ISO 13683:1997
(Main)Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control of moist heat sterilization in health care facilities
Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control of moist heat sterilization in health care facilities
Stérilisation des produits de santé — Exigences pour la validation et le contrôle pratique de la stérilisation en chaleur humide dans les locaux de soins de santé
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
STA-NDARD
13683
First edition
1997-05- 15
Sterilization of health care products -
Requirements for validation and routine
control of moist heat sterilization in health
care facilities
Stbrilisation des produits de sant6 -
Exigences pour la validation et
le contrble pratique de la stkrilisa tion en chaleur humide dans /es locaux de
soins de santk
Reference number
OS0 13683: 1997(E)
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IS0 13683: 1997(E)
Contents Page
1
........................................................................................................................................
Scope
Normative references . 1
2
................................................................................................................................
Definitions
4
General .
5
Equipment .
8
Sterilization process development .
8
Sterilization process validation .
10
Routine moist heat sterilization .
Annexes
12
A Guidance .
.................................................................................................................. 28
B Sterilization cycles
33
C Bibliography .
0 IS0 1997
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any
means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
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Internet central @iso.ch
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Printed in Switzerland
ii
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IS0 13683:1997(E)
@ IS0
Foreword
ISO, (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (IS0 member bodies). The work of preparing International Standards is
normally carried out through IS0 technical committees. Each member body interested in a
subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on
that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with
ISO, also take part in the work. IS0 collaborates closely with the llnternational Electrotechnicai
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member
bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75% of
the member bodies casting a vote.
International Standard IS0 13683 was prepared by Technical Committee ISOFC 198, Sterilization
of health care products.
Annexes A, B and C of this International Standard are for information only.
. . .
III
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IS0 13683: 1997(E)
Introduction
Persons having responsibility for safe sterile health care products should be aware of available
sterilization processes, methods of control, and physical characteristics of the product to be
sterilized. Products produced under controlled conditions will have microorganisms on them and
are, by definition, non-sterile. The purpose of sterilization is to destroy these microbiological
contaminants. After sterilization, however, there is always a finite probability that a
microorganism could survive regardless of the treatment applied. As a consequence, sterility of a
processed item is defined in terms of the probability of the occurrence of a single viable
microorganism surviving on the item.
Requirements for a quality system for the design, development, production, supply, installation
and servicing of health care products are given in the IS0 9000 series of standards.
The IS0 9000 series of standards designates certain processes used in the manufacture of health
care products as “special” in that the result cannot be fully verified by subsequent inspection or
testing of the product. Sterilization is an example of a special process, because efficacy cannot be
verified by inspection or testing of the product. For this reason, sterilization processes must be
validated before use, the process routinely monitored and the equipment maintained.
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INTERNATIONAL STANDARD o Iso IS0 13683: 1997(E)
Sterilization of health care products - Requirements for
validation and routine contPol of moist heat sterilization in
health care facilities
1 Scope
1 .I Inclusions
1.1.1 This International Standard specifies requirements for the use of moist heat in sterilization
process development, validation of the sterilization process, and control of routine sterilization in
either a health care facility or a facility contracted by a health care organization.
1.12 This International Standard covers all moist heat processes in health care facilities in which
the sterilant is either steam, steam/air mixtures or pressurized water.
NOTE - While the general requirements of this lnternational Standard can apply to the sterilization of
pharmaceutical products, other technical or regulatory requirements may also apply.
1.2 Exclusions
1.2.1 This International Standard does not describe a quality assurance system for the control of
all stages of production.
- Attention is drawn to the International Standards for quality systems (IS0 13485 or IS0 13488)
NOTE
which control all stages of production including the sterilization process. It is not a requirement of
this International Standard to have a complete quality system during production, but certain
elements of such a system are required and these are normatively referenced at appropriate places
in the text.
1.2.2 Except for general requirements, this International Standard does not provide detailed
requirements for all equipment used within a sterilization system (e.g. washing equipment).
1.2.3 This International Standard does not address sterilization processes that employ a
chemical/steam mixture as the sterilant.
1.2.4 This International Standard does not apply to industrial moist heat sterilization, which is
addressed by IS0 11134.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute
provisions of this International Standard. At the time of publication, the editions indicated were
valid. All standards are subject to revision, and parties to agreements based on this International
Standard are encouraged to investigate the possibility of applying the most recent editions of the
Members of IEC and IS0 maintain registers of currently valid
standards indicated below.
International Standards.
IS0 9001 :I 994, Quality systems - Model for quality assurance in design, &ve/opment,
production, installation and servicing.
1
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IS0 9002: 1994, Quality systems - Model for quality assurance in production, installation and
testing.
IS0 10012-1:1992, Quality assurance requirements for measuring equipment - Part 7:
Metrological confirmation system for measuring equipment
IS0 11138-l : 1994, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 7: General.
IS0 11138-3: 1995, Sterilization of health care products - Bio/‘ogical indicators - Part 3: Biological
indicators for moist heat sterilization.
IS0 11607: 1997, Packaging for terminally sterilized medical devices
IS0 13485: 1996, Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application
of IS0 9007.
IS0 13488: 1996, Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application
of /so 9002.
IEC 101 O-l : 1990, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and
laboratory use - Part 7: General requirements.
IEC IOIO-2-041:1996, Safety requirements for e/ectrical equipment for measurementY control, and
laboratory use - Part 2-047: Particular requirements for autoclaves using steam for the treatment
of medical materials and for /a&oratory purposes.
3 Definitions
For the purposes of this International Standard, the following definitions apply.
31 . air-steam mixture: Uniform mixture of air and saturated steam used in some sterilization
processes.
Air is u sed to compensate for pressures ge d within sealed containers that exceed
NOTE -
steam pressu res.
saturated
bioburden: Population of viable microorganisms on a raw material, component, a finished
32 .
duct and/or a package.
Pro
3.3 certification: Documented review and approval process.
Exposure time required under a defined set of con ditions to
34 D value: cause a l-logarithm (to
or 90% reductio n in the populatio n of a particular m icroorg ani
the base IO) sm.
3.5 electromechanical control: System that uses mechanical means (e.g. cams or punch car&) to
time and initiate electrical signals.
3.6 environmental control: System established in product manufacturing areas to control
bioburden.
NOTE - Such a system can include air and fluid fikers, surface disinfection, personnel uniforms and
administrative procedures.
3.7 F value: Measure of the microbiological inactivation capability of a heat sterilization-process.
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@ IS0
3.8 F, value: F value calculated at 121" C (234" F) with a z value of IO" C and a D value of 1 minute.
3.9 health care facility: Organization, including its service subcontractors, that provides any form
of health care to patients.
3.10 health care products: Term encompassing medical devices, medicinal products (pharma-
ceuticals and biologics) and in vitro diagnostics.
3.11 microbiological challenge: Biological indicators, biological-indicator test packs, or inoculated
products that contain known populations of microorganisms and which can be used in testing
sterilization cycles.
or configuration that requires steam penetration into the product
3.12 porous material: Material
for sterilization to occur.
3.13 primary packaging: Element of the packaging system that maintains the sterility of the
product.
3.14 process lethality: Capability of the sterilization process to destroy microorganisms.
NOTE - This can be determ ined by measu rem ents of microbial death or by establishing and measuring
the required physical para meters.
3.15 commissioning: Obtaining and documenting evidence that equipment has been provided
and installed in accordance with its specification and that it functions within pre-determined limits
when operated in accordance with operational instructions.
3.16 recommissioning: Repetition of part or all of the commissioning test requirements for the
purpose of reconfirming process reliability.
3.17 revalidation: Repetition of part or all of the validation test requirements for the purpose of
reconfirming process reliability.
3.18 saturated steam: Water vapour in a state of equilibrium between condensation and
evaporation.
3.19 simulated product load: Load that is used as an alternative to the actual product load and
that represents an equal or greater challenge to the process.
3.20 sterile: State of being free from viable microorganisms.
NOTE - In practice no such absolute statement regarding the absence of mkroorgatisms can be proven
(see sterilization).
3.21 sterilization: Validated process used to render a product free of all forms of viable
microorganisms.
In a sterilization process, the nature of microbiological death is described by an exponential
NOTE -
function. Therefore, the presence of microorganisms on any individual item can be expressed in
terms of probability. While this probability can be reduced to a very low number, it can never be
reduced to zero.
3.22 sterilization cycle: Defined sequence of operational steps designed to achieve sterilization
that are carried out in a sealed chamber.
3
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3.23 sterilization process development: Studies conducted to develop a reproducible process by
which the product can be sterilized to the desired probability of a non-sterile unit without damage.
3.24 validation: Documented procedure for obtaining, recording and interpreting the results
required to establish that a process will consistently yield product complying with predetermined
specifications.
activities: commissioning, verification
NOTE - Validation covers three of process specification
performance qualification.
