93/44/EEC - Machinery - Safety of machinery: appliances for the lifting or moving of persons (Dir. 89/392/EEC amendment)
Directive 93/44/EEC amends Directive 89/392/EEC concerning machinery safety to address specific hazards associated with machinery designed to lift persons. It extends the scope to include safety components placed on the market separately, defining such components as those fulfilling safety functions whose failure could endanger health or safety. The directive includes new categories of machinery such as lifts serving specific building levels, mine winding gear, theatre elevators, and construction site hoists intended for lifting persons. It underscores requirements for machinery and safety components to meet essential health and safety criteria and establishes conformity assessment procedures consistent with the original Machinery Directive. Member States must ensure that only compliant machinery and safety components are marketed and used, with provisions for withdrawal or restriction if safety is compromised. Significant amendments focus on improving safety documentation, marking, and compliance verification. The directive also enhances clarity on translation requirements of technical documentation and includes additional safety requirements addressing risks like entrapment and slipping, reinforcing a comprehensive approach to machinery safety within the EU market.
Purpose
Council Directive 93/44/EEC, adopted on 14 June 1993, amends Directive 89/392/EEC concerning the approximation of laws relating to machinery in the European Community. The primary purpose of this amendment is to address specific safety hazards related to machinery designed for lifting persons, which were not sufficiently covered under the original Directive 89/392/EEC. It introduces additional essential health and safety requirements tailored to such machinery and extends the scope to include safety components marketed separately. The Directive also aims to correct certain imperfections in the original Directive and clarify the conformity assessment procedures and requirements for machinery and safety components.
Key Obligations
Extended Scope: The Directive applies not only to machinery but also explicitly to safety components placed on the market separately, provided they perform a safety function whose failure could endanger the safety or health of persons.
Additional Machinery Covered: The Directive adds specific types of machinery to the scope, including:
- Lifts serving specific building levels,
- Cableways including funicular railways,
- Means of transport using rack and pinion rails,
- Mine winding gear,
- Theatre elevators,
- Construction site hoists,
- Lifting equipment for raising or moving persons (previous exemption removed).
Health and Safety Requirements: Machinery and safety components must satisfy the essential health and safety requirements set out in the updated Annex I. These include:
- Prevention of hazards related to lifting persons,
- Measures against risks such as trapping, slipping, tripping, or falling,
- Correct emergency stop functions,
- Clear, multilingual instructions and technical documentation,
- Conformity with harmonized standards.
Conformity and CE Marking:
- Machinery must bear CE marking accompanied by an EC declaration of conformity.
- Safety components require an EC declaration of conformity even when marketed separately.
- Certification procedures for machinery also apply to safety components, including EC type-examination and verification by notified bodies.
Market Surveillance and Enforcement:
- Member States must ensure only conforming machinery and safety components are placed on the market and put into service.
- Non-conforming machinery/safety components can be withdrawn, prohibited, or restricted.
- Member States must inform the European Commission and other Member States about such measures.
- Machinery or safety components at trade fairs that do not comply may be displayed when clearly marked and not offered for sale until compliance is achieved, with adequate safety during demonstrations.
Legal Remedies and Transparency:
- Decisions restricting market placement or use must state grounds and inform concerned parties about legal remedies and deadlines.
National Standards and Harmonization:
- Member States must notify and publish references of national standards transposing harmonized standards.
- Machinery or safety components compliant with harmonized standards are presumed to meet essential requirements.
Affected Products and Actors
Products:
- All types of machinery originally covered under Directive 89/392/EEC,
- New categories including lifts, cableways, mine winding gear, theatre elevators, construction site hoists,
- Safety components placed on the market separately, i.e., parts performing safety functions which are not interchangeable equipment.
Actors:
- Manufacturers or their authorized representatives established in the Community,
- Importers or persons placing machinery or safety components on the market,
- Persons assembling machinery or components or constructing for their own use,
- Notified bodies responsible for conformity assessment and certification,
- Member State authorities responsible for market surveillance and enforcement.
Implementation Timeline
- The Directive 93/44/EEC entered into force following its adoption on 14 June 1993.
- It does not alter the dates of implementation established in Directive 89/392/EEC or Directive 91/368/EEC (which amended the original Directive).
- Member States are required to transpose this Directive into their national laws within the timeframes established for Directive 89/392/EEC and ensure its full application.
- Machinery and safety components placed on the market after the applicable dates must comply with the amended requirements to be legally marketed and put into service within the Community.
