ISO 11979-6:2007
(Main)Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 6: Shelf-life and transport stability
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 6: Shelf-life and transport stability
ISO 11979-6:2007 specifies tests by which the shelf-life of sterile intraocular lenses (IOLs) in their final packaging can be determined. These tests include procedures to establish the stability of IOLs in distribution and storage.
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport
L'ISO 11979-6:2007 spécifie les essais permettant de déterminer la durée de conservation des lentilles intraoculaires (LIO) stériles dans leur emballage final. Ces essais incluent des modes opératoires permettant de vérifier la stabilité des LIO pendant la distribution et le stockage.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11979-6
Second edition
2007-07-15
Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 6:
Shelf-life and transport stability
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport
Reference number
ISO 11979-6:2007(E)
©
ISO 2007
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ISO 11979-6:2007(E)
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Published in Switzerland
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ISO 11979-6:2007(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Requirements . 1
4.1 General. 1
4.2 Materials and methods. 2
4.3 Product stability. 2
4.4 Package integrity . 4
4.5 Transport stability. 4
4.6 Results . 5
5 Test methods and sampling . 5
Annex A (informative) Shelf-life study example. 6
Annex B (informative) Tests for shelf-life studies . 9
Bibliography . 10
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ISO 11979-6:2007(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11979-6 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11979-6:2002) which has been technically
revised.
ISO 11979 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic implants — Intraocular lenses:
⎯ Part 1: Vocabulary
⎯ Part 2: Optical properties and test methods
⎯ Part 3: Mechanical properties and test methods
⎯ Part 4: Labelling and information
⎯ Part 5: Biocompatibility
⎯ Part 6: Shelf-life and transport stability
⎯ Part 7: Clinical investigations
⎯ Part 8: Fundamental requirements
⎯ Part 9: Multifocal intraocular lenses
⎯ Part 10: Phakic intraocular lenses
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ISO 11979-6:2007(E)
Introduction
The purpose of a stability study is to ascertain that the properties of a product, in this case an intraocular lens
(IOL), remain within specified limits for a sufficiently long period of time under the influence of a variety of
environmental conditions.
The storage stability of the intraocular lens material is an important factor in the overall investigation of a new
lens material, a new combination of given lens materials, a new packaging material or a new manufacturing
process. To assess this, a study of the ageing of the lenses in their containers is performed.
Changes in the composition and material, material suppliers, manufacturing conditions (including the
sterilization process), or the package design or material could affect the shelf-life and could therefore
necessitate renewed investigations. The need for studies of product stability, package integrity and transport
stability can be assessed using ISO 14971.
The design of the stability tests should be based on the known properties of the material from which the
intraocular lens is made, and the recommendations for use of the intraocular lens. Knowledge of the quantity
and identity of extractable substances found after storage or accelerated ageing studies are of importance in
evaluating new intraocular lens materials.
On the basis of the information obtained, transport and storage conditions can be recommended that will
maintain the quality of the intraocular lens in relation to its safety, efficacy and acceptability, throughout the
proposed shelf-life, i.e. during storage and distribution up until the moment of dispensing. The results obtained
are also used to determine the expiration date.
In practical terms it is the stability of the material from which the intraocular lens is made that is being tested,
along with the integrity of the packaging that maintains the necessary environment of the intraocular lens.
Stability studies for intraocular lenses are thus material specific, i.e. this type of study need not be performed
for more than one intraocular lens model for a given combination of IOL material(s), packaging materials and
manufacturing processes.
Stability studies of intraocular lenses allow the determination of the shelf-life and package suitability as well as
recommendations for transport and storage conditions.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11979-6:2007(E)
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 6:
Shelf-life and transport stability
1 Scope
This part of ISO 11979 specifies tests by which the shelf-life of sterile intraocular lenses (IOLs) in their final
packaging can be determined. These tests include procedures to establish the stability of IOLs in distribution
and storage.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 11979-1, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary
ISO 10993-5, Biological testing of medical devices — Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-12, Biological testing of medical devices — Sample preparation and reference materials
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO/TR 22979, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Guidance on assessment of the need for clinical
investigation of intraocular lens design modifications
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions of ISO 11979-1 apply.
