Infusion equipment for medical use — Part 12: Check valves for single use

This document specifies requirements for check valves intended for single use and used with infusion equipment both with gravity-feed infusion and with pressure infusion apparatus. The functional requirements in this document also apply to inline check valves.

Matériel de perfusion à usage médical — Partie 12: Clapets antiretour à usage unique

Le présent document spécifie les exigences applicables aux clapets antiretour à usage unique et utilisés avec un matériel de perfusion à alimentation par gravité et avec un appareil de perfusion sous pression. Les exigences fonctionnelles du présent document s'appliquent également aux clapets antiretour en ligne.

General Information

Status
Published
Publication Date
03-Feb-2021
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
04-Feb-2021
Due Date
09-Oct-2022
Completion Date
04-Feb-2021
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Standard
ISO 8536-12:2021 - Infusion equipment for medical use
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Standard
ISO 8536-12:2021 - Matériel de perfusion à usage médical
French language
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Draft
ISO/FDIS 8536-12:Version 24-okt-2020 - Infusion equipment for medical use
English language
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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8536-12
Second edition
2021-02
Infusion equipment for medical use —
Part 12:
Check valves for single use
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 12: Clapets antiretour à usage unique
Reference number
ISO 8536-12:2021(E)
©
ISO 2021

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ISO 8536-12:2021(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved

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ISO 8536-12:2021(E)

Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Designation . 2
5 Materials . 2
6 Physical requirements . 2
6.1 Particulate contamination . 2
6.2 Leakage . 2
6.3 ISO 80369 (all parts) compatibility . 2
6.4 Counterflow pressure resistance . 2
6.5 Flow rate . 3
6.6 Blocking performance. 3
6.7 Opening pressure . 3
6.8 Protective caps . 3
7 Chemical requirements . 3
8 Biological requirements . 3
8.1 General . 3
8.2 Sterility . 3
8.3 Pyrogenicity . 3
9 Labelling . 3
9.1 General . 3
9.2 Label on unit container . 4
9.3 Label on shelf or multi-unit container . 4
10 Packaging . 4
11 Disposal . 4
Annex A (normative) Physical tests . 5
Bibliography .11
© ISO 2021 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8536-12:2021(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection,
and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use, in collaboration with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 8536-12:2007), which has been
technically revised. It also incorporates the Amendment ISO 8536-12:2007/Amd.1:2012.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the title of this document has been amended by "for single use";
— Clause 3 has been completely reviewed;
— Clause 4, 'Designation' refers now to 'Labelling';
— the requirement on tensile strength has been deleted;
— the connecting requirements have been aligned to the ISO 80369 series;
— Clause 11 has been added;
— Annex A has been completely updated and aligned with the physical requirements given in Clause 6;
— the normative references have been updated;
— a bibliography has been added;
— complete editorial review.
A list of all parts in the ISO 8536 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2021 – All rights reserved

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8536-12:2021(E)
Infusion equipment for medical use —
Part 12:
Check valves for single use
1 Scope
This document specifies requirements for check valves intended for single use and used with infusion
equipment both with gravity-feed infusion and with pressure infusion apparatus.
The functional requirements in this document also apply to inline check valves.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 7886-1, Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use
ISO 8536-4, Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
ISO 8871-1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 1: Extractables
in aqueous autoclavates
ISO 8871-2, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 2:
Identification and characterization
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 80369 (all parts), Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
blocking
prevention of counterflow through the check valve (3.2)
3.2
check valve
valve that allows flow only in one direction
Note 1 to entry: A check valve is normally in the closed position.
© ISO 2021 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 8536-12:2021(E)

3.3
inline check valve
check valve (3.2) that is a built-in feature of the infusion set
3.4
flow rate
rate of flow through an open check valve (3.2) in the flow direction
3.5
backflow leak rate
rate of counterflow through a closed check valve (3.2)
3.6
opening pressure
pressure to open the chec
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8536-12
Deuxième édition
2021-02
Matériel de perfusion à usage
médical —
Partie 12:
Clapets antiretour à usage unique
Infusion equipment for medical use —
Part 12: Check valves for single use
Numéro de référence
ISO 8536-12:2021(F)
©
ISO 2021

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ISO 8536-12:2021(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés

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ISO 8536-12:2021(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Désignation . 2
5 Matériaux . 2
6 Exigences physiques . 2
6.1 Contamination particulaire . 2
6.2 Étanchéité . 2
6.3 Compatibilité avec l’ISO 80369 (toutes les parties) . 2
6.4 Résistance à la pression du contre-courant . 3
6.5 Débit . 3
6.6 Performance de blocage . 3
6.7 Pression d’ouverture . 3
6.8 Protecteurs . 3
7 Exigences chimiques . 3
8 Exigences biologiques . 3
8.1 Généralités . 3
8.2 Stérilité . 3
8.3 Pyrogénicité . 3
9 Étiquetage . 4
9.1 Généralités . 4
9.2 Étiquetage de l’emballage primaire . 4
9.3 Étiquetage de l’emballage secondaire. 4
10 Emballage. 5
11 Mise au rebut . 5
Annexe A (normative) Essais physiques . 6
Bibliographie .12
© ISO 2021 – Tous droits réservés iii

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ISO 8536-12:2021(F)