3.25 z value: Number of degrees of temperature required for a l-logarithm (to the base IO)
change in the D-value.
system: Total of procedures and equipment including sterilization, needed to
3.26 sterilization
soiled or conta minated product ste rile and safe for use.
render a possibly
3.27 chamber furniture: Means inside the sterilizer chamber for supporting the load.
4 General
4.1 Responsibilities and training of personnel
Responsibility for the installation, operation, maintenance and periodic testing of moist heat
sterilizers, for the validation and routine control of moist heat sterilization, and for the release of
sterilized product shall be assigned to qualified personnel. The criteria for selection of personnel
shall be based on requirements in one of the following: IS0 9001 [or IS0 134851 or IS0 9002 [or
IS0 134881.
4.2 Clothing
Outer clothing to be used in each area of the sterile processing department shall be specified and
documented.
4.3 Product considerations
Moist heat sterilization processes shall only be used with products that are designed to be
compatible with the physical conditions and changes occurring in the sterilizer chamber. This
information shall be documented and shall be either obtained from the product supplier or
generated by the health care facility.
documented evidence demonstrating that procedures
For products designed for reuse,
recommended for the decontamination, cleaning and sterilization of the product are effective shall
be obtained from the supplier. These procedures shall be evaluated during validation.
4.4 Packaging considerations
4.4.1 General
4.4.1.1 The packaging materials and procedures shall be specified.
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@ IS0
4.4.1.2 Packaging materials shall be selected to be compatible with the environmental conditions
within the sterilizer throughout the cycle.
4.4.1.3 Packaging materials shall comply with IS0 ‘I 1607.
4.4.2 Packaging permeability
The packaging shall permit the attainment of sterilizing conditions on or within the productt &her
by the removal of air and penetration of steam, or by heat transfer for nonpermeable packaging
such as vials containing aqueous liquids.
When handled according to instructions, packaging shall protect the product from physical
damage and shall maintain the sterility of the health care product up to the point of use.
5 Equipment
5.1 Documentation
5.1 .‘I Identification
Each sterilizer and steam generator shall have one or more information plates, permanently
fastened and marked, that provide the following information in the language agreed by the user:
a) name and address of the manufacturer;
b) serial number or other system identification;
c) chamber design pressure and maximum working temperature;
d) jacket pressure rating (if applicable);
e) stamp of inspection authority and vessel identification mark;
f) date of primary pressure testing of the vessel;
g) pressure vessel standard to which the vessel was constructed and tested, if applicable.
5.1.2 Safety
Documentary evidence shall be provided to demonstrate that the sterilization system complies
with the safety requirements specified in IEC 1010-l and IEC 1010-2-041.
5.1.3 Manuals and instructions
Documentation provided with each identified sterilizer shall be written in the language or
languages agreed to by the user and shall include:
a) instructions for the installation of the sterilization system sufficient to ensure safe and effective
operation of the equipment;
b) a list of materials of construction of the vessel and chamber furniture in contact with the
sterilant;
c) instructions for safe and effective operation, including the vessel temperature and pressure
limits;
d) instructions and recommended schedules for routine preventive maintenance, including a list
of replacement parts and special tools for maintenance.
e) chamber drawings sufficient to define configuration and hardware, pipework and control
system schematic drawings, recommended installation drawings, and a list defining all
significant components;
5
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f) process-control logic and/or software documentation necessary to operate and maintain the
equipment control system (see 52.6).
g) release and revision of software, including proof of validation.
5.1.4 Additional information
The user shall obtain and maintain documentation of any installation testing.
5.2 Sterilizer performance, utilities, components, accessories and controls
5.2.1 Performance
The user shall obtain evidence to demonstrate that the sterilizer complies with its specification.
5.2.2 Utilities
5.2.2.1 Steam purity and quality shall be specified and demonstrated not to impair the proper
function of the product being sterilized. These parameters shall be documented.
5.2.2.2 The purity of the compressed air used in the sterilization chamber shall be such that the
safety of the product is not impaired. This shall be documented.
5.2.2.3 Ambient air admitted to the chamber to relieve the vacuum shall pass through a
microbiologically retentive filter. Specification of the filter shall be documented.
5.2.2.4 Water used in the sterilizer as a means of direct cooling of product shall be specified and
shall be verified not to contaminate the product. This shall be documented.
5.2.2.5 Electrical power supplied to the sterilization system shall comply with the sterilizer
manufacturer’s specification. This shall be documented.
5.2.3 Components
The user shall ensure that the positioning of components and the materials selected for
construction of the sterilization system minimize the potential for microbiological or chemical
contamination. This shall be documented.
5.2.4 Accessories
The user shall select chamber furniture that is designed to allow uniform steam penetration
and/or heat transfer, and the drainage of condensate.
5.2.5 Control and monitoring systems
temperature with in a specified range a riate for
5.2.5.1 The control system shall maintain the
PProP
being carried out.
the particular moist heat sterilization process
The following process parameters shall be automatically controlled and monitored as a function
of elapsed time:
a) chamber temperature;
b) chamber pressure;
c) rate of change of chamber temperature and pressure.
The result of the monitoring shall be recorded.
6
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The monitoring and process control systems shall either be independent or designed in a manner
that will cause a warning to occur during or at the end of the cycle if the difference between a set
and a measured value exceeds specified limits. The recording made of the monitoring shall be
sufficient to allow subsequent analysis.
5.252 The sensor(s) used for process control and monitoring shall be placed in a position
determined by temperature distribution studies to be representative of the conditions throughout
the load.
5.2.6 Control programs
The user shall ensure that programs used to control and monitor the sterilization process,
whether microprocessor or electromechanically based, are validated. The control program shall
be evaluated by procedures designed to demonstrate the correctness of the program logic in both
process simulated conditions and actual sterilizer use. Any subsequent changes shall be similarly
documented and be evaluated to assess whether revalidation is required.
5.3 Performance of instruments
5.3.1 Instrument accuracy
5.3.1.1 The accuracy of instrumentation shall be specified.
5.3.1.2 Accuracy of instruments used for validation shall exceed the required accuracy of the
controller and monitoring system.
5.3.1.3 Temperature and press ure sensors shall be selected, installed and used in a manner
which will ensure that the stated accuracy is attained.
5.3.2 Calibration standards
The accuracy of standards used to calibrate process measurement instruments shall be specified
and calibration shall be traceable to a national reference standard as specified in IS0 9001 and
IS0 9002, and shall comply with IS0 10012-I.
5.3.3 Calibration program
The effective procedure shall be established, documented and maintained for the calibration of all
controlling, indicating and recording instruments used for validation and routine control of the
sterilization cycle. The procedure shall be based on the requirements given in IS0 9001 or IS0
9002.
5.4 Maintenance
5.4.1 Equipment shall be maintained in accordance with a documented planned preventive
maintenance scheme.
5.4.2 Person(s) carrying out maintenance shall have documentary evidence demonstrating
successful training in the skills needed to maintain the specified equipment.
task and the frequency with which it is carried
5.4.3 The procedure for each planned maintenance
out shall be specified and documented.
7
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5.4.4 A sterilizer shall not be used to process health care products until scheduled maintenance,
and necessary unscheduled tasks that are critical to proper sterilizer function have been
satisfactorily completed and recorded.
5.4.5 Records of maintenance shall be retained in an equipment file.
5.4.6 The maintenance scheme, maintenance procedures and maintenance records shall be
This person shall be selected in accordance with
reviewed periodically by a designated person.
the requirements given in IS0 9001 or IS0 9002.
6 Sterilization process development
6.1 All parts of the sterilization system shall be developed to be reproducible during routine
production. Where applicable, these parts shall be included:
a) cleaning/decontamination;
b) inspection;
c) assembly;
d) packaging;
e) loading;
f) exposure to sterilization conditions;
g) unloading;
h) storage;
i) distribution.
62 Procedures and materials used in each part shall be documented and each task performed by
trai ned personnel.
63 . Except where compliance with the product specification would be compromised, sterilization
saturated steam shall be used.
bY
Air-steam mixtures shall only be used in combination with effective circulation that creates a
uniform heating medium throughout the sterilizer.
Reproducibility of the environment within the chamber shall be demonstrated.
6.4 The attainment of sterilizing conditions in the products processed in newly-developed moist
heat sterilization cycles shall be demonstrated.
6.5 The evaluation of the efficacy of a sterilization cycle shall be based on the attainment of
physical parameters.
testing performed shall be in addition to the measurement of physical
6.6 Any microbiological
parameters.
6.7 If indicator microorganisms are used, they shall be selected with reference to the sterilization
process and shall meet the requirements of IS0 11138-1 and IS0 11138-3.
7 Sterilization process validation
7.1 The validation programme shall be performed using an approved protocol that conforms to
the requirements outlined in IS0 9002.
8
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7.2 Each sterilizer shall be commissioned upon installation. INew products and new sterilization
equipment or process conditions shall be validated.
