ISO 8637-1:2017
(Main)Extracorporeal systems for blood purification — Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators
Extracorporeal systems for blood purification — Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators
ISO 8637-1:2017 specifies requirements for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators, hereinafter collectively referred to as "the device", for use in humans. ISO 8637-1:2017 does not apply to: - extracorporeal blood circuits; - plasmafilters; - haemoperfusion devices; - vascular access devices; - blood pumps; - pressure monitors for the extracorporeal blood circuit; - air detection devices; - systems to prepare, maintain or monitor dialysis fluid; - systems or equipment intended to perform haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration or haemoconcentration; - reprocessing procedures and equipment. NOTE Requirements for the extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters are specified in ISO 8637‑2.
Systèmes extracorporels pour la purification du sang — Partie 1: Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs
L'ISO 8637-1:2017 spécifie les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs, collectivement appelés ci-après «dispositifs», utilisables chez l'homme. L'ISO 8637-1:2017 ne s'applique pas: - aux circuits sanguins extracorporels; - aux filtres pour plasma; - aux dispositifs d'hémoperfusion; - aux dispositifs d'accès vasculaire; - aux pompes sanguines; - aux moniteurs de pression du circuit sanguin extracorporel; - aux dispositifs de détection d'air; - aux systèmes de préparation, de conservation ou de contrôle du liquide de dialyse; - aux systèmes ou à l'équipement destinés à effectuer une hémodialyse, une hémodiafiltration, une hémofiltration ou une hémoconcentration; - aux modes opératoires et au matériel de retraitement. NOTE Les exigences relatives au circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres sont spécifiées dans l'ISO 8637‑2.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8637-1
First edition
2017-11
Extracorporeal systems for blood
purification —
Part 1:
Haemodialysers, haemodiafilters,
haemofilters and haemoconcentrators
Systèmes extracorporels pour la purification du sang —
Partie 1: Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et
hémoconcentrateurs
Reference number
ISO 8637-1:2017(E)
©
ISO 2017
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ISO 8637-1:2017(E)
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www.iso.org
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ISO 8637-1:2017(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 4
4.1 Biological safety . 4
4.2 Sterility . 4
4.3 Non-pyrogenicity . 4
4.4 Mechanical characteristics. 4
4.4.1 Structural integrity . 4
4.4.2 Blood compartment integrity . 5
4.4.3 Haemodialyser, haemodiafilter and haemofilter blood compartment ports . 5
4.4.4 Haemodialyser and haemodiafilter dialysis fluid compartment ports . 8
4.4.5 Haemofilter filtrate ports . 8
4.4.6 Haemoconcentrator blood and filtrate ports . 8
4.5 Performance characteristics. 8
4.5.1 Solute clearance of haemodialysers and haemodiafilters . 8
4.5.2 Sieving coefficient of haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators . 9
4.5.3 Ultrafiltration coefficient . 9
4.5.4 Volume of the blood compartment . 9
4.5.5 Pressure drop of the blood compartment . 9
4.6 Expiry date. 9
5 Test methods . 9
5.1 General . 9
5.2 Biological safety .10
5.3 Sterility .10
5.4 Non-pyrogenicity .10
5.5 Mechanical characteristics.10
5.5.1 Structural integrity .10
5.5.2 Blood compartment integrity .11
5.5.3 Haemodialyser, haemodiafilter and haemofilter blood compartment ports .11
5.5.4 Haemodialyser and haemodiafilter dialysis fluid compartment ports .11
5.5.5 Haemofilter filtrate ports .11
5.5.6 Haemoconcentrator blood and filtrate ports .11
5.6 Performance characteristics.13
5.6.1 Clearance .13
5.6.2 Sieving coefficient of haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators .15
5.6.3 Ultrafiltration coefficient .16
5.6.4 Volume of the blood compartment .17
5.6.5 Pressure drop of the blood compartment .17
5.7 Expiry date.17
6 Labelling .17
6.1 Labelling on the device .17
6.2 Labelling on unit containers .18
6.3 Labelling on the outer containers.18
6.4 Information to be given in the accompanying documentation .19
Bibliography .22
© ISO 2017 – All rights reserved iii
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ISO 8637-1:2017(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This first edition of ISO 8637-1:2017 cancels and replaces the third edition of ISO 8637:2010 and
ISO 8637:2010/Amd1:2013, which has been technically revised. The following changes have been done:
— Figure 1, Figure 2, and Figure 3 have been revised.
A list of all the parts in the ISO 8637 series can be found on the ISO website.
