ISO 7199:1996
(Main)Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators)
Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators)
Requirements for sterile, single-use, extracorporeale blood-gas exchangers (oxygenators) intended for supply of oxygen to, and removal of carbon dioxide from, the blood of humans.
Implants cardiovasculaires et organes artificiels — Échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs)
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
IS0
STANDARD
7199
First edition
1996-12-15
Cardiovascular implants and artificial
organs - Blood-gas exchangers
(oxygenators)
Implants cardiovasculaires et organes artificiels - khangeurs gaz/sang
extracorporels (oxyggna teurs)
Reference number
IS0 7199:1996(E)
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IS0 7199:1996(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization”
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 7199 was prepared by Technical Committee
ISOnC 150, implants for surgery, subcommittee SC 2, Cardiovascular
implants in collaboration with the European Committee for Standardization
(CEN), TC 205, with the intention to publish both an International Standard
and a European Standard which are technically equivalent.
Annex A of this International Standard is for information only.
0 IS0 1996
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be
reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including
photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
II
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0 IS0 IS0 7199:1996(E)
Introduction
This International Standard is intended to ensure that devices designed to
effect the exchange of gases in support of, or as a substitution for, the
normal respiratory function of the lungs have been adequately tested for
both their safety and function, and that extracorporeal device charac-
teristics are appropriately disclosed when labelling the device.
This International Standard therefore contains recommended procedures
to be used for evaluation of extracorporeal blood-gas exchangers (oxygen-
ators). Type-test procedures for determination of the gas transfer, blood
cell damage and heat exchanger performance of such devices are
described, although limits for these characteristics are not specified.
Ready identification of the performance characteristics should, however,
assist the user in the selection of an oxygenator which will suit the needs
of the patient.
This International Standard also includes minimum reporting requirements,
which will allow the user to compare performance characteristics of
oxygenators of different designs in a standard way.
This International Standard makes reference to other International
Standards in which methods for determination of characteristics common
to medical devices can be found.
No provisions have been made for quantification of microbubble
generation nor for nonformed elements of bovine blood, due to the fact
that there is currently no consensus regarding satisfactorily reproducible
test methods.
Requirements for animal and clinical studies have not been included in this
International Standard. Such studies may be parts of a manufacturer ’s
quality system.
This International Standard contains only those requirements that are
specific to oxygenators. Nonspecific requirements are covered by
references to other International Standards listed in the normative
references section. Since nontoxicity is anticipated to be the subject of a
future horizontal/level 1 standard, this International Standard does not
cover nontoxicity.
. . .
Ill
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This page intentionally left blank
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IS0 7199:1996(E)
INTERNATIONAL STANDARD @ IS0
Blood-gas
Cardiovascular implants and artificial organs -
exchangers (oxygenators)
1 Scope
This International Standard specifies requirements for sterile, single-use, extracorporeal blood-gas exchangers
(oxygenators) intended for supply of oxygen to, and removal of carbon dioxide from, the blood of humans.
This International Standard also applies to heat exchangers that are integral parts of oxygenators and to external
equipment unique to the use of the device.
This International Standard does not apply to:
- implanted oxygenators;
- liquid oxygenators;
- extracorporeal circuits (blood tubing);
- separate heat exchangers;
- separate ancillary devices.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this
International Standard. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to
revision, and parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the standards indicated below. Members of IEC and IS0 maintain
registers of currently valid International Standards.
- Part 1: Evaluation and testing.
IS0 10993-I : 1992, Biological evaluation of medical devices
IS0 10993-7: 1995, Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals.
- Part I 7: Test for systemic toxicity.
IS0 10993-I 1: 1993, Biological evaluation of medical devices
- Requirements for validation and routine control -
IS0 11134: 1994, Sterilization of health care products
Industrial moist heat sterilization.
Validation and routine control of ethylene oxide sterilization.
IS0 11135: 1994, Medical devices -
- Requirements for validation and routine control -
IS0 11137:1995, Sterilization of health care products
Radiation sterilization.
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IS0 7199:1996(E)
- Medical devices: Particular requirements for the application of IS0 900 I.
