SIST EN ISO 80369-7:2017

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (ISO 80369-7:2016)

ISO 80369-7:2016 specifies dimensions and requirements for the design and functional performance of small-bore connectors intended to be used for connections in intravascular applications or hypodermic connections in hypodermic applications of medical devices and accessories.
EXAMPLES Hypodermic syringes and needles or intravascular (IV) cannulae with male and female luer slip connectors and luer lock connectors.
NOTE 1 Hypodermic use includes percutaneous infusion and injection as well as pressurizing and depressurizing the retention mechanisms (e.g. balloon) used to hold invasive medical devices in place and endoscopic devices.
NOTE 2 The luer connector was originally designed for use at pressures up to 300 kPa.
ISO 80369-7:2016 does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these connectors. Such requirements are given in particular International Standards for specific medical devices or accessories.
This part of ISO 80369 does not specify requirements for the following small-bore connectors, which are specified in other International Standards:
- haemodialyser, haemodiafilter and haemofilter blood compartment ports (ISO 8637 and applicable portion of ISO 8638 referencing blood compartment ports);
- haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment connectors (ISO 8637);
- infusion system closure piercing connectors (ISO 8536‑4).
NOTE 3 Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in this part of ISO 80369 into medical devices or accessories, even if currently not required by the relevant particular medical device standards. It is expected that when the relevant particular medical device standards are revised, requirements for small-bore connectors, as specified in ISO 80369, will be included.
NOTE 4 ISO 80369‑1:2010, 5.8, specifies alternative methods of compliance with ISO 80369‑1:2010, for small-bore connectors intended for use with intravascular applications or hypodermic application medical devices or accessories, which do not comply with this part of ISO 80369.

Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 7: Verbindungsstücke mit einem 6% (Luer) Kegel für intravaskuläre oder hypodermische Anwendungen (ISO 80369-7:2016)

Der vorliegende Teil der ISO 80369 legt die Anforderungen für VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCH-MESSER für die Verwendung als intravaskuläre VERBINDUNGEN in intravaskulären ANWENDUNGEN oder als hypodermische VERBINDUNGEN in hypodermischen ANWENDUNGEN von MEDIZINPRODUKTEN und ZUBEHÖR-TEILEN fest.
Der vorliegende Teil der ISO 80369 legt Maße und Anforderungen für die Ausführung und funktionale Leistungsfähigkeit dieser VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER für die Verwendung mit MEDIZIN-PRODUKTEN fest. Der vorliegende Teil der ISO 80369 legt nicht die Maße und Anforderungen für die MEDIZINPRODUKTE oder ZUBEHÖRTEILE fest, mit denen diese VERBINDUNGSSTÜCKE verwendet werden. Derartige Anforderungen sind in speziellen Internationalen Normen für bestimmte MEDIZINPRODUKTE oder ZUBEHÖRTEILE angegeben.
BEISPIELE   Hypodermische Spritzen und Kanülen oder IV-Kanülen mit LUER-STECK-VERBINDUNGSSTÜCKEN und VERRIEGELBAREN LUER-VERBINDUNGSSTÜCKEN mit Außen- bzw. Innenkegel.
ANMERKUNG 1   Hypodermische Verwendung schließt perkutane Infusion und Injektion ebenso ein wie das Aufblasen und Entlasten von aufblasbaren Manschetten zur Fixierung invasiver MEDIZINPRODUKTE.
ANMERKUNG 2   Das LUER-VERBINDUNGSSTÜCK wurde für Drücke bis 300 kPa ausgelegt.
Der vorliegende Teil der ISO 80369 legt nicht die Anforderungen für die folgenden VERBINDUNGSSTÜCKE fest, die in anderen Normen festgelegt sind:
-   Ports der Blutbereiche von Hämodialysatoren, Hämodiafiltern und Hämofiltern [ISO 8637 sowie zutreffende Teile der ISO 8638 zu Ports der Blutbereiche];
-   VERBINDUNGSSTÜCKE für Ausrüstung von Hämodialysatoren, Hämodiafiltern und Hämofiltern [ISO 8637];
-   Einstech-VERBINDUNGSSTÜCKE für Infusionssysteme [ISO 8536 4].
ANMERKUNG 3   HERSTELLER werden zum Einbau der VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER nach dem vor-liegenden Teil der ISO 80369 in MEDIZINPRODUKTE, Medizinsysteme oder ZUBEHÖRTEILE angeregt, auch wenn derzeit nach den maßgebenden speziellen Normen zu MEDIZINPRODUKTEN nicht erforderlich. Es ist zu erwarten, dass bei Überarbeitung der maßgebenden speziellen Normen zu MEDIZINPRODUKTEN Anforderungen für VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER entsprechend den Festlegungen nach ISO 80369 aufgenommen werden.

Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie 7: Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques (ISO 80369-7:2016)

ISO 80369-7:2016 spécifie les dimensions et exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles des raccords de petite taille destinés à être utilisés pour effectuer des raccordements dans des applications intravasculaires ou des raccordements hypodermiques dans des applications hypodermiques de dispositifs médicaux et d'accessoires.
EXEMPLES Les seringues et aiguilles hypodermiques ou les canules intravasculaires (IV) avec raccords Luer à glissement et raccords Luer à verrouillage mâles et femelles.
NOTE 1 L'usage hypodermique inclut la perfusion et l'injection percutanées, ainsi que le gonflage et le dégonflage des dispositifs de rétention (par exemple ballonnet) utilisés pour le maintien en place de dispositifs médicaux invasifs et de dispositifs endoscopiques.
NOTE 2 À l'origine, le raccord Luer a été conçu pour être utilisé à des pressions maximales de 300 kPa.
ISO 80369-7:2016 ne spécifie pas les exigences relatives aux dispositifs médicaux ou aux accessoires sur lesquels ces raccords sont utilisés. Ces exigences figurent dans des Normes internationales spécifiques traitant de dispositifs médicaux ou d'accessoires particuliers.
La présente partie de l'ISO 80369 ne spécifie pas d'exigences pour les raccords de petite taille suivants. Elles sont spécifiées dans d'autres Normes internationales:
- orifices du compartiment sanguin des hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres (l'ISO 8637 et la partie applicable de l'ISO 8638 référencent les orifices du compartiment sanguin);
- raccords des appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration (ISO 8637);
- raccords du perforateur du système de fermeture des appareils de perfusion (ISO 8536‑4).
NOTE 3 Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans la présente partie de l'ISO 80369 dans les dispositifs médicaux ou accessoires, même si cela n'est pas actuellement requis par les normes appropriées, spécifiques de ces dispositifs médicaux. Il est prévu d'inclure des exigences relatives aux raccords de petite taille, tels que spécifiés dans l'ISO 80369, lors de la révision des normes appropriées spécifiques de ces dispositifs médicaux.
NOTE 4 L'ISO 80369‑1:2010, 5.8, spécifie d'autres méthodes de vérification de la conformité à l'ISO 80369‑1:2010 pour les raccords de petite taille destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux ou des accessoires pour applications intravasculaires ou applications hypodermiques, mais qui ne sont pas conformes à la présente partie de l'ISO 80369.

Priključki z majhnim premerom za tekočine in pline za uporabo v zdravstvu - 7. del: Priključki za intravaskularno ali podkožno uporabo (ISO 80369-7:2016)

Ta del standarda ISO 80369 določa dimenzije in zahteve za zasnovo ter bistvene lastnosti PRIKLJUČKOV Z MAJHNIM PREMEROM, ki so namenjeni za uporabo v povezavi s pripomočki za intravaskularno ali podkožno uporabo. Ta del standarda ISO 80369 ne določa dimenzij in zahtev za MEDICINSKE PRIPOMOČKE ali DODATKE, v povezavi s katerimi se uporabljajo ti PRIKLJUČKI. Takšne zahteve so podane v posameznih mednarodnih standardih za specifične MEDICINSKE PRIPOMOČKE ali OPREMO. OPOMBA: VARNOSTNI PRIKLJUČEK LUER je bil zasnovan za uporabo pri tlaku reda 300 kPa ali manj. Njegova uporaba v drugih primerih uporabe lahko zahteva pomisleke glede ugotavljanja njegove ustreznosti. Ta del standarda ISO 80369 ne določa zahtev za naslednje PRIKLJUČKE, ki so opredeljeni v drugih standardih: – vrata prostora za kri pri hemodializatorju, hemodiafiltru in hemofiltru [ISO 8637, ISO 8638] – PRIKLJUČKI kardiovaskularne opreme in opreme za srce [ISO 8637, ISO 8638] – PRIKLJUČKI za predrtje zapirala infuzijskega sistema [ISO 8536-4] OPOMBA: Proizvajalcem se priporoča, da priključke z majhnim premerom, ki so določeni v tem delu standarda ISO 80369, vključijo v medicinske pripomočke, medicinske sisteme ali dodatke, tudi če zadevni posamezni standardi za pripomočke tega trenutno ne zahtevajo. Predvideva se, da bodo ob reviziji zadevnih posameznih standardov za pripomočke vanje vključene zahteve za priključke z majhnim premerom, kot so določene v tem delu standarda ISO 80369.

