EN 17846:2023

Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative test method for the evaluation of sporicidal activity against Clostridioides difficile on non-porous surfaces with mechanical action employing wipes in the medical area (4-field test) - Test method and requirements (phase 2, step 2)

requirements for sporicidal activity against spores of Clostridioides difficile of chemical disinfectant products that form a homogeneous, physically stable preparation when diluted with hard water - or in the case of ready-to-use products - with water.
This document is applicable to products that are used in the medical area for disinfecting non-porous surfaces including surfaces of medical devices by wiping - regardless if they are covered by the 93/42/EEC Directive on Medical Devices or not.
Due to the new methods of application of surface disinfectants like pre-impregnated wipes this document was established to cover the different application method.
The document is applicable for four method of application of products for wiping and/or mopping:
a)   soaking any non-specified wipe or mop with product;
b)   spraying the product on any non-specified wipe and / or mop or a specified wipe or mop.
c)   impregnation of specified wipes or mops by the user with the product according to the manufacturer’s recommendation;
d)   pre-impregnation of specified wipes or mops by the manufacturer as ready-to-use wipes or mops.
In all types of application the water control has to be done with the standard wipe [5.3.2.17 a)], because it is a process or method control.
This document does not apply to products that are sprayed on or flooding surfaces, then left until the contact application phase 2, step 2 standards without mechanical action should be used and their methods performed.
The test surface (5.3.2.16) was selected as standard surface and should cover all non-porous surfaces. It was not intended to cover the influence of each different surface.
This document is applicable to areas and situations where disinfection is medically indicated. Such indications occur in patient care, for example:
-   in hospitals, in community medical facilities and in dental institutions;
-   in clinics of schools, of kindergartens and of nursing homes;
and may occur in the workplace and in the home. It may also include services such as laundries and kitchens supplying products directly for the patients.
NOTE   This method corresponds to a phase 2, step 2 test.
EN 14885 specifies in detail the relationship of the various tests to one another and to "use recommendations".

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitatives Prüfverfahren zur Bestimmung der sporiziden Wirkung gegen Clostridioides difficile auf nicht-porösen Oberflächen mit mechanischer Einwirkung mit Hilfe von Tüchern im humanmedizinischen Bereich (4‑Felder-Test) - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)

Dieses Dokument legt ein Prüfverfahren für und die Mindestanforderungen an die sporizide Wirkung gegen Sporen von Clostridioides difficile von chemischen Desinfektionsmitteln fest, die bei Verdünnung mit Wasser standardisierter Härte – bzw. bei gebrauchsfertigen Produkten bei der Verdünnung mit Wasser – als homogene, physikalisch stabile Zubereitung vorliegen.
Dieses Dokument ist anwendbar für Produkte, die im medizinischen Bereich zur Desinfektion von nicht-porösen Oberflächen, einschließlich Oberflächen auf Medizinprodukten, durch Abwischen verwendet werden – unabhängig davon, ob sie in der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte erfasst sind oder nicht.
Aufgrund der neuen Verfahren zur Anwendung von Oberflächendesinfektionsmitteln wie vorgetränkten Tüchern wurde dieses Dokument erstellt, um die verschiedenen Anwendungsmethoden zu behandeln.
Das Dokument ist anwendbar für vier Verfahren zur Anwendung von Produkten zum Wischen und/oder Abputzen:
a)   Tränken eines nicht-spezifizierten Tuchs oder Putzlappens mit dem Produkt;
b)   Sprühen des Produkts auf ein nicht-spezifiziertes Tuch und/oder einen Putzlappen oder ein spezifiziertes Tuch oder Putzlappen;
c)   Tränken spezifizierter Tücher oder Putzlappen mit dem Produkt entsprechend den Herstellerempfehlungen durch den Anwender;
d)   Vortränken spezifizierter Tücher oder Putzlappen als gebrauchsfertige Tücher oder Putzlappen durch den Hersteller.
Bei allen Anwendungsarten muss mit dem Standardtuch [5.3.2.17 a)] der Kontrollversuch mit Wasser durchgeführt werden, da es sich um eine Prozess- oder Verfahrenskontrolle handelt.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar für Produkte, die auf Oberflächen gesprüht oder geschwemmt und bis zur Einwirkungsanwendung darauf belassen werden; dann sollten Normen der Phase 2, Stufe 2 ohne mechanische Einwirkung und die zugehörigen Verfahren durchgeführt werden.
Die Prüffläche (5.3.2.16) wurde als Standardoberfläche gewählt und sollte alle nicht-porösen Oberflächen abdecken. Es war nicht beabsichtigt, den Einfluss der einzelnen unterschiedlichen Oberflächen zu behandeln.
Dieses Dokument ist anwendbar für Bereiche und unter Bedingungen, wo eine Desinfektion aus medizinischen Gründen angezeigt ist. Indikationen dieser Art liegen z. B. bei der Patientenbetreuung in:
   Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich,
   medizinischen Einrichtungen in Schulen, Kindergärten und Heimen
vor und können auch am Arbeitsplatz und im häuslichen Bereich gegeben sein. Eingeschlossen sein können auch Einrichtungen wie Wäschereien und Küchen, die der direkten Versorgung der Patienten dienen.
ANMERKUNG   Dieses Verfahren entspricht einer Prüfung der Phase 2, Stufe 2.
EN 14885 legt im Einzelnen die Beziehung der verschiedenen Prüfungen untereinander sowie zu den „Anwendungsempfehlungen“ fest.

