ISO 19979:2018

Ophthalmic optics — Contact lenses — Hygienic management of multipatient use trial contact lenses

ISO 19979:2018 provides guidance to manufacturers for the development of information to be provided to eye care practitioners for the hygienic management of trial hydrogel, composite and rigid gas-permeable (RGP) contact lenses intended for multipatient use. ISO 19979:2018 does not apply to: - labelling of contact lenses; - the inactivation of prions and viruses since there are no standardised methods available for contact lenses. ISO 19979:2018 can be used as guidance for the development of a hygienic management procedure for multipatient use. NOTE ISO 14729 does not cover multipatient use.

Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Entretien des lentilles de contact d’essai à usage multipatient

Le présent document fournit aux fabricants des recommandations pour le développement d’instructions à transmettre aux ophtalmologues pour l’entretien des lentilles de contact d’essai en hydrogel, composites et rigides et perméables au gaz (RPG) à usage multipatient. Le présent document ne s’applique pas à: — l’étiquetage des lentilles de contact; — l’inactivation de prions et virus car il n’existe pas de méthodes normalisées pour les lentilles de contact. Le présent document peut être utilisé comme document d’orientation pour le développement d’un mode opératoire d’entretien des lentilles de contact à usage multipatient. NOTE L’ISO 14729 ne couvre pas l’usage multipatient.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 14-Mar-2018
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7/WG 9 - Contact lenses
• Current Stage: 9060 - Close of review
• Start Date: 02-Sep-2028

Relations

• Revises: ISO/TS 19979:2014 - Ophthalmic optics — Contact lenses — Hygienic management of multipatient use trial contact lenses
• Effective Date: 05-Nov-2015

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 19979
First edition
2018-03
Ophthalmic optics — Contact lenses —
Hygienic management of multipatient
use trial contact lenses
Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Entretien de l'hygiène
des lentilles de contact d'essai à usage multipatient
Reference number
ISO 19979:2018(E)
©
ISO 2018

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ISO 19979:2018(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2018
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
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ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Fax: [phone]
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved

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ISO 19979:2018(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Methods of hygienic management for multipatient use trial contact lenses .2
5 Options for hygienic management of multipatient use trial contact lenses .2
5.1 General . 2
5.2 Disinfection procedure with moist heat. 4
5.3 Disinfection procedures using an 3 % ophthalmic hydrogen peroxide for 3 h
or equivalent . 5
5.4 Storage of disinfected lenses . 5
6 Flowchart to describe the use of multipatient use trial contact lenses .5
Annex A (informative) Disinfection procedure using an 3 % ophthalmic hydrogen
peroxide solution . 7
Bibliography . 8
© ISO 2018 – All rights reserved iii

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ISO 19979:2018(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
This first edition of ISO 19979:2018 cancels and replaces ISO/TS 19979:2014, which has been technically
revised. In addition to the change in document type from a Technical Specification to an International
Standard, the main changes compared to ISO/TS 19979:2014 are as follows:
— the specific processes of hygienic management have been presented as tables;
— a flow chart of the hygienic management process has been introduced;
— the example of disinfection procedure using hydrogen peroxide has been moved to Annex A;
— editorial revisions have been implemented.
iv © ISO 2018 – All rights reserved

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ISO 19979:2018(E)