General Information

• Status: Withdrawn
• Public Enquiry End Date: 14-Oct-2013
• Publication Date: 15-Aug-2017
• Withdrawal Date: 13-Jun-2021
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• Technical Committee: VAZ - Healthcare
• Current Stage: 9900 - Withdrawal (Adopted Project)
• Start Date: 11-Jun-2021
• Due Date: 04-Jul-2021
• Completion Date: 14-Jun-2021
• Directive: 93/42/EEC - Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• Mandate: M/023 - Standardization mandate to CEN/CENELEC concerning the development of European standards relating to medical devices
• Ref Project: EN ISO 80369-7:2017 - Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (ISO 80369-7:2016, Corrected version 2016-12-01)

Relations

• Replaces: SIST EN 20594-1:2000 - Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements (ISO 594-1:1986)
• Effective Date: 01-Sep-2017
• Replaces: SIST EN 20594-1:2000/AC:2000 - Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements (ISO 594-1:1986)
• Effective Date: 01-Sep-2017
• Replaces: SIST EN 1707:2000 - Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Lock fittings
• Effective Date: 01-Sep-2017
• Replaces: SIST EN 20594-1:2000/A1:2000 - Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements (ISO 594-1:1986)
• Effective Date: 01-Sep-2017
• Replaced By: SIST EN ISO 80369-7:2021 - Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (ISO 80369-7:2021)
• Effective Date: 01-Sep-2021

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
01-september-2017
1DGRPHãþD
SIST EN 1707:2000
SIST EN 20594-1:2000
SIST EN 20594-1:2000/A1:2000
SIST EN 20594-1:2000/AC:2000
3ULNOMXþNL]PDMKQLPSUHPHURP]DWHNRþLQHLQSOLQH]DXSRUDERY]GUDYVWYXGHO
3ULNOMXþNL]DLQWUDYDVNXODUQRDOLSRGNRåQRXSRUDER,62
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7:
Connectors for intravascular or hypodermic applications (ISO 80369-7:2016)
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in
medizinischen Anwendungen - Teil 7: Verbindungsstücke mit einem 6% (Luer) Kegel für
intravaskuläre oder hypodermische Anwendungen (ISO 80369-7:2016)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie
7: Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
(ISO 80369-7:2016)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 80369-7:2017
ICS:
11.040.25 Injekcijske brizge, igle in Syringes, needles an
katetri catheters
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

EUROPEAN STANDARD EN ISO 80369-7

NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
May 2017
ICS 11.040.25
Supersedes EN 1707:1996, EN 20594-1:1993
English version
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications - Part 7: Connectors for intravascular or
hypodermic applications (ISO 80369-7:2016, Corrected
version 2016-12-01)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für
dans le domaine de la santé - Partie 7: Raccords à 6 % Flüssigkeiten und Gase in medizinischen
(Luer) destinés aux applications intravasculaires ou Anwendungen - Teil 7: Verbindungsstücke mit einem
hypodermiques (ISO 80369-7:2016, Version corrigée 6% (Luer) Kegel für intravaskuläre oder
2016-12-01) hypodermische Anwendungen (ISO 80369-7:2016,
korrigierte Fassung 2016-12-01)
This European Standard was approved by CEN on 21 May 2017.

CEN and CENELEC members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for
giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical
references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to
any CEN and CENELEC member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
translation under the responsibility of a CEN and CENELEC member into its own language and notified to the CEN-CENELEC
Management Centre has the same status as the official versions.

CEN and CENELEC members are the national standards bodies and national electrotechnical committees of Austria, Belgium,
Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany,
Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania,
Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom.

CEN-CENELEC Management Centre:
Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
© 2017 CEN/CENELEC All rights of exploitation in any form and by any means Ref. No. EN ISO 80369-7:2017 E
reserved worldwide for CEN national Members and for
CENELEC Members.
Contents Page
European foreword . 3
Annex ZA (informative) Relationship between this European standard and the essential
requirements of Directive 93/42/EEC [OJ L 169] aimed to be covered . 5
European foreword
The text of ISO 80369-7:2016, Corrected version 2016-12-01 has been prepared by Technical
Committee ISO/TC 210 “Quality management and corresponding general aspects for medical devices”
of the International Organization for Standardization (ISO) and has been taken over as EN
ISO 80369-7:2017 by Technical Committee CEN/CLC/TC 3 “Quality management and corresponding
general aspects for medical devices” the secretariat of which is held by NEN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by November 2017, and conflicting national standards
shall be withdrawn at the latest by May 2020.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent
rights.
This document supersedes EN 1707:1996, EN 20594-1:1993.
This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the
European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directive(s).
For relationship with EU Directive(s), see informative Annex ZA, which is an integral part of this
document.
According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the
following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria,
Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia,
France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta,
Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland,
Turkey and the United Kingdom.
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
For dated references, only the edition cited applies. However, for any use of this standard “within the
meaning of Annex ZA", the user should always check that any referenced document has not been
superseded and that its relevant contents can still be considered the generally acknowledged state-of-
art.
When the ISO or IEC standard is referred to in the ISO text standard, this must be understood as a
normative reference to the parallel EN standard or dated ISO standard, as outlined below, including the
foreword and the Annexes ZZ.
NOTE The way in which these references documents are cited in normative requirements determines the
extent (in whole or in part) to which they apply.
Table — Correlations between normative references and
dated EN and ISO/IEC standards
Equivalent dated standard
Normative references as listed in
Clause 2
EN ISO/IEC
ISO 14971:2007 EN ISO 14971:2012 ISO 14971:2007
ISO 5356-1:2004 EN 5356-1:2004 ISO 5356-1:2004
ISO 5356-1:2015 EN 5356-1:2015 ISO 5356-1:2015
ISO 5356-2:2006 EN 5356-2:2007 ISO 5356-2:2006
ISO 5356-2:2006 EN 5356-2:2007 ISO 5356-2:2006
ISO 5356-2:2012 EN 5356-2:2012 ISO 5356-2:2012
ISO 8185:2007 EN 8185:2009 ISO 8185:2007
EN 13544-2:2002 EN 13544-2:2002 —
EN 13544-2:2002+A1:2009 EN 13544- —
2:2002+A1:2009
ISO 80369-1:2010 EN ISO 80369-1:2010 ISO 80369-1:2010
ISO 80369-3:2015 EN ISO 80369-3:2016 ISO 80369-3:2015
ISO 80369-6:2015 EN ISO 80369-6:2016 ISO 80369-6:2015
ISO 80369-20:2015 EN 80369-20:2015 ISO 80369-20:2015
ASTM D638-10 — —
ASTM D790-10 — —
Endorsement notice
The text of ISO 80369-7:2016, Corrected version 2016-12-01 has been approved by CEN as EN
ISO 80369-7:2017 without any modification.
Annex ZA
(informative)
Relationship between this European standard and the essential
requirements of Directive 93/42/EEC [OJ L 169] aimed to be covered
This European standard has been prepared under a Commission’s standardisation request M/023 to
provide one voluntary means of conforming to essential requirements of Council Directive 93/42/EEC
of 14 June 1993 concerning medical devices [OJ L 169].
Once this standard is cited in the Official Journal of the European Union under that Directive,
compliance with the normative clauses of this standard given in Table ZA.1 confers, within the limits of
the scope of this standard, a presumption of conformity with the corresponding essential requirements
of that Directive, and associated EFTA regulations.
NOTE 1 Where a reference from a clause of this standard to the risk management process is made, the risk
management process needs to be in compliance with Directive 93/42/EEC as amended by 2007/47/EC. This
means that risks have to be reduced ‘as far as possible’, ‘to a minimum’, ‘to the lowest possible level’, ‘minimized’
or ‘removed’, according to the wording of the corresponding essential requirement.
NOTE 2 The manufacturer’s policy for determining acceptable risk must be in compliance with Essential
Requirements 1, 2, 5, 6, 7, 8, 9, 11 and 12 of the Directive.
NOTE 3 This Annex ZA is based on normative references according to the table of references in the European
foreword, replacing the references in the core text.
NOTE 4 When an Essential Requirement does not appear in Table ZA.1, it means that it is not addressed by this
European Standard.
Table ZA.1 — Correspondence between this European standard and Annex I of Directive
93/42/EEC [OJ L 169]
Essential Requirements of Clause(s) / sub-clause(s) of
Remarks / Notes
Directive 93/42/EEC this EN
7.5 6.1, 6.2 Only the first sentence of
ER 7.5 is met as it relates to
the leakage of a connection.
9.1 5, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 ER 9.1 is met with respect to
the connector dimensions,
resistance to stress cracking,
disconnection, unscrewing
and overriding of threads or
lugs only.
12.7.4 6.3 ER 12.7.4 is met with respect
to stress cracking only.
Replace with ‘M/023 concerning the development of European standards related to medical devices’ or
with ‘M/295 concerning the development of European standards related to medical devices’, or with the
reference number and title of any other standardization request as relevant.
Essential Requirements of Clause(s) / sub-clause(s) of
Remarks / Notes
Directive 93/42/EEC this EN
12.8.1 4.1, 5, 6.2, 6.4, 6.5, 6.6 ER 12.8.1 is partially covered
in that by ensuring that the
connector does not leak and
can only be connected to
intended medical devices or
accessories it permits a
medical device to be capable
of controlling the flowrate.
WARNING 1: Presumption of conformity stays valid only as long as a reference to this European
standard is maintained in the list published in the Official Journal of the European Union. Users of this
standard should consult frequently the latest list published in the Official Journal of the European
Union.
WARNING 2: Other Union legislation may be applicable to the product(s) falling within the scope of this
standard.
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80369-7
First edition
2016-10-15
Corrected version
2016-12-01
Small-bore connectors for liquids and
gases in healthcare applications —
Part 7:
Connectors for intravascular or
hypodermic applications
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine
de la santé —
Partie 7: Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications
intravasculaires ou hypodermiques
Reference number
ISO 80369-7:2016(E)
©
ISO 2016
ISO 80369-7:2016(E)
© ISO 2016, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. [phone]
Fax [phone]
[e-mail]
www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved

ISO 80369-7:2016(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 * Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 3
4.1 General requirements for luer connectors . 3
4.2 Material used for luer connectors . 4
4.3 Type tests . 4
5 * Dimensional requirements for luer connectors . 4
6 Performance requirements . 4
6.1 Fluid leakage . 4
6.1.1 Fluid leakage requirement . 4
6.1.2 Leakage by pressure decay . 4
6.1.3 Positive pressure liquid leakage . 4
6.2 Sub-atmospheric pressure air leakage . 5
6.3 Stress cracking . 5
6.4 Resistance to separation from axial load. 5
6.5 Resistance to separation from unscrewing . 5
6.6 Resistance to overriding . 5
Annex A (informative) Rationale and guidance . 6
Annex B (normative) luer connectors .10
Annex C (normative) Reference connectors .21
Annex D (informative) Assessment of medical devices and their attributes with
connections within this application .28
Annex E (informative) Summary of the usability requirements for luer connectors for
intravascular or hypodermic applications .30
Annex F (informative) Summary of luer connector design requirements for intravascular
or hypodermic applications .34
Annex G (informative) Summary of assessment of the design of the luer connector for
intravascular or hypodermic applications .37
Annex H (informative) Reference to the essential principles .40
Annex I (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .41
Bibliography .42
ISO 80369-7:2016(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT), see the following URL: Foreword — Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices, and IEC/SC62D, Electromedical equipment. The draft was circulated
for voting to the national bodies of both ISO and IEC.
This first edition of ISO 80369-7 cancels and replaces ISO 594-1:1986 and ISO 594-2:1998, clauses,
subclauses, tables, figures, and annexes of which have been consolidated and technically revised.
This part of ISO 80369 contains the following major technical revisions to ISO 594-1 and ISO 594-2.
a) New terms and definitions have been added to this part of ISO 80369 to more clearly define the
various types of luer connectors included in the scope of this part of ISO 80369. This part of
ISO 80369 more broadly describes the requirements for the connectors used for intravascular
or hypodermic applications, unlike ISO 594-1 and ISO 594-2 that are replaced by this part
of ISO 80369, which only described the requirements for the fittings (intended connection
surfaces) of these connectors. This distinction is important to define here because the previous
International Standards do not contain the terms connector or connection and ISO 80369- series
does not use the term fitting.
b) Requirements for certain dimensions not previously identified in ISO 594-1 and ISO 594-2 are
added to this part of ISO 80369 to reduce the risk of misconnections between medical devices or
accessories for different applications with the small-bore connectors that are being developed
under other parts of the ISO 80369- series. These new dimensions were selected to represent the
current design and dimensions of luer connectors in clinical use at the time this part of ISO 80369
was developed. The term “6 % (Luer) taper” used throughout the previous standards has also
been clarified to the more commonly used equivalent specified diameters separated by a specified
distance on a common axis.
c) Requirements for gauging of luer connectors made from semi-rigid materials using plug
and ring test gauges have been replaced by dimensional requirements, which are more precise
and essential for reducing the risk of misconnection with the other connectors identified in
ISO 80369-1.
iv © ISO 2016 – All rights reserved

