ISO 8536-1:2011

Infusion equipment for medical use — Part 1: Infusion glass bottles

ISO 8536-1:2011 specifies the dimensions, performance and requirements of infusion glass bottles necessary to ensure functional interchangeability. It is applicable only to infusion bottles for single use.

Matériel de perfusion à usage médical — Partie 1: Flacons en verre pour perfusion

L'ISO 8536-1:2011 spécifie les dimensions, la performance et les exigences relatives aux flacons en verre pour perfusion afin d'assurer leur interchangeabilité. L'ISO 8536-1:2011 ne s'applique qu'aux flacons en verre pour perfusion non réutilisables.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 04-Sep-2011
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76/WG 2 - Rigid container systems and related accessories for parenterals and injectables
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 11-Apr-2022

Relations

• Revises: ISO 8536-1:2006 - Infusion equipment for medical use — Part 1: Infusion glass bottles
• Effective Date: 20-Feb-2010

Standards Content (Sample)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 8536-1
Четвертое издание
2011-09-01



Медицинское оборудование для
вливаний.
Часть 1.
Стеклянные бутыли для вливаний
Infusion equipment for medical use –
Part 1: Infusion glass bottles



Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO

Ссылочный номер
ISO 8536-1:2011(R)

©
ISO 2011

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8536-1:2011(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.


ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2011
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2011 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8536-1:2011(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 8536-1 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 76, Медицинское оборудование и
оборудование фармацевтического назначения для переливаний, вливаний и инъекций.
Данное четвертое издание отменяет и заменяет третье издание (ISO 8536-1:2006), которое было
незначительно изменено.
Принципиальные изменения относительно третьего издания заключаются в обновлении нормативных
ссылок на ISO 4802-1 и ISO 4802-2 и в добавлении примечания в начале Раздела 8.
ISO 8536 состоит из следующих частей под общим заголовком Медицинское оборудование для вливаний:
Часть 1. Стеклянные бутыли для вливаний
Часть 2. Крышки для бутылей для вливаний
Часть 3. Алюминиевые крышки для бутылей для вливаний
Часть 4. Комплекты для вливаний одноразового использования, естественная подача
Часть 5. Бюреточные комплекты для вливаний одноразового использования, естественная подача
Часть 6. Крышки для бутылей для вливаний, подвергающиеся сублимационной сушке
Часть 7. Крышки, сделанные из сочетания алюминия и пластмассы для бутылей для вливаний
Часть 8. Оборудование для вливаний, используемое с аппаратурой для вливаний под давлением
Часть 9. Линии, проводящие жидкости, используемые с аппаратурой для вливаний под давлением
Часть 10. Принадлежности для линий, проводящих жидкости, используемых с аппаратурой для
вливаний под давлением
Часть 11. Фильтры для вливаний, используемые с аппаратурой для вливаний под давлением
Часть 12. Обратные клапаны
© ISO 2011 – Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8536-1:2011 (R)
Введение
Бутыли для вливаний являются подходящим первичным упаковочным материалом для хранения
растворов для вливаний вплоть до их введения пациенту. Вследствие непосредственного контакта
раствора для вливаний и компонентов первичного контейнера, принимая во внимание длительный
период хранения, важно избегать возможного взаимодействия для обеспечения безопасности
пациента. Соответствующие меры по достижению этой цели включают в себя правильный выбор
материала для первичной упаковки, выбор соответствующей конструкции упаковки и наличие
специальных критериев и методов испытания систем индивидуальных контейнеров.
iv © ISO 2006 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 4 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 8536-1:2011(R)

Медицинское оборудование для вливаний.
Часть 1.
Стеклянные бутыли для вливаний
1 Область применения
Данная часть ISO 8536 определяет размеры, рабочие характеристики и требования к стеклянным
бутылям для вливаний, необходимые для обеспечения функциональной взаимозаменяемости. Она
применима только к бутылям для вливаний одноразового использования.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующий документ обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 719:1985, Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных гранул при 98 °C. Методы
испытания и классификация
ISO 720:1985, Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных гранул при 121 °C. Методы
испытания и классификация
ISO 4802-1:2010, Посуда стеклянная. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей
стеклянных контейнеров. Часть 1. Определение методом титрования и классификация
ISO 4802-2:2010, Посуда стеклянная. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей
стеклянных контейнеров. Часть 2. Определение методом пламенной спектрофотометрии и
классификация
ISO 7458:2004, Стеклянные контейнеры. Устойчивость к внутреннему давлению. Методы
испытания
ISO 7459:2004, Стеклянные контейнеры. Термостойкость и износостойкость при тепловом ударе.
Методы испытания
3 Термины и определения
В рамках данного документа используются термины и определения, приведенные в ISO 4802-1 и
ISO 4802-2.
© ISO 2011 – Все права сохраняются 1