7.3 Validation activities shall be assigned to a designated person experienced in this task.
7.4 The commissioning shall include:
a) demonstration of compliance with equipment construction specifications after installation;
b) documentation of the equipment (see 5.1);
c) demonstration of conformance of the quality and capacity of utilities;
d) verification of calibration of both operating and test instrumentation;
e) when applicable, demonstration of efficacy of air removal;
f) demonstration of compliance with performance specifications.
demonstrate that the sterilization process is reproducible
7.5 The performance qualification shall
and shall include:
a) demonstration of uniformity of physical parameters within specified limits throughout the
chamber and load;
b) demonstration of the relationship between set control parameters and actual parameters
measured in the load;
c) demonstration of the correlation of physical parameters to microbiological lethality using data
taken from established literature or from original research;
d) demonstration of acceptable maximum and minimum loading;
e) demonstration of the acceptable limits of product mix within and across loads;
f) if simulated product loads are used, demonstration that the simulated product loads are
representative of actual products;
g) demonstration that qualification loads that will be reused have returned to specified conditions
before reuse.
7.6 The number of temperature sensors and cycles to be used for performance qualification and
performance requalification shall be specified. Documented evidence shall be provided to
demonstrate that this number is sufficient to establish that the process conforms to specifications
generated during process development.
7.7 The calibration of temperature measurement systems used for validation shall be verified at
least before and after each program of sequential tests.
At the completion of the validation, all data shall be formally reviewed, approved and certified
7.8
a designated person.
bY
7.9 Revalidation shall be done whenever there has been a major repair to the sterilization system
that could affect the efficacy of the process. Revalidation shall also be performed at least once
every 12 months.
7.10 Procedures for revalidation, review and implementation of changes to the process,
sterilization system (hardware and software), product or packaging shall be documented, The
responsibility for determining the need for and extent of repetition of the original validation
studies shall be assigned to trained personnel.
Modifications to equipment or control systems shall be evaluated to confirm that the process
conditions delivered to the product load are comparable to those originally qualified.
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8 Routine moist heat sterilization
8.1 Steam sterilization process control
8.1.1 The accuracy and reliability of instrumentation used to monitor each production cycle shall
be periodically checked for compliance with their specification.
8.1.2 Documented procedures for the routine monitoring of the sterilization cycle shall be
provided.
8.1.3 For each cycle, a record shall be retained of the following:
a) date;
b) sterilizer identification;
c) cycle identification;
d) operator identification;
e) description of the load and batch number;
6) cycle start time (real time);
g) chamber pressures throughout the cycle as a function of elapsed time;
h) chamber temperatures throughout the cycle as a function of elapsed time;
8.2 Change control
There shall be documented procedures in place to ensure that no changes take place in
equipment, process, or materials that could affect the sterilization process. If such changes do
occur as a planned event, the new sterilization cycle shall be validated. Process failures that
cannot be attributed to lack of adherence to process specifications shall be examined to
determine the need for validation.
8.3 Periodic testing
Sterilizers shall be tested periodically in accordance with a documented plan.
8.4 Cycle evaluation
The efficacy of the p recess cycle shall be determi ned by evaluation of the attain ment of physical
parameters.
The routine testing of samples (sterility testing) or the use of biological indicators is not
NOTE -
recommended, except in a limited number of special applications. These practices are of limited
value in routine control of moist heat sterilization and should always be considered in combination
with the attainment of physical parameters.
8.5 Release of sterilized products
8.5.1 A system to differentiate between processed and unprocessed items shall be used.
8.52 A system shall be established and maintained for release of product after sterilization. The
system shall ensure that the validated sterikhn cycle has been reproduced within the specified
limits. Each release decision shall be documented, including identification of the person making
the decision.
10
...
NORME
Iso
INTERNATIONALE
13683
Première édition
1997-05-l 5
Stérilisation des produits de santé -
Exigences pour la validation et le contrôle
pratique de la stérilisation en chaleur
humide dans les locaux de soins de santé
Sterilization of health tare products - Requirements for validation and
routine control of moist heat sterilization in health tare facilities
Numéro de référence
ISO 13683: 1997(F)
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IISO 13683: 1997(F)
Sommaire
1
............................................................................................................................................
1 Domaine d’application
1
2 Références normatives .
2
3 Définitions .
4
4 Généralités .
5
5 Matériel .
......................................................................................................... 8
6 Développement du procédé de stérilisation
9
7 Validation du procédé de stérilisation .
10
.........................................................................................................
8 Stérilisation de routine en chaleur humide
12
.............................................................................................................
Annexe A (informative) Lignes directrices
28
......................................................................................................
Annexe B (informative) Cycles de stérilisation
33
.....................................................................................................................
Annexe C (informative) Bibliographie
0 ISO 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur
Organisation internationale de normalisation
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Internet
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Imprimé en Suisse
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0 ISO ISO 13683: 1997(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé a cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 13683 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits
de santé.
Les annexes A, B et C de la présente Norme internationale sont données uniquement à titre d’information.
. . .
III
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0 ISO
ISO 13663:1997(F)
Introduction
II convient que les personnes responsables de la sécurité des produits de santé stériles soient informées des
procédés de stérilisation disponibles, des méthodes de contrôle et des caractéristiques physiques des produits à
stériliser. Les produits fabriqués dans des conditions contrôlées de fabrication sont porteurs de microorganismes et
sont, par définition, non stériles. L’objectif de la stérilisation est de détruire ces contaminants microbiologiques.
Toutefois, même après la stérilisation, il existe toujours une probabilité finie de survie de ces microorganismes, quel
que soit le traitement appliqué. En conséquence, la stérilité d’un objet traité est définie en termes de probabilité de
l’occurrence de survie d’un seul microorganisme viable dans l’objet en question.
Les exigences relatives au système qualité pour la conception, la mise au point, la fabrication, la fourniture,
l’installation et l’entretien des produits de santé sont indiquées dans la série des normes ISO 9000.
La série des normes ISO 9000 désigne comme << spéciaux » certains procédés de fabrication des produits de santé
si les résultats ne peuvent pas être complètement vérifiés par des contrôles ou essais ultérieurs du produit. La
stérilisation constitue un exemple de procédés << spéciaux >> car son efficacité ne peut pas être vérifiée à l’aide de
contrôles et d’essais sur le produit. C’est la raison pour laquelle les procédés de stérilisation doivent être validés
avant leur mise en application, un contrôle pratique doit être effectué et l’entretien du matériel doit être assuré.
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NORME INTERNATIONALE o Iso ISO 13683: 1997(F)
Stérilisation des produits de santé - Exigences pour la validation
et le contrôle pratique de la stérilisation en chaleur humide dans
les locaux de soins de santé
1 Domaine d’application
1.1 Éléments inclus dans la présente Norme Internationale
1.1.1 La présente Norme internationale prescrit les exigences en matière d’utilisation de la chaleur humide lors de
la mise au point des procédés de stérilisation, de validation des procédés de stérilisation et de contrôle pratique de
ces procédés de stérilisation dans des locaux de soins de santé ou dans des locaux loués par une organisation de
soins de santé.
1.1.2 La présente Norme internationale traite de tous les procédés de stérilisation en chaleur humide, que l’agent
stérilisant soit de la vapeur, un mélange vapeur/air ou de l’eau sous pression.
NOTE - hnême si les exigences générales de la présente Norme internationale peuvent s’appliquer à la stérilisation des
produits pharmaceutiques, d’autres exigences techniques ou règlements peuvent également être valables.
1.2 Éléments exclus de la présente Norme internationale
1.2.1 La présente Norme internationale ne traite pas du système d’assurance qualité nécessaire à tous les stades
du contrôle de fabrication.
NOTE - II convient de prendre en compte les Normes internationales relatives aux systèmes d’assurance qualité
(I’ISO 13485 ou I’ISO 13488) nécessaires à tous les stades du contrôle de la fabrication, y compris lors du procédé de
stérilisation. La présente Norme internationale n’a pas pour exigence la présence d’un système d’assurance qualité complet au
cours de la fabrication, mais certains éléments d’un tel système sont requis et leur référence normative est citée aux endroits
appropriés dans le texte.
1.2.2 À l’exception des exigences générales, la présente Norme internationale ne fournit pas d’exigences
détaillées pour tout le matériel utilisé dans un système de stérilisation (par exemple les appareils de nettoyage).
1.2.3 La présente Norme internationale ne traite pas des procédés de stérilisation employant comme produit de
stérilisation un mélange produit chimique/vapeur.
1.2.4 La présente Norme internationale ne s’applique pas à la stérilisation industrielle en chaleur humide, qui fait
l’objet de I’ISO II 134.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
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0 ISO
ISO 13683: 1997(F)
ISO 9001: 1994, Systèmes qualité - Modèle pour l’assurance de la qualité en conception, développement,
production, installation et prestations associées.
Modèle pour l’assurance de la qualité en production, installation et prestations
ISO 9002:1994, Systèmes qualité -
associées.
ISO 10012-I :1992, Exigences d’assurance de la qualité des équipements de mesure - Partie 1: Confirmation
métrologique de l’équipement de mesure.