ISO 80369-7:2016(E)
d) Separate requirements for luer connectors made from semi-rigid materials and rigid
materials have been eliminated and combined as one common set of dimensions and requirements.
This consolidation of requirements was made to further reduce the risk of misconnection with
other small-bore connectors.
ISO 80369 consists of the following parts, under the general title Small-bore connectors for liquids and
gases in healthcare applications:
— Part 1: General requirements
— Part 3: Connectors for enteral applications
— Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications
— Part 6: Connectors for neuraxial applications
— Part 7: Connectors with 6 % (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications
— Part 20: Common test methods
Additional parts on connectors for urethral and urinary applications and for respiratory applications
are planned.
This corrected version of ISO 80369-7:2016 incorporates the following corrections:
— in the Scope, NOTE 1 has been removed and the other notes renumbered accordingly;
— in the second paragraph of 6.6, the reference to the annex has been changed;
— the lower-case greek letter “β” has been changed into a capital greek letter “B” in the notes of
Tables B.5 and B.6;
— the representation of the angle B has been updated in Figure B.7;
— values and angles have been corrected in Figures C.1, C.2, C.3, C.4 and C.6.
ISO 80369-7:2016(E)
Introduction
This part of ISO 80369 was developed because of several incidents, with catastrophic consequences,
resulting from inappropriate medication, liquid nutritional formula or air being administered
intravenously. Many incidents have been reported leading to international recognition of the importance
of these issues and a need has been identified to develop specific connectors for medical devices and
their accessories used to deliver fluids in other applications.
The ISO 80369- series was developed to prevent misconnection between small-bore connectors
used in different applications. ISO 80369-1 specifies the requirements necessary to verify the designs
and dimensions of small-bore connectors to ensure that
a) they do not misconnect with other small-bore connectors, and
b) they safely and securely connect with their mating half.
ISO 80369-20 contains the common test methods to support the performance requirements for
small-bore connectors.
This part of ISO 80369 specifies the design and the dimensions and the drawings of small-bore
connectors intended to be used as conical fittings with a 6 % (Luer) taper for connections in
intravascular or hypodermic applications. Annex D to Annex G describe the methods by which this
design has been assessed. Other parts of ISO 80369 include requirements for small-bore connectors
used in different application categories.
connectors manufactured to the dimensions set out within this part of ISO 80369 are dimensionally
incompatible with any of the other connectors for applications identified in the ISO 80369- series of
standards for small-bore connectors, except as indicated in Annex G. If fitted to the relevant medical
devices and accessories, these connectors should reduce the risk of air, non-vascular medication
and liquid nutritional formula being delivered through an alternative route, such as intravenously or
through an airway device.
In this part of ISO 80369, the following print types are used:
— requirements and definitions: Roman type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type;
— terms defined in Clause 3 or as noted: small capitals.
In this part of ISO 80369, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this part of ISO 80369 conform to usage described in the ISO/IEC Directives,
Part 2, Annex H. For the purposes of this part of ISO 80369, the auxiliary verb:
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
part of ISO 80369;
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this part of ISO 80369;
— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
vi © ISO 2016 – All rights reserved

INTERNATIONAL STANDARD ISO 80369-7:2016(E)
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 7:
Connectors for intravascular or hypodermic applications
1 * Scope
This part of ISO 80369 specifies dimensions and requirements for the design and functional performance
of small-bore connectors intended to be used for connections in intravascular applications or
hypodermic connections in hypodermic applications of medical devices and accessories.
EXAMPLES Hypodermic syringes and needles or intravascular (IV) cannulae with male and female luer slip
connectors and luer lock connectors.
NOTE 1 The luer connector was originally designed for use at pressures up to 300 kPa.
This part of ISO 80369 does not specify requirements for the medical devices or accessories that
use these connectors. Such requirements are given in particular International Standards for specific
medical devices or accessories.
This part of ISO 80369 does not specify requirements for the following small-bore connectors, which
are specified in other International Standards:
— haemodialyser, haemodiafilter and haemofilter blood compartment ports (ISO 8637 and applicable
portion of ISO 8638 referencing blood compartment ports);
— haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment connectors (ISO 8637);
— infusion system closure piercing connectors (ISO 8536-4).
NOTE 2 Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in this part
of ISO 80369 into medical devices or accessories, even if currently not required by the relevant particular
medical device standards. It is expected that when the relevant particular medical device standards are
revised, requirements for small-bore connectors, as specified in ISO 80369, will be included.
NOTE 3 ISO 80369-1:2010, 5.8, specifies alternative methods of compliance with ISO 80369-1:2010, for small-
bore connectors intended for use with intravascular applications or hypodermic application medical
devices or accessories, which do not comply with this part of ISO 80369.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
ISO 80369-6:2016, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6:
Connectors for neuraxial applications
ISO 80369-7:2016(E)
ISO 80369-20:2015, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20:
Common test methods
ASTM D638-14, Standard test method for tensile properties of plastics
ASTM D790-15e2, Standard test methods for flexural properties of unreinforced and reinforced plastics
and electrical insulating materials
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions specified in ISO 80369-1:2010,
ISO 80369-20:2015, ISO 14971:2007 and the following apply.
NOTE For convenience, the sources of all defined terms used in this document are given in Annex I.
3.1
* luer connector
small-bore connector that contains a conical mating surface with a 6 % (Luer) taper intended for use
in intravascular or hypodermic applications of medical devices and related accessories
Note 1 to entry: A luer connector can be either a luer slip connector or a luer lock connector.
3.2
* luer slip connector
luer connector without a lock
Note 1 to entry: The luer slip connector is indicated by the abbreviation L1.
3.3
* luer lock connector
luer connector that contains a locking mechanism
Note 1 to entry: The luer lock connector is indicated by the abbreviation L2.
3.4
normal use
operation, including routine inspection and adjustments by any user, and stand-by, according to the
instructions for use
Note 1 to entry: Normal use should not be confused with intended use. While both include the concept of use as
intended by the manufacturer, intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates
not only the medical purpose, but maintenance, service, transport, etc. as well.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.71, modified — replaced “operator” with “user”.]
3.5
rated (value)
term referring to a value assigned by the manufacturer for a specified operating condition
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.97]
3.6
user
person interacting with (i.e. operating or handling) the medical device
Note 1 to entry: There can be more than one user of a medical device.
Note 2 to entry: Common users include clinicians, patients, cleaners, maintenance and service personnel.
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.24]
2 © ISO 2016 – All rights reserved

ISO 80369-7:2016(E)
3.7
user profile
summary of the mental, physical and demographic traits of an intended user group, as well as any
special characteristics, such as occupational skills and job requirements and working conditions, which
can have a bearing on design decisions
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.29]
4 General requirements
4.1 General requirements for luer connectors
luer connectors made in compliance with this part of ISO 80369 comply with the general requirements
of ISO 80369-1:2010, unless otherwise indicated in this part of ISO 80369.
In some tolerance combinations, the inside diameter of the fluid lumen of male luer connector may
contact the sealing surfaces of the N1 male connector (N1), as specified in ISO 80369-6, in LMC
conditions and thereby these connectors mutually fail when evaluating the non-interconnectable
characteristics tests of ISO 80369-1:2010, Annex B. Additional information is provided in
ISO 80369-1:2010, G.2.2.
Because the following connectors are inadequately specified, luer connectors should not, but may
connect with
— the cones and sockets of ISO 5356-1:2004, ISO 5356-1:2015, ISO 5356-2:2006, and ISO 5356-2:2012,
— the temperature sensor connectors and mating ports made in compliance with ISO 8185:2007,
Annex DD, and
— the nipples of EN 13544-2:2002 and EN 13544-2:2002+Amd1:2009.
The reference connectors for evaluation of the non-interconnectable characteristics are described
in Annex C.
Where the design of a luer connector of this part of ISO 80369 relies on dimensions or features
of the medical device or accessory to ensure non-interconnectable characteristics, the non-
interconnectable characteristics shall be verified.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-1:2010, 5.1, and ISO 80369-1:2010, Annex B.
Compliance may be shown by applying a computer aided design (CAD) analysis of the dimensions of
all of the ISO 80369- series small bore connectors and the small bore connector under test, in
conjunction with physical testing of the small bore connector per Annex B where the CAD analysis
does not demonstrate the non-interconnectable characteristics. When necessary, the small-bore
connector may be installed on the medical device or accessory to demonstrate compliance with the
non-interconnectable characteristics test requirements of ISO 80369-1:2010, Annex B.
NOTE 1 Medical devices using the luer connectors of this part of ISO 80369 that do not rely on the
dimensions or features of the medical device or accessory to ensure non-interconnectable characteristics
are presumed to comply with the non-interconnectable characteristics test requirements of this part of
ISO 80369.
NOTE 2 The summary of medical devices and their attributes with connections within this application is
provided in Annex D.
NOTE 3 The summary of the usability requirements for luer connectors is provided in Annex E.
NOTE 4 The summary of luer connectors criteria and requirements is provided in Annex F.
NOTE 5 The summary of assessment of the design of luer connectors according to ISO 80369-1:2010,
Clause 7, is contained in Annex G.
ISO 80369-7:2016(E)
4.2 Material used for luer connectors
In addition to the requirements of ISO 80369-1:2010, Clause 4, luer connectors shall be made of
materials with a nominal modulus of elasticity either in flexure or in tension greater than 700 MPa.
Check compliance by applying the tests of ASTM D638-14 or ASTM D790-15e2.
4.3 Type tests
Compliance with the requirements of this part of ISO 80369 shall be determined by type tests.
5 * Dimensional requirements for luer connectors
luer connectors shall comply with the dimensions and tolerances as given in
— Figure B.1 and Table B.1 for a male luer slip connector (L1),
— Figure B.2 and Table B.2 for a female luer slip connector (L1),
— Figure B.3 and Table B.3 for a male luer lock connector (L2), with fixed collar,
— Figure B.4 and Table B.4 for a male luer lock connector (L2), with floating or rotatable collar,
— Figure B.5 and Table B.5 for a female luer lock connector (L2),
— Figure B.6 and Table B.6 for a female luer lock connector (L2), with lugs at right angle to axis,
variant A,
— Figure B.7 and Table B.7 for a female luer lock connector (L2), with lugs at right angle to axis,
variant B, and
— Figure B.8 and Table B.8 for a female luer lock connector (L2), with lugs at right angle to axis,
variant C.
Check compliance by confirming the dimensions and tolerances specified in Annex B, as appropriate.
6 Performance requirements
6.1 Fluid leakage
6.1.1 Fluid leakage requirement
luer connectors shall be evaluated for leakage using either the leakage by pressure decay test
method or the positive pressure liquid leakage test method.
6.1.2 Leakage by pressure decay
luer connectors evaluated for fluid leakage performance with the leakage by pressure decay test
method shall not leak by more than 0,005 Pa·m /s while being subjected to an applied pressure of
between 300 kPa and 330 kPa over a hold period between 15 s and 20 s using air as the medium.
manufacturers may use a greater applied pressure.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex B, while using the leakage
reference connector specified in Annex C.
6.1.3 Positive pressure liquid leakage
luer connectors evaluated for fluid leakage performance with the positive pressure liquid leakage
test method shall show no signs of leakage, sufficient to form a falling drop of water, over a hold
4 © ISO 2016 – All rights reserved

