ISO 9394:1994
(Main)Optics and optical instruments — Determination of biological compatibility of contact lens material — Testing of the contact lens system by ocular study with rabbit eyes
Optics and optical instruments — Determination of biological compatibility of contact lens material — Testing of the contact lens system by ocular study with rabbit eyes
Optique et instruments d'optique — Détermination de la compatibilité biologique des matériaux des lentilles de contact — Essai du système des lentilles de contact par évaluation de la tolérance oculaire chez le lapin
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
I N T E R NAT I O NA L
IS0
STANDARD
9394
First edition
1 994-1 1-1 5
Optics and optical instruments -
Determination of biological compatibility
of contact lens material - Testing of the
contact lens system by ocular study with
rabbit eyes
Optique et instruments d'optique - Détermination de la compatibilité
biologique des matériaux des lentilles de contact - Essai du système des
lentilles de contact par évaluation de la tolérance oculaire chez le lapin
Reference number
IS0 9394:1994(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 9394:1994(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 9394 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 172, Optics and optical instruments, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic, endoscopic, metrological instruments and test methods.
Annexes A and B form an integral part of this International Standard. An-
nex C is for information only.
Q IS0 1994
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
international Organization for Standardization
Case Postale 56 CH-1 21 1 Genève 20 Switzerland
Printed in Switzerland
II
---------------------- Page: 2 ----------------------
0 IS0
IS0 9394:1994(E)
Introduction
The ocular tissue of the rabbit is the traditional system used to evaluate
the irritant properties of materials which come in contact with mucosal or
ocular tissue.
...
111
---------------------- Page: 3 ----------------------
IS0 9394: 1994(E)
INTERNATIONAL STANDARD 0 IS0
Optics and optical instruments - Determination of
biological compatibility of contact lens material -
Testing of the contact lens system by ocular study
with rabbit eyes
If corneal metabolism (see 7.6) is to be evaluated, an
1 Scope
additional two rabbits shall be used.
This International Standard specifies an in vivo
method of test to assess the ocular safety of contact
3.2 The animals shall be housed individually and
lenses. The method may be adapted to assess con-
have free access to commercially pelleted rabbit feed
tact lens care products.
and tap water.
The assessment of the results should be carried out
3.3 Each animal shall be identified by one of the
by an appropriately qualified toxicologist.
following:
NOTE 1 Attention is drawn to IS0 10993-1, regarding
a) a numbered ear tag;
biological testing and IS0 10993-2 regarding animal welfare.
b) a tattoo; or
2 Normative reference
c) a microchip.
The following standard contains provisions which,
through reference in this text, constitute provisions
The animals shall be acclimatized in the individual
of this International Standard. At the time of publi-
cages in the animal laboratory for at least seven days
cation, the edition indicated was valid. All standards
prior to testing.
are subject to revision, and parties to agreements
based on this International Standard are encouraged
3.4 The nictitating membrane should not be re-
to investigate the possibility of applying the most re-
moved from the rabbits' eye.
cent edition of the standard indicated below. Mem-
bers of IEC and IS0 maintain registers of currently
NOTES
valid International Standards.
2 The albino rabbit eye is free of pigment, easily examined
and has historically been used for ocular irritation studies.
IS0 8321-1 :I 991, Optics and optical instruments -
Contact lenses - Part I: Specification for rigid
3 If the nictitating membranes are excised from the eyes
corneal and scleral contact lenses.
of the rabbits this should be done at least two weeks before
the experiment.
3 Animals and husbandry
3.5 During daily treatment, the rabbits shall be
3.1 A minimum of six New Zealand white strain
mini ma I ly restrained.
rabbits shall be used to test each type of contact lens.
They shall be healthy adults of either sex weighing
4 Reagents
between 2,5 kg and 3,5 kg. They shall have eyes free
of clinically significant ocular irritation. They shall have
eyes free from corneal retention of fluorescein stain. 4.1 Fluorescein stain.
1
---------------------- Page: 4 ----------------------
0 IS0
IS0 9394:1994(E)
during the insertion of a control lens. Such reactions
4.2 Contact lens care solutions, as recommended
shall be recorded.
by the manufacturers.
If applicable, lens storage cases shall not be inter-
mixed between treatment groups.
5 Apparatus
7 Test procedure
5.1 Slit lamp.
7.1 Preliminary examination of animals
5.2 Magnifying glass, of minimum magnification
6 x.
7.1.1 Using the balance (5.3) weigh the rabbits and
record the mass.
5.3 Balance or weighing machine, capable of
weighing up to 5 kg to an accuracy of 100 g.