4 Requirements
4.1 General
If, following a risk analysis in accordance with ISO 14971, it is found that a product stability study, a package
integrity study and/or a transport stability study are needed, this part of ISO 11979 shall apply to the planning
and conduct of these studies.
A study protocol shall be developed prior to initiation of the study.
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ISO 11979-6:2007(E)
The study shall demonstrate that the parameters assessed with regard to performance, safety and product
acceptability are within the original manufacturing specifications at the conclusion of the study.
In view of the fact that sufficiently long experience of storage of a new intraocular lens may not have been
accumulated by the time it is brought to the market, the results of accelerated tests (see 4.3.2) are acceptable
for initial labelling purposes, i.e. to establish a shelf-life to be used in the information on the product. A
maximum of five years of shelf-life can be claimed by a real-time study or an accelerated study regardless of
material used in the intraocular lens. An accelerated study shall however always be verified by a real-time
study. The same product or a Level A modification of it (see ISO/TR 22979) shall be used in the real-time
study. The real-time study shall be started before the release of the new intraocular lens to the market. The
real-time study results always take precedence over the accelerated study results.
In case a manufacturer wishes to maintain the possibility of resterilizing finished intraocular lens lots, the
finished intraocular lens lot(s) used in the stability study shall have undergone the maximum number of
sterilization cycles allowed under the manufacturer’s procedures.
4.2 Materials and methods
4.2.1 Test samples
The studies shall be performed using IOLs from finished intraocular lens lots (see ISO 11979-1).
The proposed sample sizes are described in Annex A.
4.2.2 Methods
Suitable methods shall be chosen for any tests contained in the study protocol. The methods selected shall be
recorded. Annex B contains suggested tests. Due to the variation in product and package materials and
design, other tests could be more appropriate, e.g. for possible changes to the storage solution for IOLs
stored in a solution. The methods selected shall be recorded and the details of validation for each test method,
demonstrating the capability of the method, shall also be documented.
In certain cases more than one of the tests listed in Annex B can be performed on a single IOL (e.g. dioptric
power, imaging quality and spectral transmission can all be measured on the same IOL), thereby reducing the
total number of intraocular lenses required.
4.3 Product stability
4.3.1 General
If the risk analysis in accordance with ISO 14971 shows a need for a shelf-life study, the following shall apply.
The rationale for choice of tests shall be documented in the risk management plan.
The shelf-life of an IOL shall be established based on data from at least three lots of finished IOLs (low,
medium and high dioptric power ranges, each range comprising one or more dioptric powers), both for real-
time studies and accelerated studies.
Based on a manufacturer’s experience with the IOL material(s), packaging material(s), sterilization process
and packaging process, a manufacturer’s risk analysis can support the adequacy to perform a study on only
one lot of product.
4.3.2 Real-time shelf-life study
4.3.2.1 Test parameters
The following parameters shall be considered for inclusion when a real-time shelf-life study is planned:
a) dimensions;
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ISO 11979-6:2007(E)
b) dioptric power;
c) imaging quality;
d) surgical manipulation;
e) recovery of properties following simulated surgical manipulation (for foldable IOLs);
f) surface and bulk homogeneity;
g) compression force (samples from one or more dioptric power lots);
h) dynamic fatigue (samples from one or more dioptric power lots);
i) spectral transmission;
j) exhaustive extraction (samples from one or more dioptric power lots);
k) cytotoxicity (if an increase is seen in the content of extractables and/or if a new substance is present); it is
sufficient to perform cytotoxicity testing on IOL samples from one dioptric power lot. In addition to testing
of the IOL itself, an aqueous extract of the IOL also needs to be tested; both tests shall be performed in
accordance with ISO 10993-5; for the aqueous extraction, the ratio of surface area to volume of extraction
medium specified in ISO 10993-12 can be proportionally adjusted to accommodate the small size of the
IOL;
l) specific surface tests (if warranted).
References to suggested test methods are to be found in Annex B.
Testing for changes due to interaction with the packaging material shall also be considered, as shall testing for
changes in surface treatments as well as the concentration of additives in the IOL or additives in a solution in
which the IOL is stored.
An example of a calculation of the number of IOLs to be used in a shelf-life and transport stability study for an
IOL made from a new material can be found in Annex A.
