Infusion equipment for medical use

ISO 8536-1:2011 specifies the dimensions, performance and requirements of infusion glass bottles necessary to ensure functional interchangeability. It is applicable only to infusion bottles for single use.

Matériel de perfusion à usage médical

L'ISO 8536-1:2011 spécifie les dimensions, la performance et les exigences relatives aux flacons en verre pour perfusion afin d'assurer leur interchangeabilité. L'ISO 8536-1:2011 ne s'applique qu'aux flacons en verre pour perfusion non réutilisables.

General Information

Status
Published
Publication Date
04-Sep-2011
Current Stage
9020 - International Standard under periodical review
Start Date
15-Oct-2021
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ISO 8536-1:2011 - Infusion equipment for medical use
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ISO 8536-1:2011 - Matériel de perfusion a usage médical
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8536-1
Fourth edition
2011-09-01
Infusion equipment for medical use —
Part 1:
Infusion glass bottles
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 1: Flacons en verre pour perfusion
Reference number
ISO 8536-1:2011(E)
ISO 2011
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ISO 8536-1:2011(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2011

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,

electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or

ISO's member body in the country of the requester.
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Fax + 41 22 749 09 47
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2011 – All rights reserved
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ISO 8536-1:2011(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the

International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 8536-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood

processing equipment for medical and pharmaceutical use.

This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 8536-1:2006), of which it constitutes a minor

revision.

The principle changes to the third edition are the updating of normative references to ISO 4802-1 and

ISO 4802-2, and the addition of a note at the start of Clause 8.

ISO 8536 consists of the following parts, under the general title Infusion equipment for medical use:

 Part 1: Infusion glass bottles
 Part 2: Closures for infusion bottles
 Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
 Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
 Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed
 Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles
 Part 7: Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles
 Part 8: Infusion equipment for use with pressure infusion apparatus
 Part 9: Fluid lines for use with pressure infusion equipment
 Part 10: Accessories for fluid lines for use with pressure infusion equipment
 Part 11: Infusion filters for use with pressure infusion equipment
 Part 12: Check valves
© ISO 2011 – All rights reserved iii
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ISO 8536-1:2011(E)
Introduction

Infusion bottles are suitable primary packaging materials for the storage of infusion solutions until they are

administered to the patient. Due to the direct contact between infusion solution and the primary container

components and in view of the extended storage periods, it is essential to avoid possible interactions in order

to guarantee the patient's safety. Adequate means to achieve this goal include the proper selection of the

primary packaging materials, the choice of suitable package design and the availability of specific criteria and

methods for testing of individual container systems.
iv © ISO 2011 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8536-1:2011(E)
Infusion equipment for medical use —
Part 1:
Infusion glass bottles
1 Scope

This part of ISO 8536 specifies the dimensions, performance and requirements of infusion glass bottles

necessary to ensure functional interchangeability. It is applicable only to infusion bottles for single use.

2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced

document (including any amendments) applies.

ISO 719:1985, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 98 °C — Method of test and classification

ISO 720:1985, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 121 °C — Method of test and classification

ISO 4802-1:2010, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 1:

Determination by titration method and classification

ISO 4802-2:2010, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 2:

Determination by flame spectrometry and classification
ISO 7458, Glass containers — Internal pressure resistance — Test methods

ISO 7459, Glass containers — Thermal shock resistance and thermal shock endurance — Test methods

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4802-1 and ISO 4802-2 apply.

© ISO 2011 – All rights reserved 1
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ISO 8536-1:2011(E)
4 Dimensions

The dimensions of the infusion glass bottle shall meet the requirements of Figure 1 and Tables 1, 2 and 3.

Dimensions in millimetres
a) General description

Figure 1 — Infusion glass bottle, showing three typical neck finishes (continued)

2 © ISO 2011 – All rights reserved
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ISO 8536-1:2011(E)
Dimensions in millimetres
b) Model A: Infusion bottle c) Model B: Infusion bottle
with 32 mm neck finish with 28 mm neck finish
d) Model C: Infusion bottle with 29 mm neck finish
Key
1 ISO logo (optional)
2 bottom surface
3 designation of hydrolytic resistance container class (see 9.1)
4 manufacturer's code/designation of mould
5 manufacturer's trade mark
6 graduation mark

NOTE The marks (optional) or other markings in accordance with the view from below can be placed on the bottom

or at the bottom radius, r , of the infusion bottle. The drawing represents a typical example.

