPLE Fixation d'aiguille, retrait du capuchon d'aiguille (3.10).
3.15
démontage de l'aiguille
fonction qui détache l'aiguille du chemin de fluide du dispositif d'injection à aiguille à fonctions
automatisées (3.18)
3.16
retrait d'aiguille
fonction qui retire l'aiguille du tissu cible depuis une position prédéfinie à l'intérieur du dispositif
d'injection à aiguille à fonctions automatisées (3.18)
3.17
couverture d'aiguille
fonction qui recouvre l'aiguille avant et/ou après le cycle d'injection afin de réduire la probabilité d'un
contact direct avec l'aiguille
Note 1 à l'article: La couverture d'aiguille seule ne constitue pas une protection contre les blessures par perforants,
à moins d'être conforme à l'ISO 23908.
3.18
dispositif d'injection à aiguille à fonctions automatisées
NIS-AUTO
système d'injection délivrant un produit médical via une aiguille, et dont une ou plusieurs fonctions sont
initiées par une action de l'utilisateur et sont contrôlées automatiquement par le système d'injection
Note 1 à l'article: Un dispositif d'injection à aiguille manuel, disposant d'accessoires qui remplissent des fonctions
automatiques, est considéré comme un NIS-AUTO.
3.19
indication visuelle persistante
indication visuelle demeurant en place jusqu'à ce que l'état du dispositif d'injection à aiguille change ou
jusqu'à ce que la durée de vie dudit dispositif arrive à son terme
© ISO 2022 – Tous droits réservés
4
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 11608-5:2022(F)
3.20
enregistrement
fonction qui enregistre les informations
EXEMPLE Compteur de doses.
Note 1 à l'article: Un dispositif d'injection à aiguille à fonctions automatisées (3.18) peut comprendre plusieurs
fonctions d'enregistrement différentes, et éventuellement connexes, qui enregistrent différentes informations
concernant la dose administrée.
4 Exigences
4.1 Exigences générales
a) Les fonctions automatisées doivent être vérifiées conformément à l'approche par vérification de
conception de l'ISO 11608-1, y compris le plan d'échantillonnage et l'analyse des données, en
appliquant les exigences et les méthodes d'essai du présent document.
b) Lorsque l'achèvement d'une fonction automatisée est destiné à être communiqué à l'utilisateur, le
dispositif d'injection à aiguille (NIS) doit indiquer par des moyens visuels, sonores ou tactiles, ou par
toute combinaison de ces moyens, que la fonction a été exécutée, sauf indication contraire formulée
dans le présent document. Il convient que ces moyens soient appropriés à l'utilisation prévue du NIS.
c) L'utilisateur doit être en mesure de clairement faire la distinction entre les NIS-AUTO inutilisés, en
cours d'utilisation, utilisés ou désactivés, ou nécessitant une autre action de la part de l'utilisateur,
telle qu'une étape de «configuration» avant de pouvoir être utilisés de nouveau. Pour les fonctions
automatisées qui changent l'état du NIS-AUTO, une indication visuelle persistante de l'état du NIS-
AUTO doit être donnée (par exemple, prêt à être utilisé, en cours d'utilisation, désactivé ou autres
états applicables à ce NIS-AUTO particulier).
d) Quand la conception du NIS-AUTO permet de réaliser les opérations manuelles dans un ordre
différent de celui qui est spécifié dans le mode d'emploi, l'évaluation des risques doit inclure les
risques d'un fonctionnement désordonné.
e) L'actionnement de chaque fonction automatisée doit satisfaire aux exigences suivantes:
1) actionnement de l'injection: Un minimum de deux actions manuelles doit être requis pour activer
l'injection, c'est-à-dire passer de l'état verrouillé à l'état déverrouillé/prêt pour injection, puis
appuyer pour actionner. Une fois actionné, un injecteur multidose/multi-usage à fonctions
automatisées ne doit pas permettre d'actionnement supplémentaire sans action séparée et
distincte préalable;
2) l'actionnement doit être soumis à essai conformément à 5.3.
f) Les fonctions automatisées ne doivent pas affecter les fonctions primaires du NIS-AUTO.
g) Pour chaque fonction automatisée incluse dans la conception du NIS-AUTO, des essais conformes à
l'Article 5 doivent être réalisés. Si la fonction n'est pas incluse ou n'est pas automatisée dans la
conception, les exigences pertinentes de l'Article 4 ne s'appliquent pas, et il ne faut pas procéder à
des essais conformes à l'Article 5. Le Tableau 1 fournit une matrice des exigences spécifiques et des
méthodes d'essai pour chaque fonction automatisée.
© ISO 2022 – Tous droits réservés
5
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 11608-5:2022(F)
h) Lorsque les exigences du présent document fournissent une méthode d'essai sans critères
d'acceptation, une spécification et des critères d'acceptation doivent être définis pour la fonction
automatisée appropriée à l'usage prévu du NIS-AUTO, à l'aide d'une approche fondée sur l'analyse
des risques.
i) Lorsque le présent document ne fournit pas d'exigences et/ou de méthode d'essai, une spécification,
des critères d'acceptation et une méthode de vérification de la fonction automatisée, appropriée à
l'usage prévu du NIS-AUTO et utilisant une approche fondée sur l'analyse des risques, doivent être
établis.