ISO 11138-l : 1994, Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Par?ie 1: .
Généralités
ISO 11138-3: 1995, Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 3: Indicateurs biologiques
pour stérilisation à la vapeur d’eau.
ISO Il 1607: 1997, Emballages pour dispositifs médicaux entièrement stérilisés.
ISO 13485: 1996 Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à I’applica tion de
I’ISO 900 1.
ISO 13488: 1996, Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences pafliculières relatives à l’application de
I’ISO 9002.
CE I 10 1 O-l : 1990, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire -
Partie 1: Prescriptions générales.
CEI 101 o-2-041 :1996, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire - Partie 2-041: Prescriptions particulières pour autoclaves utilisant de la vapeur pour le traitement des
matériels à usage médical et durant les procédés de traitement de laboratoire.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions suivantes s’appliquent.
3.1 mélange aitfvapeur
Mélange uniforme d’air et de vapeur saturée utilisé dans certains procédés de stérilisation.
NOTE - L’air permet compenser les pressions générées dans les conteneurs hermétiques qui excèdent les pressions de
vapeur saturée.
3.2 charge microbienne, biocharge
Population de microorganismes viables sur une matière première, un composant, un produit fini et/ou un emballage.
3.3 attestation
Contrôle à l’aide d’une documentation et procédé d’approbation.
3.4 valeur D
Temps d’exposition requis dans des conditions définies pour produire une réduction de 1 du logarithme décimal ou
de 90 % pour une population donnée de microorganismes.
3.5 contrôle électromécanique
Système utilisant des moyens mécaniques (par exemple cames ou cartes perforées) pour chronométrer et initier
les signaux électriques.
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0 ISO ISO 13683: 1997(F)
36 . contrôle d’environnement
produit pour vérifier la charge microbienne.
Système établi dans les zones de fabrication du
NOTE - Un tel système peut inclu re des filtres & air et a liquides, la désinfection de surface, les uniformes du personnel et
les modes opératoires administratifs.
3.7 valeur F
Mesure de l’aptitude à l’inactivation microbiologique d’un procédé de stérilisation par la chaleur.
3.8 valeur FO
Valeur F calculée à 121 OC (234 OF) avec une valeur z de 10 OC et une valeur D de 1 min.
3.9 dispositions pour les soins de santé
Organisation, y compris ses sous-traitants, chargée de mettre à disposition des patients toutes sortes de soins de
santé.
3.10 produits de santé
Terme comprenant tous les dispositifs médicaux, les produits médicinaux (pharmaceutiques et biologiques) et les
diagnostic in vitro.
3.11 contrôle microbiologique
Indicateurs biologiques, ensemble d’essai avec indicateur biologique ou produits inoculés contenant des
populations connues de microorganismes et qui peuvent être utilisées lors des essais sur les cycles de stérilisation.
3.12 matériau poreux
Matériau ou structure qui, pour réaliser une stérilisation, requière la pénétration de la vapeur dans le produit.
3.13 emballage principal
Élément de l’ensemble de l’emballage qui maintient la stérilité du produit.
3.14 efficacité du procédé
Aptitude du procédé de stérilisation à détruire les microorganismes.
microbienne ou en établissant et en
NOTE - L’efficacité peut être déterminée en mesurant la destruction évaluant les
paramètres physiques requis.
3.15 réception
Obtention et documentation de preuves indiquant que le matériel a été fourni et installé conformément à ses
spécifications et qu’il fonctionne dans des limites prédéterminées lorsqu’il est utilisé conformément au mode
d’emploi.
3.16 deuxième réception
Répétition de tout ou partie des exigences d’essai de la réception afin de confirmer que les données obtenues
restent valables.
3.17 revalidation
Répétition de tout ou partie des exigences d’essai de la validation afin de confirmer que les données obtenues
restent valables.
3.18 vapeur saturée
d’équilibre l’évaporation.
Vapeur d’eau dans un état entre la condensation et
3.19 charge de produits simulée
Charge utilisée au lieu de la charge réelle de produits et qui représente, dans un procédé de stérilisation, une
difficulté identique, sinon plus importante.
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0 ISO
ISO13683:1997(F)
3.20 stérile
État de ce qui est exempt de microorganismes viables.
NOTE - En pratique, la stérilité absolue en ce qui concerne l’absence de microorganismes ne peut être prouvée (voir
stérilisation).
3.21 stérilisation
Procédé validé utilisé pour rendre un produit exempt de toutes les formes de microorganismes viables.
NOTE - Dans un procédé de stérilisation, la destruction microbienne est décrite comme une fonction exponentielle. Par
conséquent, la présence de microorganismes sur un élément particulier peut être exprimée en terme de probabilité. Même si
cette probabilité peut atteindre un nombre extrêmement petit, elle ne peut jamais être égale à zéro.
3.22 cycle de stérilisation
Séquence définie de phases opératoires conçues pour obtenir une stérilisation, effectuées dans un stérilisateur.
3.23 développement d’un procédé de stérilisation
Études menées afin de développer un procédé reproductible permettant de stériliser un produit non stérile de
manière sûre et avec la probabilité désirée.
3.24 validation
Mode opératoire documenté utilisé pour obtenir, enregistrer et interpréter les résultats nécessaires afin de
démontrer qu’un procédé fournira, de manière uniforme, un produit conforme aux prescriptions prédéterminées.
NOTE - La validation est considérée comme un processus global comprenant trois activités: la réception, la vérification des
prescriptions du procédé et la qualificati on opérationnelle.
3.25 valeur z
Élévation de température, en degrés, requise pour faire varier la valeur D de Il en logarithme décimal.
3.26 système de stérilisation
Ensemble des matériels et des modes opératoires, y compris la stérilisation, nécessaires pour rendre stérile et sûr
à l’emploi un produit éventuellement souillé ou contaminé.
3.27 mobilier de la chambre de stérilisation
Système de support de la charge à l’intérieur de la chambre de stérilisation.
4 Généralités
4.1 Responsabilités et formation du personnel
La responsabilité d’assurer l’installation, le fonctionnement, l’entretien et le contrôle périodique des stérilisateurs à
chaleur humide, pour la validation et le contrôle pratique de la stérilisation en chaleur humide et la mise sur le
marché de produits stérilisés doit être confiée à un personnel qualifié. Les critères de sélection du personnel
doivent être fondés sur les exigences d’une des Normes internationales suivantes: I’ISO 9001 [ou ISO 134851 ou
I’ISO 9002 [ou ISO 134881.
4.2 Habillement
L’habillement devant être portés dans chaque zone du département de stérilisation doit être spécifié et documenté.
4.3 Observations concernant le produit
Les procédés de stérilisation en chaleur humide doivent être utilisés uniquement pour des produits conçus pour être
compatibles avec les conditions physiques et les modifications physiques ayant lieu dans la chambre de
stérilisation. Ces informations doivent être documentées et fournies par le fournisseur du produit ou rédigées par le
personnel des locaux de soins de santé.
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0 ISO ISO 13683: 1997(F)
Les fournisseurs de produits destinés à être réutilisés doivent fournir la preuve documentée qui démontre que les
modes opératoires recommandés pour la décontamination, le nettoyage et la stérilisation du produit sont efficaces.
Ces modes opératoires doivent être évalués au cours de la validation.
4.4 Observations concernant l’emballage
4.4.1 Généralités
4.4.1 .l Les matériaux et les modes opératoire d’emballage doivent être prescrits.
4.4.1.2 Les matériaux d’emballage doivent être sélectionnés de sorte qu’ils sqient compatibles avec les conditions
d’environnement à l’intérieur du stérilisateur au cours du cycle de stérilisation.
4.4.1.3 Les matériaux d’emballage doivent être conformes à I’ISO Il 1607.
4.4.2 Perméabilité de l’emballage
L’emballage doit permettre d’atteindre les conditions de stérilisation, autour et à l’intérieur du produit, soit par
évacuation de l’air et pénétration de vapeur, soit par transfert de chaleur en cas d’emballage imperméable tel que
des flacons contenant des liquides aqueux.
Lorsqu’il est manipulé conformément aux instructions, l’emballage doit protéger le produit de tout dommage
physique et doit garantir la stérilité du produit de santé jusqu’au moment de son utilisation.
5 Matériel
5.1 Documentation
5.1 .l Identification
Chaque stérilisateur et générateur de vapeur doit comporter une ou plusieurs plaque(s) signalétique(s), fixée(s) de
manière permanente et marquée(s), indiquant les informations suivantes rédigées dans la langue convenue par
l’utilisateur:
le nom et l’adresse du fabricant;
a>
b) le numéro de série ou tout autre système d’identification;
c) la pression d’épreuve de la chambre de stérilisation et la température maximale de service;
la pression nominale de l’enveloppe (le cas échéant);
d)
e) le cachet de l’organisme de contrôle et la marque d’identification du conteneur;
f) la date du premier essai en pression du conteneur;
la norme relative à la pression du conteneur, selon laquelle le conteneur a été fabriqué et soumis à l’essai, le
9)
cas échéant.
