SIST EN 285:2016
(Main)Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers
Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers
This European Standard specifies requirements and the relevant tests for large steam sterilizers primarily used in health care for the sterilization of medical devices and their accessories contained in one or more sterilization modules. The test loads described in this European Standard are selected to represent the majority of loads (i.e. wrapped goods consisting of metal, rubber and porous materials) for the evaluation of general purpose steam sterilizer for medical devices. However, specific loads (e. g. heavy metal objects or long and/or narrow lumen) will require the use of other test loads.
Large steam sterilizers can also be used during the commercial production of medical devices.
This European Standard does not specify requirements for equipment intended to use, contain or be exposed to flammable substances or substances which could cause combustion. This European Standard does not specify requirements for equipment intended to process pathogenic substances or human tissues.
This European Standard applies to steam sterilizers designed to accommodate at least one sterilization module or having a chamber volume of at least 60 l.
This European Standard does not describe a quality management system for the control of all stages of the manufacture of the sterilizer.
NOTE Attention is drawn to the standards for quality management systems e. g. EN ISO 13485.
Planning and design of sterilizers applying to this European Standard should consider the environmental impact from the product during its life cycle. Environmental aspects are addressed in Annex A.
Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren
Diese Europäische Norm legt Anforderungen an und die entsprechenden Prüfungen für Dampf Groß-Sterilisatoren fest, die überwiegend im Gesundheitswesen zur Sterilisation von Medizinprodukten und deren Zubehörs in einer oder mehreren Sterilisiereinheiten verwendet werden. Die in dieser Europäischen Norm beschriebenen Prüfbeladungen wurden gewählt, um bei der Beurteilung der für allgemeine Zwecke dienenden Dampf Sterilisatoren für Medizinprodukte für die Mehrzahl der Beladungen repräsentativ zu sein (d. h. verpackte Güter aus Metall, Gummi und porösen Materialien). Besondere Beladungen (z. B. schwere Metall¬gegenstände oder lange und/oder enge Lumen) erfordern jedoch die Verwendung anderer Prüfbeladungen.
Diese Europäische Norm gilt für Dampf-Sterilisatoren, die dafür ausgelegt sind, mindestens eine Sterilisier¬einheit aufzunehmen oder ein Kammervolumen von mindestens 60 l haben.
Dampf-Groß-Sterilisatoren können auch bei der gewerblichen Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden.
Diese Europäische Norm legt keine Anforderungen an Ausrüstung fest, die für den Gebrauch, die Aufnahme von entflammbaren Substanzen oder brandfördernden Substanzen vorgesehen oder diesen ausgesetzt ist. Diese Europäische Norm legt keine Anforderungen an Ausrüstung fest, die für die Bearbeitung von biologischen Abfall oder menschlichem Gewebe vorgesehen ist.
Diese Europäische Norm beschreibt kein Qualitätsmanagementsystem für die Überwachung aller Phasen der Herstellung von Sterilisatoren.
ANMERKUNG 1 Es wird auf die Normen für Qualitätsmanagementsysteme verwiesen, z. B. EN ISO 13485.
ANMERKUNG 2 Umweltgesichtspunkte werden in Anhang A behandelt.
Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs
La présente Norme européenne spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé pour la stérilisation de dispositifs médicaux et de leurs accessoires, dans une ou plusieurs unités de stérilisation. Les charges d’essai décrites dans la présente Norme européenne ont été sélectionnées afin de représenter la majorité des charges (par exemple, les produits emballés en métal, en caoutchouc ou en matériaux poreux) pour l'évaluation des stérilisateurs à la vapeur d'eau à usage général utilisés pour les dispositifs médicaux. Cependant, pour certaines charges spécifiques (par exemple, objets métalliques lourds ou cavités longues et/ou étroites), l’usage d’autres charges d’essai sera requis.
La présente Norme européenne s'applique aux stérilisateurs à la vapeur d'eau conçus pour contenir au moins une unité de stérilisation ou ayant un volume de chambre d’au moins 60 litres.
Les grands stérilisateurs à la vapeur d'eau peuvent être également utilisés pour la production commerciale de dispositifs médicaux.
La présente Norme européenne ne spécifie pas les exigences applicables aux grands stérilisateurs à la vapeur d’eau destinés à utiliser ou à contenir des substances inflammables ou pouvant engendrer une combustion, ou à y être exposé. La présente Norme européenne ne spécifie pas les exigences applicables à un équipement destiné à traiter des déchets biologiques ou des tissus humains.
La présente Norme européenne ne décrit pas un système de management de la qualité pour le contrôle de toutes les étapes de fabrication des stérilisateurs.
NOTE 1 L'attention doit être portée sur les normes relatives aux systèmes de management de la qualité, par exemple l'EN ISO 13485.
NOTE 2 Les aspects environnementaux sont traités dans l'Annexe A.
