ISO 21606:2022

Dentistry — Elastomeric auxiliaries for use in orthodontics

This document specifies the requirements and their test methods applicable to all elastomeric auxiliaries used for orthodontics both inside and outside the mouth, in conjunction with fixed and removable appliances.

Médecine bucco-dentaire — Auxiliaires élastomériques utilisés en orthodontie

Le présent document spécifie les exigences et méthodes d’essai applicables à tous les auxiliaires élastomériques utilisés en orthodontie, à l’intérieur et à l’extérieur de la bouche, en association avec des appareillages fixes et amovibles.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 31-Jul-2022
• ICS: 11.060.10 - Dental materials
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 1 - Filling and restorative materials
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 1/WG 13 - Orthodontic products
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Due Date: 09-Dec-2024
• Completion Date: 09-Dec-2024

Relations

• Consolidates: ISO 22590:2020 - Traditional Chinese medicine — Determination of sulfur dioxide in natural products by titration
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 21606:2007 - Dentistry — Elastomeric auxiliaries for use in orthodontics
• Effective Date: 26-Nov-2021

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21606
Second edition
2022-08
Dentistry — Elastomeric auxiliaries
for use in orthodontics
Médecine bucco-dentaire — Auxiliaires élastomériques utilisés en
orthodontie
Reference number
© ISO 2022
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 S c op e . 1
2 Nor m at i ve r ef er enc e s . 1
3 Terms and definitions . 1
4 R e qu i r ement s . 3
4.1 General . 3
4.2 Dimensions . 3
4.3 M echanical properties . 3
4.3.1 Initial extension force . 3
4.3.2 2 4 h residual force. 3
4.3.3 Ultimate extension . 3
5 Te s t me t ho d s . 4
5.1 S ampling . 4
5 . 2 A mbient c ond it ion s. 4
5 . 3 D i men s ion s . 4
5.3.1 Apparatus . 4
5.3.2 Procedure . 4
5.4 I nitial extension force, F . 4
5.4.1 A pparatus . 4
5.4.2 Procedure . 5
5.5 2 4 h residual force, F . 5
5.5.1 Ap paratus . 5
5.5.2 P rocedure . 6
5.6 U ltimate extension, A . 6
5.6.1 Apparatus . 6
5.6.2 Procedure . 7
5.7 T reatment of results . 7
6 Marking, labelling and packaging .7
6.1 General requirements . 7
6.2 P ackaging and labelling . 7
Bibliography . 8
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/
iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling
and restorative materials, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 21606:2007), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— subclause 5.1 has been clarified to type test with specification of specimen test quantity;
— subclause 5.5.2 has been clarified with the addition of the word “quickly” to the transfer of specimens
from support plate to tensile tester adapters.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
This document has been developed as a result of the difficulty often encountered by clinicians in making
meaningful comparisons between elastomeric auxiliaries using the information currently available
from manufacturers and suppliers.
NOTE Auxiliaries include orthodontic elastics, orthodontic elastomeric chains, orthodontic thread,
orthodontic elastomeric ligatures and orthodontic elastomeric separators.
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazards are not included
in this document, but it is recommended that in assessing possible biological hazards reference should
be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
v
INTERNATIONAL STANDARD ISO 21606:2022(E)
Dentistry — Elastomeric auxiliaries for use in orthodontics
1 S cope
This document specifies the requirements and their test methods applicable to all elastomeric
auxiliaries used for orthodontics both inside and outside the mouth, in conjunction with fixed and
removable appliances.
2 Normat ive references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 8601-1, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
elastomeric auxiliary
device with elastomeric properties used for transmission of forces including orthodontic elastics (3.2),
orthodontic elastomeric chains (3.4), orthodontic threads, orthodontic elastomeric ligatures (3.5) and
orthodontic elastomeric separators (3.6)
3.2
elastic
intra-oral and extra-oral elastomeric ring used to apply forces to orthodontic devices
3.3
elastomeric thread
elastomeric strand (that can be hollow) of constant cross-section used to apply forces to orthodontic
devices
3.4
elastomeric chain
interconnected elastomeric rings or a multi-perforated elastomeric band used to apply forces to
orthodontic devices
3.5
elastomeric ligature
elastomeric ring used to retain wires to orthodontic attachments
3.6
elastomeric separator
elastomeric product used to open interproximal spaces between teeth
3.7
link length
L
distance between the centres of the holes of adjacent links of elastomeric chains (3.4)
Note 1 to entry: See Figure 1.
Key
1 link length, L
2 test length
3 inner diameter, D
i
4 outer diameter, D
o
Figure 1 — Test dimensions of elastomeric auxiliaries
3.8
test length
length to be tested
Note 1 to entry: The test lengths for different types of elastomeric devices are shown in Figure 1.
Note 2 to entry: The test length for elastomeric chain is five links shown in Figure 1.
Note 3 to entry: The test length for elastomeric thread (3.3) is the length necessary to make over a 20-mm loop
circumference.
3.9
initial extension force
F
force exerted by the elastomeric auxiliary at three times the test length (3.8) after initial extension to