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ISO 8637-1:2017(E)
Introduction
This document is concerned with devices intended for haemodialysis, haemodiafiltration,
haemofiltration and haemoconcentration in humans. The requirements specified in this document will
help to ensure safety and satisfactory function.
It was not found practicable to specify materials of construction. This document therefore requires
only that materials which have been used have been tested and that the methods and results are
made available upon request. There is no intention to specify, or to set limits on, the performance
characteristics of the devices because such restrictions are unnecessary for the qualified user and
would limit the alternatives available when choosing a device for a specific application.
The dimensions of the blood ports and the dialysis fluid or filtrate ports have been specified to ensure
compatibility of the device with the extracorporeal blood circuit specified in ISO 8637-2. The design and
dimensions have been selected in order to minimize the risk of leakage of blood and the ingress of air.
This document reflects the consensus of physicians, manufacturers and other interested parties for
devices that are approved for clinical use. Conformance with this document is voluntary and it does not
supersede any national regulation.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8637-1:2017(E)
Extracorporeal systems for blood purification —
Part 1:
Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and
haemoconcentrators
1 Scope
WARNING — Other requirements and other EU Directives may be applicable to the product(s)
falling within the scope of this standard.
This document specifies requirements for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and
haemoconcentrators, hereinafter collectively referred to as “the device”, for use in humans.
This document does not apply to:
— extracorporeal blood circuits;
— plasmafilters;
— haemoperfusion devices;
— vascular access devices;
— blood pumps;
— pressure monitors for the extracorporeal blood circuit;
— air detection devices;
— systems to prepare, maintain or monitor dialysis fluid;
— systems or equipment intended to perform haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration or
haemoconcentration;
— reprocessing procedures and equipment.
NOTE Requirements for the extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and
haemofilters are specified in ISO 8637-2.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
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ISO 8637-1:2017(E)
ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors
for intravascular or hypodermic applications
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
3.1
blood compartment
part of a haemodialyser (3.12), haemodiafilter (3.10), haemofilter (3.14) or haemoconcentrator (3.9)
through which blood is intended to pass
Note 1 to entry: For hollow-fibre devices, the blood compartment includes the volume of the hollow fibres plus
the headers.
3.2
clearance
volume of a solution from which a solute is completely removed per unit time
3.3
convection
transport of solutes across a semipermeable membrane, along with filtered fluid, caused by a pressure
gradient or pressure differential across the membrane
3.4
dialysis fluid
aqueous fluid containing electrolytes and, usually, buffer and glucose, which is intended to exchange
solutes with blood during haemodialysis (3.13) or haemodiafiltration (3.11)
Note 1 to entry: The term “dialysis fluid” is used throughout this document to mean the fluid (made from dialysis
water and concentrates) which is delivered to the haemodialyser or haemodiafilter by a dialysis fluid delivery
system. Phrases such as “dialysate”, “dialysis solution” or “dialysing fluid” can be used in place of dialysis fluid.
Note 2 to entry: The dialysis fluid entering the haemodialyser or haemodiafilter is referred to as “fresh dialysis
fluid”, while the fluid leaving the haemodialyser or haemodiafilter is referred to as “spent dialysis fluid”.
Note 3 to entry: Dialysis fluid does not include pre-packaged parenteral fluids used in some renal replacement
therapies, such as haemodiafiltration and haemofiltration.
3.5
dialysis fluid compartment
part of a haemodialyser (3.12) or haemodiafilter (3.10) through which dialysis fluid (3.4) is intended to pass
3.6
diffusion
transport of solutes across a semipermeable membrane, caused by a concentration gradient
3.7
filtrate
fluid removed from the blood across the semipermeable membrane into the dialysis fluid or filtrate
compartment of a haemodialyser (3.12), haemodiafilter (3.10), haemofilter (3.14) or haemoconcentrator
(3.9), due to a pressure gradient (including the contributions of both hydrostatic and oncotic pressures)
across the semipermeable membrane
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ISO 8637-1:2017(E)
3.8
haemoconcentration
process whereby plasma water and electrolytes are removed from diluted blood across a semipermeable
membrane
3.9
haemoconcentrator
device intended to perform haemoconcentration (3.8)
3.10
haemodiafilter
device intended to perform haemodiafiltration (3.11)
3.11
haemodiafiltration
form of renal replacement therapy in which the waste solutes are removed from blood by a combination
of diffusion and enhanced convection through a high flux or high permeability membrane
Note 1 to entry: Diffusive solute removal is achieved using a dialysis fluid stream as in haemodialysis. Enhanced
convective solute removal is achieved by adding ultrafiltration in excess of that needed to achieve the desired
weight loss; fluid balance is maintained by the infusion of a replacement solution into the blood circuit either
before (predilution haemodiafiltration) or after (post-dilution haemodiafiltration) or a combination of the two
(mixed dilution haemodiafiltration).
