Dentistry -- Intraoral camera

This document specifies requirements and test methods for intraoral cameras used in dentistry on patients for pictorial representation of oral cavities in order to support diagnosis and facilitate patient information. It specifies requirements, test methods, instructions for use and marking. This document is not applicable to: a) powered polymerization activators for polymerization of dental materials; b) exclusively extraoral camera equipment to prepare overviews or to record treatments; c) dental microscopes for minimally invasive treatments; d) medical endoscopes; e) camera handpieces for tooth illumination (transillumination); f) CAD or CAM scanner handpieces; g) combinations of dental instruments with camera functions; h) cameras for endodontic purposes; i) devices for root canal inspection (endoscopic microcameras); j) cameras for tool navigation; k) cameras for determination of tooth colour.

Médecine bucco-dentaire -- Caméra intrabuccale

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux caméras intrabuccales utilisées en médecine bucco-dentaire, pour la représentation graphique des cavités buccales des patients, afin de faciliter le diagnostic et la communication avec le patient. Il spécifie les exigences, les méthodes d'essai, ainsi que les instructions d'utilisation et de marquage. Le présent document n'est pas applicable aux: a) activateurs électriques de polymérisation des matériaux dentaires; b) matériels photographiques exclusivement extrabuccaux servant ŕ préparer des vues d'ensemble ou ŕ consigner des traitements; c) microscopes dentaires pour les traitements minimalement invasifs; d) endoscopes médicaux; e) pičces ŕ main ŕ caméra pour l'éclairage des dents (transillumination); f) pičces ŕ main ŕ scanner CFAO; g) combinaisons d'instruments dentaires ŕ fonctions caméra; h) caméras ŕ fonctions endodontiques; i) dispositifs d'inspection du canal radiculaire (microcaméras endoscopiques); j) caméras pour la navigation d'outils; k) caméras pour la détermination de la teinte dentaire.

General Information

Status
Published
Publication Date
25-Mar-2021
Current Stage
5060 - Close of voting Proof returned by Secretariat
Start Date
16-Feb-2021
Completion Date
15-Feb-2021
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ISO 23450:2021 - Dentistry -- Intraoral camera
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ISO 23450:2021 - Médecine bucco-dentaire -- Caméra intrabuccale
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23450
First edition
2021-03
Dentistry — Intraoral camera
Médecine bucco-dentaire — Caméra intrabuccale
Reference number
ISO 23450:2021(E)
ISO 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 23450:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

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CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
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Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 23450:2021(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 2

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 5

5 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 5

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 5

5.2 Biocompatibility .................................................................................................................................................................................... 6

5.3 Usability ........................................................................................................................................................................................................ 6

5.4 Reprocessing ............................................................................................................................................................................................. 6

5.5 Protection from hazardous radiation .................................................................................................................................. 6

5.6 Image quality ............................................................................................................................................................................................ 6

5.6.1 Resolving power ............................................................................................................................................................... 6

5.6.2 Dynamic range ................................................................................................................................................................... 7

5.6.3 Illumination .......................................................................................................................................................................... 7

5.6.4 Vignetting ............................................................................................................................................................................... 7

5.6.5 Distortion ............................................................................................................................................................................... 7

5.7 Optical characteristics ...................................................................................................................................................................... 7

5.7.1 Angular field of view..................................................................................................................................................... 7

5.7.2 Direction of view .............................................................................................................................................................. 8

5.7.3 Working range of the camera ................................................................................................................................ 8

5.7.4 Depth of field ....................................................................................................................................................................... 9

5.8 Performance characteristics........................................................................................................................................................ 9

5.8.1 Image resolution .............................................................................................................................................................. 9

5.8.2 Latency ..................................................................................................................................................................................... 9

5.8.3 Autofocus ................................................................................................................................................................................ 9

5.8.4 Signal-to-noise ratio ...................................................................................................................................................... 9

5.8.5 Pixel error .............................................................................................................................................................................. 9

5.8.6 Compression artefact formation ........................................................................................................................ 9

5.8.7 Frame rate...........................................................................................................................................................................10

5.9 Test report ................................................................................................................................................................................................10

6 Sampling .....................................................................................................................................................................................................................10

7 Measurement and test methods ........................................................................................................................................................10

7.1 Image quality .........................................................................................................................................................................................10

7.1.1 General...................................................................................................................................................................................10

7.1.2 Resolving power and visual compression artefacts .......................................................................10

7.1.3 Vignetting ............................................................................................................................................................................11

7.1.4 Distortion ............................................................................................................................................................................11

7.2 Optical characteristics ...................................................................................................................................................................12

7.2.1 Angular field of view..................................................................................................................................................12

7.2.2 Working range of the intraoral camera .....................................................................................................12

7.2.3 Depth of field ....................................................................................................................................................................12

7.3 Performance characteristics.....................................................................................................................................................13

7.3.1 Latency ..................................................................................................................................................................................13

7.3.2 Autofocus .............................................................................................................................................................................14

7.3.3 Signal-to-noise ratio ...................................................................................................................................................14

7.3.4 Pixel error ...........................................................................................................................................................................14

8 Instructions for use, information on maintenance and servicing ..................................................................14

9 Technical description ...................................................................................................................................................................................14

© ISO 2021 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 23450:2021(E)

10 Marking .......................................................................................................................................................................................................................15

10.1 General ........................................................................................................................................................................................................15

10.2 Intraoral camera .................................................................................................................................................................................15

11 Labelling .....................................................................................................................................................................................................................15

Annex A (informative) Examples of compression artefacts .......................................................................................................17

Annex B (informative) Line pairs conversion table ...........................................................................................................................18

iv © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 23450:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 04,

Dental instruments, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical

Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between

ISO and CEN (Vienna Agreement).

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 23450:2021(E)
Introduction

In the field of dentistry, intraoral cameras have been used in the oral cavity of patients for many years.

The intraoral camera provides dentists with an aid which is able to significantly improve communication

with the patient, facilitate documentation and raise the diagnostics to another qualitative level.

Technological advancement enables the continuous development of new and improved intraoral

cameras, the handling of which is becoming easier and the possible applications of which are becoming

more extensive.

These intraoral cameras are produced by the dental industry as high-quality medical devices under

recognized quality management systems.

In order to maintain this high level of quality, this document describes the applicable technical product

features.