Tableau 1 — Exigences et méthodes d'essai applicables aux fonctions automatisées
Fonction automatisée Exigence Méthode d'essai
Préparation des produits 4.2 Préparation des produits 5.4 Préparation des produits
médicaux médicaux médicaux
Préparation d'aiguille 4.3 Préparation d'aiguille 5.5 Inspection d'aiguille
Masquage d'aiguille 4.4 Masquage d'aiguille 5.6 Masquage d'aiguille
Amorçage 4.5 Amorçage 5.7 Amorçage
Réglage de dose 4.6 Réglage de dose Utiliser l'approche fondée sur
l'analyse des risques comme
spécifié en 4.1 i)
Insertion d'aiguille 4.7 Insertion d'aiguille 5.5 Inspection d'aiguille
Vérification de la profondeur 4.8 Vérification de la profondeur 5.8 Extension de l'aiguille
d'injection d'injection
Injection du produit médical 4.9 Injection de la dose 5.10 Précision de dosage
5.9 Temps d'injection
4.8 Vérification de la profondeur
d'injection
Enregistrement des fonctions du 4.10 Informations sur les Utiliser l'approche fondée sur
dispositif fonctions du dispositif l'analyse des risques comme
spécifié en 4.1 i)
Désactivation 4.12 Désactivation du NIS-AUTO 5.12 Désactivation du NIS-AUTO
Retrait d'aiguille 4.11 Retrait d'aiguille 5.10 Précision de dosage
5.11 Position rétractée
Couverture d'aiguille 4.13 Couverture d'aiguille 5.13 Couverture d'aiguille
Démontage de l'aiguille 4.14 Séparation de l'aiguille du Utiliser l'approche fondée sur
NIS-AUTO l'analyse des risques comme
spécifié en 4.1 i)
NOTE Les exigences statistiques sont spécifiées dans l'ISO 11608-1.
4.2 Préparation des produits médicaux
La préparation automatisée d'un produit médical ne doit pas altérer le produit en question. Le NIS-AUTO
doit indiquer à l'utilisateur, au moins par un moyen visuel, que la préparation automatisée du produit
médical est terminée.
© ISO 2022 – Tous droits réservés
6
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 11608-5:2022(F)
Si l'évaluation des risques indique qu'il est nécessaire que l'utilisateur confirme que le produit médical a
été correctement préparé, le NIS-AUTO doit permettre à l'utilisateur:
a) d'effectuer une inspection visuelle du produit médical; et/ou
b) de confirmer que le produit médical a été correctement préparé.
Le produit médical doit être soumis à essai conformément à 5.4.
4.3 Préparation d'aiguille
L'aiguille ne doit pas être endommagée par la fonction automatisée (fixation d'aiguille, retrait du
capuchon d'aiguille, etc.). Si une partie de la préparation d'aiguille consiste en une fonction automatisée,
et implique la perforation d'un composant en élastomère, le NIS-AUTO doit satisfaire aux exigences de
fragmentation conformément à l'ISO 11608-3:2022, 4.2.3. Le NIS-AUTO doit indiquer à l'utilisateur, au
moins par un moyen visuel, que la préparation automatisée de l'aiguille est terminée.
Après la préparation, l'aiguille doit être exempte de tout dommage visible (par exemple, lumen coudé ou
plié) et le biseau de l'aiguille côté patient ne doit pas présenter d'arêtes, de bavures, ni d‘aspérités.
La préparation de l'aiguille doit être soumise à essai conformément à 5.5.
4.4 Masquage d'aiguille
Si un masquage d'aiguille automatisé est applicable avant, pendant ou après l'injection, l'aiguille ne doit
pas être visible quand le NIS-AUTO est placé contre le site d'injection, lors des essais effectués
conformément à 5.6.
Le masquage d'aiguille post-injection ne doit pas être considéré comme étant une couverture d'aiguille.
NOTE La fonction de masquage d'aiguille ne correspond qu'à une exigence visuelle. Elle ne comporte aucune
exigence physique ou dimensionnelle destinée à réduire l'accès à l'aiguille. Elle n'apporte aucune amélioration de
la sécurité par rapport au risque de piqûres d'aiguille.
4.5 Amorçage
L'essai de précision de dosage doit être effectué une fois que l'amorçage est terminé. Le NIS-AUTO doit
indiquer à l'utilisateur, par au moins un moyen visuel, que l'amorçage automatisé est terminé.
L'amorçage doit être soumis à essai conformément à 5.7.
4.6 Réglage de dose
Suite au réglage de dose automatisé, le NIS-AUTO doit indiquer, par au moins un moyen visuel, que la
dose a été réglée.
On doit vérifier que la ou les entrées vers la fonction de réglage automatique de dose donnent la dose
prévue.
i) doit être
Une méthode d'essai appliquant l'approche fondée sur l'analyse des risques indiquée en 4.1
spécifiée.
© ISO 2022 – Tous droits réservés
7
---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO 11608-5:2022(F)
4.7 Insertion d'aiguille
L'aiguille ne doit pas être endommagée par la fonction automatisée lors des essais effectués
conformément à 5.5.
NOTE Voir l'exigence 4.3 pour des exemples de dommages causés par des biseaux d'aiguille.