5.1.2 Sécurité
Les preuves, documents à l’appui, doivent être fournies, afin de démontrer que le système de stérilisation est
conforme aux exigences de sécurité prescrites dans la CEI 1 OI O-l et la CEI 1 OI o-2-041.
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63 BS0
ISO 13683: 1997(F)
5.1.3 Manuels et instructions
Les informations fournies avec chaque stérilisateur identifié doivent être rédigées dans la ou les langue(s)
convenue(s) avec l’utilisateur et doivent comprendre les éléments suivants:
a) les instructions d’installation du système de stérilisation afin d’assurer une sécurité et un fonctionnement
efficaces du matériel;
b) une liste des matériaux de construction du conteneur et de la chambre de stérilisation exposés à l’agent
stérilisant;
les instructions pour un fonctionnement sûr et efficace, y compris les limites de température et de pression du
C)
conteneur;
d) les instructions et les intervalles recommandés pour un entretien préventif de routine, y compris une liste des
pièces de rechange et des outils spéciaux pour l’entretien;
e) les schémas de la chambre de stérilisation afin de définir la configuration et le matériel, la description succincte
du système de contrôle et de la tuyauterie, les schémas recommandés d’installation et la liste des pièces
définissant tous les composants significatifs du système;
f) la documentation concernant les éléments logiques et/ou la programmation nécessaire pour faire fonctionner et
entretenir le système de contrôle du matériel (voir 5.2.6);
les logiciels édités et révisés, avec les preuves de validation.
5.1.4 Informations complémentaires
L’utilisateur doit se procurer et conserver la documentation relative à tous les essais d’installation.
5.2 Performances du stérilisateur, consommables, composants, accessoires et contrôles
5.2.1 Performances
L’utilisateur doit obtenir les preuves que le stérilisateur est conforme à sa spécification.
5.2.2 Consommables
reté de la vapeur doivent être indiquées et démontrées de manière à ne
5.2.2.1 La qualité et la pu provoq uer aucun
dommage au produit étant stérilisé. Les documents relatifs à cet élément doivent être fournis.
5.2.2.2 La pureté de l’air comprimé utilisé dans la chambre de stérilisation doit être telle que le produit ne soit pas
détérioré. Les documents relatifs à cet élément doivent être fournis.
5.2.2.3 L’air ambiant admis dans la chambre de stérilisation afin de réduire le vide doit passer à travers un filtre
microbiologique. Les documents relatifs à la spécification du filtre doivent être fournis.
5.2.2.4 L’eau utilisée dans le stérilisateur afin de refroidir directement le produit doit être prescrite et il doit être
vérifié qu’elle ne contamine pas le produit. Les documents relatifs à cet élément doivent être fournis.
5.2.2.5 L’alimentation électrique du système de stérilisation doit être conforme aux prescriptions du fabricant. Les
documents relatifs à cet élément doivent être fournis.
5.2.3 Composants
L’utilisateur doit s’assurer que l’emplacement des composants et les matériaux sélectionnés pour la fabrication du
système de stérilisation minimise le risque de contamination microbiologique ou chimique. Les documents relatifs à
cet élément doivent être fournis.
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0 ISO ISO 13683: 1997(F)
5.2.4 Accessoires
L’utilisateur doit sélectionner un mobilier de chambre de stérilisation conçu pour permettre une pénétration de la
vapeur et/ou un transfert de la chaleur uniformes, ainsi que l’écoulement de la condensation.
5.2.5 Systèmes de contrôle et d’enregistrement
5.2.5.1 Le système de contrôle doit maintenir la température dans une gamme spécifiée et appropriée au procédé
particulier de stérilisation en chaleur humide utilisé.
Les paramètres suivants du procédé doivent être automatiquement contrôlés et enregistrés en fonction du temps
écoulé:
la température de la chambre de stérilisation;
a)
la pression de la chambre de stérilisation;
b)
la vitesse de fluctuation de la température et de la pression de la chambre de stérilisation.
c)
Les résultats du contrôle doivent être enregistrés,
Les systèmes de contrôle et d’enregistrement doivent être soit indépendants, soit conçus de sorte qu’une alarme se
déclenche au cours ou à la fin du cycle si la différence entre la valeur de contrôle et la valeur mesurée est
supérieure aux limites prescrites. L’enregistrement doit être suffisant pour permettre une analyse ultérieure.
5.2.5.2 L’emplacement du ou des capteur(s) utilisé(s) pour le contrôle et l’enregistrement du procédé doit être
déterminé par les études de répartition de la température, afin d’être représentatif des conditions tout au long de la
charge.
5.2.6 Programmes de contrôle
L’utilisateur doit s’assurer que les programmes utilisés pour contrôler et enregistrer le procédé de stérilisation, qu’ils
soient réalisés à partir d’un microprocesseur ou électromécaniquement, sont validés. Les programmes de contrôle
doivent être évalués par des méthodes permettant de démontrer la justesse de la logique de la programmation, que
ce soit dans des conditions simulées ou dans des conditions réelles d’utilisation du stérilisateur. Toute modification
ultérieure doit être également documentée et évaluée afin de déterminer si une revalidation est nécessaire.
5.3 Performance des instruments
5.3.1 Précision des instruments
5.3.1.1 La précision des instruments doit être prescrite.
5.3.1.2 La précision des instruments utilisés pour la validation doit être supérieure à la précision requise du
système de contrôle et d’enregistrement.
5.3.1.3 Les capteurs de température et de pression doivent être sélectionnés, installés et utilisés de manière à ce
que la précision indiquée soit atteinte.
5.3.2 Références d’étalonnage
La précision des références utilisées pour l’étalonnage des instruments de mesure du procédé doit être prescrite.
L’étalonnage doit pouvoir être comparé à un étalon national de référence tel qu’indiqué dans I’ISO 9001 et dans
I’ISO 9002 et doit être conforme à I’ISO 10012-l.
5.3.3 Programme d’étalonnage
Un mode opératoire efficace doit être mis au point, documenté et mis à jour pour l’étalonnage de tous les
instruments de contrôle, d’enregistrement et les indicateurs utilisés pour la validation et le contrôle pratique du cycle
de stérilisation. Ce mode opératoire doit être conforme aux exigences données dans I’ISO 9001 ou I’ISO 9002.
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ISO 13683:1997(F) 0 ISO
5.4 Entretien
5.4.1 Le matériel doit être entretenu conformément à un programme préventif d’entretien planifié et documenté.
5.4.2 Le personnel chargé de l’entretien doit démontrer, documents à l’appui, qu’il a suivi avec succès une
formation spécifique pour entretenir le matériel particulier.
5.4.3 Le mode opératoire de chaque entretien prévu, ainsi que la fréquence des interventions doivent être définis
et documentés.
5.4.4 Un stérilisateur ne doit pas être utilisé pour traiter des produits de santé, tant que toutes les opérations
d’entretien prévues et toutes les tâches nécessaires non prévues mais essentielles au bon fonctionnement du
stérilisateur ne sont pas achevées et enregistrées de manière satisfaisante.
5.4.5 Les rapports d’entretien doivent être Consen&s dans un fichier correspondant à chaque matériel.
5.4.6 Le programme d’entretien, les modes opératoires et les rapports correspondants doivent être revus
périodiquement par une personne désignée. Cette personne doit être choisie conformément aux exigences
données dans I’ISO 9001 ou dans I’ISO 9002.
6 Développement du procédé de stérilisation
6.1 L’ensemble des modes opératoires du procédé de stérilisation doit être mis au point de façon à pouvoir être
reproduit au cours de la fabrication de routine. Le cas échéant, les informations relatives aux étapes suivantes
doivent être fournies:
nettoyage/décontamination;
a)
inspection;
b)
montage;
C)
emballage;
e) chargement;
f) exposition aux conditions de stérilisation;
g) déchargement;
h) entreposage;
distribution.
0
62 Les modes opératoires et les matériaux utilisés pour doivent être documentés.
chaque étape Toutes les
tâch es doivent être réalisées personnel formé à celles- ci.
par du
6.3 À l’exception des situations susceptibles de compromettre la conformité aux prescriptions du produit, la
stérilisation en vapeur saturée doit être utilisée.
Les mélanges air/vapeur doivent être utilisés uniquement en combinaison avec une circulation efficace créant un
milieu uniforme chauffant à travers le stérilisateur.
II doit être démontré clairement que l’environnement au sein de la chambre de stérilisation est reproductible.
6.4 II doit être démontré que les conditions de stérilisation, pour les produits traités avec les nouvelles méthodes
de stérilisation en chaleur humide, ont été obtenues.
---------------------- Page: 12 ----------------------
0 ISO
ISO 13683: 1997(F)
6.5 L’évaluation de l’efficacité d’un cycle de stérilisation doit être fondée sur l’aptitude à atteindre les paramètres
physiques définis.