This Directive enhances machinery safety by addressing gaps related to lifting equipment and separately marketed safety components, ensuring the protection of persons and harmonizing conformity processes across EU Member States.
This directive applies to machinery and safety components, including lifting equipment designed and constructed for raising or moving persons, cableways (including funicular railways) for public or private transportation of persons, and lifts serving specific building levels with cars moving between guides inclined at more than 15 degrees. It covers machinery intended for transporting persons, persons and goods, goods accessible to persons, rack and pinion rail mounted vehicles, mine winding gear, theatre elevators, and construction site hoists for lifting persons or persons and goods. The directive also applies to safety components placed on the market separately that fulfill a safety function and whose failure is likely to endanger safety or health. It excludes machinery or safety components covered by specific Community directives concerning the same risks. The directive covers design, construction, conformity assessment, and essential health and safety requirements to ensure protection of persons using or exposed to such machinery and components.
Die Richtlinie 93/44/EWG ergänzt die Richtlinie 89/392/EWG zur Anpassung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Maschinen. Sie berücksichtigt insbesondere Gefahren beim Heben von Personen, die bisher nicht ausreichend geregelt waren. Die Richtlinie erweitert den Anwendungsbereich auf einzeln in Verkehr gebrachte Sicherheitsbauteile, deren Sicherheitsfunktion vom Hersteller oder einem in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten bestätigt wird. Sie legt zusätzliche grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen fest und schließt bestimmte Arten von Aufzügen und Personenförderanlagen ein. Die Richtlinie regelt auch die Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung und EG-Konformitätserklärung für Maschinen und Sicherheitsbauteile sowie Maßnahmen zur Marktüberwachung und zum Schutz vor unsicheren Maschinen. Betriebsanleitungen müssen in der Sprache des Verwendungslandes vorliegen. Ziel ist es, den Gesundheitsschutz und die Sicherheit von Personen bei der Verwendung von Maschinen zu gewährleisten und bestehende Mängel der Richtlinie 89/392/EWG zu beheben. Die Mitgliedstaaten müssen die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen und nicht konforme Produkte vom Markt nehmen.
Zweck
Die Richtlinie 93/44/EWG dient der Änderung der Maschinenrichtlinie 89/392/EWG mit dem Ziel, besondere Gefahren beim Heben von Personen adressieren zu können. Sie ergänzt die grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen für Maschinen, indem sie Sicherheitsbauteile explizit in den Anwendungsbereich einbezieht und neue spezifische Anforderungen an Maschinen stellt, die Personen aufwärts oder abwärts befördern (z. B. Aufzüge, Personenförderanlagen, Schachtförderanlagen). Außerdem beseitigt sie Mängel der ursprünglichen Richtlinie 89/392/EWG und stellt klar, wie einzelne Sicherheitsbauteile in Verkehr gebracht und bewertet werden sollen.
Wesentliche Verpflichtungen
Erweiterter Anwendungsbereich: Sicherheitsbauteile, die allein in Verkehr gebracht werden, unterliegen nun ebenfalls der Richtlinie, sofern sie eine Sicherheitsfunktion erfüllen und ihr Ausfall eine Gefahr für Personen darstellen.
Anforderungen an Maschinen und Sicherheitsbauteile: Maschinen und Sicherheitsbauteile müssen die im Anhang I der Richtlinie spezifizierten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen erfüllen, einschließlich neuer Anforderungen zur Vermeidung des Einschlusses von Personen, Sturzgefahren, Notfallstillsetzung und mehr.
CE-Kennzeichnung und EG-Konformitätserklärungen: Für Maschinen und Sicherheitsbauteile ist eine EG-Konformitätserklärung vom Hersteller oder Bevollmächtigten erforderlich (Anhang II). Die CE-Kennzeichnung ist verpflichtend für Maschinen, für Sicherheitsbauteile wird eine entsprechende Konformitätserklärung verlangt.
Marktüberwachung und Maßnahmen bei Nichtkonformität: Mitgliedstaaten müssen Maßnahmen ergreifen, wenn nicht-konforme Maschinen oder Sicherheitsbauteile festgestellt werden, etwa das Verbot des Inverkehrbringens oder das Zurückziehen vom Markt. Die Kommission und andere Mitgliedstaaten sind zu informieren.
Betriebsanleitungen: Die Betriebsanleitung muss in einer oder mehreren Amtssprachen des Verwendungslandes vorliegen. Wartungsanleitungen können für Fachpersonal auch in einer einzigen verständlichen Gemeinschaftssprache verfasst sein.
