ISO 8536-2:2010

Infusion equipment for medical use — Part 2: Closures for infusion bottles

ISO 8536‑2:2010 specifies the shape, dimensions, material, performance requirements and labelling of closures for infusion bottles as specified in ISO 8536-1. The dimensional requirements are not applicable to barrier-coated closures. Closures specified in ISO 8536‑2:2010 are intended for single use only.

Matériel de perfusion à usage médical — Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion

L'ISO 8536-2:2010 spécifie la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance et l'étiquetage des bouchons pour flacons de perfusion spécifiés dans l'ISO 8536-1. Les exigences dimensionnelles ne s'appliquent pas aux bouchons avec revêtement protecteur. Les bouchons faisant l'objet de l'ISO 8536-2:2010 sont à usage unique.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 28-Feb-2010
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76/WG 4 - Elastomeric parts and components and related secondary packaging components
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 31-Jan-2023

Relations

• Revised: ISO 8536-2:2023 - Infusion equipment for medical use — Part 2: Closures for infusion bottles
• Effective Date: 01-Jan-2022
• Revises: ISO 8536-2:2001 - Infusion equipment for medical use — Part 2: Closures for infusion bottles
• Effective Date: 20-Jun-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8536-2
Third edition
2010-03-15
Corrected version
2010-05-15

Infusion equipment for medical use —
Part 2:
Closures for infusion bottles
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion




Reference number
ISO 8536-2:2010(E)
©
ISO 2010

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ISO 8536-2:2010(E)
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COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT


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electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2010 – All rights reserved

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ISO 8536-2:2010(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Shape and dimensions .1
4 Designation .3
5 Material .3
6 Requirements.3
6.1 General .3
6.2 Physical requirements .3
6.3 Chemical requirements.4
6.4 Biological requirements.4
7 Labelling.4
Annex A (normative) Determination of fragments.5
Annex B (normative) Determination of spike penetration force .7
Annex C (normative) Spike retention/sealability .9
Annex D (normative) Closure piercing device.10
Bibliography.11

© ISO 2010 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8536-2:2010(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8536-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 8536-2:2001) and ISO 8536:2001/Cor.1:2003
which have been technically revised in order to align this part of ISO 8536 with ISO 8871-1, ISO 8871-4 and
ISO 8871-5.
ISO 8536 consists of the following parts, under the general title Infusion equipment for medical use:
⎯ Part 1: Infusion glass bottles
⎯ Part 2: Closures for infusion bottles
⎯ Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
⎯ Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
⎯ Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed
⎯ Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles
⎯ Part 7: Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles
⎯ Part 8: Infusion equipment for use with pressure infusion apparatus
⎯ Part 9: Fluid lines for use with pressure infusion equipment
⎯ Part 10: Accessories for fluid lines for use with pressure infusion equipment
⎯ Part 11: Infusion filters for use with pressure infusion equipment
⎯ Part 12: Check valves
This corrected version of ISO 8536-2:2010 incorporates the following correction:
⎯ Page 6, Note in A.3.7: “50 mm” has been replaced by “50 µm”.
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ISO 8536-2:2010(E)
Introduction
The purpose of this part of ISO 8536 is to specify the shape and dimensions of and the requirements for
elastomeric closures intended for infusion bottles. In order to provide seal integrity of the container closure
systems the dimensions of the elastomeric closures have to be compatible with the dimensions of the infusion
bottles and the caps as specified in corresponding parts of ISO 8536.
Primary packaging components made of elastomeric materials are an integral part of medicinal products and
thus the principles of current Good Manufacturing Practice (cGMP) apply to the manufacturing of these
components.
Principles of cGMP are described in, e.g. ISO 15378 or GMP Guidelines as published by the European
Community and the United States of America.