IS013485: -11, Quality systems
IS013488: -I), Quality sys terns - Medical devices: Particular requiemen ts for the application of IS0 9002.
3 Definitions
For purposes of this International Standard, the following definitions apply:
3.1 blood-gas exchanger (oxygenator): Extracorporeal device designed to supplement, or be a substitute for,
the respiratory function of the lung.
32 . blood pathway: Paths of the oxygenator containing blood during intended clinical use.
33 . bovine blood: Heparinized bovine blood, whole, or diluted with physiological saline solution.
3.4 gas pathway: Parts of the oxygenator containing the ventilation gas during intended clinical use.
3.5 heat exchanger: Component that is intended to control the temperature of the circulating blood or priming
solution.
3.6 heat exchanger performance factor, R: Ratio of the difference between the temperature of blood at the
outlet and inlet of the oxygenator, to the difference between the temperature of the water at the inlet of the heat
exchanger and the temperature of the blood at the inlet of the oxygenator, expressed by the following equation:
BTO - BTi
R=
wTi - BTi
where
is the temperature of the blood at the outlet of the oxygenator, in degrees Celsius;
BTo
is the temperature of the blood at the inlet of the oxygenator, in degrees Celsius;
BTi
is the temperature of the water at the inlet of the heat exchanger, in degrees Celsius.
WTi
3.7 integral part: Part that is connected to the oxygenator and cannot normally be separated by the user.
38 . operating variables: Settings of controls which affect the function of the device.
3.9 platelet percentage reduction: Percentage reduction of platelets contained in a circuit incorporating an
oxygenator, less the percentage reduction in an identical control circuit without an oxygenator, as a function of
time.
3.10 plasma-free haemoglobin generation : Concentrati on of plasma-fr .ee haemoglobi n in a cir cuit i ncorpora ting
an ox ygenator, less the concentrat ion in an ide ntical control circuit without an oxygenator, a s a fun ction of time.
3.11 white blood cell percentage reduction: Percentage reduction of white blood cells contained in a circuit
incorporating an oxygenator, less the percentage reduction in an identical control circuit without an oxygenator, as a
function of time.
4 Requirements
4.1 Biological characteristics
4.1 .I
Sterility and nonpyrogenicity
The blood pathway shall ic.
be sterile and non
pyrogen
Compliance shall be veri fied in act ordance with 5.1 .I.
1) To be published.
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0 IS0 IS0 7199:1996(E)
4.12 Biocompatibility
Parts of the blood pathway shall be biocompatible with respect to their intended use.
Compliance shall be verified in accordance with 5.12.
4.2 Physical characteristics
42.1 Blood pathway integrity
When tested in accordance with 52.1, the blood pathway shall not leak.
42.2 Heat-exchanger fluid pathway integrity
When tested in accordance with 5.22, the heat-exchanger fluid pathway shall not leak.
4.2.3 Blood volumes
When tested in accordance with 5.2.3, the volume of the blood pathway shall be within the tolerance specified by
the manufacturer (see 6.3).
4.2.4 Connectors
Connectors for connection to the blood pathway shall, when tested in accordance with 5.2.4, allow a secure
connection.
Connectors of a type that allows connection of tubes with an inner diameter of 4,8 mm, 6,3 mm, 9,5 mm or
NOTE -
12,7 mm, or a type that complies with figure I of IS0 8637:1989, or a type that complies with IS0 594-2:1991, have been
found satisfactory.
When tested in accordance with 5.2.4, the gas inlet connection to the gas pathway shall not separate.
Connectors for the heat-exchanger fluid pathway shall be capable of being connected using fast couplings.
Connectors corresponding to figure 3 of IS0 8637:1989 are considered as one-way to comply with this requirement.
NOTE -
4.3 Performance characteristics
4.3.1 Oxygenator and carbon dioxide transfer rates
When determined in accordance with 5.3.1, the oxygen and carbon dioxide transfer rates shall be within the range
of values specified by the manufacturer (see 6.3).
4.3.2 Heat-exchanger performance factor
When determined in accordance with 5.32, the heat-exchanger performance factors shall be within the range of
values specified by the manufacturer (see 6.3).