4.8 Vérification de la profondeur d'injection
Lorsque la conce
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11608-5
Deuxième édition
2022-04
Systèmes d'injection à aiguille
pour usage médical — Exigences et
méthodes d'essai —
Partie 5:
Fonctions automatisées
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and
test methods —
Part 5: Automated functions
Numéro de référence
ISO 11608-5:2022(F)
© ISO 2022
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11608-5:2022(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11608-5:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 4
4.1 Exigences générales . 4
4.2 Préparation des produits médicaux . 6
4.3 Préparation d'aiguille . 6
4.4 Masquage d'aiguille . 6
4.5 Amorçage . 6
4.6 Réglage de dose . 7
4.7 Insertion d'aiguille . 7
4.8 Vérification de la profondeur d'injection . 7
4.9 Injection de la dose . 7
4.10 Enregistrement des fonctions du dispositif . 7
4.11 Retrait d'aiguille . 7
4.11.1 Achèvement l'injection de la dose . 7
4.11.2 Distance de retrait d'aiguille . 8
4.11.3 Avertissement d'achèvement . 8
4.12 Désactivation du NIS-AUTO . 8
4.13 Couverture d'aiguille . 8
4.13.1 Généralités . 8
4.13.2 Couverture d'aiguille avant injection . 8
4.13.3 Couverture d'aiguille après injection . 8
4.14 Démontage de l'aiguille du NIS-AUTO . 9
5 Méthodes d'essai . 9
5.1 Généralités . 9
5.2 Conditions d'essai . 9
5.3 Actionnement . 9
5.4 Préparation des produits médicaux . 10
5.5 Inspection d'aiguille . 10
5.6 Masquage d'aiguille . 10
5.7 Amorçage . 11
5.8 Extension de l'aiguille . 11
5.9 Temps d'injection. 11
5.10 Précision de dosage . 11
5.11 Position rétractée . 11
5.12 Désactivation du NIS-AUTO . 11
5.13 Couverture d'aiguille .12
5.13.1 Couverture d'aiguille avant et après injection .12
5.13.2 Couverture d'aiguille après chute libre .12
6 Informations fournies avec le NIS-AUTO .12
Annexe A (informative) Justification des exigences.13
Annexe B (informative) Exemple de méthode d'essai pour précision de dosage
à la profondeur d'injection prévue .15
Annexe C (informative) Extension d'aiguille et profondeur d'injection prévue .17
Bibliographie .24
iii
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11608-5:2022(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11608-5:2012), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— le présent document a été clarifié pour expliquer qu'une fonction automatisée est une fonction qui
ne nécessite pas d'interaction de la part de l'utilisateur après qu'une action a déclenché la fonction,
y compris pour indiquer que la vérification de la profondeur d'injection est automatisée lorsque
l'utilisateur n'a pas le contrôle de la profondeur à laquelle l'aiguille est insérée, même lorsque
l'insertion de l'aiguille est effectuée manuellement.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11608 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11608-5:2022(F)
Introduction
Le présent document s'applique aux dispositifs d'injection à aiguille (NIS) disposant de fonctions
automatisées (NIS-AUTO), conçus principalement pour administrer des produits médicaux à l'homme.
Afin de promouvoir l'innovation et la conception du dispositif, le présent document a été rédigé dans
un format qui décrit les résultats de l'effort de conception, plutôt que de prescrire la forme exacte
de la construction du NIS-AUTO. Il convient que le présent document soit utilisé conjointement avec
l'ISO 11608-1.
v
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 11608-5:2022(F)
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical —
Exigences et méthodes d'essai —
Partie 5:
Fonctions automatisées
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux fonctions
automatisées des dispositifs d'injection à aiguille (NIS) disposant de fonctions automatisées (NIS-
AUTO).
Des exigences générales sont spécifiées pour l'ensemble des fonctions automatisées. En outre, des
exigences spécifiques sont définies pour les fonctions automatisées suivantes:
a) la préparation des produits médicaux (par exemple, reconstitution);
b) la préparation de l'aiguille;
c) le masquage d'aiguille;
d) l'amorçage;
e) le réglage de la dose;
f) l'insertion de l'aiguille;
g) la vérification de la profondeur d'injection;
h) l'injection du produit médical;
i) l'enregistrement des fonctions du dispositif;
NOTE Le présent document ne couvre pas la communication à distance émanant du NIS-AUTO (qui
concerne le transfert de communication avec ou sans fil du NIS-AUTO).
j) la désactivation du NIS-AUTO;
k) le retrait de l'aiguille;
l) la couverture d'aiguille;
m) le démontage de l'aiguille.
Toute référence faite à une «fonction» dans le cadre du présent document est, par définition, considérée
comme une fonction automatisée (voir 3.2). Le présent document ne s'applique pas aux fonctions
exécutées manuellement par l'utilisateur.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
1
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11608-5:2022(F)
ISO 11608-1:2022, Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d'essai —
Partie 1: Systèmes d'injection à aiguille
ISO 11608-3:2022, Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d'essai —
Partie 3: Conteneurs et chemins de fluide intégrés
ISO 23908:2011, Protection contre les blessures par perforants — Exigences et méthodes d'essai —
Dispositifs de protection des aiguilles hypodermiques, des introducteurs pour cathéters et des aiguilles
utilisées pour les prélèvements sanguins, non réutilisables
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 11608-1 ainsi que les
suivants, s'appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
actionnement
action de l'utilisateur qui initie une fonction automatisée
EXEMPLE Insertion d'aiguille (3.13). Pression du dispositif d'injection à aiguille à fonctions automatisées (3.18)
contre le site d'injection.