3.12
haemodialyser
device intended to perform haemodialysis (3.13)
3.13
haemodialysis
form of renal replacement therapy in which waste solutes from the blood are removed primarily by
diffusion across a semi permeable membrane contained in a haemodialyser in which the blood flows on
one side of the membrane and dialysis fluid flowing on the other
Note 1 to entry: Fluid removal that is sufficient to achieve the desired weight loss is achieved by a hydrostatic
pressure gradient across the membrane. This fluid removal provides some additional solute removal particularly
for higher molecular weight compounds.
3.14
haemofilter
device intended to perform haemofiltration (3.15)
3.15
haemofiltration
a form of renal replacement therapy in which waste solutes are removed from the blood by convection
Note 1 to entry: Convective transport is achieved by ultrafiltration across a high flux membrane. Fluid balance
is maintained by the infusion of a replacement solution into the blood either before the haemofilter (predilution
haemofiltration) or after the haemofilter (post-dilution haemofiltration) or a combination of the two (mixed
dilution haemofiltration).
Note 2 to entry: In haemofiltration there is no dialysis fluid stream.
3.16
labelling
written, printed, graphic or electronic matter that is affixed to a medical device or any of its containers
or wrappers, or accompanies a medical device and which is related to identification, technical
description and use of that medical device, but excluding shipping documents
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ISO 8637-1:2017(E)
3.17
sieving coefficient
ratio of a solute concentration in the filtrate to the simultaneous concentration of the same solute in
the plasma
3.18
transmembrane pressure
TMP
p
TM
mean pressure exerted across a semipermeable membrane
Note 1 to entry: For practical reasons, the mean TMP is generally expressed as either:
— the difference between arithmetic means of inlet and outlet pressures of the blood and dialysis fluid
compartments of a haemodialyser or a haemodiafilter
or
— the difference between the arithmetic mean of the inlet and outlet pressures of the blood compartment and
the filtrate pressure of a haemofilter or a haemoconcentrator
3.19
ultrafiltration coefficient
permeability of membrane to water, generally expressed in millilitres per hour per millimetre of mercury
4 Requirements
4.1 Biological safety
Parts of the device that are intended to come into direct or indirect contact with blood shall be evaluated
for freedom from biological hazards, in accordance with 5.2. If the device is labelled for reuse, testing
shall be performed after reprocessing following the manufacturer's instructions for use.
Attention is drawn to the need to establish whether national regulations or national standards
governing toxicology and biocompatibility testing exist in the country in which the device is produced
and, if applicable, in the countries in which the device is to be marketed.
4.2 Sterility
The blood pathway of the device shall be sterile. Compliance shall be verified in accordance with 5.3.
4.3 Non-pyrogenicity
The blood pathway of the device shall be non-pyrogenic. Compliance shall be verified in accordance
with 5.4.
4.4 Mechanical characteristics
4.4.1 Structural integrity
The device shall be capable of withstanding a positive pressure of 1,5 times the manufacturer's
recommended maximum pressure above atmospheric pressure and a negative pressure not exceeding
700 mmHg (93,3 kPa) below atmospheric pressure, when tested according to 5.5.1.
NOTE This requirement refers to the external case integrity of the device.
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4.4.2 Blood compartment integrity
When exposing the blood compartment to a validated test procedure performed at 1,5 times the
manufacturer's maximum recommended transmembrane pressure, the blood compartment shall not
leak. Compliance with this requirement shall be verified in accordance with 5.5.2.
4.4.3 Haemodialyser, haemodiafilter and haemofilter blood compartment ports
Except where the haemodialyser, haemodiafilter or haemofilter and the extracorporeal blood circuit
are designed as an integral system, the dimensions of the blood ports shall be as given in Figure 1.
Compliance with this requirement shall be verified in accordance with 5.5.3.
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ISO 8637-1:2017(E)
Key
Symbol Designation Dimension in mm Comments
α Angle of thread 15° —
β Angle of thread 15° —
γ Dimension taper rate 6:100 —
E Length of thread 10 or more —
F Length of tapered region 9 or more —
a
The superscript “a” of G means
a
G Thread pitch 8
double thread.
H Root diameter 13 or more —
11 Altered upper tolerance to
J Crest diameter +0,3 accommodate different components
-0,2 and materials.
Revised dimension and tolerances
1,1
K Thread crest width based on existing manufacturing
±0,25
practice.
This dimension to be measured as
cone diameter male 6
P a projection on the front face. See
plane of reference"A square" ±0,03
Figure 1 (C).