© ISO 2010 – All rights reserved v

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8536-2:2010(E)

Infusion equipment for medical use —
Part 2:
Closures for infusion bottles
1 Scope
This part of ISO 8536 specifies the shape, dimensions, material, performance requirements and labelling of
closures for infusion bottles as specified in ISO 8536-1.
The dimensional requirements are not applicable to barrier-coated closures.
Closures specified in this part of ISO 8536 are intended for single use only.
NOTE The potency, purity, stability and safety of a medicinal product during its manufacture and storage can strongly
be affected by the nature and performance of the primary packaging.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 48, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of hardness (hardness between 10 IRHD and
100 IRHD)
ISO 3302-1, Rubber — Tolerances for products — Part 1: Dimensional tolerances
ISO 3302-2, Rubber — Tolerances for products — Part 2: Geometrical tolerances
ISO 7619-1, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of indentation hardness — Part 1:
Durometer method (Shore hardness)
ISO 8536-1, Infusion equipment for medical use — Part 1: Infusion glass bottles
ISO 8536-3, Infusion equipment for medical use — Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
ISO 8871-1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 1: Extractables
in aqueous autoclavates
ISO 8871-4, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 4: Biological
requirements and test methods
3 Shape and dimensions
3.1 The shape and dimensions of closures shall be as shown in Figure 1 and as given in Table 1. Figure 1
illustrates two typical designs of closure, types A and B.
© ISO 2010 – All rights reserved 1

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ISO 8536-2:2010(E)
Dimensions in millimetres

Figure 1 — Dimensions and configuration of type A and type B closures
Table 1 — Dimensions of infusion closures
Dimensions in millimetres
a
d d d d d d h h h h h

1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5
Nominal
Type
size
± 0,2 max. min. min. max. ±0,3 ±0,4 ±0,3 ±0,3
A 32 23,6 18,2 13 13 14 30,8 12,2 4 5,1 4 —
B 28 19,6 15,5 6,9 6,1 7,1 27,1 10,2 3,4 4,2 2,5 5,1
a
Indentations may reduce the piercing thickness.
3.2 If not otherwise specified, general dimensional tolerances shall be in accordance with ISO 3302-1 and
ISO 3302-2.
3.3 In order to facilitate the production process, the flange of the closure may have a slightly conical shape
(maximum 0,8 mm related to the diameter). The trimming edge of the flange shall comply with the tolerances
specified for the diameter of the flange.
3.4 The diameter, d , which defines the piercing area shall not exceed d . Marks and indentations may be
4 3
placed in the piercing area. The height of the marks shall not exceed 0,3 mm.
2 © ISO 2010 – All rights reserved

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ISO 8536-2:2010(E)
NOTE The spacers in Figure 1 for type A and type B closures are shown for illustrative purposes only and do not
form part of the requirements of this part of ISO 8536.
3.5 All edges of the closure may be rounded.
4 Designation
Closures can be designated according to their type, see Figure 1. The designation is expressed as the
number of this part of ISO 8536 followed by the nominal size of the infusion bottle followed by the type letter.
EXAMPLE A type A closure for infusion bottles of nominal size 32 mm complying with the requirements laid down in
this part of ISO 8536 is designated as follows:
Infusion closure ISO 8536-2 - 32 - A
5 Material
The elastomeric material used shall meet the requirements specified in Clause 6.
The elastomeric material shall withstand two sterilization cycles when autoclaving in saturated steam at
(121 ± 2) °C for 30 min without exceeding the specified limits and without the impairment of its performance
characteristics under the conditions of normal use. In case of other sterilization methods, e. g. irradiation, the
suitability of the material shall be evaluated.
NOTE For use with infusion solutions, resistance to two steam sterilization cycles may not be needed because only
terminal sterilization is applied.
Closures shall be made of elastomeric formulation originally tested and approved by the end-user. The
closure manufacturer shall ensure the confor
...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 8536-2
ISO/TC 76 Secretariat: DIN
Voting begins on: Voting terminates on:
2008-12-11 2009-05-11
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Infusion equipment for medical use —
Part 2:
Closures for infusion bottles
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion
[Revision of second edition (ISO 8536-2:2001)]
ICS 11.040.20

ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and
processed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel
five-month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments received, will be
submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee secretariat.
ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at publication
stage.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY NOT BE
REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
©
International Organization for Standardization, 2008