7.1.2 Visually examine the rabbit's eyes using the
slit lamp (5.1) and fluorescein stain (4.1) and record
the state of the eyes using the McDonald-Shadduck
6 Test specimens
scoring system (see annex BI.
7.1.3 Visually examine the rabbit's eyes a
6.1 Lens parameters
macroscopically and record the state of the eyes us-
ing the Draize scoring system (see annex A).
Contact lens shall be sufficiently thick to represent
either
7.2 Insertion and removal of test lens
a) reasonable human use extremes; or
7.2.1 Treat the test lens in accordance with 6.2.
b) the extreme of the manufacturers product line.
7.2.2 Visually examine the rabbit's eyes
Lens parameters shall be recorded according to the
macroscopically using the Draize scoring system (an-
tolerances specified in IS0 8321-1.
nex A) and record the findings.
NOTE 4 The lens selected should produce a good fit to
the rabbit eye, in order to minimize physical irritation and 7.2.3 Insert the test lens in one eye of the rabbit.
expulsion.
NOTES
7 The lens may be inserted in either eye although it is
6.2 Preparation and storage regime
recommended that within a test laboratory all testing be
carried out on the same side.
Lenses shall be prepared, cleaned, disinfected, stored
and rinsed according to the lens manufacturer's in-
8 In the case of soft lenses, the lid may be loosely taped
structions using contact lens care solutions (4.2). If a
near the temporal canthus to prevent expulsion of the lens.
lens falls out during the daily treatment period it shall
be rinsed with rinsing solution (4.2) and reinserted into
9 If control lenses are used, additional animals should be
the rabbit's eye. used.
NOTES
7.2.4 On days 1 to 21, after 7 '1, h, remove the test
lens from the rabbit's eye. Before removal of the lens
5 Additional lenses should be treated to the appropriate
examine the rabbit's eyes macroscopically as de-
lens care treatment on a daily basis to replace any lenses
scribed in 7.2.2.
that are damaged or lost during the lens wear day.
6 Soft lenses which cannot be immediately reinserted be-
7.2.5 If, during the course of the days wearing, a
cause of drying should be swapped for a similar lens which
lens requires reinsertion or replacement this fact shall
has been treated in line with the manufacturer's rec-
be recorded.
ommendations.
7.2.6 Record any change in the appearance of the
Before insertion lenses shall be checked for
contact lens.
particulate matter, physical damage and, during soft
lens use, for lens inversion. While inserting lenses
7.2.7 Repeat steps 7.2.1 to 7.2.6 on a daily basis.
rabbits shall be observed for reactions different to that
2
---------------------- Page: 5 ----------------------
0 IS0 IS0 9394:1994(E)
7.5.3 Embed the eye in paraffin wax.
7.2.8 On day 22, after 4 +: h, remove the test lens
from the rabbit's eye.
7.5.4 Section the cornea, conjunctivae, iris and lens
The lens may be retained for further examin-
NOTE 10
of each eye and stain for microscopic evaluation.
ation by the manufacturer.
7.5.5 Examine the histological sections and record
7.3 Examination of the rabbit's eye the findings.
7.3.1 Each day just prior to lens removal visually ex-
7.6 Corneal metabolism
amine the rabbit's eye and record the state of the
eyes using the Draize scoring system (see annex A).
If appropriate, determine effects on corneal
metabolism (see 3.1) using appropriate chemical or
NOTE 11 Lenses may be removed prior to examination
physical methods.
if debris on the lenses obscures the observations. Removal
of the lenses prior to examination may result in increased
8 Test report
scores due to irritation of the eyes during lens removal.
7.3.2 On days 8, 15 and 22 after lens removal visu- 8.1 The results shall be recorded in a test report
ally examine the rabbit's eyes using the slip lamp which includes a complete record of all procedures
(5.1) and fluorescein stain (4.1) and record the state
followed and any other relevant data necessary for the
of the eyes using the McDonald-Shadduck scoring
assessment of results as described in clause 9.
system (see annex B).
8.2 If more than the minimum number of animals
7.4 Weighing of animals
complete the test, all shall be considered as part of
the test.
On days 8, 15, 22 using the balance (5.3) weigh the
rabbits and record the mass.
9 Assessment of results
7.5 Histological examination
9.1 The overall assessment of the test results shall
be carried out by a toxicologist, taking into consider-
7.5.1 After the lens has been removed and the clin-
ation all information in the test report.
ical examination has been completed, the animal
should be humanely killed.
9.2 If the toxicologist considers the results to be
either inconclusive or invalid, consideration shall be
Excise the eyes and preserve in fixation sol-
7.5.2
given to repeating the test.
ution.
