ISO 11499:2014
(Main)Dentistry — Single-use cartridges for local anaesthetics
Dentistry — Single-use cartridges for local anaesthetics
ISO 11499:2014 gives specific performance requirements for single-use dental cartridges of 1,0 ml, 1,7 ml, 1,8 ml and 2,2 ml nominal capacity for use with local anaesthetics. ISO 11499:2014 specifies tests for leakage, plunger movement, extractable volume and underfilling, and lists general overall dimensions to ensure that the cartridge will fit dental cartridge syringes. Labelling requirements are also specified.
Médecine bucco-dentaire — Cartouches à usage unique pour anesthésiques locaux
L'ISO 11499:2014 spécifie des exigences spécifiques de performance relatives aux cartouches non réutilisables à usage dentaire, d'une capacité nominale de 1,0 ml, 1,7 ml, 1,8 ml et 2,2 ml, pour utilisation avec les anesthésiques locaux. L'ISO 11499:2014 spécifie les essais relatifs à la détection des fuites, au mouvement du piston, au volume extractible et au remplissage insuffisant, et indique les principales dimensions hors tout permettant de garantir que la cartouche sera adaptée aux seringues à usage dentaire selon. Des exigences d'étiquetage sont également spécifiées.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11499
Third edition
2014-06-01
Dentistry — Single-use cartridges for
local anaesthetics
Médecine bucco-dentaire — Cartouches à usage unique pour
anesthésiques locaux
Reference number
©
ISO 2014
© ISO 2014
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
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Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 1
4.1 Freedom from leakage of anaesthetic solution . 1
4.2 Force needed for plunger movement . 2
4.3 Size of air bubble . 2
4.4 Biocompatibility . 2
4.5 Extractable volume . 2
4.6 External dimensions of the assembled cartridge . 2
4.7 Colour coding . 2
5 Test methods . 4
5.1 Sampling . 4
5.2 Test conditions . 4
5.3 Visual inspection . 4
5.4 Cartridge leakage . 4
5.5 Force needed for plunger movement . 5
5.6 Size of air bubble . 6
5.7 Extractable volume . 7
6 Marking . 7
6.1 Primary container . 7
6.2 Secondary container . 7
Bibliography . 9
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT), see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental
instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11499:2007), which has been technically
revised. The following changes have been made:
a) introduction of smaller cartridges of volume 1,0 ml and 1,7 ml;
b) change in force for leakage test.
iv © ISO 2014 – All rights reserved
Introduction
The safe and efficient operation of dental cartridges for local anaesthetics depends on their freedom
from leakage, the control of the forces required to initiate and maintain the plunger movement and the
absence of large air bubbles.
Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable
biological hazard are not included in this International Standard, but it is recommended that, for the
assessment of possible biological hazards, reference be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11499:2014(E)
Dentistry — Single-use cartridges for local anaesthetics
1 Scope
This International Standard gives specific performance requirements for single-use dental cartridges of
1,0 ml, 1,7 ml, 1,8 ml and 2,2 ml nominal capacity for use with local anaesthetics.
It specifies tests for leakage, plunger movement, extractable volume and underfilling, and lists general
overall dimensions to ensure that the cartridge will fit dental cartridge syringes complying with
ISO 9997 and ISO 21533.
Labelling requirements are also specified.
NOTE A list of International Standards for certain types of cartridge component is given in the Bibliography.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 7885, Dentistry — Sterile injection needles for single use
ISO 9997, Dental cartridge syringes
ISO 15223-1:2012, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11499
Third edition
2014-06-01
Dentistry — Single-use cartridges for
local anaesthetics
Médecine bucco-dentaire — Cartouches à usage unique pour
anesthésiques locaux
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Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 1
4.1 Freedom from leakage of anaesthetic solution . 1
4.2 Force needed for plunger movement . 2
4.3 Size of air bubble . 2
4.4 Biocompatibility . 2
4.5 Extractable volume . 2
4.6 External dimensions of the assembled cartridge . 2
4.7 Colour coding . 2
5 Test methods . 4
5.1 Sampling . 4
5.2 Test conditions . 4
5.3 Visual inspection . 4
5.4 Cartridge leakage . 4
5.5 Force needed for plunger movement . 5
5.6 Size of air bubble . 6
5.7 Extractable volume . 7
6 Marking . 7
6.1 Primary container . 7
6.2 Secondary container . 7
Bibliography . 9
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT), see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental
instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11499:2007), which has been technically
revised. The following changes have been made:
a) introduction of smaller cartridges of volume 1,0 ml and 1,7 ml;
b) change in force for leakage test.
