ISO 13294:1997
(Main)Dental handpieces — Dental air-motors
Dental handpieces — Dental air-motors
Pièces à main dentaires — Moteurs dentaires à air
La présente Norme internationale prescrit les exigences et les méthodes d'essai relatives aux moteurs dentaires à air, actionnés par des units dentaires et utilisés pour les pièces à mains rectilignes et à contre-angles, utilisés pour le traitement sur des patients. Elle contient également des prescriptions relatives aux instructions du fabricant, au marquage et au conditionnement. La présente Norme internationale fait référence, lorsque le cas se présente, à la CEI 601-1:1988, qui est la norme de base relative à la sécurité des appareils électromédicaux, en indiquant les numéros des articles concernés de la CEI 601-1:1988. Comme indiqué dans les différents articles de la présente Norme internationale, les prescriptions de la présente Norme internationale ont priorité sur celles de la CEI 601-1:1988. Seules les prescriptions fixées par la présente Norme internationale sont applicables.
General Information
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
STANDARD
First edition
1997-05-01
Dental handpieces - Dental air-motors
Pi&es h main dentaires - Moteurs dentaires 2 air
Reference number
IS0 13294: 1997(E)
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IS0 13294: 1997(E)
Contents
1
1 Scope .
1
2 Normative references .
1
3 Definitions .
2
4 Classification .
2
5 Requirements .
5
6 Sampling .
.......................... 5
7 Testing . .~.8~~a~~~‘898.~.~
9
..............................................................................................................................
8 Accompanying documentation
10
9 Marking .
10
10 Packaging .
Annex
11
A Bibliography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
0 IS0 1997
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
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Printed in Switzerland
ii
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0 IS0 IS0 13294: 1997(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (IS0
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through IS0 technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. IS0 collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard IS0 13294 was prepared by Technical Committee lSO/TC 106, Dentistry, Subcommittee
SC 4, Dental instruments.
Annex A of this International Standard is for information only.
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This page intentionally left blank
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IS0 13294: 1997(E)
INTERNATIONAL STANDARD 0 IS0
Dental handpieces - Dental air-motors
1 Scope
This International Standard specifies requirements and test methods for dental air-motors, operated by dental units,
and used for straight and geared angle handpieces for application on patients.
It also contains specifications on manufacturer’s instructions, marking and packaging.
This International Standard refers to IEC 601-1:1988, the basic standard on safety of medical electrical equipment,
wherever relevant, by stating the respective clause numbers of IEC 601-I :I 988.
This International Standard takes priority over IEC 601-l :I988 as specified in the individual clauses of this
International Standard.
Only the specifications laid down in this International Standard are applicable.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this
International Standard. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to
revision, and parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the standards indicated below. Members of IEC and IS0 maintain
registers of currently valid International Standards.
IS0 554:1976, Standard atmospheres for conditioning and/or testing - Specifications.
IS0 l942-3:1989, Dental vocabulary - Part 3: Dental instruments.
- Specification and test methods.
IS0 3696: 1987, Water for analytical laboratory use
IS0 4211 :I 979, Furniture - Assessment of surface resistance to cold liquids.
IS0 7494:1996, Dental units.
Dental handpieces - Straight and geared angle handpieces.
IS0 77852:1995,
Dental handpieces - Hose connectors.
IS0 9168:1991,
Dental equipment - Graphical symbols.
IS0 9687: 1993,
Surgical and dental hand instruments - Determination of resistance against autoclaving,
IS0 13402: 1995,
corrosion and thermal exposure.
Medical electrical equipment - Part I: General requirements for safety.
IEC 60101:1988,
Sound level meters.
IEC 651:1979,
3 Definitions
For the purposes of this International Standard, the definitions given in IS0 1942-3 and in IEC 601-I :I 988, clause 2,
apply l
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0 IS0
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4 Classification
4.1 Speed range
Dental air-motors are classified according to the free-running speed range of the dental air motor without a dental
handpiece or with a dental handpiece as described in 5.2.7.
Table 1 - Free-running speed range
Free-running speed range
Type
r/min
1
upto
2
up to 20 000
~~~
3 up to 40 000
r
I I
4.2 Mode of operation
Dental air-motors are a type of equipment which is usually operated intermittently.
Testing shall be carried out in accordance with 8.1.
