EN ISO 25539-1:2017
(Main)Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses (ISO 25539-1:2017)
Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses (ISO 25539-1:2017)
ISO 25539-1:2017 specifies requirements for the evaluation of endovascular systems (prostheses and delivery systems) and requirements with respect to nomenclature, design attributes and information supplied by the manufacturer based upon current medical knowledge. Guidance for the development of in vitro test methods is included in an informative annex to this document. This document can be considered as a supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants.
ISO 25539-1:2017 is applicable to endovascular systems used to treat aneurysms, stenoses or other vascular anomalies or pathologies (e.g. dissections, transections) or to create shunts between vessels [e.g. creation of transjugular intrahepatic portosystemic shunting (TIPS)]. Some of the requirements are specific to endovascular treatment of arterial aneurysms or stenoses. Although uses of endovascular systems other than treatment of arterial aneurysms or stenoses (e.g. dissections, transections, shunts) are within the scope of this document, the specific requirements and testing are not described. Similarly, specific prosthesis configurations (e.g. fenestrated, branched) are within the scope, but specific requirements and testing are not described for these devices.
ISO 25539-1:2017 is not applicable to vascular occluders, with the exception of contra-lateral iliac artery occluders when used as an integral part of aorto-uni-iliac endovascular prosthesis. Although contra-lateral iliac artery occluders when used as an integral part of aorto-uni-iliac endovascular prosthesis are within the scope of this document, specific requirements and testing are not described for these devices.
Balloons used to achieve adequate apposition of the prosthesis with the vessel wall or overlapping components are within the scope of this document, even if they are not integral to the endovascular system. This document provides requirements beyond the requirements of ISO 10555‑4, specific to the use of balloons with endovascular prostheses.
ISO 25539-1:2017 is not applicable to procedures and devices used prior to the introduction of the endovascular system, such as balloon angioplasty devices.
The valve component of valved conduits constructed with an endovascular prosthesis component and the combination of the valved component and the endovascular prosthesis component are excluded from the scope of this document. This document can be helpful in identifying the appropriate evaluation of the endovascular prosthesis component of a valved conduit, but specific requirements and testing are not described for these devices.
NOTE 1 Cardiac valved conduits are within the scope of ISO 5840‑1.
Pharmacological aspects of drug eluting or drug coated endovascular prostheses are not addressed in this document.
NOTE 2 Vascular device-drug combination products are within the scope of ISO 12417.
ISO 25539-1:2017 does not address the requirements for, and the evaluation of, viable tissues and non-viable biologic materials used in the construction of endovascular prostheses.
The requirements for, and the evaluation of, degradation and other time-dependant aspects of absorbable materials used in the construction of endovascular prostheses are not addressed in this document.
NOTE 3 Absorbable materials are within the scope of ISO/TS 17137 and ISO/TR 37137.
Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 1: Endovaskuläre Prothesen (ISO 25539-1:2017)
Dieses Dokument legt auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissenstandes Anforde¬rungen an die Bewertung von endovaskulären Systemen (Prothesen und Einführsystemen) und Anforderun¬gen an die Nomenklatur, die Konstruktionsmerkmale und die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen fest. Ein Leitfaden zur Entwicklung von In vitro-Prüfverfahren wird in einem informativen Anhang dieses Dokuments gegeben. Dieses Dokument sollte als Ergänzung zu ISO 14630 angesehen werden, die allgemeine Anforderungen an die Funktion nichtaktiver chirurgischer Implantate festlegt.
Dieses Dokument gilt für endovaskuläre Systeme zur Behandlung von Aneurysmen, Stenosen oder sonstigen vaskulären Anomalien oder Pathologien (z. B. Dissektionen, Durchtrennungen) oder zur Herstellung von Shunts zwischen Gefäßen [z. B. Herstellung von transjugularen intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS)]. Einige der Anforde¬rungen gelten ausschließlich für die endovaskuläre Behandlung von arteriellen Aneurysmen oder Stenosen. Obgleich andere Anwendungen endovaskulärer Systeme als die Behandlung von arteriellen Aneurysmen oder Stenosen (z. B. Dissektionen, Durchtrennungen, Shunts) ebenfalls in den Anwendungsbereich des vor¬liegenden Dokuments fallen, werden die speziellen Anforderungen und Prüfungen nicht beschrieben. Analog fallen auch bestimmte Prothesenkonstruktionen (z. B. solche mit Fensterung oder Verzweigung) in den Anwen¬dungsbereich, ohne dass spezielle Anforderungen oder Prüfungen dafür beschrieben werden.