NOTE 12 Suitable fixative solutions are 10 % neutral 9.3 The results of the assessment shall be recorded
buffered formalin, Zenker's acetic fixative or Davidson's
in the test report.
solution.
3
---------------------- Page: 6 ----------------------
IS0 9394:1994(E)
Annex A
(nor mat ive)
Drake scale for scoring ocular lesions
(1) Cornea
(A) Opacity-degree of density (area most dense taken for reading):
No opacity: . O
Scattered or diffuse area, details of iris clearly visible: . 1
Easily discernible translucent areas, details of iris slightly obscured: . 2
Opalescent areas, no details of iris visible, size of pupil barely discernible: . 3
Opaque, iris invisible: . 4
(B) Area of cornea involved:
One quarter (or less) but not zero: . 1
Greater than one quarter, but less than half: . 2
Greater than half, but less than three quarters: . 3
Greater than three quarters, up to whole area: . 4
Score equals A x B x 5 Maximum = 80
(2) Iris
(A) Values:
Normal: . O
Folds above normal, conge
...
NORME IS0
9394
I N T E R NAT I O NA LE
Première édition
1 994-1 1-1 5
Optique et instruments d’optique -
Détermination de la compatibilité
biologique des matériaux des lentilles de
contact - Essais du système des lentilles
de contact par évaluation de la tolérance
oculaire chez le lapin
Optics and optical instruments - Determination of biological compatibility
of contact lens material - Testing of the contact lens system by ocular
study with rabbit eyes
Numéro de référence
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 9394:1994(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I'ISO participent également aux travaux. L'ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale IS0 9394 a été élaborée par le comité technique
lSO/TC 172, Optique et instruments d'optique, sous-comité SC 7, Opti-
que et instruments ophtalmiques.
Les annexes A et B font partie intégrante de la présente Norme interna-
tionale. L'annexe C est donnée uniquement à titre d'information.
a
8 IS0 1994
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord
écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 CH-121 1 Genève 20 Suisse
Version française tirée en 1995
Imprimé en Suisse
II
---------------------- Page: 2 ----------------------
Q IS0
IS0 9394:1994(F)
Introduction
Le tissu oculaire du lapin est le système que l'on utilise traditionnellement
pour évaluer les propriétés irritantes des matériaux qui entrent en contact
avec les muqueuses et les tissus oculaires.
...
111
---------------------- Page: 3 ----------------------
NORME INTERNATIONALE 0 IS0 IS0 9394: 1994( F)
Optique et instruments d'optique - Détermination de
la compatibilité biologique des matériaux des lentilles
de contact - Essais du système des lentilles de
contact par évaluation de la tolérance oculaire chez le
lapin
0
1 Domaine d'application 3 Animaux et élevage
La présente Norme internationale prescrit une mé-
thode d'essai in vivo pour évaluer la tolérance oculaire
des lentilles de contact. Cette méthode peut être
3.1 Six lapins albinos néo-zélandais au minimum
adaptée aux produits d'entretien pour lentilles de
doivent être utilisés pour tester chaque type de lentille
contact.
de contact. Ils doivent être adultes, de l'un ou de
l'autre sexe, en bonne santé et peser entre 2,5 kg et
II est recommandé que l'évaluation des résultats soit
3,5 kg. Ils ne doivent pas présenter d'irritation oculaire
effectuée par un toxicologue convenablement qualifié.
significative sur le plan clinique ni de rétention cor-
néenne de la fluorescéine. S'il est nécessaire d'éva-
NOTE 1 L'attention est attirée sur l'existence de
luer le métabolisme cornéen (voir 7.61, deux lapins
I'ISO 10993-1, concernant les essais biologiques, et de
I'ISO 10993-2, concernant la protection des animaux. supplémentaires doivent être utilisés.
3.2 Les animaux doivent être placés dans des cages
individuelles et doivent avoir accès librement à la
I 2 Référence normative nourriture commercialisée SOUS forme de granulés et
à l'eau du robinet.
1
\
La norme suivante contient des dispositions qui, par
suite de la référence qui en est faite, constituent des
,
l
dispositions valables pour la présente Norme interna-
tionale. Au moment de la publication, l'édition indi-
~
3.3 Chaque animal doit être identifié par l'un des
quée était en vigueur. Toute norme est sujette à
I
moyens suivants:
révision et les parties prenantes des accords fondés
sur la présente Norme internationale sont invitées à
a) une étiquette numérotée sur l'oreille;
~
rechercher la possibilité d'appliquer l'édition la plus
récente de la norme indiquée ci-après. Les membres
b) un tatouage; ou
de la CE1 et de I'ISO possèdent le registre des Nor-
mes internationales en vigueur à un moment donné. c) une pastille.