66 . Tout essai microbiologique réalisé doit venir en complément du mesurage des paramètres physiques.
6.7 Si des indicateurs de microorganismes sont utilisés, ils doivent être sélectionnés par rapport au procédé de
stérilisation et doivent être conformes aux exigences de I’ISO 11138-l et de I’ISO 11138-3.
7 Validation du procédé de stérilisation
7.1 Le programme de validation doit être effectué à l’aide d’un protocole approuvé et conforme aux exigences de
I’ISO 9002.
7.2 Une réception doit être effectuée au moment de l’installation de chaque stérilisateur. Tout nouveau produit et
matériel de stérilisation ou condition de procédé doivent être validés.
7.3 Les opérations de validation doivent être confiées à une personne disposant de l’expérience nécessaire dans
ce domaine.
74 . La réception doit comprendre:
une démonstration de la conformité aux prescriptions de conception du matériel après l’installation;
a>
les documents relatifs au matériel (voir 5.1);
b)
une démonstration de la conformité à la qualité et au rendement des matières consommables;
C>
d) la vérification de l’étalonnage des instruments opérationnels et d’essai;
e) le cas échéant, la démonstration de l’efficacité de l’évacuation de l’air;
f) la démonstration de la conformité aux prescriptions de performance.
7.5 La qualification opérationnelle doit démontrer que le procédé de stérilisation est reproductible et doit
comprendre:
a) la démonstration de l’uniformité des paramètres physiques, dans des limites indiquées, pour la chambre de
stérilisation et la charge de stérilisation;
b) la démonstration de l’existence d’une relation entre les paramètres de contrôle et les paramètres réels mesurés
dans la charge;
c) la démonstration de la corrélation entre les paramètres physiques et l’efficacité microbiologique à l’aide de
don
...
NORME
Iso
INTERNATIONALE
13683
Première édition
1997-05-l 5
Stérilisation des produits de santé -
Exigences pour la validation et le contrôle
pratique de la stérilisation en chaleur
humide dans les locaux de soins de santé
Sterilization of health tare products - Requirements for validation and
routine control of moist heat sterilization in health tare facilities
Numéro de référence
ISO 13683: 1997(F)
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IISO 13683: 1997(F)
Sommaire
1
............................................................................................................................................
1 Domaine d’application
1
2 Références normatives .
2
3 Définitions .
4
4 Généralités .
5
5 Matériel .
......................................................................................................... 8
6 Développement du procédé de stérilisation
9
7 Validation du procédé de stérilisation .
10
.........................................................................................................
8 Stérilisation de routine en chaleur humide
12
.............................................................................................................
Annexe A (informative) Lignes directrices
28
......................................................................................................
Annexe B (informative) Cycles de stérilisation
33
.....................................................................................................................
Annexe C (informative) Bibliographie
0 ISO 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
central @ iso.ch
Internet
x.400 c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
Imprimé en Suisse
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0 ISO ISO 13683: 1997(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé a cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 13683 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits
de santé.
Les annexes A, B et C de la présente Norme internationale sont données uniquement à titre d’information.
. . .
III
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0 ISO
ISO 13663:1997(F)
Introduction
II convient que les personnes responsables de la sécurité des produits de santé stériles soient informées des
procédés de stérilisation disponibles, des méthodes de contrôle et des caractéristiques physiques des produits à
stériliser. Les produits fabriqués dans des conditions contrôlées de fabrication sont porteurs de microorganismes et
sont, par définition, non stériles. L’objectif de la stérilisation est de détruire ces contaminants microbiologiques.
Toutefois, même après la stérilisation, il existe toujours une probabilité finie de survie de ces microorganismes, quel
que soit le traitement appliqué. En conséquence, la stérilité d’un objet traité est définie en termes de probabilité de
l’occurrence de survie d’un seul microorganisme viable dans l’objet en question.
Les exigences relatives au système qualité pour la conception, la mise au point, la fabrication, la fourniture,
l’installation et l’entretien des produits de santé sont indiquées dans la série des normes ISO 9000.
La série des normes ISO 9000 désigne comme << spéciaux » certains procédés de fabrication des produits de santé
si les résultats ne peuvent pas être complètement vérifiés par des contrôles ou essais ultérieurs du produit. La
stérilisation constitue un exemple de procédés << spéciaux >> car son efficacité ne peut pas être vérifiée à l’aide de
contrôles et d’essais sur le produit. C’est la raison pour laquelle les procédés de stérilisation doivent être validés
avant leur mise en application, un contrôle pratique doit être effectué et l’entretien du matériel doit être assuré.
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NORME INTERNATIONALE o Iso ISO 13683: 1997(F)
Stérilisation des produits de santé - Exigences pour la validation
et le contrôle pratique de la stérilisation en chaleur humide dans
les locaux de soins de santé
1 Domaine d’application
1.1 Éléments inclus dans la présente Norme Internationale
1.1.1 La présente Norme internationale prescrit les exigences en matière d’utilisation de la chaleur humide lors de
la mise au point des procédés de stérilisation, de validation des procédés de stérilisation et de contrôle pratique de
ces procédés de stérilisation dans des locaux de soins de santé ou dans des locaux loués par une organisation de
soins de santé.
1.1.2 La présente Norme internationale traite de tous les procédés de stérilisation en chaleur humide, que l’agent
stérilisant soit de la vapeur, un mélange vapeur/air ou de l’eau sous pression.
NOTE - hnême si les exigences générales de la présente Norme internationale peuvent s’appliquer à la stérilisation des
produits pharmaceutiques, d’autres exigences techniques ou règlements peuvent également être valables.
1.2 Éléments exclus de la présente Norme internationale
1.2.1 La présente Norme internationale ne traite pas du système d’assurance qualité nécessaire à tous les stades
du contrôle de fabrication.
NOTE - II convient de prendre en compte les Normes internationales relatives aux systèmes d’assurance qualité
(I’ISO 13485 ou I’ISO 13488) nécessaires à tous les stades du contrôle de la fabrication, y compris lors du procédé de
stérilisation. La présente Norme internationale n’a pas pour exigence la présence d’un système d’assurance qualité complet au
cours de la fabrication, mais certains éléments d’un tel système sont requis et leur référence normative est citée aux endroits
appropriés dans le texte.
1.2.2 À l’exception des exigences générales, la présente Norme internationale ne fournit pas d’exigences
détaillées pour tout le matériel utilisé dans un système de stérilisation (par exemple les appareils de nettoyage).
1.2.3 La présente Norme internationale ne traite pas des procédés de stérilisation employant comme produit de
stérilisation un mélange produit chimique/vapeur.
1.2.4 La présente Norme internationale ne s’applique pas à la stérilisation industrielle en chaleur humide, qui fait
l’objet de I’ISO II 134.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
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0 ISO
ISO 13683: 1997(F)
ISO 9001: 1994, Systèmes qualité - Modèle pour l’assurance de la qualité en conception, développement,
production, installation et prestations associées.
Modèle pour l’assurance de la qualité en production, installation et prestations
ISO 9002:1994, Systèmes qualité -
associées.
ISO 10012-I :1992, Exigences d’assurance de la qualité des équipements de mesure - Partie 1: Confirmation
métrologique de l’équipement de mesure.
ISO 11138-l : 1994, Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Par?ie 1: .
Généralités
ISO 11138-3: 1995, Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 3: Indicateurs biologiques
pour stérilisation à la vapeur d’eau.
ISO Il 1607: 1997, Emballages pour dispositifs médicaux entièrement stérilisés.
ISO 13485: 1996 Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à I’applica tion de
I’ISO 900 1.
ISO 13488: 1996, Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences pafliculières relatives à l’application de
I’ISO 9002.
CE I 10 1 O-l : 1990, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire -
Partie 1: Prescriptions générales.
CEI 101 o-2-041 :1996, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire - Partie 2-041: Prescriptions particulières pour autoclaves utilisant de la vapeur pour le traitement des
matériels à usage médical et durant les procédés de traitement de laboratoire.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions suivantes s’appliquent.
3.1 mélange aitfvapeur
Mélange uniforme d’air et de vapeur saturée utilisé dans certains procédés de stérilisation.
NOTE - L’air permet compenser les pressions générées dans les conteneurs hermétiques qui excèdent les pressions de
vapeur saturée.
3.2 charge microbienne, biocharge
Population de microorganismes viables sur une matière première, un composant, un produit fini et/ou un emballage.
3.3 attestation
Contrôle à l’aide d’une documentation et procédé d’approbation.
3.4 valeur D
Temps d’exposition requis dans des conditions définies pour produire une réduction de 1 du logarithme décimal ou
de 90 % pour une population donnée de microorganismes.
3.5 contrôle électromécanique
Système utilisant des moyens mécaniques (par exemple cames ou cartes perforées) pour chronométrer et initier
les signaux électriques.
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0 ISO ISO 13683: 1997(F)
36 . contrôle d’environnement
produit pour vérifier la charge microbienne.