Dieses Dokument gilt nicht für Gefäß-Okkluder, mit Ausnahme von kontralateralen iliakalen Ok¬kludern, sofern diese als integraler Bestandteil einer aorto-uni-iliakalen endovaskulären Prothese verwendet werden. Obgleich kontralaterale iliakale Arterien-Okkluder im Falle ihres Einsatzes als integraler Bestandteil einer aorto-uni-iliakalen endovaskulären Prothese in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallen, werden keine speziellen Anforderungen oder Prüfungen dafür beschrieben.
Ballons, die dazu dienen, die Prothese an der richtigen Stelle im Verhältnis zur Gefäßwand oder zu überlappenden Komponenten zu positionieren, fallen in den Anwendungsbereich dieses Dokuments, selbst wenn sie kein integraler Bestandteil des endovaskulären System sind. In diesem Dokument sind Anforde-rungen festgelegt, die über die Anforderungen von ISO 10555 4 hinausgehen und speziell für den Einsatz von Ballons mit endovaskulären Prothesen gelten.
Dieses Dokument gilt nicht für Verfahren und Produkte, die vor der Einführung des endo¬vaskulären Systems verwendet wurden, wie z. B. Ballonangioplastieprodukte.
Die Klappenkomponente von mit einer endovaskulären Prothesenkomponente versehenen Klappen-leitungen und die Kombination aus Klappenkomponente und endovaskulärer Prothesenkomponente fallen nicht in den Anwendungsbereich dieses Dokuments. Dieses Dokument kann bei der Ermittlung der für die endovaskuläre Prothesenkomponente einer Klappenleitung geeigneten Bewertung von Nutzen sein, es werden aber keine speziellen Anforderungen oder Prüfungen für diese Implantate beschrieben.
ANMERKUNG 1 Herzklappenleitungen fallen in den Anwendungsbereich von ISO 5840 3.
Pharmakologische Aspekte von Arzneimittel abgebenden oder mit Arzneimitteln umhüllten endovasku-lären Prothesen werden in der vorliegenden Norm nicht behandelt.
ANMERKUNG 2 Vaskuläre Kombinationsprodukte aus Implantat und Arzneimittel fallen in den Anwendungsbereich von ISO/TS 12417.
Dieses Dokument enthält weder Anforderungen an lebensfähiges Gewebe und nicht-lebensfähige biologische Materialien, die bei der Erstellung von endovaskulären Prothesen zum Einsatz kommen, noch deren Bewertung.
Die Anforderungen an die Qualitätsminderung und andere zeitabhängige Aspekte von bei der Erstel¬lung von endovaskulären Prothesen verwendeten resorbierbaren Materialien und deren Bewertung sind nicht Gegenstand dem vorliegenden Dokument.
Implants cardiovasculaires - Dispositifs endovasculaires - Partie 1: Prothèses endovasculaires (ISO 25539-1:2017)
ISO 25539-1:2017 spécifie les exigences relatives à l'évaluation des systèmes endovasculaires (prothèses et systèmes de pose) et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances médicales actuelles. Les préconisations relatives à l'élaboration des méthodes d'essai in vitro figurent dans une annexe informative du présent document. Le présent document peut être considéré comme un complément à l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs.
ISO 25539-1:2017 est applicable aux systèmes endovasculaires utilisés pour le traitement des anévrismes, sténoses et autres troubles ou pathologies vasculaires (par exemple dissections, sections transversales) ou pour créer des shunts entre les vaisseaux (par exemple création d'un shunt intra-hépatique par voie transjugulaire [TIPS]). Certaines des exigences sont spécifiques au traitement endovasculaire des anévrismes ou sténoses artériels. Bien que les utilisations de systèmes endovasculaires autres que pour le traitement des sténoses et anévrismes artériels (par exemple dissections, sections transversales, shunts) entrent dans le domaine d'application du présent document, les exigences et essais spécifiques ne sont pas décrits. De la même manière, les configurations spécifiques de prothèse (par exemple fenêtrée, branchée) entrent dans le domaine d'application du présent document, mais les exigences et essais spécifiques ne sont pas décrits pour ces dispositifs.