Antiseptiques et désinfectants chimiques - Méthode d’essai quantitative pour l’évaluation de l’activité sporicide contre Clostridioides difficile sur des surfaces non poreuses, avec action mécanique à l’aide de lingettes dans le domaine médical (essai à 4 zones) - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)

Le présent document spécifie une méthode d’essai et les exigences minimales relatives à l’activité sporicide contre les spores de Clostridioides difficile des désinfectants chimiques qui forment une préparation homogène, physiquement stable, lorsqu’ils sont dilués dans l’eau dure ou — dans le cas de produits prêts à l’emploi — dans l’eau.
Ce document est applicable aux produits utilisés dans le secteur médical pour désinfecter les surfaces non poreuses, y compris les surfaces de dispositifs médicaux par essuyage — qu’elles soient couvertes ou non par la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
En raison des nouvelles méthodes d’application de désinfectants de surface, par exemple les lingettes pré-imprégnées, ce document a été rédigé pour couvrir les différentes méthodes d’application.
Le document est applicable à quatre méthodes d’application de produits pour l’essuyage et/ou le lavage :
a)   imprégnation d’une lingette ou lavette non spécifiée avec le produit ;
b)   pulvérisation du produit sur une lingette et/ou lavette non spécifiée ou sur une lingette ou lavette spécifiée ;
c)   imprégnation des lingettes ou lavettes spécifiées par l’utilisateur avec le produit, conformément aux recommandations du fabricant ;
d)   pré-imprégnation des lingettes ou lavettes spécifiées par le fabricant sous forme de lingettes ou lavettes prêtes à l’emploi.
Dans tous les types d’application, le témoin eau doit être réalisé avec la lingette standard [5.3.2.17 a)], car il s’agit d’un témoin du processus ou de la méthode.
Ce document ne s’applique pas aux produits pulvérisés sur des surfaces inondables puis laissés jusqu’à ce que les normes de phase 2, étape 2 sur l’application de contact sans action mécanique soient utilisées et leurs méthodes effectuées.
La surface d’essai (5.3.2.16) a été choisie comme surface standard et il convient qu’elle englobe toutes les surfaces non poreuses. Le présent document n’est pas destiné à traiter de l’influence de chaque surface différente.
Le présent document est applicable aux secteurs et situations où la désinfection est médicalement préconisée. Ces indications relèvent des soins aux patients, par exemple :
   dans les hôpitaux, les établissements médicaux, les centres de soins dentaires ;
   dans les infirmeries d’écoles, de jardins d’enfants et de crèches ;
et peuvent également concerner le lieu de travail et le domicile. Il peut également s’agir de services, comme des blanchisseries ou des cuisines, fournissant directement des produits pour le patient.
NOTE   Cette méthode correspond à un essai de type phase 2, étape 2.
L’EN 14885 précise de manière détaillée la relation entre les différents essais et les « recommandations d’utilisation ».

Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativna preskusna metoda za vrednotenje sporocidnega delovanja na Clostridioides difficile na neporoznih površinah z mehanskim delovanjem z odvzemom brisa v humani medicini (4-področni preskus) - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)