3.2
fonction automatisée
fonction ne nécessitant pas d'interaction de l'utilisateur pour être initiée après l'actionnement (3.1)
EXEMPLE Comptage des doses.
3.3
désactivation
fonction qui change l'état du dispositif d'injection à aiguille à fonctions automatisées (NIS-AUTO) (3.18) de
manière à ce que celui-ci ne puisse pas être rempli, rechargé, réinitialisé ou réactivé pour injection de la
dose, ce qui permettra au NIS-AUTO d'être réutilisé pour une autre injection (y compris dose unique et
dernière dose des NIS-AUTO multi-doses)
3.4
réglage de la dose
fonction qui règle la dose à injecter
3.5
vérification de la profondeur d'injection
fonction ou dispositif visant à vérifier l'extension de l'aiguille (3.11) de manière à ce que le produit
médical soit administré à la profondeur d'injection prévue (3.8)
3.6
injection de produit médical
fonction d'injection de la dose
2
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 11608-5:2022(F)
3.7
temps d'injection
période allant du début jusqu'à l'achèvement de l'injection de produit médical (3.6), telle que décrite dans
le mode d'emploi
Note 1 à l'article: Le temps d'injection qui pourrait être indiqué dans le mode d'emploi (parfois appelé, délai de
maintien) peut être identique ou supérieur au temps d'injection mesuré, en fonction de l'utilisation de l'approche
par les risques.
Note 2 à l'article: Il peut y avoir un délai entre l'actionnement et le début de l'injection, qui pourrait être indiqué
dans le mode d'emploi et être mesuré et vérifié séparément, en fonction de l'approche par les risques.
3.8
profondeur d'injection prévue
plage de distances entre la surface de la peau et le point auquel le produit médical est destiné à être
injecté
Note 1 à l'article: Voir les Figures de l'Annexe C.
3.9
préparation des produits médicaux
fonction qui prépare le produit médical en vue de l'injection
EXEMPLE Reconstitution, remplissage du réservoir.
3.10
capuchon d'aiguille
capuchon s'emboîtant sur une aiguille pour la protéger des dommages et éviter aux utilisateurs des
piqûres d'aiguille accidentelles avant utilisation
Note 1 à l'article: Un capuchon d'aiguille seul ne constitue pas une protection contre les blessures par perforants,
à moins d'être conforme à l'ISO 23908.
3.11
extension de l'aiguille
distance entre l'extrémité patient de la pointe de l'aiguille et la partie la plus proche du corps du
dispositif d'injection à aiguille à fonctions automatisées (3.18)
Note 1 à l'article: La partie la plus proche du corps du dispositif d'injection à aiguille à fonctions automatisées
correspond au point de contact avec le patient, adjacent au site d'injection.
Note 2 à l'article: Voir l'Annexe C pour des détails supplémentaires.
3.12
masquage d'aiguille
fonction qui cache délibérément l'aiguille à la vue de l'utilisateur avant, pendant et/ou après le cycle
d'injection
3.13
insertion d'aiguille
fonction qui insère l'aiguille dans le site d'injection à la profondeur d'injection prévue (3.8) avant
l'injection de produit médical (3.6)
3.14
préparation d'aiguille
fonction qui prépare l'aiguille avant utilisation
EXEMPLE Fixation d'aiguille, retrait du capuchon d'aiguille (3.10).
3.15
démontage de l'aiguille
fonction qui détache l'aiguille du chemin de fluide du dispositif d'injection à aiguille à fonctions
automatisées (3.18)
3
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 11608-5:2022(F)
3.16
retrait d'aiguille
fonction qui retire l'aiguille du tissu cible depuis une position prédéfinie à l'intérieur du dispositif
d'injection à aiguille à fonctions automatisées (3.18)
3.17
couverture d'aiguille
fonction qui recouvre l'aiguille avant et/ou après le cycle d'injection afin de réduire la probabilité d'un
contact direct avec l'aiguille
Note 1 à l'article: La couverture d'aiguille seule ne constitue pas une protection contre les blessures par
perforants, à moins d'être conforme à l'ISO 23908.
3.18
dispositif d'injection à aiguille à fonctions automatisées
NIS-AUTO
système d'injection délivrant un produit médical via une aiguille, et dont une ou plusieurs fonctions sont
initiées par une action de l'utilisateur et sont contrôlées automatiquement par le système d'injection
Note 1 à l'article: Un dispositif d'injection à aiguille manuel, disposant d'accessoires qui remplissent des fonctions
automatiques, est considéré comme un NIS-AUTO.
3.19
indication visuelle persistante
indication visuelle demeurant en place jusqu'à ce que l'état du dispositif d'injection à aiguille change ou
jusqu'à ce que la durée de vie dudit dispositif arrive à son terme
3.20
enregistrement
fonction qui enregistre les informations
EXEMPLE Compteur de doses.
Note 1 à l'article: Un dispositif d'injection à aiguille à fonctions automatisées (3.18) peut comprendre plusieurs
fonctions d'enregistrement différentes, et éventuellement connexes, qui enregistrent différentes informations
concernant la dose administrée.