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 8536-1:2011 (R)
4 Размеры
Размеры стеклянных бутылей для вливаний должны удовлетворять требованиям, приведенным на
Рисунке 1 и в Таблицах 1, 2 и 3.
Размеры в миллиметрах

a)  Общее описание
Рисунок 1 — Стеклянная бутыль для вливаний с тремя типичными горлышками (продолжение)

2 © ISO 2011 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 8536-1:2011(R)
Размеры в миллиметрах

b)  Модель A: Бу
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8536-1
Fourth edition
2011-09-01

Infusion equipment for medical use —
Part 1:
Infusion glass bottles
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 1: Flacons en verre pour perfusion




Reference number
ISO 8536-1:2011(E)
©
ISO 2011

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8536-1:2011(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT


©  ISO 2011
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56  CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2011 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8536-1:2011(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8536-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 8536-1:2006), of which it constitutes a minor
revision.
The principle changes to the third edition are the updating of normative references to ISO 4802-1 and
ISO 4802-2, and the addition of a note at the start of Clause 8.
ISO 8536 consists of the following parts, under the general title Infusion equipment for medical use:
 Part 1: Infusion glass bottles
 Part 2: Closures for infusion bottles
 Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
 Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
 Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed
 Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles
 Part 7: Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles
 Part 8: Infusion equipment for use with pressure infusion apparatus
 Part 9: Fluid lines for use with pressure infusion equipment
 Part 10: Accessories for fluid lines for use with pressure infusion equipment
 Part 11: Infusion filters for use with pressure infusion equipment
 Part 12: Check valves
© ISO 2011 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8536-1:2011(E)
Introduction
Infusion bottles are suitable primary packaging materials for the storage of infusion solutions until they are
administered to the patient. Due to the direct contact between infusion solution and the primary container
components and in view of the extended storage periods, it is essential to avoid possible interactions in order
to guarantee the patient's safety. Adequate means to achieve this goal include the proper selection of the
primary packaging materials, the choice of suitable package design and the availability of specific criteria and
methods for testing of individual container systems.

iv © ISO 2011 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 8536-1:2011(E)

Infusion equipment for medical use —
Part 1:
Infusion glass bottles
1 Scope
This part of ISO 8536 specifies the dimensions, performance and requirements of infusion glass bottles
necessary to ensure functional interchangeability. It is applicable only to infusion bottles for single use.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 719:1985, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 98 °C — Method of test and classification
ISO 720:1985, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 121 °C — Method of test and classification
ISO 4802-1:2010, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 1:
Determination by titration method and classification
ISO 4802-2:2010, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 2:
Determination by flame spectrometry and classification
ISO 7458, Glass containers — Internal pressure resistance — Test methods
ISO 7459, Glass containers — Thermal shock resistance and thermal shock endurance — Test methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4802-1 and ISO 4802-2 apply.
© ISO 2011 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 8536-1:2011(E)
4 Dimensions
The dimensions of the infusion glass bottle shall meet the requirements of Figure 1 and Tables 1, 2 and 3.
Dimensions in millimetres

a)  General description
Figure 1 — Infusion glass bottle, showing three typical neck finishes (continued)

2 © ISO 2011 – All rights reserved

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 8536-1:2011(E)
Dimensions in millimetres

b)  Model A: Infusion bottle c)  Model B: Infusion bottle
with 32 mm neck finish with 28 mm neck finish

d) Model C: Infusion bottle with 29 mm neck finish
Key
1 ISO logo (optional)
2 bottom surface
3 designation of hydrolytic resistance container class (see 9.1)
4 manufacturer's code/designation of mould
5 manufacturer's trade mark
6 graduation mark
NOTE The marks (optional) or other markings in accordance with the view from below can be placed on the bottom
or at the bottom radius, r , of the infusion bottle. The drawing represents a typical example.
2
a
Bottom surface may be granular.
Figure 1 — Infusion glass bottle, showing three typical neck finishes
© ISO 2011 – All rights reserved 3

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 8536-1:2011(E)
Table 1 — Dimensions and capacity of infusion glass bottles with 32 mm neck finish (model A)
Dimensions in millimetres
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8536-1
Quatrième édition
2011-09-01

Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 1:
Flacons en verre pour perfusion
Infusion equipment for medical use —
Part 1: Infusion glass bottles




Numéro de référence
ISO 8536-1:2011(F)
©
ISO 2011

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8536-1:2011(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT


©  ISO 2011
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56  CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse

ii © ISO 2011 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8536-1:2011(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8536-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection et appareils au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 8536-1:2006), qui a fait l'objet d'une
révision mineure. Les modifications principales par rapport à la troisième édition sont la mise à jour des
références normatives ISO 4802-1 et ISO 4802-2, et l'ajout d'une note au début de l'Article 8.
L'ISO 8536 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de perfusion à usage
médical:
 Partie 1: Flacons en verre pour perfusion
 Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion
 Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
 Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité
 Partie 5: Appareils non réutilisables de perfusion à burette, à alimentation par gravité
 Partie 6: Bouchons à lyophilisation pour flacons de perfusion
 Partie 7: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons de perfusion
 Partie 8: Matériel de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
 Partie 9: Tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
 Partie 10: Accessoires de tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
 Partie 11: Filtres de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
 Partie 12: Clapet antiretour
© ISO 2011 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8536-1:2011(F)
Introduction
Les flacons en verre pour perfusion conviennent pour l'emballage primaire et le stockage des produits de
perfusion jusqu'au moment de l'administration de ces derniers au patient. Étant donné le contact direct du
produit de perfusion avec les composants du récipient et considérant que les périodes de stockage peuvent
être longues, les interactions pouvant compromettre la sécurité du patient doivent être évitées. Pour y
parvenir, des moyens appropriés doivent être mis en œuvre, notamment le bon choix des matériaux
d'emballage primaire et des modèles d'emballage, et l'application de critères et de méthodes d'essai adaptés
aux récipients unitaires.

iv © ISO 2011 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 8536-1:2011(F)

Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 1:
Flacons en verre pour perfusion
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 8536 spécifie les dimensions, la performance et les exigences relatives aux
flacons en verre pour perfusion afin d'assurer leur interchangeabilité. Elle ne s'applique qu'aux flacons en
verre pour perfusion non réutilisables.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 719:1985, Verre — Résistance hydrolytique du verre en grains à 98 °C — Méthode d'essai et
classification
ISO 720:1985, Verre — Résistance hydrolytique du verre en grains à 121 °C — Méthode d'essai et
classification
ISO 4802-1:2010, Verrerie — Résistance hydrolytique des surfaces internes des récipients en verre —
Partie 1: Détermination par analyse titrimétrique et classification
ISO 4802-2:2010, Verrerie — Résistance hydrolytique des surfaces internes des récipients en verre —
Partie 2: Détermination par spectrométrie de flamme et classification
ISO 7458, Récipients en verre — Résistance à la pression interne — Méthodes d'essai
ISO 7459, Récipients en verre — Résistance au choc thermique et endurance au choc thermique —
Méthodes d'essai
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 4802-1 et l'ISO 4802-2
s'appliquent.
© ISO 2011 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 8536-1:2011(F)
4 Dimensions
Les dimensions des flacons en verre pour perfusion doivent satisfaire aux exigences spécifiées à la Figure 1
et données dans les Tableaux 1, 2 et 3.
Dimensions en millimètres

a)  Description générale
Figure 1 — Flacon en verre pour perfusion avec trois cols types (suite)
2 © ISO 2011 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 8536-1:2011(F)
Dimensions en millimètres

b)  Modèle A: Flacon pour perfusion muni c)  Modèle B: Flacon pour perfusion muni
d'un col de 32 mm d'un col de 28 mm

d)  Modèle C: Flacon pour perfusion muni d'un col de 29 mm
Légende
1 logo ISO (facultatif)
2 surface de la base
3 désignation de la classe de résistance hydrolytique du récipient (voir 9.1)
4 code du fabricant/désignation du moule
5 marque du fabricant
6 trait de graduation
NOTE Les marques (facultatives) ou les autres marquages selon la vue en contrebas peuvent être placés à la base
ou au niveau du rayon, r , du flacon pour perfusion. Le dessin représente un exemple type.
2
a
La surface de la base peut être granulée.
Figure 1 — Flacon en verre pour perfusion avec trois cols types
© ISO 2011 – Tous droits réservés 3

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 8536-1:2011(F)
Tableau 1 — Dimensions et capacité des flacons en verre pour perfusion
munis d'
...