4.3 Environmental conditions
The requirements given in IEC 601-I :1988, clause 2.2.2 apply.
Testing shall be carried out in accordance with the manufacturer’s instructions.
5 Requirements
5.1 General design
5.1 .l Construction and layout
Dental air-motors shall be constructed to provide for safe and reliable operation and, if field repairable, should be
capable of being easily disassembled and reassembled for maintenance and repair, using readily available tools or
those supplied by the manufacturer.
These requirements cannot be objectively assessed. They are considered as fullfilled if the tests in 5.1 and 5.2 are
passed.
5.1 .l .l Mechanical strength
Dental air-motors which are hand-held during normal use shall not present a safety hazard as a result of a free fall
from a height of 1 m onto a hard surface, if not otherwise specified by the manufacturer.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.1 and, if applicable, IEC 601-l :I 988, clause 21.5.
5.1 .1.2 Outer surfaces, corners and edges
Surfaces, corners and edges which may cause injury shall be avoided or covered.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.1.
2
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0 IS0
51.2 Connection and supply
Dental air-motors shall be capable of being easily disconnected from and reconnected to the services.
The services shall be supplied by a dental unit in accordance with IS0 7494.
5.1.3 Operating controls
5.1.3.1 General
Operating controls shall be designed and located to minimize accidental activation.
Graphical symbols for operating controls and performance shall be in accordance with IS0 9687.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.1.
5.1.3.2 Speed
By the use of operating controls, dental air-motors shall be capable of changing speed as specified by the
manufacturer.
The controls shall be provided at the dental air-motor itself or at the dental unit.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.1.
5.1.3.3 Direction of rotation (if applicable)
Dental air-motors shall provide operating controls for clockwise and anticlockwise rotation, if applicable, as specified
by the manufacturer.
The controls shall be provided at the dental air-motor itself or at the dental unit.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.1.
5.1.4 Cleaning and disinfection
All touchable parts of dental air-motors shall be capable of being cleaned and disinfected, without deterioration of
the dental air-motor surface or markings, by using agents recommended by the manufacturer.
Testing shall be carried out in accordance with the manufacturer’s instructions, 8.1 i) and 7.1.2.
5.1.5 Sterilizability
If it is claimed that the touchable surface of the dental air-motor is capable of withstanding sterilization, it shall be
capable of withstanding 250 sterilization cycles under the manufacturer’s recommended sterilization procedure
without signs of deterioration.
NOTE - This test is not a test of lifetime.
Visual inspection to indicate any signs of deterioration shall be carried out in accordance with 7.2.1.
Testing shall be carried out in accordance with the manufacturer’s instructions.
5.1.6 Temperatures
5.1.6.1 Excessive temperatures
The requirements given in IEC 601-I :I 988, clause 42 apply.
5.1.6.2 Temperature rise of housing
The difference between ambient temperature and the temperature of the touchable surface of the housing under
no-load running conditions shall not exceed 20 “C.
3
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0 IS0
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Testing shall be carried out in accordance with 7.1.3.
5.1.7 Resistance to corrosion
The touchable surface of dental air-motors as specified from the manufacturer shall be corrosion-resistant, i.e. the
materials used shall show no visible signs of corrosion after having been subjected to autoclave procedures.
Visual inspection to indicate any signs of deterioration shall be carried out in accordance with 7.2.1.
Testing shall be carried out in accordance with 7.1.4.
5.2 Technical requirements
5.2.1 Spray water supply
Dental air-motors shall be equipped, if applicable, to transmit water to a dental handpiece in accordance with
IS0 7785-2. The equipment shall be capable of attaining a water flowrate of at least 50 mI/min at 250 kPa (2,5 bar).
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.2.
5.2.2 Spray air supply
Dental air-motors shall be equipped, if applicable, to transmit air to a dental handpiece in accordance with
IS0 7785-2. The equipment shall be capable of attaining an air flowrate of at least I,5 I/min at 250 kPa (2,5 bar).
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.3.
5.2.3 Motor air supply
Dental air-motors shall be operated by a pressure air supply in accordance with the manufacturer’s instructions. The
G 65 l/min in a pressure range of 200 kPa to 400 kPa (2,0 bar to 4,0 bar).
necessary flowrate should be
If the dental air-motor has a connection of type B, C or D in accordance with IS0 9168, it shall have an exhaust air
connection.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.4.