Sterilizacija - Parni sterilizatorji - Veliki sterilizatorji
Ta evropski standard določa zahteve in zadevne preskuse za velike parne sterilizatorje, ki se uporabljajo predvsem v zdravstvu ter so namenjeni sterilizaciji medicinskih pripomočkov in opreme v enem ali več sterilizacijskih modulih. Preskusne obremenitve, opisane v tem evropskem standardu, predstavljajo večino obremenitev (npr. zavito blago iz kovine, gume in poroznih materialov) za oceno parnega sterilizatorja za splošne namene za medicinske pripomočke. Vendar pa nekatere obremenitve (npr. predmeti iz težkih kovin ali z dolgim in/ali ozkim lumnom) zahtevajo uporabo drugih preskusnih obremenitev.
Velike parne sterilizatorje je mogoče uporabljati pri komercialni proizvodnji medicinskih pripomočkov.
Ta evropski standard ne opredeljuje zahtev za opremo, ki je namenjena za uporabo z vnetljivimi snovmi, ali snovmi, ki lahko povzročijo vžig, ali take snovi vsebuje oziroma jim je izpostavljena. Ta evropski standard ne opredeljuje zahtev za opremo, ki je namenjena obdelavi patogenih snovi ali človeških tkiv.
Ta evropski standard velja za parne sterilizatorje, ki vsebujejo vsaj en sterilizacijski modul oziroma imajo prostornino komore vsaj 60 l.
Ta evropski standard ne opisuje sistema vodenja kakovosti za nadzor vseh faz proizvodnje sterilizatorja.
OPOMBA: Izpostavljeni so standardi za sisteme vodenja kakovosti, npr. EN ISO 13485.
Pri načrtovanju in oblikovanju sterilizatorjev, za katere se uporablja ta evropski standard, naj bi upoštevali vpliv izdelka na okolje v času njegove življenjske dobe. Okoljski vidiki so obravnavani v dodatku A.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.Sterilizacija - Parni sterilizatorji - Veliki sterilizatorjiSterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-SterilisatorenStérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateursSterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers11.080.10Sterilizacijska opremaSterilizing equipmentICS:Ta slovenski standard je istoveten z:EN 285:2015SIST EN 285:2016en,fr,de01-marec-2016SIST EN 285:2016SLOVENSKI
STANDARDSIST EN 285:2006+A2:20091DGRPHãþD
SIST EN 285:2016
EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM
EN 285
December
t r s w ICS
s sä r z rä s r Supersedes EN
t z wã t r r x ªA tã t r r {English Version
Sterilization æ Steam sterilizers æ Large sterilizers Stßrilisation æ Stßrilisateurs à la vapeur d 5eau æ Grands stßrilisateurs
Sterilisation æ DampfæSterilisatoren æ GroßæSterilisatoren This European Standard was approved by CEN on
s w November
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egulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alterationä Upætoædate lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CENæCENELEC Management Centre or to any CEN memberä
translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CENæCENELEC Management Centre has the same status as the official versionsä
CEN members are the national standards bodies of Austriaá Belgiumá Bulgariaá Croatiaá Cyprusá Czech Republicá Denmarká Estoniaá Finlandá Former Yugoslav Republic of Macedoniaá Franceá Germanyá Greeceá Hungaryá Icelandá Irelandá Italyá Latviaá Lithuaniaá Luxembourgá Maltaá Netherlandsá Norwayá Polandá Portugalá Romaniaá Slovakiaá Sloveniaá Spainá Swedená Switzerlandá Turkey and United Kingdomä
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
CEN-CENELEC Management Centre:
Avenue Marnix 17,
B-1000 Brussels
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t r s w CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Membersä Refä Noä EN
t z wã t r s w ESIST EN 285:2016
EN 285:2015 (E) 2 Contents Page European foreword . 6 Introduction . 8 1 Scope . 11 2 Normative references . 11 3 Terms and definitions . 12 4 Mechanical components . 18 4.1 Dimensions . 18 4.2 Materials . 18 4.3 Pressure vessel . 18 4.3.1 General . 18 4.3.2 Double ended sterilizers . 18 4.3.3 Test connections . 19 4.3.4 Insulation . 20 4.4 Framework and panelling . 21 4.5 Loading equipment . 23 4.6 Transport . 23 5 Piping system and components . 23 5.1 Pipework and fittings . 23 5.2 Steam source . 23 5.2.1 Steam supply from a dedicated steam generator . 23 5.2.2 Steam supply from a central source . 24 5.3 Air filter . 24 5.4 Vacuum system . 24 6 Measuring system, indicating and recording devices for temperature, pressure, time and status indicators. 24 6.1 General . 24 6.2 Measuring system . 24 6.3 Status indicators . 27 6.4 Measuring chains and time equipment . 27 6.4.1 Temperature probes . 27 6.4.2 Temperature measuring chains for control, recording and indication . 28 6.4.3 Pressure transducers. 28 6.4.4 Pressure measuring chains for control, recording and indication . 28 6.4.5 Time control and indicating equipment . 29 6.5 Recording systems . 29 6.5.1 General . 29 6.5.2 Records . 29 6.5.3 Data processing . 31 7 Control systems . 32 7.1 General . 32 7.2 Fault indication system . 33 7.3 Software verification and validation . 34 8 Performance requirements . 34 SIST EN 285:2016