4 Exigences
4.1 Exigences générales
a) Les fonctions automatisées doivent être vérifiées conformément à l'approche par vérification
de conception de l'ISO 11608-1, y compris le plan d'échantillonnage et l'analyse des données, en
appliquant les exigences et les méthodes d'essai du présent document.
b) Lorsque l'achèvement d'une fonction automatisée est destiné à être communiqué à l'utilisateur,
le dispositif d'injection à aiguille (NIS) doit indiquer par des moyens visuels, sonores ou tactiles,
ou par toute combinaison de ces moyens, que la fonction a été exécutée, sauf indication contraire
formulée dans le présent document. Il convient que ces moyens soient appropriés à l'utilisation
prévue du NIS.
c) L'utilisateur doit être en mesure de clairement faire la distinction entre les NIS-AUTO inutilisés, en
cours d'utilisation, utilisés ou désactivés, ou nécessitant une autre action de la part de l'utilisateur,
telle qu'une étape de «configuration» avant de pouvoir être utilisés de nouveau. Pour les fonctions
automatisées qui changent l'état du NIS-AUTO, une indication visuelle persistante de l'état du NIS-
AUTO doit être donnée (par exemple, prêt à être utilisé, en cours d'utilisation, désactivé ou autres
états applicables à ce NIS-AUTO particulier).
4
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 11608-5:2022(F)
d) Quand la conception du NIS-AUTO permet de réaliser les opérations manuelles dans un ordre
différent de celui qui est spécifié dans le mode d'emploi, l'évaluation des risques doit inclure les
risques d'un fonctionnement désordonné.
e) L'actionnement de chaque fonction automatisée doit satisfaire aux exigences suivantes:
1) actionnement de l'injection: Un minimum de deux actions manuelles doit être requis pour
activer l'injection, c'est-à-dire passer de l'état verrouillé à l'état déverrouillé/prêt pour
injection, puis appuyer pour actionner. Une fois actionné, un injecteur multidose/multi-usage
à fonctions automatisées ne doit pas permettre d'actionnement supplémentaire sans action
séparée et distincte préalable;
2) l'actionnement doit être soumis à essai conformément à 5.3.
f) Les fonctions automatisées ne doivent pas affecter les fonctions primaires du NIS-AUTO.
g) Pour chaque fonction automatisée incluse dans la conception du NIS-AUTO, des essais conformes
à l'Article 5 doivent être réalisés. Si la fonction n'est pas incluse ou n'est pas automatisée dans la
conception, les exigences pertinentes de l'Article 4 ne s'appliquent pas, et il ne faut pas procéder à
des essais conformes à l'Article 5. Le Tableau 1 fournit une matrice des exigences spécifiques et des
méthodes d'essai pour chaque fonction automatisée.
h) Lorsque les exigences du présent document fournissent une méthode d'essai sans critères
d'acceptation, une spécification et des critères d'acceptation doivent être définis pour la fonction
automatisée appropriée à l'usage prévu du NIS-AUTO, à l'aide d'une approche fondée sur l'analyse
des risques.
i) Lorsque le présent document ne fournit pas d'exigences et/ou de méthode d'essai, une spécification,
des critères d'acceptation et une méthode de vérification de la fonction automatisée, appropriée à
l'usage prévu du NIS-AUTO et utilisant une approche fondée sur l'analyse des risques, doivent être
établis.
Tableau 1 — Exigences et méthodes d'essai applicables aux fonctions automatisées
Fonction automatisée Exigence Méthode d'essai
Préparation des produits médicaux 4.2 Préparation des produits médi- 5.4 Préparation des produits médi-
caux caux
Préparation d'aiguille 4.3 Préparation d'aiguille 5.5 Inspection d'aiguille
Masquage d'aiguille 4.4 Masquage d'aiguille 5.6 Masquage d'aiguille
Amorçage 4.5 Amorçage 5.7 Amorçage
Réglage de dose 4.6 Réglage de dose Utiliser l'approche fondée sur l'ana-
lyse des risques comme spécifié en
4.1 i)
Insertion d'aiguille 4.7 Insertion d'aiguille 5.5 Inspection d'aiguille
Vérification de la profondeur 4.8 Vérification de la profondeur 5.8 Extension de l'aiguille
d'injection d'injection
Injection du produit médical 4.9 Injection de la dose 5.10 Précision de dosage
5.9 Temps d'injection
4.8 Vérification de la profondeur
d'injection
Enregistrement des fonctions du 4.10 Informations sur les fonctions Utiliser l'approche fondée sur l'ana-
dispositif du dispositif lyse des risques comme spécifié en
4.1 i)
Désactivation 4.12 Désactivation du NIS-AUTO 5.12 Désactivation du NIS-AUTO
Retrait d'aiguille 4.11 Retrait d'aiguille 5.10 Précision de dosage
5.11 Position rétractée
NOTE Les exigences statistiques sont spécifiées dans l'ISO 11608-1.
5
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 11608-5:2022(F)
Tableau 1 (suite)
Fonction automatisée Exigence Méthode d'essai
Couverture d'aiguille 4.13 Couverture d'aiguille 5.13 Couverture d'aiguille
Démontage de l'aiguille 4.14 Séparation de l'aiguille du NIS- Utiliser l'approche fondée sur l'ana-
AUTO lyse des risques comme spécifié en
4.1 i)
NOTE Les exigences statistiques sont spécifiées dans l'ISO 11608-1.
4.2 Préparation des produits médicaux
La préparation automatisée d'un produit médical ne doit pas altérer le produit en question. Le NIS-
AUTO doit indiquer à l'utilisateur, au moins par un moyen visuel, que la préparation automatisée du
produit médical est terminée.