Figure 1 — Main fitting dimensions of blood inlet and outlet ports
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ISO 8637-1:2017(E)
4.4.4 Haemodialyser and haemodiafilter dialysis fluid compartment ports
Except where the haemodialyser or haemodiafilter and the dialysis fluid circuit are designed as an
integral system, the dimensions of the dialysis fluid compartment ports shall be as given in Figure 2.
Compliance with this requirement shall be verified in accordance with 5.5.4.
Dimensions in millimetres
Key
1 necessary length and diameter for engagement with female connectors of dialysis fluid circuit
Figure 2 — Main fitting dimensions of dialysis fluid inlet and outlet ports
4.4.5 Haemofilter filtrate ports
Except where the haemofilter and the filtrate circuit are designed as an integral system, the filtrate
ports of haemofilters shall comply either with Figure 2 or with the requirements of the Luer lock fitting
of ISO 80369-7. Compliance with this requirement shall be verified in accordance with 5.5.5.
4.4.6 Haemoconcentrator blood and filtrate ports
The blood and filtrate ports of haemoconcentrators shall allow for a secure connection to the tubing
which is to be used with the device. Compliance with this requirement shall be verified in accordance
with 5.5.6.
4.5 Performance characteristics
4.5.1 Solute clearance of haemodialysers and haemodiafilters
The clearance of urea, creatinine, phosphate and vitamin B shall be determined in accordance with
12
5.6.1. Blood and dialysis fluid flow rates shall cover the manufacturer's specified range.
NOTE As a supplement, urea mass transfer area coefficent (KoA) results are included.
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ISO 8637-1:2017(E)
4.5.2 Sieving coefficient of haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators
For haemodiafilters and haemofilters the sieving coefficient for albumin, inulin and β -microglobulin or
2
myoglobin shall be determined in accordance with 5.6.2.
For haemoconcentrators the sieving coefficient for albumin shall be determined in accordance with 5.6.2
4.5.3 Ultrafiltration coefficient
The ultrafiltration coefficient shall be determined in accordance with 5.6.3. Testing shall be conducted
over the manufacturer's specified range of transmembrane pressures and blood flow rates.
4.5.4 Volume of the blood compartment
The volume of the blood compartment shall be determined in accordance with 5.6.4
If the blood compartment volume is stable or constant over the clinical range of pressures, a single
measurement is sufficient. If the blood compartment volume varies with pressure, the blood
compartment volume over the clinical range of pressures shall be established.
4.5.5 Pressure drop of the blood compartment
The pressure drop of the blood compartment shall be determined in accordance with 5.6.5.
4.6 Expiry date
The biological safety, sterility, performance data and mechanical integrity of the device shall be proven
after storage for a period corresponding to the expiry date. Compliance shall be in accordance with 5.7.
5 Test methods
5.1 General
The performance characteristics specified in 4.5 shall be determined prior to marketing a new type of
device and shall be re-evaluated after changes in the device that might alter its performance. If labelled
for multiple uses, devices shall be tested for clearances and ultrafiltration coefficient after reprocessing
according to the manufacturer's instructions to characterize the effects of the recommended cleaning
agent and germicide on membrane performance.
The sample of devices shall be drawn at random from the manufacturer's production and shall have
passed all applicable quality control steps, as well as sterilization, if applicable. They shall be prepared
according to the manufacturer's recommendations as though they are to be used for a clinical procedure.
Measurements shall be made in vitro at (37 ± 1) °C. When the relationship between variables is non-
linear, sufficient determinations shall be made to permit interpolation between the data points. The
techniques of measurement given in this document are reference tests. Other test methods may be
used, provided they have been validated and shown to be precise and reproducible.
The test systems shown do not indicate all the necessary details of practicable test apparatus. The
design and construction of actual test systems and the establishment of actual test systems shall also
address the many factors contributing to measurement error, including, but not limited to, pressure
measurement errors due to static head effects and dynamic pressure drops; parameter stabilization
time; uncontrolled temperature variations at the non-constant flow rates; pH; degradation of test
© ISO 2017 – All rights reserved 9
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ISO 8637-1:2017(E)
substances due to heat, light and time; degassing of test fluids; trapped air; and system contamination
by foreign material, algae and bacteria.