Les dispositifs d'occlusion vasculaire ne sont pas abordés dans le présent document, sauf lorsqu'il s'agit de dispositifs d'occlusion de l'artère iliaque controlatérale utilisés comme partie intégrante d'une prothèse endovasculaire aorto-uni-iliaque. Bien que les dispositifs d'occlusion de l'artère iliaque controlatérale, utilisés comme partie intégrante d'une prothèse endovasculaire aorto-uni-iliaque, entrent dans le domaine d'application du présent document, les exigences et essais spécifiques ne sont pas décrits pour ces dispositifs.
Les ballonnets utilisés pour obtenir une apposition appropriée de la prothèse sur la paroi du vaisseau ou des composants chevauchants entrent dans le domaine d'application du présent document, bien qu'ils ne font pas partie intégrante des systèmes endovasculaires. Le présent document fournit des exigences allant au-delà de celles de l'ISO 10555‑4, spécifiques à l'utilisation de ballonnets avec des prothèses endovasculaires.
Les techniques et les dispositifs utilisés avant l'introduction du système endovasculaire, tels que les dispositifs d'angioplastie par ballonnet, sont exclus du domaine d'application du présent document.
La valve des conduits à valve constitués d'un composant de prothèse endovasculaire ainsi que la combinaison du composant à valve et du composant de prothèse endovasculaire sont exclues du domaine d'application du présent document. Le présent document peut être utile pour identifier l'évaluation appropriée du composant de prothèse endovasculaire d'un conduit à valve; néanmoins, les exigences et essais spécifiques relatifs à ces dispositifs n'y sont pas décrits.
NOTE 1 Les conduits à valve cardiaques entrent dans le domaine d'application de l'ISO 5840‑1.
Les aspects pharmacologiques relatifs aux prothèses endovasculaires à élution médicamenteuse ou à enrobage médicamenteux ne sont pas traités dans le présent document.
Vsadki (implantati) za srce in ožilje - Znotrajžilni pripomočki - 1. del: Znotrajžilne proteze (ISO 25539-1:2017)
Ta dokument določa zahteve za ocenjevanje znotrajžilnih sistemov (proteze in sistemi za dovajanje) ter zahteve glede nomenklature, oblike in informacij, ki jih proizvajalec priskrbi na podlagi trenutnega medicinskega znanja. Smernice za razvoj preskusnih metod in vitro je vključen v informativni dodatek tega dokumenta. Ta dokument se lahko šteje za dodatek k standardu ISO 14630, ki določa splošne zahteve za lastnosti neaktivnih kirurških vsadkov.
Ta dokument se uporablja za znotrajžilne sisteme, ki se uporabljajo za zdravljenje anevrizem, stenoz ali drugih
žilnih nepravilnosti ali patologij (npr. disekcije, transekcije) oziroma ustvarjanje obvodov med žilami [npr. ustvarjanje transjugularnih znotrajjetrnih sistemsko-portalnih obvodov (TIPS)]. Nekatere od teh zahtev veljajo posebej za znotrajžilno zdravljenje arterijskih anevrizem ali stenoz. Čeprav uporabe znotrajžilnih sistemov poleg zdravljenja arterijskih anevrizm ali stenoz (npr. disekcija, transekcija, obvodi) spadajo na področje uporabe tega dokumenta, posebne zahteve in preskušanja niso opisani.
Na področje uporabe spadajo tudi konfiguracije protez (npr. fenestrirana, razvejana), vendar posebne zahteve in preskušanja za te naprave niso opisani.
Ta dokument se ne uporablja za žilna mašila, razen mašila za kontralateralne iliakalne arterije, ko se uporabljajo kot sestavni del aorto-uni-iliakalnih znotrajžilnih protez. Čeprav mašila za kontralateralne iliakalne arterije, ko se uporabljajo kot sestavni del aorto-uni-iliakalnih znotrajžilnih protez, spadajo na področje uporabe tega dokumenta, posebne zahteve in preskušanja za te naprave niso opisani.
