SIST EN ISO 16140-5:2020
(Main)Microbiology of the food chain - Method validation - Part 5: Protocol for factorial interlaboratory validation for non-proprietary methods (ISO 16140-5:2020)
Microbiology of the food chain - Method validation - Part 5: Protocol for factorial interlaboratory validation for non-proprietary methods (ISO 16140-5:2020)
The proposed deliverable specifies an alternative technical protocol for the validation of mostly non-proprietary methods in the field of microbiological analysis of food, animal feed, and environmental and primary production stage samples.
It is closely related to ISO 16140-2. The latter specifies the technical protocol for the validation of proprietary methods, including a classical interlaboratory study and a method comparison study to be conducted in one laboratory. The realization of classical interlaboratory studies demands a sufficient number of participating laboratories (at least 8 laboratories are required). There are many occasions where a sufficient number of participating laboratories is not available (e.g. when a new method is required quickly after an outbreak of a new microorganism). In this case, the validation cannot be considered as reliable any longer.
The proposed deliverable uses a modified protocol based on orthogonal, factorial studies. By selection of suitable influencing factors (technician, nutrient media, sample preparation, temperature, duration) a high certainty of the determined method validation parameters is obtained, so that the number of required collaborating laboratories can be reduced up to a minimum of 4.
This validation protocol can be used in different ways. If the 4 collaborators can be considered a “random sample” of independent and competent laboratories and from different organizations, the test method can be considered as being validated in the sense that accurate and precise measurements are to be expected from any competent laboratory. If the 4 collaborators can be considered a “random sample” of independent and competent laboratories from one organization, the test method can be considered as being validated in the sense that accurate and precise measurements are to be expected from any competent laboratory in this organization.
Mikrobiologie der Lebensmittelkette - Verfahrensvalidierung - Teil 5: Arbeitsvorschrift für eine faktorielle Ringversuch-Verfahrensvalidierung (ISO 16140-5:2020)
Dieses Dokument legt (auf der Grundlage von orthogonalen, faktoriellen Untersuchungen) die allgemeinen Grundsätze und technischen Arbeitsvorschriften für die Validierung nicht urheberrechtlich geschützter Verfahren in der Mikrobiologie der Lebensmittelkette fest.
Dieses Dokument ist anwendbar auf die Validierung von Verfahren zur Analyse (Nachweis oder Quantifizierung) von Mikroorganismen in:
- Erzeugnissen, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind;
- Erzeugnissen, die als Futtermittel vorgesehen sind;
- Umgebungsproben im Bereich der Herstellung und Handhabung von Lebensmitteln und Futtermitteln;
- Proben aus dem Bereich der Primärproduktion.
Dieses Dokument ist insbesondere auf Bakterien und Pilze anwendbar. Einige Abschnitte können auf andere (Mikro )Organismen oder deren Metabolite angewendet werden. Die Bestimmung muss im Einzelfall erfolgen.
Dieses Dokument legt Arbeitsvorschriften für die Validierung mit Bezug auf ein Referenzverfahren sowohl für quantitative als auch qualitative Verfahren fest. Darüber hinaus stellt dieses Dokument eine Arbeitsvorschrift für die Validierung von quantitativen Verfahren ohne Bezug auf ein Referenzverfahren bereit. Qualitative Verfahren können nach diesem Dokument ohne Bezug auf ein Referenzverfahren nicht validiert werden.
ANMERKUNG ISO 16140 2 legt das allgemeine Prinzip und die technische Arbeitsvorschrift für die Validierung alternativer, zum Großteil urheberrechtlich geschützter Verfahren mit Bezug auf ein Referenzverfahren fest.
Dieses Dokument ist nur für die Validierung solcher Verfahren anwendbar, bei denen alle relevanten Parameter vollständig angegeben sind (einschließlich der Toleranzen zu Temperaturen und der Festlegungen zu Nährmedien) und die bereits optimiert wurden.