5.2.4 Handpiece connector
The configuration, dimensions and tolerances of the dental air-motor to be connected to a dental handpiece should
comply with IS0 3964.
Testing shall be carried out by inspection and measurement using readily available measuring instruments.
5.2.5 Air-motor connector
The configuration, dimensions and tolerances of connections of the dental air-motor for drive air, exhaust air, spray
air, cooling water and fibre-optic light, as appropriate, shall be in accordance with IS0 9168.
If the connection is made by a quick connector, the connector shall be in accordance with IS0 9168.
Testing shall be carried out by inspection and measurement
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
13294
Première édition
1997-05-01
Pièces à main dentaires - Moteurs
dentaires à air
Dental handpieces - Dental air-motors
Numéro de référence
ISO 13294: 1997(F)
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ISO 13294: 1997(F)
Sommaire
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1 Domaine d’application 1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.*.*.
2 Références normatives 1
................................................................................................................................................................
3 Définitions 2
4 Classification . 2
5 Exigences . 2
6 Échantillonnage . 6
7 Essais . 6
8 Documentation . 10
9 Marquage . 10
10 Emballage . 11
Annexe A (informative) Bibliographie . 12
0 ISO 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
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Imprimé en Suisse
ii
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ISO 13294: 1997(F)
0 ISO
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Nome internationale ISO 13294 a été élaborée par comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité
SC 4, Instruments dentaires.
L’annexe A de la présente Norme internationale est donnée uniquement à titre d’information.
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Page blanche
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NORME INTERNATIONALE 0 ISO ISO 13294: 1997(F)
Pièces à main dentaires - Moteurs dentaires à air
1 Domaine d‘application
La présente Norme internationale prescrit les exigences et les méthodes d’essai relatives aux moteurs dentaires à
air, actionnés par des units dentaires et utilisés pour les pièces à mains rectilignes et à contre-angles, utilisés pour
le traitement sur des patients.
Elle contient également des prescriptions relatives aux instructions du fabricant, au marquage et au
conditionnement.
La présente Norme internationale fait référence, lorsque le cas se présente, à la CEI 601 -I:l 988, qui est la norme
de base relative à la sécurité des appareils électromédicaux, en indiquant les numéros des articles concernés de la
CEI 601-I :1988.
Comme indiqué dans les différents articles de la présente Norme internationale, les prescriptions de la présente
Norme internationale ont priorité sur celles de la CEI 601-I :1988.
Seules les prescriptions fixées par la présente Norme internationale sont applicables.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 554: 1976, Atmosphères normales de conditionnement etXou d’essai - Spécifications.
ISO 1942-3:1989, Vocabulaire de l’art dentaire - Partie 3: Instruments dentaires.
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique - Spécification et méthodes d’essai.
ISO 4211:1979, Ameublement - Évaluation de la résistance des surfaces aux liquides froids.
ISO 7494: 1996, Units dentaires.
ISO 7785-211995, Pièces à main dentaires - Partie 2: Pièces à main rectilignes et à contre-angles.
ISO 9168:1991, Pièces à main dentaires - Connexions.
ISO 9687:1993, Matériel dentaire - Symboles graphiques.
ISO 13402:1995, Instruments chirurgicaux et dentaires à main - Détermination de la résistance au passage à
l’autoclave, à la corrosion et à l’exposition à la chaleur.
CEI 601-I :1988, Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité.
CEI 651 :1979, Sonomètres.
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SO 13294: 1997(F) 0 ISO
3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions données dans I’ISO 1942-3 et dans l’article 2
de la CEI 601-I A988 s’appliquent.
4 Classification
4.1 Gamme de vitesses
Les moteurs dentaires à air sont classés selon la gamme de vitesses en rotation libre du moteur dentaire à air, soit
sans pièce à main dentaire, soit avec une pièce à main dentaire, comme décrit en 5.2.7.
Tableau 1 - Gamme de vitesses en rotation libre
Gamme de vitesses en rotation libre
Type
tr/min
jusqu’à 10 000
jusqu‘à 20 000
jusqu’à 40 000
4.2 Mode de fonctionnement
Les moteurs dentaires à air correspondent à un type de matériel qui fonctionne généralement en service
intermittent.