ISO 80369-7:2016(E)
period of 30 s to 35 s while being subjected to an applied pressure of between 300 kPa and 330 kPa.
manufacturers may use a greater applied pressure.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex C, while using the leakage
reference connector specified in Annex C.
6.2 Sub-atmospheric pressure air leakage
luer connectors shall be evaluated for sub-atmospheric pressure air leakage. luer connectors shall
not leak by more than 0,005 Pa·m /s while being subjected to an applied sub-atmospheric pressure of
between 80,0 kPa and 88,0 kPa over a hold period of between 15 s and 20 s. manufacturers may use a
greater applied sub-atmospheric pressure.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex D, while using the leakage
reference connector specified in Annex C.
6.3 Stress cracking
luer connectors shall be evaluated for stress cracking. luer connectors shall meet the requirements
of 6.1.1 after being subjected to stresses of ISO 80369-20:2015, Annex E.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex E, while using the stress cracking
reference connector specified in Annex C.
6.4 Resistance to separation from axial load
luer connectors shall be evaluated for separation from axial load. luer connectors shall not
separate from the reference connector over a hold period between 10 s and 15 s while being subjected
to a disconnection applied axial force between
a) 23 N and 25 N for luer slip connectors, and
b) 32 N and 35 N for luer lock connectors.
Manufacturers may use a greater disconnection applied axial force or a longer hold period.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex F, while using the separation from
axial load reference connector specified in Annex C.
6.5 Resistance to separation from unscrewing
luer lock connectors shall be evaluated for separation from unscrewing. luer lock connectors
shall not separate from the reference connector for a hold period between 10 s and 15 s while being
subjected to an unscrewing torque of between 0,019 8 N·m to 0,020 0 N·m. manufacturers may use a
greater applied unscrewing torque or a longer hold period.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex G, while using the resistance to
separation from unscrewing reference connector specified in Annex C.
6.6 Resistance to overriding
luer lock connectors shall be evaluated for resistance to overriding. luer lock connectors shall
not override the threads or lugs of the reference connector while being subjected to an applied torque
of between 0,15 N·m to 0,17 N·m over a hold period between 5 s and 10 s. manufacturers may use a
greater applied torque or a longer hold period.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex H, while using the resistance to
overriding reference connector specified in Annex C.
ISO 80369-7:2016(E)
Annex A
(informative)
Rationale and guidance
A.1 General guidance
This Annex provides a rationale for some requirements of part of ISO 80369 and is intended for those
who are familiar with the subject of part of ISO 80369 but who have not participated in its development.
An understanding of the rationale underlying these requirements is considered to be essential for their
proper use. Furthermore, as clinical practice and technology change, it is believed that a rationale will
facilitate any revision of this part of ISO 80369 necessitated by those developments.
A.2 Rationale for particular clauses and subclauses
The clauses and subclauses in this Annex have been numbered to correspond to the numbering of the
clauses and subclauses of this part of ISO 80369 to which they refer. The numbering is, therefore, not
consecutive.
Clause 1  Scope
The scope includes the fittings described previously in ISO 594-1 and ISO 594-2.
In 2000, a Task Group of the European standards organization CEN proposed a strategy to reduce
incidents of accidental misconnection of patient therapy lines by the use of a series of non-
interconnectable connectors, differentiated by design, for use in different medical applications.
The strategy reserves the use of luer connectors solely for use in medical devices used to access the
[13]
vascular system or for hypodermic applications so that they can achieve their intended function .
During the development of this part of ISO 80369, the committee frequently debated how luer
connector activated medical devices (LADs) should be interpreted. In context of this part of
ISO 80369, “LADs” are considered to be a “component” of the medical device and are typically a female
valve designed to interconnect with male luer connector. The following guidance relates specifically
to the LAD (or female valve end) component only and does not include the rest of a medical device.
A LAD typically includes a valve that opens and permits access to the fluid conduit when a standard
male luer connector is inserted into it. By design, it forms one-half of the connection that establishes
a fluid conduit with a male luer connector. However, such LADs typically do not comply with this
part of ISO 80369. Specifically, they often do not conform to 4.2 regarding materials (since their mating
surfaces often include elastomeric materials) nor do they fully conform dimensionally to Clause 5. Thus,
a typical LAD is not a luer connector. As such, they are not within the scope of this part of ISO 80369.
The committee, however, felt compelled to provide some guidance on the LAD due to the obvious
similarities of intended use with luer connectors. It is advisable that manufacturers of LADs utilize
the features providing non-interconnectable charac
...

SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN ISO/IEC 80369-7:2013
01-september-2013
3ULNOMXþNL]PDMKQLPSUHPHURP]DWHNRþLQHLQSOLQH]DXSRUDERY]GUDYVWYXGHO
3ULNOMXþNLVRGVWRWQLP/XHUMHYLPQDVWDYNRP]DLQWUDYDVNXODUQRDOLSRGNRåQR
XSRUDER,62,(&',6
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7:
Connectors with 6% (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications
(ISO/IEC/DIS 80369-7)
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in
medizinischen Anwendungen - Teil 7: Verbindungsstücke mit einem 6% (Luer) Kegel für
intravaskuläre oder hypodermische Anwendungen (ISO/IEC/DIS 80369-7:2013)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie
7: Raccords destinés à des applications intravasculaires ou hypodermiques
(ISO/IEC/DIS 80369-7)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO/IEC 80369-7
ICS:
11.040.25 Injekcijske brizge, igle in Syringes, needles an
katetri catheters
oSIST prEN ISO/IEC 80369-7:2013 de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

oSIST prEN ISO/IEC 80369-7:2013

oSIST prEN ISO/IEC 80369-7:2013

EUROPÄISCHE NORM
ENTWURF
prEN ISO/IEC 80369-7
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
Juli 2013
ICS 11.040.25
Deutsche Fassung
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten
und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 7:
Verbindungsstücke mit einem 6% (Luer) Kegel für intravaskuläre
oder hypodermische Anwendungen (ISO/IEC/DIS 80369-
7:2013)
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans
applications - Part 7: Connectors with 6% (Luer) taper for le domaine de la santé - Partie 7: Raccords destinés à des
intravascular or hypodermic applications (ISO/IEC/DIS applications intravasculaires ou hypodermiques
80369-7) (ISO/IEC/DIS 80369-7)
Dieser Europäische Norm-Entwurf wird den CEN-Mitgliedern zur parallelen Umfrage vorgelegt. Er wurde vom Technischen Komitee
CEN/CLC/TC 3 erstellt.
Wenn aus diesem Norm-Entwurf eine Europäische Norm wird, sind die CEN und CENELEC-Mitglieder gehalten, die CEN und CENELEC-
Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der
Status einer nationalen Norm zu geben ist.

Dieser Europäische Norm-Entwurf wurde vom CEN und CENELEC in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch) erstellt.
Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN und CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine
Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum des CEN-CENELEC mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die
offiziellen Fassungen.
CEN- und CENELEC-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute und elektrotechnischen Komitees von Belgien, Bulgarien,
Dänemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland,
Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien,
Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn, dem Vereinigten Königreich
und Zypern.
Die Empfänger dieses Norm-Entwurfs werden gebeten, mit ihren Kommentaren jegliche relevante Patentrechte, die sie kennen, mitzuteilen
und unterstützende Dokumentationen zur Verfügung zu stellen.

Warnvermerk : Dieses Schriftstück hat noch nicht den Status einer Europäischen Norm. Es wird zur Prüfung und Stellungnahme
vorgelegt. Es kann sich noch ohne Ankündigung ändern und darf nicht als Europäischen Norm in Bezug genommen werden.

CEN-CENELEC Management Centre:
Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels

© 2013 CEN/CENELEC Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in Ref. Nr. prEN ISO/IEC 80369-7:2013 D
welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern
von CEN und den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten.