Verfahren, die nach diesem Dokument validiert wurden, können von den Laboren verwendet werden, die zu der festgelegten Grundgesamtheit der Labore gehören.
Microbiologie de la chaîne alimentaire - Validation des méthodes - Partie 5: Protocole pour la validation interlaboratoires de méthodes non commerciales par plan factoriel (ISO 16140-5:2020)
Le présent document établit les principes généraux ainsi que les protocoles techniques (fondé sur des études factorielles orthogonales) de validation de méthodes non commerciales, dans le domaine de la microbiologie de la chaîne alimentaire.
Le présent document est applicable à la validation de méthodes utilisées pour l'analyse (détection ou quantification) de micro-organismes présents dans:
— les produits destinés à la consommation humaine;
— les produits destinés à l'alimentation animale;
— les échantillons environnementaux dans les domaines de la production et de la manutention de produits alimentaires;
— les échantillons au stade de la production primaire.
Le présent document est notamment applicable aux bactéries et aux champignons. Certains articles peuvent être applicables à d'autres (micro-)organismes ou à leurs métabolites, qui doivent être déterminés au cas par cas.
Le présent document spécifie des protocoles pour la validation de méthodes quantitatives et qualitatives par rapport à une méthode de référence. Il établit également un protocole pour la validation de méthodes quantitatives sans méthode de référence. Les méthodes qualitatives ne peuvent pas être validées sans méthode de référence conformément au présent document.
NOTE L'ISO 16140‑2 spécifie le principe général et le protocole technique pour la validation de méthodes alternatives, majoritairement commerciales, par rapport à une méthode de référence.
Le présent document est uniquement applicable à la validation de méthodes dont les paramètres pertinents sont intégralement spécifiés (notamment les tolérances sur les températures et les spécifications sur les milieux de culture) et qui ont déjà été optimisées.
Les méthodes qui ont été validées conformément au présent document peuvent être utilisées par les laboratoires de la population de laboratoires spécifiée.
Mikrobiologija v prehranski verigi - Validacija metode - 5. del: Protokol za medlaboratorijsko validacijo nelastniških metod (ISO 16140-5:2020)
General Information
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 16140-5:2020
01-november-2020
Mikrobiologija v prehranski verigi - Validacija metode - 5. del: Protokol za
medlaboratorijsko validacijo nelastniških metod (ISO 16140-5:2020)
Microbiology of the food chain - Method validation - Part 5: Protocol for factorial
interlaboratory validation for non-proprietary methods (ISO 16140-5:2020)
Mikrobiologie der Lebensmittelkette - Verfahrensvalidierung - Teil 5: Arbeitsvorschrift für
eine faktorielle Ringversuch-Verfahrensvalidierung (ISO 16140-5:2020)
Microbiologie de la chaîne alimentaire - Validation des méthodes - Partie 5: Protocole
pour la validation interlaboratoires de méthodes non commerciales par plan factoriel
(ISO 16140-5:2020)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 16140-5:2020
ICS:
07.100.30 Mikrobiologija živil Food microbiology
SIST EN ISO 16140-5:2020 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN ISO 16140-5:2020
EN ISO 16140-5
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
August 2020
EUROPÄISCHE NORM
ICS 07.100.30
English Version
Microbiology of the food chain - Method validation - Part 5:
Protocol for factorial interlaboratory validation for non-
proprietary methods (ISO 16140-5:2020)
Microbiologie de la chaîne alimentaire - Validation des Mikrobiologie der Lebensmittelkette -
méthodes - Partie 5: Protocole pour la validation Verfahrensvalidierung - Teil 5: Arbeitsvorschrift für
interlaboratoires de méthodes non commerciales par eine faktorielle Ringversuch-Verfahrensvalidierung
plan factoriel (ISO 16140-5:2020) (ISO 16140-5:2020)
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European foreword . 3
2
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EN ISO 16140-5:2020 (E)
European foreword
This document (EN ISO 16140-5:2020) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 34 "Food
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