I
IS0 8321-1 :I 991, Optique et instruments d'optique Les animaux doivent être acclimatés pendant au
- Lentilles de contact - Partie I: Spécification des moins sept jours avant l'essai, dans des cages indivi-
lentilles cornéennes et des verres scléraux rigides. duelles dans le laboratoire.
1
---------------------- Page: 4 ----------------------
0 IS0
IS0 9394:1994(F)
instructions du fabricant et en utilisant des solutions
3.4 La membrane nictitante ne doit pas être retirée
d'entretien pour lentilles de contact (4.2). Si une len-
des yeux des lapins.
tille tombe pendant le traitement journalier, elle doit
NOTES
être rincée avec la solution de rinçage (4.2) puis réin-
troduite dans l'œil du lapin.
2 L'œil du lapin albinos est exempt de pigmentation, facile
à examiner, et il est utilisé depuis longtemps pour étudier
NOTES
les irritations oculaires.
5 II est recommandé que les lentilles supplémentaires
3 Si les membranes nictitantes sont retirées des yeux des
soient soumises chaque jour au traitement d'entretien cor-
lapins, il convient que ce soit fait au moins deux semaines
respondant pour remplacer les lentilles perdues ou endom-
avant l'expérience.
magées pendant le port journalier.
6 II est recommandé que les lentilles souples que l'on ne
3.5 Pendant le traitement journalier, les animaux
peut pas replacer immédiatement, parce qu'elles se sont
doivent être entravés au minimum.
déshydratées, soient échangées avec une lentille similaire
traitée selon les recommandations du fabricant.
4 Réactifs
Avant de replacer les lentilles, vérifier l'absence de
matières particulaires et de détérioration physique;
4.1 Fluorescéine.
pour les lentilles souples, vérifier qu'elles n'ont pas 0
été inversées. Pendant la mise en place des lentilles,
4.2 Solutions d'entretien de lentilles de contact,
observer si les lapins ont des réactions différentes de
recommandées par le fabricant.
celles qu'ils présentent pendant la mise en place
d'une lentille de contrôle. Ces réactions doivent être
notées.
5 Appareillage
Si possible, les étuis de conservation des lentilles ne
5.1 Lampe à fente.
doivent pas être intervertis entre les groupes de
traite ment .
5.2 Loupe, de grossissement minimal x 6.
7 Mode opératoire
5.3 Balance ou appareil de pesage, pouvant peser
jusqu'à 5 kg, avec une précision de 100 g.
7.1 Examen préliminaire des animaux
6 Échantillon pour essai
7.1.1 Peser et enregistrer le poids des lapins à l'aide
de la balance (5.3).
6.1 Paramètres des lentilles
7.1.2 Examiner visuellement les yeux des lapins à la
Les lentilles de contact doivent être suffisamment
lampe à fente (5.1) et avec la fluorescéine (4.11, et
épaisses pour représenter
enregistrer les résultats selon le système d'évaluation
a) les extrêmes pouvant être utilisés chez l'homme; McDonald-Shadduck (voir annexe 6).
ou
7.1.3 Examiner visuellement les yeux des lapins de
b) les spécifications extrêmes du fabricant.
façon macroscopique et enregistrer les résultats selon
le système d'évaluation de Draize (voir annexe A).
Les paramètres des lentilles de contact doivent être
enregistrés conformément aux tolérances spécifiées
dans I'ISO 8321-1.
7.2 Introduction et retrait des lentilles à
essayer
NOTE 4 il convient de choisir les paramètres des lentilles
convenant à l'œil de lapin, afin de minimiser l'irritation phy-
7.2.1 Traiter la lentille à essayer comme indiqué en
sique et l'expulsion.
6.2.
6.2 Préparation et stockage
7.2.2 Examiner visuellement les yeux des lapins de
Les lentilles doivent être préparées, nettoyées, dé- façon macroscopique selon le système d'évaluation
contaminées, stockées et rincées conformément aux de Draize (voir annexe A) et enregistrer les résultats.
I'
---------------------- Page: 5 ----------------------
0 IS0 IS0 9394:1994(F)
7.2.3 Placer la lentille à essayer sur un œil du lapin. 7.5 Examen histologique
NOTES
7.5.1 Après avoir retiré la lentille et procédé à I'exa-
men clinique, le lapin devrait être tué sans souffrance.