This document refers to IEC 60601-1, the basic standard on safety of medical electrical equipment, by

stating the respective clause numbers of IEC 60601-1 and IEC 80601-2-60.
vi © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 23450:2021(E)
Dentistry — Intraoral camera
1 Scope

This document specifies requirements and test methods for intraoral cameras used in dentistry on

patients for pictorial representation of oral cavities in order to support diagnosis and facilitate patient

information. It specifies requirements, test methods, instructions for use and marking.

This document is not applicable to:
a) powered polymerization activators for polymerization of dental materials;

b) exclusively extraoral camera equipment to prepare overviews or to record treatments;

c) dental microscopes for minimally invasive treatments;
d) medical endoscopes;
e) camera handpieces for tooth illumination (transillumination);
f) CAD or CAM scanner handpieces;
g) combinations of dental instruments with camera functions;
h) cameras for endodontic purposes;
i) devices for root canal inspection (endoscopic microcameras);
j) cameras for tool navigation;
k) cameras for determination of tooth colour.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 9687, Dentistry — Graphical symbols for dental equipment

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process

ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to

be supplied — Part 1: General requirements

ISO 17664, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device

manufacturer for the processing of medical devices

IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential

performance

IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and essential

performance - Collateral standard: Usability

IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices

© ISO 2021 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 23450:2021(E)
IEC 62471, Photobiological safety of lamps and lamp systems

IEC 80601-2-60, Medical electrical equipment — Part 2-60: Particular requirements for the basic safety

and essential performance of dental equipment
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
intraoral camera

optical handpiece for use in the oral cavity of the patient to assist with diagnosis and facilitate patient

information and treatment
3.2
patient side of intraoral camera

intraoral camera (3.1) part which is designed to be introduced into the oral cavity

Note 1 to entry: See Figure 1.
3.3
resolving power

ability to distinguish between points or lines of an object which are close together in an image

Note 1 to entry: The resolving power is defined as the line frequency in line pairs per millimetre (lp/mm), which

is still resolved with a contrast transfer function of 20 %.

Note 2 to entry: A high resolving power means that the resolved distance is small.

Note 3 to entry: Unless otherwise specified, this term relates to distances perpendicular to the optical axis.

3.4
contrast transfer function
CTF

measurement describing the resolving power (3.3) by the number of equidistant black and white lines

per millimetre which can still be resolved with a certain contrast (in per cent)
EXAMPLE 5 lp/mm = 5 line pairs per millimetre.
2 © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 23450:2021(E)
Key
1 head (patient side of intraoral camera)
2 operation part (operator side of intraoral camera)
3 hand-held part (operator side of intraoral camera)
4 viewing window (patient side of intraoral camera)
5 illumination part (patient side of intraoral camera)
6 interface (operator side of intraoral camera)
Figure 1 — Part designation of intraoral camera
3.5
dynamic range
ratio between the smallest and largest detectable light energy

Note 1 to entry: The dynamic range can be defined as a pure ratio (1:n) or in decibels [10 lg(n)].

Note 2 to entry: In a camera sensor, it is typically around 1:20 000. Since its signal is quantized during digital

processing, however, the bit depth is the limiting factor. For example, a dynamic range of just 1:255 is achieved

with 8 bits.
Note 3 to entry: The optics are another limiting factor.
3.6
signal-to-noise ratio
fluctuation overlaying t
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 23450
Première édition
2021-03
Médecine bucco-dentaire — Caméra
intrabuccale
Dentistry — Intraoral camera
Numéro de référence
ISO 23450:2021(F)
ISO 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 23450:2021(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
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Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 23450:2021(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 2

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 5

5 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 5

5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 5

5.2 Biocompatibilité..................................................................................................................................................................................... 6

5.3 Aptitude à l’utilisation ...................................................................................................................................................................... 6

5.4 Retraitement ............................................................................................................................................................................................. 6

5.5 Protection contre les rayonnements dangereux ........................................................................................................ 6

5.6 Qualité d’image ....................................................................................................................................................................................... 6

5.6.1 Pouvoir de résolution .................................................................................................................................................. 6

5.6.2 Étendue dynamique ...................................................................................................................................................... 7

5.6.3 Éclairage .................................................................................................................................................................................. 7

5.6.4 Vignetage ................................................................................................................................................................................ 7

5.6.5 Distorsion ............................................................................................................................................................................... 7

5.7 Caractéristiques optiques .............................................................................................................................................................. 7

5.7.1 Champ de vision angulaire ...................................................................................................................................... 7

5.7.2 Direction de visée ............................................................................................................................................................ 8

5.7.3 Plage de fonctionnement de la caméra ......................................................................................................... 8

5.7.4 Profondeur de champ .................................................................................................................................................. 9

5.8 Caractéristiques de performance ............................................................................................................................................ 9

5.8.1 Résolution d’image ........................................................................................................................................... .............. 9

5.8.2 Latence ..................................................................................................................................................................................... 9

5.8.3 Mise au point automatique ..................................................................................................................................... 9

5.8.4 Rapport signal/bruit .................................................................................................................................................... 9

5.8.5 Erreur de pixel ................................................................................................................................................................... 9

5.8.6 Formation d’artefacts de compression ......................................................................................................... 9

5.8.7 Fréquence d’images ........................................................................................................................................... .........10

5.9 Rapport d’essai ....................................................................................................................................................................................10

6 Échantillonnage ..................................................................................................................................................................................................10

7 Mesurage et méthodes d’essai.............................................................................................................................................................10

7.1 Qualité d’image ....................................................................................................................................................................................10

7.1.1 Généralités .........................................................................................................................................................................10

7.1.2 Pouvoir de résolution et artefacts visuels de compression .....................................................10

7.1.3 Vignetage .............................................................................................................................................................................11

7.1.4 Distorsion ............................................................................................................................................................................11

7.2 Caractéristiques optiques ...........................................................................................................................................................12

7.2.1 Champ de vision angulaire ...................................................................................................................................12

7.2.2 Plage de fonctionnement de la caméra intrabuccale .....................................................................12

7.2.3 Profondeur de champ ...............................................................................................................................................13

7.3 Caractéristiques de performance .........................................................................................................................................13

7.3.1 Latence ..................................................................................................................................................................................13

7.3.2 Mise au point automatique ..................................................................................................................................14

7.3.3 Rapport signal/bruit .................................................................................................................................................14

7.3.4 Erreur de pixel ................................................................................................................................................................14