Ta dokument določa preskusno metodo in minimalne zahteve za sporocidno delovanje kemičnih razkužil na spore Clostridioides difficile, ki tvorijo homogen, fizikalno stabilen pripravek, če je razredčen s trdo vodo oziroma z vodo pri izdelkih, ki so pripravljeni za uporabo.
Dokument se uporablja za izdelke, ki se v humani medicini uporabljajo za razkuževanje neporoznih površin z brisanjem, vključno s površinami medicinskih pripomočkov – tudi če niso zajeti v Direktivi EGS/93/42 o medicinskih pripomočkih.
Zaradi novih načinov uporabe izdelkov za površinsko razkuževanje, kot so predhodno impregnirani robčki, je bil ta dokument pripravljen tako, da obravnava različne načine uporabe.
Dokument se uporablja za štiri načine uporabe izdelkov za brisanje in/ali čiščenje tal:
a)   namakanje neopredeljenih robčkov ali krp v izdelku;
b)   pršenje izdelka po neopredeljenih ali opredeljenih robčkih in/ali krpah;
c)   impregnacija opredeljenih robčkov ali krp z izdelkom, ki jo izvede uporabnik v skladu s priporočilom proizvajalca;
d)   predhodna impregnacija opredeljenih robčkov ali krp, ki jo izvede proizvajalec, pri čemer so takšni robčki oziroma krpe že pripravljene za uporabo.
Pri vseh vrstah uporabe je treba nadzor vode izvesti s standardnim robčkom [5.3.2.17 a)], saj gre pri tem za nadzor postopka oziroma načina uporabe.
Dokument se ne uporablja za izdelke, s katerimi se poškropi ali prekrije površine, nato pa se pusti do faze kontaktne uporabe 2 (2. korak); v tem primeru je priporočljivo uporabiti standarde brez mehanskega delovanja in njihove metode.
Preskusna površina (5.3.2.16) je bila izbrana kot standardna površina, ki naj zajema vse neporozne površine. Dokument ni bil namenjen za obravnavo vpliva posameznih različnih površin.
Ta dokument se uporablja za področja in primere, ko obstajajo zdravniške indikacije za razkuževanje. Te indikacije se pojavljajo pri negi bolnikov, na primer:
– v bolnišnicah, javnih zdravstvenih in zobozdravstvenih ustanovah;
– v ambulantah šol, vrtcev in domov za starejše;
ter lahko se pojavljajo na delovnem mestu ali doma. Vključene so lahko tudi storitve v pralnicah in kuhinjah, ki izdelke dostavljajo neposredno bolnikom.
OPOMBA: Ta metoda ustreza 2. stopnji preskusa faze 2.
Standard EN 14885 podrobno določa razmerje med različnimi preskusi in »priporočili za uporabo«.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 31-Oct-2023
• ICS: 11.080.20 - Disinfectants and antiseptics
• Technical Committee: CEN/TC 216 - Chemical disinfectants and antiseptics
• Drafting Committee: CEN/TC 216/WG 1 - Human medicine
• Current Stage: 6060 - Definitive text made available (DAV) - Publishing
• Start Date: 01-Nov-2023
• Due Date: 28-Nov-2023
• Completion Date: 01-Nov-2023
• Ref Project: SIST EN 17846:2023 - Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative test method for the evaluation of sporicidal activity against Clostridioides difficile on non-porous surfaces with mechanical action employing wipes in the medical area (4-field test) - Test method and requirements (phase 2, step 2)

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
01-december-2023
Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativna preskusna metoda za vrednotenje
sporocidnega delovanja na Clostridioides difficile na neporoznih površinah z
mehanskim delovanjem z odvzemom brisa v humani medicini (4-področni
preskus) - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)
Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative test method for the evaluation of
sporicidal activity against Clostridioides difficile on non-porous surfaces with mechanical
action employing wipes in the medical area (4-field test) - Test method and requirements
(phase 2, step 2)
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitatives Prüfverfahren zur
Bestimmung der sporiziden Wirkung gegen Clostridioides difficile auf nicht-porösen
Oberflächen mit mechanischer Einwirkung mit Hilfe von Tüchern im
humanmedizinischen Bereich (4-Felder-Test) - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase
2, Stufe 2)
Antiseptiques et désinfectants chimiques - Méthode d’essai quantitative pour l’évaluation
de l’activité sporicide contre Clostridioides difficile sur des surfaces non poreuses, avec
action mécanique à l’aide de lingettes dans le domaine médical (essai à 4 zones) -
Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN 17846:2023
ICS:
11.080.20 Dezinfektanti in antiseptiki Disinfectants and antiseptics
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

EN 17846
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
November 2023
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.080.20
English Version
Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative test
method for the evaluation of sporicidal activity against
Clostridioides difficile on non-porous surfaces with
mechanical action employing wipes in the medical area (4-
field test) - Test method and requirements (phase 2, step
2)
Antiseptiques et désinfectants chimiques - Méthode Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika -
d'essai quantitative pour l'évaluation de l'activité Quantitatives Prüfverfahren zur Bestimmung der
sporicide contre Clostridioides difficile sur des surfaces sporiziden Wirkung gegen Clostridioides difficile auf
non poreuses, avec action mécanique à l'aide de nicht-porösen Oberflächen mit mechanischer
lingettes dans le domaine médical (essai à 4 zones) - Einwirkung mit Hilfe von Tüchern im
Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2) humanmedizinischen Bereich (4-Felder-Test) -
Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
This European Standard was approved by CEN on 4 September 2023.

