EN ISO 7198:2017
(Main)Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular prostheses - Tubular vascular grafts and vascular patches (ISO 7198:2016)
Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular prostheses - Tubular vascular grafts and vascular patches (ISO 7198:2016)
ISO 7198:2016 specifies requirements for the evaluation of vascular prostheses and requirements with respect to nomenclature, design attributes and information supplied by the manufacturer, based upon current medical knowledge. Guidance for the development of in vitro test methods is included in an informative annex to ISO 7198:2016. It can be considered as a supplement to ISO 14630:2012, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants.
NOTE Due to the variations in the design of implants covered by ISO 7198 :2016 and, in some cases, due to the relatively recent development of some of these implants (e.g. bioabsorbable vascular prostheses, cell based tissue engineered vascular prostheses), acceptable standardized in vitro tests and clinical results are not always available. As further scientific and clinical data become available, appropriate revision of ISO 7198 :2016 will be necessary.
It is applicable to sterile tubular vascular grafts implanted by direct visualization surgical techniques as opposed to fluoroscopic or other non-direct imaging (e.g. computerized tomography or magnetic resonance imaging), intended to replace, bypass, or form shunts between segments of the vascular system in humans and vascular patches intended for repair and reconstruction of the vascular system.
Vascular prostheses that are made of synthetic textile materials and synthetic non-textile materials are within the scope of ISO 7198:2016.
While vascular prostheses that are made wholly or partly of materials of non-viable biological origin, including tissue engineered vascular prostheses are within the scope, ISO 7198:2016 does not address sourcing, harvesting, manufacturing and all testing requirements for biological materials. It is further noted that different regulatory requirements might exist for tissues from human and animal sources.
Compound, coated, composite, and externally reinforced vascular prostheses are within the scope of ISO 7198:2016.
Endovascular prostheses implanted using catheter delivery and non-direct visualization are excluded from the scope of ISO 7198:2016. It includes information on the development of appropriate test methods for graft materials, referenced in ISO 25539‑1 for materials used in the construction of endovascular prostheses (i.e. stent-grafts).
NOTE Requirements for endovascular prostheses are specified in ISO 25539‑1.
The valve component of valved conduits constructed with a tubular vascular graft component, and the combination of the valved component and the tubular vascular graft component, are excluded from the scope of ISO 7198:2016. It can be helpful in identifying the appropriate evaluation of the tubular vascular graft component of a valved conduit but specific requirements and testing are not described for these devices.
Cardiac and pericardial patches, vascular stents, accessory devices such as anastomotic devices, staplers, tunnelers and sutures, and pledgets are excluded from the scope of ISO 7198:2016.
NOTE Requirements for vascular stents are specified in ISO 25539‑2.
Requirements regarding cell seeding are excluded from the scope of ISO 7198:2016. Tissue engineered vascular prostheses that contain or are manufactured using cells present many distinct manufacturing (e.g. aseptic processing, cell seeding, etc.) and testing issues than those produced with synthetic or non-viable biological materials. The in vitro testing requirements that a
Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme - Vaskuläre Prothesen - Tubulare vaskuläre Transplantate und Gefäßpatches (ISO 7198:2016)
1.1 Diese Internationale Norm legt, beruhend auf dem gegenwärtigen medizinischen Wissensstand, Anforderungen an die Bewertung von Gefäßprothesen sowie Anforderungen an Nomenklatur, Konstruktions¬merk¬male und Herstellerinformationen fest. Eine Anleitung zur Entwicklung von In-vitro-Prüfverfahren ist in einem informativen Anhang zu dieser Internationalen Norm enthalten. Diese Internationale Norm kann als Ergänzung zur ISO 14630:2012 betrachtet werden, die allgemeine Anforderungen an die Leistung nichtaktiver chirurgischer Implantate festlegt.