8 Instructions d’utilisation, informations relatives à la maintenance et la réparation ...............14

9 Description technique .................................................................................................................................................................................15

© ISO 2021 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 23450:2021(F)

10 Marquage ...................................................................................................................................................................................................................15

10.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................15

10.2 Caméra intrabuccale .......................................................................................................................................................................15

11 Étiquetage .................................................................................................................................................................................................................16

Annexe A (informative) Exemples d’artefacts de compression .............................................................................................17

Annexe B (Informative) Tableau de conversion des paires de lignes ..............................................................................18

iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 23450:2021(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-

comité SC 4, Instruments dentaires, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 55, Médecine

bucco-dentaire, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération

technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
© ISO 2021 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 23450:2021(F)
Introduction

En médecine bucco-dentaire, les caméras intrabuccales sont utilisées dans la cavité buccale des

patients depuis de nombreuses années. La caméra intrabuccale permet aux dentistes d’améliorer

significativement la communication avec le patient, de faciliter la documentation et d’élever la qualité

du diagnostic.

Les progrès technologiques permettent de développer en permanence de nouvelles caméras

intrabuccales améliorées, dont la manipulation est de plus en plus simple et dont les applications sont

de plus en plus élargies.

Ces caméras intrabuccales sont produites par l’industrie bucco-dentaire sous forme de dispositifs

médicaux de haute qualité dans le cadre de systèmes de management de la qualité reconnus.

Pour maintenir ce haut niveau de qualité, le présent document décrit les caractéristiques techniques

applicables des produits.

Le présent document fait référence à l’IEC 60601-1, la norme sur la sécurité de base des appareils

électromédicaux, en mentionnant les numéros de paragraphe correspondants de l’IEC 60601-1 et

de l’IEC 80601-2-60.
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 23450:2021(F)
Médecine bucco-dentaire — Caméra intrabuccale
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux caméras intrabuccales

utilisées en médecine bucco-dentaire, pour la représentation graphique des cavités buccales des

patients, afin de faciliter le diagnostic et la communication avec le patient. Il spécifie les exigences, les

méthodes d’essai, ainsi que les instructions d’utilisation et de marquage.
Le présent document n’est pas applicable aux:
a) activateurs électriques de polymérisation des matériaux dentaires;

b) matériels photographiques exclusivement extrabuccaux servant à préparer des vues d’ensemble ou

à consigner des traitements;
c) microscopes dentaires pour les traitements minimalement invasifs;
d) endoscopes médicaux;
e) pièces à main à caméra pour l’éclairage des dents (transillumination);
f) pièces à main à scanner CFAO;
g) combinaisons d’instruments dentaires à fonctions caméra;
h) caméras à fonctions endodontiques;
i) dispositifs d’inspection du canal radiculaire (microcaméras endoscopiques);
j) caméras pour la navigation d’outils;
k) caméras pour la détermination de la teinte dentaire.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 9687, Médecine bucco-dentaire — Symboles graphiques pour matériel dentaire

ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un

processus de gestion du risque

ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations

à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales

ISO 17664, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs

médicaux à fournir par le fabricant du dispositif

IEC 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les

performances essentielles
© ISO 2021 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 23450:2021(F)

IEC 60601-1-6, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les

performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation

IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux

dispositifs médicaux

IEC 62471, Sécurité photobiologique des lampes et des appareils utilisant des lampes

IEC 80601-2-60, Appareils électromédicaux — Partie 2-60: Exigences particulières pour la sécurité de base

et les performances essentielles des équipements dentaires
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 1942 ainsi que les suivants

s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
caméra intrabuccale

pièce à main optique conçue pour être utilisée dans la cavité buccale du patient pour faciliter le

diagnostic ainsi que la communication avec le patient et son traitement
3.2
côté patient de la caméra intrabuccale

partie de la caméra intrabuccale (3.1) qui est conçue pour être introduite dans la cavité buccale

Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
3.3
pouvoir de résolution

capacité à distinguer des points ou des lignes d’un objet qui sont proches les uns des autres sur une image

Note 1 à l'article: Le pouvoir de résolution est défini comme la fréquence de lignes, exprimée en paires de lignes

par millimètre (pl/mm), qui est encore résolue avec une fonction de transfert de contraste de 20 %.

Note 2 à l'article: Un pouvoir de résolution élevé signifie que la distance résolue est faible.

Note 3 à l'article: Sauf mention contraire, ce terme concerne les distances perpendiculaires à l’axe optique.

3.4
fonction de transfert de contraste
FTC

mesure décrivant le pouvoir de résolution (3.3) par le nombre de lignes noires et blanches équidistantes

par millimètre qui peuvent encore être résolues avec un certain contraste (en pourcentage)

EXEMPLE 5 pl/mm = 5 paires de lignes par millimètre.
2 © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO 23450:2021(F)
Légende
1 tête (côté patient de la caméra intrabuccale)
2 partie opérationnelle (côté opérateur de la caméra intrabuccale)
3 partie tenue en main (côté opérateur de la caméra intrabuccale)
4 fenêtre de visualisation (côté patient de la caméra intrabuccale)
5 partie d’éclairage (côté patient de la caméra intrabuccale)
6 interface (côté opérateur de la caméra intrabuccale)
Figure 1 — Désignation des parties de la caméra intrabuccale
3.5
étendue dynamique

ratio entre la plus faible énergie lumineuse détectable et la plus forte énergie lumineuse détectable

Note 1 à l'article: L’étendue dynamique peut être définie sous la forme d’un ratio pur (1:n) ou en décibels [10 lg(n)].

Note 2 à l'article: Dans un capteur de caméra, il est généralement d’environ 1:20 000. Toutefois, étant donné que

son signal est quantifié lors d’un traitement numérique, la profondeur de bit est le facteur limitant. Par exemple,

une étendue dynamique d’exactement 1:255 est atteinte avec 8 bits.
Note 3 à l'article: L’optique est un autre facteur limitant.
3.6
rapport signal/bruit

fluctuation chevauchant le signal proportionnellement à la valeur moyenne du signal

Note 1 à l'article: L’écart-type est le bruit.
© ISO 2021 – Tous droits réservés 3
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ISO 23450:2021(F)
3.7
vignetage
mesure de l’éclairage relatif dans le champ de vision
3.8
distorsion

déformation par rapport à l’image de référence due à un système optique, le grandissement transversal

dans le champ de vision variant en fonction de la distance par rapport à l’axe optique

Note 1 à l'article: La distorsion est définie comme un pourcentage de la hauteur d’image.