Les essais doivent être effectués en suivant les instructions conformes à 8.1.
4.3 Conditions d’environnement
Les exigences données en 2.2.2 de la CEI 601-I A988 s’appliquent.
Les essais doivent être effectués conformément aux instructions du fabricant.
5 Exigences
5.1 Conception générale
5.1 .l Construction et montage
Les moteurs dentaires à air doivent être conçus de façon à fonctionner en toute sécurité et de manière fiable. S’ils
sont susceptibles d’être réparés sur place, il convient qu’ils puissent être facilement démontables et remontables au
moyen d’outils facilement disponibles ou de ceux qui sont fournis par le fabricant, en vue de leur entretien et de leur
réparation.
Une évaluation objective de ces exigences est impossible. Celles-ci sont considérées comme remplies si les essais
décrits en 5.1 et 5.2 sont réussis.
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ISO 13294: 1997(F)
0 ISO
5.1 .l .l Résistance mécanique
Sauf indication contraire du fabricant, les moteurs dentaires à air à main ne doivent pas présenter de risques
d’utilisation consécutifs à une chute de l’appareil d’une hauteur de 1 m sur une surface dure.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.1 et, le cas échéant, à l’article 21.5 de la CEI 601-I :1988.
5.1 .1.2 Surfaces externes, angles et arêtes
Les surfaces, les angles et les arêtes pouvant blesser doivent être évitées ou recouvertes.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.1.
5.1.2 Connexion et alimentation
Les moteurs dentaires à air doivent être faciles à débrancher et à rebrancher au réseau d’alimentation électrique.
L’alimentation électrique doit provenir d’un unit dentaire conforme à I’ISO 7494.
5.1.3 Dispositifs de commande
5.1.3.1 Généralités
Les dispositifs de commande doivent être conçus et situés en un endroit tel que soit écarté tout risque de mise en
marche accidentelle.
Les symboles graphiques utilisés pour les dispositifs de commande et les fonctions de l’appareil doivent être
conformes à I’ISO 9687.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.1.
5.1.3.2 Vitesse
Grâce à l’utilisation de dispositifs de commande, les moteurs dentaires à air doivent être capable de changer de
vitesse, conformément aux instructions du fabricant.
Les dispositifs de commande doivent se trouver soit sur le moteur dentaire à air lui-même, soit sur l’unit dentaire.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.1.
5.1.3.3 Sens de rotation (si nécessaire)
Les moteurs dentaires à air doivent comporter des dispositifs de commande permettant la rotation dans le sens des
aiguilles d’une montre et dans le sens inverse, le cas échéant, conformément aux instructions du fabricant.
Les dispositifs de commande doivent se trouver soit sur le moteur dentaire à air lui-même, soit sur l’unit dentaire.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.1.
5.1.4 Nettoyage et désinfection
Toute partie tangible du moteur dentaire à air doit pouvoir être nettoyée et désinfectée en utilisant les agents
recommandés par le fabricant, sans détérioration de la surface du moteur dentaire à air ou des marquages.
Les essais doivent être effectués conformément aux instructions du fabricant, voir 8.1 i) et 7.1.2.
5.1.5 Aptitude à la stérilisation
S’il est revendiqué que les surfaces tangibles du moteur dentaire à air sont à même de supporter la stérilisation,
elles doivent pouvoir subir 250 cycles de stérilisation selon la procédure de stérilisation recommandée par le
fabricant, sans présenter de signe de détérioration.
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0 ISO
NOTE - Cet essai n’est pas un essai de durée de vie.
L’examen visuel pour détecter tout signe de détérioration doit être réalisé conformément à 7.2.1.
Les essais doivent être effectués conformément aux instructions du fabricant.
5.1.6 Températures
5.1.6.1 Températures excessives
Les exigences données à l’article 42 de la CEI 601-I A988 s’appliquent.
5.1.6.2 Élévation de température de l’enveloppe
La différence entre la température ambiante et la température des surfaces tangibles de l’enveloppe ne doit pas
dépasser 20 “C dans des conditions de fonctionnement à vide.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.1.3.