ANMERKUNG Aufgrund der Variationen in der Konstruktion der durch diese Internationale Norm abgedeckten Implan¬tate sowie in einigen Fällen aufgrund der relativ neuen Entwicklung einiger dieser Implantate (z. B. bioabsorbierbare Gefäßprothesen, durch Tissue-Engineering hergestellte zellbasierte Gefäßprothesen) stehen nicht immer annehmbare genormte In-vitro-Prüfungen und klinische Ergebnisse zur Verfügung. Sobald weitere wissenschaftliche und klinische Daten verfügbar sind, wird eine entsprechende Überarbeitung dieser Internationalen Norm erforderlich.
1.2 Diese Internationale Norm gilt für sterile schlauchförmige Gefäßtransplantate, die unter Anwendung chirurgischer Verfahren mit direkter Visualisierung anstelle von Durchleuchtung oder anderen indirekt bildgebenden Verfahren (z. B. Computertomographie oder bildgebende Kernspintomographie) implantiert werden und dafür vorgesehen sind, Segmente des menschlichen Gefäßsystems zu ersetzen, einen Bypass oder Shunt zwischen diesen zu bilden, sowie für Gefäßpatches, die für die Reparatur und Rekonstruktion des Gefäßsystems vorgesehen sind.
1.3 Gefäßprothesen, die aus synthetischen textilen sowie synthetischen nichttextilen Materialien hergestellt werden, liegen im Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm.
1.4 Während Gefäßprothesen, die vollständig oder teilweise aus Materialien nicht lebensfähiger biolo-gischer Herkunft bestehen, einschließlich durch Tissue-Engineering hergestellte Gefäßprothesen, vom Anwendungsbereich abgedeckt sind, behandelt diese Internationale Norm nicht die Herkunftsbestimmung, Entnahme, Herstellung sowie alle Prüfanforderungen in Bezug auf biologische Materialien. Darüber hinaus wird darauf hingewie¬sen, dass für Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs unterschiedliche gesetzliche Anforderungen gelten können.
1.5 Verbund-, beschichtete, Komposit- und extern verstärkte Gefäßprothesen liegen im Anwendungs-bereich dieser Norm.
1.6 Endovaskuläre Prothesen, die mithilfe von Kathetereinführung und indirekter Visualisierung implantiert werden, sind vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ausgenommen. Diese Internationale Norm umfasst Informationen zur Entwicklung geeigneter Prüfverfahren für Transplantatmaterialien; die entsprechende Verweisung erfolgt in ISO 25539 1 für Materialien, die bei der Herstellung endovaskulärer Prothesen (d. h. Stent-Transplantate) zum Einsatz kommen.
ANMERKUNG Anforderungen an endovaskuläre Prothesen sind in ISO 25539 1 festgelegt.
1.7 Die Klappenkomponente von Klappen-Conduits, die mit einem schlauchförmigen Gefäßtransplantat hergestellt werden, sowie die Kombination der Klappenkomponente und des schlauchförmigen Gefäßtrans¬plantats sind vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ausgenommen. Diese Internationale Norm kann hilfreich sein bei der Identifizierung der angemessenen Bewertung des schlauchförmigen Gefäßtransplantats eines Klappen-Conduits; spezifische Anforderungen an und Prüfverfahren für diese Implantate werden jedoch nicht beschrieben.
1.8 Kardiale und perikardiale Patches, Gefäßstents, Zubehör wie z. B. Anastomosegeräte, Klammerappa-rate, Tunneler und Nahtmaterial sowie Tupfer sind vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ausgenommen.
ANMERKUNG Anforderungen an Gefäßstents sind in ISO 25539 2 festgelegt.
1.9 Anforderungen an das Aussäen von Zellen
(...)
Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels - Prothèses vasculaires - Greffons vasculaires tubulaires et pièces vasculaires (ISO 7198:2016)
L'ISO 7198:2016 spécifie les exigences relatives à l'évaluation des prothèses vasculaires et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances médicales actuelles. Les lignes directrices relatives à l'élaboration des méthodes d'essai in vitro figurent dans l'annexe informative de l'ISO 7198:2016. Elle peut être considérée comme un complément à l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs.
