ISO 7197:2024
(Main)Neurosurgical implants — Sterile, single-use hydrocephalus shunts
Neurosurgical implants — Sterile, single-use hydrocephalus shunts
This document specifies the performance requirements for sterile, single-use non-active hydrocephalus shunts. This includes not only the valve, but also additional components such as tubes and reservoirs. This document does not provide any recommendations on which type of valve is most suitable for any specific context of use. This document specifies the mechanical and technical requirements to manufacture shunts and the technical information of the valve to be supplied by the manufacturer. This document does not apply to active implants for the treatment of hydrocephalus.
Implants neurochirurgicaux — Systèmes de dérivation stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie
Le présent document spécifie les exigences de performance requises pour les systèmes de dérivation stériles, non réutilisables et non actifs, pour l’hydrocéphalie, notamment les valves, mais également des composants supplémentaires tels que les tubulures et les réservoirs. Le présent document ne recommande aucun type de valve comme étant le plus adapté pour un domaine d’utilisation spécifique. Il spécifie les exigences mécaniques et techniques relatives à la fabrication des systèmes de dérivation ainsi que les informations techniques concernant la valve qui doivent être fournies par le fabricant. Le présent document ne s’applique pas aux implants actifs pour le traitement de l’hydrocéphalie.
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International
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ISO 7197
Fourth edition
Neurosurgical implants — Sterile,
2024-07
single-use hydrocephalus shunts
Implants neurochirurgicaux — Systèmes de dérivation stériles,
non réutilisables, pour hydrocéphalie
Reference number
© ISO 2024
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements for shunts . 2
4.1 General .2
4.2 Radiopacity .2
4.3 Biocompatibility .2
4.4 Resistance to leakage .2
4.5 Control of the implanted shunt .3
4.6 Pressure-flow characteristics of the valve, the components and the pre-assembled shunt .3
4.7 Identification of shunts in vivo .3
4.8 Ability to withstand overpressure .3
4.9 Dynamic breaking strength .3
4.10 Behaviour under magnetic resonance imaging conditions .3
4.11 Bursting pressure .4
5 Specific requirements for components . 4
5.1 Valves .4
5.1.1 Reflux performance of shunts connecting the ventricle to the blood system .4
5.1.2 Long-term stability .4
5.1.3 Influence of the changed posture of the patient on the valve performance .4
5.2 Resistance of tubing and components .5
6 Marking and labelling of shunts . 5
7 Packaging. 5
8 Information supplied by the manufacturer . 5
8.1 General .5
8.2 Instructions for use .5
8.3 Implant card . .6
Bibliography . 7
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, in collaboration
with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 285, Non-active
surgical implants, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna
Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 7197:2006) which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— subclause 4.1 has been completely revised;
— terminology has been clarified and references have been updated.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
A shunt is defined as an artificial connection of two compartments inside the body. For the treatment of
hydrocephalus, the ventriculo-atrial shunt has been introduced initially to control the intraventricular
pressure in the brain of the patients. Today ventriculo-peritoneal shunts are preferably implanted. In special
cases, a lumbo-peritoneal shunt is implanted. Normally, a hydrocephalus shunt includes a valve which
determines the resulting intraventricular pressure in the brain of the patients and influences the flow rate
through the shunt.
The following types of valve are currently commercially available.
a) Conventional differential-pressure valves (DP valves) are designed as ball-in-cone valves, membrane
valves or silicone slit valves: They have one characteristic opening pressure. If the difference pressure
between inlet and outlet exceeds this opening pressure the device opens. After opening, the different
types of DP valve show a wide range of different flow characteristics. Differences due to a changed
posture of the patient have no intended impact on the function of the devices.
b) Adjustable DP valves act like conventional DP valves: In contrast to non-adjustable devices, they
introduce the possibility of a non-invasive readjustment of the opening characteristic after implantation.
They do not take into account changes due to a changed posture of the patient.
c) Gravitation valves or hydrostatic devices that take into account the changed physics in a shunt due to a
changed posture of the patient: These devices aim to avoid an unphysiological negative intraventricular
pressure in the upright position of the patient, which can be the consequence of the hydrostatic pressure
in shunts with adjustable or not adjustable DP valves. There are three different hydrostatic devices
commercially available:
— flow-reducing devices,
— valves with a so-called “anti-siphon-device” or “siphon-control-device”, and
— gravity-assisted devices.
d) Other adjustable valves, for example:
— gravitation valves, which are adjustable hydrostatic devices present in addition to the characteristics
of hydrostatic devices (group 4) with the possibility of a non-invasive readjustment of the opening
performance of the device;
— adjustable anti-siphon-device valves;
— adjustable flow-reducing valves.
Due to the important technical differences, specific testing procedures are necessary to investigate the
performance of the different valves.
The benefit of this document for the surgeon and the patient is to understand the information given by the
manufacturer and to obtain standardized information about the performance of a well working product
with new design characteristics. The benefit for the manufacturer is to specify the important requirements
for shunts as a basis for investigations during development as well as for quality control during manufacture.
v
International Standard ISO 7197:2024(en)
Neurosurgical implants — Sterile, single-use
hydrocephalus shunts
1 Scope
This document specifies the performance requirements for sterile, single-use non-active hydrocephalus
shunts. This includes not only the valve, but also additional components such as tubes and reservoirs.
This document does not provide any recommendations on which type of valve is most suitable for any
specific context of use.
This document specifies the mechanical and technical requirements to manufacture shunts and the technical
information of the valve to be supplied by the manufacturer.
