Dentistry — Elastomeric auxiliaries for use in orthodontics

This document specifies the requirements and their test methods applicable to all elastomeric auxiliaries used for orthodontics both inside and outside the mouth, in conjunction with fixed and removable appliances.

Médecine bucco-dentaire — Auxiliaires élastomériques utilisés en orthodontie

Le présent document spécifie les exigences et méthodes d’essai applicables à tous les auxiliaires élastomériques utilisés en orthodontie, à l’intérieur et à l’extérieur de la bouche, en association avec des appareillages fixes et amovibles.

General Information

Status
Published
Publication Date
31-Jul-2022
Current Stage
6060 - International Standard published
Due Date
21-Dec-2023
Completion Date
01-Aug-2022
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ISO 21606:2022 - Dentistry — Elastomeric auxiliaries for use in orthodontics Released:1. 08. 2022
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21606
Second edition
2022-08
Dentistry — Elastomeric auxiliaries
for use in orthodontics
Médecine bucco-dentaire — Auxiliaires élastomériques utilisés en
orthodontie
Reference number
ISO 21606:2022(E)
© ISO 2022
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 21606:2022(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2022

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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on

the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below

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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Phone: +41 22 749 01 11
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Published in Switzerland
© ISO 2022 – All rights reserved
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ISO 21606:2022(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction .................................................................................................................................................................................................................................v

1 S c op e ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Nor m at i ve r ef er enc e s ..................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions .................................................................................................................................................................................... 1

4 R e qu i r ement s .......................................................................................................................................................................................................... 3

4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 3

4.2 Dimensions ................................................................................................................................................................................................ 3

4.3 M echanical properties ..................................................................................................................................................................... 3

4.3.1 Initial extension force .................................................................................................................................................... 3

4.3.2 2 4 h residual force............................................................................................................................................................. 3

4.3.3 Ultimate extension ........................................................................................................................................................... 3

5 Te s t me t ho d s ............................................................................................................................................................................................................ 4

5.1 S ampling ....................................................................................................................................................................................................... 4

5 . 2 A mbient c ond it ion s............................................................................................................................................................................. 4

5 . 3 D i men s ion s ................................................................................................................................................................................................ 4

5.3.1 Apparatus ................................................................................................................................................................................. 4

5.3.2 Procedure ................................................................................................................................................................................. 4

5.4 I nitial extension force, F .............................................................................................................................................................. 4

5.4.1 A pparatus ................................................................................................................................................................................. 4

5.4.2 Procedure ................................................................................................................................................................................. 5

5.5 2 4 h residual force, F .................................................................................................................................................................... 5

5.5.1 Ap paratus ................................................................................................................................................................................. 5

5.5.2 P rocedure ................................................................................................................................................................................. 6

5.6 U ltimate extension, A ........................................................................................................................................................................ 6

5.6.1 Apparatus ................................................................................................................................................................................. 6

5.6.2 Procedure ................................................................................................................................................................................. 7

5.7 T reatment of results .......................................................................................................................................................................... 7

6 Marking, labelling and packaging .....................................................................................................................................................7

6.1 General requirements ...................................................................................................................................................................... 7

6.2 P ackaging and labelling .................................................................................................................................................................. 7

Bibliography ................................................................................................................................................................................................................................ 8

iii
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ISO 21606:2022(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/

iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling

and restorative materials, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)

Technical Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation

between ISO and CEN (Vienna Agreement).

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 21606:2007), which has been technically

revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:

— subclause 5.1 has been clarified to type test with specification of specimen test quantity;

— subclause 5.5.2 has been clarified with the addition of the word “quickly” to the transfer of specimens

from support plate to tensile tester adapters.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO 21606:2022(E)
Introduction

This document has been developed as a result of the difficulty often encountered by clinicians in making

meaningful comparisons between elastomeric auxiliaries using the information currently available

from manufacturers and suppliers.

NOTE Auxiliaries include orthodontic elastics, orthodontic elastomeric chains, orthodontic thread,

orthodontic elastomeric ligatures and orthodontic elastomeric separators.

Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazards are not included

in this document, but it is recommended that in assessing possible biological hazards reference should

be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 21606:2022(E)
Dentistry — Elastomeric auxiliaries for use in orthodontics
1 S cope

This document specifies the requirements and their test methods applicable to all elastomeric

auxiliaries used for orthodontics both inside and outsi
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 21606
Deuxième édition
2022-08
Médecine bucco-dentaire —
Auxiliaires élastomériques utilisés en
orthodontie
Dentistry — Elastomeric auxiliaries for use in orthodontics
Numéro de référence
ISO 21606:2022(F)
© ISO 2022
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ISO 21606:2022(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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ISO 21606:2022(F)
Sommaire Page

Avant-propos .............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction .................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ..................................................................................................................................................................................1

3 Termes et définitions ...................................................................................................................................................................................... 1

4 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 3

4.1 Généralités ................................................................................................................................................................................................. 3

4.2 Dimensions ................................................................................................................................................................................................ 3

4.3 Caractéristiques mécaniques .................................................................................................................................................... 3

4.3.1 Force d’étirement initial .............................................................................................................................................. 3

4.3.2 Force résiduelle à 24 h ................................................................................................................................................... 3

4.3.3 Étirement ultime ................................................................................................................................................................ 3

5 Méthodes d’essai .................................................................................................................................................................................................. 4

5.1 Échantillonnage ..................................................................................................................................................................................... 4

5.2 Conditions ambiantes ....................................................................................................................................................................... 4

5.3 Dimensions ................................................................................................................................................................................................ 4

5.3.1 Appareillage............................................................................................................................................................................ 4

5.3.2 Mode opératoire ........................................................................................................................................... ....................... 4

5.4 Force d’étirement initial, F ......................................................................................................................................................... 4

5.4.1 Appareillage............................................................................................................................................................................ 4

5.4.2 Mode opératoire ........................................................................................................................................... ....................... 5

5.5 Force résiduelle à 24 h, F .......................................................................................................................................................... 5

5.5.1 Appareillage............................................................................................................................................................................ 5

5.5.2 Mode opératoire .................................................................................................................................................................. 6

5.6 Étirement ultime, A ............................................................................................................................................................................. 7

5.6.1 Appareillage............................................................................................................................................................................ 7

5.6.2 Mode opératoire ........................................................................................................................................... ....................... 7

5.7 Traitement des résultats ................................................................................................................................................................ 7

6 Marquage, étiquetage et emballage.................................................................................................................................................7

6.1 Exigences générales ........................................................................................................................................................................... 7

6.2 Emballage et étiquetage ................................................................................................................................................................. 7

Bibliographie .............................................................................................................................................................................................................................. 9

iii
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 21606:2022(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété. Les détails concernant les références aux droits

de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration du document sont

indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l'ISO (voir www.

iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/avant-propos.html.

Le présent document a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco‑dentaire, SC 1,

Produits pour obturation et restauration, en collaboration avec le Comité technique CEN/TC 55, Médecine

bucco‑dentaire du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de coopération

technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 21606:2007) qui a fait l'objet d'une

révision technique.

Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes :

— le paragraphe 5.1 a été clarifié par rapport à l’essai de type avec une spécification de la quantité

d’échantillons pour essai ;

— le paragraphe 5.5.2 a été clarifié avec l’ajout du terme « rapidement » pour qualifier le transfert des

échantillons de la platine support à l’appareillage d’essai de traction.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
© ISO 2022 – Tous droits réservés
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ISO 21606:2022(F)
Introduction

Le présent document a été élaboré en raison des difficultés que rencontrent souvent les praticiens pour

faire des comparaisons valables entre les auxiliaires élastomériques en utilisant les informations que

leur donnent actuellement les fabricants et les fournisseurs

NOTE Les auxiliaires comprennent les élastiques orthodontiques, les chaînettes élastomériques

orthodontiques, le fil orthodontique, les ligatures élastomériques orthodontiques et les séparateurs

élastomériques orthodontiques.

Le présent document ne spécifie pas d’exigences qualitatives et quantitatives spécifiques relatives à

l’absence de risques biologiques, mais il est recommandé, lors de l’évaluation des éventuels risques

biologiques, de se référer à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.
© ISO 2022 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 21606:2022(F)
Médecine bucco-dentaire — Auxiliaires élastomériques
utilisés en orthodontie
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences et méthodes d’essai applicables à tous les auxiliaires

élastomériques utilisés en orthodontie, à l’intérieur et à l’extérieur de la bouche, en association avec des

appareillages fixes et amovibles.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition de la publication à laquelle il est fait référence (y

compris tous les amendements) s'applique.

ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai

ISO 1942, Médecine bucco‑dentaire — Vocabulaire

ISO 8601-1, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules

3 Termes et définitions
Pour les besoi
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.