4.3.3 Blood cell damage
When determined in accordance with 5.3.3, the increased concentration of plasma-free haemoglobin and the
percentage reduction of platelets and white blood cells shall be within the range of values specified by the
manufacturer (see 6.3).
4.3.4 Time-dependent performance changes
When de
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7199
Première édition
1996-I 2-15
lmplants cardiovasculaires et organes
artificiels - Échangeurs gaz/sang
extracorporels (oxygénateurs)
Cardiovascular implan ts and artificial organs - Blood-gas exchangers
(0x ygena tors)
Numéro de référence
ISO 7199:1996(F)
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ISO 7199:1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La présente Norme internationale a été élaborée par l’lSO/TC 150,
Implants chirurgicaux, sous-comité SC 2, Implants cardiovasculaires, en
coopération avec le Comité européen de normalisation (CEN), TC 205,
dans le but de publier une Norme internationale et une Norme européenne
techniquement équivalentes.
L’an nexe A de la p résente Norme internationale est donnée uniquement à
titre d’information.
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
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@ ISO ISO 7199:1996(F)
Introduction
La présente Norme internationale traite des méthodes permettant
d’assurer que la sécurité et le fonctionnement des dispositifs utilisés pour
réaliser les transferts gazeux, pour assister ou remplacer la fonction
respiratoire du poumon, ont été correctement soumis à essais, et que les
caractéristiques des dispositifs extracorporels sont convenablement
énoncées lors de l’étiquetage du dispositif.
La présente Norme internationale prescrit donc les modes opératoires
recommandés pour l’évaluation des échangeurs gaz/sang extracorporels
(oxygénateurs). Elle décrit des méthodes d’essai types permettant de
déterminer les caractéristiques des transferts gazeux, les dommages
subis par les cellules sanguines et les performances des échangeurs
thermiques, bien qu’aucune limite concernant ces caractéristiques ne soit
prescrite. II convient cependant que les indications, portées en clair, des
caractéristiques de fonctionnement aident l’utilisateur à choisir I’oxygé-
nateur le mieux adapté aux besoins du patient.
La présente Norme internationale comporte également des prescriptions
minimales concernant ces indications, afin que l’utilisateur puisse
réellement comparer les caractéristiques de performances d’oxygénateurs
de différentes sortes.
La présente Norme internationale fait référence à d’autres Normes
internationales présentant des méthodes de détermination des caractéris-
tiques communes aux dispositifs médicaux.
Aucune disposition n’a été prise concernant la quantification de la
production de microbulles ou les éléments non formés de sang de boeuf,
en l’absence de consensus sur des méthodes d’essai correctement
reproductibles.
La présente Norme internationale ne comporte pas de prescriptions
relatives aux études cliniques ou à celles réalisées sur des animaux. Ces
études peuvent faire partie d’un système de qualité du fabricant.
La présente Norme internationale ne comporte que les prescriptions
spécifiques aux oxygénateurs.
Les prescriptions non spécifiques sont
couvertes par référence à d’autres Normes internationales énumérées à
l’article 2. La non-toxicité fera l’objet d’une future norme horizontale/de
niveau 1, elle n’est donc pas traitée dans la présente Norme internationale.
. . .
III
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Page blanche
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NORME INTERNATIONALE @ ISO ISO 7199:1996(F)
Implants cardiovasculaires et organes artificiels -
Échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs)
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale fixe les prescriptions relatives aux échangeurs gaz-sang extracorporels
(oxygénateurs) stériles, à usage unique, destinés à oxygéner le sang des patients et à en éliminer le dioxyde de
carbone.
La présente Norme internationale est également applicable aux échangeurs thermiques qui font partie intégrante
d’oxygénateurs, et aux seuls accessoires nécessaires à l’utilisation du dispositif.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux éléments suivants:
- oxygénateurs implantés;
- oxygénateurs liquides;
- circuits extracorporels (tubulures pour le sang);
- échangeurs thermiques non intégrés;
- dispositifs annexes distincts.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision, et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 10993-l : 1992, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Lignes directrices pour le choix des
essais.
ISO 10993-7: 1995, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde
d’éthylène.