Si l'évaluation des risques indique qu'il est nécessaire que l'utilisateur confirme que le produit médical
a été correctement préparé, le NIS-AUTO doit permettre à l'utilisateur:
a) d'effectuer une inspection visuelle du produit médical; et/ou
b) de confirmer que le produit médical a été correctement préparé.
Le produit médical doit être soumis à essai conformément à 5.4.
4.3 Préparation d'aiguille
L'aiguille ne doit pas être endommagée par la fonction automatisée (fixation d'aiguille, retrait du
capuchon d'aiguille, etc.). Si une partie de la préparation d'aiguille consiste en une fonction automatisée,
et implique la perforation d'un composant en élastomère, le NIS-AUTO doit satisfaire aux exigences de
fragmentation conformément à l'ISO 11608-3:2022, 4.2.3. Le NIS-AUTO doit indiquer à l'utilisateur, au
moins par un moyen visuel, que la préparation automatisée de l'aiguille est terminée.
Après la préparation, l'aiguille doit être exempte de tout dommage visible (par exemple, lumen coudé ou
plié) et le biseau de l'aiguille côté patient ne doit pas présenter d'arêtes, de bavures, ni d‘aspérités.
La préparation de l'aiguille doit être soumise à essai conformément à 5.5.
4.4 Masquage d'aiguille
Si un masquage d'aiguille automatisé est applicable avant, pendant ou après l'injection, l'aiguille ne
doit pas être visible quand le NIS-AUTO est placé contre le site d'injection, lors des essais effectués
conformément à 5.6.
Le masquage d'aiguille post-injection ne doit pas être considéré comme étant une couverture d'aiguille.
NOTE La fonction de masquage d'aiguille ne correspond qu'à une exigence visuelle. Elle ne comporte aucune
exigence physique ou dimensionnelle destinée à réduire l'accès à l'aiguille. Elle n'apporte aucune amélioration de
la sécurité par rapport au risque de piqûres d'aiguille.
4.5 Amorçage
L'essai de précision de dosage doit être effectué une fois que
...
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 11608-5
ISO/TC 84
Needle-based injection systems for
Secretariat: DS
medical use — Requirements and test
Voting begins on:
2021-10-06 methods —
Voting terminates on:
Part 5:
2021-12-01
Automated functions
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et
méthodes d'essai —
Partie 5: Fonctions automatisées
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 11608-5:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 11608-5:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
© ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 11608-5:2021(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 4
4.1 General requirements . 4
4.2 Medicinal product preparation . 5
4.3 Needle preparation . 6
4.4 Needle hiding . 6
4.5 Priming . 6
4.6 Dose setting . 6
4.7 Needle insertion . 6
4.8 Injection depth control . 6
4.9 Dose delivery . 7
4.10 Recording of device functions . 7
4.11 Needle retraction . 7
4.11.1 Completion of dose delivery . 7
4.11.2 Needle retraction distance . 7
4.11.3 Communication of completion . 7
4.12 Disabling the NIS-AUTO. 7
4.13 Needle shielding . 8
4.13.1 General . 8
4.13.2 Needle shielding before injection . 8
4.13.3 Needle shielding after injection . 8
4.14 Needle removal from the NIS-AUTO . 8
5 Test methods . 8
5.1 General . 8
5.2 Test conditions . 9
5.3 Actuation . 9
5.4 Medicinal product preparation . 9
5.5 Needle inspection . 9
5.6 Needle hiding . 9
5.7 Priming . 10
5.8 Needle extension . 10
5.9 Injection time . 10
5.10 Dose accuracy . 11
5.11 Retracted position . 11
5.12 Disabling the NIS-AUTO. 11
5.13 Needle shielding . 11
5.13.1 Needle shielding before and after injection . 11
5.13.2 Needle shielding after free fall. 11
6 Information supplied with the NIS-AUTO .11
Annex A (informative) Rationale for requirements .12
Annex B (informative) Example of a test method for dose accuracy at intended injection
depth .14
Annex C (informative) Needle extension and intended injection depth .16
Bibliography .21
iii
© ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 11608-5:2021(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11608-5:2012), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— This document has been clarified to explain that an automated function is one which does not
require user interaction after the action which initiates the function, including designating injection
depth control as automated when the user does not have control over the depth to which the needle
is inserted, even where needle insertion is performed manually.
A list of all parts in the ISO 11608 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
© ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 11608-5:2021(E)
Introduction
This document is applicable to needle-based injection systems (NIS) with automated functions (NIS-
AUTO) primarily intended to administer medicinal products to humans. In order to support device
innovation and design, this document has been written in a format that describes the output of the
design effort rather than prescribing the exact form of construction of the NIS-AUTO This document
should be used in conjunction with ISO 11608-1.
v
© ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 5 ----------------------
FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 11608-5:2021(E)
Needle-based injection systems for medical use —
Requirements and test methods —
Part 5:
Automated functions
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for automated functions in needle-based
injection systems with automated functions (NIS-AUTO).
General requirements are provided for all automated functions. In addition, specific requirements are
provided for the following automated functions:
a) medicinal product preparation (e.g. reconstitution);
b) needle preparation;
c) needle hiding;
d) priming;
e) dose setting;
f) needle insertion;
g) injection depth control;
h) injection of the medicinal product;
i) recording of device functions;
NOTE This document does not cover remote communication from the NIS-AUTO (pertains to wired and
wireless communication transfer from the NIS auto).
j) disabling the NIS-AUTO;
k) needle retraction;
l) needle shielding;
m) needle removal.