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 8536-2
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Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as permitted
under the applicable laws of the user's country, neither this ISO draft nor any extract from it may be
reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means, electronic, photocopying,
recording or otherwise, without prior written permission being secured.
Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO's
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
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Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Reproduction may be subject to royalty payments or a licensing agreement.
Violators may be prosecuted.
©
ii ISO 2008 – All rights reserved

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ISO/DIS 8536-2
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Shape and dimensions .1
4 Designation .3
5 Material .3
6 Performance.3
6.1 General .3
6.2 Physical requirements .3
6.3 Chemical requirements.4
6.4 Biological requirements.4
7 Labelling.4
Annex A (normative) Determination of fragments .5
A.1 Principle .5
A.2 Apparatus.5
A.3 Procedure.5
A.4 Reference testing .6
A.5 Expression of results.6
A.6 Validity.6
Annex B (normative) Determination of spike penetration force .7
B.1 Principle .7
B.2 Apparatus.7
B.3 Procedure.7
B.4 Expression of results.8
Annex C (normative) Spike retention/sealability .9
C.1 Principle .9
C.2 Apparatus.9
C.3 Procedure.9
C.4 Expression of results.9
Annex D (normative) Closure piercing device.10
Bibliography.11

© ISO 2008 – All rights reserved iii

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ISO/DIS 8536-2
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8536-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 8536-2:2001), which has been technically
revised in order to align this Standard with ISO 8871-1, ISO 8871-4 and ISO 8871-5.
ISO 8536 consists of the following parts, under the general title Infusion equipment for medical use:
⎯ Part 1: Infusion glass bottles
⎯ Part 2: Closures for infusion bottles
⎯ Part 3 Aluminium caps for infusion bottles
⎯ Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
⎯ Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed
⎯ Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles
⎯ Part 7: Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles
⎯ Part 8: Infusion equipment for use with pressure infusion apparatus
⎯ Part 9: Fluid lines for use with pressure infusion equipment
⎯ Part 10: Accessories for fluid lines for use with pressure infusion equipment
⎯ Part 11: Infusion filters for use with pressure infusion equipment

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ISO/DIS 8536-2
Introduction
The purpose of this part of ISO 8536 is to specify the shape and dimensions of and the requirements for
elastomeric closures intended for infusion bottles. In order to provide seal integrity of the container closure
systems the dimensions of the elastomeric closures have to be compatible with the dimensions of the infusion
bottles and the caps as specified in corresponding parts of ISO 8536.
Primary packaging components made of elastomeric materials are an integral part of medicinal products and
thus the principles of current Good Manufacturing Practices (cGMP) apply to the manufacturing of these
components.
Principles of cGMP are described in e. g. ISO 15378 or GMP Guidelines as published by the European
Community and the United States of America.


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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 8536-2

Infusion equipment for medical use —
Part 2:
Closures for infusion bottles
1 Scope
This part of ISO 8536 specifies the shape, dimensions, material, performance requirements and labelling of
closures for infusion bottles as specified in ISO 8536-1.
The dimensional requirements are not applicable to barrier-coated closures.
Closures specified in this part of ISO 8536 are intended for single use only.
NOTE The potency, purity, stability and safety of a medicinal product during its manufacture and storage can strongly
be affected by the nature and performance of the primary packaging.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 48, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of hardness (Hardness between 10 IRHD and
100 IRHD)
ISO 3302 (all parts), Rubber — Tolerances for products
ISO 7619-1, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of indentation hardness — Part 1:
Durometer method (Shore hardness)
ISO 8536-1, Infusion equipment for medical use — Part 1: Infusion glass bottles
ISO 8536-3, Infusion equipment for medical use — Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
ISO 8871-1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 1: Extractables
in aqueous autoclavates
ISO 8871-4, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 4: Biological
requirements and test methods
ISO 8871-5:2005, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 5:
Functional requirements and testing
3 Shape and dimensions
3.1 The shape and dimensions of closures shall be as shown in Figure 1 and as given in Table 1. Figure 1
illustrates two typical designs of closures, types A and B.
© ISO 2008 – All rights reserved 1

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ISO/DIS 8536-2
Dimensions in millimetres