iv © ISO 2014 – All rights reserved
Introduction
The safe and efficient operation of dental cartridges for local anaesthetics depends on their freedom
from leakage, the control of the forces required to initiate and maintain the plunger movement and the
absence of large air bubbles.
Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable
biological hazard are not included in this International Standard, but it is recommended that, for the
assessment of possible biological hazards, reference be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11499:2014(E)
Dentistry — Single-use cartridges for local anaesthetics
1 Scope
This International Standard gives specific performance requirements for single-use dental cartridges of
1,0 ml, 1,7 ml, 1,8 ml and 2,2 ml nominal capacity for use with local anaesthetics.
It specifies tests for leakage, plunger movement, extractable volume and underfilling, and lists general
overall dimensions to ensure that the cartridge will fit dental cartridge syringes complying with
ISO 9997 and ISO 21533.
Labelling requirements are also specified.
NOTE A list of International Standards for certain types of cartridge component is given in the Bibliography.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 7885, Dentistry — Sterile injection needles for single use
ISO 9997, Dental cartridge syringes
ISO 15223-1:2012, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11499
Troisième édition
2014-06-01
Médecine bucco-dentaire —
Cartouches à usage unique pour
anesthésiques locaux
Dentistry — Single-use cartridges for local anaesthetics
Numéro de référence
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Absence de fuite de solution anesthésique . 2
4.2 Force nécessaire au mouvement du piston . 2
4.3 Taille de la bulle d’air . 2
4.4 Biocompatibilité. 2
4.5 Volume extractible . 2
4.6 Dimensions extérieures de la cartouche assemblée . 2
4.7 Code de couleurs . 2
5 Méthodes d’essai . 4
5.1 Échantillonnage . 4
5.2 Conditions d’essai . 4
5.3 Contrôle visuel . 4
5.4 Fuite de la cartouche . 4
5.5 Force nécessaire au mouvement du piston . 5
5.6 Taille de la bulle d’air . 7
5.7 Volume extractible . 7
6 Marquage . 7
6.1 Emballage primaire . 7
6.2 Emballage secondaire . 7
Bibliographie . 9
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour l’élaboration du présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/CEI, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2, www.iso.
org/directives
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou sur la liste ISO des déclarations de brevets reçues,
www.iso.org/patents
Les éventuelles appellations commerciales utilisées dans le présent document sont données pour
information à l’attention des utilisateurs et ne constituent pas une approbation ou une recommandation.
Pour obtenir une explication concernant la signification des termes et expressions spécifiques de
l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ainsi que des informations relatives à l’adhésion de l’ISO aux
principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) en ce qui concerne les obstacles techniques au
commerce (OTC), se rendre à l’adresse suivante: Avant-propos – Information complémentaire
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 4, Instruments dentaires.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11499:2007), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Les modifications suivantes ont été apportées au présent document:
a) introduction de cartouches plus petites d’un volume de 1,0 ml et 1,7 ml;
b) modification de la force lors de l’essai de fuite.
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
Introduction
Le fonctionnement sûr et efficace des cartouches à usage dentaire pour anesthésiques locaux dépend de
leur absence de fuites, du contrôle des forces nécessaires pour amorcer et entretenir le mouvement du
piston et de l’absence de grosses bulles d’air.
La présente Norme internationale ne spécifie pas de méthode d’essai qualitative ou quantitative
permettant de démontrer l’absence de risques biologiques inacceptables, mais il est recommandé, lors
de l’évaluation des éventuels risques biologiques, de se reporter à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.