All references to "function" in this document are by definition construed as automated functions (see
3.2). This document does not apply to functions that are performed manually by the user.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 11608-1:2021, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods —
Part 1: Needle-based injection systems
1
© ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/FDIS 11608-5:2021(E)
ISO 11608-3:2021, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods —
Part 3: Containers and integrated fluid paths
ISO 23908:2011, Sharps injury protection — Requirements and test methods — Sharps protection features
for single-use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood sampling
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11608-1 and the following
apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
actuation
user action that initiates an automated function
EXAMPLE Needle insertion (3.13). Pressing the needle-based injection system with automated function (3.18)
against the injection site.
3.2
automated function
function that does not require user interaction after actuation (3.1)
Note 1 to entry: Dose counting.
3.3
disabling
function that changes the state of the needle-based injection system with automated function (NIS-AUTO)
(3.18) such that it is not able to be refilled, reloaded, reset, or reactivated for dose delivery, which will
allow the NIS-AUTO to perform any subsequent injections (including single-dose and the last dose of
multi-dose NIS-AUTOs)
3.4
dose setting
function that sets the dose to be delivered
3.5
injection depth control
function or feature that controls the needle extension (3.11) such that the medicinal product is delivered
at the intended injection depth (3.8)
3.6
injection of medicinal product
function that delivers the dose
3.7
injection time
time from initiation to completion of the injection of medicinal product (3.6) as described in the IFU
Note 1 to entry: The injection time that might be indicated in the IFU (sometime called hold time) can be the same
or greater than the measured injection time, based on use risk approach.
Note 2 to entry: There can be a delay from actuation to initiation of injection that might be indicated in the IFU
which might be measured and verified separately as determined by risk approach.
2
© ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/FDIS 11608-5:2021(E)
3.8
intended injection depth
range of distance from the skin surface to the point at which the medicinal product is intended to be
delivered
Note 1 to entry: See Figures in Annex C.
3.9
medicinal product preparation
function that prepares the medicinal product for administration
EXAMPLE Reconstitution, filling of reservoir.
3.10
needle cover
cover provided over a needle in order to protect the needle from damage and users from unintended
needle sticks prior to use
Note 1 to entry: A needle cover alone is not a sharps injury protection feature unless it conforms to ISO 23908.
3.11
needle extension
distance from the patient end of the needle tip to the nearest part of the needle-based injection system
with automated function body
Note 1 to entry: The nearest part of the needle-based injection system with automated function body is the point
of contact with the patient adjacent to the injection site.
Note 2 to entry: See Annex C for more details.
3.12
needle hiding
function that intentionally obscures the needle from the user's sight before, during and/or after the
injection cycle
3.13
needle insertion
function that inserts the needle into the injection site to the intended injection depth (3.8) prior to the
injection of the medicinal product (3.6)
3.14
needle preparation
function that prepares the needle for use
Note 1 to entry: Needle attachment, removal of needle cover (3.10).
3.15
needle removal
function that disconnects the needle from the needle-based injection system with automated function
fluid path
3.16
needle retraction
function that removes the needle from the target tissue to a predefined position inside the needle-based
injection system with automated function (3.18)
3
© ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/FDIS 11608-5:2021(E)
3.17
needle shielding
function that covers the needle before and/or after the injection cycle to reduce the likelihood of direct
contact with the needle
Note 1 to entry: Needle shielding alone is not a sharps injury protection feature unless it conforms with
ISO 23908.
3.18
needle-based injection system with automated function
NIS-AUTO
injection system that delivers a medicinal product through a needle wherein one or a series of functions
are initiated by an action of the user and controlled automatically by the injection system
Note 1 to entry: A manual needle-based injection system with accessories that perform automatic functions are
regarded as NIS-AUTO.
3.19
persistent visual indication
visual indication that remains in place until the state of the needle-based injection system changes or
until the end of the needle-based injection system use-life
3.20
recording
function that records information
EXAMPLE Dose counter.
Note 1 to entry: A needle-based injection system with automated function (3.18) might include several different,
possibly related, recording functions, which record different pieces of information related to the dose
administered.
4 Requirements
4.1 General requirements
a) Automated functions shall be verified in accordance with the design verification approach in
ISO 11608-1, including sampling plan and data analysis, applying the requirements and test
methods in this document.
b) Where the completion of an automated function is intended to be communicated to the user,
the needle-based injection system (NIS) shall indicate by visual, audible or tactile means, or any
combination of these that the function has been completed unless otherwise specified in this
document. These means should be appropriate to the intended use of the NIS.
c) Users shall be able to clearly distinguish between a NIS-AUTO that is unused, in use, used or
disabled or requiring another user action such as a "setup" step before it can be used again. For
automated functions that change the state of the NIS-AUTO, a persistent visual indication of the
NIS-AUTO state shall be provided (e.g. ready for use, in use, disabled or other states relevant for the
particular NIS-AUTO).
d) Where the design of a NIS-AUTO allows manual operations to be performed in a sequence other
than that specified in the instructions for use, the risk assessment shall address the risks of out-of-
sequence operation.
e) Actuation of each automated function shall meet the following requirements:
1) Actuation of injection: A minimum of two manual actions shall be required in order to initiate
injection, e.g. from locked to unlocked state/ready for injection, then press to actuate. A
4
© ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/FDIS 11608-5:2021(E)
multi-dose/use injection system with automated functions, once actuated, shall not allow an
additional actuation without a separate and distinct action prior to a subsequent actuation.