4.3.2.2 Study procedure
The following is the procedure for real-time stability studies. Intraocular lenses to be tested shall, if applicable,
at each instance be evenly distributed among the different power groups.
a) Assign a unique identification to each individual intraocular lens in the total sample and put that
identification on the intraocular lens packaging.
b) Collect the intra
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11979-6
Deuxième édition
2007-07-15
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 6:
Durée de conservation et stabilité
pendant le transport
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 6: Shelf-life and transport stability
Numéro de référence
ISO 11979-6:2007(F)
©
ISO 2007
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ISO 11979-6:2007(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO 11979-6:2007(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Exigences . 1
4.1 Généralités . 1
4.2 Matériaux et méthodes. 2
4.3 Stabilité du produit . 2
4.4 Intégrité du conditionnement . 4
4.5 Stabilité pendant le transport . 5
4.6 Résultats. 5
5 Méthodes d'essai et échantillonnage . 6
Annexe A (informative) Exemple d'étude de la durée de conservation. 7
Annexe B (informative) Essais relatifs aux études de la durée de conservation . 12
Bibliographie . 13
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ISO 11979-6:2007(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11979-6 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11979-6:2002), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 11979 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants ophtalmiques —
Lentilles intraoculaires:
⎯ Partie 1: Vocabulaire
⎯ Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai
⎯ Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d'essai
⎯ Partie 4: Étiquetage et informations
⎯ Partie 5: Biocompatibilité
⎯ Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport
⎯ Partie 7: Investigations cliniques
⎯ Partie 8: Exigences fondamentales
⎯ Partie 9: Lentilles intraoculaires multifocales
⎯ Partie 10: Lentilles intraoculaires phaques
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ISO 11979-6:2007(F)
Introduction
Une étude de stabilité a pour objet de vérifier qu'un produit, en l'occurrence une lentille intraoculaire (LIO),
conserve ses propriétés dans des limites spécifiées et sur une période suffisamment longue dans diverses
conditions d'environnement.
La stabilité au stockage du matériau de la lentille intraoculaire est un facteur important de la recherche globale
sur les matériaux nouveaux ou sur les nouvelles combinaisons de matériaux donnés utilisés pour la
fabrication des lentilles intraoculaires, sur les nouveaux matériaux de conditionnement ou sur les nouveaux
procédés de fabrication. L'évaluation correspondante nécessite la réalisation d'une étude du vieillissement
des lentilles dans leur emballage.
Les modifications de la composition du matériau, les changements de fournisseur, les variations des
conditions de fabrication (y compris le procédé de stérilisation) tout comme les modifications de la conception
ou du matériau du conditionnement, pourraient affecter la durée de conservation des lentilles et pourraient
donc nécessiter de nouvelles recherches. La nécessité d'étudier la stabilité du produit, l'intégrité du
conditionnement et la stabilité pendant le transport peut être évaluée à l'aide de l'ISO 14971.
La conception des essais de stabilité repose généralement sur les propriétés connues du matériau des
lentilles intraoculaires et sur les recommandations relatives à l'emploi de ces lentilles. Il est également
important, pour l'évaluation des nouveaux matériaux des lentilles intraoculaires, de connaître la quantité et la
nature des substances extractibles trouvées après stockage ou études sur le vieillissement accéléré.
Les informations ainsi obtenues permettent de recommander des conditions de transport et de stockage
garantissant tant la qualité de la lentille intraoculaire que sa sécurité, son efficacité et son acceptabilité, tout
au long de sa durée de conservation prévue, c'est-à-dire depuis son stockage et sa distribution jusqu'au
moment de son utilisation. Les résultats obtenus permettent également de déterminer la date de péremption.
En termes pratiques, les essais portent sur la stabilité du matériau dont est faite la lentille intraoculaire, ainsi
que sur l'intégrité du conditionnement qui préserve l'environnement nécessaire à la lentille. Les études de
stabilité des lentilles intraoculaires sont donc particulières au matériau, et n'ont donc pas besoin d'être
effectuées sur plusieurs modèles de lentilles intraoculaires pour une combinaison matériau(x) de la
LIO/matériaux de conditionnement/procédés de fabrication donnée.