oSIST prEN ISO/IEC 80369-7:2013
prEN ISO 80369-7:2013 (D)
Inhalt
Seite
Vorwort .4
Einleitung .6
1 *Anwendungsbereich .7
2 Normative Verweisungen .7
3 Begriffe .8
4 Allgemeine Anforderungen .9
4.1 Allgemeine Anforderungen für LUER-VERBINDUNGSSTÜCKE .9
4.2 Für LUER-VERBINDUNGSSTÜCKE verwendete Werkstoffe .9
5 *Maßanforderungen für LUER-VERBINDUNGSSTÜCKE . 10
6 Anforderungen an die Leistungsfähigkeit . 10
6.1 Allgemeine Anforderungen an die Leistungsfähigkeit . 10
6.2 Fluiddichtheit . 10
6.2.1 Anforderung für die Fluiddichtheit . 10
6.2.2 Fluiddichtheit bei Druckabfall . 11
6.2.3 Wasserdichtheit mit fallendem Tropfen bei Überdruck . 11
6.3 Luftdichtheit bei Unterdruck . 11
6.4 Spannungsrissbildung . 11
6.5 Ausziehwiderstand unter Axialbeanspruchung . 11
6.6 Abschraubwiderstand . 12
6.7 Widerstand gegen Überdrehung . 12
7 Anleitung für die Ausführung . 12
Anhang A (informativ) Begründung und Anleitung . 13
A.1 Allgemeine Anleitung . 13
A.2 Begründung für einzelne Abschnitte und Unterabschnitte . 13
Anhang B (normativ) LUER-VERBINDUNGSSTÜCKE . 16
Anhang C (normativ) Referenz-VERBINDUNGSSTÜCKE . 28
C.1 Allgemeine Anforderungen für Referenz-VERBINDUNGSSTÜCKE . 28
C.2 Referenz-VERBINDUNGSSTÜCKE . 28
Anhang D (informativ) Bewertung von MEDIZINPRODUKTEN und deren Merkmalen mit
VERBINDUNGEN innerhalb dieser ANWENDUNG . 33
Anhang E (informativ) Zusammenfassung der Anforderungen an die Leistungsfähigkeit von
VERBINDUNGSSTÜCKEN mit KLEINEM DURCHMESSER für intravaskuläre und hypodermische
ANWENDUNGEN . 35
E.1 BENUTZER-PROFIL. 35
E.2 BENUTZUNGS-SZENARIEN . 36
E.3 Einsatzumgebungen . 37
E.3.1 Einrichtungen . 37
E.3.2 Verwendungstemperatur . 38
E.4 Leistungsfähigkeit . 38
E.5 Allgemeine Bedürfnisse von BENUTZERN . 38
Anhang F (informativ) Zusammenfassung der Kriterien und Anforderungen für
VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER für intravaskuläre oder hypodermische
ANWENDUNGEN . 40
oSIST prEN ISO/IEC 80369-7:2013
prEN ISO 80369-7:2013 (D)
F.1 Spezifische Kriterien und Anforderungen für die Ausführung . 40
Anhang G (informativ) Zusammenfassung der Bewertung der Ausführung von
VERBINDUNGSSTÜCKEN mit KLEINEM DURCHMESSER für intravaskuläre und hypodermische
ANWENDUNGEN . 44
G.1 Allgemeines . 44
G.2 Zusammenfassung der technischen Analyse der Ausführung . 44
G.3 Zusammenfassung der Verifizierung der Ausführung . 45
G.4 Zusammenfassung der Bestätigung der Ausführung . 45
G.5 Zusammenfassung der Überprüfung der Ausführung . 45
Anhang H (informativ) Historische Prüflehrdorne und -ringe . 46
Anhang I (informativ) Verweis auf grundlegende Prinzipien . 47
Literaturhinweise . 49
Stichwortverzeichnis . 50
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen diesem Dokument und den grundlegenden
Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG . 51

oSIST prEN ISO/IEC 80369-7:2013
prEN ISO 80369-7:2013 (D)
Vorwort
Dieses Dokument (prEN ISO/IEC 80369-7:2013) wurde vom Technischen Komitee ISO/IEC/TC 210 „Quality
management and corresponding general aspects for medical devices“ in Zusammenarbeit mit dem
Technischen Komitee CEN/TC 3 „Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für
Medizinprodukte“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom NEN gehalten wird.
Dieses Dokument ist derzeit zur parallelen Umfrage vorgelegt.
Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die
Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EU-
Richtlinien.
Zum Zusammenhang mit EU-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokuments ist.
Diese erste Ausgabe ersetzt die erste Ausgabe der ISO 594-1:1986 und die zweite Ausgabe der
ISO 594-2:1998, deren Abschnitte, Unterabschnitte, Tabellen, Bilder und Anhänge vereint und technisch
überarbeitet wurden.
EN ISO 80369 besteht aus den folgenden Teilen unter dem allgemeinen Titel Verbindungsstücke mit kleinem
Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen:
 Teil 1: Allgemeine Anforderungen
 Teil 2: Verbindungsstücke für Atemsysteme und Antriebsgasanwendungen
 Teil 3: Verbindungsstücke für enterale Anwendungen
1)
 Teil 4: Verbindungsstücke für urethrale und urologische Anwendungen
 Teil 5: Verbindungsstücke für Anwendungen mit aufblasbaren Manschettensystemen für Gliedmaßen
 Teil 6: Verbindungsstücke für neuroaxiale Anwendungen
 Teil 7: Verbindungsstücke mit einem 6 % (Luer) Kegel für intravaskuläre oder hypodermische
Anwendungen
 Teil 20: Allgemeine Prüfverfahren
In der vorliegenden Norm werden die folgenden Schriftarten verwendet:
 Anforderungen und Begriffe: Schriftart Roman.
 Informationsmaterial, das außerhalb von Tabellen erscheint, wie Anmerkungen, Beispiele und Verweisungen: in
kleinerer Schrift. Normativer Text in Tabellen erscheint ebenfalls in einer kleineren Schriftart.
 In Abschnitt 3 der vorliegenden Norm oder den angegebenen Quellen definierte Begriffe: IN KAPITÄLCHEN.
In der vorliegenden Norm wird das verbindende „oder“ als ein „einschließlich oder“ verwendet, sodass eine
Aussage wahr ist, wenn eine beliebige Kombination der Bedingungen wahr ist.

1) In Erarbeitung.
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Die in der vorliegenden Norm verwendeten verbalen Formen entsprechen der in Anhang H von Teil 2 der
ISO/IEC-Richtlinien beschriebenen Verwendung. Für die Anwendung der vorliegenden Norm bedeutet das
Hilfsverb:
 „muss“/„ist zu“, dass Übereinstimmung mit einer Anforderung oder Prüfung für die Übereinstimmung mit
dieser Norm zwingend vorgeschrieben ist;
 „sollte“, dass Übereinstimmung mit einer Anforderung oder Prüfung empfohlen wird, aber für die Überein-
stimmung mit dieser Norm nicht zwingend vorgeschrieben ist;
 „darf“ die Verwendung, um einen zulässigen Weg zum Erreichen der Übereinstimmung mit einer
Anforderung oder Prüfung zu beschreiben.
Ein Stern (*) als erstes Zeichen eines Titels oder am Beginn eines Absatzes oder Tabellentitels weist darauf
hin, dass Anhang A eine Anleitung oder Begründung mit Bezug auf diesen Punkt enthält.
Die Aufmerksamkeit von Mitgliedskörperschaften und Nationalen Komitees wird auf die Tatsache gelenkt,
dass Gerätehersteller und Prüforganisationen möglicherweise einen Übergangszeitraum im Anschluss an die
Veröffentlichung einer neuen, geänderten oder überarbeiteten ISO- oder IEC-Publikation dahingehend
benötigen, um Produkte in Übereinstimmung mit den neuen Anforderungen herzustellen und um sich selbst
für die Durchführung neuer oder überarbeiteter Prüfungen auszustatten. Die Komitees empfehlen, den Inhalt
dieser Publikation zur nationalen Umsetzung nicht vor Ablauf von drei Jahren vom Datum der Veröffentlichung
für neu gestaltete Geräte und nicht vor Ablauf von fünf Jahren vom Datum der Veröffentlichung für bereits in
der Produktion befindliche Geräte zu übernehmen.
Anerkennungsnotiz
Der Text von ISO/IEC DIS 80369-7:2013 wurde vom CEN als prEN ISO/IEC 80369-7:2013 ohne irgendeine
Abänderung genehmigt.
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Einleitung
Die Normen dieser Normenreihe wurden erarbeitet, um das Fehlverbinden von VERBINDUNGSSTÜCKEN mit
KLEINEM DURCHMESSER für die Verwendung in verschiedenen ANWENDUNGEN zu verhindern. Teil 1 der
Normenreihe dokumentiert die erforderlichen Maßnahmen und VERFAHREN zur Verhinderung von Fehl-
verbinden und legt die ANWENDUNGEN fest. Teil 20 enthält die allgemeinen PRÜFVERFAHREN zur Unterstützung
der Funktionsanforderungen für VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER. Die anderen Teile legen die
Ausführungen von VERBINDUNGSSTÜCKEN mit KLEINEM DURCHMESSER für die einzelnen ANWENDUNGEN fest.
Der vorliegende Teil der ISO 80369 enthält die Maße und Zeichnungen von VERBINDUNGSSTÜCKEN für die
ERBINDUNGEN in intravaskulären oder
Verwendung als Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für V
hypodermischen ANWENDUNGEN von MEDIZINPRODUKTEN und ZUBEHÖRTEILEN. Andere Teile der ISO 80369
enthalten Anforderungen für VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER, die in verschiedenen
ANWENDUNGS-Kategorien zum Einsatz kommen.
Kriterien und Anforderungen in der vorliegenden Norm wurden anhand der informativen Zusammenfassung
von BENUTZER-PROFILEN, BENUTZUNGS-SZENARIEN und Einsatzumgebungen nach Anhang E als Leitlinie
erarbeitet.
Diese Internationale Norm enthält die folgenden wesentlichen technischen Überarbeitungen der früheren
Normen ISO 594-1 und ISO 594-2:
a) In die vorliegende Norm wurden neue Begriffe aufgenommen, um die verschiedenen Typen von LUER-
VERBINDUNGSSTÜCKEN, die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, eindeutiger zu definieren.
Diese Internationale Norm beschreibt die Anforderungen für die VERBINDUNGSSTÜCKE für intravaskuläre
NWENDUNGEN umfassender gegenüber den früheren Normen ISO 594-1 und
oder hypodermische A
ISO 594-2, die durch die vorliegende Norm ersetzt werden und lediglich die Anforderungen an die Ver-
bindungsteile (vorgesehenen VERBINDUNGS-Flächen) beschrieben. Die Feststellung dieses Unterschieds
ist wichtig, da die früheren Normen nicht die Begriffe VERBINDUNGSSTÜCK oder VERBINDUNG enthalten und
in der Normenreihe ISO 80369 nicht der Begriff Verbindungsteil verwendet wird.
b) Anforderungen an bestimmte, zuvor in ISO 594-1 und ISO 594-2 nicht festgelegte Maße wurden in die
ISIKO des Fehlverbindens von MEDIZINPRODUKTEN oder
vorliegende Norm aufgenommen, um das R
ZUBEHÖRTEILEN für unterschiedliche Anwendungen mit VERBINDUNGSSTÜCKEN mit KLEINEM DURCHMESSER,
die im Rahmen anderer Teile der Normenreihe ISO 80369 entwickelt werden, zu verringern. Diese neuen
Maße wurden gewählt, um die zum Zeitpunkt der Erarbeitung der vorliegenden Norm aktuellen
Ausführungen und Maße von LUER-VERBINDUNGSSTÜCKEN für die klinische Verwendung zu repräsen-
tieren. Der durchgängig in den früheren Normen verwendete Begriff „6 % (Luer) Kegel“ wurde mit dem
gebräuchlicheren Winkelmaß (in Grad) ebenfalls eindeutiger definiert.
c) Anforderungen an die Prüfung mit Lehre von LUER-VERBINDUNGSSTÜCKEN aus HALBSTARREN
WERKSTOFFEN mit Prüflehrdornen und -ringen wurden ersetzt durch Maßanforderungen, die genauer sind
sowie wesentlich für die Verringerung des RISIKOS von Fehlverbinden mit anderen VERBINDUNGSSTÜCKEN
nach ISO 80369-1. Die früheren Prüflehrverfahren wurden in dieser Norm für Referenzzwecke im
informativen Anhang H beibehalten.
UER-VERBINDUNGSSTÜCKE aus HALBSTARREN WERKSTOFFEN und STARREN
d) Gesonderte Anforderungen für L
WERKSTOFFEN wurden entfernt und zu einem gemeinsamen Satz von Maßen und Anforderungen
kombiniert. Diese Zusammenfassung von Anforderungen wurde vorgenommen, um das RISIKO von
Fehlverbinden mit anderen VERBINDUNGSSTÜCKEN mit KLEINEM DURCHMESSER weiter zu verringern.
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1 *Anwendungsbereich
Der vorliegende Teil der ISO 80369 legt die Anforderungen für VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCH-
MESSER für die Verwendung als intravaskuläre VERBINDUNGEN in intravaskulären ANWENDUNGEN oder als
hypodermische VERBINDUNGEN in hypodermischen ANWENDUNGEN von MEDIZINPRODUKTEN und ZUBEHÖR-
TEILEN fest.
Der vorliegende Teil der ISO 80369 legt Maße und Anforderungen für die Ausführung und funktionale
Leistungsfähigkeit dieser VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER für die Verwendung mit MEDIZIN-
PRODUKTEN fest. Der vorliegende Teil der ISO 80369 legt nicht die Maße und Anforderungen für die
MEDIZINPRODUKTE oder ZUBEHÖRTEILE fest, mit denen diese VERBINDUNGSSTÜCKE verwendet werden.
Derartige Anforderungen sind in speziellen Internationalen Normen für bestimmte MEDIZINPRODUKTE oder
ZUBEHÖRTEILE angegeben.
BEISPIELE Hypodermische Spritzen und Kanülen oder IV-Kanülen mit LUER-STECK-VERBINDUNGSSTÜCKEN und
VERRIEGELBAREN LUER-VERBINDUNGSSTÜCKEN mit Außen- bzw. Innenkegel.
ANMERKUNG 1 Hypodermische Verwendung schließt perkutane Infusion und Injektion ebenso ein wie das Aufblasen
und Entlasten von aufblasbaren Manschetten zur Fixierung invasiver MEDIZINPRODUKTE.
ANMERKUNG 2 Das LUER-VERBINDUNGSSTÜCK wurde für Drücke bis 300 kPa ausgelegt.
Der vorliegende Teil der ISO 80369 legt nicht die Anforderungen für die folgenden VERBINDUNGSSTÜCKE fest,
die in anderen Normen festgelegt sind:
 Ports der Blutbereiche von Hämodialysatoren, Hämodiafiltern und Hämofiltern [ISO 8637 sowie
zutreffende Teile der ISO 8638 zu Ports der Blutbereiche];
 VERBINDUNGSSTÜCKE für Ausrüstung von Hämodialysatoren, Hämodiafiltern und Hämofiltern [ISO 8637];
 Einstech-VERBINDUNGSSTÜCKE für Infusionssysteme [ISO 8536-4].
ANMERKUNG 3 HERSTELLER werden zum Einbau der VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER nach dem vor-
liegenden Teil der ISO 80369 in MEDIZINPRODUKTE, Medizinsysteme oder ZUBEHÖRTEILE angeregt, auch wenn derzeit nach
den maßgebenden speziellen Normen zu MEDIZINPRODUKTEN nicht erforderlich. Es ist zu erwarten, dass bei Überarbeitung
der maßgebenden speziellen Normen zu MEDIZINPRODUKTEN Anforderungen für VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM
DURCHMESSER entsprechend den Festlegungen nach ISO 80369 aufgenommen werden.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten
Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte
Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen).
ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids und gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
2)
ISO 80369-20:— , Small-bore connectors for liquids und gases in healthcare applications — Part 20:
Common test methods
ASTM D638-10, Standard test method for tensile properties of plastics
ASTM D790-10, Standard test methods for flexural properties of unreinforced und reinforced plastics und
electrical insulating materials

