EN ISO 10651-4:2023
(Main)Lung ventilators - Part 4: Particular requirements for user-powered resuscitators (ISO 10651-4:2023)
Lung ventilators - Part 4: Particular requirements for user-powered resuscitators (ISO 10651-4:2023)
This document specifies requirements for user-powered resuscitators intended for use with all age groups and which are intended to provide lung ventilation to patients whose breathing is inadequate. User-powered resuscitators are designated according to ideal body mass range.
Example user-powered resuscitators include:
— self-inflating bag resuscitators intended to be squeezed by the user’s hand and refilled by elastic recoil; and
NOTE 1 Self-inflating bag resuscitators are generally transit-operable and can be used in a wide range of environmental and emergency situations.
— flow-inflating bag resuscitators intended to be squeezed by the user’s hand and refilled by a flow from a medical gas source.
This document is also applicable to those accessories that are intended for use with resuscitators where the characteristics of those accessories can affect the safety of the user-powered resuscitator.
Examples of such accessories include face masks, PEEP valves, capnometric indicators, manometers, metronomes, flow restrictors, filters, gas refill valves, oxygen gas mixers, connectors, electronic feedback devices, electronic sensors and transmission of data to other equipment.
This document is also applicable to point-of-use packaging.
This document does not specify the requirements for:
— gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651-5;
— electrically-powered resuscitators;
— gas powered resuscitators for professional healthcare facilities; and
— anaesthetic reservoir bags, which are given in ISO 5362.
NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles[24] and labelling[25] guidances of the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) as indicated in Annex D.
NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance of ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex E.
NOTE 4 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance requirements of European regulation (EU) 2017/745[23] as indicated in Annex F.
Beatmungsgeräte - Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte) (ISO 10651-4:2023)
Dieses Dokument legt Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte) fest, die zur Anwendung an Menschen aller Altersstufen und zur Lungenbeatmung bei Patienten mit unzureichender Atemtätigkeit vorgesehen sind. Anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte werden entsprechend dem idealen Körpergewichtsbereich festgelegt.
Beispiele für anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte sind:
— selbstaufblasende Beutel-Wiederbelebungsgeräte, die dafür vorgesehen sind, von dem Anwender gedrückt zu werden und durch elastischen Rückstoß neu befüllt werden; und
ANMERKUNG 1 Selbstaufblasende Beutel-Wiederbelebungsgeräte sind im Allgemeinen betriebsfähig bei Bewegung und können in einer Vielzahl von Umgebungsbedingungen und Notfallsituationen verwendet werden.
— durchflussaufblasbare Beutel-Wiederbelebungsgeräte, die dafür vorgesehen sind, von dem Anwender mit der Hand gedrückt zu werden, und durch den Durchfluss aus einer medizinischen Gasquelle wieder gefüllt werden.
Dieses Dokument ist außerdem anzuwenden für Zubehör, das für die Anwendung mit Wiederbelebungsgeräten vorgesehen ist und wo die Eigenschaften dieses Zubehörs die Sicherheit des anwenderbetriebenen Wiederbelebungsgeräts beeinflussen kann.
Beispiele für solches Zubehör sind Atemmasken, PEEP-Ventile, kapnometrische Anzeigegeräte, Manometer, Metronome, Durchflussbegrenzer, Filter, Gasnachfüllventile, Sauerstoff-Gasmischer, Verbindungsstücke, elektronische Rückmeldeeinrichtungen, elektronische Sensoren und die Übertragung von Daten an andere Geräte.
Dieses Dokument ist außerdem anzuwenden für Gebrauchsverpackungen.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen fest für:
— gasbetriebene Notwiederbelebungsgeräte, die in ISO 10651 5 aufgeführt sind;
— elektrisch betriebene Wiederbelebungsgeräte;
— gasbetriebene Wiederbelebungsgeräte für professionelle Gesundheitseinrichtungen; und
— Anästhesie-Reservoirbeutel, die in ISO 5362 aufgeführt sind.
ANMERKUNG 2 Dieses Dokument wurde erstellt, um auf die relevanten grundsätzlichen Prinzipien [24] und Kennzeichnungsrichtlinien [25] des Internationalen Forums der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte (en: International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF)) zu behandeln, wie in Anhang D angegeben.
ANMERKUNG 3 Dieses Dokument wurde erstellt, um die relevanten grundsätzlichen Prinzipien der Sicherheit und Leistung nach ISO 16142 1:2016 zu behandeln, wie in Anhang E angegeben.
ANMERKUNG 4 Dieses Dokument wurde erstellt, um die relevanten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der europäischen Verordnung (EU) 2017/745 [23] zu behandeln, wie in Anhang F angegeben.
Ventilateurs pulmonaires - Partie 4 : Exigences relatives aux ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur (ISO 10651-4:2023)
Le présent document spécifie les exigences relatives aux ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur destinés à être utilisés pour tous les groupes d’âge et conçus pour assurer la ventilation pulmonaire de patients dont la respiration est insuffisante. Les ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur sont conçus en fonction d’une gamme de poids corporel idéal.
Voici quelques exemples de ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur:
— ressuscitateurs à ballon autoremplisseur destinés à être pressés manuellement par l’utilisateur et remplis à nouveau par un retour élastique; et
NOTE 1 Les ressuscitateurs à ballon autoremplisseur sont généralement opérationnels en déplacement et peuvent être utilisés dans une multitude de situations environnementales et d’urgence.
— ressuscitateurs à ballon gonflé par un débit (dit «flow-inflating bag») destinés à être pressés manuellement par l’utilisateur et remplis à nouveau au moyen d’un débit provenant d’une source de gaz médical.