3.9
champ de vision angulaire

angle sous lequel un objet apparaît à une expansion diagonale et une distance données

Note 1 à l'article: Voir la Formule (2) en 5.7.1 pour le champ de vision angulaire.

3.10
distance frontale

distance entre l’objet et l’extérieur de la fenêtre d’entrée de lumière de la caméra intrabuccale (3.1)

Note 1 à l'article: Voir Figure 2.
Légende
1 axe normal de la caméra intrabuccale
2 surface de la fenêtre distale de la caméra intrabuccale
3 champ de vision angulaire (ouverture angulaire)
4 axe central du champ de vision
5 direction de visée (angle de l’axe central)
6 champ de vision
7 distance frontale
Figure 2 — Définitions optiques
3.11
direction de visée

emplacement du centre du champ d’objet par rapport à l’axe normal de la caméra intrabuccale (3.1),

exprimé sous forme d’angle (en degrés) entre l’axe normal de la caméra intrabuccale et l’axe central du

champ de vision
3.12
profondeur de champ

plage dans laquelle un objet reste net, c’est-à-dire plage de distances dans laquelle l’exigence du pouvoir

de résolution (3.3) est satisfaite sans effectuer une nouvelle mise au point
4 © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO 23450:2021(F)
3.13
résolution d’image

finesse de tramage d’une image, c’est-à-dire nombre de pixels de l’ensemble de la chaîne de transmission,

réellement utilisés pour la transmission d’image
3.14
latence

laps de temps entre l’acquisition de données (image du capteur) et l’affichage de ces mêmes données sur

l’interface de la caméra
3.15
mise au point fixe
objectifs ou systèmes dont le réglage de la distance est fixe
3.16
mise au point automatique
objectifs ou systèmes ayant au moins un élément actif pour la mise au point

Note 1 à l'article: La mise au point automatique peut être activée manuellement ou automatiquement.

3.17
temps de mise au point
temps écoulé entre le début de l’action et la dernière mise au point
3.18
erreur de pixel

pixels dans l’image qui s’affichent de façon incorrecte, en permanence noirs ou blancs

4 Classification

Les caméras intrabuccales sont classées en fonction de leur réglage optique, comme suit:

a) caméras à mise au point fixe;
b) caméras à mise au point variable;
— caméras à mise au point manuelle;
— caméras à mise au point automatique.
5 Exigences
5.1 Généralités

Une caméra intrabuccale est un appareil électromédical et doit être conçue et fabriquée de façon que son

application ne compromette ni la santé et la sécurité du patient ni la santé et la sécurité de l’opérateur

ou d’un tiers.

Le côté patient de la caméra intrabuccale est conçu pour être introduit dans la cavité buccale où toutes

les parties de la pièce à main dentaire situées à moins de 80 mm de l’extrémité doivent être considérées

comme une partie appliquée conformément à l’IEC 60601-1.

Pour les exigences générales relatives à la sécurité de base des caméras intrabuccales, l’IEC 60601-1

et l’IEC 80601-2-60 doivent s’appliquer.
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ISO 23450:2021(F)
5.2 Biocompatibilité

L’évaluation biologique des caméras intrabuccales doit être effectuée conformément à l’ISO 10993-1 et

s’applique:

— au côté patient de la caméra intrabuccale et aux autres parties de la caméra intrabuccale qui sont

censées être en contact direct ou indirect avec le corps du patient;

— aux manchons protecteurs hygiéniques, si le fabricant le recommande ou l’exige.

5.3 Aptitude à l’utilisation

L’évaluation de l’aptitude à l’utilisation et les essais des caméras intrabuccales doivent être effectués

conformément à l’IEC 62366-1.

Tous les éléments opérationnels doivent être agencés et conçus de façon à éviter toute opération

accidentelle.

Les symboles des éléments opérationnels, le cas échéant, doivent être conformes à l’ISO 9687 et

à l’ISO 15223-1.
5.4 Retraitement

Le fabricant doit fournir des informations sur le retraitement de la caméra intrabuccale conformément

à l’ISO 17664.
5.5 Protection contre les rayonnements dangereux

L’éclairage doit être conforme aux exigences relatives à la protection contre les rayonnements

dangereux énoncées dans l’IEC 62471.
5.6 Qualité d’image
5.6.1 Pouvoir de résolution

Le pouvoir de résolution de la caméra à mise au point variable doit être spécifié dans la description

technique.

Les essais doivent être effectués, pour la caméra à mise au point variable à une distance frontale

de 10 mm (l ), et pour la caméra à mise au point fixe à une distance frontale spécifiée par le fabricant.

Un pouvoir de résolution d’au moins 20 pl/mm (FTC) à une distance frontale de 10 mm doit être atteint.

Pour les caméras à mise au point fixe dont la distance frontale n’est pas de 10 mm, le pouvoir de

résolution minimal doit être calculé conformément à la Formule (1).
rr= (1)
r est le pouvoir résolution minimal à la distance frontale;

r est le pouvoir de résolution requis à une distance frontale de 10 mm; 20 pl/mm;

l est la distance frontale réelle de la caméra à mise au point fixe;
l est a distance frontale de 10 mm.
6 © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO 23450:2021(F)
Effectuer l’essai selon 7.1.2.
5.6.2 Étendue dynamique

L’étendue dynamique de l’image du capteur spécifiée dans le présent document doit être d’au moins 1:10

ou 10 dB.
5.6.3 Éclairage
La caméra intrabuccale doit être munie d’un éclairage intégré.
Vérifier en réalisant une inspection visuelle.
5.6.4 Vignetage

L’éclairage doit diminuer en intensité progressivement et sans à-coups en direction du bord de la mire.

La baisse de luminosité entre le centre et les bords doit être inférieure à 50 %.

Effectuer l’essai selon 7.1.3.
5.6.5 Distorsion

La distorsion (écart maximal par rapport à l’image de référence) à une distance frontale de 10 mm doit

être inférieure à ± 10 %.
Effectuer l’essai selon 7.1.4.
5.7 Caractéristiques optiques
5.7.1 Champ de vision angulaire

Le champ de vision angulaire doit être spécifié dans la description technique (voir Article 9). Le champ

de vision angulaire (β) est défini conformément à la Formule (2) (voir Figure 3):

 
β =2 arctan (2)
 
 l 
d est l’expansion diagonale de l’objet visualisé;
l est la distance frontale.
© ISO 2021 – Tous droits réservés 7
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ISO 23450:2021(F)
NOTE Pour une explication des dimensions l et d, voir la Formule (2).
Figure 3 — Champ de vision angulaire

Le champ de vision angulaire doit être défini de façon à acquérir toutes les molaires de la cavité buccale

(diagonale d’image de 15 mm).