5.1.7 Résistance à la corrosion
Les surfaces tangibles des moteurs dentaires à air, conformes aux instructions du fabricant, doivent résister à la
corrosion, c’est-à-dire que les matériaux utilisés pour leur construction ne doivent donner aucun signe visible de
corrosion après avoir été soumis à la procédure de stérilisation en autoclave.
L’examen visuel pour détecter tout signe de détérioration doit être réalisé conformément à 7.2.1.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.1.4.
5.2 Exigences techniques
5.2.1 Alimentation en eau pulvérisée
Les moteurs dentaires à air doivent, si possible, comporter un dispositif permettant d’alimenter la pièce à main
dentaire en eau conformément à I’ISO 7785-2. Ce matériel doit pouvoir atteindre un débit d’eau d’au moins
50 mI/min à 250 kPa (2,5 bar).
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.2.
5.2.2 Alimentation en air pulvérisé
Les moteurs dentaires à air doivent, si possible, comporter un dispositif permettant d’alimenter la pièce à main
dentaire en air conformément à I’ISO 7785-2. Ce matériel doit pouvoir atteindre un débit d’air d’au moins 1,5 Vmin à
250 kPa (2,5 bar).
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.3.
5.2.3 Alimentation en air du moteur
L’alimentation en air comprimé des moteurs dentaires à air doit être conforme aux instructions du fabricant. II
convient que le débit d’air nécessaire n’excède pas 65 Vmin à une pression comprise entre 200 kPa et 400 kPa
(2,0 bar à 4,0 bar).
Si la connexion du moteur dentaire à air est de type B, C ou D, conformément à NS0 9168, le moteur dentaire à air
doit comporter une sortie d’air.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.4.
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0 ISO ISO 13294: 1997(F)
5.2.4 Connecteur de la pièce à main
II convient que la configuration, les dimensions et les tolérances de connexion entre le moteur dentaire à air et les
pièces à main soient conformes à I’ISO 3964.
Les essais doivent être effectués par inspection et les mesurages au moyen d’instruments de mesure facilement
disponibles.
5.2.5 Connecteur du moteur à air
La configuration, les dimensions et les tolérances de connexions pour entrée d’air, sortie d’air, jet d’air, eau de
refroidissement et éclairage à fibres optiques, le cas échéant, doivent être conformes à I’ISO 9168.
Si la connexion se fait au moyen d’un raccord rapide, celui-ci doit être conforme à I’ISO 9168.
Les essais doivent être effectués par inspection et les mesurages au moyen d’instruments de mesure facilement
disponibles.
5.2.6 Énergie électrique pour l’éclairage (si nécessaire)
La tension d’alimentation des moteurs dentaires à air ne doit pas excéder une valeur nominale de 25 V en courant
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
13294
Première édition
1997-05-01
Pièces à main dentaires - Moteurs
dentaires à air
Dental handpieces - Dental air-motors
Numéro de référence
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ISO 13294: 1997(F)
Sommaire
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1 Domaine d’application 1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.*.*.
2 Références normatives 1
................................................................................................................................................................
3 Définitions 2
4 Classification . 2
5 Exigences . 2
6 Échantillonnage . 6
7 Essais . 6
8 Documentation . 10
9 Marquage . 10
10 Emballage . 11
Annexe A (informative) Bibliographie . 12
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Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Nome internationale ISO 13294 a été élaborée par comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité
SC 4, Instruments dentaires.
L’annexe A de la présente Norme internationale est donnée uniquement à titre d’information.
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NORME INTERNATIONALE 0 ISO ISO 13294: 1997(F)
Pièces à main dentaires - Moteurs dentaires à air
1 Domaine d‘application
La présente Norme internationale prescrit les exigences et les méthodes d’essai relatives aux moteurs dentaires à
air, actionnés par des units dentaires et utilisés pour les pièces à mains rectilignes et à contre-angles, utilisés pour
le traitement sur des patients.
Elle contient également des prescriptions relatives aux instructions du fabricant, au marquage et au
conditionnement.
La présente Norme internationale fait référence, lorsque le cas se présente, à la CEI 601 -I:l 988, qui est la norme
de base relative à la sécurité des appareils électromédicaux, en indiquant les numéros des articles concernés de la
CEI 601-I :1988.
Comme indiqué dans les différents articles de la présente Norme internationale, les prescriptions de la présente
Norme internationale ont priorité sur celles de la CEI 601-I :1988.