NOTE Clause 5 contains tests that are of a type-testing nature, such as the ones described in 5.5.1, 5.5.3,
5.5.4, 5.6.1, 5.6.2, 5.6.3 and 5.6.4, which are carrie
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8637-1
Première édition
2017-11
Systèmes extracorporels pour la
purification du sang —
Partie 1:
Hémodialyseurs, hémodiafiltres,
hémofiltres et hémoconcentrateurs
Extracorporeal systems for blood purification —
Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and
haemoconcentrators
Numéro de référence
ISO 8637-1:2017(F)
©
ISO 2017
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ISO 8637-1:2017(F)
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 8637-1:2017(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 4
4.1 Sécurité biologique . 4
4.2 Stérilité . 4
4.3 Apyrogénicité . 4
4.4 Caractéristiques mécaniques . 5
4.4.1 Intégrité structurale . 5
4.4.2 Intégrité du compartiment sanguin . 5
4.4.3 Orifices du compartiment sanguin de l’hémodialyseur, de l’hémodiafiltre
et de l’hémofiltre . 5
4.4.4 Orifices du compartiment pour liquide de dialyse de l’hémodialyseur et
de l’hémodiafiltre . 7
4.4.5 Orifices du compartiment pour filtrat de l’hémofiltre . 8
4.4.6 Orifices du compartiment sanguin et du compartiment pour filtrat
de l’hémoconcentrateur. 8
4.5 Caractéristiques de performance . 8
4.5.1 Clairance des solutés des hémodialyseurs et des hémodiafiltres . 8
4.5.2 Coefficient de tamisage des hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs . 8
4.5.3 Coefficient d’ultrafiltration . 8
4.5.4 Volume du compartiment sanguin . 8
4.5.5 Chute de pression dans le compartiment sanguin . 8
4.6 Date de péremption . 8
5 Méthodes d’essai . 9
5.1 Généralités . 9
5.2 Sécurité biologique . 9
5.3 Stérilité . 9
5.4 Apyrogénicité . 9
5.5 Caractéristiques mécaniques .10
5.5.1 Intégrité structurale .10
5.5.2 Intégrité du compartiment sanguin .10
5.5.3 Orifices du compartiment sanguin de l’hémodialyseur, de l’hémodiafiltre
et de l’hémofiltre .10
5.5.4 Orifices du compartiment pour liquide de dialyse de l’hémodialyseur et
de l’hémodiafiltre .10
5.5.5 Orifices du compartiment pour filtrat de l’hémofiltre .10
5.5.6 Orifices du compartiment sanguin et du compartiment pour filtrat
de l’hémoconcentrateur.10
5.6 Caractéristiques de performance .11
5.6.1 Clairance.11
5.6.2 Coefficient de tamisage des hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs 14
5.6.3 Coefficient d’ultrafiltration .15
5.6.4 Volume du compartiment sanguin .16
5.6.5 Chute de pression dans le compartiment sanguin .16
5.7 Date de péremption .16
6 Étiquetage .17
6.1 Étiquetage du dispositif .17
6.2 Étiquetage des conteneurs unitaires .17
6.3 Étiquetage des conteneurs externes .18
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ISO 8637-1:2017(F)
6.4 Informations à inclure dans les documents d’accompagnement .18
Bibliographie .21
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ISO 8637-1:2017(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.
Cette première édition de l’ISO 8637-1:2017 annule et remplace la troisième édition de l’ISO 8637:2010
et l’ISO 8637:2010/Amd1: 2013, qui ont fait l’objet d’une révision technique. Les modifications suivantes
ont été apportées:
— révision de la Figure 1, la Figure 2 et la Figure 3.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 8637 est disponible sur le site Internet de l’ISO.
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ISO 8637-1:2017(F)
Introduction
Le présent document concerne des dispositifs d’hémodialyse, d’hémodiafiltration, d’hémofiltration
et d’hémoconcentration utilisables chez l’homme. Les exigences spécifiées dans le présent document
garantissent un fonctionnement sans danger et satisfaisant.
Il s’est révélé impossible de spécifier les matériaux de construction. Par conséquent, le présent
document requiert uniquement que les matériaux utilisés aient été soumis à essai et que les méthodes
et les résultats soient disponibles sur demande. Il n’est aucunement question de spécifier ou de limiter
les caractéristiques de performance des dispositifs car ces restrictions sont inutiles pour l’utilisateur
qualifié et limiteraient les alternatives offertes lors du choix d’un dispositif destiné à une application
spécifique.
Les dimensions des orifices du compartiment sanguin et des orifices du compartiment pour liquide de
dialyse ou filtrat ont été spécifiées pour garantir la compatibilité du dispositif avec le circuit sanguin
extracorporel indiqué dans l’ISO 8637-2. La conception et les dimensions ont été choisies de manière à
minimiser le risque de fuite de sang et d’entrée d’air.
Le présent document illustre le consensus des médecins, fabricants et autres parties concernées à
propos des dispositifs homologués pour une utilisation en milieu clinique. La conformité au présent
document est consensuelle et ne remplace aucune réglementation nationale.
