EN ISO 80601-2-55:2018

Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors (ISO 80601-2-55:2018)

ISO 80601-2-55:2018 specifies particular requirements for the basic safety and essential performance of a respiratory gas monitor (rgm), hereafter referred to as me equipment, intended for continuous operation for use with a patient.
ISO 80601-2-55:2018 specifies requirements for
-      anaesthetic gas monitoring,
-      carbon dioxide monitoring, and
-      oxygen monitoring.
NOTE 1    An rgm can be either stand-alone me equipment or integrated into other equipment, e.g. an anaesthetic workstation or a ventilator.
ISO 80601-2-55:2018 is not applicable to an rgm intended for use with flammable anaesthetic agents.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to me equipment only or to me systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to me equipment and to me systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of me equipment or me systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601‑1:2005+Amd 1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 2    Additional information can be found in IEC 60601‑1:2005+Amd 1:2012, 4.2.

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 80601-2-55:2018)

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.1 wird durch Folgendes ersetzt:
Dieses Dokument gilt für die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von ÜBERWACHUNGSGERÄTEN FÜR ATEMGASE, RGM (en: respiratory gas monitor), nachfolgend als ME GERÄTE bezeichnet, die für die ununterbrochene Anwendung am Menschen bestimmt sind.
Dieses Dokument legt Anforderungen fest für:
—   Überwachungsgeräte für Anästhesiegase;
—   Überwachungsgeräte für Kohlendioxid;
—   Überwachungsgeräte für Sauerstoff.
ANMERKUNG 1   Ein RGM kann entweder ein einzelnes ME-GERÄT sein oder in andere Geräte, wie z. B. Anästhesie-Arbeitsplätze oder Beatmungsgeräte, integriert sein.
RGM, die für die Verwendung mit brennbaren Anästhesiemitteln bestimmt sind, liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieses Dokuments.
Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME GERÄTE oder ME SYSTEME vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes oder Unterabschnittes ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME GERÄT und das ME SYSTEM zu.
GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physio¬logischen Wirkungsweise von ME GERÄTEN oder ME SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in diesem Dokument erfasst, ausgenommen in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 und 8.4.1.
ANMERKUNG 2   Zusätzliche Informationen sind in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2 enthalten.

Appareils électromédicaux - Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires (ISO 80601-2-55:2018)

ISO 80601-2-55:2018 spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoire (mgr), désignés ci-après par appareils em, destinés à être utilisés en service continu sur un patient.
ISO 80601-2-55:2018 spécifie les exigences relatives au:
-      monitorage des gaz anesthésiques;
-      monitorage du dioxyde de carbone; et
-      monitorage de l'oxygène.
NOTE 1    Un mgr peut être soit un appareil em autonome, soit un appareil em intégré à un autre appareil, par exemple un poste de travail d'anesthésie ou un ventilateur.
Les mgr destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie du domaine d'application du présent document.
Si un article ou paragraphe est spécifiquement destiné à ne s'appliquer qu'aux appareils em ou aux systèmes em, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique aux appareils em et aux systèmes em, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils em ou des systèmes em dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques dans le présent document, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de l'IEC 60601‑1:2005+Amd 1:2012.
NOTE 2    Des informations supplémentaires peuvent être consultées dans l'IEC 60601‑1:2005+Amd 1:2012, 4.2.

Medicinska električna oprema - 2-55. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti monitorjev dihalnih plinov (ISO 80601-2-55:2018)

