SIST EN 376:2000

In vitro diagnostic systems - Requirements for labelling in vitro diagnostic reagents for self-testing

This standard specifies requirements for the labelling of in-vitro diagnostic reagents which are intended for use in self-testing, i.e. for lay use. The term "self-testing" intends both  patient self-testing (i.e. home-testing carried out by patients under the supervision of their physician) and consumer self-testing (i.e. testing carried out by the lay public on their own initiative).

In-vitro-Diagnostik/Diagnostika - Kennzeichnung und Produktinformationen von In-vitro-Diagnostika für den Gebrauch durch Laien

Diese Norm führt Anforderungen an die Kennzeichnung und Produktinformationen von In-vitro-Diagnostica für den Gebrauch bei Selbsttesten, d.h. durch Laien, auf. Der Begriff "Selbsttesten" schliesst sowohl das Selbsttesten durch den Patienten (d.h. das Testen durch die Patienten zu Hause unter Überwachung durch ihren Arzt) als auch das Testen durch andere Anwender (d.h. das Testen durch Laien auf eigene Initiative) ein.

Systemes d'analyses médicales in vitro - Etiquetage des réactifs pour le diagnostic pour l'utilisation comme auto-test

Cette norme précise les exigences applicables a l'étiquetage des réactifs pour le diagnostic in vitro qui sont destinés a l'utilisation comme "autotest" c.a.d.pour utilisation par des profanes.  Le terme "autotest" comprend aussi bien l'usage par un patient (c.a.d. les tests effectués a domicile par des patients sous le contrôle de leur médecin) que par un consommateur (c.a.d. les tests effectués par un public profane de sa propre initiative).

Diagnostični sistemi in vitro - Zahteve za označevanje diagnostičnih reagentov in vitro za samopreskušanje

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 31-Dec-1999
• Withdrawal Date: 31-Oct-2002
• ICS: 11.100.10 - In vitro diagnostic test systems
• Technical Committee: VAZ - Healthcare
• Current Stage: 9900 - Withdrawal (Adopted Project)
• Start Date: 01-Nov-2002
• Due Date: 01-Nov-2002
• Completion Date: 01-Nov-2002
• Ref Project: EN 376:1992 - In vitro diagnostic systems - Requirements for labelling in vitro diagnostic reagents for self-testing

Relations

• Replaced By: SIST EN 376:2002 - Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self-testing
• Effective Date: 01-Nov-2002

Standards Content (Sample)

2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.In-vitro-Diagnostik/Diagnostika - Kennzeichnung und Produktinformationen von In-vitro-Diagnostika für den Gebrauch durch LaienSystemes d'analyses médicales in vitro - Etiquetage des réactifs pour le diagnostic pour l'utilisation comme auto-testIn vitro diagnostic systems - Requirements for labelling in vitr
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