EN ISO 16054:2019

Implants for surgery - Minimum data sets for surgical implants (ISO 16054:2019)

This document defines minimum data sets for implants to facilitate recording and international exchange of data for the purposes of implant tracking systems. This data can also be used to support retrieval analysis and implant registry.
This document is applicable to the manufacturers and distributors of medical devices intended for implant via a surgical procedure and to those hospitals and other medical facilities which carry out implant or explant procedures. It specifies requirements for data items to be recorded by the manufacturers and distributors of implants and by hospitals and other medical facilities at both the time of implant event and at the time of any subsequent explant event.
This document is intended to define a minimum data set to be recorded for all implant and explant events, as well as providing for the timely retrieval of minimum implant data related to specific subsets of patients who have received specific identified devices or devices within a specified range of lot, batch or serial codes, for the purpose of patient follow up.
It is not the intent of this document to provide a means of data recovery which is related to specific medical practitioners, medical facilities or manufacturers for purposes other than patient follow up or product recall in the event of unforeseen device malfunction.

Chirurgische Implantate - Mindestdatensätze für chirurgische Implantate (ISO 16054:2019)

Dieses Dokument legt Mindestdatensätze für Implantate zur Vereinfachung von Datenaufzeichnung und internationalem Datenaustausch zum Zweck von Rückverfolgungssystemen für Implantate fest. Diese Daten können außerdem verwendet werden, um die Analyse nach Entnahme und die Implantatregistrierung zu unterstützen.
Dieses Dokument richtet sich an Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten, welche zur Implantation mittels chirurgischen Verfahren vorgesehen sind, und an solche Krankenhäuser und andere medizinische Einrichtungen, die Implantationen oder Explantationen durchführen. Es legt Anforderungen an Datensätze fest, die von Herstellern und Vertreibern von Implantaten und von Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen sowohl zum Zeitpunkt der Implantation als auch zum Zeitpunkt jeder nachfolgenden Explantation zu erfassen sind.
Dieses Dokument ist dafür gedacht, einen Mindestdatensatz festzulegen, der für alle Implantationen und Explantationen aufgezeichnet werden muss und ebenfalls das rechtzeitige Auffinden von Mindestdatensätzen des Implantats zum Zweck der Patienten Nachbehandlung einer bestimmten Sub-Patientengruppe, die bestimmte identifizierte Produkte oder Produkte aus einer festgelegten Reihe von Los , Chargen  oder Seriennummern erhalten hat, ermöglicht.
Dieses Dokument ist nicht dafür gedacht, eine Datenerhebung hinsichtlich bestimmter praktizierender Ärzte, medizinischer Einrichtungen oder Hersteller zu ermöglichen, sondern dient ausschließlich der Patienten-Nachbehandlung oder Produktrückrufen bei unvorhergesehener Fehlfunktion.

Implants chirurgicaux - Ensembles minimaux de données relatives aux implants chirurgicaux (ISO 16054:2019)

Le présent document définit des ensembles minimaux de données relatives aux implants afin de faciliter l'enregistrement des données et leur échange au niveau international pour les besoins des systèmes de suivi des implants. Ces données peuvent également être utilisées à l'appui de l'analyse des collectes de données et des registres des implants.
Le présent document s'applique aux fabricants et aux distributeurs de dispositifs médicaux implantables par voie chirurgicale ainsi qu'aux hôpitaux et autres structures médicales procédant à des implantations ou explantations. Il établit les exigences relatives aux données devant être enregistrées par les fabricants et les distributeurs d'implants ainsi que par les hôpitaux et autres structures médicales au moment de l'implantation et de toute explantation ultérieure.
Le présent document est destiné à définir un ensemble minimal de données à enregistrer lors de toute implantation et explantation, et pour les besoins du suivi des patients, il prévoit la récupération ponctuelle de données minimales sur les implants relatives à des groupes de patients spécifiques ayant reçu des dispositifs particuliers identifiés ou des dispositifs ayant des numéros de lot ou de série particuliers.
Le présent document ne prévoit pas de méthode de récupération des données liée à des praticiens, des structures médicales ou des fabricants particuliers pour des besoins autres que le suivi des patients ou le rappel de produits en cas de dysfonctionnement imprévu d'un dispositif.