ISO 80601-2-55 določa posebne zahteve za OSNOVNO VARNOST in BISTVENE LASTNOSTI MONITORJEV DIHALNIH PLINOV (RGM), v nadaljnjem besedilu imenovanih ELEKTROMEDICINSKA OPREMA, namenjenih za NEPREKINJENO DELOVANJE za uporabo pri BOLNIKU. Ta dokument določa zahteve za – spremljanje anestezijskih plinov, – spremljanje ogljikovega dioksida in – spremljanje kisika. Ta dokument se ne uporablja za monitorje RGM, ki se uporabljajo z vnetljivimi anestetičnimi snovmi. Če je točka ali podtočka namenjena samo obravnavi ELEKTROMEDICINSKE OPREME ali ELEKTROMEDICINSKIH SISTEMOV, bo to zapisano v naslovu in vsebini dane točke ali podtočke. Če ni zapisano, točka ali podtočka obravnava ELEKTROMEDICINSKO OPREMO in ELEKTROMEDICINSKE SISTEME. Posebne zahteve tega dokumenta ne vključujejo inherentnih TVEGANJ pri predvideni fiziološki funkciji ELEKTROMEDICINSKE OPREME ali ELEKTROMEDICINSKIH SISTEMOV, ki sodijo v obseg tega dokumenta, razen v točkah 7.2.13 in 8.4.1 standarda IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 27-Feb-2018
• Withdrawal Date: 27-Feb-2021
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: CEN/TC 215 - Respiratory and anaesthetic equipment
• Drafting Committee: CEN/TC 215 - Respiratory and anaesthetic equipment
• Current Stage: 6060 - Definitive text made available (DAV) - Publishing
• Start Date: 28-Feb-2018
• Completion Date: 28-Feb-2018
• Directive: 93/42/EEC - Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• Mandate: M/023 - Standardization mandate to CEN/CENELEC concerning the development of European standards relating to medical devices
• Ref Project: SIST EN ISO 80601-2-55:2018 - Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors (ISO 80601-2-55:2018)

Relations

• Replaces: EN ISO 80601-2-55:2011 - Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors (ISO 80601-2-55:2011)
• Effective Date: 07-Mar-2018
• Amended By: EN ISO 80601-2-55:2018/A1:2023 - Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors - Amendment 1 (ISO 80601-2-55:2018/Amd 1:2023)
• Effective Date: 28-Jul-2021

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 80601-2-55:2018
01-maj-2018
1DGRPHãþD
SIST EN ISO 80601-2-55:2013
0HGLFLQVNDHOHNWULþQDRSUHPDGHO3RVHEQH]DKWHYH]DRVQRYQRYDUQRVWLQ
ELVWYHQHODVWQRVWLPRQLWRUMHYGLKDOQLKSOLQRY,62
Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and
essential performance of respiratory gas monitors (ISO 80601-2-55:2018)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für
Atemgase (ISO 80601-2-55:2018)
Appareils électromédicaux - Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la sécurité de
base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires (ISO 80601-2-
55:2018)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 80601-2-55:2018
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
SIST EN ISO 80601-2-55:2018 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN ISO 80601-2-55:2018

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SIST EN ISO 80601-2-55:2018


EN ISO 80601-2-55
EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

February 2018
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.10 Supersedes EN ISO 80601-2-55:2011
English Version

Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular
requirements for the basic safety and essential
performance of respiratory gas monitors (ISO 80601-2-
55:2018)
Appareils électromédicaux - Partie 2-55: Exigences Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere
particulières relatives à la sécurité de base et aux Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
performances essentielles des moniteurs de gaz wesentlichen Leistungsmerkmale von
respiratoires (ISO 80601-2-55:2018) Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 80601-2-
55:2018)
This European Standard was approved by CEN on 18 January 2018.

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SIST EN ISO 80601-2-55:2018
EN ISO 80601-2-55:2018 (E)
Contents Page
European foreword . 3
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the essential
requirements of Directive 93/42/EEC [OJ L 169] aimed to be covered . 6

2

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SIST EN ISO 80601-2-55:2018
EN ISO 80601-2-55:2018 (E)
European foreword
This document (EN ISO 80601-2-55:2018) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 121
“Anaesthetic and respiratory equipment” in collaboration with Technical Committee CEN/TC 215
“Respiratory and anaesthetic equipment” the secretariat of which is held by BSI.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by August 2018, and conflicting national standards shall
be withdrawn at the latest by August 2021.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This document supersedes EN ISO 80601-2-55:2011.
This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Comm
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