ISO 10993-I 1: 1993, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie ? 1: Essais de toxicité générale.
ISO 11134: 1994, Stérilisation des produits de santé - Prescription pour la validation et le contrôle de routine -
Stérilisation indus trielle à la chaleur humide.
ISO 11135: 1994, Dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
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0 BS0 '
ISO7199:1996(F)
ISO 1 1137: 1995, Stérilisation de dispositifs médicaux - Prescriptions pour la validation et le contrôle de routine -
Stérilisation par irradiation.
ISO 13485: -l), Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l’application de
SIS0 900 1.
A), Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à I’applica tien de
ISO 13488:
I’ISO 9002.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions suivantes s’appliquent.
Dispositif utilisé pour la circulation extracorporelle, conçu pour aider ou
31 échangeur gaz/sang (oxygénateur):
rémp lacer la fonction respiratoire du poumo n.
3.2 circuit sanguin: Circuits de I’oxygénateur contenant du sang pendant l’utilisation clinique prévue,
33 . sang de boeuf: Sang hépariné provenant de bœufs, entier ou dilué, avec une solution saline physiologique.
3.4 circuit gazeux: Parties de I’oxygénateur contenant le gaz de ventilation pendant l’utilisation clinique prévue.
3.5 échangeur thermique: Elément destiné à réguler la température du sang qui circule ou d’une solution
d’amorçage.
3.6 facteur de performance de l’échangeur thermique: Rapport, R, de la différence entre la température du
sang à la sortie et à l’entrée de I’oxygénateur, et de la différence entre la température de l’eau à l’entrée de
l’échangeur thermique et la température du sang à l’entrée de I’oxygénateur, exprimé par l’équation suivante:
BTo - BTi
R=
wTi - BTi
où
est la température du sang à la sortie de I’oxygénateur, exprimée en degrés Celsius;
BT*
est la température du sang à l’entrée de I’oxygénateur, exprimée en degrés Celsius;
BTi
est la température de l’eau à l’entrée de l’échangeur thermique, exprimée en degrés Celsius.
WTi
37 . partie intégrante: Partie raccordée à I’oxygénateur que l’utilisateur ne peut pas normalement détacher.
38 . variables de fonctionnement: Réglages de commandes affectant la fonction de l’appareil.
3.9 réduction en pourcentage des plaquettes: Réduction en pourcentage des plaquettes contenues dans un
circuit avec oxygénateur, diminuée de la réduction en pourcentage des plaquettes contenues dans un circuit de
référence identique sans oxygénateur, en fonction du temps.
3.10 production d’hémoglobine sans plasma: Concentration d’hémoglobine sans plasma dans un circuit avec
oxygénateur, diminuée de la concentration dans un circuit de référence identique sans oxygénateur. Cette
concentration est fonction du temps.
3.11 réduction en pourcentage des globules blancs: Réduction en pourcentage des globules blancs contenus
dans un circuit avec oxygénateur, diminuée de la réduction en pourcentage des globules blancs contenus dans un
circuit de référence identique sans oxygénateur, en fonction du temps.
1) À publier.
2
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@ ISO ISO 7199:1996(F)
4 Prescriptions
4.1 Caractéristiques biologiques
4.1 .l Stérilité et apyrogénicité
Le circuit sanguin doit être stérile et apyrogène.
La conformité doit être vérifiée conformément à 5.1.1.
4.12 Biocompatibilité
Les parties du circuit sanguin doivent être biocompatibles par rapport à leur utilisation prévue.
La conformité doit être vérifiée conformément à 5.1.2.
4.2 Caractéristiques physiques
4.2.1 Intégrité du circuit sanguin
Lors des essais réalisés conformément à 5.2.1, le circuit sanguin ne doit pas présenter de fuite.
4.2.2 Intégrité du circuit de fluide de l’échangeur thermique
Lors des essais réalisés conformément à 5.2.2, le circuit de fluide de l’échangeur thermique ne doit pas présenter
de fuite.
4.2.3 Volumes sanguins
Lors des essais réalisés conformément à 5.2.3, le volume du circuit sanguin ne doit pas dépasser les limites de
prescrites par le fabricant (voir . .
tolérance 6 3)
4.2.4 Raccords
i conformé à 5.2.4, les raccords de branchement au circuit sanguin doivent
Lorsqu’ils son t soumis à essa ment
assurer un bra nchement s ûr.