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NORME INTERNATIONALE ISO 8637-1:2017(F)
Systèmes extracorporels pour la purification du sang —
Partie 1:
Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et
hémoconcentrateurs
1 Domaine d’application
AVERTISSEMENT — D’autres exigences et d’autres Directives UE peuvent être applicables au(x)
produit(s) relevant du domaine d’application de la présente norme.
Le présent document spécifie les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres
et hémoconcentrateurs, collectivement appelés ci-après «dispositifs», utilisables chez l’homme.
Le présent document ne s’applique pas:
— aux circuits sanguins extracorporels;
— aux filtres pour plasma;
— aux dispositifs d’hémoperfusion;
— aux dispositifs d’accès vasculaire;
— aux pompes sanguines;
— aux moniteurs de pression du circuit sanguin extracorporel;
— aux dispositifs de détection d’air;
— aux systèmes de préparation, de conservation ou de contrôle du liquide de dialyse;
— aux systèmes ou à l’équipement destinés à effectuer une hémodialyse, une hémodiafiltration, une
hémofiltration ou une hémoconcentration;
— aux modes opératoires et au matériel de retraitement.
NOTE Les exigences relatives au circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, hémodiafiltres et
hémofiltres sont spécifiées dans l’ISO 8637-2.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risqué
ISO 10993-4, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les
interactions avec le sang
ISO 10993-7, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde
d'éthylène
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ISO 8637-1:2017(F)
ISO 10993-11, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique
ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 7:
Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
3.1
compartiment sanguin
partie d’un hémodialyseur (3.12), d’un hémodiafiltre (3.10), d’un hémofiltre (3.14) ou d’un
hémoconcentrateur (3.9) à travers lequel le sang est destiné à passer
Note 1 à l'article: Pour les dispositifs à fibres creuses, le compartiment sanguin inclut le volume des fibres creuses
plus les collecteurs.
3.2
clairance
volume de solution à partir duquel un soluté est complètement éliminé par unité de temps
3.3
convection
transport de solutés à travers une membrane semi-perméable, en même temps que le liquide filtré,
provoqué par un gradient de pression ou une pression différentielle à travers la membrane
3.4
liquide de dialyse
liquide aqueux contenant des électrolytes et, généralement, un tampon et du glucose, destiné à échanger
des solutés avec le sang pendant l’hémodialyse (3.13) ou l’hémodiafiltration (3.11)
Note 1 à l'article: Le terme «liquide de dialyse» est utilisé tout au long du présent document pour désigner le
liquide (constitué de l’eau et des concentrés de dialyse) introduit dans l’hémodialyseur ou l’hémodiafiltre par
le système de distribution de liquide de dialyse. Les expressions telles que «dialysat», «solution de dialyse» ou
«liquide dialysant» peuvent être utilisées à la place du terme «liquide de dialyse».
Note 2 à l'article: Le liquide de dialyse entrant dans l’hémodialyseur ou l’hémodiafiltre est appelé «liquide de dialyse
frais» alors que le liquide sortant de l’hémodialyseur ou de l’hémodiafiltre est appelé «liquide de dialyse usagé».
Note 3 à l'article: Le liquide de dialyse n’inclut pas les liquides parentéraux préemballés utilisés dans certains
traitements de suppléance rénale, notamment l’hémodiafiltration et l’hémofiltration.
3.5
compartiment pour liquide de dialyse
partie d’un hémodialyseur (3.12) ou d’un hémodiafiltre (3.10) à travers laquelle le liquide de dialyse (3.4)
est destiné à passer
3.6
diffusion
transport de solutés à travers une membrane semi-perméable, provoqué par un gradient de
concentration
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ISO 8637-1:2017(F)
3.7
filtrat
liquide éliminé du sang à travers la membrane semi-perméable dans le compartiment pour liquide
de dialyse ou filtrat d’un hémodialyseur (3.12), d’un hémodiafiltre (3.10), d’un hémofiltre (3.14) ou
d’un hémoconcentrateur (3.9), en raison d’un gradient de pression (notamment les contributions des
pressions hydrostatique et oncotique) à travers la membrane semi-perméable
3.8
hémoconcentration
processus au cours duquel l’eau et les électrolytes du plasma sont éliminés du sang dilué à travers une
membrane semi-perméable
3.9
hémoconcentrateur
dispositif destiné à effectuer une hémoconcentration (3.8)
3.10
hémodiafiltre
dispositif destiné à effectuer une hémodiafiltration (3.11)
3.11
hémodiafiltration
forme de traitement de suppléance rénale dans laquelle les solutés résiduaires sont éliminés du sang
par l’association d’une diffusion et d’une convection améliorée à travers une membrane à débit élevé ou
à perméabilité élevée
Note 1 à l'article: L’élimination du soluté par diffusion est réalisée à l’aide d’un flux de liquide de dialyse comme
dans l’hémodialyse. L’élimination améliorée du soluté par convection est obtenue en ajoutant une ultrafiltration
supérieure à celle nécessaire pour atteindre la perte de poids souhaitée; l’équilibre hydrique est maintenu par
l’injection d’une solution de remplacement dans le circuit sanguin soit avant (hémodiafiltration prédilution), soit
après (hémodiafiltration post-dilution), soit une combinaison des deux (hémodiafiltration à dilution mixte).