À une distance frontale de 10 mm, le champ de vision angulaire spécifié par le fabricant ne doit pas

s’écarter de cette valeur de plus de ± 3°.
Effectuer l’essai selon 7.2.1.
5.7.2 Direction de visée

La direction de visée de la caméra intrabuccale doit être de 90°, sauf mention contraire, auquel cas

l’écart doit être spécifié dans la description technique.
Vérifier en réalisant une inspection visuelle.
5.7.3 Plage de fonctionnement de la caméra

Pour les caméras à mise au point fixe, la distance frontale pour laquelle la caméra intrabuccale est

conçue doit être spécifiée dans la description technique (voir Article 9).

Pour les caméras à mise au point variable, la distance frontale minimale et maximale pour laquelle la

caméra intrabuccale est conçue doit être spécifiée dans la description technique (voir Article 9).

Vérifier que le pouvoir de résolution à la distance frontale minimale est co
...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 23450
ISO/TC 106/SC 4
Dentistry — Intraoral camera
Secretariat: DIN
Voting begins on: Médecine bucco-dentaire — Camera intraorale
2020­12­21
Voting terminates on:
2021­02­15
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/FDIS 23450:2020(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN­
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2020
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ISO/FDIS 23450:2020(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

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ISO/FDIS 23450:2020(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 2

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 5

5 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 5

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 5

5.2 Biocompatibility .................................................................................................................................................................................... 6

5.3 Usability ........................................................................................................................................................................................................ 6

5.4 Reprocessing ............................................................................................................................................................................................. 6

5.5 Protection from hazardous radiation .................................................................................................................................. 6

5.6 Image quality ............................................................................................................................................................................................ 6

5.6.1 Resolving power ............................................................................................................................................................... 6

5.6.2 Dynamic range ................................................................................................................................................................... 7

5.6.3 Illumination .......................................................................................................................................................................... 7

5.6.4 Vignetting ............................................................................................................................................................................... 7

5.6.5 Distortion ............................................................................................................................................................................... 7

5.7 Optical characteristics ...................................................................................................................................................................... 7

5.7.1 Angular field of view..................................................................................................................................................... 7

5.7.2 Direction of view .............................................................................................................................................................. 8

5.7.3 Working range of the camera ................................................................................................................................ 8

5.7.4 Depth of field ....................................................................................................................................................................... 9

5.8 Performance characteristics........................................................................................................................................................ 9

5.8.1 Image resolution .............................................................................................................................................................. 9

5.8.2 Latency ..................................................................................................................................................................................... 9

5.8.3 Autofocus ................................................................................................................................................................................ 9

5.8.4 Signal­to­noise ratio ...................................................................................................................................................... 9

5.8.5 Pixel error .............................................................................................................................................................................. 9

5.8.6 Compression artefact formation ........................................................................................................................ 9

5.8.7 Frame rate...........................................................................................................................................................................10

5.9 Test report ................................................................................................................................................................................................10

6 Sampling .....................................................................................................................................................................................................................10

7 Measurement and test methods ........................................................................................................................................................10

7.1 Image quality .........................................................................................................................................................................................10

7.1.1 General...................................................................................................................................................................................10

7.1.2 Resolving power and visual compression artefacts .......................................................................10

7.1.3 Vignetting ............................................................................................................................................................................11

7.1.4 Distortion ............................................................................................................................................................................11

7.2 Optical characteristics ...................................................................................................................................................................12

7.2.1 Angular field of view..................................................................................................................................................12

7.2.2 Working range of the intraoral camera .....................................................................................................12

7.2.3 Depth of field ....................................................................................................................................................................12

7.3 Performance characteristics.....................................................................................................................................................13

7.3.1 Latency ..................................................................................................................................................................................13

7.3.2 Autofocus .............................................................................................................................................................................14

7.3.3 Signal­to­noise ratio ...................................................................................................................................................14

7.3.4 Pixel error ...........................................................................................................................................................................14

8 Instructions for use, information on maintenance and servicing ..................................................................14

9 Technical description ...................................................................................................................................................................................14

© ISO 2020 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 23450:2020(E)

10 Marking .......................................................................................................................................................................................................................15

10.1 General ........................................................................................................................................................................................................15

10.2 Intraoral camera .................................................................................................................................................................................15

11 Labelling .....................................................................................................................................................................................................................15

Annex A (informative) Examples of compression artefacts .......................................................................................................17

Annex B (informative) Line pairs conversion table ...........................................................................................................................18

iv © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/FDIS 23450:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non­governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 04,

Dental instruments, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical

Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between

ISO and CEN (Vienna Agreement).

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
© ISO 2020 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/FDIS 23450:2020(E)
Introduction

In the field of dentistry, intraoral cameras have been used in the oral cavity of patients for many years.

The intraoral camera provides dentists with an aid which is able to significantly improve communication

with the patient, facilitate documentation and raise the diagnostics to another qualitative level.

Technological advancement enables the continuous development of new and improved intraoral

cameras, the handling of which is becoming easier and the possible applications of which are becoming

more extensive.

These intraoral cameras are produced by the dental industry as high-quality medical devices under

recognized quality management systems.

In order to maintain this high level of quality, this document describes the applicable technical product

features.

This document refers to IEC 60601-1, the basic standard on safety of medical electrical equipment, by

stating the respective clause numbers of IEC 60601­1 and IEC 80601­2­60.
vi © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 23450:2020(E)
Dentistry — Intraoral camera
1 Scope

This document specifies requirements and test methods for intraoral cameras used in dentistry on

patients for pictorial representation of oral cavities in order to support diagnosis and facilitate patient

information. It specifies requirements, test methods, instructions for use and marking.