Baloni, ki se uporabljajo za doseganje ustreznega položaja proteze v primerjavi z žilno steno ali prekrivajočimi elementi, spadajo na področje uporabe tega dokumenta, čeprav niso sestavni deli znotrajžilnega sistema. Ta dokument podaja zahteve, ki presegajo zahteve standarda ISO 10555-4 in se uporabljajo za balone z znotrajžilnimi protezami.
Ta dokument se ne uporablja za postopke in naprave, ki se uporabljajo pred vstavljanjem
znotrajžilnega sistema, kot so balon ali naprave za angioplastiko.
Zaklopna komponenta kanalne zaklopke, spojena s komponento znotrajžilne proteze, in kombinacija zaklopne komponente in komponente znotrajžilne proteze ne spadata na področje uporabe tega dokumenta. Ta dokument je lahko v pomoč pri ustreznem ocenjevanju komponente znotrajžilne proteze kanalne zaklopke, vendar posebne zahteve in preskušanje za te naprave niso opisani.
OPOMBA 1: Srčne kanalne zaklopke spadajo na področje uporabe standarda ISO 5840-1.
Farmakološki vidiki elucije zdravil ali znotrajžilnih protez, premazanih z zdravili, niso obravnavani v tem dokumentu.
OPOMBA 2: Izdelki s kombinacijami žilne naprave in zdravila spadajo na področje uporabe standarda ISO 12417.
Ta dokument ne obravnava ocenjevanja in zahtev za živa tkiva in nežive biološke materiale, ki se uporabljajo pri izdelavi znotrajžilnih protez.
Ocenjevanje in zahteve za razgradnjo in druge časovno odvisne vidike
vpojnih materialov, ki se uporabljajo pri izdelavi znotrajžilnih protez, niso obravnavani v tem dokumentu.
OPOMBA 3: Vpojni materiali spadajo na področje uporabe standardov ISO/TS 17137 in ISO/TR 37137.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 25539-1:2017
01-maj-2017
1DGRPHãþD
SIST EN ISO 25539-1:2009
SIST EN ISO 25539-1:2009/AC:2011
9VDGNL LPSODQWDWL ]DVUFHLQRåLOMH=QRWUDMåLOQLSULSRPRþNLGHO =QRWUDMåLOQH
SURWH]H ,62
Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses (ISO
25539-1:2017)
Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 1: Endovaskuläre
Prothesen (ISO 25539-1:2017)
Implants cardiovasculaires - Dispositifs endovasculaires - Partie 1: Prothèses
endovasculaires (ISO 25539-1:2017)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 25539-1:2017
ICS:
11.040.40 Implantanti za kirurgijo, Implants for surgery,
protetiko in ortetiko prosthetics and orthotics
SIST EN ISO 25539-1:2017 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN ISO 25539-1:2017
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SIST EN ISO 25539-1:2017
EN ISO 25539-1
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
March 2017
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.40 Supersedes EN ISO 25539-1:2009
English Version
Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1:
Endovascular prostheses (ISO 25539-1:2017)
Implants cardiovasculaires - Dispositifs Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre
endovasculaires - Partie 1: Prothèses endovasculaires Implantate - Teil 1: Endovaskuläre Prothesen (ISO
(ISO 25539-1:2017) 25539-1:2017)
This European Standard was approved by CEN on 23 December 2016.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
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© 2017 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 25539-1:2017 E
worldwide for CEN national Members.
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SIST EN ISO 25539-1:2017
EN ISO 25539-1:2017 (E)
Contents Page
European foreword . 3
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42/EEC [OJ L 169] aimed to be covered . 5
2
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SIST EN ISO 25539-1:2017
EN ISO 25539-1:2017 (E)
European foreword
This document (EN ISO 25539-1:2017) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 150
“Implants for surgery” in collaboration with Technical Committee CEN/TC 285 “Non-active surgical
implants” the secretariat of which is held by DIN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by September 2017 and conflicting national standards
shall be withdrawn at the latest by September 2017.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
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This document supersedes EN ISO 25539-1:2009.
This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the
European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directive(s).
For relationship with EU Directive(s), see informative Annex ZA, which is an integral part of this
document.
According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the
following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria,
Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia,
France, Germ
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.