four times the test length
3.10
24 h residual force
F
force exerted by the elastomeric auxiliary at three times the test length (3.8) at 24 h, after initial
extension to four times the test length, and expressed as a percentage of the initial extension force (3.9)
3.11
ultimate extension
A
extension at break expressed as a percentage of the test length (3.8)
4 Requirements
4.1 General
Table 1 summarizes the requirements
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 21606
Deuxième édition
2022-08
Médecine bucco-dentaire —
Auxiliaires élastomériques utilisés en
orthodontie
Dentistry — Elastomeric auxiliaries for use in orthodontics
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 3
4.1 Généralités . 3
4.2 Dimensions . 3
4.3 Caractéristiques mécaniques . 3
4.3.1 Force d’étirement initial . 3
4.3.2 Force résiduelle à 24 h . 3
4.3.3 Étirement ultime . 3
5 Méthodes d’essai . 4
5.1 Échantillonnage . 4
5.2 Conditions ambiantes . 4
5.3 Dimensions . 4
5.3.1 Appareillage. 4
5.3.2 Mode opératoire . . 4
5.4 Force d’étirement initial, F . 4
5.4.1 Appareillage. 4
5.4.2 Mode opératoire . . 5
5.5 Force résiduelle à 24 h, F . 5
5.5.1 Appareillage. 5
5.5.2 Mode opératoire . 6
5.6 Étirement ultime, A . 7
5.6.1 Appareillage. 7
5.6.2 Mode opératoire . . 7
5.7 Traitement des résultats . 7
6 Marquage, étiquetage et emballage.7
6.1 Exigences générales . 7
6.2 Emballage et étiquetage . 7
Bibliographie . 9
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété. Les détails concernant les références aux droits
de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration du document sont
indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l'ISO (voir www.
iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco‑dentaire, SC 1,
Produits pour obturation et restauration, en collaboration avec le Comité technique CEN/TC 55, Médecine
bucco‑dentaire du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de coopération
technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 21606:2007) qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes :
— le paragraphe 5.1 a été clarifié par rapport à l’essai de type avec une spécification de la quantité
d’échantillons pour essai ;
— le paragraphe 5.5.2 a été clarifié avec l’ajout du terme « rapidement » pour qualifier le transfert des
échantillons de la platine support à l’appareillage d’essai de traction.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
Le présent document a été élaboré en raison des difficultés que rencontrent souvent les praticiens pour
faire des comparaisons valables entre les auxiliaires élastomériques en utilisant les informations que
leur donnent actuellement les fabricants et les fournisseurs
NOTE Les auxiliaires comprennent les élastiques orthodontiques, les chaînettes élastomériques
orthodontiques, le fil orthodontique, les ligatures élastomériques orthodontiques et les séparateurs
élastomériques orthodontiques.
Le présent document ne spécifie pas d’exigences qualitatives et quantitatives spécifiques relatives à
l’absence de risques biologiques, mais il est recommandé, lors de l’évaluation des éventuels risques
biologiques, de se référer à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.
v
NORME INTERNATIONALE ISO 21606:2022(F)
Médecine bucco-dentaire — Auxiliaires élastomériques
utilisés en orthodontie
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et méthodes d’essai applicables à tous les auxiliaires
élastomériques utilisés en orthodontie, à l’intérieur et à l’extérieur de la bouche, en association avec des
appareillages fixes et amovibles.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition de la publication à laquelle il est fait référence (y
compris tous les amendements) s'applique.
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 1942, Médecine bucco‑dentaire — Vocabulaire
ISO 8601-1, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l'ISO 1942 ainsi que les suivants
s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes :
— ISO Online browsing platform : disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia : disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
auxiliaire élastomérique
dispositif ayant des propriétés élastomériques, utilisé pour transmettre des forces, incluant les élastiques
(3.2) orthodontiques, les chaînettes élastomériques (3.4)orthodontiques, les fils orthodontiques, les
ligatures élastomériques (3.5) orthodontiques et les séparateurs élastomériques (3.6) orthodontiques
3.2
élastique
anneau élastomérique intrabuccal ou extrabuccal, utilisé pour appliquer des forces sur les appareils
orthodontiques
3.3
fil élastomérique
fil élastomérique (qui peut être creux) de section constante, utilisé pour appliquer des forces sur les
appareils orthodontiques
3.4
chaînette élastomérique
anneaux élastomériques reliés les uns aux autres ou ruban élastomérique à perforations multiples,
ayant pour fonction d’appliquer des forces sur les appareils orthodontiques
3.5
ligature élastomérique
anneau élastomérique utilisé pour maintenir des fils en liaison avec les fixations orthodontiques
3.6
séparateur élastomérique
système élastomérique utilisé pour ouvrir les espaces interproximaux entre les dents
3.7
longueur de maillon
L
distance comprise entre les centres des trous de maillon adjacents des chaînettes élastomériques (3.4)
Note 1 à l'article: à l’article : Voir Figure 1.
Légende
1 longueur de maillon, L
2 longueur d’essai
3 diamètre intérieur, D
i
4 diamètre extérieur, D
o
Figure 1 — Dimensions d’essai des auxiliaires élas
...