This document is not applicable to:
a) powered polymerization activators for polymerization of dental materials;

b) exclusively extraoral camera equipment to prepare overviews or to record treatments;

c) dental microscopes for minimally invasive treatments;
d) medical endoscopes;
e) camera handpieces for tooth illumination (transillumination);
f) CAD or CAM scanner handpieces;
g) combinations of dental instruments with camera functions;
h) cameras for endodontic purposes;
i) devices for root canal inspection (endoscopic microcameras);
j) cameras for tool navigation;
k) cameras for determination of tooth colour.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 9687, Dentistry — Graphical symbols for dental equipment

ISO 10993­1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process

ISO 15223­1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to

be supplied — Part 1: General requirements

ISO 17664, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device

manufacturer for the processing of medical devices

IEC 60601­1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential

performance
IEC 62471, Photobiological safety of lamps and lamp systems

IEC 62366­1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices

© ISO 2020 – All rights reserved 1
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ISO/FDIS 23450:2020(E)

IEC 60601­1­6, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and essential

performance - Collateral standard: Usability

IEC 80601­2­60, Medical electrical equipment — Part 2-60: Particular requirements for the basic safety

and essential performance of dental equipment
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
intraoral camera

optical handpiece for use in the oral cavity of the patient to assist with diagnosis and facilitate patient

information and treatment
3.2
patient side of intraoral camera

intraoral camera (3.1) part which is designed to be introduced into the oral cavity

Note 1 to entry: See Figure 1.
3.3
resolving power

ability to distinguish between points or lines of an object which are close together in an image

Note 1 to entry: The resolving power is defined as the line frequency in line pairs per millimetre (lp/mm), which

is still resolved with a contrast transfer function of 20 %.

Note 2 to entry: A high resolving power means that the resolved distance is small.

Note 3 to entry: Unless otherwise specified, this term relates to distances perpendicular to the optical axis.

3.4
contrast transfer function
CTF

measurement describing the resolving power (3.3) by the number of equidistant black and white lines

per millimetre which can still be resolved with a certain contrast (in per cent)
EXAMPLE 5 lp/mm = 5 line pairs per millimetre.
2 © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/FDIS 23450:2020(E)
Key
1 head (patient side of intraoral camera)
2 operation part (operator side of intraoral camera)
3 hand­held part (operator side of intraoral camera)
4 viewing window (patient side of intraoral camera)
5 illumination part (patient side of intraoral camera)
6 interface (operator side of intraoral camera)
Figure 1 — Part designation of intraoral camera
3.5
dynamic range
ratio between the smallest and largest detectable light energy

Note 1 to entry: The dynamic range can be defined as a pure ratio (1:n) or in decibels [10 lg(n)].

Note 2 to entry: In a camera sensor, it is typically arou
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 23450
ISO/TC 106/SC 4
Médecine bucco-dentaire — Caméra
Secrétariat: DIN
intrabuccale
Début de vote:
2020-12-21
Dentistry — Intraoral camera
Vote clos le:
2021-02-15
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 23450:2020(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 23450:2020(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
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---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 23450:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 2

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 5

5 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 5

5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 5

5.2 Biocompatibilité..................................................................................................................................................................................... 6

5.3 Aptitude à l’utilisation ...................................................................................................................................................................... 6

5.4 Retraitement ............................................................................................................................................................................................. 6

5.5 Protection contre les rayonnements dangereux ........................................................................................................ 6

5.6 Qualité d’image ....................................................................................................................................................................................... 6

5.6.1 Pouvoir de résolution .................................................................................................................................................. 6

5.6.2 Étendue dynamique ...................................................................................................................................................... 7

5.6.3 Éclairage .................................................................................................................................................................................. 7

5.6.4 Vignetage ................................................................................................................................................................................ 7

5.6.5 Distorsion ............................................................................................................................................................................... 7

5.7 Caractéristiques optiques .............................................................................................................................................................. 7

5.7.1 Champ de vision angulaire ...................................................................................................................................... 7

5.7.2 Direction de visée ............................................................................................................................................................ 8

5.7.3 Plage de fonctionnement de la caméra ......................................................................................................... 8

5.7.4 Profondeur de champ .................................................................................................................................................. 9

5.8 Caractéristiques de performance ............................................................................................................................................ 9

5.8.1 Résolution d’image ........................................................................................................................................... .............. 9

5.8.2 Latence ..................................................................................................................................................................................... 9

5.8.3 Mise au point automatique ..................................................................................................................................... 9

5.8.4 Rapport signal/bruit .................................................................................................................................................... 9

5.8.5 Erreur de pixel ................................................................................................................................................................... 9

5.8.6 Formation d’artefacts de compression ......................................................................................................... 9

5.8.7 Fréquence d’images ........................................................................................................................................... .........10

5.9 Rapport d’essai ....................................................................................................................................................................................10

6 Échantillonnage ..................................................................................................................................................................................................10

7 Mesurage et méthodes d’essai.............................................................................................................................................................10

7.1 Qualité d’image ....................................................................................................................................................................................10

7.1.1 Généralités .........................................................................................................................................................................10

7.1.2 Pouvoir de résolution et artefacts visuels de compression .....................................................10

7.1.3 Vignetage .............................................................................................................................................................................11

7.1.4 Distorsion ............................................................................................................................................................................11

7.2 Caractéristiques optiques ...........................................................................................................................................................12

7.2.1 Champ de vision angulaire ...................................................................................................................................12

7.2.2 Plage de fonctionnement de la caméra intrabuccale .....................................................................12

7.2.3 Profondeur de champ ...............................................................................................................................................13

7.3 Caractéristiques de performance .........................................................................................................................................13

7.3.1 Latence ..................................................................................................................................................................................13

7.3.2 Mise au point automatique ..................................................................................................................................14

7.3.3 Rapport signal/bruit .................................................................................................................................................14

7.3.4 Erreur de pixel ................................................................................................................................................................14

8 Instructions d’utilisation, informations relatives à la maintenance et la réparation ...............14

9 Description technique .................................................................................................................................................................................15

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ISO/FDIS 23450:2020(F)

10 Marquage ...................................................................................................................................................................................................................15

10.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................15

10.2 Caméra intrabuccale .......................................................................................................................................................................15

11 Étiquetage .................................................................................................................................................................................................................16

Annexe A (informative) Exemples d’artefacts de compression .............................................................................................17

Annexe B (Informative) Tableau de conversion des paires de lignes ..............................................................................18

iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 23450:2020(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets rédigées par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de

l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les

obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-

comité SC 4, Instruments dentaires, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 55, Médecine

bucco-dentaire, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération

technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/ members .html.
© ISO 2020 – Tous droits réservés v
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ISO/FDIS 23450:2020(F)
Introduction

En médecine bucco-dentaire, les caméras intrabuccales sont utilisées dans la cavité buccale des

patients depuis de nombreuses années. La caméra intrabuccale permet aux dentistes d’améliorer

significativement la communication avec le patient, de faciliter la documentation et d’élever la qualité

du diagnostic.