Système établi dans les zones de fabrication du
NOTE - Un tel système peut inclu re des filtres & air et a liquides, la désinfection de surface, les uniformes du personnel et
les modes opératoires administratifs.
3.7 valeur F
Mesure de l’aptitude à l’inactivation microbiologique d’un procédé de stérilisation par la chaleur.
3.8 valeur FO
Valeur F calculée à 121 OC (234 OF) avec une valeur z de 10 OC et une valeur D de 1 min.
3.9 dispositions pour les soins de santé
Organisation, y compris ses sous-traitants, chargée de mettre à disposition des patients toutes sortes de soins de
santé.
3.10 produits de santé
Terme comprenant tous les dispositifs médicaux, les produits médicinaux (pharmaceutiques et biologiques) et les
diagnostic in vitro.
3.11 contrôle microbiologique
Indicateurs biologiques, ensemble d’essai avec indicateur biologique ou produits inoculés contenant des
populations connues de microorganismes et qui peuvent être utilisées lors des essais sur les cycles de stérilisation.
3.12 matériau poreux
Matériau ou structure qui, pour réaliser une stérilisation, requière la pénétration de la vapeur dans le produit.
3.13 emballage principal
Élément de l’ensemble de l’emballage qui maintient la stérilité du produit.
3.14 efficacité du procédé
Aptitude du procédé de stérilisation à détruire les microorganismes.
microbienne ou en établissant et en
NOTE - L’efficacité peut être déterminée en mesurant la destruction évaluant les
paramètres physiques requis.
3.15 réception
Obtention et documentation de preuves indiquant que le matériel a été fourni et installé conformément à ses
spécifications et qu’il fonctionne dans des limites prédéterminées lorsqu’il est utilisé conformément au mode
d’emploi.
3.16 deuxième réception
Répétition de tout ou partie des exigences d’essai de la réception afin de confirmer que les données obtenues
restent valables.
3.17 revalidation
Répétition de tout ou partie des exigences d’essai de la validation afin de confirmer que les données obtenues
restent valables.
3.18 vapeur saturée
d’équilibre l’évaporation.
Vapeur d’eau dans un état entre la condensation et
3.19 charge de produits simulée
Charge utilisée au lieu de la charge réelle de produits et qui représente, dans un procédé de stérilisation, une
difficulté identique, sinon plus importante.
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0 ISO
ISO13683:1997(F)
3.20 stérile
État de ce qui est exempt de microorganismes viables.
NOTE - En pratique, la stérilité absolue en ce qui concerne l’absence de microorganismes ne peut être prouvée (voir
stérilisation).
3.21 stérilisation
Procédé validé utilisé pour rendre un produit exempt de toutes les formes de microorganismes viables.
NOTE - Dans un procédé de stérilisation, la destruction microbienne est décrite comme une fonction exponentielle. Par
conséquent, la présence de microorganismes sur un élément particulier peut être exprimée en terme de probabilité. Même si
cette probabilité peut atteindre un nombre extrêmement petit, elle ne peut jamais être égale à zéro.
3.22 cycle de stérilisation
Séquence définie de phases opératoires conçues pour obtenir une stérilisation, effectuées dans un stérilisateur.
3.23 développement d’un procédé de stérilisation
Études menées afin de développer un procédé reproductible permettant de stériliser un produit non stérile de
manière sûre et avec la probabilité désirée.
3.24 validation
Mode opératoire documenté utilisé pour obtenir, enregistrer et interpréter les résultats nécessaires afin de
démontrer qu’un procédé fournira, de manière uniforme, un produit conforme aux prescriptions prédéterminées.
NOTE - La validation est considérée comme un processus global comprenant trois activités: la réception, la vérification des
prescriptions du procédé et la qualificati on opérationnelle.
3.25 valeur z
Élévation de température, en degrés, requise pour faire varier la valeur D de Il en logarithme décimal.
3.26 système de stérilisation
Ensemble des matériels et des modes opératoires, y compris la stérilisation, nécessaires pour rendre stérile et sûr
à l’emploi un produit éventuellement souillé ou contaminé.
3.27 mobilier de la chambre de stérilisation
Système de support de la charge à l’intérieur de la chambre de stérilisation.
4 Généralités
4.1 Responsabilités et formation du personnel
La responsabilité d’assurer l’installation, le fonctionnement, l’entretien et le contrôle périodique des stérilisateurs à
chaleur humide, pour la validation et le contrôle pratique de la stérilisation en chaleur humide et la mise sur le
marché de produits stérilisés doit être confiée à un personnel qualifié. Les critères de sélection du personnel
doivent être fondés sur les exigences d’une des Normes internationales suivantes: I’ISO 9001 [ou ISO 134851 ou
I’ISO 9002 [ou ISO 134881.
4.2 Habillement
L’habillement devant être portés dans chaque zone du département de stérilisation doit être spécifié et documenté.
4.3 Observations concernant le produit
Les procédés de stérilisation en chaleur humide doivent être utilisés uniquement pour des produits conçus pour être
compatibles avec les conditions physiques et les modifications physiques ayant lieu dans la chambre de
stérilisation. Ces informations doivent être documentées et fournies par le fournisseur du produit ou rédigées par le
personnel des locaux de soins de santé.
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0 ISO ISO 13683: 1997(F)
Les fournisseurs de produits destinés à être réutilisés doivent fournir la preuve documentée qui démontre que les
modes opératoires recommandés pour la décontamination, le nettoyage et la stérilisation du produit sont efficaces.
Ces modes opératoires doivent être évalués au cours de la validation.
4.4 Observations concernant l’emballage
4.4.1 Généralités
4.4.1 .l Les matériaux et les modes opératoire d’emballage doivent être prescrits.
4.4.1.2 Les matériaux d’emballage doivent être sélectionnés de sorte qu’ils sqient compatibles avec les conditions
d’environnement à l’intérieur du stérilisateur au cours du cycle de stérilisation.
4.4.1.3 Les matériaux d’emballage doivent être conformes à I’ISO Il 1607.
4.4.2 Perméabilité de l’emballage
L’emballage doit permettre d’atteindre les conditions de stérilisation, autour et à l’intérieur du produit, soit par
évacuation de l’air et pénétration de vapeur, soit par transfert de chaleur en cas d’emballage imperméable tel que
des flacons contenant des liquides aqueux.
Lorsqu’il est manipulé conformément aux instructions, l’emballage doit protéger le produit de tout dommage
physique et doit garantir la stérilité du produit de santé jusqu’au moment de son utilisation.
5 Matériel
5.1 Documentation
5.1 .l Identification
Chaque stérilisateur et générateur de vapeur doit comporter une ou plusieurs plaque(s) signalétique(s), fixée(s) de
manière permanente et marquée(s), indiquant les informations suivantes rédigées dans la langue convenue par
l’utilisateur:
le nom et l’adresse du fabricant;
a>
b) le numéro de série ou tout autre système d’identification;
c) la pression d’épreuve de la chambre de stérilisation et la température maximale de service;
la pression nominale de l’enveloppe (le cas échéant);
d)
e) le cachet de l’organisme de contrôle et la marque d’identification du conteneur;
f) la date du premier essai en pression du conteneur;
la norme relative à la pression du conteneur, selon laquelle le conteneur a été fabriqué et soumis à l’essai, le
9)
cas échéant.
5.1.2 Sécurité
Les preuves, documents à l’appui, doivent être fournies, afin de démontrer que le système de stérilisation est
conforme aux exigences de sécurité prescrites dans la CEI 1 OI O-l et la CEI 1 OI o-2-041.
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63 BS0
ISO 13683: 1997(F)
5.1.3 Manuels et instructions
Les informations fournies avec chaque stérilisateur identifié doivent être rédigées dans la ou les langue(s)
convenue(s) avec l’utilisateur et doivent comprendre les éléments suivants:
a) les instructions d’installation du système de stérilisation afin d’assurer une sécurité et un fonctionnement
efficaces du matériel;
b) une liste des matériaux de construction du conteneur et de la chambre de stérilisation exposés à l’agent
stérilisant;
les instructions pour un fonctionnement sûr et efficace, y compris les limites de température et de pression du
C)
conteneur;
d) les instructions et les intervalles recommandés pour un entretien préventif de routine, y compris une liste des
pièces de rechange et des outils spéciaux pour l’entretien;
e) les schémas de la chambre de stérilisation afin de définir la configuration et le matériel, la description succincte
du système de contrôle et de la tuyauterie, les schémas recommandés d’installation et la liste des pièces
définissant tous les composants significatifs du système;
f) la documentation concernant les éléments logiques et/ou la programmation nécessaire pour faire fonctionner et
entretenir le système de contrôle du matériel (voir 5.2.6);
les logiciels édités et révisés, avec les preuves de validation.
5.1.4 Informations complémentaires
L’utilisateur doit se procurer et conserver la documentation relative à tous les essais d’installation.