Seules les prescriptions fixées par la présente Norme internationale sont applicables.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 554: 1976, Atmosphères normales de conditionnement etXou d’essai - Spécifications.
ISO 1942-3:1989, Vocabulaire de l’art dentaire - Partie 3: Instruments dentaires.
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique - Spécification et méthodes d’essai.
ISO 4211:1979, Ameublement - Évaluation de la résistance des surfaces aux liquides froids.
ISO 7494: 1996, Units dentaires.
ISO 7785-211995, Pièces à main dentaires - Partie 2: Pièces à main rectilignes et à contre-angles.
ISO 9168:1991, Pièces à main dentaires - Connexions.
ISO 9687:1993, Matériel dentaire - Symboles graphiques.
ISO 13402:1995, Instruments chirurgicaux et dentaires à main - Détermination de la résistance au passage à
l’autoclave, à la corrosion et à l’exposition à la chaleur.
CEI 601-I :1988, Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité.
CEI 651 :1979, Sonomètres.
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3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions données dans I’ISO 1942-3 et dans l’article 2
de la CEI 601-I A988 s’appliquent.
4 Classification
4.1 Gamme de vitesses
Les moteurs dentaires à air sont classés selon la gamme de vitesses en rotation libre du moteur dentaire à air, soit
sans pièce à main dentaire, soit avec une pièce à main dentaire, comme décrit en 5.2.7.
Tableau 1 - Gamme de vitesses en rotation libre
Gamme de vitesses en rotation libre
Type
tr/min
jusqu’à 10 000
jusqu‘à 20 000
jusqu’à 40 000
4.2 Mode de fonctionnement
Les moteurs dentaires à air correspondent à un type de matériel qui fonctionne généralement en service
intermittent.
Les essais doivent être effectués en suivant les instructions conformes à 8.1.
4.3 Conditions d’environnement
Les exigences données en 2.2.2 de la CEI 601-I A988 s’appliquent.
Les essais doivent être effectués conformément aux instructions du fabricant.
5 Exigences
5.1 Conception générale
5.1 .l Construction et montage
Les moteurs dentaires à air doivent être conçus de façon à fonctionner en toute sécurité et de manière fiable. S’ils
sont susceptibles d’être réparés sur place, il convient qu’ils puissent être facilement démontables et remontables au
moyen d’outils facilement disponibles ou de ceux qui sont fournis par le fabricant, en vue de leur entretien et de leur
réparation.
Une évaluation objective de ces exigences est impossible. Celles-ci sont considérées comme remplies si les essais
décrits en 5.1 et 5.2 sont réussis.
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ISO 13294: 1997(F)
0 ISO
5.1 .l .l Résistance mécanique
Sauf indication contraire du fabricant, les moteurs dentaires à air à main ne doivent pas présenter de risques
d’utilisation consécutifs à une chute de l’appareil d’une hauteur de 1 m sur une surface dure.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.1 et, le cas échéant, à l’article 21.5 de la CEI 601-I :1988.
5.1 .1.2 Surfaces externes, angles et arêtes
Les surfaces, les angles et les arêtes pouvant blesser doivent être évitées ou recouvertes.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.1.
5.1.2 Connexion et alimentation
Les moteurs dentaires à air doivent être faciles à débrancher et à rebrancher au réseau d’alimentation électrique.
L’alimentation électrique doit provenir d’un unit dentaire conforme à I’ISO 7494.
5.1.3 Dispositifs de commande
5.1.3.1 Généralités
Les dispositifs de commande doivent être conçus et situés en un endroit tel que soit écarté tout risque de mise en
marche accidentelle.
Les symboles graphiques utilisés pour les dispositifs de commande et les fonctions de l’appareil doivent être
conformes à I’ISO 9687.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.1.
5.1.3.2 Vitesse
Grâce à l’utilisation de dispositifs de commande, les moteurs dentaires à air doivent être capable de changer de
vitesse, conformément aux instructions du fabricant.
Les dispositifs de commande doivent se trouver soit sur le moteur dentaire à air lui-même, soit sur l’unit dentaire.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.1.
5.1.3.3 Sens de rotation (si nécessaire)
Les moteurs dentaires à air doivent comporter des dispositifs de commande permettant la rotation dans le sens des
aiguilles d’une montre et dans le sens inverse, le cas échéant, conformément aux instructions du fabricant.