Harmonisierte Normen: Werden harmonisierte Normen angewandt, wird von der Einhaltung der grundlegenden Sicherheitsanforderungen ausgegangen. Nationale Normen, die diesen harmonisierten Normen entsprechen, sind zu veröffentlichen.
Betroffene Produkte und Akteure
Maschinen: Insbesondere Hebezeuge zur Personenbeförderung, Aufzüge, Bühnenaufzüge, Baustellenaufzüge, seilgeführte Einrichtungen (inklusive Seilbahnen) und Personenförderanlagen mit Zahnradfahrzeugen.
Sicherheitsbauteile: Einzelne Bauteile, die vom Hersteller oder Bevollmächtigten mit dem Zweck einer Sicherheitsfunktion in Verkehr gebracht werden und deren Ausfall die Sicherheit gefährdet.
Hersteller und Bevollmächtigte: Müssen die CE-Kennzeichnung anbringen (für Maschinen), EG-Konformitätserklärungen ausstellen und sicherstellen, dass Maschinen und Sicherheitsbauteile den Anforderungen entsprechen.
Mitgliedstaaten: Sind verpflichtet, die Einhaltung der Richtlinie zu überwachen, nicht-konforme Produkte vom Markt zu nehmen und die Kommission zu informieren.
Umsetzungszeitplan
Die Richtlinie wurde am 14. Juni 1993 erlassen. Die Zeitpunkte für die Anwendung dieser Richtlinie ändern nicht die Fristen der ursprünglichen Maschinenrichtlinie 89/392/EWG und der Änderungsrichtlinie 91/368/EWG.
Mitgliedstaaten mussten die Richtlinie in nationales Recht umsetzen und alle notwendigen Maßnahmen treffen, damit Maschinen und Sicherheitsbauteile nur in Verkehr gebracht und betrieben werden dürfen, wenn sie den neuen Anforderungen entsprechen.
Die Übergangsregelungen erlauben es, dass auf Messen und Ausstellungen Maschinen und Sicherheitsbauteile gezeigt werden können, die noch nicht den Anforderungen entsprechen, sofern sichtbar gekennzeichnet wird, dass sie erst nach Konformitätsfeststellung verkauft werden dürfen.
Diese Richtlinie stellt somit eine zentrale Ergänzung der europäischen Maschinenrichtlinie dar, indem sie den Schutz von Personen beim Heben und Transport in vertikaler Richtung verbessert und die Anforderungen an Sicherheitsbauteile präzisiert und harmonisiert.
Die Richtlinie 93/44/EWG gilt für Maschinen, einschließlich einzelner Sicherheitsbauteile, die in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Sie erweitert die Richtlinie 89/392/EWG um spezifische Anforderungen für Maschinen, die zum Heben und/oder zur vertikalen Fortbewegung von Personen bestimmt sind, wie zum Beispiel Aufzüge, Personenförderanlagen, Bühnenaufzüge und Baustellenaufzüge. Die Richtlinie umfasst auch seilgeführte Einrichtungen inklusive Seilbahnen für den öffentlichen und nichtöffentlichen Personentransport. Zudem finden Sicherheitsbauteile Anwendung, die einzeln in den Markt gebracht werden und deren Sicherheitsfunktion vom Hersteller oder seinem bevollmächtigten Vertreter garantiert wird. Ziel ist es, besondere Gefahren für Personen, die sich in oder an solchen Maschinen befinden, zu adressieren und grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen festzulegen. Die Richtlinie gilt nicht für Maschinen oder Sicherheitsbauteile, die bereits durch andere spezielle Gemeinschaftsrichtlinien geregelt sind.
La directive 93/44/CEE modifie la directive 89/392/CEE relative au rapprochement des législations des États membres concernant les machines. Elle étend son champ d’application aux composants de sécurité mis isolément sur le marché, définis comme des éléments assurant une fonction de sécurité dont la défaillance compromet la santé ou la sécurité des personnes. La directive intègre des exigences spécifiques pour les machines destinées au levage de personnes, ainsi que pour certains ascenseurs et équipements de transport de personnes. Elle établit que ces machines et composants doivent répondre aux exigences essentielles de sécurité et de santé, notamment en matière de conception, d’analyse des risques, d’étiquetage et de documentation. La conformité est attestée par une déclaration «CE» accompagnée du marquage «CE» pour les machines. Les États membres doivent permettre la libre circulation des machines et composants conformes, tout en assurant la protection en cas de risques graves. La directive prévoit également des mesures en cas de non-conformité, y compris le retrait du marché, et formalise les obligations des fabricants, mandataires et distributeurs au sein de la Communauté.