NOTE - Des raccords d’un type permettant de brancher des tubes de diamètres intérieurs 4,8 mm, 6,3 mm, 9,5 mm ou
12,7 mm, des raccords d’un type conforme à la figure 1 de I’ISO 8637:1989, ou des raccords d’un type conforme à I’ISO 594-
2:1 991, se sont révélés satisfaisants.
Lors des essais conformément à 5.2.4, le raccordement d’entrée du gaz au circuit gazeux ne doit pas se détacher.
Les raccords du circuit de fluide de l’échangeur thermique doivent pouvoir se brancher à des raccords rapides.
NOTE - Les raccords correspondants à la figure 3 de I’ISO 8637:1989 sont considérés comme unidirectionnels, pour être
conformes à cette prescription.
4.3 Caractéristiques de fonctionnement
4.3.1 Débits de transfert d’oxygène et de dioxyde de carbone
Lorsqu’ ils s ont déterminés conf ormément à 5.3.1, les débits de transfert d’oxygène et de dioxyde de carbone ne
doivent dépasser la gamme de valeurs prescrites par le fabricant (voir 6.3).
Pas
4.3.2 Facteur de performance de l’échangeur thermique
Lorsqu’ils sont déterminés conformément à 5.3.2, les facteurs de performances de l’échangeur thermique ne
doivent pas dépasser la gamme de valeurs prescrites par le fabricant (voir 6.3).
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@ ISO c
ISO 7199:1996(F)
4.3.3 Dommages subis par les cellules sanguines
Lorsqu’elles sont déterminées conformément à 5.3.3, l’augmentation de concentration en hémoglobine sans
plasma et la réduction en pourcentage des plaquettes et des globules blancs ne doivent pas dépasser la gamme
des valeurs prescrites par le fabricant (voir 6.3).
4.3.4 Variations de performances en fonction du temps
Lorsqu’ils sont déterminés conformément à 5.3.1, les débits de transfert d’oxygène et de dioxyde de carbone ne
doivent pas dépasser la g
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7199
Première édition
1996-I 2-15
lmplants cardiovasculaires et organes
artificiels - Échangeurs gaz/sang
extracorporels (oxygénateurs)
Cardiovascular implan ts and artificial organs - Blood-gas exchangers
(0x ygena tors)
Numéro de référence
ISO 7199:1996(F)
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ISO 7199:1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La présente Norme internationale a été élaborée par l’lSO/TC 150,
Implants chirurgicaux, sous-comité SC 2, Implants cardiovasculaires, en
coopération avec le Comité européen de normalisation (CEN), TC 205,
dans le but de publier une Norme internationale et une Norme européenne
techniquement équivalentes.
L’an nexe A de la p résente Norme internationale est donnée uniquement à
titre d’information.
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
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@ ISO ISO 7199:1996(F)
Introduction
La présente Norme internationale traite des méthodes permettant
d’assurer que la sécurité et le fonctionnement des dispositifs utilisés pour
réaliser les transferts gazeux, pour assister ou remplacer la fonction
respiratoire du poumon, ont été correctement soumis à essais, et que les
caractéristiques des dispositifs extracorporels sont convenablement
énoncées lors de l’étiquetage du dispositif.
La présente Norme internationale prescrit donc les modes opératoires
recommandés pour l’évaluation des échangeurs gaz/sang extracorporels
(oxygénateurs). Elle décrit des méthodes d’essai types permettant de
déterminer les caractéristiques des transferts gazeux, les dommages
subis par les cellules sanguines et les performances des échangeurs
thermiques, bien qu’aucune limite concernant ces caractéristiques ne soit
prescrite. II convient cependant que les indications, portées en clair, des
caractéristiques de fonctionnement aident l’utilisateur à choisir I’oxygé-
nateur le mieux adapté aux besoins du patient.
La présente Norme internationale comporte également des prescriptions
minimales concernant ces indications, afin que l’utilisateur puisse
réellement comparer les caractéristiques de performances d’oxygénateurs
de différentes sortes.