Introduction
Wherever possible, a trial contact lens should be used only on one individual. While the current trend in
contact lens development is toward disposable and extended wear lenses, conventional lenses including
rigid gas-permeable (RGP) contact lenses, composite contact lenses and hydrogel contact lenses in
special designs and parameters are necessary to meet individual patient needs.
The reconditioning of multipatient use contact lenses involves cleaning, disinfection and storage of the
contact lenses. The cleaning step is not specified in this document, as it does not differ from the cleaning
of contact lenses for end-users.
The hygienic management for multipatient use differs from the requirements of hygienic management
for contact lenses for individual use and from surface disinfection used in hospitals.
This document gives guidance for the development of instructions for manufacturers of multipatient
use contact lenses, in order to mitigate the risk of pathogen transfer between patients.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 19979:2018(E)
Ophthalmic optics — Contact lenses — Hygienic
management of multipatient use trial contact lenses
1 Scope
This document provides guidance to manufacturers for the development of information to be provided
to eye care practitioners for the hygienic management of trial hydrogel, composite and rigid gas-
permeable (RGP) contact lenses intended for multipatient use.
This document does not apply to:
— labelling of contact lenses;
— the inactivation of prions and viruses since there are no standardised methods available for
contact lenses.
This document can be used as guidance for the development of a hygienic management procedure for
multipatient use.
NOTE ISO 14729 does not cover multipatient use.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 18369-1, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and
recommendations for labelling specifications
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18369-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
3.1
trial contact lens
diagnostic contact lens
contact lens only used by a practitioner or fitter for the purpose of selecting the appropriate contact
lens parameters for the intended wearer
[SOURCE: ISO 18369-1:2017, 3.1.10.8]
3.2
multipatient use trial contact lens
trial contact lens permitted to be used on more than one person
[SOURCE: ISO 18369-1:2017, 3.1.10.9, modified — Note 1 to entry has been deleted.]
© ISO 2018 – All rights reserved 1

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ISO 19979:2018(E)

3.3
competent personnel
personnel, qualified or trained for the hygienic conditioning of contact lenses
3.4
composite contact lens
contact lens composed of two or more different materials
[SOURCE: ISO 18369-1:2017, 3.1.1.11, modified — The example has been deleted.]
4 Methods of hygienic management for multipatient use trial contact lenses
The ideal approach for trial contact lenses is to use the lens a single time, after which the lens is
dispensed to the same individual or discarded. Where reuse is necessary, moist heat management is
preferred over chemical management whenever applicable.
The manufacturer shall provide instructions for the hygienic management of multipatient use trial
contact lenses appropriate to the type of lens being used.
The instructions shall include advice on the process to be applied and on how to maintain the processed
contact lens in a suitable condition (e.g. container choice, container closure).
Ocular irritation due to use of a chemical disinfection method should be considered.
When using this document as guidance for the development of a hygienic management procedure for
mul
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 19979
Première édition
2018-03
Optique ophtalmique — Lentilles de
contact — Entretien des lentilles de
contact d’essai à usage multipatient
Ophthalmic optics — Contact lenses — Hygienic management of
multipatient use trial contact lenses
Numéro de référence
ISO 19979:2018(F)
© ISO 2018

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ISO 19979:2018(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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  © ISO 2018 – Tous droits réservés

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ISO 19979:2018(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Méthodes d’entretien des lentilles de contact à usage multipatient .2
5 Options pour l’entretien des lentilles de contact d’essai à usage multipatient .2
5.1 Généralités . 2
5.2 Opération de désinfection à la chaleur humide . 5
5.3 Modes opératoires de désinfection au peroxyde d’hydrogène ophtalmique à 3 %
pendant 3 h ou équivalent . 5
5.4 Stockage des lentilles désinfectées . 5
6 Logigramme décrivant l’utilisation de lentilles de contact d’essai à usage
multipatient . 6
Annexe A (informative) Mode opératoire de désinfection avec une solution de peroxyde
d’hydrogène ophtalmique à 3 % .8
Bibliographie . 9
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© ISO 2018 – Tous droits réservés

