EN 12006-3:1998+A1:2009
(Main)Non active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Part 3: Endovascular devices
Non active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Part 3: Endovascular devices
This European Standard specifies particular requirements for endovascular devices.
With regard to safety, this standard gives in addition to EN ISO 14630, requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer.
NOTE 1 Vascular occluders are not addressed in this standard. For the time being the requirements as stated in EN ISO 14630:1997 apply for these products.
NOTE 2 Due to the variations in the design of the implants covered by this standard and in some cases due to the relatively recent development of some of these implants, acceptable standardized in vitro tests and long term results of clinical trials are not always available.
Where no test method is described in this standard a complete description of the validated test method and sample preparation procedure used should be documented by the manufacturer. With regard to design evaluation, where a specific standardized test is not described, guidance is given by referring to current scientific literature (see Annex A). This standard aims to ensure that manufacturers will address all aspects of design evaluation that relate to the safety of the product. As further scientific and clinical data become available, appropriate revision of the standard will be necessary.
Nichtaktive chirurgische Implantate - Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate - Teil 3: Endovaskuläre Implantate
Diese Europäische Norm legt Anforderungen an endovaskuläre Implantate fest.
In bezug auf die Sicherheit legt diese Norm in Ergänzung zu EN ISO 14630:1997 Anforderungen für die
beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Bewertung der Konstruktion, Fertigung,
Sterilisation, Verpackung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller, fest.
ANMERKUNG 1 Blutgefäßklemmen werden durch diese Norm nicht abgedeckt. Zur Zeit gelten für diese Produkte die in
EN ISO 14630:1997 festgelegten Anforderungen.
ANMERKUNG 2 Aufgrund der Vielfalt der Ausführung der durch diese Norm abgedeckten Implantate und in einigen
Fällen durch die relativ schnelle Weiterentwicklung einiger dieser Implantate sind geeignete genormte in-vitro
Prüfverfahren und Ergebnisse von klinischen Langzeiterprobungen nicht immer verfügbar.
Sofern in dieser Norm keine Prüfverfahren beschrieben sind, sollte der Hersteller eine vollständige Beschreibung des
verwendeten validierten Prüfverfahrens und der Vorbereitung der Prüflinge erstellen. Sofern bezüglich der Bewertung der
Konstruktion keine genormten Verfahren festgelegt sind, wird empfohlen auf aktuelle wissenschaftliche Literatur zu
verweisen (siehe Anhang A). Das Ziel dieser Norm ist, sicherzustellen, dass der Hersteller in bezug auf die Sicherheit des
Produktes alle Aspekte der Bewertung der Konstruktion berücksichtigt. Sobald weitere wissenschaftliche und klinische
Daten verfügbar sind, wird es notwendig sein, diese Norm entsprechend zu überarbeiten.
Implants chirurgicaux non-actifs - Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires - Partie 3: Dispositifs endovasculaires
La présente norme européenne spécifie des exigences particulières relatives aux dispositifs endovasculaires.
En ce qui concerne la sécurité, la présente norme indique en complément à l'EN ISO 14630:1997, des exigences
relatives aux performances prévues, aux attributs de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception,
à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant.
NOTE 1 Les systèmes d'occlusion vasculaires ne sont pas abordés dans la présente norme. Pour l'instant, ces produits sont
soumis aux exigences données dans l'EN ISO 14630:1997.
NOTE 2 Étant donné que la conception des implants couverts par la présente norme est variable et que, dans certains cas,
ces implants sont très récents, des essais in vitro normalisés acceptables ou des résultats d'essais cliniques sur une longue
durée ne sont pas toujours disponibles.
Lorsque aucune méthode d'essai n'est décrite dans le présente norme, il convient que le fabricant en donne par écrit une
description complète après validation et qu'il décrive également la méthode d'échantillonnage qu'il a utilisée. En ce qui
concerne l'évaluation de la conception, lorsqu'un essai normalisé particulier n'est pas décrit, des recommandations sont
données par référence à la littérature scientifique actuelle (voir l'Annexe A). La présente norme permettra aux fabricants de
tenir compte de tous les aspects relatifs à l'évaluation de la conception, liés à la sécurité du produit. Une révision appropriée
de la présente norme sera entreprise une fois que d'autres résultats scientifiques et cliniques seront disponibles.
Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularni implantati) - 3. del: Znotrajžilni pripomočki
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.Nichtaktive chirurgische Implantate - Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate - Teil 3: Endovaskuläre ImplantateImplants chirurgicaux non-actifs - Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires - Partie 3: Dispositifs endovasculairesNon active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Part 3: Endovascular devices11.040.40Implantanti za kirurgijo, protetiko in ortetikoImplants for surgery, prosthetics and orthoticsICS:Ta slovenski standard je istoveten z:EN 12006-3:1998+A1:2009SIST EN 12006-3:2000+A1:2009en,fr,de01-julij-2009SIST EN 12006-3:2000+A1:2009SLOVENSKI
STANDARD
SIST EN 12006-3:2000+A1:2009
EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM
EN 12006-3:1998+A1
May 2009 ICS 11.040.40 Supersedes EN 12006-3:1998English Version
Non active surgical implants - Particular requirements for cardiacand vascular implants - Part 3: Endovascular devices
Implants chirurgicaux non-actifs - Exigences particulières pour les implants cardio- vasculaires - Partie 3: Dispositifs endovasculaires
Nichtaktive chirurgische Implantate - Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate - Teil 3: Endovaskuläre Implantate This European Standard was approved by CEN on 8 November 1998 and includes Amendment 1 approved by CEN on 5 April 2009.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN Management Centre or to any CEN member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN Management Centre has the same status as the official versions.
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EN 12006-3:1998+A1:2009 (E) 2 Contents Page Foreword .3Introduction .41Scope .52Normative references .53Definitions .54Intended performance .55Design attributes.66Materials .67Design evaluation .68Manufacturing .99Sterilization .910Packaging .911Information supplied by the manufacturer .9Annex A (informative)
Bibliography . 10Annex B (informative)
Animal studies with stents .
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