3.12
hémodialyseur
dispositif destiné à effectuer une hémodialyse (3.13)
3.13
hémodialyse
forme de traitement de suppléance rénale dans laquelle les solutés résiduaires du sang sont éliminés
principalement par diffusion à travers une membrane semi-perméable contenue dans un hémodialyseur
dans lequel le sang circule d’un côté de la membrane et le liquide de dialyse de l’autre
Note 1 à l'article: L’élimination du liquide qui est suffisante pour atteindre la perte de poids désirée est obtenue
grâce à un gradient de pression hydrostatique à travers la membrane. Cette élimination de liquide assure une
élimination supplémentaire du soluté, en particulier pour les composés de masse moléculaire importante.
3.14
hémofiltre
dispositif destiné à effectuer une hémofiltration (3.15)
3.15
hémofiltration
forme de traitement de suppléance rénale dans laquelle les solutés résiduaires sont éliminés du sang
par convection
Note 1 à l'article: Le transport par convection est assuré par ultrafiltration à travers une membrane à débit
élevé. L’équilibre hydrique est maintenu par l’injection d’une solution de remplacement dans le sang soit avant
l’hémofiltre (hémodiafiltration prédilution), soit après (hémodiafiltration post-dilution), soit une combinaison
des deux (hémodiafiltration à dilution mixte).
Note 2 à l'article: Il n’y a pas de flux de liquide de dialyse dans l’hémofiltration.
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ISO 8637-1:2017(F)
3.16
étiquetage
contenu écrit, imprimé, graphique ou électronique apposé sur un dispositif médical ou l’un de ses
contenants ou emballages, ou accompagnant un dispositif médical et en lien avec l’identification, la
description technique et l’utilisation de ce dispositif médical, à l’exclusion des documents d’expédition
3.17
coefficient de tamisage
rapport entre une concentration en soluté dans le filtrat et la concentration simultanée de ce même
soluté dans le plasma
3.18
pression transmembranaire
PTM
p
TM
pression moyenne exercée à travers une membrane semi-perméable
Note 1 à l'article: Pour des raisons pratiques, la PTM moyenne est généralement exprimée sous la forme d’une
différence entre:
— les moyennes arithmétiques des pressions d’entrée et de sortie du compartiment sanguin et du compartiment
pour liquide de dialyse d’un hémodialyseur ou d’un hémodiafiltre;
ou
— la moyenne arithmétique des pressions d’entrée et de sortie du compartiment sanguin et la pression
du filtrat d’un hémofiltre ou d’un hémoconcentrateur.
3.19
coefficient d’ultrafiltration
perméabilité de la membrane à l’eau, généralement exprimée en millilitres par heure par millimètre
de mercure
4 Exigences
4.1 Sécurité biologique
Les parties du dispositif qui sont destinées à entrer en contact direct ou indirect avec le sang doivent
être évaluées pour vérifier l’absence de phénomènes biologiques dangereux, conformément à 5.2.
Si l’étiquette du dispositif indique qu’il peut être réutilisé, des essais doivent être réalisés après le
retraitement, conformément aux instructions d’utilisation du fabricant.
L’attention est attirée sur le besoin d’établir s’il existe des réglementations ou des normes nationales sur
les essais de toxicité et de biocompatibilité dans le pays de production du dispositif et, le cas échéant,
dans les pays où le dispositif est destiné à être commercialisé.
4.2 Stérilité
Le compartiment sanguin du dispositif doit être stérile. La conformité doit être vérifiée selon 5.3.
4.3 Apyrogénicité
Le compartiment sanguin du dispositif doit être apyrogène. La conformité doit être vérifiée selon 5.4.
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ISO 8637-1:2017(F)
4.4 Caractéristiques mécaniques
4.4.1 Intégrité structurale
Le dispositif doit être capable de supporter une pression positive de 1,5 fois la pression maximale
au-dessus de la pression atmosphérique recommandée par le fabricant et une pression négative ne
dépassant pas 700 mmHg (93,3 kPa) en dessous de la pression atmosphérique, dans le cadre d’un essai
selon 5.5.1.