Bottom surface may be granular.
Figure 1 — Infusion glass bottle, showing three typical neck finishes
© ISO 2011 – All rights reserved 3
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ISO 8536-1:2011(E)

Table 1 — Dimensions and capacity of infusion glass bottles with 32 mm neck finish (model A)

Dimensions in millimetres
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8536-1
Quatrième édition
2011-09-01
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 1:
Flacons en verre pour perfusion
Infusion equipment for medical use —
Part 1: Infusion glass bottles
Numéro de référence
ISO 8536-1:2011(F)
ISO 2011
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ISO 8536-1:2011(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2011

Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous

quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit

de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 56  CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2011 – Tous droits réservés
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ISO 8536-1:2011(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 8536-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et

d'injection et appareils au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.

Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 8536-1:2006), qui a fait l'objet d'une

révision mineure. Les modifications principales par rapport à la troisième édition sont la mise à jour des

références normatives ISO 4802-1 et ISO 4802-2, et l'ajout d'une note au début de l'Article 8.

L'ISO 8536 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de perfusion à usage

médical:
 Partie 1: Flacons en verre pour perfusion
 Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion
 Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
 Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité

 Partie 5: Appareils non réutilisables de perfusion à burette, à alimentation par gravité

 Partie 6: Bouchons à lyophilisation pour flacons de perfusion

 Partie 7: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons de perfusion

 Partie 8: Matériel de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression

 Partie 9: Tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression

 Partie 10: Accessoires de tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression

 Partie 11: Filtres de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression

 Partie 12: Clapet antiretour
© ISO 2011 – Tous droits réservés iii
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ISO 8536-1:2011(F)
Introduction

Les flacons en verre pour perfusion conviennent pour l'emballage primaire et le stockage des produits de

perfusion jusqu'au moment de l'administration de ces derniers au patient. Étant donné le contact direct du

produit de perfusion avec les composants du récipient et considérant que les périodes de stockage peuvent

être longues, les interactions pouvant compromettre la sécurité du patient doivent être évitées. Pour y

parvenir, des moyens appropriés doivent être mis en œuvre, notamment le bon choix des matériaux

d'emballage primaire et des modèles d'emballage, et l'application de critères et de méthodes d'essai adaptés

aux récipients unitaires.
iv © ISO 2011 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 8536-1:2011(F)
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 1:
Flacons en verre pour perfusion
1 Domaine d'application

La présente partie de l'ISO 8536 spécifie les dimensions, la performance et les exigences relatives aux

flacons en verre pour perfusion afin d'assurer leur interchangeabilité. Elle ne s'applique qu'aux flacons en

verre pour perfusion non réutilisables.
2 Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les

références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du

document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).

ISO 719:1985, Verre — Résistance hydrolytique du verre en grains à 98 °C — Méthode d'essai et

classification

ISO 720:1985, Verre — Résistance hydrolytique du verre en grains à 121 °C — Méthode d'essai et

classification

ISO 4802-1:2010, Verrerie — Résistance hydrolytique des surfaces internes des récipients en verre —

Partie 1: Détermination par analyse titrimétrique et classification

ISO 4802-2:2010, Verrerie — Résistance hydrolytique des surfaces internes des récipients en verre —

Partie 2: Détermination par spectrométrie de flamme et classification

ISO 7458, Récipients en verre — Résistance à la pression interne — Méthodes d'essai

ISO 7459, Récipients en verre — Résistance au choc thermique et endurance au choc thermique —

Méthodes d'essai
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 4802-1 et l'ISO 4802-2

s'appliquent.
© ISO 2011 – Tous droits réservés 1
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ISO 8536-1:2011(F)
4 Dimensions

Les dimensions des flacons en verre pour perfusion doivent satisfaire aux exigences spécifiées à la Figure 1

et données dans les Tableaux 1, 2 et 3.
Dimensions en millimètres
a) Description générale
Figure 1 — Flacon en verre pour perfusion avec trois cols types (suite)
2 © ISO 2011 – Tous droits réservés
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ISO 8536-1:2011(F)
Dimensions en millimètres

b) Modèle A: Flacon pour perfusion muni c) Modèle B: Flacon pour perfusion muni

d'un col de 32 mm d'un col de 28 mm
d) Modèle C: Flacon pour perfusion muni d'un col de 29 mm
Légende
1 logo ISO (facultatif)
2 surface de la base
3 désignation de la classe de résistance hydrolytique du récipient (voir 9.1)
4 code du fabricant/désignation du moule
5 marque du fabricant
6 trait de graduation

NOTE Les marques (facultatives) ou les autres marquages selon la vue en contrebas peuvent être placés à la base

ou au niveau du rayon, r , du flacon pour perfusion. Le dessin représente un exemple type.

La surface de la base peut être granulée.
Figure 1 — Flacon en verre pour perfusion avec trois cols types
© ISO 2011 – Tous droits réservés 3
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ISO 8536-1:2011(F)
Tableau 1 — Dimensions et capacité des flacons en verre pour perfusion
munis d'
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.