2) Actuation shall be tested in accordance with 5.3.
f) Automated functions shall not compromise the primary functions of the NIS-AUTO.
g) For each automated function included within the NIS-AUTO design, testing in accordance with
Clause 5 shall be performed. If the function is not included or is not automated within the design,
the relevant requirements of Clause 4 do not apply and testing in accordance with Clause 5 shall
not be performed. Table 1 provides a matrix of the specific requirements and test methods for each
automated function.
h) Where requirements in this document provide a test method without acceptance criteria, a
specification and acceptance criteria shall be established for the automated function appropriate
to the intended use of the NIS-AUTO and using a risk-based approach.
j) Where this document does not provide requirements and/or a test method, there shall be
established a specification, acceptance criteria, and a method of verifying the automated function
appropriate to the intended use of the NIS-AUTO and using a risk-based approach.
Table 1 — Requirements and test methods for automated functions
Automated function Requirement Test method
Medicinal product preparation 4.2 Medicinal product preparation 5.4 Medicinal product preparation
Needle preparation 4.3 Needle preparation 5.5 Needle inspection
Needle hiding 4.4 Needle hiding 5.6 Needle hiding
Priming 4.5 Priming 5.7 Priming
Dose setting 4.6 Dose setting Use the risk-based approach as
specified in 4.1 i)
Needle insertion 4.7 Needle insertion 5.5 Needle inspection
Injection depth control 4.8 Injection depth control 5.8 Needle extension
Injection of the medicinal product 4.9 Dose delivery 5.10 Dose accuracy
5.9 Injection time
4.8 Injection depth control
Recording of device functions 4.10 Device function information Use the risk-based approach as
specified in 4.1 i)
Disabling 4.12 Disabling the NIS-AUTO 5.12 Disabling the NIS-AUTO
Needle retraction 4.11 Needle retraction 5.10 Dose accuracy
5.11 Retracted position
Needle shielding 4.13 Needle shielding 5.13 Needle shielding
Needle removal 4.14 Needle removal from the Use the risk-based approach as
NIS-AUTO specified in 4.1 i)
NOTE Statistical requirements are specified in ISO 11608-1.
4.2 Medicinal product preparation
Automated medicinal product preparation shall not compromise the medicinal product. The NIS-AUTO
shall indicate to the user that the automated medicinal product preparation has been completed by at
least visual means.
If risk assessment determines that it is necessary for the user to confirm that the medicinal product has
been properly prepared, then the NIS-AUTO shall:
a) allow the user to perform visual inspection of the medicinal product; and/or
b) provide feedback that the medicinal product has been properly prepared.
5
© ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/FDIS 11608-5:2021(E)
Medicinal product preparation shall be tested in accordance with 5.4.
4.3 Needle preparation
The needle shall not be damaged by the automated function (needle attachment, removal of needle
cover, etc.). If any portion of the needle preparation is an automated function and involves piercing of
an elastomeric component the NIS-AUTO shall meet the requirements for coring in accordance with
ISO 11608-3:2021, 4.2.3. The NIS-AUTO shall indicate to the user that the automated needle preparation
has been completed by at least visual means.
After needle preparation there shall be no obvious damage to the needle (e.g. kinked or bent lumen)
and the patient end needle point (e.g. free from feather edges, burrs and hooks).
Needle preparation shall be tested in accordance with 5.5.
4.4 Needle hiding
If automated needle hiding is applicable before, during or after injection, the needle shall not be visible
when the NIS-AUTO is placed against the injection site, when tested in accordance with 5.6.
Post-injection needle hiding shall not be considered to be needle shielding.
NOTE The needle hiding function only has a visual requirement. It is not subject to any physical or
dimensional requirements intended to restrict access to the needle. It does not imply any increased level of safety
from needle stick injuries.
4.5 Priming
Dose accuracy testing shall be performed once priming is complete. The NIS-AUTO shall indicate to the
user that the automated priming has been completed by at least visual means.
Priming shall be tested in accordance with 5.7.
4.6 Dose setting
Following automated dose setting the NIS-AUTO shall provide an indication that the dose has been set
by at least visual means.
It shall be verified that the input(s) to the automatic dose setting function result in the intended set
dose.
A test method shall be specified applying the risk-based approach specified in 4.1 i).
4.7 Needle insertion
The needle shall not be damaged by the automated feature, when tested in accordance with 5.5.
NOTE See requirement 4.3 for examples of needle point damage.
4.8 Injection depth control
When the design is such that the user does not have control over the depth to which the needle is
inserted, the insertion depth shall be within the intended insertion limits specified, when tested in
accordance with 5.8.
NOTE See Annex C for more details.
6
© ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/FDIS 11608-5:2021(E)
4.9 Dose delivery
The dose accuracy shall be confirmed according to 5.10.
The dose delivery shall be completed within the specified injection time, as determined through risk
assessment. The injection time shall be tested in accordance with 5.9.
The risk assessment shall address the potential harm to the patient of any portion of the medicinal
product that might be delivered outside the intended injection depth due to the automated dose delivery.
The NIS-AUTO shall provide confirmation of completion of the automated injection by at least a
persistent visual indication. This indication shall be reset between in
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.