NOTE Cette exigence concerne l’intégrité externe du dispositif.
4.4.2 Intégrité du compartiment sanguin
En cas d’exposition du compartiment sanguin à un mode opératoire d’essai validé effectué à une pression
de 1,5 fois la pression transmembranaire maximale recommandée par le fabricant, le compartiment
sanguin ne doit pas fuir. La conformité à cette exigence doit être vérifiée selon 5.5.2.
4.4.3 Orifices du compartiment sanguin de l’hémodialyseur, de l’hémodiafiltre et de
l’hémofiltre
Hormis lorsque l’hémodialyseur, l’hémodiafiltre ou l’hémofiltre et le circuit sanguin extracorporel sont
conçus comme un système intégré, les dimensions des orifices du compartiment sanguin doivent être
identiques à celles données à la Figure 1. La conformité à cette exigence doit être vérifiée selon 5.5.3.
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ISO 8637-1:2017(F)
Légende
Symbole Désignation Dimension en Commentaires
mm
α Angle du filetage 15° —
β Angle du filetage 15° —
γ Conicité 6:100 —
E Longueur du filetage 10 ou plus —
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ISO 8637-1:2017(F)
F Longueur de la section conique 9 ou plus —
a a
G Pas du filetage 8 L’exposant «a» dans G indique un double filetage.
H Diamètre de pied 13 ou plus —
11 Tolérance supérieure modifiée pour convenir à des
J Diamètre au sommet + 0,3 composants et matériaux différents.
- 0,2
Dimensions et tolérances revues en fonction des
K Largeur au sommet du filetage 1,1 ± 0,25
pratiques de fabrication existantes.
diamètre du cône mâle Dimension à mesurer sous forme de projection sur la
P 6 ± 0,03
plan de référence «A carré» face avant. Voir la Figure 1 (C).
Figure 1 — Principales dimensions des raccords des orifices d’entrée et de sortie du sang
4.4.4 Orifices du compartiment pour liquide de dialyse de l’hémodialyseur et de
l’hémodiafiltre
Hormis lorsque l’hémodialyseur ou l’hémodiafiltre et le circuit de liquide de dialyse sont conçus comme
un système intégré, les dimensions des orifices du compartiment pour liquide de dialyse doivent être
identiques à celles données à la Figure 2. La conformité à cette exigence doit être vérifiée selon 5.5.4.
Dimensions en millimètres
Légende
1 longueur et diamètre nécessaires pour introduction dans les raccords femelles du circuit de liquide de dialyse
Figure 2 — Principales dimensions des raccords des orifices d’entrée et de sortie du liquide
de dialyse
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ISO 8637-1:2017(F)
4.4.5 Orifices du compartiment pour filtrat de l’hémofiltre
Hormis lorsque l’hémofiltre et le circuit pour filtrat sont conçus comme un système intégré, les
dimensions des orifices du compartiment pour filtrat des hémofiltres doivent être conformes à la
Figure 2 ou ISO 80369-7. La conformité à cette exigence doit être vérifiée selon 5.5.5.
4.4.6 Orifices du compartiment sanguin et du compartiment pour filtrat de
l’hémoconcentrateur
Les orifices du compartiment sanguin et du compartiment pour filtrat des hémoconcentrateurs doivent
permettre un raccordement sans danger à la tubulure utilisée avec le dispositif. La conformité à cette
exigence doit être vérifiée selon 5.5.6.
4.5 Caractéristiques de performance
4.5.1 Clairance des solutés des hémodialyseurs et des hémodiafiltres
La clairance de l’urée, de la créatinine, du phosphate et de la vitamine B doit être déterminée
12
selon 5.6.1. Les débits du sang et du liquide de dialyse doivent couvrir la plage spécifiée par le fabricant.
NOTE Les résultats du coefficient de surface de transfert de masse de l’urée (KoA) sont inclus en complément.
4.5.2 Coefficient de tamisage des hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs
Pour les hémodiafiltres et les hémofiltres, le coefficient de tamisage de l’albumine, de l’inuline et de la
β -microglobuline ou de la myoglobine doit être déterminé selon 5.6.2.
2
Pour les hémoconcentrateurs, le coefficient de tamisage de l’albumine doit être déterminé selon 5.6.2.
4.5.3 Coefficient d’ultrafiltration
Le coefficient d’ultrafiltration doit être déterminé conformément à 5.6.3. Les essais doivent être réalisés
sur la plage de pressions transmembranaires et de débits sanguins s
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.