Les études de stabilité des lentilles intraoculaires permettent de déterminer la durée de conservation ainsi que
l'aptitude à l'emploi du conditionnement, mais également de faire des recommandations en ce qui concerne
les conditions de transport et de stockage.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11979-6:2007(F)
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 6:
Durée de conservation et stabilité pendant le transport
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 11979 spécifie les essais permettant de déterminer la durée de conservation des
lentilles intraoculaires (LIO) stériles dans leur emballage final. Ces essais incluent des modes opératoires
permettant de vérifier la stabilité des LIO pendant la distribution et le stockage.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 11979-1, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 1: Vocabulaire
ISO 10993-5, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in
vitro
ISO 10993-12, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et
matériaux de référence
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO/TR 22979, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Directives relatives à l'évaluation de la
nécessité d'investigation clinique pour les modifications de dessin des lentilles intraoculaires
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 11979-1 s'appliquent.
4 Exigences
4.1 Généralités
Si, à la suite d'une analyse des risques réalisée conformément à l'ISO 14971, il s'avère nécessaire de réaliser
une étude de la stabilité du produit, une étude de l'intégrité du conditionnement et/ou une étude de la stabilité
pendant le transport, la présente Norme internationale doit s'appliquer à la planification et à la conduite de ces
études.
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ISO 11979-6:2007(F)
Un protocole d'étude doit être mis au point avant de débuter l'étude.
L'étude doit démontrer que, du point de vue des performances, de la sécurité et de l'acceptabilité du produit,
les paramètres évalués sont toujours, à la fin de l'étude, dans les limites des spécifications de fabrication
d'origine.
Considérant que pour une nouvelle lentille intraoculaire, il se peut que l'on ne dispose pas d'une très longue
expérience de stockage au moment de sa mise sur le marché, les résultats d'essais accélérés (voir 4.3.2)
sont acceptables à des fins d'étiquetage initial, c'est-à-dire afin de déterminer une durée de conservation à
utiliser dans les informations figurant sur le produit. Quel que soit le matériau de lentille intraoculaire utilisé,
l'étude, en temps réel ou en accéléré, est en général à effectuer sur une durée de conservation maximale de
cinq ans. Néanmoins, une étude en accéléré doit toujours être vérifiée par une étude en temps réel. Le même
produit ou une modification de Niveau A de celui-ci (voir l'ISO/TR 22979) doit être utilisé dans l'étude en
temps réel. L'étude en temps réel doit être lancée avant la mise sur le marché de la nouvelle lentille
intraoculaire. Les résultats de l'étude en temps réel priment toujours sur ceux de l'étude en accéléré.
Si le fabricant souhaite se réserver la possibilité de restériliser les lots de lentilles intraoculaires, le ou les lots
de lentilles intraoculaires finies utilisé(s) dans l'étude de stabilité doit (doivent) avoir subi le nombre maximal
de cycles de stérilisation permis par les méthodes de fabrication.
4.2 Matériaux et méthodes
4.2.1 Échantillons d’essais
Les études doivent être réalisées à l'aide de LIO provenant de lots de lentilles intraoculaires finies (voir
l'ISO 11979-1). Les tailles d'échantillon proposées sont indiquées dans l'Annexe A.
4.2.2 Méthodes
Des méthodes adaptées doivent être choisies pour tout essai indiqué dans le protocole d'étude. Les
méthodes choisies doivent être enregistrées. L'Annexe B indique les essais suggérés. En raison des
variations de matériaux et de conception des produits et du conditionnement, d'autres essais pourraient
s'avérer plus appropriés, par exemple pour les variations éventuelles de la solution de stockage des LIO
stockées dans une solution. Les méthodes sélectionnées doivent être enregistrées et les détails de validation
relatifs à chaque méthode d'essai, démontrant la capabilité de la méthode, doivent également être
documentés.
Dans certains cas, il est possible d'effectuer sur une seule LIO plusieurs des essais mentionnés dans
l’Annexe B [par exemple la puissance (vergence) dioptrique, la qualité d'image et la transmission spectrale
peuvent être toutes mesurées sur la même LIO], réduisant ainsi le nombre total de lentilles intraoculaires
nécessaires.