5.2 Performances du stérilisateur, consommables, composants, accessoires et contrôles
5.2.1 Performances
L’utilisateur doit obtenir les preuves que le stérilisateur est conforme à sa spécification.
5.2.2 Consommables
reté de la vapeur doivent être indiquées et démontrées de manière à ne
5.2.2.1 La qualité et la pu provoq uer aucun
dommage au produit étant stérilisé. Les documents relatifs à cet élément doivent être fournis.
5.2.2.2 La pureté de l’air comprimé utilisé dans la chambre de stérilisation doit être telle que le produit ne soit pas
détérioré. Les documents relatifs à cet élément doivent être fournis.
5.2.2.3 L’air ambiant admis dans la chambre de stérilisation afin de réduire le vide doit passer à travers un filtre
microbiologique. Les documents relatifs à la spécification du filtre doivent être fournis.
5.2.2.4 L’eau utilisée dans le stérilisateur afin de refroidir directement le produit doit être prescrite et il doit être
vérifié qu’elle ne contamine pas le produit. Les documents relatifs à cet élément doivent être fournis.
5.2.2.5 L’alimentation électrique du système de stérilisation doit être conforme aux prescriptions du fabricant. Les
documents relatifs à cet élément doivent être fournis.
5.2.3 Composants
L’utilisateur doit s’assurer que l’emplacement des composants et les matériaux sélectionnés pour la fabrication du
système de stérilisation minimise le risque de contamination microbiologique ou chimique. Les documents relatifs à
cet élément doivent être fournis.
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0 ISO ISO 13683: 1997(F)
5.2.4 Accessoires
L’utilisateur doit sélectionner un mobilier de chambre de stérilisation conçu pour permettre une pénétration de la
vapeur et/ou un transfert de la chaleur uniformes, ainsi que l’écoulement de la condensation.
5.2.5 Systèmes de contrôle et d’enregistrement
5.2.5.1 Le système de contrôle doit maintenir la température dans une gamme spécifiée et appropriée au procédé
particulier de stérilisation en chaleur humide utilisé.
Les paramètres suivants du procédé doivent être automatiquement contrôlés et enregistrés en fonction du temps
écoulé:
la température de la chambre de stérilisation;
a)
la pression de la chambre de stérilisation;
b)
la vitesse de fluctuation de la température et de la pression de la chambre de stérilisation.
c)
Les résultats du contrôle doivent être enregistrés,
Les systèmes de contrôle et d’enregistrement doivent être soit indépendants, soit conçus de sorte qu’une alarme se
déclenche au cours ou à la fin du cycle si la différence entre la valeur de contrôle et la valeur mesurée est
supérieure aux limites prescrites. L’enregistrement doit être suffisant pour permettre une analyse ultérieure.
5.2.5.2 L’emplacement du ou des capteur(s) utilisé(s) pour le contrôle et l’enregistrement du procédé doit être
déterminé par les études de répartition de la température, afin d’être représentatif des conditions tout au long de la
charge.
5.2.6 Programmes de contrôle
L’utilisateur doit s’assurer que les programmes utilisés pour contrôler et enregistrer le procédé de stérilisation, qu’ils
soient réalisés à partir d’un microprocesseur ou électromécaniquement, sont validés. Les programmes de contrôle
doivent être évalués par des méthodes permettant de démontrer la justesse de la logique de la programmation, que
ce soit dans des conditions simulées ou dans des conditions réelles d’utilisation du stérilisateur. Toute modification
ultérieure doit être également documentée et évaluée afin de déterminer si une revalidation est nécessaire.
5.3 Performance des instruments
5.3.1 Précision des instruments
5.3.1.1 La précision des instruments doit être prescrite.
5.3.1.2 La précision des instruments utilisés pour la validation doit être supérieure à la précision requise du
système de contrôle et d’enregistrement.
5.3.1.3 Les capteurs de température et de pression doivent être sélectionnés, installés et utilisés de manière à ce
que la précision indiquée soit atteinte.
5.3.2 Références d’étalonnage
La précision des références utilisées pour l’étalonnage des instruments de mesure du procédé doit être prescrite.
L’étalonnage doit pouvoir être comparé à un étalon national de référence tel qu’indiqué dans I’ISO 9001 et dans
I’ISO 9002 et doit être conforme à I’ISO 10012-l.
5.3.3 Programme d’étalonnage
Un mode opératoire efficace doit être mis au point, documenté et mis à jour pour l’étalonnage de tous les
instruments de contrôle, d’enregistrement et les indicateurs utilisés pour la validation et le contrôle pratique du cycle
de stérilisation. Ce mode opératoire doit être conforme aux exigences données dans I’ISO 9001 ou I’ISO 9002.
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ISO 13683:1997(F) 0 ISO
5.4 Entretien
5.4.1 Le matériel doit être entretenu conformément à un programme préventif d’entretien planifié et documenté.
5.4.2 Le personnel chargé de l’entretien doit démontrer, documents à l’appui, qu’il a suivi avec succès une
formation spécifique pour entretenir le matériel particulier.
5.4.3 Le mode opératoire de chaque entretien prévu, ainsi que la fréquence des interventions doivent être définis
et documentés.
5.4.4 Un stérilisateur ne doit pas être utilisé pour traiter des produits de santé, tant que toutes les opérations
d’entretien prévues et toutes les tâches nécessaires non prévues mais essentielles au bon fonctionnement du
stérilisateur ne sont pas achevées et enregistrées de manière satisfaisante.
5.4.5 Les rapports d’entretien doivent être Consen&s dans un fichier correspondant à chaque matériel.
5.4.6 Le programme d’entretien, les modes opératoires et les rapports correspondants doivent être revus
périodiquement par une personne désignée. Cette personne doit être choisie conformément aux exigences
données dans I’ISO 9001 ou dans I’ISO 9002.
6 Développement du procédé de stérilisation
6.1 L’ensemble des modes opératoires du procédé de stérilisation doit être mis au point de façon à pouvoir être
reproduit au cours de la fabrication de routine. Le cas échéant, les informations relatives aux étapes suivantes
doivent être fournies:
nettoyage/décontamination;
a)
inspection;
b)
montage;
C)
emballage;
e) chargement;
f) exposition aux conditions de stérilisation;
g) déchargement;
h) entreposage;
distribution.
0
62 Les modes opératoires et les matériaux utilisés pour doivent être documentés.
chaque étape Toutes les
tâch es doivent être réalisées personnel formé à celles- ci.
par du
6.3 À l’exception des situations susceptibles de compromettre la conformité aux prescriptions du produit, la
stérilisation en vapeur saturée doit être utilisée.
Les mélanges air/vapeur doivent être utilisés uniquement en combinaison avec une circulation efficace créant un
milieu uniforme chauffant à travers le stérilisateur.
II doit être démontré clairement que l’environnement au sein de la chambre de stérilisation est reproductible.
6.4 II doit être démontré que les conditions de stérilisation, pour les produits traités avec les nouvelles méthodes
de stérilisation en chaleur humide, ont été obtenues.
---------------------- Page: 12 ----------------------
0 ISO
ISO 13683: 1997(F)
6.5 L’évaluation de l’efficacité d’un cycle de stérilisation doit être fondée sur l’aptitude à atteindre les paramètres
physiques définis.
66 . Tout essai microbiologique réalisé doit venir en complément du mesurage des paramètres physiques.
6.7 Si des indicateurs de microorganismes sont utilisés, ils doivent être sélectionnés par rapport au procédé de
stérilisation et doivent être conformes aux exigences de I’ISO 11138-l et de I’ISO 11138-3.
7 Validation du procédé de stérilisation
7.1 Le programme de validation doit être effectué à l’aide d’un protocole approuvé et conforme aux exigences de
I’ISO 9002.
7.2 Une réception doit être effectuée au moment de l’installation de chaque stérilisateur. Tout nouveau produit et
matériel de stérilisation ou condition de procédé doivent être validés.
7.3 Les opérations de validation doivent être confiées à une personne disposant de l’expérience nécessaire dans
ce domaine.
74 . La réception doit comprendre:
une démonstration de la conformité aux prescriptions de conception du matériel après l’installation;
a>
les documents relatifs au matériel (voir 5.1);
b)
une démonstration de la conformité à la qualité et au rendement des matières consommables;
C>
d) la vérification de l’étalonnage des instruments opérationnels et d’essai;
e) le cas échéant, la démonstration de l’efficacité de l’évacuation de l’air;
f) la démonstration de la conformité aux prescriptions de performance.
7.5 La qualification opérationnelle doit démontrer que le procédé de stérilisation est reproductible et doit
comprendre:
a) la démonstration de l’uniformité des paramètres physiques, dans des limites indiquées, pour la chambre de
stérilisation et la charge de stérilisation;
b) la démonstration de l’existence d’une relation entre les paramètres de contrôle et les paramètres réels mesurés
dans la charge;
c) la démonstration de la corrélation entre les paramètres physiques et l’efficacité microbiologique à l’aide de
don
...
Questions, Comments and Discussion
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