Objet
La directive 93/44/CEE modifie la directive 89/392/CEE concernant l'harmonisation des législations des États membres relatives aux machines. Elle vise notamment à intégrer les composants de sécurité mis isolément sur le marché et à étendre le champ d’application de la directive à certains équipements de levage de personnes et ascenseurs. La directive vise à renforcer la sécurité des machines, en particulier celles utilisées pour le levage de personnes, en précisant des exigences essentielles supplémentaires de santé et de sécurité non couvertes auparavant.
Obligations principales
Extension du champ d’application : La directive s’applique désormais également aux composants de sécurité mis isolément sur le marché. Un composant de sécurité est défini comme un composant destiné à assurer une fonction de sécurité, dont la défaillance peut compromettre la sécurité ou la santé des personnes.
Exigences essentielles de sécurité et de santé : Les machines et composants doivent satisfaire aux exigences énoncées dans l’annexe I, qui ont été complétées et réorganisées en fonction des risques, notamment :
- Risque de rester prisonnier dans une machine.
- Risque de chute sur les parties accessibles à une personne.
- Spécificités liées aux arrêts d’urgence.
- Mesures spécifiques pour les machines utilisées dans les travaux souterrains et machines mobiles.
Équipements supplémentaires couverts : La directive étend sa couverture aux ascenseurs desservant certains niveaux, élévateurs de machinerie théâtrale, ascenseurs de chantier, installations à câble (y compris funiculaires) pour le transport de personnes, moyens de transport à crémaillère, et élévateurs de mines.
Déclaration et marquage CE :
- Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté doit fournir une déclaration CE de conformité pour chaque machine ou composant de sécurité.
- Les machines doivent porter le marquage CE.
- Les composants de sécurité isolés, accompagnés de leur déclaration CE, sont soumis aux mêmes procédures de certification que les machines.
- En absence de conformité, les États membres peuvent prendre des mesures restrictives, en informant immédiatement la Commission.
Obligations des États membres :
- Adoption de mesures pour que seules les machines et composants conformes puissent être mis sur le marché et mis en service.
- Possibilité de prescriptions nationales supplémentaires concernant la protection des personnes, tant qu’elles ne modifient pas les machines ou composants.
- Notification à la Commission et aux autres États membres des organismes chargés des procédures de certification.
Informations et documentation :
- La notice d’instructions doit être disponible dans la langue(s) des États membres d’utilisation.
- Toute documentation ne doit pas contredire la notice d’instructions concernant la sécurité.
Mesures en cas de non-conformité :
- Retrait du marché, interdiction de mise sur le marché/mise en service si une machine ou un composant présente un risque.
- Sanctions contre ceux qui apposent un marquage CE ou une déclaration CE non justifiée.
Produits et acteurs concernés
Produits concernés :
- Toutes les machines relevant de la directive 89/392/CEE.
- Composants de sécurité mis isolément sur le marché.
- Machines et équipements de levage destinés au transport de personnes, ascenseurs, funiculaires, ascenseurs de chantier, élévateurs de machinerie théâtrale, moyens de transport à crémaillère, ascenseurs dans puits de mines.
Acteurs concernés :
- Fabricants de machines et de composants de sécurité, qu’ils soient établis dans la Communauté ou non.
- Mandataires établis dans la Communauté agissant pour le compte du fabricant.
- Importateurs et distributeurs qui mettent les machines ou composants sur le marché.
- Organismes notifiés chargés des procédures d’évaluation de la conformité.
- États membres responsables de la mise en œuvre et du contrôle.
Calendrier de mise en œuvre
- La directive ne modifie pas les dates de mise en application fixées dans la directive 89/392/CEE et la directive 91/368/CEE.
- Les États membres doivent prendre toutes les mesures nécessaires pour se conformer aux nouvelles dispositions et exigences.
- Les fabricants doivent dès que possible adapter leurs machines et composants aux exigences modifiées et s’assurer de l’établissement des déclarations CE et de l’apposition du marquage CE.
- Les États membres doivent notifier à la Commission les organismes chargés des certifications et publier la liste actualisée.
Cette directive renforce la sécurité des machines européennes en comblant certaines lacunes et en harmonisant davantage les exigences, notamment en ce qui concerne les composants de sécurité isolés et les équipements dédiés au levage de personnes.