2) Zu veröffentlichen.
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3 Begriffe
Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 80369-1:2010, ISO 80369-20:— und
ISO 14971:2007 und die folgenden Begriffe. Zur Erleichterung sind die Quellen aller in diesem Dokument
verwendeten definierten Begriffe im Verzeichnis auf Seite 42 angegeben.
3.1
*LUER-VERBINDUNGSSTÜCK
VERBINDUNGSSTÜCK mit KLEINEM DURCHMESSER mit einer kegelförmigen Verbindungsfläche mit einem
6 % (Luer) Kegel für die Verwendung in intravaskulären oder hypodermischen ANWENDUNGEN von MEDIZIN-
PRODUKTEN und ZUBEHÖRTEILEN
Anmerkung 1 zum Begriff: Ein LUER-VERBINDUNGSSTÜCK kann entweder als LUER-STECK-VERBINDUNGSSTÜCK oder
VERRIEGELBARES LUER-VERBINDUNGSSTÜCK ausgeführt sein.
Anmerkung 2 zum Begriff: Der durchgängig in dieser Norm verwendete Begriff LUER ist ein allgemein verständlicher
Begriff, der weder einen Handelsnamen (Markennamen) noch einen archaischen oder umgangssprachlichen Begriff
darstellt.
3.2
*LUER-STECK-VERBINDUNGSSTÜCK
LUER-VERBINDUNGSSTÜCK ohne Verriegelung
Anmerkung 1 zum Begriff: Das LUER-STECK-VERBINDUNGSSTÜCK ist auch abgekürzt als L1-VERBINDUNGSSTÜCK bekannt.
3.3
*VERRIEGELBARES LUER-VERBINDUNGSSTÜCK
LUER-VERBINDUNGSSTÜCK mit einem Verriegelungsmechanismus
Anmerkung 1 zum Begriff: Das VERRIEGELBARE LUER-VERBINDUNGSSTÜCK ist auch abgekürzt als L2-VERBINDUNGSSTÜCK
bekannt.
3.4
NORMALER GEBRAUCH
Betrieb einschließlich von einem beliebigen BENUTZER durchgeführten Routineuntersuchungen und Justie-
rungen sowie Stand-by-Betrieb gemäß der Gebrauchsanweisung
Anmerkung 1 zum Begriff: NORMALER GEBRAUCH sollte nicht verwechselt werden mit VORGESEHENEM GEBRAUCH. Obwohl
beide das Konzept der vom HERSTELLER vorgesehenen Verwendung beinhalten, konzentriert sich der VORGESEHENE
GEBRAUCH auf den medizinischen Zweck, während der NORMALE GEBRAUCH nicht nur den medizinischen Zweck, sondern
auch Instandhaltung, Wartung, Transport usw. einschließt.
[QUELLE: IEC 60601-1:2005 + A1:2012, Begriff 3.97, geändert, „BEDIENER“ ersetzt durch „BENUTZER“.]
3.5
BEMESSUNG(SWERT)
〈Wert〉 Begriff in Bezug auf einen vom HERSTELLER festgelegten Wert für eine bestimmte Betriebsbedingung
[QUELLE: IEC 60601-1:2005, Begriff 3.97]
3.6
BENUTZER
Person, die mit einem MEDIZINPRODUKT umgeht, d. h. es benutzt oder handhabt
Anmerkung 1 zum Begriff: Dies schließt unter anderem Reinigungs- und Wartungspersonal sowie Installateure ein.
Anmerkung 2 zum Begriff: PATIENTEN oder andere Laien können BENUTZER sein.
[QUELLE: ISO 62366:2007, Begriff 3.23]
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3.7
BENUTZER-PROFIL
Zusammenfassung der mentalen, physischen und demographischen Charakteristika der BENUTZER-Ziel-
gruppe sowie alle besonderen Merkmale, wie zum Beispiel berufliche Fähigkeiten und Arbeitsplatz-
anforderungen, die einen Einfluss auf Entscheidungen zur Gestaltung haben können
[QUELLE: ISO 62366:2007, Begriff 3.25]
4 Allgemeine Anforderungen
4.1 Allgemeine Anforderungen für LUER-VERBINDUNGSSTÜCKE
LUER-VERBINDUNGSSTÜCKE müssen ISO 80369-1:2010 entsprechen, sofern in der vorliegenden Norm nicht
anders festgelegt.
Das LUER-STECK-VERBINDUNGSSTÜCK (L1) mit Innenkegel kann an der Außenfläche verbunden werden mit
dem VERBINDUNGSSTÜCK mit Innenkegel (S2) eines doppellumigen Sphygmomanometers bei Bewertung der
Prüfungen der NICHT MITEINANDER VERBINDBAREN Merkmale nach ISO 80369-1:2010, Anhang B. Zusätzliche
Angaben sind G.2 zu entnehmen.
Es ist zugelassen, dass LUER-VERBINDUNGSSTÜCKE verbindbar sind mit:
 den männlichen und weiblichen Konen nach ISO 5356-1:2004 und ISO 5356-2:2006;
 dem Temperaturfühler-VERBINDUNGSSTÜCK und den passenden Anschlüssen nach ISO 8185:2007,
Anhang DD; und
 den Nippeln nach EN 13544-2:2002,
da diese VERBINDUNGSSTÜCKE unzureichend definiert sind.
Die Referenz-VERBINDUNGSSTÜCKE für die Bewertung der NICHT MITEINANDER VERBINDBAREN Merkmale sind in
Anhang C beschrieben.
Übereinstimmung ist anhand der Prüfungen nach ISO 80369-1:2010, 5.1, 5.7, 5.8 und Anhang B zu
überprüfen. Erforderlichenfalls kann die Übereinstimmung mit den Anforderungen an die NICHT MITEINANDER
Merkmale nach ISO 80369-1:2010, Anhang B, durch Einbau des LUER-VERBINDUNGSSTÜCKS
VERBINDBAREN
am MEDIZINPRODUKT oder ZUBEHÖRTEIL nachgewiesen werden.
ANMERKUNG 1 Die Zusammenfassung der MEDIZINPRODUKTE und ihrer Merkmale mit VERBINDUNGEN innerhalb dieser
ANWENDUNG ist dem informativen Anhang D zu entnehmen.
ANMERKUNG 2 Die Zusammenfassung der Anforderungen an die Leistungsfähigkeit von LUER-VERBINDUNGSSTÜCKEN
ist dem informativen Anhang E zu entnehmen.
ANMERKUNG 3 Die Zusammenfassung der Kriterien und Anforderungen für LUER-VERBINDUNGSSTÜCKE ist dem
informativen Anhang F zu entnehmen.
ANMERKUNG 4 Die Zusammenfassung der Bewertung der Ausführung von LUER-VERBINDUNGSSTÜCKEN nach
ISO 80369-1:2010, Abschnitt 7, ist dem informativen Anhang G zu entnehmen.
4.2 Für LUER-VERBINDUNGSSTÜCKE verwendete Werkstoffe
Zusätzlich zu den Anforderungen nach ISO 80369-1:2010, Abschnitt 4, müssen LUER-VERBINDUNGSSTÜCKE
EDIZINPRODUKTEN oder ZUBEHÖRTEILEN aus Werkstoffen mit einem Elastizitätsmodul unter entweder
von M
Biege- oder Zugspannung von mindestens 700 MPa hergestellt sein.
Übereinstimmung ist anhand der Prüfungen nach ASTM D638 oder ASTM D790 bei (23 ± 2) °C und
(50 ± 5) % relativer Luftfeuchte zu überprüfen.
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5 *Maßanforderungen für LUER-VERBINDUNGSSTÜCKE
LUER-VERBINDUNGSSTÜCKE müssen übereinstimmen mit den zutreffenden Maßen und Grenzabweichungen
nach:
 Bild B.1 und Tabelle B.1 für ein LUER-STECK-VERBINDUNGSSTÜCK mit Außenkegel (L1).
 Bild B.2 und Tabelle B.2 für ein LUER-STECK-VERBINDUNGSSTÜCK mit Innenkegel (L1).
 Bild B.3 und Tabelle B.3 für ein VERRIEGELBARES LUER-VERBINDUNGSSTÜCK mit Außenkegel (L2) und fest-
stehender Manschette.
 Bild B.4 und Tabelle B.4 für ein VERRIEGELBARES LUER-VERBINDUNGSSTÜCK mit Außenkegel (L2) und
Gleit- oder Drehmanschette.
 Bild B.5 und Tabelle B.5 für ein VERRIEGELBARES LUER-VERBINDUNGSSTÜCK mit Innenkegel (L2).
 Bild B.6 und Tabelle B.6 für ein VERRIEGELBARES LUER-VERBINDUNGSSTÜCK mit Innenkegel (L2) und
Flügeln im rechten Winkel zur Achse, Ausführung A.
 Bild B.7 und Tabelle B.7 für ein VERRIEGELBARES LUER-VERBINDUNGSSTÜCK mit Innenkegel (L2) und
Flügeln im rechten Winkel zur Achse, Ausführung B.
VERRIEGELBARES LUER-VERBINDUNGSSTÜCK mit Innenkegel (L2) und
 Bild B.8 und Tabelle B.8 für ein
Flügeln im rechten Winkel zur Achse, Ausführung C.
ANMERKUNG ISO 80369-1, 5.8, legt alternative Verfahren für die Übereinstimmung mit (Normenreihe) ISO 80369 für
VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER für die Verwendung als intravaskuläre VERBINDUNGEN in intravaskulären
ANWENDUNGEN oder als hypodermische VERBINDUNGEN in hypodermischen ANWENDUNGEN von MEDIZINPRODUKTEN und
ZUBEHÖRTEILEN, die nicht der vorliegenden Internationalen Norm entsprechen, fest.