NORME INTERNATIONALE ISO 11499:2014(F)
Médecine bucco-dentaire — Cartouches à usage unique
pour anesthésiques locaux
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie des exigences spécifiques de performance relatives aux
cartouches non réutilisables à usage dentaire, d’une capacité nominale de 1,0 ml, 1,7 ml, 1,8 ml et 2,2 ml,
pour utilisation avec les anesthésiques locaux.
Elle spécifie les essais relatifs à la détection des fuites, au mouvement du piston, au volume extractible et
au remplissage insuffisant, et indique les principales dimensions hors tout permettant de garantir que la
cartouche sera adaptée aux seringues à usage dentaire selon l‘ISO 9997 et l’ISO 21533.
Des exigences d’étiquetage sont également spécifiées.
NOTE La Bibliographie donne une liste de Normes internationales relatives à certains types d´éléments
constitutifs des cartouches.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 7885, Médecine bucco-dentaire — Aiguilles stériles pour injection, non réutilisables
ISO 9997, Seringues à usage dentaire pour cartouches
ISO 15223-1:2012, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 21533, Art dentaire — Seringues à cartouche réutilisables pour injections intraligamentaires
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les
suivants s’appliquent.
3.1
cartouche pour anesthésiques locaux
dispositif contenant des anesthésiques locaux, conçu pour être utilisé avec des seringues pour cartouches
à usage dentaire
3.2
longueur effective de la cartouche
distance parcourue par le piston pour expulser le volume extractible
3.3
volume extractible
volume de solution anesthésique qui peut être délivrée lorsque la cartouche est utilisée avec une seringue
à usage dentaire et une aiguille dentaire pour injection
4 Exigences
4.1 Absence de fuite de solution anesthésique
Les cartouches contenant une solution anesthésique doivent être parfaitement étanches.
Essais conformément à 5.4.
4.2 Force nécessaire au mouvement du piston
4.2.1 La force, F , nécessaire pour mettre en mouvement le piston ne doit pas excéder 30 N.
4.2.2 La force, F , nécessaire pour entretenir le mouvement du piston sur toute la hauteur de la
cartouche ne doit être ni supérieure à 20 N ni inférieure à 2 N.
Essais conformément à 5.5.
4.3 Taille de la bulle d’air
La bulle d’air dans la cartouche ne doit pas être visible sous le bord de la capsule métallique.
Essais conformément à 5.6.
4.4 Biocompatibilité
Les éléments de la cartouche en contact avec la solution anesthésique ne doivent ni réagir avec cette
dernière ni libérer de substances de nature à affecter l’efficacité thérapeutique des produits injectables,
notamment des substances pouvant avoir des effets toxiques, hémolytiques ou pouvant entraîner une
pyrogénation. Voir l’Introduction pour l’application d’autres Normes internationales.
4.5 Volume extractible
Le volume extractible de la cartouche, lorsqu’elle est soumise à essai, ne doit pas être inférieur au volume
nominal spécifié en 6.1 b) et 6.2 c).
Essais conformément à 5.7.
4.6 Dimensions extérieures de la cartouche assemblée
4.6.1 Longueur hors tout
La longueur maximale hors tout d’une cartouche de 1,0 ml doit être de 44,0 mm.
La longueur maximale hors tout d’une cartouche de 1,7 ml ou 1,8 ml doit être de 65,0 mm.
La longueur maximale hors tout d’une cartouche de 2,2 ml doit être de 77,5 mm.
4.6.2 Diamètre hors tout (y compris l’étiquette, s’il y en a une)
Le diamètre maximal hors tout doit être de 9,0 mm.
4.7 Code de couleurs
4.7.1 L’utilisation d’un code de couleurs doit être à la discrétion du fabricant
Un code de couleurs doit être utilisé à la discrétion du fabricant.
2 © ISO 2014 – Tous droits réservés
Si un code de couleurs est utilisé, il doit être conforme aux dispositions suivantes.