Le présent document est également applicable aux accessoires destinés à être utilisés avec des ressuscitateurs lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité du ressuscitateur actionné par l’utilisateur.
Les masques faciaux, les valves PEEP, les indicateurs capnométriques, les manomètres, les métronomes, les réducteurs de débit, les filtres, les valves de remplissage de gaz, les mélangeurs d’oxygène gazeux, les raccords, les dispositifs de rétroaction électroniques, les capteurs électroniques et la transmission de données à d’autres équipements sont des exemples d’accessoires de ce type.
Le présent document est également applicable aux emballages au point d’utilisation.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:
— appareils de réanimation d’urgence alimentés par gaz, qui sont présentés dans l’ISO 10651‑5;
— ressuscitateurs électriques;
— ressuscitateurs alimentés par gaz pour établissements de soins professionnels; et
— ballons réservoirs d’anesthésie, qui sont présentés dans l’ISO 5362.
NOTE 2 Le présent document a été élaboré afin de couvrir les principes essentiels[24] et les recommandations relatives à l’étiquetage[25] de l’International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) comme indiqué à l’Annexe D.
NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour traiter des principes essentiels de sécurité et de performances pertinents de l’ISO 16142‑1:2016, tels qu’indiqués dans l’Annexe E.
NOTE 4 Le présent document a été élaboré pour traiter des exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances du Règlement européen (UE) 2017/745,[23] telles qu’indiquées dans l’Annexe F.
Pljučni ventilatorji - 4. del: Posebne zahteve za naprave za oživljanje, ki jih upravlja uporabnik (ISO 10651-4:2023)
Ta dokument določa zahteve za naprave za oživljanje, ki jih upravlja uporabnik in so namenjene za uporabo pri vseh starostnih skupinah ter zagotavljajo ventilacijo pljuč bolnikov, katerih dihanje je nezadostno. Naprave za oživljanje, ki jih upravlja uporabnik, so zasnovane glede na območje idealne telesne mase.
Primeri naprav za oživljanje, ki jih upravlja uporabnik, so naslednji:
– naprave za oživljanje s samonapihljivo vrečo, ki jih uporabnik stisne z roko in se polnijo z elastičnim povratnim delovanjem; in
OPOMBA 1: Naprave za oživljanje s samonapihljivo vrečo se običajno uporablja na terenu v številnih okoljih in nujnih primerih.
– naprave za oživljanje s tokovnim napihovanjem, ki jih uporabnik stisne z roko in se polnijo s tokom iz vira medicinskega plina.
Ta dokument se uporablja tudi za tisto dodatno opremo, ki je namenjena za uporabo z napravami za oživljanje, kjer lahko lastnosti te dodatne opreme vplivajo na varnost naprave za oživljanje, ki jo upravlja uporabnik.
Primeri te dodatne opreme so obrazne maske, ventili PEEP, kapnometrični indikatorji, manometri, metronomi, omejevalniki pretoka, filtri, ventili za polnjenje plina, mešalniki kisikovih plinov, priključki, elektronske naprave s povratnim odzivom, elektronski senzorji in prenos podatkov na drugo opremo.
Ta dokument se uporablja tudi za embalažo na mestu uporabe.
Ta dokument ne določa zahtev za:
– naprave za oživljanje v sili na plin, ki so navedene v standardu ISO 10651-5;
– električne naprave za oživljanje;
– naprave za oživljanje na plin za strokovne zdravstvene ustanove; in
– vrečke z anestetikom, ki so navedene v standardu ISO 5362.
OPOMBA 2: Ta dokument je pripravljen za obravnavo pomembnih smernic za bistvena načela[24] in označevanje[25] mednarodnega foruma regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov (IMDRF), kot je navedeno v dodatku D.
OPOMBA 3: Ta dokument je pripravljen za obravnavo pomembnih bistvenih načel varnosti in učinkovitosti iz standarda ISO 16142-1:2016, kot je navedeno v dodatku E.
OPOMBA 4: Ta dokument je pripravljen za obravnavo pomembnih splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti evropske uredbe (EU) 2017/745[23], kot je navedeno v dodatku F.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 10651-4:2023
01-junij-2023
Nadomešča:
SIST EN ISO 10651-4:2009
Pljučni ventilatorji - 4. del: Posebne zahteve za naprave za oživljanje, ki jih upravlja
uporabnik (ISO 10651-4:2023)
Lung ventilators - Part 4: Particular requirements for user-powered resuscitators (ISO
10651-4:2023)
Beatmungsgeräte - Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene
Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte) (ISO 10651-4:2023)
Ventilateurs pulmonaires - Partie 4 : Exigences relatives aux ressuscitateurs actionnés
par l’utilisateur (ISO 10651-4:2023)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 10651-4:2023
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
SIST EN ISO 10651-4:2023 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN ISO 10651-4:2023
EN ISO 10651-4
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
April 2023
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.10 Supersedes EN ISO 10651-4:2009
English Version
Lung ventilators - Part 4: Particular requirements for user-
powered resuscitators (ISO 10651-4:2023)
Ventilateurs pulmonaires - Partie 4 : Exigences Beatmungsgeräte - Teil 4: Anforderungen an
relatives aux ressuscitateurs actionnés par l'utilisateur anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte
(ISO 10651-4:2023) (Handbeatmungsgeräte) (ISO 10651-4:2023)
This European Standard was approved by CEN on 17 February 2023.
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EN ISO 10651-4:2023 (E)
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European foreword . 3
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SIST EN ISO 10651-4:2023
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This document (EN ISO 10651-4:2023) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 121
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