La directive 93/44/CEE modifie la directive 89/392/CEE concernant la sécurité des machines, en étendant son champ d'application aux composants de sécurité mis isolément sur le marché. Elle s'applique aux machines ainsi qu'aux composants de sécurité, définis comme des éléments assurant une fonction de sécurité dont la défaillance ou le mauvais fonctionnement peuvent compromettre la santé ou la sécurité des personnes exposées. Cette directive couvre également des équipements spécifiques tels que les appareils de levage destinés au levage et/ou déplacement de personnes, les installations à câbles pour le transport public ou non public de personnes, les ascenseurs desservant des niveaux définis de bâtiments, les moyens de transport à crémaillère, les ascenseurs de mine, les élévateurs de machinerie théâtrale et les ascenseurs de chantier. Toutefois, lorsqu'une machine ou un composant est déjà couvert par des directives communautaires spécifiques, la présente directive ne s'applique pas pour ces aspects. Elle vise les machines et composants mis sur le marché dans la Communauté européenne, assurant qu’ils répondent aux exigences essentielles de santé et de sécurité.
General Information
IEC 60601-2-35:2020 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of HEATING DEVICES using BLANKETS, PADS or MATTRESSES in medical use, also referred to as ME EQUIPMENT. HEATING DEVICES intended to prewarm a bed are included in the scope of this document. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to a specifically defined type of ME EQUIPMENT, as is the case with FORCED AIR DEVICES, then the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document, except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. IEC 60601-2-35:2020 does not apply to: - HEATING DEVICES intended for physiotherapy; - INFANT RADIANT WARMERS; for information, see IEC 60601-2-21; - INFANT INCUBATORS; for information, see IEC 60601-2-19; - INFANT TRANSPORT INCUBATORS, for information, see IEC 60601-2-20; - cooling devices. IEC 60601-2-35:2020 cancels and replaces IEC 80601-2-35 published in 2009 and Amendment 1:2016. This edition constitutes a technical revision. IEC 60601-2-35:2020 includes the following significant technical change with respect to the previous edition: re-dating of normative references.
- Standard73 pagesEnglish languagee-Library read for1 day
This European Standard specifies requirements for the design, testing, performance and equipping of road ambulances used for the transport and care of patients. It contains requirements for the patient’s compartment.
This European Standard does not cover the requirements for approval and registration of the vehicle and the training of the staff which is the responsibility of the authority/authorities in the country where the ambulance is to be registered.
This European Standard is applicable to road ambulances capable of transporting at least one person on a stretcher.
Requirements are specified for categories of road ambulances based in increasing order of the level of treatment that can be carried out. These are the patient transport ambulance (types A1 A2), the emergency ambulance (type B) and the mobile intensive care unit (type C).
This European Standard gives general requirements for medical devices carried in road ambulances and used therein and outside hospitals and clinics in situations where the ambient conditions can differ from normal indoor conditions.
- Standard43 pagesEnglish languagee-Library read for1 day
This European Standard specifies requirements for the design, testing, performance and equipping of road ambulances used for the transport and care of patients. It contains requirements for the patient’s compartment.
This European Standard does not cover the requirements for approval and registration of the vehicle and the training of the staff which is the responsibility of the authority/authorities in the country where the ambulance is to be registered.
This European Standard is applicable to road ambulances capable of transporting at least one person on a stretcher.
Requirements are specified for categories of road ambulances based in increasing order of the level of treatment that can be carried out. These are the patient transport ambulance (types A1 A2), the emergency ambulance (type B) and the mobile intensive care unit (type C).
This European Standard gives general requirements for medical devices carried in road ambulances and used therein and outside hospitals and clinics in situations where the ambient conditions can differ from normal indoor conditions.
- Standard43 pagesEnglish languagee-Library read for1 day
Frequently Asked Questions
An EU Directive is a legislative act of the European Union that sets out goals that all EU member states must achieve. However, it is up to each member state to devise their own laws on how to reach these goals through national transposition. Directives are used to harmonize laws across the EU, particularly for the functioning of the single market.
Directive 93/44/EEC covers "Machinery - Safety of machinery: appliances for the lifting or moving of persons (Dir. 89/392/EEC amendment)". There are 3 standards associated with this directive.
Harmonized standards under 93/44/EEC are European standards (ENs) developed by CEN, CENELEC, or ETSI in response to a mandate from the European Commission. When these standards are cited in the Official Journal of the European Union, products manufactured in conformity with them benefit from a presumption of conformity with the essential requirements of 93/44/EEC, facilitating CE marking and free movement within the European Economic Area.