Übereinstimmung ist durch Verifizierung der jeweils zutreffenden Maße und Grenzabweichungen nach
Anhang B zu überprüfen.
6 Anforderungen an die Leistungsfähigkeit
6.1 Allgemeine Anforderungen an die Leistungsfähigkeit
Die in der vorliegenden Internationalen Norm beschriebenen Prüfungen sind TYPPRÜFUNGEN. TYPPRÜFUNGEN
werden an repräsentativen Proben des zu bewertenden VERBINDUNGSSTÜCKS mit KLEINEM DURCHMESSER
vorgenommen.
ANMERKUNG Mehr als ein Satz repräsentativer Proben kann erforderlich sein, z. B. bei Prüfung der in jeder Vertiefung
einer Gussform mit mehreren Vertiefungen hergestellten VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER.
6.2 Fluiddichtheit
6.2.1 Anforderung für die Fluiddichtheit
Die Bewertung der Dichtheit von LUER-VERBINDUNGSSTÜCKEN muss entweder mit dem PRÜFVERFAHREN bei
Druckabfall oder mit dem PRÜFVERFAHREN mit fallendem Tropfen bei Überdruck erfolgen.
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6.2.2 Fluiddichtheit bei Druckabfall
Die Leckrate von LUER-VERBINDUNGSSTÜCKEN, deren Leistungsfähigkeit hinsichtlich ihrer Fluiddichtheit mit
dem PRÜFVERFAHREN bei Druckabfall bewertet wird, darf höchstens 0,005 Pa ⋅ m /s betragen, wenn sie einem
mit Wasser als Medium aufgebrachten Druck zwischen 300 kPa und 330 kPa über eine Haltezeit zwischen
15 s und 20 s ausgesetzt sind. HERSTELLER dürfen einen höheren aufgebrachten Druck verwenden.
Übereinstimmung ist anhand der Prüfungen nach ISO 80369-20:—, Anhang B, unter Verwendung des
Referenz-VERBINDUNGSSTÜCKS für die Dichtheitsprüfung nach Anhang C zu überprüfen.
6.2.3 Wasserdichtheit mit fallendem Tropfen bei Überdruck
LUER-VERBINDUNGSSTÜCKE, deren Leistungsfähigkeit hinsichtlich Fluiddichtheit mit dem PRÜFVERFAHREN der
Wasserdichtheit mit fallendem Tropfen bei Überdruck bewertet wird, dürfen über eine Haltezeit von 30 s bis
35 s keinerlei Anzeichen auf eine Undichtigkeit aufweisen, die für die Bildung eines fallenden Tropfens aus-
reichend ist, wenn sie einem aufgebrachten Druck zwischen 300 kPa und 330 kPa ausgesetzt sind.
HERSTELLER dürfen einen höheren aufgebrachten Druck verwenden.
Übereinstimmung ist anhand der Prüfungen nach ISO 80369-20:—, Anhang C, unter Verwendung des
Referenz-VERBINDUNGSSTÜCKS für die Dichtheitsprüfung nach Anhang C zu überprüfen.
6.3 Luftdichtheit bei Unterdruck
LUER-VERBINDUNGSSTÜCKE müssen auf Luftdichtheit bei Unterdruck bewertet werden. Die Leckrate darf nicht
mehr als 0,005 Pa ⋅ m /s betragen, wenn ein Unterdruck zwischen 80,0 kPa und 88,0 kPa über eine Haltezeit
zwischen 15 s und 20 s einwirkt. HERSTELLER dürfen einen höheren aufgebrachten Unterdruck verwenden.
Übereinstimmung ist anhand der Prüfungen nach ISO 80369-20:—, Anhang D, unter Verwendung des
Referenz-VERBINDUNGSSTÜCKS für die Dichtheit nach Anhang C zu überprüfen.
6.4 Spannungsrissbildung
LUER-VERBINDUNGSSTÜCKE müssen auf Spannungsrissbildung bewertet werden. LUER-VERBINDUNGSSTÜCKE
müssen nach der Einwirkung von Spannungen nach ISO 80369-20:—, Anhang E, den Anforderungen nach
6.2.1 entsprechen.
Übereinstimmung ist anhand der Prüfungen nach ISO 80369-20:—, Anhang E, unter Verwendung des
Referenz-VERBINDUNGSSTÜCKS für die Spannungsrissbildung nach Anhang C zu überprüfen.
6.5 Ausziehwiderstand unter Axialbeanspruchung
LUER-VERBINDUNGSSTÜCKE müssen auf Ausziehwiderstand unter Axialbeanspruchung bewertet werden. LUER-
VERBINDUNGSSTÜCKE dürfen über eine Haltezeit zwischen 10 s und 15 s nicht vom Referenz-VERBINDUNGS-
STÜCK getrennt werden bei Einwirken einer axialen Ausziehkraft zwischen:
 23 N und 25 N bei LUER-STECK-VERBINDUNGSSTÜCKEN; und
 32 N und 35 N bei VERRIEGELBAREN LUER-VERBINDUNGSSTÜCKEN.
HERSTELLER dürfen eine höhere axiale Ausziehkraft oder eine längere Haltezeit verwenden.
Übereinstimmung ist anhand der Prüfungen nach ISO 80369-20:—, Anhang F, unter Verwendung des
Referenz-VERBINDUNGSSTÜCKS für den Ausziehwiderstand unter Axialbeanspruchung nach Anhang C zu
überprüfen.
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prEN ISO 80369-7:2013 (D)
6.6 Abschraubwiderstand
VERRIEGELBARE LUER-VERBINDUNGSSTÜCKE müssen auf Abschraubwiderstand bewertet werden. VERRIEGEL-
BARE LUER-VERBINDUNGSSTÜCKE dürfen bei Einwirken eines Abschraubmoments zwischen 0,0198 Nm und
0,02 Nm über eine Haltezeit zwischen 10 s und 15 s nicht vom Referenz-VERBINDUNGSSTÜCK getrennt
werden. HERSTELLER dürfen ein höheres aufgebrachtes Abschraubmoment oder eine längere Haltezeit
verwenden.
Übereinstimmung ist anhand der Prüfungen nach ISO 80369-20:—, Anhang G, unter Verwendung des
ERBINDUNGSSTÜCKS für den Abschraubwiderstand nach Anhang C zu überprüfen.
Referenz-V
6.7 Widerstand gegen Überdrehung
VERRIEGELBARE LUER-VERBINDUNGSSTÜCKE müssen auf Widerstand gegen Überdrehung bewertet werden.
VERRIEGELBARE LUER-VERBINDUNGSSTÜCKE dürfen die Gewinde oder Flügel des Referenz-VERBINDUNGS-
STÜCKS bei Einwirken eines aufgebrachten Drehmoments zwischen 0,15 Nm und 0,17 Nm über eine Haltezeit
zwischen 5 s und 10 s nicht überdrehen. HERSTELLER dürfen ein höheres aufgebrachtes Drehmoment oder
eine längere Haltezeit verwenden.
Übereinstimmung ist anhand der Prüfungen nach ISO 80369-20:—, Anhang H, unter Verwendung des
ERBINDUNGSSTÜCKS für den Widerstand gegen Überdrehung nach Anhang C zu überprüfen.
Referenz-V
7 Anleitung für die Ausführung
Anhang H enthält Bilder zu Prüflehrdornen und -ringen. Diese Bilder dienen als informative Anleitung für die
Ausführung von LUER-VERBINDUNGSSTÜCKEN. Diese Angaben können nützlich sein für Routine und
Stichprobenprüfungen zur Bestimmung der Variabilität hergestellter VERBINDUNGSSTÜCKE, wenn die Aus-
führung des VERBINDUNGSSTÜCKS anhand der Maßanforderungen der vorliegenden Norm verifiziert worden
ist.
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Anhang A
(informativ)
Begründung und Anleitung
A.1 Allgemeine Anleitung
Dieser Anhang bietet eine Begründung für einige Anforderungen der ISO 80369-7 und ist für jene bestimmt,
die mit dem Gegenstand der ISO 80369-7 vertraut sind, an der Erarbeitung aber nicht beteiligt waren. Ein
Verständnis der diesen Anforderungen zugrunde liegenden Begründung wird als wesentlich für deren richtige
Anwendung erachtet. So wie sich die klinische Praxis und die Technologie ändern, wird darüber hinaus
angenommen, dass eine Begründung jegliche aufgrund dieser Entwicklungen erforderliche Überarbeitung
dieses Teils der ISO 80369 erleichtern wird.
A.2 Begründung für einzelne Abschnitte und Unterabschnitte
Die Nummerierung der Abschnitte und Unterabschnitte in diesem Anhang wurde so vorgenommen, dass sie
der Nummerierung von Abschnitten und Unterabschnitten des jeweils in Bezug genommenen Dokuments
entspricht. Daher ist die Nummerierung nicht fortlaufend.
Abschnitt 1 Anwendungsbereich
Der Anwendungsbereich schließt die in ISO 594-1 und ISO 594-2 beschriebenen Verbindungsteile ein.
Im Jahr 2000 machte eine Arbeitsgruppe der Europäischen Normungsorganisation CEN einen Vorschlag für