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European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN
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This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
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Centre has the same status as the official versions.

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Contents Page
European foreword . 3
Introduction . 4
1 Scope . 5
2 Normative references . 5
3 Terms and definitions . 6
4 Requirements . 6
5 Test methods . 7
5.1 Principle . 7
5.2 Materials and reagents . 7
5.2.1 Test organism . 7
5.2.2 Culture media and reagents . 8
5.3 Apparatus and glassware . 10
5.3.1 General . 10
5.3.2 Usual microbiological laboratory equipment . 10
5.4 Preparation of test organism suspensions and product test solutions . 14
5.4.1 Test organism suspensions . 14
5.4.2 Product test solution . 15
5.5 Procedure for assessing the sporicidal activity against C. difficile of the product . 16
5.5.1 General . 16
5.5.2 Method . 18
5.6 Experimental data and calculation . 21
5.6.1 Explanation of terms and abbreviations . 21
5.6.2 Calculation . 21
5.7 Verification of methodology . 27
5.7.1 General . 27
5.7.2 Control of weighted mean counts . 27
5.7.3 Basic limits test microorganisms for sporicidal activity . 27
5.8 Expression of results and precision . 27
5.8.1 Overview of the different suspensions / test mixtures . 27
5.8.2 V -values . 28
C
5.8.3 Limiting test organism and sporicidal concentration . 28
5.8.4 Precision, repetitions . 29
5.9 Interpretation of results – conclusion . 29
5.10 Test report . 29
Annex A (informative) Referenced strain in national collections . 32
Annex B (informative) Neutralizers . 33
Annex C (informative) Graphical representations of the test method . 35
Annex D (informative) Example of a typical test report. 37
Bibliography . 42

European foreword
This document (EN 17846:2023) has been prepared by Technical Committee CEN/TC 216 “Chemical
disinfectants and antiseptics”, the secretariat of which is held by AFNOR.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by May 2024, and conflicting national standards shall be
withdrawn at the latest by May 2024.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any feedback and questions on this document should be directed to the users’ national standards body.
A complete listing of these bodies can be found on the CEN website.
According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organisations of the
following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia,
Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland,
Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Republic of North
Macedonia, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Türkiye and the United
Kingdom.
Introduction
This document specifies a carrier test for establishing whether a chemical disinfectant for use on surfaces
administered with wipes has a sporicidal activity against Clostridioides difficile in the fields described in
the scope.
The laboratory test closely simulates practical conditions of application such as contact time,
temperature and interfering substances, including pre-drying specified test organisms on a test-surface
as carrier and wiping the product on the test-surface with a wipe. The conditions are intended to cover
general purposes. However, if for some applications the recommendations of use of a product differ
additional test conditions may be or need to be used.
Each utilization concentration of the product found by this test corresponds to specified experimental
conditions.
1 Scope
This document specifies a test method and the minimum requirements for sporicidal activity against
spores of Clostridioides difficile of chemical disinfectant products that form a homogeneous, physically
stable preparation when diluted with hard water – or in the case of ready-to-use products – with water.
This document is applicable to products that are used in the medical area for disinfecting non-porous
surfaces including surfaces of medical devices by wiping – regardless if they are covered by the
93/42/EEC Directive on Medical Devices or not.
Due to the new methods of application of surface disinfectants like pre-impregnated wipes this document
was established to cover the different application method.
The document is applicable for four method of application of products for wiping and/or mopping:
a) soaking any non-specified wipe or mop with product;
b) spraying the product on any non-specified wipe and / or mop or a specified wipe or mop;
c) impregnation of specified wipes or mops by the user with the product according to the
manufacturer’s recommendation;
d) pre-impregnation of specified wipes or mops by the manufacturer as ready-to-use wipes or mops.
In all types of application the water control has to be done with the standard wipe [5.3.2.17 a)], because
it is a process or method control.
This document does not apply to products that are sprayed on or flooding surfaces, then left until the
contact application phase 2, step 2 standards without mechanical action should be used and their
methods performed.
The test surface (5.3.2.16) was selected as standard surface and should cover all non-porous surfaces. It
was not intended to cover the influence of each different surface.
This document is applicable to areas and situations where disinfection is medically indicated. Such
indications occur in patient care, for example:
— in hospitals, in community medical facilities and in dental institutions;
— in clinics of schools, of kindergartens and of nursing homes;
and may occur in the workplace and in the home. It may also include service
...