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique, en
collaboration avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs médicaux non-actifs, du Comité européen
de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord
de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 8536-12:2007), qui a fait l'objet
d'une révision technique. Elle incorpore également l’Amendement ISO 8536-12:2007/Amd.1:2012.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— modification du titre du présent document par «à usage unique»;
— révision complète de l’Article 3;
— à l’Article 4, remplacement du titre «Étiquetage» par «Désignation»;
— suppression de l’exigence relative à la résistance à la traction;
— mise en conformité des exigences de raccordement avec la série ISO 80369;
— ajout de l’Article 11;
— mise à jour complète de l’Annexe A et mise en conformité avec les exigences physiques indiquées
à l’Article 6;
— mise à jour des références normatives;
— ajout d’une Bibliographie;
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés

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ISO 8536-12:2021(F)

— révision rédactionnelle complète.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 8536 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
© ISO 2021 – Tous droits réservés v

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NORME INTERNATIONALE ISO 8536-12:2021(F)
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 12:
Clapets antiretour à usage unique
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences applicables aux clapets antiretour à usage unique et utilisés
avec un matériel de perfusion à alimentation par gravité et avec un appareil de perfusion sous pression.
Les exigences fonctionnelles du présent document s’appliquent également aux clapets antiretour en ligne.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 7886-1, Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 1: Seringues pour utilisation
manuelle
ISO 8536-4, Matériel de perfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à
alimentation par gravité
ISO 8871-1, Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage
pharmaceutique — Partie 1: Substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux
ISO 8871-2, Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage
pharmaceutique — Partie 2: Identification et caractérisation
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 80369, (toutes les parties), Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org
3.1
blocage
prévention du contre-courant à travers le clapet antiretour (3.2)
© ISO 2021 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 8536-12:2021(F)

3.2
clapet antiretour
clapet permettant l'écoulement dans un seul sens
Note 1 à l'article: Un clapet antiretour est normalement en position fermée.
3.3
clapet antiretour en ligne
clapet antiretour (3.2) intégré dans l’appareil de perfusion
3.4
débit
débit à travers un clapet antiretour (3.2) ouvert dans le sens de l'écoulement
3.5
débit de reflux
débit du contre-courant à travers un clapet antiretour (3.2) fermé
3.6
pression d’ouverture
pression nécessaire pour ouvrir le clapet antiretour (3.2) dans le sens de l'écoulement
3.7
clapet anti-siphon
clapet antiretour (3.2) qui nécessite une pression d'ouverture (3.6) supérieure à 2 kPa pour ouvrir le
clapet antiretour dans le sens de l'écoulement
4 Désignation
La désignation doit respecter les exigences d’étiquetage énoncées conformément à l’Article 9.
5 Matériaux
Les matériaux utilisés doivent être choisis de façon à ce que les clapets antiretour soient conformes aux
exigences spécifiées aux Articles 6,
...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 8536-12
ISO/TC 76
Infusion equipment for medical use —
Secretariat: DIN
Voting begins on:
Part 12:
2020-10-29
Check valves for single use
Voting terminates on:
2020-12-24
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 12: Clapets antiretour à usage unique
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 8536-12:2020(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
©
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2020

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 8536-12:2020(E)

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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 8536-12:2020(E)

Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Designation . 2
5 Materials . 2
6 Physical requirements . 2
6.1 Particulate contamination . 2
6.2 Leakage . 2
6.3 ISO 80369 compatibility . 2
6.4 Counterflow pressure resistance . 2
6.5 Flow rate . 3
6.6 Blocking performance. 3
6.7 Opening pressure . 3
6.8 Protective caps . 3
7 Chemical requirements . 3
8 Biological requirements . 3
8.1 General . 3
8.2 Sterility . 3
8.3 Pyrogenicity . 3
9 Labelling . 3
9.1 General . 3
9.2 Label on unit container . 4
9.3 Label on shelf or multi-unit container . 4
10 Packaging . 4
11 Disposal . 4
Annex A (normative) Physical tests . 5
Bibliography .11
© ISO 2020 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 8536-12:2020(E)

Foreword
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally
carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which
a technical committee has been established has the right to be represented on that committee.
International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part
in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection,
and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use, in collaboration with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 8536-12:2007), which has been
technically revised. It also incorporates the Amendment ISO 8536-12:2007/Amd.1:2012.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the title of this document has been amended by "for single use";
— Clause 3 has been completely reviewed;
— Clause 4, 'Designation' refers now to 'Labelling';
— the requirement on tensile strength has been deleted;
— the connecting requirements have been aligned to the ISO 80369 series;
— Clause 11 has been added;
— Annex A has been completely updated and aligned with the physical requirements given in Clause 6;
— the normative references have been updated;
— a bibliography has been added;
— complete editorial review.
A list of all parts in the ISO 8536 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 8536-12:2020(E)
Infusion equipment for medical use —
Part 12:
Check valves for single use
1 Scope
This document specifies requirements for check valves intended for single use and used with infusion
equipment both with gravity-feed infusion and with pressure infusion apparatus.
The functional requirements in this document also apply to inline check valves.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 7886-1, Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use
ISO 8536-4, Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
ISO 8871-1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 1: Extractables
in aqueous autoclavates
ISO 8871-2, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 2:
Identification and characterization
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 80369 (all parts), Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
blocking
prevention of counterflow through the check valve (3.2)
3.2
check valve
valve that allows flow only in one direction
Note 1 to entry: A check valve is normally in the closed position.
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3.3
inline check valve
check valve (
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.