eine Strategie zur Verringerung der Vorfälle von unbeabsichtigtem Fehlverbinden der Therapieleitungen von
ATIENTEN durch eine Reihe NICHT MITEINANDER VERBINDBARER VERBINDUNGSSTÜCKE mit unterschiedlicher
P
Ausführung für unterschiedliche medizinische ANWENDUNGEN. Die Strategie sieht die Verwendung von LUER-
VERBINDUNGSSTÜCKEN ausschließlich für MEDIZINPRODUKTE vor, die für den Zugang zu vaskulären Systemen
oder für hypodermische Spritzen verwendet werden, sodass sie ihre vorgesehene Funktion erfüllen
können [8].
HERSTELLER und VERANTWORTLICHE ORGANISATIONEN werden ermuntert, ihre Erfahrungen mit den
ERBINDUNGSSTÜCKEN mit KLEINEM DURCHMESSER nach dem vorliegenden Teil der ISO 80369 dem Sekretariat
V
des ISO/TC 210 mitzuteilen, sodass dieses die Rückmeldungen bei der Überarbeitung des betreffenden Teils
dieser Reihe Internationaler Normen berücksichtigen kann.
Definition 3.1 LUER-VERBINDUNGSSTÜCK
Definition 3.2 LUER-STECK-VERBINDUNGSSTÜCK
Definition 3.3 VERRIEGELBARES LUER-VERBINDUNGSSTÜCK
Zum Zweck der Eindeutigkeit ersetzen die neuen Begriffe LUER-VERBINDUNGSSTÜCK, LUER-STECK-
VERBINDUNGSSTÜCK und VERRIEGELBARES LUER-VERBINDUNGSSTÜCK die widersprüchlichen und verwirrenden
Begriffe, die in ISO 594-1 und ISO 594-2 verwendet wurden. Die neuen Begriffe dienen dem Abgleich und der
Harmonisierung der vorliegenden Norm mit ISO 80369-1, in welcher die früheren Begriffe Verbindungsteil,
Konus oder Kegel nicht verwendet werden. Die neuen Begriffe sind jenen gleichwertig, die jetzt für die
Beschreibung von VERBINDUNGSSTÜCKEN mit KLEINEM DURCHMESSER als Überbegriff gebräuchlich sind,
allgemein benannt nach ihrem Erfinder des 19. Jahrhunderts, dem deutschen Medizininstrumentenmacher
Hermann Wülfing Luer.
oSIST prEN ISO/IEC 80369-7:2013
prEN ISO 80369-7:2013 (D)
Abschnitt 5 Maßanforderungen für LUER-VERBINDUNGSSTÜCKE
Der gesonderte Satz von Maßen, die zuvor für HALBSTARRE WERKSTOFFE und STARRE WERKSTOFFE festgesetzt
waren, sind nun zu einem Satz von Maßen zusammengefasst. Modernes Prüfgerät und moderne
PRÜFVERFAHREN ermöglichen nun die Festlegung der Maße mit größerer Genauigkeit, wodurch die
Notwendigkeit der Prüfung mit Lehre zum Zweck einer TYPPRÜFUNG entfällt.
Alte LUER-Lehren können nicht verwendet werden, um die Leistungsfähigkeit von VERBINDUNGSSTÜCKEN zur
Verhinderung von Fehlverbinden zu verifizieren, da sie nicht die Maße der Oberflächen einschließen, die nicht
für das Herstellen von VERBINDUNGEN mit LUER-VERBINDUNGSSTÜCKEN vorgesehen sind. Beibehaltung der
Herstellungsqualität (d. h. mittels Lehren) fällt nicht in den Anwendungsbereich der vorliegenden Norm. Die
Maßanforderungen nach Anhang B sind eine genauere Beschreibung der Merkmale hinsichtlich Ausführung
und Leistungsfähigkeit sowohl für die vorgesehenen VERBINDUNGEN als auch für die Vermeidung von
Fehlverbinden.
Nicht bereits in ISO 594-1 und ISO 594-2 festgelegte Maße und Grenzabweichungen sind in die vorliegende
Norm aufgenommen worden, um das RISIKO des Fehlverbindens von MEDIZINPRODUKTEN oder ZUBEHÖRTEILEN
für unterschiedliche ANWENDUNGEN mit anderen VERBINDUNGSSTÜCKEN als LUER-VERBINDUNGSSTÜCKEN, die im
Rahmen anderer Teile der Normenreihe ISO 80369 entwickelt werden, zu verringern. Diese neuen Anforde-
rungen wurden gewählt, um typische Ausführung und Maße von LUER-VERBINDUNGSSTÜCKEN in klinischen
Verwendungen zum Zeitpunkt der Erarbeitung der vorliegenden Norm zu repräsentieren.
Da die im Rahmen der ISO 80369-7 vorgeschlagenen Konfigurationen von VERBINDUNGSSTÜCKEN solche mit
KLEINEM DURCHMESSER mit oder ohne Gewindemanschette sind, wurden die Anforderungen und Parameter
nach ISO 594-1 und ISO 594-2, sofern zutreffend, angewendet.
Der Mindest-Innendurchmesser an der Stirnseite des Außenkegels (Durchgang) ∅f ist nicht festgelegt für die
Aufnahme der sehr kleinen Bohrung von Glasspritzen.
Der maximale Innendurchmesser an der Stirnseite des Außenkegels (Durchgang) ∅f von 2,900 mm wurde
gewählt, um die Mehrheit von LUER-VERBINDUNGSSTÜCKEN zu beschreiben, die BENUTZERN zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung der vorliegenden Norm zur Verfügung stehen. Das Komitee berücksichtigte dabei die
EDIZINPRODUKTE mit hohen Durchflussmengen und
klinischen Notwendigkeiten hinsichtlich intravaskulärer M
bestimmte, dass die stufenweise Erhöhung der Durchflussmenge bei einer Erhöhung von ∅f auf eine theore-
tische scharfe Kante von 3,5 mm nicht gegeben war, infolge des erhöhten RISIKOS des Fehlverbindens mit
kleineren VERBINDUNGSSTÜCKEN mit KLEINEM DURCHMESSER mit Außenkegel nach der Normenreihe
ISO 80369. Der geringere Durchmesser wurde ebenfalls gewählt, um das bei LUER-VERBINDUNGSSTÜCKEN mit
größerem Durchmesser bekannte RISIKO von Beschädigung und Verstopfung zu minimieren.
Kommerziell entwickelte vorgefüllte Glasspritzen sind routinemäßig verbindbar mit MEDIZINPRODUKTEN mit
LUER-VERBINDUNGSSTÜCKEN, damit das in der Spritze enthaltene Medikament wirksam verabreicht werden
kann. Beispiele: Einwegkanülen, nadellose Ports und andere Arten von LUER-Zugängen. Der derzeitige
technische Entwicklungsstand hinsichtlich der Technologie des Glasformens für die Spritzenstirnseite zur
Herstellung von vorgefüllten Glasspritzen kann weder der früheren Norm zu Luer-Verbindungsteilen ISO 594
noch der vorliegenden Internationalen Norm vollständig entsprechen. Sowohl die frühere als auch die
vorliegende Norm wurden unter Verwendung von geschliffenem Glas, Metall und Spritzgusstechnologie sowie
Kunststoffharzen als Grundlage für Übereinstimmung und Fähigkeiten erarbeitet.
Dem Komitee sind die Unterschiede in den Herstellungsverfahren und die Notwendigkeit erweiterter Grenz-
abweichungen im Herstellungsprozess des Glasformens bewusst. Die grundlegenden Spezifikationen für die
der Kegel-Stirnseite müssen vergleichbar bleiben. Für die Berücksichtigung des Herstellungsprozesses des
Glasformens sind jedoch erweiterte Grenzabweichungen erforderlich. Obwohl diese Grenzabweichungen
bezüglich einiger Maße nicht in den Anwendungsbereich der vorliegenden Internationalen Norm fallen, lässt
sich eine aus Glas geformte Stirnseite erfolgreich mit dem Spritzguss-Innenkegel von LUER-VERBINDUNGS-
STÜCKEN verbunden werden. In ISO 11040-4 [7] sind jene kritischen Maße, deren zugehörige erweiterte
Grenzabweichungen und die Verfahren der Funktionsprüfungen zur Berücksichtigung des Herstellungs-
prozesses der geformten Stirnseite aufgeführt.
oSIST prEN ISO/IEC 80369-7:2013
prEN ISO 80369-7:2013 (D)
Anhang H Historische Prüflehrdorne und -ringe
Eine Prüfung mit Lehre kann geeignet sein für Routine- oder Stichprobenprüfungen zur Bestimmung der
Variabilität der Populationen hergestellter VERBINDUNGSSTÜCKE für Ausführungen von VERBINDUNGSSTÜCKEN,
die anhand der normativen Maßanforderungen nach 5.1 und 5.2 verifiziert wurden. Die Auslegung dieser
Lehren ist möglicherweise nicht geeignet zur Verifizierung der Leistungsfähigkeit v
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