   Type A        Type B
Figure 1 — Dimensions and configuration of type A and type B closures
Table 1 — Dimensions of infusion closures
Dimensions in millimetres
a
Ty
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8536-2
Troisième édition
2010-03-15
Version corrigée
2010-05-15

Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 2:
Bouchons pour flacons de perfusion
Infusion equipment for medical use —
Part 2: Closures for infusion bottles




Numéro de référence
ISO 8536-2:2010(F)
©
ISO 2010

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8536-2:2010(F)
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peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
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l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


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Fax + 41 22 749 09 47
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Publié en Suisse

ii © ISO 2010 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8536-2:2010(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Formes et dimensions .2
4 Désignation .3
5 Matériau.3
6 Exigences.3
6.1 Généralités .3
6.2 Exigences physiques.3
6.3 Exigences chimiques.4
6.4 Exigences biologiques.4
7 Étiquetage .4
Annexe A (normative) Essai de fragmentation.5
Annexe B (normative) Détermination de la force de perforation du trocart .7
Annexe C (normative) Tenue du trocart et étanchéité autour du trocart.9
Annexe D (normative) Dispositif de perçage du bouchon .11
Bibliographie.12

© ISO 2010 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8536-2:2010(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8536-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection à usage médical et pharmaceutique.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 8536-2:2001 conjointement à
l'ISO 8536-2:2001/Cor.1:2003), qui a fait l'objet d'une révision technique de façon à l'aligner avec l'ISO 8871-1,
l'ISO 8871-4 et l'ISO 8871-5.
L'ISO 8536 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de perfusion à usage
médical:
⎯ Partie 1: Flacons en verre pour perfusion
⎯ Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion
⎯ Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
⎯ Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité
⎯ Partie 5: Appareils non réutilisables de perfusion à burette, à alimentation par gravité
⎯ Partie 6: Bouchons à lyophilisation pour flacons de perfusion
⎯ Partie 7: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons de perfusion
⎯ Partie 8: Matériel de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
⎯ Partie 9: Tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
⎯ Partie 10: Accessoires de tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
⎯ Partie 11: Filtres de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
⎯ Partie 12: Clapet antiretour
La présente version corrigée de l'ISO 8536-2:2010 inclut la correction suivante:
⎯ Page 6, Note sous A.3.7: «50 mm» a été remplacé par «50 µm».
iv © ISO 2010 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8536-2:2010(F)
Introduction
La présente partie de l'ISO 8536 a pour objet de spécifier la forme et les dimensions des bouchons en
élastomère utilisés sur les flacons de perfusion ainsi que les exigences les concernant. Afin d'assurer
l'intégrité de l'étanchéité des systèmes de fermeture des récipients, les dimensions des bouchons en
élastomère doivent être compatibles avec les dimensions des flacons de perfusion et capsules spécifiés dans
les parties correspondantes de l'ISO 8536.
Les éléments d'emballage primaire réalisés en matériaux élastomères font partie intégrante des produits
pharmaceutiques et les principes des Bonnes Pratiques de Fabrication «actuelles» (BPFa) s'appliquent à la
fabrication de ces éléments.
Les principes des BPFa sont décrits, par exemple, dans l'ISO 15378 ou dans les lignes directrices générales,
publiées par la Communauté européenne et les États-Unis d'Amérique.

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NORME INTERNATIONALE ISO 8536-2:2010(F)

Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 2:
Bouchons pour flacons de perfusion
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 8536 spécifie la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance
et l'étiquetage des bouchons pour flacons de perfusion spécifiés dans l'ISO 8536-1.
Les exigences dimensionnelles ne s'appliquent pas aux bouchons avec revêtement protecteur.
Les bouchons faisant l'objet de la présente partie de l'ISO 8536 sont à usage unique.
NOTE La nature et les performances de l'emballage primaire peuvent influer considérablement sur l'efficacité, la
pureté, la stabilité et la sécurité d'un produit pharmaceutique au cours de sa fabrication et de son stockage.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 48, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination de la dureté (dureté comprise
entre 10 DIDC et 100 DIDC)
ISO 3302-1, Caoutchouc — Tolérances pour produits — Partie 1: Tolérances dimensionnelles
ISO 3302-2, Caoutchouc — Tolérances pour produits — Partie 2: Tolérances géométriques
ISO 7619-1, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination de la dureté par pénétration —
Partie 1: Méthode au duromètre (dureté Shore)
ISO 8536-1, Matériel de perfusion à usage médical — Partie 1: Flacons en verre pour perfusion
ISO 8536-3, Matériel de perfusion à usage médical — Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de
perfusion
ISO 8871-1, Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage
pharmaceutique — Partie 1: Substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux
ISO 8871-4, Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage
pharmaceutique — Partie 4: Exigences biologiques et méthodes d'essai
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ISO 8536-2:2010(F)
3 Formes et dimensions
3.1 La forme et les dimensions des bouchons doivent être celles représentées à la Figure 1 et indiquées
dans le Tableau 1. La Figure 1 représente deux modèles types de bouchons, les types A et B.
Dimensions en millimètres

Figure 1 — Dimensions et configuration des bouchons de type A et de type B
Tableau 1 — Dimensions des bouchons pour flacons de perfusion
Dimensions en millimètres
a
d d d d d d h h h h h

1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5
Diamètre
Type
nominal
±0,2 max. min. min. max. ±0,3 ±0,4 ±0,3 ±0,3
A 32 23,6 18,2 13 13 14 30,8 12,2 4 5,1 4 —
B 28 19,6 15,5 6,9 6,1 7,1 27,1 10,2 3,4 4,2 2,5 5,1
a
Des avant-trous peuvent réduire l'épaisseur de perçage.
3.2 Sauf spécification contraire, les tolérances dimensionnelles générales doivent être conformes à
l'ISO 3302-1 et à l'ISO 3302-2.
3.3 Afin de faciliter le processus de fabrication, le plateau du bouchon peut être légèrement conique
(0,8 mm maximum par rapport au diamètre). Les tolérances sur le diamètre de découpe doivent être
conformes aux tolérances spécifiées pour le diamètre du plateau.
2 © ISO 2010 – Tous droits réservés

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ISO 8536-2:2010(F)
3.4 Le diamètre, d , qui définit l'aire de perçage ne doit pas être supérieur à d . Il peut y avoir des marques
4 3
et des avant-trous dans l'aire de perçage. La hauteur des marques ne doit pas dépasser 0,3 mm.
NOTE Les reliefs représentés à la Figure 1 pour les bouchons de types A et B ne sont donnés qu'à titre d'exemple et
ne sont pas considérés comme faisant partie des exigences de la présente partie de l'ISO 8536.
3.5 Toutes les arêtes du bouchon peuvent être arrondies.
4 Désignation
Les bouchons peuvent être désignés en fonction de leur type, voir Figure 1. La désignation se compose du
numéro de la présente partie de l'ISO 8536, suivi du diamètre nominal du flacon de perfusion et de la lettre
correspondant au type.
EXEMPLE Un bouchon de type A, pour un flacon de perfusion ayant un diamètre nominal de 32 mm, satisfaisant
aux exigences stipulées dans la présente partie de l'ISO 8536, est désigné de la manière suivante:
Bouchon pour flacon de perfusion ISO 8536-2 - 32 - A
5 Matériau
Le type d'élastomère utilisé doit répondre aux exigences spécifiées dans l'Article 6.
Le matériau élastomère doit supporter deux cycles de stérilisation, lors du passage en autoclave à la vapeur
saturée à (121 ± 2) °C pendant 30 min, sans dépasser les limites spécifiées et sans compromettre ses
caractéristiques de performance dans des conditions d'utilisation normale. En cas d'application d'autres
méthodes de stérilisation, par irradiation par exemple, il faut évaluer si le matériau est approprié.
NOTE Dans le cas de solutions de perfusion, la résistance à deux cycles de stérilisation à la vapeur peut ne pas être
nécessaire car seule la stérilisation au stade terminal est appliquée.
Les bouchons doivent être fabriqués à partir d'une formulation d'élastomère soumise à essai et approuvée à
l'origine par l'utilisateur final. Le fabricant des bouchons doit s'assurer à la fois de la conformité de chaque
livraison à l'échantillon type et de la conformité aux paramètres fonctionnels et aux exigences réglementaires
retenus préalablement.
6 Exigences
6.1 Généralités
Les exigences spécifiées de 6.2 à 6.4 correspondent à des exigences minimales qui se rapportent à l'état des
bouchons en élastomère réceptionnés par l'utilisateur.
6.2 Exigences physiques
6.2.1 Dureté
Lorsque des essais sont eff
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 8536-2
ISO/TC 76 Secrétariat: DIN
Début de vote: Vote clos le:
2008-12-11 2009-05-11
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 2:
Bouchons pour flacons de perfusion
Infusion equipment for medical use —
Part 2: Closures for infusion bottles
[Révision de la deuxième édition (ISO 8536-2:2001)]
ICS 11.040.20

 TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de
Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l'ISO et aux comités membres
du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations reçues, sera soumis
en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein du CEN.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee secretariat.
ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at publication
stage.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D'ÊTRE EXAMINÉS POUR ÉTABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE
PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
©
Organisation internationale de normalisation, 2008

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ISO/DIS 8536-2
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peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
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Ce document de l'ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d'auteur de l'ISO.
Sauf autorisé par les lois en matière de droits d'auteur du pays utilisateur, aucune partie de ce projet ISO ne
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Toute reproduction est soumise au paiement de droits ou à un contrat de licence.
Les contrevenants pourront être poursuivis.
©
ii ISO 2008 – Tous droits réservés

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ISO/DIS 8536-2
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Formes et dimensions .2
4 Désignation .3
5 Matériau.3
6 Performances.3
6.1 Généralités .3
6.2 Exigences physiques.4
6.3 Exigences chimiques.4
6.4 Exigences biologiques.4
7 Étiquetage .4
Annexe A (normative) Essai de fragmentation.5
Annexe B (normative) Détermination de la force de perforation du trocart.7
Annexe C (normative) Tenue du trocart et étanchéité autour du trocart .9
Annexe D (normative) Dispositif de perçage du bouchon.11
Bibliographie.12

© ISO 2008 – Tous droits réservés iii

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ISO/DIS 8536-2
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8536-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection à usage médical et pharmaceutique, en collaboration avec le comité technique CEN/SS SO2.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 8536-2:2001), qui a fait l'objet d'une
révision technique afin d’aligner la présente norme sur les ISO 8871-1, 8871-4 et 8871-5.
L'ISO 8536 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de perfusion à usage
médical :
 Partie 1 : Flacons en verre pour perfusion
 Partie 2 : Bouchons pour flacons de perfusion
 Partie 3 : Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
 Partie 4 : Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité
 Partie 5 : Appareils non réutilisables de perfusion à burette, à alimentation par gravité
 Partie 6 : Bouchons à lyophilisation pour flacons de perfusion
 Partie 7 : Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons de perfusion
 Partie 8 : Matériel de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
 Partie 9 : Tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
 Partie 10 : Accessoires de tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
 Partie 11 : Filtres de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
iv © ISO 2008 – Tous droits réservés

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ISO/DIS 8536-2
Introduction
La présente partie de l’ISO 8536 a pour objet de spécifier la forme et les dimensions des bouchons en
élastomère utilisés sur les flacons de perfusion ainsi que les exigences les concernant. Afin d’assurer
l’intégrité de fermeture des systèmes de fermeture des récipients, les dimensions des bouchons en
élastomère doivent être compatibles avec les dimensions des flacons de perfusion et capsules spécifiés dans
les parties correspondantes de l’ISO 8536.
Les éléments d’emballage primaire réalisés en matériaux élastomères font partie intégrante des produits
pharmaceutiques et les principes des Bonnes Pratiques de Fabrication «actuelles» (BPFa) s’appliquent à la
fabrication de ces éléments.
Les principes des BPFa sont décrits, par exemple, dans l’ISO 15378 ou dans les Lignes directrices générales,
publiées par la Communauté européenne et les Etats-Unis d’Amérique.
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 8536-2

Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 2:
Bouchons pour flacons de perfusion
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 8536 spécifie la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance
et l’étiquetage des bouchons pour flacons de perfusion spécifiés dans l’ISO 8536-1.
Les exigences dimensionnelles ne s’appliquent pas aux bouchons avec revêtement protecteur.
Les bouchons faisant l’objet de la présente partie de l’ISO 8536 sont à usage unique.
NOTE La nature et les performances de l’emballage primaire peuvent influer considérablement sur l’efficacité, la
pureté, la stabilité et la sécurité d’un produit pharmaceutique au cours de sa fabrication et de son stockage.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s'applique.
ISO 48, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique – Détermination de la dureté (dureté comprise entre
10 DIDC et 100 DIDC).
ISO 3302 (toutes les parties), Caoutchouc – Tolérances pour produits.
ISO 7619-1, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique – Détermination de la dureté par pénétration –
Partie 1 : Méthode au duromètre (dureté Shore).
ISO 8536-1, Matériel de perfusion à usage médical – Partie 1 : Flacons en verre pour perfusion.
ISO 8536-3, Matériel de perfusion à usage médical – Partie 3 : Capsules en aluminium pour flacons de
perfusion.
ISO 8871-1, Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique –
Partie 1 : Substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux.
ISO 8871-4, Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique –
Partie 4 : Exigences biologiques et méthodes d'essais.
ISO 8871-5:2005, Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage
pharmaceutique – Partie 5 : Exigences fonctionnelles et essais.
© ISO 2008 – Tous droits réservés 1

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ISO/DIS 8536-2
3 Formes et dimensions
3.1 La forme et les dimensions des bouchons doivent être celles représentées à la Figure 1 et indiquées
dans le Tableau 1. La Figure 1 représente deux modèles types de bouchons, les types A et B.
Dimensions en millimètres

Type A Type B
Figure 1 — Dimensions et configuration des bouchons de type A et de type B
Tableau 1 — Dimensions des bouchons pour flacons de perfusion
Dimensions en millimètres
Diamètre a
Type d d d d d d h h h h h
1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5
nominal
max. min. min. max.
± 0,2 ± 0,3 ± 0,4 ± 0,3 ± 0,3
A
32 23,6 18,2 13 13 14 30,8 12,2 4 5,1 4 -
B 28 19,6 15,5 6,9 6,1 7,1 27,1 10,2 3,4 4,2 2,5 5,1
a
Des avant-trous peuvent réduire l’épaisseur de perçage.
2 © ISO 2008 – Tous droits réservés

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ISO/DIS 8536-2
3.2 Sauf indication contraire, les tolérances dimensionnelles générales doivent être conformes à
l’ISO 3302.
3.3 Afin de faciliter le processus de fabrication, le plateau du bouchon peut être légèrement conique
(0,8 mm maximum par rapport au diamètre). Les tolérances sur le diamètre de découpe doivent être
conformes aux tolérances spécifiées pour le diamètre du plateau.
3.4 Le diamètre d qui définit l’aire de perçage ne doit pas être supérieur à d . Il peut y avoir des marques
4 3
et des avant-trous dans l’aire de perçage. La hauteur des marques ne doit pas dépasser 0,3 mm.
NOTE 1 Les reliefs représentés à la Figure 1 pour les bouchons des types A et B ne sont donnés qu’à titre d’exemple
et ne sont pas considérés comme faisant partie des exigences de la présente partie de l’ISO 8536.
3.5 Toutes les arêtes du bouchon peuvent être arrondies.
4 Désignation
Les bouchons peuvent être désignés en fonction de leur type (voir Figure 1). La désignation se compose du
numéro de la présente partie de l’ISO 8536, suivi du diamètre nominal du flacon de perfusion et de la lettre
correspondant au type.
EXEMPLE Un bouchon de type A, pour un flacon de perfusion ayant un diamètre nominal de 32 mm, satisfaisant
aux exigences stipulées dans la présente partie de l’ISO 8536, e
...