prEN 13060
(Main)Sterilizers for medical purposes - Small steam sterilizers - Requirements and testing
Sterilizers for medical purposes - Small steam sterilizers - Requirements and testing
This document specifies the performance requirements and test methods for small steam sterilizers and sterilization cycles which are used for medical purposes or for materials that are likely to come into contact with blood or body fluids.
This document applies to automatically controlled small steam sterilizers that generate steam using electrical heaters or use steam that is generated by a system external to the sterilizer.
This document applies to small steam sterilizers used primarily for the sterilization of medical devices with a chamber volume of less than 60 l and unable to accommodate a sterilization module (300 mm × 300 mm × 600 mm).
The requirements concerning the quality management and risk management are addressed by other standards (e.g. EN ISO 13485, EN ISO 14971).
This document does not apply to small steam sterilizers that are used to sterilize liquids or pharmaceutical products.
This document does not specify safety requirements related to risks associated with the zone in which the sterilizer is used (e.g. flammable gases).
This document does not specify requirements for the validation and routine control of sterilization by moist heat.
NOTE Requirements for the validation and routine control of sterilization by moist heat are given in EN ISO 17665.
This document does not specify requirements for other sterilization processes that also employ moist heat as part of the process (i.e. formaldehyde, ethylene oxide).
Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Dampf-Klein-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung
Dieses Dokument legt die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Dampf-Klein-Sterilisatoren und deren Sterilisationszyklen fest, die für medizinische Zwecke oder für Materialien verwendet werden, die mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen können.
Dieses Dokument gilt für automatisch geregelte Dampf-Klein-Sterilisatoren, die zur Dampferzeugung elektrische Heizungen verwenden oder die Dampf benutzen, der in einem System außerhalb des Sterilisators erzeugt wird.
Dieses Dokument gilt für Dampf-Klein-Sterilisatoren mit einem Kammervolumen unter 60 l, die in erster Linie für die Sterilisation von Medizinprodukten verwendet werden, und die nicht in der Lage sind, eine Sterilisiereinheit (300 mm × 300 mm × 600 mm) aufzunehmen.
Die Anforderungen bezüglich des Qualitäts- und Risikomanagements sind durch andere Normen berücksichtigt (z. B. EN ISO 13485, EN ISO 14971).
Dieses Dokument gilt nicht für Dampf-Klein-Sterilisatoren, die für die Sterilisation von Flüssigkeiten oder pharmazeutischen Produkten verwendet werden.
Dieses Dokument legt keine Sicherheitsanforderungen fest, die mit den Risiken in dem Bereich zusammen-hängen, in dem der Sterilisator verwendet wird (z. B. entzündliche Gase).
Dieses Dokument legt keine Anforderungen für die Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit feuchter Hitze fest.
ANMERKUNG Anforderungen an die Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit feuchter Hitze sind in EN ISO 17665 enthalten.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen für andere Sterilisationsverfahren fest, bei denen feuchte Hitze als Teil des Prozesses eingesetzt wird (d. h. Formaldehyd, Ethylenoxid).
Stérilisateurs à usage médical - Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau - Exigences et essais
Le présent document spécifie les exigences de performance et les méthodes d'essai relatives aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau et aux cycles de stérilisation utilisés à des fins médicales ou pour des matériels susceptibles d'entrer en contact avec du sang ou des fluides corporels.
Le présent document s'applique aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau à commande automatique qui produisent de la vapeur d'eau à l'aide d'éléments chauffants électriques, ou qui utilisent la vapeur d'eau produite par un système externe au stérilisateur.
Le présent document s'applique aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau employés essentiellement pour la stérilisation de dispositifs médicaux, dont le volume de la chambre est inférieur à 60 l et qui ne peuvent pas loger une unité de stérilisation (300 mm x 300 mm x 600 mm).
Les exigences relatives au management de la qualité et à la gestion des risques sont traitées dans d'autres normes (par exemple, EN ISO 13485, EN ISO 14971).
Le présent document ne s'applique pas aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau qui sont utilisés pour stériliser des liquides ou des produits pharmaceutiques.
Le présent document ne précise pas les exigences de sécurité en rapport avec les risques associés à la zone dans laquelle le stérilisateur est utilisé (par exemple, gaz inflammables).
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives à la validation et au contrôle de routine de la stérilisation à la chaleur humide.
NOTE Les exigences relatives à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation à la chaleur humide sont indiquées dans l'EN ISO 17665.
Le présent document ne définit pas d'exigences relatives à d'autres procédés de stérilisation qui utilisent également de la chaleur humide (à savoir : stérilisation au formaldéhyde, à l'oxyde d'éthylène).
Sterilizatorji za uporabo v medicini - Mali parni sterilizatorji - Zahteve in preskušanje
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN 13060:2023
01-julij-2023
Nadomešča:
SIST EN 13060:2015+A1:2019
Sterilizatorji za uporabo v medicini - Mali parni sterilizatorji - Zahteve in
preskušanje
Sterilizers for medical purposes - Small steam sterilizers - Requirements and testing
Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Dampf-Klein-Sterilisatoren - Anforderungen und
Prüfung
Stérilisateurs à usage médical - Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau - Exigences et
essais
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN 13060
ICS:
11.080.10 Sterilizacijska oprema Sterilizing equipment
oSIST prEN 13060:2023 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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oSIST prEN 13060:2023
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oSIST prEN 13060:2023
DRAFT
EUROPEAN STANDARD
prEN 13060
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
April 2023
ICS 11.080.10 Will supersede EN 13060:2014+A1:2018
English Version
Sterilizers for medical purposes - Small steam sterilizers -
Requirements and testing
Stérilisateurs á usage médical - Petits stérilisateurs á la Sterilsatoren für medizinische Zwecke - Dampf-Klein-
vapeur d'eau - Exigences et essais Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung
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oSIST prEN 13060:2023
prEN 13060:2023 (E)
Contents Page
European foreword . 6
Introduction . 7
1 Scope . 8
2 Normative references . 8
3 Terms and definitions .10
4 General .22
4.1 Product definition .22
4.2 Equipment development .23
4.3 Calibration .23
5 Equipment design and construction .24
5.1 Safety and security .24
5.1.1 General requirements .
...
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