Deux bandes de couleurs indélébiles (Bande 1 et Bande 2) doivent encercler complètement la cartouche.
La Bande 1 doit indiquer le principe actif anesthésique et sa concentration conformément au Tableau 1.
La Bande 2 doit indiquer le vasoconstricteur et sa concentration conformément au Tableau 2.
Voir Figure 1.
Tableau 1 — Système de code de couleurs pour l’agent anesthésique et sa concentration
appliqué aux cartouches à usage unique pour anesthésiques locaux
Agent anesthétique local
a
Couleur Code de couleurs PMS
et sa concentration
Lidocaïne 2 % Rouge 185 ou 186 ou 199 ou 200
Lidocaïne 3 % Pourpre 266 ou 267
Mépivacaïne 2 % Brun 477 ou 478 ou 498 ou 499
Mépivacaïne 3
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11499
Troisième édition
2014-06-01
Médecine bucco-dentaire —
Cartouches à usage unique pour
anesthésiques locaux
Dentistry — Single-use cartridges for local anaesthetics
Numéro de référence
©
ISO 2014
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Absence de fuite de solution anesthésique . 2
4.2 Force nécessaire au mouvement du piston . 2
4.3 Taille de la bulle d’air . 2
4.4 Biocompatibilité. 2
4.5 Volume extractible . 2
4.6 Dimensions extérieures de la cartouche assemblée . 2
4.7 Code de couleurs . 2
5 Méthodes d’essai . 4
5.1 Échantillonnage . 4
5.2 Conditions d’essai . 4
5.3 Contrôle visuel . 4
5.4 Fuite de la cartouche . 4
5.5 Force nécessaire au mouvement du piston . 5
5.6 Taille de la bulle d’air . 7
5.7 Volume extractible . 7
6 Marquage . 7
6.1 Emballage primaire . 7
6.2 Emballage secondaire . 7
Bibliographie . 9
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour l’élaboration du présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/CEI, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2, www.iso.
org/directives
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou sur la liste ISO des déclarations de brevets reçues,
www.iso.org/patents
Les éventuelles appellations commerciales utilisées dans le présent document sont données pour
information à l’attention des utilisateurs et ne constituent pas une approbation ou une recommandation.
Pour obtenir une explication concernant la signification des termes et expressions spécifiques de
l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ainsi que des informations relatives à l’adhésion de l’ISO aux
principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) en ce qui concerne les obstacles techniques au
commerce (OTC), se rendre à l’adresse suivante: Avant-propos – Information complémentaire
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 4, Instruments dentaires.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11499:2007), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Les modifications suivantes ont été apportées au présent document:
a) introduction de cartouches plus petites d’un volume de 1,0 ml et 1,7 ml;
b) modification de la force lors de l’essai de fuite.
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
Introduction
Le fonctionnement sûr et efficace des cartouches à usage dentaire pour anesthésiques locaux dépend de
leur absence de fuites, du contrôle des forces nécessaires pour amorcer et entretenir le mouvement du
piston et de l’absence de grosses bulles d’air.
La présente Norme internationale ne spécifie pas de méthode d’essai qualitative ou quantitative
permettant de démontrer l’absence de risques biologiques inacceptables, mais il est recommandé, lors
de l’évaluation des éventuels risques biologiques, de se reporter à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.
NORME INTERNATIONALE ISO 11499:2014(F)
Médecine bucco-dentaire — Cartouches à usage unique
pour anesthésiques locaux
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie des exigences spécifiques de performance relatives aux
cartouches non réutilisables à usage dentaire, d’une capacité nominale de 1,0 ml, 1,7 ml, 1,8 ml et 2,2 ml,
pour utilisation avec les anesthésiques locaux.
Elle spécifie les essais relatifs à la détection des fuites, au mouvement du piston, au volume extractible et
au remplissage insuffisant, et indique les principales dimensions hors tout permettant de garantir que la
cartouche sera adaptée aux seringues à usage dentaire selon l‘ISO 9997 et l’ISO 21533.
