EN 14299:2004

Non active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Specific requirements for arterial stents

This European Standard specifies specific requirements for arterial stents and endovascular prostheses and their deployment intended to correct or compensate for a defect of an artery.
With regard to safety, this standard gives in addition to EN ISO 14630:1997 and
EN 12006-3:1998 specific requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer.
This European Standard applies to arterial stents and endovascular prostheses used in the aorta, cervical segments of cerebral arteries, coronary arteries, intra-cerebral arteries, peripheral arteries, pulmonary arteries, supra-aortic arteries and visceral arteries. It also includes endovascular prostheses used to treat aneurysms, arterial stenoses, or other vascular abnormalities.
NOTE 1   Delivery systems are included in this standard if they comprise an integral component of the deployment of the implant.
NOTE 2   Covered stents used as occluders are included in this standard.

Nichtaktive chirurgische Implantate - Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate - Spezielle Anforderungen an Arterienstents

Diese Europäische Norm legt spezielle Anforderungen für Arterienstents und endovaskuläre Prothesen und ihren Einsatz fest, die für die Korrektur oder Kompensation eines Arteriendefekts bestimmt sind.
In Bezug auf die Sicherheit legt diese Norm zusätzlich zu EN ISO 14630 und EN 12006 3 spezielle Anforderungen für beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Bewertung der Konstruktion, Fertigung, Sterilisation, Verpackung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller fest.
Diese Europäische Norm gilt für Arterienstents und endovaskuläre Prothesen für die Aorta, zervikale Abschnitte der Hirnarterien, Koronararterien, intrazerebrale Arterien, periphere Arterien, Pulmonalarterien, supraaortale Arterien und viszerale Arterien. Einbezogen sind auch endovaskuläre Prothesen, die zur Behandlung von Aneurysmen, Arterienstenosen oder anderer vaskulärer Abnormalitäten verwendet werden.
ANMERKUNG 1   Einführsysteme sind in die Norm einbezogen, wenn sie ein untrennbarer Bestandteil für die Entfaltung des Implantats sind.
ANMERKUNG 2   Als Gefäßverschluss verwendete ummantelte Stents sind in die Norm einbezogen.

Implants chirurgicaux non actifs - Exigences particulières s'appliquant aux implants cardiaques et vasculaires - Exigences spécifiques relatives aux endoprothèses artérielles

La présente norme européenne prescrit les exigences spécifiques relatives aux endoprothèses artérielles et à leur mise en place en vue de corriger ou de compenser un défaut sur une artère.
En ce qui concerne la sécurité, et en complément de l'EN ISO 14630 et de l'EN 12006-3, elle présente les exigences spécifiques relatives aux performances prévues, aux attributs de la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant.
La présente norme européenne s'applique aux endoprothèses artérielles pour l'aorte, les artères coronaires, les artères pulmonaires, les artères viscérales, les troncs supra-aortiques, les segments cervicaux des artères à destinée encéphalique et les artères intra-cérébrales. Elle s'applique également aux artères périphériques, et concerne les prothèses endovasculaires utilisées pour le traitement des anévrysmes ou des sténoses artérielles.
NOTE 1   Les systèmes de largage sont inclus dans la norme s'ils comportent un élément constitutif de l'endoprothèse artérielle.
NOTE 2   Les endoprothèses artérielles couvertes utilisées comme systèmes d'occlusion sont incluses dans la norme.

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčno-žilne vsadke (kardiovaskularne implantate) – Posebne zahteve

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 25-May-2004
• Withdrawal Date: 31-Aug-2008
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: CEN/TC 285 - Non-active surgical implants
• Drafting Committee: CEN/TC 285/WG 3 - Cardiac and vascular implants
• Current Stage: 9960 - Withdrawal effective - Withdrawal
• Start Date: 01-Sep-2008
• Completion Date: 01-Sep-2008
• Directive: 93/42/EEC - Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• Mandate: M/023 - Standardization mandate to CEN/CENELEC concerning the development of European standards relating to medical devices
• Ref Project: SIST EN 14299:2004 - Non active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Specific requirements for arterial stents

Relations

• Replaced By: EN ISO 25539-2:2008 - Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents (ISO 25539-2:2008)
• Effective Date: 22-Dec-2008
• Replaced By: EN ISO 25539-1:2008 - Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses (ISO 25539-1:2003 including Amd 1:2005)
• Effective Date: 22-Dec-2008

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN 14299:2004
01-november-2004
1HDNWLYQLNLUXUãNLYVDGNLLPSODQWDWL±3RVHEQH]DKWHYH]DVUþQRåLOQHYVDGNH
NDUGLRYDVNXODUQHLPSODQWDWH±3RVHEQH]DKWHYH
Non active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants -
Specific requirements for arterial stents
Nichtaktive chirurgische Implantate - Besondere Anforderungen an Herz- und
Gefäßimplantate - Spezielle Anforderungen an Arterienstents
Implants chirurgicaux non actifs - Exigences particulieres s'appliquant aux implants
cardiaques et vasculaires - Exigences spécifiques relatives aux endoprotheses
artérielles
Ta slovenski standard je istoveten z: EN 14299:2004
ICS:
11.040.40 Implantanti za kirurgijo, Implants for surgery,
protetiko in ortetiko prosthetics and orthotics
SIST EN 14299:2004 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN 14299:2004

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SIST EN 14299:2004
EUROPEAN STANDARD
EN 14299
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
May 2004
ICS 11.040.40
English version
Non active surgical implants - Particular requirements for cardiac
and vascular implants - Specific requirements for arterial stents
Implants chirurgicaux non actifs - Exigences particulières Nichtaktive chirurgische Implantate - Besondere
s'appliquant aux implants cardiaques et vasculaires - Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate - Spezielle
Exigences spécifiques relatives aux endoprothèses Anforderungen an Arterienstents
artérielles
This European Standard was approved by CEN on 2 February 2004.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European
Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national
standards may be obtained on application to the Central Secretariat or to any CEN member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation
under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the Central Secretariat has the same status as the official
versions.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France,
Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia,
Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
Management Centre: rue de Stassart, 36  B-1050 Brussels
© 2004 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN 14299:2004: E
worldwide for CEN national Members.

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SIST EN 14299:2004
EN 14299:2004 (E)
Contents
page
Foreword.3
Introduction.5
1 Scope .6
2 Normative references .6
3 Terms and definitions .7
4 Intended performance .9
5 Design attributes .9
6 Materials .9
7 Design evaluation .10
8 Manufacturing .26
9 Sterilization.26
10 Packaging.27
11 Information supplied by the manufacturer .27
Annex A (informative)  Cross reference of specific aims .29
Annex B (informative)  Definitions of reportable clinical events.
...