La présente Norme internationale fait référence à d’autres Normes
internationales présentant des méthodes de détermination des caractéris-
tiques communes aux dispositifs médicaux.
Aucune disposition n’a été prise concernant la quantification de la
production de microbulles ou les éléments non formés de sang de boeuf,
en l’absence de consensus sur des méthodes d’essai correctement
reproductibles.
La présente Norme internationale ne comporte pas de prescriptions
relatives aux études cliniques ou à celles réalisées sur des animaux. Ces
études peuvent faire partie d’un système de qualité du fabricant.
La présente Norme internationale ne comporte que les prescriptions
spécifiques aux oxygénateurs.
Les prescriptions non spécifiques sont
couvertes par référence à d’autres Normes internationales énumérées à
l’article 2. La non-toxicité fera l’objet d’une future norme horizontale/de
niveau 1, elle n’est donc pas traitée dans la présente Norme internationale.
. . .
III
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NORME INTERNATIONALE @ ISO ISO 7199:1996(F)
Implants cardiovasculaires et organes artificiels -
Échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs)
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale fixe les prescriptions relatives aux échangeurs gaz-sang extracorporels
(oxygénateurs) stériles, à usage unique, destinés à oxygéner le sang des patients et à en éliminer le dioxyde de
carbone.
La présente Norme internationale est également applicable aux échangeurs thermiques qui font partie intégrante
d’oxygénateurs, et aux seuls accessoires nécessaires à l’utilisation du dispositif.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux éléments suivants:
- oxygénateurs implantés;
- oxygénateurs liquides;
- circuits extracorporels (tubulures pour le sang);
- échangeurs thermiques non intégrés;
- dispositifs annexes distincts.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision, et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 10993-l : 1992, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Lignes directrices pour le choix des
essais.
ISO 10993-7: 1995, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde
d’éthylène.
ISO 10993-I 1: 1993, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie ? 1: Essais de toxicité générale.
ISO 11134: 1994, Stérilisation des produits de santé - Prescription pour la validation et le contrôle de routine -
Stérilisation indus trielle à la chaleur humide.
ISO 11135: 1994, Dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
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0 BS0 '
ISO7199:1996(F)
ISO 1 1137: 1995, Stérilisation de dispositifs médicaux - Prescriptions pour la validation et le contrôle de routine -
Stérilisation par irradiation.
ISO 13485: -l), Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l’application de
SIS0 900 1.
A), Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à I’applica tien de
ISO 13488:
I’ISO 9002.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions suivantes s’appliquent.
Dispositif utilisé pour la circulation extracorporelle, conçu pour aider ou
31 échangeur gaz/sang (oxygénateur):
rémp lacer la fonction respiratoire du poumo n.
3.2 circuit sanguin: Circuits de I’oxygénateur contenant du sang pendant l’utilisation clinique prévue,
33 . sang de boeuf: Sang hépariné provenant de bœufs, entier ou dilué, avec une solution saline physiologique.
3.4 circuit gazeux: Parties de I’oxygénateur contenant le gaz de ventilation pendant l’utilisation clinique prévue.
3.5 échangeur thermique: Elément destiné à réguler la température du sang qui circule ou d’une solution
d’amorçage.
3.6 facteur de performance de l’échangeur thermique: Rapport, R, de la différence entre la température du
sang à la sortie et à l’entrée de I’oxygénateur, et de la différence entre la température de l’eau à l’entrée de
l’échangeur thermique et la température du sang à l’entrée de I’oxygénateur, exprimé par l’équation suivante:
BTo - BTi
R=
wTi - BTi
où
est la température du sang à la sortie de I’oxygénateur, exprimée en degrés Celsius;
BT*
est la température du sang à l’entrée de I’oxygénateur, exprimée en degrés Celsius;
BTi
est la température de l’eau à l’entrée de l’échangeur thermique, exprimée en degrés Celsius.
WTi
37 . partie intégrante: Partie raccordée à I’oxygénateur que l’utilisateur ne peut pas normalement détacher.
38 . variables de fonctionnement: Réglages de commandes affectant la fonction de l’appareil.