Vsadki (implantati) za kirurgijo - Najmanjša garnitura za kirurške vsadke (implantate) (ISO 16054:2019)

Ta dokument določa najmanjšo garnituro za kirurške vsadke za lažje beleženje in mednarodno izmenjavo podatkov za potrebe sistemov za sledenje vsadkov. Te podatke je mogoče uporabiti tudi kot podporo za analizo pridobivanja in register vsadkov.
Ta dokument je namenjen proizvajalcem in distributerjem medicinskih pripomočkov, predvidenih za vsaditev s kirurškim posegom, ter bolnišnicam in drugim zdravstvenim ustanovam, ki izvajajo postopke za nameščanje in odstranjevanje vsadkov. Določa zahteve za podatkovne elemente, ki jih beležijo proizvajalci in distributerji vsadkov ter bolnišnice in druge zdravstvene ustanove v času nameščanja vsadka in v času nadaljnjih dogodkov odstranjevanja vsadkov.
Ta dokument je namenjen določanju najmanjše garniture, ki jo je treba zabeležiti za vse dogodke nameščanja in odstranjevanja vsadkov, ter zagotavljanju pravočasnega pridobivanja najmanjše količine podatkov o vsadkih v zvezi z določenimi podskupinami bolnikov, ki so prejeli določene identificirane pripomočke ali pripomočke v določenem razponu serijskih številk ali kod za namene spremljanja bolnikov.
Namen tega dokumenta ni, da bi zagotovil načine obnovitve podatkov v zvezi z določenimi zdravniki, zdravstvenimi ustanovami ali proizvajalci, katere namen ni spremljanje bolnikov ali vpoklic izdelka v primeru nepredvidene okvare pripomočka.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 16-Jul-2019
• Withdrawal Date: 30-Jan-2020
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: CEN/TC 285 - Non-active surgical implants
• Drafting Committee: CEN/TC 285 - Non-active surgical implants
• Current Stage: 6060 - Definitive text made available (DAV) - Publishing
• Start Date: 17-Jul-2019
• Completion Date: 17-Jul-2019
• Directive: 93/42/EEC - Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• Ref Project: SIST EN ISO 16054:2019 - Implants for surgery - Minimum data sets for surgical implants (ISO 16054:2019)

Relations

• Replaces: EN ISO 16054:2002 - Implants for surgery - Minimum data sets for surgical implants (ISO 16054:2000)
• Effective Date: 24-Jul-2019

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 16054:2019
01-oktober-2019
Nadomešča:
SIST EN ISO 16054:2002
Vsadki (implantati) za kirurgijo - Najmanjša garnitura za kirurške vsadke
(implantate) (ISO 16054:2019)
Implants for surgery - Minimum data sets for surgical implants (ISO 16054:2019)
Chirurgische Implantate - Mindestdatensätze für chirurgische Implantate (ISO
16054:2019)
Implants chirurgicaux - Ensembles minimaux de données relatives aux implants
chirurgicaux (ISO 16054:2019)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 16054:2019
ICS:
11.040.40 Implantanti za kirurgijo, Implants for surgery,
protetiko in ortetiko prosthetics and orthotics
SIST EN ISO 16054:2019 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN ISO 16054:2019

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SIST EN ISO 16054:2019


EN ISO 16054
EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

July 2019
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.40 Supersedes EN ISO 16054:2002
English Version

Implants for surgery - Minimum data sets for surgical
implants (ISO 16054:2019)
Implants chirurgicaux - Ensembles minimaux de Chirurgische Implantate - Mindestdatensätze für
données relatives aux implants chirurgicaux (ISO chirurgische Implantate (ISO 16054:2019)
16054:2019)
This European Standard was approved by CEN on 23 June 2019.

CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN
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This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
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Centre has the same status as the official versions.

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European foreword . 3

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SIST EN ISO 16054:2019
EN ISO 16054:2019 (E)
European foreword
This document (EN ISO 16054:2019) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 150 "Implants
for surgery" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 285 “Non-active surgical implants” the
secretariat of which is held by DIN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by January 2020, and conflicting national standards shall
be withdrawn at the latest by January 2020.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
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Endorsement notice
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16054
Second edition
2019-07
Imp
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