Les progrès technologiques permettent de développer en permanence de nouvelles caméras

intrabuccales améliorées, dont la manipulation est de plus en plus simple et dont les applications sont

de plus en plus élargies.

Ces caméras intrabuccales sont produites par l’industrie bucco-dentaire sous forme de dispositifs

médicaux de haute qualité dans le cadre de systèmes de management de la qualité reconnus.

Pour maintenir ce haut niveau de qualité, le présent document décrit les caractéristiques techniques

applicables des produits.

Le présent document fait référence à l’IEC 60601-1, la norme sur la sécurité de base des appareils

électromédicaux, en mentionnant les numéros de paragraphe correspondants de l’IEC 60601-1 et

de l’IEC 80601-2-60.
vi © ISO 2020 – Tous droits réservés
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 23450:2020(F)
Médecine bucco-dentaire — Caméra intrabuccale
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux caméras intrabuccales

utilisées en médecine bucco-dentaire, pour la représentation graphique des cavités buccales des

patients, afin de faciliter le diagnostic et la communication avec le patient. Il spécifie les exigences, les

méthodes d’essai, ainsi que les instructions d’utilisation et de marquage.
Le présent document n’est pas applicable aux:
a) activateurs électriques de polymérisation des matériaux dentaires;

b) matériels photographiques exclusivement extrabuccaux servant à préparer des vues d’ensemble ou

à consigner des traitements;
c) microscopes dentaires pour les traitements minimalement invasifs;
d) endoscopes médicaux;
e) pièces à main à caméra pour l’éclairage des dents (transillumination);
f) pièces à main à scanner CFAO;
g) combinaisons d’instruments dentaires à fonctions caméra;
h) caméras à fonctions endodontiques;
i) dispositifs d’inspection du canal radiculaire (microcaméras endoscopiques);
j) caméras pour la navigation d’outils;
k) caméras pour la détermination de la teinte dentaire.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 9687, Médecine bucco-dentaire — Symboles graphiques pour matériel dentaire

ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un

processus de gestion du risque

ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations

à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales

ISO 17664, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs

médicaux à fournir par le fabricant du dispositif

IEC 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les

performances essentielles

IEC 62471, Sécurité photobiologique des lampes et des appareils utilisant des lampes

© ISO 2020 – Tous droits réservés 1
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ISO/FDIS 23450:2020(F)

IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux

dispositifs médicaux

IEC 60601-1-6, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les

performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation

IEC 80601-2-60, Appareils électromédicaux — Partie 2-60: Exigences particulières pour la sécurité de base

et les performances essentielles des équipements dentaires
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les

suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
caméra intrabuccale

pièce à main optique conçue pour être utilisée dans la cavité buccale du patient pour faciliter le

diagnostic ainsi que la communication avec le patient et son traitement
3.2
côté patient de la caméra intrabuccale

partie de la caméra intrabuccale (3.1) qui est conçue pour être introduite dans la cavité buccale

Note 1 à l'article: à l’article Voir Figure 1.
3.3
pouvoir de résolution

capacité à distinguer des points ou des lignes d’un objet qui sont proches les uns des autres sur une image

Note 1 à l'article: à l’article Le pouvoir de résolution est défini comme la fréquence de lignes, exprimée en paires

de lignes par millimètre (pl/mm), qui est encore résolue avec une fonction de transfert de contraste de 20 %.

Note 2 à l'article: à l’article Un pouvoir de résolution élevé signifie que la distance résolue est faible.

Note 3 à l'article: à l’article Sauf mention contraire, ce terme concerne les distances perpendiculaires à l’axe

optique.
3.4
fonction de transfert de contraste
FTC

mesure décrivant le pouvoir de résolution (3.3) par le nombre de lignes noires et blanches équidistantes

par millimètre qui peuvent encore être résolues avec un certain contraste (en pourcentage)

EXEMPLE 5 pl/mm = 5 paires de lignes par millimètre.
2 © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 23450:2020(F)
Légende
1 tête (côté patient de la caméra intrabuccale)
2 partie opérationnelle (côté opérateur de la caméra intrabuccale)
3 partie tenue en main (côté opérateur de la caméra intrabuccale)
4 fenêtre de visualisation (côté patient de la caméra intrabuccale)
5 partie d’éclairage (côté patient de la caméra intrabuccale)
6 interface (côté opérateur de la caméra intrabuccale)
Figure 1 — Désignation des parties de la caméra intrabuccale
3.5
étendue dynamique

ratio entre la plus faible énergie lumineuse détectable et la plus forte énergie lumineuse détectable

Note 1 à l'article: L’étendue dynamique peut être définie sous la forme d’un ratio pur (1:n) ou en décibels [10 lg(n)].

Note 2 à l'article: Dans un capteur de caméra, il est généralement d’environ 1:20 000. Toutefois, étant donné que

son signal est quantifié lors d’un traitement numérique, la profondeur de bit est le facteur limitant. Par exemple,

une étendue dynamique d’exactement 1:255 est atteinte avec 8 bits.
Note 3 à l'article: L’optique est un autre facteur limitant.
3.6
rapport signal/bruit

fluctuation chevauchant le signal proportionnellement à la valeur moyenne du signal

Note 1 à l'article: L’écart-type est le bruit.
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ISO/FDIS 23450:2020(F)
3.7
vignetage
mesure de l’éclairement énergétique relatif dans le champ d’image
3.8
distorsion

déformation par rapport à l’image de référence due à un système optique, le grandissement transversal

dans le champ d’image variant en fonction de la distance par rapport à l’axe optique

Note 1 à l'article: à l’article La distorsion est définie comme un pourcentage de la hauteur d’image.

3.9
champ de vision angulaire

angle sous lequel un objet apparaît à une expansion diagonale et une distance données

Note 1 à l'article: Voir la Formule (2) en 5.7.1 pour le champ de vision angulaire.