3.9 réduction en pourcentage des plaquettes: Réduction en pourcentage des plaquettes contenues dans un
circuit avec oxygénateur, diminuée de la réduction en pourcentage des plaquettes contenues dans un circuit de
référence identique sans oxygénateur, en fonction du temps.
3.10 production d’hémoglobine sans plasma: Concentration d’hémoglobine sans plasma dans un circuit avec
oxygénateur, diminuée de la concentration dans un circuit de référence identique sans oxygénateur. Cette
concentration est fonction du temps.
3.11 réduction en pourcentage des globules blancs: Réduction en pourcentage des globules blancs contenus
dans un circuit avec oxygénateur, diminuée de la réduction en pourcentage des globules blancs contenus dans un
circuit de référence identique sans oxygénateur, en fonction du temps.
1) À publier.
2
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@ ISO ISO 7199:1996(F)
4 Prescriptions
4.1 Caractéristiques biologiques
4.1 .l Stérilité et apyrogénicité
Le circuit sanguin doit être stérile et apyrogène.
La conformité doit être vérifiée conformément à 5.1.1.
4.12 Biocompatibilité
Les parties du circuit sanguin doivent être biocompatibles par rapport à leur utilisation prévue.
La conformité doit être vérifiée conformément à 5.1.2.
4.2 Caractéristiques physiques
4.2.1 Intégrité du circuit sanguin
Lors des essais réalisés conformément à 5.2.1, le circuit sanguin ne doit pas présenter de fuite.
4.2.2 Intégrité du circuit de fluide de l’échangeur thermique
Lors des essais réalisés conformément à 5.2.2, le circuit de fluide de l’échangeur thermique ne doit pas présenter
de fuite.
4.2.3 Volumes sanguins
Lors des essais réalisés conformément à 5.2.3, le volume du circuit sanguin ne doit pas dépasser les limites de
prescrites par le fabricant (voir . .
tolérance 6 3)
4.2.4 Raccords
i conformé à 5.2.4, les raccords de branchement au circuit sanguin doivent
Lorsqu’ils son t soumis à essa ment
assurer un bra nchement s ûr.
NOTE - Des raccords d’un type permettant de brancher des tubes de diamètres intérieurs 4,8 mm, 6,3 mm, 9,5 mm ou
12,7 mm, des raccords d’un type conforme à la figure 1 de I’ISO 8637:1989, ou des raccords d’un type conforme à I’ISO 594-
2:1 991, se sont révélés satisfaisants.
Lors des essais conformément à 5.2.4, le raccordement d’entrée du gaz au circuit gazeux ne doit pas se détacher.
Les raccords du circuit de fluide de l’échangeur thermique doivent pouvoir se brancher à des raccords rapides.
NOTE - Les raccords correspondants à la figure 3 de I’ISO 8637:1989 sont considérés comme unidirectionnels, pour être
conformes à cette prescription.
4.3 Caractéristiques de fonctionnement
4.3.1 Débits de transfert d’oxygène et de dioxyde de carbone
Lorsqu’ ils s ont déterminés conf ormément à 5.3.1, les débits de transfert d’oxygène et de dioxyde de carbone ne
doivent dépasser la gamme de valeurs prescrites par le fabricant (voir 6.3).
Pas
4.3.2 Facteur de performance de l’échangeur thermique
Lorsqu’ils sont déterminés conformément à 5.3.2, les facteurs de performances de l’échangeur thermique ne
doivent pas dépasser la gamme de valeurs prescrites par le fabricant (voir 6.3).
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@ ISO c
ISO 7199:1996(F)
4.3.3 Dommages subis par les cellules sanguines
Lorsqu’elles sont déterminées conformément à 5.3.3, l’augmentation de concentration en hémoglobine sans
plasma et la réduction en pourcentage des plaquettes et des globules blancs ne doivent pas dépasser la gamme
des valeurs prescrites par le fabricant (voir 6.3).
4.3.4 Variations de performances en fonction du temps
Lorsqu’ils sont déterminés conformément à 5.3.1, les débits de transfert d’oxygène et de dioxyde de carbone ne
doivent pas dépasser la g
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.