This document does not apply to active implants for the treatment of hydrocephalus.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO/TR 14283, Implants for surgery — Essential principles of safety and performance
ISO 14630:2024, Non-active surgical implants — General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/TR 14283, ISO 14630 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
information supplied by the manufacturer
label, instructions for use, implant card, and any other information that is relate
...
Norme
internationale
ISO 7197
Quatrième édition
Implants neurochirurgicaux —
2024-07
Systèmes de dérivation stériles, non
réutilisables, pour hydrocéphalie
Neurosurgical implants — Sterile, single-use hydrocephalus shunts
Numéro de référence
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Tél.: +41 22 749 01 11
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales relatives aux systèmes de dérivation . 2
4.1 Généralités .2
4.2 Radio-opacité .2
4.3 Biocompatibilité .2
4.4 Résistance à la fuite .2
4.5 Contrôle du système de dérivation implanté .3
4.6 Caractéristiques de pression-débit de la valve, des composants et du système de
dérivation préassemblé .3
4.7 Identification de systèmes de dérivation in vivo .3
4.8 Capacité de résistance à la surpression .3
4.9 Résistance à la rupture dynamique .3
4.10 Comportement face à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) .4
4.11 Pression de rupture .4
5 Exigences spécifiques relatives aux composants . 4
5.1 Valves .4
5.1.1 Performance antireflux des systèmes de dérivation reliant le ventricule au
système sanguin .4
5.1.2 Stabilité à long terme . .4
5.1.3 Influence du changement de position du patient sur le fonctionnement de la valve .5
5.2 Résistance des tubulures et des composants .5
6 Marquage et étiquetage des systèmes de dérivation . 5
7 Emballage . 5
8 Informations fournies par le fabricant . 5
8.1 Généralités .5
8.2 Notice d’utilisation .5
8.3 Carte d’implant .6
Bibliographie . 7
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, en collaboration
avec le comité technique ISO/TC 285, Implants chirurgicaux non actifs, du Comité européen de normalisation
(CEN), conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 7197:2006), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— révision complète du paragraphe 4.1;
— clarification de la terminologie et mise à jour des références.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Un système de dérivation se définit comme une connexion artificielle entre deux compartiments
(physiologiques), placée à l’intérieur du corps humain. À l’origine, le premier système de dérivation fut
implanté en position ventriculo-atriale afin de contrôler la pression intraventriculaire cérébrale des
patients, dans le traitement de l’hydrocéphalie. Aujourd’hui, ce sont les systèmes de dérivation ventriculo-
péritonéale qui sont les plus fréquemment implantés. Dans certains cas, le système implanté est une
dérivation lombo-péritonéale. Habituellement, un système de dérivation pour hydrocéphalie comporte une
valve qui détermine ou qui régule la pression intraventriculaire cérébrale des patients ainsi que le débit de
liquide céphalorachidien passant par le système.
Les types de valves actuellement disponibles dans le commerce sont les suivants:
a) les valves à pression différentielle classiques du type valves «bille dans cône», valves à membrane ou
valves à fente en silicone. Ces valves ont une seule pression de régulation caractéristique. Le dispositif
s’ouvre si la pression différentielle entre l’amont et l’aval est supérieure à la pression d’ouverture. Les
différents types de valves à pression différentielle offrent une large gamme de caractéristiques de débit.
Les changements de position du patient n’ont, a priori, aucune incidence sur le fonctionnement de ces
dispositifs;
b) les valves à pression différentielle réglables qui agissent comme des valves à pression différentielle
classiques. Contrairement aux dispositifs non réglables, ces valves offrent la possibilité d’un réglage non
invasif de leur pression de régulation après l’implantation. Elles ne tiennent pas compte des variations
dues à un changement de position du patient;
c) les valves à force gravitationnelle ou les dispositifs hydrostatiques qui tiennent compte des changements
physiques dans le système de dérivation consécutifs à un changement de position du patient. Ces
dispositifs visent à éviter chez le patient, en position debout, une pression intraventriculaire négative
non physiologique consécutive à la pression hydrostatique s’exerçant dans la dérivation, que les valves à
pression différentielle soient ou non réglables. Il existe dans le commerce trois dispositifs hydrostatiques
différents:
— les dispositifs à limitation de débit;
— les valves «à dispositif antisiphon» ou «dispositifs à siphon contrôlé»; et
— les dispositifs assistés par la force gravitationnelle;
d) d’autres valves réglables telles que:
— des valves à force gravitationnelle, qui sont des dispositifs hydrostatiques réglables offrant, en plus
des caractéristiques des dispositifs hydrostatiques (groupe 4), la possibilité d’un réglage non invasif
de leur pression d’ouverture;
— des valves réglables à dispositif antisiphon;
— des valves réglables à limitation de débit.
Compte tenu de leurs différences techniques importantes, des modes opératoires d’essai spécifiques sont
nécessaires pour étudier le fonctionnement de ces différentes valves.
Pour le chirurgien comme pour le patient, le présent document a pour avantage de permettre de mieux
comprendre les indications données par le fabricant et d’avoir une information normalisée concernant le
fonctionnement d’un produit en bon état de marche, doté de nouvelles caractéristiques de conception. Pour
le fabricant, l’avantage est de spécifier les exigences importantes applicables aux systèmes de dérivation qui
seront utilisées comme base d’investigation dans les phases de développement ainsi que pour les contrôles
et les essais en cours de fabrication.
v
Norme internationale ISO 7197:2024(fr)
Implants neurochirurgicaux — Systèmes de dérivation
stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences de performance requises pour les systèmes de dérivation stériles,
non réutilisables et non actifs, pour l’hydrocéphalie, notamment les valves, mais égalem
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.