3.10
distance frontale

distance entre l’objet et l’extérieur de la fenêtre d’entrée de lumière de la caméra intrabuccale (3.1)

Note 1 à l'article: Voir Figure 2.
Légende
1 axe normal de la caméra intrabuccale
2 surface de la fenêtre distale de la caméra intrabuccale
3 champ de vision angulaire (ouverture angulaire)
4 axe central du champ de vision
5 direction de visée (angle de l’axe central)
6 champ d’image
7 distance frontale
Figure 2 — Définitions optiques
3.11
direction de visée

emplacement du centre du champ d’objet par rapport à l’axe normal de la caméra intrabuccale, exprimé

sous forme d’angle (en degrés) entre l’axe normal de la caméra intrabuccale (3.1) et l’axe central du

champ de vision
3.12
profondeur de champ

plage dans laquelle un objet reste net, c’est-à-dire plage de distances dans laquelle l’exigence du pouvoir

de résolution (3.3) est satisfaite sans effectuer une nouvelle mise au point
4 © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 23450:2020(F)
3.13
résolution d’image

finesse de tramage d’une image, c’est-à-dire nombre de pixels de l’ensemble de la chaîne de transmission,

réellement utilisés pour la transmission d’image
3.14
latence

laps de temps entre l’acquisition de données (image du capteur) et l’affichage de ces mêmes données sur

l’interface de la caméra
3.15
mise au point fixe
objectifs ou systèmes dont le réglage de la distance est fixe
3.16
mise au point automatique
objectifs ou systèmes ayant au moins un élément actif pour la mise au point

Note 1 à l'article: La mise au point automatique peut être activée manuellement ou automatiquement.

3.17
temps de mise au point
temps écoulé entre le début de l’action et la dernière mise au point
3.18
erreur de pixel

pixels dans l’image qui s’affichent de façon incorrecte, en permanence noirs ou blancs

4 Classification

Les caméras intrabuccales sont classées en fonction de leur réglage optique, comme suit:

a) caméras à mise au point fixe;
b) caméras à mise au point variable;
— caméras à mise au point manuelle;
— caméras à mise au point automatique.
5 Exigences
5.1 Généralités

Une caméra intrabuccale est un appareil électromédical et doit être conçue et fabriquée de façon que son

application ne compromette ni la santé et la sécurité du patient ni la santé et la sécurité de l’opérateur

ou d’un tiers.

Le côté patient de la caméra intrabuccale est conçu pour être introduit dans la cavité buccale où toutes

les parties de la pièce à main dentaire situées à moins de 80 mm de l’extrémité doivent être considérées

comme une partie appliquée conformément à l’IEC 60601-1.

Pour les exigences générales relatives à la sécurité de base des caméras intrabuccales, l’IEC 60601-1

et l’IEC 80601-2-60 doivent s’appliquer.
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ISO/FDIS 23450:2020(F)
5.2 Biocompatibilité

L’évaluation biologique des caméras intrabuccales doit être effectuée conformément à l’ISO 10993-1 et

s’applique:

— au côté patient de la caméra intrabuccale et aux autres parties de la caméra intrabuccale qui sont

censées être en contact direct ou indirect avec le corps du patient;

— aux manchons protecteurs hygiéniques, si le fabricant le recommande ou l’exige.

5.3 Aptitude à l’utilisation

L’évaluation de l’aptitude à l’utilisation et les essais des caméras intrabuccales doivent être effectués

conformément à l’IEC 62366-1.

Tous les éléments opérationnels doivent être agencés et conçus de façon à éviter toute opération

accidentelle.

Les symboles des éléments opérationnels, le cas échéant, doivent être conformes à l’ISO 9687 et

à l’ISO 15223-1.
5.4 Retraitement

Le fabricant doit fournir des informations sur le retraitement de la caméra intrabuccale conformément

à l’ISO 17664.
5.5 Protection contre les rayonnements dangereux

L’éclairage doit être conforme aux exigences relatives à la protection contre les rayonnements

dangereux énoncées dans l’IEC 62471.
5.6 Qualité d’image
5.6.1 Pouvoir de résolution

Le pouvoir de résolution de la caméra à mise au point variable doit être spécifié dans la description

technique.

Les essais doivent être effectués, pour la caméra à mise au point variable à une distance frontale

de 10 mm (l ), et pour la caméra à mise au point fixe à une distance frontale spécifiée par le fabricant.

Un pouvoir de résolution d’au moins 20 pl/mm (FTC) à une distance frontale de 10 mm doit être atteint.

Pour les caméras à mise au point fixe dont la distance frontale n’est pas de 10 mm, le pouvoir de

résolution minimal doit être calculé conformément à la Formule (1).
rr= (1)
r est le pouvoir résolution minimal à la distance frontale;

r est le pouvoir de résolution requis à une distance frontale de 10 mm; 20 pl/mm;

l est la distance frontale réelle de la caméra à mise au point fixe;
l est a distance frontale de 10 mm.
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ISO/FDIS 23450:2020(F)
Effectuer l’essai selon 7.1.2.
5.6.2 Étendue dynamique

L’étendue dynamique de l’image du capteur spécifiée dans le présent document doit être d’au moins 1:10

ou 10 dB.
5.6.3 Éclairage
La caméra intrabuccale doit être munie d’un éclairage intégré.
Vérifier en réalisant une inspection visuelle.
5.6.4 Vignetage

L’éclairage doit diminuer en intensité progressivement et sans à-coups en direction du bord de la mire.

La baisse de luminosité entre le centre et les bords doit être inférieure à 50 %.

Effectuer l’essai selon 7.1.3.
5.6.5 Distorsion

La distorsion (écart maximal par rapport à l’image de référence) à une distance frontale de 10 mm doit

être inférieure à ± 10 %.
Effectuer l’essai selon 7.1.4.
5.7 Caractéristiques optiques
5.7.1 Champ de vision angulaire

Le champ de vision angulaire doit être spécifié dans la description technique (voir Article 9). Le champ

de vision angulaire (β) est défini conformément à la Formule (2) (voir Figure 3):

 
β =2 arctan (2)
 
 l 
d est l’expansion diagonale de l’objet visualisé;
l est la distance frontale.
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ISO/FDIS 23450:2020(F)
NOTE Pour une explication des dimensions l et d, voir la Formule (2).
Figure 3 — Champ de vision angulaire

Le champ de vision angulaire doit être défini de façon à acquérir toutes les molaires de la cavité buccale

(diagonale d’image de 15 mm).
À une
...

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