NOTE En raison des variantes de conception des implants traités dans l'ISO 7198 :2016 et, dans certains cas, du caractère relativement récent de l'élaboration de certains de ces implants (par exemple: les prothèses vasculaires bioabsorbables et les prothèses vasculaires issues de l'ingénierie tissulaire à partir de cellules), il n'existe pas toujours de résultats d'essai in vitro ni de résultats cliniques normalisés acceptables. Lorsque de nouvelles données scientifiques et cliniques seront disponibles, il sera nécessaire de procéder à une révision appropriée de l'ISO 7198 :2016.
Elle est applicable aux greffons vasculaires tubulaires stériles implantés au moyen de techniques chirurgicales avec visualisation directe, par opposition à l'imagerie radioscopique et autres procédés d'imagerie indirecte (par exemple: la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique), et destinés à remplacer ou contourner des segments du système vasculaire chez l'Homme ou à créer des dérivations entre plusieurs de ces segments; elle est également applicable aux pièces vasculaires destinées à la réparation et à la reconstruction du système vasculaire.
Les prothèses vasculaires fabriquées à partir de matériaux synthétiques textiles et de matériaux synthétiques non textiles entrent dans le domaine d'application de l'ISO 7198:2016.
Bien que les prothèses vasculaires entièrement ou partiellement constituées de matériaux d'origine biologique non viables, y compris les prothèses vasculaires issues de l'ingénierie tissulaire, entrent dans le domaine d'application de l'ISO 7198:2016, celle-ci ne traite pas de l'origine, de la collecte, de la fabrication, ni de l'ensemble des exigences d'essai applicables aux matériaux biologiques. En outre, il est noté que des exigences réglementaires différentes peuvent exister pour les tissus d'origine humaine et animale.
Les prothèses vasculaires composées, à revêtement, composites et à renfort externe entrent dans le domaine d'application de l'ISO 7198:2016.
Les prothèses endovasculaires implantées au moyen d'un système de pose de cathéter et de visualisation indirecte sont exclues du domaine d'application de l'ISO 7198:2016. Elle inclut des informations sur l'élaboration de méthodes d'essai adaptées pour les matériaux prothétiques, référencées dans l'ISO 25539‑1 pour les matériaux utilisés dans la fabrication des prothèses endovasculaires (c'est-à-dire les greffons-endoprothèses).
NOTE Les exigences relatives aux prothèses endovasculaires sont spécifiées dans l'ISO 25539‑1.
La valve des conduits à valve constitués d'un composant à greffon vasculaire tubulaire et la combinaison du composant à valve et du composant à greffon vasculaire tubulaire sont exclues du domaine d'application de l'ISO 7198:2016. Elle peut être utile pour identifier l'évaluation appropriée du composant à greffon vasculaire tubulaire d'un conduit à valve; néanmoins, les exigenc
Vsadki (implantati) za srce in ožilje ter zunajtelesni pretočni sistemi - Žilne proteze - Cevasti vsadki s srčnimi zaklopkami (tubularni grafti) in žilne proteze (ISO 7198:2016)
1.1Ta mednarodni standard določa zahteve za ocenjevanje žilnih protez in zahteve glede nomenklature, oblike in informacij, ki jih proizvajalec zagotavlja na podlagi trenutnega medicinskega znanja. Smernice za razvoj preskusnih metod in vitro so zajete v informativnem dodatku tega standarda. Ta standard je treba obravnavati kot dodatek k standardu ISO 14630, ki določa splošne zahteve za lastnosti neaktivnih kirurških vsadkov. V zvezi z varnostjo podaja zahteve za predvideno zmogljivost, obliko, materiale, ovrednotenje oblike, izdelavo, sterilizacijo, pakiranje in informacije, ki jih zagotovi proizvajalec. Ta standard je dodatek k standardu ISO 14630, ki določa splošne zahteve za lastnosti neaktivnih kirurških vsadkov. OPOMBA: Zaradi razlik v zasnovi vsadkov, ki so zajeti v tem mednarodnem standardu, in ker so bili v nekaterih primerih nekateri od teh vsadkov (npr. bioresorbilne žilne proteze, žilne proteze, izdelane na osnovi celičnega tkiva) razviti nedavno, sprejemljivi standardizirani preskusi in vitro in klinični rezultati niso vedno na voljo. S pojavom novih znanstvenih in kliničnih podatkov bodo potrebne ustrezne revizije tega dokumenta. 