7 La lentille peut être placée sur n'importe quel ceil, mais
il est recommandé d'utiliser le même œil pour tous les es-
7.5.2 Exciser les yeux et les conserver dans un
sais effectués par un même laboratoire d'essai.
fixateur.
8 Dans le cas des lentilles souples, l'opercule peut être
légèrement tapé près du canthus, pour prévenir l'expulsion NOTE 12 Du formol neutre à 10 %, le fixateur acétique
de la lentille. de Zenker ou la solution de Davidson sont des fixateurs
convenables.
9 Si des lentilles de contrôle sont utilisées, des animaux
supplémentaires devraient être utilisés.
7.5.3 Inclure l'œil à la paraffine.
Les 1 er et 21 jours, après 7 h, retirer les
7.2.4
7.5.4 Couper la cornée, la conjonctive, l'iris et la
lentilles à essayer des yeux des lapins. Auparavant,
lentille de chaque œil et colorer les coupes pour
examiner les yeux des lapins de façon macrosco-
l'évaluation microscopique.
pique, selon la description en 7.2.2.
7.5.5 Examiner les coupes histologiques et enregis-
7.2.5 Si une lentille nécessite une réintroduction ou
trer les résultats.
un remplacement pendant les jours de port, enregis-
trer ce fait.
7.6 Métabolisme de la cornée
7.2.6 Enregistrer toute modification d'aspect de la
S'il y a lieu, déterminer les effets sur le métabolisme
lentille de contact.
de la cornée (voir 3.1 1 à l'aide de méthodes physiques
ou chimiques appropriées.
7.2.7 Répéter les opérations de 7.2.1 à 7.2.6 chaque
jour.
8 Rapport d'essai
7.2.8 Le 22"' jour, après 4 'i h, retirer la lentille à
essayer de l'œil du lapin.
8.1 Les résultats doivent être consignés dans un
NOTE 10
La lentille peut être conservée pour examen rapport d'essai comprenant l'enregistrement complet
ultérieur par le fabricant.
de toutes les procédures et de toutes les autres in-
formations nécessaires à l'évaluation des résultats,
7.3 Examen des yeux des lapins comme décrit à l'article 9.
0 7.3.1 Chaque jour, juste avant le retrait de la lentille,
8.2 Si le nombre d'animaux soumis à l'essai est
examiner visuellement l'œil du lapin et enregistrer les
supérieur au minimum requis, tous doivent être
résultats selon le système d'évaluation de Draize (voir
considérés comme faisant partie de l'essai.
annexe A).
NOTE 11 Les lentilles peuvent être retirées avant I'exa-
9 Evaluation des résultats
men si leur encrassement perturbe les observations. Le re-
trait des lentilles avant l'examen peut donner des
surcotations en raison de l'irritation oculaire lors de ce re-
9.1 L'évaluation globale des résultats d'essai doit
trait.
être effectuée par un toxicologue et doit prendre en
compte toute l'information du rapport d'essai.
7.3.2 Les 8ème, 15"' et 22"' jours, après le retrait
de la lentille, examiner visuellement les yeux des
9.2 Si le toxicologue considère que les résultats
lapins à la lampe à fente (5.1) et avec la fluorescéine
sont peu probants ou non valables, il faut envisager
(4.11, et enregistrer les résultats selon le système
de répéter l'essai.
d'évaluation de McDonald-Shadduck (voir annexe B).
9.3 Les résultats de l'évaluation doivent être enre-
7.4 Pesée des animaux
gistrés dans le rapport d'essai.
À l'aide de la balance (5.31, peser et enregistrer le
poids des lapins les 15ème et 22"' jours.
3
'A
---------------------- Page: 6 ----------------------
IS0 9394: 1994F)
Annexe A
(normative)
Échelle de Draize pour l'évaluation des lésions oculaires
(1) Cornée
(A) Opacité - degré de densité (on prendra la zone la plus dense pour le relevé):
Pas d'opacité: . O
Zone morcelée ou diffuse, détails de l'iris nettement visibles: . 1
................................ 2
Zones translucides nettement discernables, détails de l'iris légèrement flous:
Zones opalescentes, aucun détail de l'iris visible, taille de la pupille à peine discernable: . 3
Opaque, iris invisible: . 4
(B) Surface de la cornée touchée:
Inférieure ou égale à 1 /4 à l'exclusion du zéro: . 1
Supérieure à 1 /4 mais inférieure à 112: . 2
Supérieure à 1/2 mais inférieure à 3/4: . 3
Supérieure à 3/4 jusqu'à la totalité: . 4
Maximum = 80
Le résultat est égal à A x B x 5
(2) Iris
(A) Valeurs:
Normal: .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.