4.3 Stabilité du produit
4.3.1 Généralités
Si l'analyse des risques réalisée conformément à l'ISO 14971 révèle la nécessité d'une étude de la durée de
conservation, les exigences suivantes doivent s'appliquer. La justification du choix des essais doit être
documentée dans le plan de gestion des risques.
La durée de conservation d'une LIO doit être déterminée en se basant sur les données obtenues pour au
moins trois lots de LIO finies [plages de puissances (vergences) dioptriques faible, moyenne et élevée,
chaque plage comprenant une ou plusieurs puissances (vergences) dioptriques], aussi bien lors d'études en
temps réel que d'études en accéléré.
En se basant sur l'expérience acquise par un fabricant avec le ou les matériaux de LIO, le ou les matériaux de
conditionnement, le procédé de stérilisation et le procédé de conditionnement, l'analyse du risque réalisée par
un fabricant peut démontrer l'adéquation d'une étude sur un seul lot de produit.
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ISO 11979-6:2007(F)
4.3.2 Étude en temps réel de la durée de conservation
4.3.2.1 Paramètres d'essai
Lorsqu'une étude en temps réel de la durée de conservation est planifiée, les paramètres suivants doivent
être pris en compte:
a) dimensions;
b) puissance (vergence) dioptrique;
c) qualité d'image;
d) manipulation chirurgicale;
e) récupération des propriétés à la suite d'une manipulation chirurgicale simulée (pour les LIO pliables);
f) homogénéité de surface et dans la masse;
g) force de compression [échantillons provenant d'un ou de plusieurs lots de puissance (vergence)
dioptrique];
h) fatigue dynamique [échantillons provenant d'un ou de plusieurs lots de puissance (vergence) dioptrique];
i) transmission spectrale;
j) extraction totale [échantillons provenant d'un ou de plusieurs lots de puissance (vergence) dioptrique];
k) cytotoxicité (en cas d'augmentation constatée de la teneur en substances extractibles et/ou de présence
d'une substance nouvelle); la réalisation des essais de cytotoxicité sur des échantillons de LIO provenant
d'un seul lot de puissance (vergence) dioptrique est suffisante. Outre l'essai de la LIO elle-même, un
extrait aqueux de la LIO doit également être soumis à essai. Les deux essais doivent être effectués
conformément à l'ISO 10993-5. Pour l'extraction aqueuse, le rapport de la surface au volume du milieu
d'extraction spécifié dans l'ISO 10993-12 peut être ajusté proportionnellement pour s'adapter à la petite
taille de la LIO;
l) essais de surface spécifiques (s'ils sont justifiés).
Des références aux méthodes d'essai suggérées figurent dans l'Annexe B.
Les essais relatifs aux modifications dues à une interaction avec le matériau de conditionnement doivent
également être pris en considération, de même que des essais relatifs aux modifications des traitements de
surface et de la concentration des additifs dans la LIO ou des additifs contenus dans une solution dans
laquelle est stockée la LIO.
L'Annexe A donne un exemple de calcul du nombre de LIO devant être utilisées dans une étude de la durée
de conservation et de la stabilité pendant le transport d'une LIO fabriquée à partir d'un nouveau matériau.
4.3.2.2 Mode opératoire
Ce qui suit correspond au mode opératoire des études de stabilité en temps réel. Les lentilles intraoculaires à
soumettre aux essais doivent, le cas échéant, être réparties chaque fois de façon égale entre les différents
groupes de puissance dioptrique.
a) Attribuer une identification unique à chacune des lentilles intraoculaires de l'échantillon total et reporter
cette identification sur l’emballage de la lentille;
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ISO 11979-6:2007(F)
b) rassembler les lentilles intraoculaires à soumettre à essai en début d'étude et effectuer les essais prévus
dans le protocole. Consigner les identifications de chaque lentille, les résultats et les conditions de
mesure;
c) stocker les emballages restants dans des conditions contrôlées à la condition de stockage recommandée
(par exemple température de 25 °C ± 2 °C et humidité relative de 60 % ± 20 %). Noter la température et
l'humidité relative réelles ainsi que la date;
d) contrôler régulièrement la température et l'humidité r
...
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