EN 285:2015 (E) 3 8.1 Steam penetration . 34 8.2 Physical parameters . 35 8.2.1 Temperature characteristics . 35 8.2.2 Bowie and Dick test . 37 8.2.3 Air leakage . 37 8.2.4 Air detector . 37 8.2.5 Hollow load test . 37 8.3 Load dryness . 37 8.3.1 Load dryness, small load, textiles . 37 8.3.2 Load dryness, full load, textiles . 38 8.3.3 Load dryness, metal load . 38 9 Sound power and vibration. 38 9.1 Sound power . 38 9.2 Vibration . 38 10 Rate of pressure change . 38 11 Safety, risk control and usability . 39 11.1 Protective measures . 39 11.2 Risk control, usability . 40 12 Packaging and marking . 40 13 Service and working environment . 41 13.1 General . 41 13.2 Electrical supply . 41 13.3 Steam supply to the sterilizer chamber . 41 13.3.1 Non-condensable gases . 41 13.3.2 Dryness value . 41 13.3.3 Superheat. 41 13.3.4 Contaminants . 41 13.3.5 Pressure fluctuation . 42 13.3.6 Feed water . 42 13.4 Lighting . 42 13.5 Water, except water specified in 13.3.6. 42 13.6 Compressed air . 43 13.7 Electromagnetic interference . 43 13.8 Drains . 43 13.9 Working Environment . 43 13.10 Service connections . 43 14 Testing . 43 14.1 General . 43 14.2 Calibration . 45 14.3 Environment . 45 15 Hollow load test . 46 15.1 General . 46 15.2 Apparatus . 46 15.3 Procedure . 46 16 Thermometric tests . 47 16.1 Small load, thermometric . 47 16.1.1 General . 47 16.1.2 Apparatus . 47 16.1.3 Procedure . 48 SIST EN 285:2016
EN 285:2015 (E) 4 16.2 Full load, thermometric . 50 16.2.1 General . 50 16.2.2 Apparatus . 50 16.2.3 Procedure. 50 17 Bowie and Dick test . 51 17.1 General . 51 17.2 Apparatus . 52 17.3 Procedure. 52 18 Air leakage test . 52 18.1 General . 52 18.2 Apparatus . 52 18.3 Procedure. 53 18.3.2 Stabilize the temperature of the sterilizer chamber by carrying out one of the following: . 53 19 Air detector tests . 53 19.1 General . 53 19.2 Air detector, small load . 53 19.2.1 Apparatus . 53 19.2.1.7 Connected services complying with Clause 13. . 54 19.2.2 Procedure. 54 19.3 Air detector, full load . 55 19.3.1 Apparatus . 55 19.3.1.2 Thermometric recording instrument as described in 23.3.4.1. . 55 19.3.2 Procedure. 55 19.3.2.13 If the air leakage causes the sterilizer chamber pressure to rise more than 1,1 kPa/min re-adjust the metering device to cause a pressure rise of (1,0 ± 0,1) kPa/min. 56 19.4 Air detector function . 56 19.4.1 General . 56 19.4.2 Apparatus . 56 19.4.3 Procedure. 56 20 Load dryness test . 57 20.1 Load dryness, small load, textiles . 57 20.1.1 General . 57 20.1.2 Apparatus . 57 20.1.3 Procedure. 57 20.2 Load dryness, full load, textile . 58 20.2.1 General . 58 20.2.2 Apparatus . 58 20.2.3 Procedure. 58 20.3 Load dryness, metal . 59 20.3.1 General . 59 20.3.2 Apparatus . 59 20.3.3 Procedure. 59 21 Steam quality test . 60 21.1 Non-condensable gases . 60 21.1.1 General . 60 21.1.2 Apparatus . 60 21.1.3 Procedure. 61 21.2 Dryness . 63 21.2.1 General . 63 SIST EN 285:2016
EN 285:2015 (E) 5 21.2.2 Apparatus . 63 21.2.3 Procedure . 64 21.3 Superheat. 67 21.3.1 General . 67 21.3.2 Apparatus . 67 21.3.3 Procedure . 67 21.4 Sampling of steam condensate . 69 21.4.1 General . 69 21.4.2 Apparatus . 69 21.4.3 Procedure . 69 22 Rate of pressure change . 71 22.1 General . 71 22.2 Apparatus . 71 22.3 Procedure . 71 23 Test apparatus, equipment and material . 71 23.1 Standard test pack . 71 23.2 Reduced test pack . 74 23.3 Test instruments . 75 23.3.1 General . 75 23.3.2 Pressure instruments . 75 23.3.3 Temperature instruments . 76 23.3.4 Recording instruments . 77 23.4 Full load, textiles . 78 23.5 Test pack, metal . 78 23.6 Metering device . 80 24 Documentation to be supplied with the sterilizer . 81 25 Information to be supplied with the sterilizer. 81 Annex A (informative)
Environmental aspects . 85 Annex B
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.