oSIST prEN ISO 15883-1:2021
(Main)Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and tests (ISO/DIS 15883-1:2020)
Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and tests (ISO/DIS 15883-1:2020)
This European Standard specifies general performance requirements for washer- disinfectors and their accessories that are intended to be used for cleaning and disinfection of re-usable medical devices and other articles used in the context of medical, dental, pharmaceutical and veterinary practice. It specifies performance requirements for cleaning and disinfection as well as the accessories which may be required to achieve the necessary performance.
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO/DIS 15883-1:2020)
Dieses Dokument legt allgemeine Leistungsanforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte und deren Zubehör fest, die für die Reinigung und Desinfektion wiederverwendbarer Medizinprodukte vorgesehen sind. Es legt die Leistungsanforderungen für die Reinigung und Desinfektion sowie für das Zubehör fest, die zum Erreichen der erforderlichen Leistung notwendig sein können. Ebenso werden die Verfahren und Messgeräte festgelegt, die für die Validierung, die Routineüberprüfung sowie Routineüberwachung und die Requalifizierung, die in periodischen Abständen und nach wesentlichen Reparaturen erfolgt, benötigt werden.
ANMERKUNG 1 Die Anforderungen können auf Reinigungs-Desinfektionsgeräte, die für die Verwendung mit sonstigen im medizinischen, zahnmedizinischen, pharmazeutischen und veterinärmedizinischen Bereich verwendeten Gegenständen vorgesehen sind, angewendet werden.
Die Anforderungen an die zur Behandlung spezifischer Beladungsgüter bestimmten Reinigungs-Desinfektionsgeräte sind in anderen Teilen der Normenreihe ISO 15883 festgelegt. Für Reinigungs-Desinfektionsgeräte, die für die Behandlung von zwei oder mehreren Arten von Beladungsgütern bestimmt sind, gelten die Anforderungen aller sie betreffenden Teile der Normenreihe ISO 15883.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen für Geräte fest, die für die Anwendung in Wäschereien oder im Bereich der Lebensmittelzubereitung bestimmt sind.
Dieses Dokument enthält keine Anforderungen an Geräte, die für die Sterilisation der Beladung bestimmt sind oder als „Sterilisatoren“ bezeichnet werden; diese sind in anderen Normen, z. B. EN 285 [21], festgelegt.
Die in dieser Norm festgelegten Leistungsanforderungen stellen keine Inaktivierung oder die Beseitigung des (der) verursachenden Agens (Agenzien) (Prionenproteine) von transmissiblen spongiformen Enzephalo-pathien sicher.
ANMERKUNG 2 Wenn in Betracht kommt, dass Prionenproteine vorhanden sein können, ist bei der Wahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel besondere Sorgfalt erforderlich, um sicherzustellen, dass die verwendeten Chemikalien nicht mit dem Prionenprotein in einer Weise reagieren, die dessen Beseitigung oder Inaktivierung verhindern kann.
Dieses Dokument kann von zukünftigen Abnehmern und Herstellern als Grundlage der Vereinbarung über die Spezifikation eines Reinigungs-Desinfektionsgeräts verwendet werden. Die Prüfverfahren zum Nachweis der Übereinstimmung mit den Anforderungen aus diesem Dokument können auch durch Anwender verwendet werden, um die ständige Übereinstimmung des installierten Reinigungs-Desinfektionsgeräts mit der Norm während seiner Nutzungsdauer nachzuweisen. Eine Anleitung zu einem Routineprüfprogramm wird in Anhang A gegeben.
Laveurs désinfecteurs - Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais (ISO/DIS 15883-1:2020)
La présente partie du prEN ISO 15883 précise les exigences générales de performances pour les laveurs désinfecteurs (LD) et leurs accessoires destinés à être utilisés pour nettoyer et désinfecter des dispositifs médicaux réutilisables ou tout autre article utilisé dans le contexte d'activités médicales, pharmaceutiques, dentaires et vétérinaires. Elle précise les exigences de performances pour le nettoyage et la désinfection ainsi que pour les accessoires qui peuvent être nécessaires pour atteindre les performances requises. Les méthodes et l'instrumentation nécessaires pour la validation, le contrôle de routine, la surveillance et la revalidation, réalisés périodiquement et après des réparations essentielles, sont aussi précisées.
Les exigences pour les laveurs désinfecteurs destinés à traiter des charges spécifiques sont précisées dans des parties subséquentes de la présente Norme. Les laveurs désinfecteurs destinés à traiter des charges d'au moins deux types différents doivent satisfaire les exigences de toutes les parties applicables de la présente Norme.
La présente Norme ne précise aucune exigence en ce qui concerne les laveurs désinfecteurs utilisés en blanchisserie ou en restauration générale.
La présente Norme n'inclut aucune exigence pour les laveurs désinfecteurs destinés à stériliser la charge ou considérées comme des stérilisateurs : celles ci sont précisées dans d'autres normes, par exemple EN 285.
Čistilno-dezinfekcijske naprave - 1. del: Osnovne zahteve, termini, definicije in preskusi (ISO/DIS 15883-1:2020)
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN ISO 15883-1:2021
01-januar-2021
Čistilno-dezinfekcijske naprave - 1. del: Osnovne zahteve, termini, definicije in
preskusi (ISO/DIS 15883-1:2020)
Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and tests
(ISO/DIS 15883-1:2020)
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und
Prüfverfahren (ISO/DIS 15883-1:2020)
Laveurs désinfecteurs - Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais
(ISO/DIS 15883-1:2020)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 15883-1
ICS:
11.080.10 Sterilizacijska oprema Sterilizing equipment
oSIST prEN ISO 15883-1:2021 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 15883-1
ISO/TC 198 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2020-12-04 2021-02-26
Washer-disinfectors —
Part 1:
General requirements, terms and definitions and tests
Laveurs désinfecteurs —
Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais
ICS: 11.080.10
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THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
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BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
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RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2020
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oSIST prEN ISO 15883-1:2021
ISO/DIS 15883-1:2020(E)
Contents Page
Foreword .vi
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Performance requirements .10
4.1 General .10
4.2 Cleaning .14
4.2.1 General.14
4.2.2 Pre-wash stage .
...
Questions, Comments and Discussion
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