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ISO 19979:2018(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-
comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Cette première édition de l’ISO 19979:2018 annule et remplace l’ISO/TS 19979:2014, qui a fait l’objet
d’une révision technique. Outre la modification du type de document d’une Spécification technique à
une Norme internationale, les principales modifications par rapport à l’ISO/TS 19979:2014 sont les
suivantes:
— présentation des processus d’entretien spécifiques sous forme de tableaux;
— introduction d’un logigramme du processus d’entretien;
— déplacement vers l’Annexe A de l’exemple de mode opératoire de désinfection au peroxyde
d’hydrogène;
— mise en œuvre des révisions rédactionnelles.
iv
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ISO 19979:2018(F)
Introduction
Dans la mesure du possible, il convient d’utiliser une lentille de contact d’essai par personne. Bien que
la tendance actuelle dans le domaine du développement de lentilles de contact soit aux lentilles jetables
à port prolongé, les lentilles classiques telles que les lentilles de contact rigides et perméables au gaz
(RPG), les lentilles de contact composites et les lentilles de contact en hydrogel de conceptions et de
paramètres particuliers, sont nécessaires pour répondre aux besoins de chacun.
Le reconditionnement des lentilles de contact à usage multipatient implique le nettoyage, la désinfection
et le stockage des lentilles de contact. L’étape de nettoyage n’est pas spécifiée dans le présent document
car il n’est pas différent du nettoyage des lentilles de contact destinées à des utilisateurs finaux.
L’entretien destiné à un usage multipatient diffère des exigences d’entretien relatives aux lentilles de
contact à usage individuel et de la désinfection des surfaces utilisée dans les hôpitaux.
Le présent document fournit aux fabricants de lentilles de contact à usage multipatient des
recommandations pour le développement d’instructions destinées à limiter le risque de transfert de
pathogènes entre les patients.
v
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NORME INTERNATIONALE ISO 19979:2018(F)
Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Entretien
des lentilles de contact d’essai à usage multipatient
1 Domaine d’application
Le présent document fournit aux fabricants des recommandations pour le développement d’instructions
à transmettre aux ophtalmologues pour l’entretien des lentilles de contact d’essai en hydrogel,
composites et rigides et perméables au gaz (RPG) à usage multipatient.
Le présent document ne s’applique pas à:
— l’étiquetage des lentilles de contact;
— l’inactivation de prions et virus car il n’existe pas de méthodes normalisées pour les lentilles de
contact.
Le présent document peut être utilisé comme document d’orientation pour le développement d’un mode
opératoire d’entretien des lentilles de contact à usage multipatient.
NOTE L’ISO 14729 ne couvre pas l’usage multipatient.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 18369-1, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 1: Vocabulaire, système de classification
et recommandations pour l'étiquetage des spécifications
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 18369-1 ainsi que les
suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
lentille de contact d’essai
lentille de contact de diagnostic
lentille de contact utilisée uniquement par un praticien ou un adaptateur dans le but de choisir les
paramètres de la lentille adaptés au porteur auquel elle est destinée
[SOURCE: ISO 18369-1:2017, 3.1.10.8]
1
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ISO 19979:2018(F)
3.2
lentille de contact d’essai à usage multipatient
lentille de contact d’essai pouvant être utilisée par plusieurs personnes
[SOURCE: ISO 18369-1:2017, 3.1.10.9, modifiée — La Note 1 à l’article a été supprimée.]
3.3
personnel compétent
personnel, qualifié ou formé au conditionnement hygiénique des lentilles de contact
3.4
lentille de contact composite
lentille de contact composée d’au moins deux matériaux différents
[SOURCE: ISO 18369-1:2017, 3.1.1.11, modifiée — L’exemple a été supprimé.]
4 Méthodes d’entretien des lentilles de contact à usage multipatient
La méthode idéale pour les lentilles de contact d’essai consiste à utiliser la lentille une seule fois, après
quoi la lentille est donnée à la même personne ou jetée. Si une réutilisation est nécessaire, privilégier le
traitement à la chaleur humide au traitement chimique, chaque fois que cela est possible.
Le fabricant doit fournir des instructions d’entretien des lentilles de contact d’essai à usage multipatient
appropriées au type de lentille utilisé.
Les instructions doivent inclure des conseils sur le processus à appliquer et comment garder la lentille
de contact traitée dans une condition adaptée (par exemple, choix du récipient, fermeture du récipient).
Il convient de tenir compte de toute irritation oculaire due à l’utilisation d’une méthode de désinfection
chimique.
Lors de l’utilisation du présent document comme document d’orientation pour le développement d’un
mode opératoire d’entretien des lentilles de contact à usage multipatient, l’efficacité de désinfection
doit être appropriée pour répondre au moins aux exigences indiquées à l’Article 5.
5 Options pour l’entretien des lentilles de contact d’essai à usage multipatient
5.1 Généralités
Le Tableau 1 donne des informations générales sur les points pertinents pour l’entretien des lentilles de
contact d’essai à usage multipatient.
Tableau 1 — Informations générales
Sommaire Mesure NOTE
1 Précautions Jeter les lentilles de contact uti- Utiliser des gants jeta
...