Les dispositifs de commande doivent se trouver soit sur le moteur dentaire à air lui-même, soit sur l’unit dentaire.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.1.
5.1.4 Nettoyage et désinfection
Toute partie tangible du moteur dentaire à air doit pouvoir être nettoyée et désinfectée en utilisant les agents
recommandés par le fabricant, sans détérioration de la surface du moteur dentaire à air ou des marquages.
Les essais doivent être effectués conformément aux instructions du fabricant, voir 8.1 i) et 7.1.2.
5.1.5 Aptitude à la stérilisation
S’il est revendiqué que les surfaces tangibles du moteur dentaire à air sont à même de supporter la stérilisation,
elles doivent pouvoir subir 250 cycles de stérilisation selon la procédure de stérilisation recommandée par le
fabricant, sans présenter de signe de détérioration.
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ISO 13294: 1997(F)
0 ISO
NOTE - Cet essai n’est pas un essai de durée de vie.
L’examen visuel pour détecter tout signe de détérioration doit être réalisé conformément à 7.2.1.
Les essais doivent être effectués conformément aux instructions du fabricant.
5.1.6 Températures
5.1.6.1 Températures excessives
Les exigences données à l’article 42 de la CEI 601-I A988 s’appliquent.
5.1.6.2 Élévation de température de l’enveloppe
La différence entre la température ambiante et la température des surfaces tangibles de l’enveloppe ne doit pas
dépasser 20 “C dans des conditions de fonctionnement à vide.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.1.3.
5.1.7 Résistance à la corrosion
Les surfaces tangibles des moteurs dentaires à air, conformes aux instructions du fabricant, doivent résister à la
corrosion, c’est-à-dire que les matériaux utilisés pour leur construction ne doivent donner aucun signe visible de
corrosion après avoir été soumis à la procédure de stérilisation en autoclave.
L’examen visuel pour détecter tout signe de détérioration doit être réalisé conformément à 7.2.1.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.1.4.
5.2 Exigences techniques
5.2.1 Alimentation en eau pulvérisée
Les moteurs dentaires à air doivent, si possible, comporter un dispositif permettant d’alimenter la pièce à main
dentaire en eau conformément à I’ISO 7785-2. Ce matériel doit pouvoir atteindre un débit d’eau d’au moins
50 mI/min à 250 kPa (2,5 bar).
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.2.
5.2.2 Alimentation en air pulvérisé
Les moteurs dentaires à air doivent, si possible, comporter un dispositif permettant d’alimenter la pièce à main
dentaire en air conformément à I’ISO 7785-2. Ce matériel doit pouvoir atteindre un débit d’air d’au moins 1,5 Vmin à
250 kPa (2,5 bar).
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.3.
5.2.3 Alimentation en air du moteur
L’alimentation en air comprimé des moteurs dentaires à air doit être conforme aux instructions du fabricant. II
convient que le débit d’air nécessaire n’excède pas 65 Vmin à une pression comprise entre 200 kPa et 400 kPa
(2,0 bar à 4,0 bar).
Si la connexion du moteur dentaire à air est de type B, C ou D, conformément à NS0 9168, le moteur dentaire à air
doit comporter une sortie d’air.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.4.
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5.2.4 Connecteur de la pièce à main
II convient que la configuration, les dimensions et les tolérances de connexion entre le moteur dentaire à air et les
pièces à main soient conformes à I’ISO 3964.
Les essais doivent être effectués par inspection et les mesurages au moyen d’instruments de mesure facilement
disponibles.
5.2.5 Connecteur du moteur à air
La configuration, les dimensions et les tolérances de connexions pour entrée d’air, sortie d’air, jet d’air, eau de
refroidissement et éclairage à fibres optiques, le cas échéant, doivent être conformes à I’ISO 9168.
Si la connexion se fait au moyen d’un raccord rapide, celui-ci doit être conforme à I’ISO 9168.
Les essais doivent être effectués par inspection et les mesurages au moyen d’instruments de mesure facilement
disponibles.
5.2.6 Énergie électrique pour l’éclairage (si nécessaire)
La tension d’alimentation des moteurs dentaires à air ne doit pas excéder une valeur nominale de 25 V en courant
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.