ISO 8536-11:2004

Infusion equipment for medical use — Part 11: Infusion filters for use with pressure infusion equipment

ISO 8536-11:2004 applies to sterilized infusion filters for single use up to 200 kPa (2 bar) on fluid lines of pressure infusion equipment and infusion set as specified in ISO 8536-8. It does not include the effectiveness of filters for separation of particles or germs.

Matériel de perfusion à usage médical — Partie 11: Filtres de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression

L'ISO 8536-11:2004 s'applique aux filtres à perfusion stériles à usage unique soumis à une pression maximale de 200 kPa (2 bar) sur les tubulures des appareils de perfusion sous pression et du matériel de perfusion spécifiés dans l'ISO 8536-8. Elle ne traite pas l'efficacité des filtres en matière de séparation des particules ou de séparation des germes.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 11-Oct-2004
• Withdrawal Date: 11-Oct-2004
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76/WG 1 - Soft containers for blood, blood components and parenterals; Infusion, transfusion and blood processing equipment
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 10-Jun-2015

Relations

• Revised: ISO 8536-11:2015 - Infusion equipment for medical use — Part 11: Infusion filters for single use with pressure infusion equipment
• Effective Date: 16-Feb-2013
• Consolidates: ISO 3839:1996 - Petroleum products — Determination of bromine number of distillates and aliphatic olefins — Electrometric method
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8536-11
First edition
2004-10-01
Infusion equipment for medical use —
Part 11:
Infusion filters for use with pressure
infusion equipment
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 11: Filtres de perfusion pour utilisation avec des appareils de
perfusion sous pression

Reference number
ISO 8536-11:2004(E)
©
ISO 2004

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ISO 8536-11:2004(E)
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Published in Switzerland
©
ii ISO 2004 – All rights reserved

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ISO 8536-11:2004(E)
Contents Page
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Designation . 1
4 Design . 1
5 Materials . 1
6 Physical requirements . 2
6.1 Transparency . 2
6.2 Particulate contamination . 2
6.3 Tensile strength . 2
6.4 Leakage . 2
6.5 Adapters with female and/or male conical fittings . 2
6.6 Protective caps . 2
7 Chemical requirements . 2
8 Biological requirements . 2
8.1 Sterility . 2
8.2 Pyrogens . 2
8.3 Haemolysis . 3
9 Packaging . 3
10 Labelling . 3
10.1 Unit container . 3
10.2 Shelf or multi-unit container . 3
Annex A (normative) Physical tests . 5
Annex B (normative) Chemical tests . 6
Annex C (normative) Biological tests . 7
Bibliography . 8
©
ISO 2004 – All rights reserved iii

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ISO 8536-11:2004(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8536-11 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use.
ISO 8536 consists of the following parts, under the general title Infusion equipment for medical use:
— Part 1: Infusion glass bottles
— Part 2: Closures for infusion bottles
— Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
— Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
— Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed
— Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles
— Part 7: Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles
— Part 8: Infusion equipment for use with pressure infusion apparatus
— Part 9: Fluid lines for use with pressure infusion equipment
— Part 10: Accessories for fluid lines for use with pressure infusion equipment
— Part 11: Infusion filters for use with pressure infusion equipment
©
iv ISO 2004 – All rights reserved

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8536-11:2004(E)
Infusion equipment for medical use —
Part 11:
Infusion filters for use with pressure infusion equipment
1Scope
This part of ISO 8536 applies to sterilized infusion filters for single use up to 200 kPa (2 bar) on fluid lines of
pressure infusion equipment and infusion set as specified in ISO 8536-8. It does not include the effectiveness
of filters for separation of particles or germs.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 594-2, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment —
Part 2: Lock fittings
ISO 8536-4, Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
ISO 8536-8, Infusion equipment for medical use — Part 8: Infusion equipment for use with pressure infusion
apparatus
ISO 15223, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
supplied
3 Designation
Designation of an infusio
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8536-11
Première édition
2004-10-01
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 11:
Filtres de perfusion pour utilisation avec
des appareils de perfusion sous pression
Infusion equipment for medical use —
Part 11: Infusion filters for use with pressure infusion equipment

Numéro de référence
ISO 8536-11:2004(F)
©
ISO 2004

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ISO 8536-11:2004(F)
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E-mail [e-mail]
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Publié en Suisse
©
ii ISO 2004 – Tous droits réservés

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ISO 8536-11:2004(F)
Sommaire Page
1 Domaine d'application . 1
2Références normatives . 1
3Désignation . 1
4 Conception . 1
5Matériaux . 1
6 Exigences physiques . 2
6.1 Transparence . 2
6.2 Contamination particulaire . 2
6.3 Résistance à la rupture . 2
6.4 Étanchéité . 2
6.5 Adaptateurs à raccords coniques mâle et/ou femelle . 2
6.6 Protecteurs . 2
7 Exigences chimiques . 2
8 Exigences biologiques . 2
8.1 Stérilité . 2
8.2 Recherche des pyrogènes . 2
8.3 Hémolyse . 3
9 Emballage . 3
10 Étiquetage . 3
10.1 Emballage primaire . 3
10.2 Emballage secondaire . 3
Annexe A (normative) Essais physiques . 5
Annexe B (normative) Essais chimiques . 6
Annexe C (normative) Essais biologiques . 7
Bibliographie . 8
©
ISO 2004 – Tous droits réservés iii

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ISO 8536-11:2004(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la
Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8536-11 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection à usage médical et pharmaceutique.
L'ISO 8536 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de perfusion à usage
médical:
— Partie 1: Flacons en verre pour perfusion
— Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion
— Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
— Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité
— Partie 5: Appareils non réutilisables de perfusion à burette, à alimentation par gravité
— Partie 6: Bouchons à lyophilisation pour flacons de perfusion
— Partie 7: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons de perfusion
— Partie 8: Matériel de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
— Partie 9: Tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
— Partie 10: Accessoires de tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
— Partie 11: Filtres de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
©
iv ISO 2004 – Tous droits réservés

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NORME INTERNATIONALE ISO 8536-11:2004(F)
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 11:
Filtres de perfusion pour utilisation avec des appareils de
perfusion sous pression
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 8536 s'applique aux filtres à perfusion stériles à usage unique soumis à une
pression maximale de 200 kPa (2 bar) sur les tubulures des appareils de perfusion sous pression et du matériel
de perfusion spécifiés dans l'ISO 8536-8. Elle ne traite pas l'efficacité des filtres en matière de séparation des
particules ou de séparation des germes.
2Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 594-2, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage
ISO 8536-4, Matériel de perfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à
alimentation par gravité
ISO 8536-8, Matériel de perfusion à usage médical — Partie 8: Matériel de perfusion pour utilisation avec des
appareils de perfusion sous pression
ISO 15223, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux
3Désignation
Désignation d'un filtre à perfusion (IF) pour perfusions
...