1.2 Ta mednarodni standard se uporablja za sterilne cevaste žilne proteze, ki se vsadijo s kirurškimi tehnikami neposredne vizualizacije v nasprotju s fluoroskopskimi tehnikami ali tehnikami posrednega slikanja (npr. računalniško tomografijo ali tehnikami slikanja z magnetno resonanco), ki so namenjene za zamenjavo, obhod ali ustvarjanje obvodov med segmenti ožilja pri ljudeh in žilnimi protezami, namenjenimi za zdravljenje ali obnovo ožilja. 1.3 Žilne proteze, izdelane iz sintetičnih tekstilnih materialov, in sintetični netekstilni materiali spadajo na področje uporabe tega standarda. 1.4 Čeprav žilne proteze, ki so delno ali v celoti izdelane iz neživih bioloških materialov, vključno z žilnimi protezami, izdelanimi iz tkiva, spadajo na področje uporabe, ta standard ne obravnava posebej virov, pridobivanja, izdelave in vseh zahtev za preskušanje bioloških materialov. Poleg tega je treba upoštevati, da morda obstajajo različne zakonodajne zahteve za tkiva, pridobljena iz človeških in živalskih virov.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 7198:2017
01-maj-2017
1DGRPHãþD
SIST EN 12006-2:2000+A1:2009
9VDGNL LPSODQWDWL ]DVUFHLQRåLOMHWHU]XQDMWHOHVQLSUHWRþQLVLVWHPLäLOQHSURWH]H
&HYDVWLYVDGNLVVUþQLPL]DNORSNDPL WXEXODUQLJUDIWL LQåLOQHSURWH]H ,62
Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular prostheses - Tubular
vascular grafts and vascular patches (ISO 7198:2016)
Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme - Vaskuläre Prothesen -
Tubulare vaskuläre Transplantate und Gefäßpatches (ISO 7198:2016)
Implants cardiovasculaires et systemes extracorporels - Prothèses vasculaires (ISO
7198:2016)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 7198:2017
ICS:
11.040.40 Implantanti za kirurgijo, Implants for surgery,
protetiko in ortetiko prosthetics and orthotics
SIST EN ISO 7198:2017 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN ISO 7198:2017
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SIST EN ISO 7198:2017
EN ISO 7198
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
March 2017
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.40 Supersedes EN 12006-2:1998+A1:2009
English Version
Cardiovascular implants and extracorporeal systems -
Vascular prostheses - Tubular vascular grafts and vascular
patches (ISO 7198:2016)
Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale
- Prothèses vasculaires - Greffons vasculaires Systeme - Vaskuläre Prothesen - Tubulare vaskuläre
tubulaires et pièces vasculaires (ISO 7198:2016) Transplantate und Gefäßpatches (ISO 7198:2016)
This European Standard was approved by CEN on 8 July 2016.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
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EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
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© 2017 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 7198:2017 E
worldwide for CEN national Members.
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SIST EN ISO 7198:2017
EN ISO 7198:2017 (E)
Contents Page
European foreword . 3
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42/EEC [OJ L 169] on medical devices . 6
2
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SIST EN ISO 7198:2017
EN ISO 7198:2017 (E)
European foreword
This document (EN ISO 7198:2017) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 150 “Implants
for surgery” in collaboration with Technical Committee CEN/TC 285 “Non-active surgical implants” the
secretariat of which is held by DIN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by September 2017, and conflicting national standards
shall be withdrawn at the latest by March 2020.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent
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This document supersedes EN 12006-2:1998+A1:2009.
This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the
European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directive(s).
For relationship with EU Directive(s), see informative Annex ZA, which is an integral part of this
document.
According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the
following countries are bound to implement t
...
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Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.