Des exigences d’étiquetage sont également spécifiées.
NOTE La Bibliographie donne une liste de Normes internationales relatives à certains types d´éléments
constitutifs des cartouches.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 7885, Médecine bucco-dentaire — Aiguilles stériles pour injection, non réutilisables
ISO 9997, Seringues à usage dentaire pour cartouches
ISO 15223-1:2012, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 21533, Art dentaire — Seringues à cartouche réutilisables pour injections intraligamentaires
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les
suivants s’appliquent.
3.1
cartouche pour anesthésiques locaux
dispositif contenant des anesthésiques locaux, conçu pour être utilisé avec des seringues pour cartouches
à usage dentaire
3.2
longueur effective de la cartouche
distance parcourue par le piston pour expulser le volume extractible
3.3
volume extractible
volume de solution anesthésique qui peut être délivrée lorsque la cartouche est utilisée avec une seringue
à usage dentaire et une aiguille dentaire pour injection
4 Exigences
4.1 Absence de fuite de solution anesthésique
Les cartouches contenant une solution anesthésique doivent être parfaitement étanches.
Essais conformément à 5.4.
4.2 Force nécessaire au mouvement du piston
4.2.1 La force, F , nécessaire pour mettre en mouvement le piston ne doit pas excéder 30 N.
4.2.2 La force, F , nécessaire pour entretenir le mouvement du piston sur toute la hauteur de la
cartouche ne doit être ni supérieure à 20 N ni inférieure à 2 N.
Essais conformément à 5.5.
4.3 Taille de la bulle d’air
La bulle d’air dans la cartouche ne doit pas être visible sous le bord de la capsule métallique.
Essais conformément à 5.6.
4.4 Biocompatibilité
Les éléments de la cartouche en contact avec la solution anesthésique ne doivent ni réagir avec cette
dernière ni libérer de substances de nature à affecter l’efficacité thérapeutique des produits injectables,
notamment des substances pouvant avoir des effets toxiques, hémolytiques ou pouvant entraîner une
pyrogénation. Voir l’Introduction pour l’application d’autres Normes internationales.
4.5 Volume extractible
Le volume extractible de la cartouche, lorsqu’elle est soumise à essai, ne doit pas être inférieur au volume
nominal spécifié en 6.1 b) et 6.2 c).
Essais conformément à 5.7.
4.6 Dimensions extérieures de la cartouche assemblée
4.6.1 Longueur hors tout
La longueur maximale hors tout d’une cartouche de 1,0 ml doit être de 44,0 mm.
La longueur maximale hors tout d’une cartouche de 1,7 ml ou 1,8 ml doit être de 65,0 mm.
La longueur maximale hors tout d’une cartouche de 2,2 ml doit être de 77,5 mm.
4.6.2 Diamètre hors tout (y compris l’étiquette, s’il y en a une)
Le diamètre maximal hors tout doit être de 9,0 mm.
4.7 Code de couleurs
4.7.1 L’utilisation d’un code de couleurs doit être à la discrétion du fabricant
Un code de couleurs doit être utilisé à la discrétion du fabricant.
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Si un code de couleurs est utilisé, il doit être conforme aux dispositions suivantes.
Deux bandes de couleurs indélébiles (Bande 1 et Bande 2) doivent encercler complètement la cartouche.
La Bande 1 doit indiquer le principe actif anesthésique et sa concentration conformément au Tableau 1.
La Bande 2 doit indiquer le vasoconstricteur et sa concentration conformément au Tableau 2.
Voir Figure 1.
Tableau 1 — Système de code de couleurs pour l’agent anesthésique et sa concentration
appliqué aux cartouches à usage unique pour anesthésiques locaux
Agent anesthétique local
a
Couleur Code de couleurs PMS
et sa concentration
Lidocaïne 2 % Rouge 185 ou 186 ou 199 ou 200
Lidocaïne 3 % Pourpre 266 ou 267
Mépivacaïne 2 % Brun 477 ou 478 ou 498 ou 499
Mépivacaïne 3
...
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